ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ（653a）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ(653a)の株価チャート　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ(653a)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】

 

ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、自社で構築したイヌ及びネコのファージディスプレイ抗体ライブラリー（注１、２）とモノクローナル抗体単離技術（注３、４）をビジネスの基盤として、創業以来、ペット用抗体医薬品（注５）の創出に取り組んでおります。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの保有する抗体ライブラリーと単離技術は、従来困難とされていた創薬標的抗原（注６）に対するモノクローナル抗体の提供を可能とするものです。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、自社主導の研究開発と動物用医薬品企業等との共同研究を事業の両輪として、動物用抗体医薬領域での創薬活動を推進しております。なお、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、医薬品の研究開発事業のみの単一セグメントであります。

 

(1）ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのビジネスモデル

　①　ビジネスモデルの概略

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、以下の事業系統図で示しますように、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ保有の抗体ライブラリーより取得する抗体について、その開発・製造・販売する権利を製薬企業に導出（注７）することで対価を得ております。

 

　　　

図１．MabGenesisの事業系統図

 

ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、藤田医科大学及び宮崎大学が保有するファージディスプレイ抗体技術に関するノウハウの独占実施権許諾を受けて、ペット（イヌ、ネコ）用抗体医薬品にフォーカスしたバイオ医薬品の研究開発を行う企業として創業しました。創業後の早い段階でイヌ及びネコそれぞれのファージディスプレイ抗体ライブラリーを構築することで、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの基盤アセットを確立しました。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、これらの抗体ライブラリーから独自の抗体単離技術（「（2）ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの基盤技術」参照）を用いて取得する創薬標的抗原に対する抗体の開発・製造・販売の権利を製薬企業に導出することで収益を得ています。なお、取得した抗体の特性を評価する過程で必要となる各種試験は、大学等の公的研究機関との共同研究や、医薬品開発業務受託機関（Contract Research Organization: CRO）（注８）への業務委託も活用しデータを取得しています。

ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓでは、抗体を取得する研究の総体をプロジェクトと称します。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのプロジェクトは、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが設定する標的抗原に対してＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが単独で抗体を取得するもの（以下、「自社プロジェクト」）と、製薬企業との合意に基づいて設定する標的抗原に対して抗体を取得するもの（以下、「共同研究プロジェクト」）とがあります。自社プロジェクトでは、抗体を取得後、一定の前臨床試験（注９）をＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ主導で実施したのち開発から製造販売までを実施できる製薬企業（以下、「パートナー」）への導出のための事業開発活動を行います。一方、後者の場合は、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの基盤技術を評価するパートナーと標的抗原及び取得する抗体の品質条件について同意した共同研究契約を締結後、抗体取得(共同研究)を開始し、品質条件を満たす抗体は、契約に基づきパートナーへ導出します。

 

　図２に現時点におけるプロジェクトの一覧を示します。

　ヒト臨床段階フェーズ１、フェーズ２に相当する動物用医薬品の前臨床段階に本書提出日現在７件のプロジェクトがあり、うち４件はパートナーであるCeva Santé Animale S.A.（以下「Ceva社」）、Virbac S.A.（以下「Virbac社」）、日本曹達（株）及び共立製薬（株）へ、抗体の研究、開発、製造、販売に関する権利を導出済であり、各パートナーが開発を進めております。このうちVirbac社と日本曹達（株）に対しては自社プロジェクトで取得した抗体の導出で、Ceva社と共立製薬（株）に対しては共同研究プロジェクトで品質条件を満たす抗体の取得に成功し、その権利を導出したものです。

　探索段階にある11件のペット用抗体医薬品プロジェクトのうち10件は国内外の大手動物薬企業との共同研究プロジェクトであり、進捗に応じたマイルストーン受領条件を定めた契約に基づいて研究を進めております。また、すい臓がんを適応としたヒト用抗体は国内公的研究機関との共同研究を実施中です。

　共同研究プロジェクト及び導出済プロジェクトについては、動物種、標的分子、適応疾患、開発ステージ等に関する具体的な内容は、提携先の重要な研究開発上の機密情報に該当する場合がありパイプライン情報を明示しておりません。また、「第２ 事業の状況 ５ 重要な契約等」に記載する各契約との対応関係についても、秘密保持上の理由から明示しておりません。

 

 

 

 

 

図２．ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ進行中プロジェクトの一覧（2026年８月末現在）

 

　　自社プロジェクト及び共同研究プロジェクトの契約によって得られる収益の構造は、以下のとおりです。

 

表１．ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの収益構造

 

　共同研究プロジェクトでは、１つの標的抗原に対してはパートナー１社とのみ独占的な共同研究契約を結び、同一の標的抗原に関する共同研究を複数のパートナーと実施しないように管理しております。また、パートナーの経営判断等により共同研究プロジェクトが中止される場合には、パートナーに付与した標的抗原に対する独占的権利は消滅し当該プロジェクトはＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの判断により自社プロジェクトとしてＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが継続できる旨を可能な限り契約で定めております。これまでに２件の共同研究プロジェクトがパートナー企業の戦略的な判断で中止に至りましたが、現在自社プロジェクトとして研究・開発を継続しております。

 

②　ビジネスモデル選択の背景

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、以下の理由により、現在はペット用、具体的にはイヌ用及びネコ用の抗体医薬品の研究開発に注力しております。

a) ペット用医薬品市場は現在世界的に急速に拡大していること

世界的にペット飼育数は増加傾向にあり、中でもペット用医薬品の主要市場である欧米においては、イヌ、ネコそれぞれ人口の20～25%に相当する約1億8,000万頭が飼育されています。また、中国、ブラジルにおいても5,000万頭以上のイヌ、数千万頭のネコが飼育されています（出典：Pet Population in Major Markets, HealthforAnimals）。

 

図３．世界のペットの飼育頭数

 

近年のペットの家族化と飼育環境の改善による長寿化に伴い、獣医療、医薬品、フード・サプリ等のペットケア関連市場は、2023年の3,200億米ドルから2030年には5,000億米ドルに達すると予測されています（Bloomberg, March 24, 2023）。その中でもペット用医薬品の世界市場は、年成長率11.1％で拡大が見込まれており、2034年には670億米ドルに達すると予測されています（出典：Grand View Research 2025）（図４）。また、主要慢性疾患である、イヌアトピー性皮膚炎、ネコ慢性腎疾患、イヌ変形性関節症（関節痛）、イヌがんの獣医療の主要市場である欧米のマーケットポテンシャルを、参考文献（Veterinary Medicine; Research and Reports (2024), International Renal Interest Society (IRIS), Journal of American Veterinary Medical Association (2010), American Veterinary Medical Association, Cancer in Pets) に基づき、ペット数（1億8,000万頭、15歳以上のネコ数1,800万頭）、罹患率（15～70%)、受診率（20%)、年間治療費用（2,400米ドル）としてＭａｂＧｅｎｅｓｉｓで推計したところ、それぞれ129.6億米ドル、60.5億米ドル、172.8億米ドル、216.0億米ドルと算定され、いずれも高いマーケットポテンシャルがあることが想定されます。

