北里（368a）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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北里(368a)の株価チャート　北里(368a)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３ 【事業の内容】北里グループ(北里及び北里の関係会社)は、北里(株式会社北里コーポレーション)、連結子会社４社(株式会社北里バイオサイエンス、株式会社北里検査センター、株式会社北里ヘルスケア、株式会社北里クライオバンク)、非連結子会社１社(Kitazato America, Inc.)で構成されております。北里グループは、人工授精及び体外受精、細胞凍結保存(※１)、再生医療における生殖工学技術に特化し、不妊治療を行うため、市場の期待に応えるべく製品を開発・製造し、世界約110か国・地域のマーケットに自社製品を供給しております。会社別では、北里は不妊治療をサポートする医療機器や試薬等の主に消耗品の製造・販売、株式会社北里バイオサイエンスは医療機器の部品等の製造・販売、株式会社北里検査センターは遺伝子検査、株式会社北里ヘルスケアは高齢者向け医療機器の販売、Kitazato America, Inc.は、米国における輸入卸業、製品販売、市場調査・現地での許認可等の取得を行っております。また、株式会社北里クライオバンクは生体細胞の受託管理等に取り組むことを目的として設立し、事業開始に向けて準備中であります。北里グループが使命と捉え、重視しているのは「生殖医療における新たな可能性の追求」です。その使命のために、世界中の医師や研究者との共同研究を通じ、過去に蓄積された専門技術や知識を有効に活かし、既存技術の改善と新たな技術の創出に取り組んでおります。北里グループの商流につきましては、外部の取引先や部材を製造している子会社から原材料を仕入れ、北里の工場で医療機器の製造等を行い、日本国内の医療機関や代理店（ディストリビューター方式）を通して海外の医療機関への販売を行っております。北里グループの製品は、国内では病院、クリニックを通じて「Cryotop」、「ETカテーテル」や「卵子・受精卵凍結用試薬」等の多くの製品を患者様にご利用いただいております。また、海外では世界約110か国・地域で自社製品を販売するため、2026年３月31日時点において世界で約80社の代理店ネットワークを通じて供給が行われております。不妊治療は、基本的には以下の４つの方法が行われており、まずは①タイミング法を行い、妊娠に至らない場合は、②人工授精、③体外受精、④顕微授精へと進んでいくことが一般的です。北里グループで扱う製品は、主に③体外受精、④顕微授精で利用する研究用試薬や医療機器になります。これらは高度生殖医療とも呼ばれており、一般的な不妊治療で使用する製品に比べて高度な専門性を必要とする製品となります。 「不妊治療の概要」 ※上記のうち、「高度な不妊治療」が北里グループ製品を主に使用する領域となります。 「北里取扱製品の説明」北里グループの提供する不妊治療に関する医療機器等は、以下のように製品区分されます。なお、北里グループは医療機器事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 製品区分製品用途Media(試薬)卵子/胚ガラス化・凍結液 融解液(VT)卵子や受精卵を凍結保存、融解するための試薬卵子・受精卵培養試薬(HTFメディウム等)卵子や受精卵を培養するための試薬密度勾配遠心用試薬(SE等)良好精子を収集するための試薬培養カバーオイル培養液に被せるためのオイル配偶子洗浄用試薬(GBS等)卵子や精子の洗浄や、試薬の濃度調整のための試薬Cryodevice(凍結保存製品)Cryotop取り出した卵子又は培養した受精卵を液体窒素内で凍結保存するために使用する容器Cryotop-CL取り出した卵子又は培養した受精卵を液体窒素に触れずに、凍結保存するために使用する容器Ova Cryo Sheet取り出した卵巣組織切片を液体窒素に触れずに、凍結保存するために使用する容器医療機器採卵針(OPUニードル)女性の卵巣へ針を穿刺し、卵胞内から卵子を取り出すための機器人工授精用(IUI)カテーテル男性から採取した良好精子を女性の子宮に入れるための機器胚移植用(ET)カテーテル体外受精した受精卵を女性の子宮内へ移植するための機器Micro Tools(顕微授精製品)ICSI Injection Pipette顕微授精で精子を卵子へ注入するためのガラスピペットICSI Holding Pipette顕微授精で卵子を保持するためのガラスピペットPZD Needle(アシステッドハッチング用ニードル)アシステッドハッチング(胚が子宮内で着床しやすいようにする処理)をするためのガラスニードル 北里グループの事業の特徴は以下のとおりとなっております。