 

図４．ペットケア及びペット用医薬品の市場規模

 

b) 世界の大手動物薬企業がペット用抗体医薬の研究開発に活発に取り組んでいること

既にヒト医療において約220種類が製造販売され有効な治療形態としての地位が確立されている抗体医薬品は、その有効性、安全性及び作用時間の長さ（利便性）の観点と、近年の製造技術の進歩(製造コストの低下)により、ペットへの応用が検討されてきました。2016年末に、米国Zoetis社が世界初のペット用抗体医薬品であるサイトポイント^Ⓡ（イヌのアトピー性皮膚炎及びアレルギー性皮膚炎治療薬）の販売を開始し、2022年には世界売上が6.3億米ドルに達しました（出典：The Business Research Company）。その後Zoetis社が製造販売開始したネコ及びイヌ用の変形性関節症に対する抗体医薬品であるソレンシア®とリブレラ®は、2024年には世界で合わせて5.81億米ドルの売上を記録し、ペット用抗体医薬品のポテンシャルの大きさが証明されました（出典：Fourth quarter and 2024 full year financial results, Zoetis Inc.）。ペット用抗体医薬品は、現時点で、欧米ではZoetis社が５品目、業界２位のMSD Animal Health (MAH)社が１品目、業界４位の米Elanco社が２品目と合計８品目が販売されており（表２）、本邦においてはZoetis社の３品が販売されています。Grand View Research, Inc.の最新のレポートによれば、世界のペット用抗体医薬品市場規模は2034年までにグローバルで約61億米ドルに達すると予測されており、2024年から2034年にかけて年成長率（CAGR）18.1％で拡大する見込みです（図５）。

 

図５．イヌ・ネコ用抗体医薬品市場の成長性

 

上述のZoetis社のイヌ、ネコ用抗体医薬品の爆発的な売り上げと市場規模の拡大に呼応し、現在、世界の大手動物薬企業は一斉にペット用抗体医薬の研究開発に活発に取り組んでいます。例えばＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが共同研究契約又は譲渡契約を締結した業界第２位のMAH社、３位のBoehringer Ingelheim Animal Health（BIAH）社、５位のCeva Santé Animale社、６位のVirbac社及び11位の共立製薬（株）はペット用抗体医薬の研究開発を活発的に推進しています（表２）。

 

c) ペット用抗体医薬品（完全イヌ型抗体、完全ネコ型抗体）（注10，11）創出のための基盤技術を有する企業が限られていること

上述のように、現在、世界の大手動物用医薬品企業の多くは、成長著しいペット用抗体医薬品を重点領域として位置付けております。しかし、医療目的の抗体取得のための基盤技術確立には高い専門性と経験・ノウハウが必要とされるため、大手動物用医薬品企業のほとんどは抗体の創製技術の内製化に至っておりません。

そのため、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのようなペット用抗体医薬品創製の基盤技術を有するベンチャー企業との提携又は買収(米Zoetis社による米Nexvet社（2017年、表２)、米Elanco社による米KindredBio社（2022年、表２）、Zoetis社による英PetMedix社と独Adivo社（2023年、表２）、英Dechra社による米Invetx社（2024年））により基盤技術と医薬候補抗体を取得し抗体薬を創出している状況です（出典：各社ホームページ）。さらに、既にヒト用抗体薬では主流となっている安全性に優れた種特異的抗体（注12）（ペット用としては、完全イヌ型抗体、完全ネコ型抗体）を創出できる独立企業はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの知りうる限り、現時点で世界的に見ても完全イヌ型抗体はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓと米Vetigenics社のみ、完全ネコ型抗体はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのみです。このような状況下で、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは今後のビジネス展開において優位性を保ち、リーディングポジションを確立していると考えております。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

表２. 抗体医薬に取り組む世界の動物用抗体医薬品企業

 

d) 開発成功確率が高く、開発に要する時間が短く、研究開発コストが低いこと

ペットの高齢化に伴って発症する慢性疾患の多くは、上述のようにヒトと共通しています。ヒトでは、そのような疾患の治療標的となる生体内物質（以下、「標的抗原」）が多く特定されており、その結果、種々の安全で高い治療効果を示す抗体医薬品が製造販売されています。ペットとヒトで共通する疾患では、その標的抗原も共通していることから、改めて標的抗原を特定する必要が無く、かつ、そのような標的抗原に対して開発されたペット用抗体医薬品は有効性、安全性が合理的に期待できるといえます。

開発については、前臨床段階で対象動物（イヌ、ネコ）を用いて探索的有効性試験（注13）及び安全性試験（注14）を実施し有効性、安全性を確かめることにより（出典：VICH Guideline）、それに続く臨床試験の成功確率を上げることが可能です。このように、ペット用抗体医薬品の開発は、ヒトにおいて既に同様の標的抗原に対する同様のメカニズムを持った抗体医薬品が販売されている状況と、対象動物を用いた前臨床試験が可能である点から医薬品としての開発の成功確率はヒトバイオシミラー（微生物や動物の細胞を使って製造されるバイオ医薬品の特許切れ後に作られる医薬品のことで、完全に同じ構造を作ることは不可能なため「同等・同質のシミラー」と呼ばれる。バイオシミラーのベースとなる医薬品（先行品）は、既に治療効果も安全性も証明済みであり、製造技術を確立できれば臨床試験で失敗するリスクは下がり、医薬品開発の成功確率が高いことが特徴）の開発の成功確率（出典：Biologics: Targets and Therapy, 2025:19 125–135）と同程度の約70％と高いことが想定されます。

 

図６．ペット用抗体医薬品の開発の利点

 

ヒト用医薬品は、製造販売承認を得るまでに前臨床試験の後にフェーズ１からフェーズ３の原則３段階の臨床試験（注15）を実施する必要があり、これらの実施に７～８年程度を要するといわれています（出典：Research Paper Series No.82, 日本製薬工業協会）。一方、ペット用医薬品の開発は、前臨床試験段階まではヒトとほぼ共通しますが、その臨床試験は大きく異なります。臨床試験は、VICHのガイドライン（VICH, Guideline, Good Clinical Practice）（注16）に則り、実施地域の規制当局（米国における規制当局であるFDA（米国食品医薬品局）又はUSDA（米国農務省）、欧州における規制当局であるEMA（欧州医薬品局）、農林水産省）との合意の下、臨床試験（pivotal study）を行いその安全性と有効性を証明します。ヒトと異なり、３つのフェーズに分かれておらず、有効性、安全性を担保できる１つ以上の臨床試験の結果によって製造販売申請が可能です（出典：Clinical Trials of Veterinary Medications Differ From Drugs for Human Use 2022, Volume 88, Pharmacy Times）。疾患によって異なりますが、通常１-３年程度で完了するといわれています（出典：ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓによるグローバル動物用医薬品企業インタビュー）。このような制度の違いのため、新薬開発に必要な期間はヒト用医薬品の約10年に対し、ペット用医薬品では約５年と短いことから、医薬品開発企業にとってペット用医薬品の開発はヒト用医薬品に比べ低リスクであり、また、そのような企業をパートナーとするＭａｂＧｅｎｅｓｉｓにとっても開発マイルストーンや販売ロイヤリティを得られるタイミングがヒト用医薬品よりも早いという利点があります。また、上記の開発期間の短縮に応じて、新薬開発に必要な開発コスト（研究開発から臨床試験に至る総開発コスト）も、ヒト用医薬品の1,000億円以上（出典：医薬品産業の現状、厚生労働省）に対しペット用医薬品は約30億円と抑えられます（出典：Animal Health Institute.org）。このように、ペット用医薬品は一般的なヒト用医薬品開発と比較して、新薬開発に必要な期間を４～６年短縮し、コストは90～95％削減可能であると言えます。

 

図７．動物用医薬品の開発プロセスの特徴

 

 

(2）ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの基盤技術

ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの基盤技術は、ファージ抗体ライブラリー（完全イヌ型、完全ネコ型、完全ヒト抗体及びラクダVHH抗体の各抗体ライブラリー）、及び抗体ライブラリーから目的とする抗体を効率よく取得する技術・ノウハウから成立しています。

図８．ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの基盤技術

 

①　抗体ライブラリー

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓがビジネスの基盤とする完全イヌ型及び完全ネコ型の各抗体ライブラリーは、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが独占的に保有するファージディスプレイライブラリー作製技術を応用して構築したもので、それぞれイヌMOURA（網羅）ライブラリー、ネコMOURAライブラリーと称しています。MOURAライブラリー構築の基となる技術は、元藤田医科大学学長 黒澤良和教授が30年以上にわたる抗体研究をもとにして構築したものを、さらに宮崎大学 森下和広教授（創業当時、現在はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ従業員で医学専門家）と藤田医科大学 黒澤仁講師（創業当時、現在はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ従業員で最高技術責任者）が発展させ確立させたもので、その商業目的での使用権はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが独占しております。各MOURAライブラリーは、対象とする動物種の脾臓等から取り出した抗体産生細胞より抽出した抗体遺伝子を鋳型として、独自の技術・ノウハウで個体が持つ抗体を網羅するように抗体遺伝子群を増幅させることで作製します。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのMOURAライブラリーは、生体由来の抗体群から構成されるナイーブライブラリー（注17）であり、抗体の研究開発効率と品質、安全性面で優れた方法といえます。

　表３にモノクローナル抗体取得技術の比較を示します。モノクローナル抗体の取得方法には大きく分けて動物に抗原を免疫する免疫法（注18）と、抗体の遺伝子を試験管内で発現させるディスプレイ法の２つの方法があります。免疫法ではマウスなどの動物にその抗原を投与し免疫を行い、脾臓からモノクローナル抗体産生細胞を分離した後、細胞融合技術を用いてモノクローン抗体産生細胞を作成しその中から求める抗体を産生する細胞を特定します。一方、ディスプレイ法では、動物を用いずに、予め作製した抗体ライブラリーから試験管内で抗原に結合する抗体を絞り込み、求める抗体を特定する方法です。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの強みであるファージディスプレイ法を含むディスプレイ法の特徴を以下に説明いたします。

　a) 各動物種が持つ抗体産生細胞（注19）を用いて抗体ライブラリーを作製するため、完全（100%）種特異的抗体を取得することができます。すなわち、イヌ用の抗体薬の探索には完全イヌ型抗体ライブラリー、ネコ用の抗体薬の探索には完全ネコ型抗体ライブラリーを作製し、各ライブラリーから完全種特異的抗体を取得するため、取得した抗体は生体適合性が高く、安全性の高い抗体医薬品になることが期待されます。

 

　b) ディスプレイ法で使用される抗体ライブラリーは、大きく二つに分類されます。一つは抗体の構造のうち抗原に結合する領域に人工的に多様性を持たせるために核酸配列（注20）を挿入した合成ライブラリー（注21）であり、もう一つは、生体が保有する抗体遺伝子をそのまま組み込んだナイーブライブラリーです。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのMOURAライブラリーはナイーブライブラリーに分類され含まれる抗体のアミノ酸配列がもともと対象とする動物種が持っている配列であるため、その種に投与した場合の安全性が高いことが期待されます。

 

　c) ファージディスプレイ法は免疫法に比べて、動物に免疫反応を引き起こすために要する時間は必要なく、また、モノクローン化のために細胞融合技術を用いないため、比較的短期間で抗体が取得できることが期待されます。

 

　d) 近年、世界的に、特にEUでは、医薬品開発のための実験動物の使用規制が厳しくなっており、抗体を取得する過程で動物を使用しないファージディスプレイ法は、世界的に実験動物の使用削減方針に則った方法といえます。

 

 

 

 

表３．モノクローナル抗体取得技術の比較

（注）　完全イヌ型/ネコ型抗体：抗体タンパク質の配列すべてが、イヌ又はネコが生体内で産生する抗体と同一である抗体（相同性100％）。

人工抗体：抗体のうち抗原結合部位のタンパク質の配列について、イヌ又はネコが生体内で産生する抗体との相同性は不明です。配列を人工的にデザインするためイヌ又はネコの生体に存在しない抗体が含まれます。

イヌ化/ネコ化抗体：イヌ・ネコ以外で産生された抗体をイヌ又はネコの生体で産生される抗体との類似性を高めるために、抗体タンパク質のうち可変領域の結合性に関わらない部分と定常領域をイヌ又はネコの配列に改変した抗体。イヌ又はネコが生体内で産生する抗体との相同性は90％程度といわれています。

キメラ抗体：イヌ又はネコ以外で産生された抗体をイヌ又はネコの生体で産生される抗体との類似性を高めるために、抗体タンパク質の配列のうち定常領域のみをイヌ又はネコの配列に改変した抗体。イヌ又はネコが生体内で産生する抗体との相同性は70％程度といわれています。

 