①　不妊治療における全ての工程で製品を提供北里グループが扱う主な製品は、「卵子採取・洗浄」、「精子採取・洗浄」、「受精」、「培養」、「移植」のフェーズで利用されますが、北里グループでは、不妊治療における卵子及び精子の採取、洗浄、培養、受精、卵子や胚の凍結保存及び融解に至る全ての工程にかかわる製品を静岡本社工場又は東京オフィスにて総合的に提供可能であることが強みとなっております。②　Made in Japanに裏付けされた技術力北里グループでは、全ての製品の製造を静岡本社工場及び東京オフィスにおいて国内生産しており、Made in Japanに裏付けされた品質水準で、安心、安全な医療器具の提供を目指しております。北里グループの製品は、１本１本を手作業で作製しており、数mm又は数μm単位の差のカスタム製品の製造が可能な技術力を有しております。そのため、ユーザーニーズに見合った柔軟な製品の製造が可能になっております。また、特に凍結分野における開発を世界で先駆けて行ってきたことから、同分野において世界各国で北里の製品が使用されております。体外受精では卵子及び受精卵を凍結保存することで、より良いタイミングでの胚移植を実現し、妊娠率を高める凍結プログラムがあります。北里グループでは、超急速ガラス化法（※）を用いて、卵子／受精卵(胚)を凍結保存する試薬及び保存機器の開発製造に携わり、医療施設における高い生存率の実現に貢献してきました。（※）超急速ガラス化法は、胚に凍結保護剤を浸透させた後、ガラス化液につけて細胞内の水分を抜き、△196℃の液体窒素に瞬時に入れて急速に温度を下げることで胚をガラス化（非結晶化）させ、細胞の破壊を防ぎます。③　グローバルでの販売力北里グループの製品を使用するユーザーは個人病院や大病院であり、国内では「Cryotop」、「ETカテーテル」や「卵子・受精卵凍結用試薬」等の多くの製品をご利用いただいております。また、海外では、世界約110か国・地域で自社製品を販売するために、当連結会計年度末時点において世界で約80社の代理店（ディストリビューター方式）ネットワークを有しており、特に近年では、規模・成長性ともに大きい欧米諸国を中心に多くの医療機関で「受精卵凍結用試薬」、「Cryotop」等の製品をご利用いただいております。これを可能としているのは、代理店や医療機関との連携による製品・サービスの使用状況の把握、また、それらに対する意見や評価に基づく的確なユーザーニーズの把握に拠るところが大きく、そのうえで、迅速に対応できる営業能力とそのユーザーニーズ等を製品に落とし込む確かな技術力や応用力が顧客拡大へつながっているものと考えております。このような技術力・応用力の裏付けとして、世界各国の大学病院やクリニックとの共同開発・共同研究の連携を行っていることが挙げられます。 なお、北里グループと継続的に関連当事者取引が発生している取引先及びその事業内容、取引内容の概要は次のとおりであります。Biomedical Supply, S.L.北里の社外取締役が代表者である取引先であり、スペインにおいて生殖補助医療器具の流通販売を行っており、海外の販売代理店として北里製品の販売取引があります。Biomedical Supply US, Inc.北里の社外取締役が代表者である取引先であり、米国において生殖補助医療器具の流通販売を行っており、海外の販売代理店として北里製品の販売取引があります。 ［事業系統図］前述した事項を事業系統図によって示すと次のとおりになります。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】北里グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、北里グループが判断したものであります。 (1) 経営方針北里グループは、企業理念を「Happiness, for the Next Generations ― 笑顔を新しい世代に」と掲げ、不妊治療という医療を通じて、多くの喜びが次の新しい世代に継続する仕事をしたいと願っております。不妊治療に苦しんでいる患者様が一人でも多く笑顔に変わる日を夢みて、皆様と共に前進・改善を続けながら、より良い製品を提供する使命感を忘れずに仕事に取り組みます。それを実現する経営指針として、次の５項目を定めております。１．北里は、お客様と共に未来を創る会社です。常に挑戦を続け、結果を残し、期待される会社になることをお約束します。２．