②　抗体単離技術

　上述のイヌ及びネコMOURAライブラリーは、約10億種類の抗体から構成されています。そのため、特定の抗原に対する抗体をライブラリーから効率よく取得する技術が必要となります。例えばサイトカイン（注27）や膜タンパク質（注28）は、外界からのシグナル伝達（受容体）（注29）や物質輸送・チャンネル機能などを担う重要な役割を果たしていることから、それらの多くが創薬標的分子になりうると考えられています。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓはこれらの分子に対して、基盤技術であるMOURAライブラリーと抗体単離技術とノウハウを組み合わせて、高機能性、高親和性の医薬品候補抗体を効率よく取得することに成功しております。図９の左のグラフは、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが取得した抗体を用いて試験管レベルで機能阻害活性を測定したグラフで、抗体の濃度（X軸）が高くなるにつれて、阻害活性（Y軸）が強くなることを示しています。この抗体は、医薬品が特定の生体機能の働きを示す指標で「50％阻害するのに必要な濃度」として知られるIC₅₀（Half maximal inhibitory concentration）が、130 pM（ピコモル、注30）という一般的に薬品として高い有効性が期待できるレベルの阻害活性を保有しています。また、右のグラフは抗原タンパク質と抗体の分子間相互作用（親和性）を測定した試験のグラフを示します。光を透過するチップの先端に抗体を貼り付け、チップを抗原溶液に浸すと抗原と抗体が結合し、センサーグラムが上昇します（X軸の0-1000秒）。その後、チップを抗原を含まない溶媒に浸すと親和性の弱い抗体は抗原との結合を失い、センサーグラムが下降しますが、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの取得した抗体は親和性が高いため、抗体が結合を失わず、センサーグラムは高い値を示しています（X軸の1000-2000秒）。この反応を６水準の抗原濃度溶液を用いて試験を行い、平衡解離定数（K_D）を測定し、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの抗体のK_Dは31 pM（ピコモル）という強い親和性を示しました。

今後も基盤技術の向上を進め、安全で治療効果の高い完全イヌ型・完全ネコ型抗体を新たな治療選択肢としてパートナー企業、獣医師、ペットオーナー・ペットに提供していきます。

 

図９．ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの抗体単離技術を用いて取得した抗体の機能性及び親和性に関する評価データの一例

 

（3）ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ事業の優位性・可能性

ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの所有する各種のMOURAライブラリー及び抗体単離技術・ノウハウに関しては、その技術の詳細を保持、秘匿していることから、同業他社の模倣が困難な優位性を確立しています。ファージディスプレイ抗体ライブラリーは、上記「(2）ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの基盤技術①b)」で述べたように、合成ライブラリーとナイーブライブラリーに大別されます。抗体ライブラリーを有する企業の多くは合成ライブラリーですが、生体内に人工的な配列を持つ抗体を投与した場合、生体の免疫機能によって、それが異物として認識され、結果的に抗体が排除されることで効果が現れなくなる可能性も示唆されています。一方、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが保有するMOURAライブラリーは、ナイーブライブラリーでイヌ及びネコそれぞれに特化したものであり、その生体内で産生され得る抗体のみを網羅しています。その結果、このライブラリーから取得される特定標的に対するモノクローナル抗体は、生体内で産生される抗体に等しいものです。すなわち、MOURAライブラリーより取得されるモノクローナル抗体は、合成ライブラリーにより取得されるモノクローナル抗体に比して、医薬品として開発が成功する可能性が高いことが想定されます。このようなナイーブライブラリーの構築には、技術、ノウハウ及び経験が必要であり、競合他社が新規に構築するには高い障壁が存在するといえます。また、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ独自の抗体単離技術・ノウハウは、従来の方法では難しいとされている膜抗原に対するモノクローナル抗体の取得を可能としています。このようなビジネス基盤上の優位性をもとに、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、動物用抗体医薬品に特化して創薬ビジネスを展開しています。

また、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが展開する動物用抗体医薬品は、競合する企業も製品もまだ限定的です。さらに動物用抗体医薬品は、ヒト用医薬品として既に製品化され販売されている実績のある抗体薬と作用機序（注32）を同じくすることから、開発の成功確率が高いことが想定されます。このような背景から、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、現在動物用医薬品としての抗体薬の研究に事業資源を集中させております。複数の国内外の大手動物用医薬品企業とは、当初単独案件の提携から複数案件の提携へと移行しており、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのMOURAライブラリー及び抗体選別法は高く評価されております。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの独自技術の有用性に基づくこれら大手動物用医薬品企業との関係性構築の実績から、同様の協働関係が今後も継続すると期待されます。

また、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、VHHラクダ抗体ライブラリー、完全ヒト抗体ライブラリー（ヒトMOURAライブラリー）も保有しています。現在は、イヌ用、ネコ用抗体医薬品に集中してビジネスを進めておりますが、近い将来ウシ、ブタ等の産業動物、また、安定的な収益を見込める状況になった時点で、成功確率を精査した上でヒト用抗体医薬品の分野にもビジネスを拡大していくことを計画しております。

 

（用語解説）

本項「３　事業の内容」において使用しております用語の定義について以下に記します。

 

 

 

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

 

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在においてＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが判断したものであります。

 

（1）経営の基本方針

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、30年以上にわたる国内アカデミアによる抗体研究を実用化し、ヒト及び動物領域で革新的な治療用モノクローナル抗体医薬品を提供するバイオ医薬品企業です。機能性と網羅性を備えた抗体ライブラリー（MOURAライブラリー）と高効率モノクローナル抗体単離技術を有し、従来技術では取得が困難な高品質・高機能性モノクローナル抗体等を提供することで製薬業界に新薬の研究開発機会の拡大をもたらします。主力事業である新規ペット（イヌ、ネコ）用抗体医薬を広く世界に提供し、ペットの健康を通して家族全体の生活の質向上に資することでミッションの具現化を行ってまいります。

 

（2）経営戦略

　ヒト用医薬品開発は一つのパイプラインへの投資も高額になり、かつ、複数の疾患分野のパイプラインを開発するための人的資源にも制限があることから、従来のバイオスタートアップ企業のビジネスモデルは、単独又は多くても数本のパイプラインに依存するビジネスモデルです。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、これらとは全く異なる、19件の豊富なパイプラインからなるリスク分散型のポートフォリオの推進と、「高い成功確率」「短い開発期間」「低いコスト」というペット用抗体医薬品開発の特徴を活かしたビジネスモデルにより、着実に事業を拡大していきます。また、最新の機器、AI技術の導入、及び高度研究人材の獲得により常に世界のトップレベルの技術力を維持し、高機能かつ高品質な新規抗体取得を確かなものとします。短期的（2029年まで）には、継続的なパイプラインの拡充、進捗による確実なマイルストーンと導出の達成、中長期的（2030年以降）には世界のパートナーによる製品の製造販売開始を見込み、さらなる事業拡大を目指します。

①パイプライン売上の成立・拡大

　豊富な既存共同研究パイプラインを推進し、着実にマイルストーンを達成します。また、世界の既存及び新規顧客とのパートナーシップ拡大により、確実に事業計画を達成及び継続的な黒字化を目指します。

②高付加価値の自社研究パイプラインの導出

　自社研究パイプラインの対象動物における探索的有効性等のデータ付加により、自社開発パイプラインの価値最大化を行い、収益拡大を目指します。

③パイプライン製品化による更なる収益拡大

　中長期的（2030年以降）には国内外のパートナーによるパイプライン製造販売開始に伴うロイヤリティと販売マイルストーン獲得による収益拡大に伴う事業価値の飛躍的向上を見込みます。

 

（3）経営環境

　世界のペット用医薬品市場は、2024年の235億米ドルから年成長率11.1%で成長し、2034年には670億米ドルに達すると予測されています（「第１　企業の概況　３　事業の内容　(1）ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのビジネスモデル　②　ビジネスモデル選択の背景」参照）。ワクチンや駆虫薬の普及と（出典：Grand View Research 2025）、ペットの家族化と住環境の充実によりペットの高齢化が進行した結果、ペットでもヒト同様加齢に伴う慢性疾患が問題となり、抗体医薬や再生医療等の新しいペット用医薬品が必要とされるようになっており、今後の同市場における成長はそれらが牽引することが期待されています。世界的に見ると、日本のイヌ及びネコの飼育頭数は人口の約10%ですが、最大のペット用医薬品市場である米国と欧州はイヌ、ネコとも人口の20%を超えており、中国、南米も含め今後も拡大が期待されます（出典：HealthforAnimal.org）。近年、ペットの家族化により、家計あたりのペットケアにかける支出が増大しており、この点も市場が拡大する要因となっています（出典：Bloomberg, March 2023）。

　ペット用抗体医薬市場はその安全性、有効性、利便性から新たな巨大市場が形成されると期待されています。人体薬の医薬品市場において抗体医薬は約30年の歴史を持ち、その有効性と安全性から現在200種類以上の抗体医薬が製造販売されるに至っており、2022年から2028年にかけての世界医薬品市場でのシェアは約25%を占めると見込まれています（出典：創薬モダリティの潮流と展望、科学技術振興機構）。ペット用抗体医薬も同様のトレンドを踏襲することが期待されます。現時点で、Zoetis社が大きくリードしているペット用抗体医薬市場（「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 (1）ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのビジネスモデル ② ビジネスモデル選択の背景」参照）に参入すべく、世界の動物用医薬品企業は積極的に抗体医薬の研究開発への投資を行っており、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓと類似の抗体取得スタートアップ企業の買収や共同研究契約の締結が進められています。

 

 

（市況）

2010年代後半、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓよりも早く操業したペット用抗体医薬品スタートアップの多くは、「第１　企業の概況　３　事業の内容　(1）ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのビジネスモデル　②ビジネスモデル選択の背景」に記載のとおり、ここ数年の間に大手動物薬企業に買収され、現在独立して医薬品レベルの品質を示す完全イヌ型抗体及び完全ネコ型抗体を世界の大手動物薬企業各社に自由に提供できるのはＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの知りうる限りＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのみです。

 

（4）目標とする経営指標

  ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、2026年８月末時点で19件の研究開発パイプラインを進めています。国内外大手製薬会社との導出契約に基づく契約一時金及び研究開発の進捗に応じたマイルストーンの達成による売上高が計上されてはおりますが、将来のパイプライン製造販売開始後の事業価値を正確に反映しているとは考えられないため経営指標等は定めておりません。

①各パイプラインの研究開発の進捗状況

　豊富に保有している共同研究パイプライン及び自社パイプラインの進捗状況（開発候補品の特定、臨床試験開始、申請段階移行等）を四半期毎、又は適宜モニタリングし、その結果を更新、視覚化し、目標に対する達成状況を一目で判断出来るよう開示してまいります。

②ポートフォリオの充実状況

　将来の事業価値の確実な向上のため、既存及び新規顧客とのパートナーシップ強化によるポートフォリオの充実を進めております。その進捗を四半期毎、又は適宜モニタリングし、その結果をタイムリーに更新、視覚化してまいります。

 

（5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①持続的・安定的な事業収益の獲得

　新規及び既存パートナー（共同研究開発企業）との共同研究を円滑に進めマイルストーンを早期に確実に達成すること、並びに各パートナーとの良好な関係を維持し自社パイプラインの導出を積極的に推進し、持続的かつ安定的な収益を生み出す研究開発ポートフォリオを構築してまいります。

②優秀な人材の確保・育成

グローバルな活躍、最先端医薬品技術開発への取組を前面に出し優秀な人材の確保を図るとともに、誠実さ、革新、挑戦、環境と倫理をコアバリューとして重んじる文化形成に継続的に取り組んでおります。

③技術競争力の強化

ヒト及び動物薬技術の発展に常にアンテナを張り、引き続き抗体技術を基盤とし、有効性と安全性のみならず付加価値の高い二重特異性抗体、細胞内抗体技術等の新規技術の確立とパイプラインの構築を行ってまいります。

④事業領域の拡大

　動物医薬領域においてはペットのみならず、同程度の市場規模である産業動物への抗体技術の応用が考えられます。また、現在は動物用抗体医薬品に特化してビジネスを行っておりますが、上場し、安定的な収益を見込める状況になった時点で、メディカルニーズ、成功確率を精査し、ヒト用抗体医薬品の分野にも徐々にビジネスを拡大していく計画です。

⑤財務基盤の拡充

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、事業拡大に応じ、人材の確保と併せて研究設備の拡充を図方針であり、これに伴う財務体質の強化が課題であると認識しております。そのため、導出契約の締結を始めとした国内外のパートナーとの提携や、株式市場からの資金調達等により財務体質の強化に努めてまいります。

 

３【事業等のリスク】

 

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、動物用医薬品の研究開発を主たる事業とする創薬ベンチャー企業であり、事業活動は新薬の研究開発の成否に大きく依存しております。一般に、ヒト用医薬品に比べ、動物用医薬品では新薬の研究開発には研究開発期間は短く研究開発費用は少額となりますが、一定の期間と投資を必要とします。また、ヒト用医薬品と比べ、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが手掛ける動物用医薬品は、既に同様の標的抗原に対する同様のメカニズムを持ったヒト用抗体医薬品が販売されている状況から各開発段階において有効性又は安全性が確認されないこと等により、開発の中止又は遅延が生じる可能性は相当に低減されておりますが、一定のリスクがあります。また、臨床試験において一定の結果が得られた場合であっても、規制当局による承認が得られない、又は想定よりも長期間を要する可能性があります。このように、創薬事業は本質的に高い不確実性を内包しており、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのビジネスモデルにより、ヒト用医薬品創薬事業に対して軽減されているとはいえ、とりわけ販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有するＭａｂＧｅｎｅｓｉｓへの投資は、相応のリスクが考えられます。以下に記載する各リスクは、かかる不確実性がＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績等に影響を及ぼす可能性がある事項を具体的に示したものです。

　なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在においてＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが判断したものであります。

 

(1) 医薬品の研究開発事業一般に関するリスク

① 研究開発の不確実性に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　医薬品の研究開発は、初期の創薬研究から上市に至るまで長期間を要するとともに、上市までに多額の研究開発投資が必要となります。また、有用な薬効を確認できない場合や副作用など安全性への懸念が生じた場合研究開発の延長や中止の判断が行われるなど、研究開発には不確実性が存在します。一般に医薬品開発の成功の可能性は、他の産業と比較して相対的に低いものとされております。このような一般的な状況のほか、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは共同研究によってパイプラインを開発しているプロジェクトが多く存在するため、研究開発の進行が、自社のみではコントロールできず、提携先の方針等によって左右される点、現時点で臨床開発候補品までの創薬研究プロセスを自社で完遂した実績がない点がリスクとして挙げられます。

　しかしながら現在のＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのビジネスモデルでは、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、非臨床試験前の創薬研究を主な業務としており、製薬パートナーが行う非臨床試験以降の開発に係るコストを負担することはありません。また、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは現状では開発・上市まで進捗しなくとも短期の一時金、研究支援金、研究マイルストーンの事業収益が計上される契約を締結することにより、安定的な収益確保を可能としております。さらに、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの業務範囲である創薬研究は、その後の開発・販売と比較して期間が短く、「医薬品の研究開発」全期間と比較すると、リスクが限定されると考えております。

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、戦略的にヒトにおいて製品化されている抗体医薬品と同一の抗原に対する動物用抗体医薬品を研究開発することで、研究開発が失敗するリスクを低減させております。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが手掛ける動物用医薬品は、ヒト用医薬品に比して臨床開発の期間が短く研究開発コストも低額であり、更に、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは複数の製薬会社等と契約し複数の創薬研究プロジェクトを実施することで、契約一時金、研究支援金、マイルストーン等の多様な収益を獲得してリスクを分散し、軽減するよう努めておりますが、研究開発の不確実性がＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 薬機法などの規制に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬機法やその他の関連法令、ガイドラインにより様々な規制を受けております。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、製薬会社との共同研究で開発候補抗体を取得した場合、当該製薬会社に当該抗体を開発する権利を導出する予定であり、かかる場合には薬機法等の規制の影響を直接受ける可能性は低いと考えております。しかしながら、導出先の法域で特殊な法規制が存在する場合、各国の薬機法等の規制に今後大きな変更が生じ、導出した抗体の薬事承認の取得等に影響が出た場合や、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが新たに規制の対象になった場合等には、計画どおりの売上高が獲得できず又はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓに体制整備等の負担が生じ、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 医薬品行政に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ヒト用医薬品の販売価格は、日本及びその他各国政府の医療保険政策など薬価に関する規制の影響を受けます。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、開発候補抗体を製薬会社に導出する方針であるため、これらの規制の影響を直接受けることはありません。しかしながら、今後、導出した開発候補抗体が最終的に医薬品として上市され、当該医薬品にとって想定外の薬価改定や医療保険制度の改定等が実施されるなどにより、計画どおりの売上高を獲得できなくなる可能性があり、あるいは中長期的に薬価が引き下げられた場合には、今後開始する共同創薬研究契約の条件が悪くなる可能性があるなどにより、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、動物用医薬品においては公的な薬価制度が存在しないため、薬価改定等による価格面への直接的な影響は限定的ですが、製造販売の承認取得や品質・安全管理等に関しては、農林水産省等による関係法令・行政の適用を受けます。

 

 

④ 抗体医薬品市場に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、ペット用抗体医薬品の開発を行っております。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、動物用医薬品業界動向を示すデータや予測などから抗体医薬品市場が当面安定的に成長すると見込んでおり、今後も継続的に業界動向の情報収集に努め、経営環境の変化に応じた事業運営を行う方針です。しかし、抗体医薬品と競合する低分子医薬品、中分子医薬品、核酸医薬品及び細胞治療をはじめとする再生医療等製品の開発・発展等によりＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの想定どおりに抗体医薬品市場が拡大しなかった場合、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑤ 技術革新に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの創薬コア技術である抗体ライブラリー （MOURAライブラリー）とモノクローナル抗体単離技術は独創的かつ先進的なものであり、またその技術の詳細を保持、秘匿していることから、同業他社の模倣が困難な優位性を確立しています。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは引き続き、新技術の開発等を通じて創薬プラットフォームの技術力強化に努めますが、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが保有する技術・ノウハウが陳腐化しＭａｂＧｅｎｅｓｉｓと同等以上の技術力を持つ競合先が増加した結果、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの競合優位性が保てなくなる場合、また、医薬品業界特有の急激な技術革新等により新技術への対応に遅れが生じた場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑥ 競合製品に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓでは、早期の上市に向けた研究開発活動を続けており、特許の取得等によって競争優位性の確保に努めておりますが、競合他社の有する医薬品候補物質の研究開発が、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの有する医薬品候補物質と同じ疾患領域で先行し、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの候補物質の明らかな優位性が見出されない場合、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業の優位性は低下する可能性があります。そうした場合、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業において優位性確保のために多額の資金が必要となる可能性があり、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、経営成績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。

　さらに、競合する新薬の開発が先行し、又は競合新薬が上市されたことにより、事業性が大きく毀損されたと導出先製薬企業が判断する場合は、開発スケジュールが遅延する可能性があるだけでなく、ライセンス契約そのものの解消に至る可能性があります。上市に至った場合においても、他社が同様の効果や、より安全性のある製品を販売した場合、適切な薬価が付かず、当初想定したロイヤリティが得られない等により、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(2) 事業活動に由来するリスク