皆様に喜んでいただき、信頼していただける企業になるため、誠実かつ迅速で正確な対応ができるよう努めます。３．母親には安心を、未来の子供たちには安全を贈ります。技術と品質向上に取り組む姿勢を常に意識することをお約束します。４．感謝の気持ちを忘れず一生懸命に仕事をします。社会と共存し、社会に利益を還元できる企業市民を目指します。５．医療に国境はありません。常に日本企業としての誇りと謙虚さを忘れずに、グローバルな活動を推進していきます。 (2) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等北里グループは、持続的な成長と企業価値向上を図るため、①売上高、②売上高成長率、③海外売上高比率、④営業利益率及び⑤自己資本比率を重要な経営指標としております。北里グループは、生殖医療分野に特化した製品開発及び販売活動を展開しており、国内外の医療機関との継続的な関係構築や各国の薬事認証取得を通じて、海外市場を中心とした事業拡大を進めております。このため、売上高、売上高成長率及び海外売上高比率を成長性の指標として重視しております。また、高品質な製品の提供や継続的な品質向上活動、業務改善活動を通じて収益性の向上に取り組んでいることから、営業利益率を重要な指標としております。加えて、医療機器業界において求められる品質保証体制や安定供給体制を維持しながら持続的な成長を実現するため、財務基盤の健全性を示す自己資本比率も重視しております。北里グループは、資本コストを意識しながら、資本の効率的な活用と収益力の向上を図ることで、中長期的な企業価値向上に取り組んでまいります。 (3) 経営戦略等北里グループは、「Happiness, for the Next Generations ― 笑顔を新しい世代に」を企業理念として掲げ、生殖医療分野における高品質な製品及びサービスの提供を通じて、患者様、医療従事者及び社会への貢献を目指しております。北里グループを取り巻く事業環境は、少子化や晩婚化の進行、不妊治療技術の進歩等を背景として、生殖医療に対する社会的な重要性が高まるとともに、世界的な市場拡大が続いております。一方で、品質・安全性への要求水準の向上、各国規制への対応、競争環境の変化等により、事業環境は変化しております。このような環境のもと、北里グループは、持続的な成長及び企業価値向上の実現に向けて、以下の事項に重点的に取り組んでまいります。① 既存事業領域の拡大生殖医療分野を中核事業と位置付け、不妊治療における採卵、受精、培養、凍結保存及び胚移植等の各工程を支える製品群について、研究開発、品質向上及び安定供給体制の強化を継続し、競争優位性の維持・向上に取り組んでまいります。また、国内外の医療機関及び研究機関との連携を通じて顧客ニーズの把握及び製品開発力の強化を図るとともに、各国における販売網の拡充及び薬事認証の取得を進めることで、海外市場における事業拡大を推進してまいります。② 周辺事業領域への展開生殖医療分野で培った技術、知見及び顧客基盤を活用し、生殖医療を取り巻く周辺領域への展開を進めてまいります。具体的には、検査事業及びヘルスケア事業等の既存周辺領域の拡充に加え、医薬品、体外診断薬、AI等の新たな技術領域についても事業機会を探索し、中長期的な成長機会の創出に取り組んでまいります。また、外部機関との共同研究、業務提携、資本提携等も活用しながら、生殖医療を中心とした新たな事業機会の創出に取り組んでまいります。③ 事業基盤の強化持続的な成長を支える事業基盤の強化を重要な経営課題と認識しております。製造工程の効率化を推進するとともに、サプライチェーンの強化を通じて品質向上、安定供給及び収益性の向上に取り組んでまいります。また、研究開発機能の強化に向けた研究開発環境の整備、人材育成体制の充実及び専門人材の確保を進めるとともに、海外事業の拡大を支える販売体制及び情報発信体制の強化に取り組んでまいります。 (4) 経営環境北里グループが属する生殖医療業界においては、少子化や晩婚化を背景とした不妊治療ニーズの拡大に加え、医療技術の進歩や社会的認知の向上により、国内外において市場の拡大が続いております。また、欧州、米国、中国及びインドをはじめとする海外市場においては、生殖医療に対する需要の増加に伴い、市場成長が期待されております。一方で、医療の高度化に伴い、品質・安全性への要求や各国の規制・認証要件への対応の重要性が高まるとともに、競争環境も変化しております。このような環境のもと、北里グループは、生殖医療分野に特化した技術力、品質及びグローバルな販売ネットワークを活かし、医療現場及び患者様のニーズに応える製品及びサービスの提供を通じて、持続的な成長を目指してまいります。 (5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題　北里グループを取り巻く事業環境は、世界的な出生率低下や晩婚化・晩産化の進行を背景として、不妊治療に対する需要は中長期的に拡大が見込まれる一方、各国における規制強化や品質・安全性に対する要求の高度化、競争環境の変化等により、事業運営における課題も多様化しております。　このような状況のもと、北里グループは持続的な成長及び企業価値の向上を実現するため、以下の課題に重点的に取り組んでまいります。①　グローバル市場における事業基盤の強化海外市場において販売体制の強化及び各国規制への対応を進め、グローバルでの事業拡大を推進しております。今後は、現地ニーズに即した製品展開及び認証取得の加速、販売チャネルの強化を通じて、さらなる市場シェアの拡大を図ってまいります。②　製品開発力及び技術基盤の強化北里は、不妊治療の各工程を一貫して支える製品ラインナップを強みとしております。今後も、凍結保存技術を中心としたコア技術の高度化に加え、医療現場のニーズを反映した製品開発及びラインナップ拡充を進めることで、競争優位性の維持・強化に取り組んでまいります。③　生産体制及び品質保証体制の高度化医療機器・試薬メーカーとして、品質及び安定供給の確保は最重要課題の一つであります。北里は、製造工程における自動化の推進及び業務の効率化を通じて、生産性の向上と品質の安定化に取り組んでおります。また、品質保証体制につきましては、各国規制への適合及び製品の安全性の確保を前提に、製造・品質の両面から継続的な改善を進めております。今後も、安定供給と品質の確保を両立する体制の強化に努めてまいります。④　人財の確保・育成及び組織基盤の強化人財は持続的な成長を支える重要な経営資源であります。特に、生殖医療分野における高度な専門性に加え、グローバル市場に対応可能な人財の確保及び育成は、製品開発力、品質保証体制、営業力の全てに直結する重要課題であります。このため、専門性及びグローバル対応力の向上を目的とした教育・研修の充実、評価・処遇制度の整備、多様な人財が活躍できる環境の構築等を通じて、人財の定着及び組織力の強化に取り組んでまいります。⑤　ガバナンス及びリスク管理体制の強化持続的な企業価値向上の実現に向けて、コーポレート・ガバナンスの充実及びリスク管理体制の強化を重要な経営課題と認識しております。今後も、内部統制の整備・運用の高度化及びコンプライアンスの徹底を図り、透明性の高い経営体制の構築に取り組んでまいります。⑥　環境配慮及び持続可能な事業運営への対応北里は、事業活動を通じた環境負荷の低減及び持続可能な社会の実現への貢献を重要な課題の一つと認識しております。今後も、省資源化や効率的なエネルギー利用の推進等を通じて、環境に配慮した事業運営に取り組むとともに、持続可能な成長基盤の強化を図ってまいります。

３ 【事業等のリスク】本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは以下のとおりです。ただし、これらは全てのリスクを網羅したものではなく、記載されたリスク以外も存在し、それらのリスクが影響を与える可能性があります。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において北里グループが判断したものであります。 (1) リスクマネジメント①　リスクの考え方北里グループは、事業上のリスクに対して、的確な管理・実践が可能になるようにするために、「リスク管理規程」の中でリスクに関して、「北里に直接又は間接に経済的損失をもたらす可能性」、「北里事業の継続を中断・停止させる可能性」、「北里の信用を毀損し、ブランドイメージを失墜させる可能性」と定義しております。また、「リスク管理規程」内のリスク管理についての基本方針を以下のとおりに定めております。・北里は、リスク管理の実践を通じ、事業の継続・安定的発展を確保していく・製品・サービスの品質と安全性の確保を最優先に、顧客、取引先、株主・投資家、地域社会等の各利害関係者、並びに役員及び従業員の利益阻害要因の除去・軽減に誠実に努める・社会全般において幅広く使用されている製品・サービスを供給する者としての責任を自覚し、製品・サービスを安定的に供給することを社会的使命として行動する・役員及び従業員は、コンプライアンスの精神に則り、各種法令、規則等を遵守し、それぞれが自律的に、何が倫理的に正しい行為かを考え、その価値判断に基づき行動する上記の基本方針に則り、リスク発生可能性を考慮したうえで、その回避と予防に取り組んでおります。 ②　リスクマネジメント体制北里グループではリスクのみならず、コンプライアンス関連の事象も一連のものと捉え、「コンプライアンス管理規程」を制定し、「リスク管理・コンプライアンス委員会」を設置しており、代表取締役社長がリスク管理・コンプライアンス委員長に就任しております。同委員会においてはリスクを災害リスク、事業中断リスク、情報流出リスク、知的財産流出リスク、情報の正確性リスク、風評リスク、雇用・人事リスク、人材流出リスク、社内不正・犯罪リスク等29項目に類型化し、リスク管理に取り組んでおります。体制については下図のとおりです。 (2) 事業等のリスク①　事業に関するリスクイ．会社製品の安全性や品質に問題があった場合に、医療事故、係争、製品回収、出荷停止等が発生するリスク(影響度：大、発生可能性：高、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループが製造・販売する製品に、販売、製造及びサービスに起因するクレームが発生した場合は、補修等の損失や損害賠償による損失だけでなく、顧客の喪失、患者被害等が発生する可能性があります。対応策として、手順書の遵守を周知、再発防止のための是正処置、教育訓練体制の整備と実施、製造と品質管理の連携、賠償責任・製造物責任保険の加入を行っております。これらの対策にもかかわらず、予期しない急激な各国法規制の変更等により、当該対策が機能しなかった場合、重大な違反の発生や社会的信頼の毀損が発生し、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ロ．特定の取引先への依存及び代理店との関係悪化や競合による代理店買収等により代理店を通じた取引が停止することに伴うリスク(影響度：大、発生可能性：中、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループの売上高のうち、主要販売先上位３社の占める割合は下表のとおりとなっております。北里グループと当該販売先との取引関係は非常に良好であり、安定的に継続しております。今後も良好な関係が維持されていくものと判断しておりますが、何らかの理由により当該販売先との関係に変化が生じた場合、あるいは競合による代理店買収等により代理店を通じた取引が停止する場合、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。対応策として、代理店とのエンゲージメント強化、代替商流の確保、営業面での人的資源の確保と教育等による販売力の強化を行っております 。主要販売先第17期連結会計年度第18期連結会計年度第19期連結会計年度Biomedical Supply, S.L.(注)30.5％33.5％36.4％Biomedical Supply US, Inc.(注)8.3％9.9％10.2％上海永遠幸医療科技有限公司9.2％8.4％6.1％合計48.0％51.8％52.8％ (注)　北里の社外取締役であるイグナシオ・バメホがBiomedical Supply, S.L.及びBiomedical Supply US, Inc.のChief Executive Officerを務めておりますが、これらの会社との取引は独立第三者間取引と同様の一般的な条件にて行っております。 ハ．システム停止のリスク(影響度：大、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)電力供給先のトラブル、摩耗・消耗・経年使用による機械の異常や故障等により、機器の故障・停電によるシステム停止が発生する可能性があります。対応策として、インシデント対応計画の策定、訓練・演習の実施、２次電源設置といったシステムや倉庫のバックアップ環境整備をすすめております。これらの対策にもかかわらず、何らかの事情により保守部品等の調達難や、データの消失等、予期しない事象が発生した場合に、システム停止への対応が行えず、北里グループの事業が中断し、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ニ．製品の販売価格引下げによるリスク(影響度：中、発生可能性：中、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループが製造・販売している製品は比較的ニッチな市場に属しております。また、規制許認可の取得や商流の構築も難しく、参入障壁が高いことから、比較的高い利益率を保持しています。しかしながら、新規参入企業による低価格販売や競合他社による薄利多売等の戦略が採られた場合には、製品の販売価格の引下げを余儀なくされる可能性があります。対応策として、顧客との連携や関係構築、代替となる拡販製品の準備を促進することで、当該事象に起因して発生するリスクを最小化するよう対策を行っております。