① 研究用資材の調達に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、研究用資材を購入し研究を行っているため、研究用資材の調達先の多様化を進めており、現時点では、特定の調達先に依存しておりません。しかしながら、調達先における事故、生産地における災害発生等による被害、社会不安（テロ、戦争、感染症）等により、研究用資材の調達が困難になった場合や研究用資材が値上がりした場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 外部委託に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、汎用技術による試験の一部を外部のCRO等に委託して研究を行っているため、複数の委託先を確保して研究を進めており、現時点では、特定の委託先に依存しておりません。しかしながら、委託先における事故、委託先所在地における災害発生等による被害、社会不安（テロ、戦争、感染症）等により、委託が困難になった場合や委託費用が著しく値上がりした場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 契約に基づく制約に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが締結している一部の共同研究契約、ライセンス契約又は知的財産権譲渡契約等においては、一定の標的分子、候補抗体、地域又は製品に関して、契約の相手方に独占的な権利が付与され、又はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓによる競合する研究開発若しくは権利付与が制限される場合があります。そのため、競合製品の開発状況や契約内容によっては、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが想定する事業展開又は収益機会が制約を受ける可能性があります。

 

④ 法的な紛争の可能性に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業展開上、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの瑕疵又は責任の有無にかかわらず、第三者の権利や利益を侵害した場合、又は相手側が侵害されたと考える場合には、損害賠償等の訴訟を提起されるなど法的な紛争が生じる可能性があります。また、取引関係や労使関係その他において何らかのトラブルが生じた場合、訴訟等に発展する可能性があります。さらに、取引先やＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ従業員がコンプライアンス違反を犯した場合、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓに対しても責任を問われる可能性があります。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓと第三者との間に法的な紛争が生じた場合には、紛争の解決に労力、時間及び費用を要するほか、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされるなどにより、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑤ 研究所の使用に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは名古屋大学内及び宮崎大学内の施設を契約下でＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ研究所として使用しております。このため、これらの施設の使用ができなくなった場合には、新たに研究施設を確保する必要が生じ、一定期間の活動休止と追加的な設備投資や賃借料の発生などによって、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　名古屋大学との契約は2026年10月末で期限を迎えますが、既に３年間の延長契約を締結することに合意しており、変更契約により2029年10月末まで施設が使用可能となっております。宮崎大学との契約は2029年3月末までを期限と定めております。いずれの契約も、延長契約の締結は可能であり、かつ、相手方による解約条項は設けられておりません。

　仮に現行の施設を使用できなくなった場合は、愛知県内又は宮崎県内でレンタルラボを手配し、研究の再開まで半年程度が必要と想定しております。なお、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの研究設備は大掛かりな機器等はなく、主要機器の移設は容易であり、機器の再取得への投資はほとんど必要ありません。

 

⑥ ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ取締役の兼業に関するリスク（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの創薬コア技術である抗体ライブラリー（MOURAライブラリー）とモノクローナル抗体単離技術は独創的かつ先進的なものであり、またその技術の詳細を保持、秘匿していることから、同業他社の模倣が困難な優位性を確立しています。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ取締役小泉信一が兼業している株式会社ＡｓｋＡｔ及び株式会社坪田ラボの２社については、その現在の事業領域はＭａｂＧｅｎｅｓｉｓと大きく異なり、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの技術とは競合しません。さらに、将来的にも競合する可能性は事業領域が異なることから限りなく低いですが、今後兼業先が事業領域を大きく変更または新たに追加し、動物用抗体医薬品の自社探索を開始し、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの技術に競合する技術を開発した場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(3) 知的財産に関するリスク

① 第三者知的財産権に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、第三者の知的財産権の侵害及び事業運営上第三者より使用許諾を受けた知的財産権の権利失効を、リスクとして認識し、専門分野の弁理士・弁護士と連携して、第三者の知的財産権の侵害や知的財産権の失効を回避するよう努めております。知的財産権の使用許諾については、許諾先との適切な契約締結により極力リスクを回避しておりますが、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが保有する知的財産権が予期せずに失効した場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓにて当該知的財産権にかかる技術等を独占して使用できなくなります。また、第三者の知的財産権の侵害についてはＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ側で完全に検知することは難しく、予期せず侵害した場合には、損害賠償請求、使用差止め、権利に関する使用料等の支払い請求等が発生します。このように、第三者知的財産権に関するリスクが顕在化した場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 知的財産に関する紛争に係る事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業に関連した特許権等の知的財産権について、現在、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生した事実はありません。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、専門分野の弁護士及び弁理士との連携を図って可能な限り特許侵害・被侵害の発生リスクを軽減する対策を講じております。今後、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、弁護士等と協議のうえ、その内容によって個別に対応策を検討していく方針でありますが、解決に時間及び多大な費用を要する可能性があり、また、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされるなどにより、このような事象が発生した場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 職務発明について(発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小)

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの知的財産権管理規程では、職務発明者である役職員等から特許を受ける権利を譲り受けることが規定されており、その際にはＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは特許法に定める「相当の対価」を当該役職員等に支払うことを規定しています。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓでは、相当の対価の支払い請求等に問題が生じる場合を想定し、その際の取扱いを知的財産権管理規程に定めております。これまでに発明者との間で対価の支払い等で問題が生じたことはありませんが、そのような問題が生じた場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(4) 業績、財務及び資本政策等に関するリスク

① 資金繰りに関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの属する医薬品業界では、一般的に多額の研究開発資金を長期にわたって先行投資する必要があります。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓにおいても現在、技術力の強化及び研究の効率化のために先行投資をしております。今後も事業拡大のために自社での非臨床試験の実施や必要に応じて設備投資等に資金を投じていく方針です。

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが進めるビジネスに関して、コスト面では、主に研究開発費と販売費及び一般管理費が多くを占め、年度によって大きな変動はありません。しかし、将来は、自社研究プロジェクトを進め、その価値を増大化するための臨床試験を実施することでさらなる成長を目指すことを検討しております。そのような成長段階では追加で臨床試験等の費用負担が発生する可能性があります。

　収益面では、短期的には既存の共同研究契約あるいは知的財産譲渡契約等に基づく、契約一時金収入及びマイルストーン収入を確保しておりますが、共同研究先あるいは知的財産の譲渡先での研究開発が順調に推移した場合は、ロイヤリティ収入が主な収益となることを想定しております。

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、今後の成長の中で、自社創薬研究の要否及び契約締結状況を鑑み、必要に応じて適切な時期に資金調達を実施する可能性がありますが、適切な時期に資金調達ができない場合や投資に比べ収益が小さい場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 調達資金の使途に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、上場時の公募増資により調達する資金を研究開発費、関連する設備・人材への投資等に充当する方針です。しかし、研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要するうえに、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はありません。その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。また、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓやＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのポートフォリオを取り巻く環境の変化、法令等の改正等によって、調達資金を当初の計画以外の目的で使用する可能性があります。

 

③ 新株の発行または新株予約権の行使に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、将来の事業拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。また、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ取締役、従業員及び社外協力者の意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。新株が発行または新株予約権が行使された場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

 