これらの対策にもかかわらず、製品の販売価格を引下げざるを得ない状況に置かれた場合には、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ホ．海外販売先のカントリーリスク(影響度：中、発生可能性：中、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループは、海外事業の拡大を図っており、海外現地における政情不安、相互関税の報復措置として上乗せ関税等の貿易制裁、文化や法制度の相違、特殊な労使関係等によるカントリーリスクにより、円滑な業務運営が妨げられ、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。対応策として、サービス開始時には取り扱う商材・サービス単位で法的論点の検証や貿易制裁を含む地政学的リスクの調査を行うとともに、現地事情に精通した協業パートナーと連携してカントリーリスクの最小化を図っております。 ヘ．海外の競合先や市場動向に係るリスク(影響度：中、発生可能性：中、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループの事業は日本国内のほかに海外を販売市場としており、海外景気の低迷、経済情勢の変化等により、競合状況等が変化し、採算性等が影響を受ける可能性があります。北里では多様なエリアでの製品展開に努め、景気動向等による影響を低減させる方針でありますが、市場動向等様々な要因により顧客からの需要が北里グループの想定どおりに伸張しない場合、あるいは競合等により北里の顧客基盤が弱まる場合には、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。対応策として、海外の競合他社の状況や市場動向を早期にとらえるよう努め、適時に対応策を策定できるように体制を整えております。 ト．新製品開発や技術革新の進度に関するリスク(影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)科学技術の飛躍的な進化による技術革新のスピードは早く、それに基づく新サービスが常に生み出されております。北里グループでは、そうした事態に対応するために、常に業界動向を注視し、迅速かつ適切な対応をしていく方針であります。しかしながら、何らかの要因のため、北里グループにおいて当該変化等への対応が遅れた場合、サービスの陳腐化、競争力低下等が生じる可能性があります。また、対応可能な場合であったとしても、既存システム等の改良、新たな開発等による費用の増加等が発生する可能性があり、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 チ．原材料価格の高騰リスク(影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループは国内外より部材を調達しておりますが、資源価格及び人件費の増加、円安等の要因により、原材料価格が高騰した場合、仕入先メーカーからの商品調達コスト増加が想定されます。また、そのコストを販売先に転嫁できない場合には収益力の低下も想定されます。対応策として発注量を増やすことや、定期購入等のサプライヤーへの提案、あるいは仕入ルートの見直しも含めてコスト低減を図っておりますが、これらの対策にもかかわらず、原材料価格が高騰して利益を圧迫する場合は、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 リ．部材の調達リスク(影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)部材の調達先であるサプライヤーの経営状況の悪化、事業計画の変更、自然災害の発生等により、供給の遅延又は停止が生じる可能性があります。対応策として、複数のサプライヤーとの取引の確保のほか、半年分程度の在庫確保、サプライヤーとの連携及び教育、受入時の不良検査の徹底を行っております。これらの対策にもかかわらず、生産活動への影響が広範囲にわたる場合、顧客の維持・獲得が困難になる可能性があり、その結果、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ヌ．在庫に関するリスク(影響度：低、発生可能性：高、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループは在庫管理の徹底に努めておりますが、材料調達時の異常検出や、保管期間、あるいは入出庫の管理が適切に行われなかった場合、棚卸評価損の発生が生じる可能性及び在庫不足による納期遅延が生じる可能性があります。