④ 配当政策に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは創業以来、株主に対する利益配当及び剰余金配当を実施しておりません。当面は、企業体質の強化及び研究活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針です。株主への利益還元については、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの重要な経営課題と認識しており、将来的には財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当及び剰余金配当を検討する所存ですが、収益計上額の大幅な変動又は収益計上の時期の遅延等により、将来的な利益配当及び剰余金配当が遅れる可能性があります。

 

⑤ 収益の変動性に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの収益構造は、現時点では契約時一時金及び研究開発段階でのマイルストーン達成等に伴う一時金収入が中心です。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓでは、複数の共同研究プロジェクトを並行して進めることにより、個々のプロジェクトの開発進捗の変動に伴う収益の変動が最小限となるよう努めております。しかしながら、契約を想定どおりに締結できなかった場合、また契約締結後でも研究が想定通りに進捗しなかった場合や提携先との研究方針の不一致等により共同研究契約等が解消された場合、当初想定した時期に収益が得られない可能性があります。その結果、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが締結している一部の共同研究契約、ライセンス契約又は知的財産権譲渡契約等においては、相手方による任意解除権、相手方の裁量による研究開発の終了又は契約期間の終了、支配権の移転等を理由とする解除権その他の終了事由が定められている場合があり、これによって契約が終了する可能性があります。さらに、マイルストーン又はロイヤリティの発生条件については、相手方における研究開発の進捗、販売実績、対象となる知的財産権の有効性又は範囲、その他契約上定められた条件の成否に左右される場合があります。そのため、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓが想定するマイルストーン収入又はロイヤリティ収入が発生しない、又はその発生時期が遅延する可能性があります。

 

⑥ 為替変動に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：大）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、海外に拠点を置く複数の企業との取引を行っております。これらの企業とは、外貨建取引を行っているため為替変動リスクにさらされる可能性があります。したがって、急激な為替変動が生じた場合等には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑦ ベンチャーキャピタル及び事業会社による株式保有・比率について(発生可能性：大、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中)

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの発行済株式総数に対するベンチャーキャピタル、ベンチャーキャピタルが組成した投資事業組合(以下「ベンチャーキャピタル等」という。)及び事業会社の所有割合は本書提出日現在56.9％であります。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの株式公開後において、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ株式の株価推移によっては、ベンチャーキャピタル等が所有する株式の全部又は一部を売却する可能性が考えられ、その場合、株式市場におけるＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ株式の需給バランスが短期的に損なわれ、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ株式の市場価格が下落する可能性があります。

 

(5) 人材及び組織に由来するリスク

① 小規模組織に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、医薬品等の研究を行う企業としては小規模組織であるため、各役職員が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する要員を十分に補充できない可能性があります。今後の事業拡大に伴い、必要な人員補強を図っていきますが、十分な人員の確保又は教育ができる保証はなく、また、多くの人材流出等があった場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 人材への依存に関する事項（発生可能性：中、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、小規模な組織であります。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓでは、特定の人物に過度に依存しない組織的な経営体制の強化を進めており、何らかの理由により、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ代表取締役新庄勝浩をはじめとする特定の経営陣や責任者等がＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの業務に従事することが困難になった場合でも、対応可能な体制を取っております。しかし、これらの対策にもかかわらず、その移行期間においては、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 情報セキュリティに関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：大）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、製薬企業の創薬ターゲットに関する情報をはじめ、社内外の技術、事業開発等に関する機密情報を有しています。予期せぬ事態により情報が流出する可能性は否定できないため、外部への機密情報の流出に対する対策として、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取扱いに関する社員教育、情報へのアクセス権限管理、及び内部管理体制の強化に取り組んでいます。これらの対策にもかかわらず、機密情報の漏洩が生じた場合には、社会的信用の失墜を招くなど、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(6) 自然災害等に由来するリスク

① 災害等の発生に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：中）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、神奈川県横浜市港北区に本社、愛知県名古屋市千種区と宮崎県宮崎市に研究部門である研究所をそれぞれ設置することにより、自然災害等の影響を分散する対策を取っておりますが、現所在地の周辺地域において、地震、噴火、水害等の自然災害が発生し、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 感染症に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：大）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、新型コロナウイルス感染症の感染拡大を契機に、役職員に感染リスクの軽減及び安全確保を目的として在宅勤務、時差出勤の推進、及びオンラインミーティングの活用を推進しております。しかしながら、将来的に新型コロナウイルス感染症やその他の感染症の感染拡大等により、本社・研究所の活動に影響が生じた場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(7) その他に由来するリスク

① コンプライアンスに関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：大）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、法令等諸規則が遵守されるよう、役職員に対するコンプライアンスの徹底に関する教育・啓蒙等を行っておりますが、こうした対策が必ずしも有効に機能するとは限りません。法令違反等が発生した場合や事故または不正等を役職員が起こした場合、損失の発生、行政処分やＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの社会的信用の失墜を招くこと等により、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 社歴の浅さに関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、2019年6月に設立された社歴の浅い企業であります。ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓは、国内外企業での豊富な経験を有する経営陣及び各部門責任者により運営されているものの、企業としては未経験のトラブルが発生する可能性は否定できず、その場合の組織としての対応能力については、一定のリスクがあるため、そのような未経験のトラブルが発生した場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 風説・風評の発生に関する事項（発生可能性：小、発生する可能性がある期間：特定時期なし、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓ並びにＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの関係者及び取引先に対する否定的な風説や風評は、それが正確な事実に基づいたものであるか否かにかかわらず、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの社会的信用に悪影響を与える可能性があります。マスコミ報道、アナリストレポート又はインターネット上の書き込み等によりこうした事態が発生した場合には、ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓの事業、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 契約内容及びパイプライン等の情報開示に関する事項（発生可能性：大、発生する可能性がある期間：常、影響度：小）

　ＭａｂＧｅｎｅｓｉｓのパイプラインに示された共同研究プロジェクトおよび導出済プロジェクトに関する情報は、パートナー企業の重要な研究開発上または事業上の機密情報に該当する場合が多く、パートナーが公表していない、動物種、標的分子、適応疾患、開発状況、および具体的な契約の経済条件については事業上のリスクを考慮して開示を控えております。また、「第２ 事業の状況 ５ 重要な契約等」に記載する各契約についても、上記の理由から、契約の名称及び契約内容のうち個別パイプラインを特定し得る情報を省略又は一般化して記載しており、各契約とＭａｂＧｅｎｅｓｉｓパイプライン上の個別プロジェクトとの対応関係を明示しておりません。そのため、特定の契約の終了、変更、進捗遅延や契約相手に発生した事象等がどのプロジェクトに影響するかにつき、投資家において個別に評価することが困難となる可能性があり、投資家の投資判断に影響を及ぼす可能性があります。