対応策として、適正在庫管理の実施、IT教育、システム自動化の適時見直し、整理整頓の徹底を行っております。これらの対策にもかかわらず、在庫管理上の不備等が生じた結果、過剰在庫又は在庫不足が生じることにより、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ②　法的規制に関するリスクイ．法的規制及び医療政策に関するリスク(影響度：大、発生可能性：中、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループは、国内において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」及び関連法令の規制を受けており、北里が製造する医療機器を販売するためには、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関の認証（第三者認証）を受ける必要があります。現時点では、許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、専門的知識不足等により、法令違反がなされた場合には、薬機法に基づき業務停止等の行政処分や行政指導が発せられる可能性があるほか、使用者への健康被害、北里への風評被害が生じる可能性があります。また、急速な少子高齢化が進む状況下、北里グループが想定していない医療保険制度改革が実行される等、医療制度に関する行政施策の動向によっては、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、海外においては各国・地域の医療機器規制の厳格化の流れに伴い、各国・地域に合わせた医療機器製品登録の必要性が高まっております。各国・地域で適切な医療機器製品登録を行うためには、各国・地域における医療機器規制情報をリアルタイムで入手して対応する必要があります。具体的には、欧州に輸出するためにはMDR（欧州医療機器規制）の要求事項を満たす必要があり、米国に輸出するためにはFDA（米国食品医薬品局）への登録の必要があります。対応策として、法規制に関する情報は国内外の関連協会、団体に加入することによって法的規制や医療政策の動向等の情報を適時かつ網羅的に把握するための手立てを講じており、追加対応の必要性を検討する等、事前に法規制の変更、強化への備えを進めております。また、各国・地域での医療機器規制（MDR、FDA等）の審査を受けることで、各国・地域の法的規制を満たした製品を輸出しております。しかしながら、これらに関連する法規制が変更、強化された場合は対応に時間を要する等、北里グループの事業の継続に影響を与える可能性があるほか、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ロ．知的財産権の保護について(影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループでは、特許権の取得等により知的財産権の保護に努めておりますが、図面等のデータ管理不備、社員による人為的な情報漏洩、取引先からの漏洩等により、北里グループの有する知的財産が流出することで、企業イメージや信頼性が低下するだけでなく、意図せず第三者の知的財産を侵害した場合には、使用差し止めや損害賠償、ライセンス使用料の請求等を受ける可能性があります。対応策として、①社員・顧客との知的財産に関する契約書の締結、②従業員への知的財産に関する教育・周知徹底、③専門家の活用を行っております。これらの対策にもかかわらず、知的財産の流出や第三者との紛争が発生した結果、将来、損害賠償請求や使用差し止め等の重要な訴訟が提起された場合は、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ハ．契約リスク(影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループでは、取引先との契約において契約内容や法解釈上の不透明性が生じる場合は、事前に契約書の内容を顧問弁護士に確認を行うことで、不適切な契約締結、契約違反等を発生させないよう対応しております。これらの対策にもかかわらず、急激な法規制の変更や、社内及びステークホルダーにおける様々な要因により、重大な違反の発生や社会的信頼の毀損が発生し、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ③　その他のリスクイ．特定の人物へ依存について(影響度：大、発生可能性：高、顕在化する可能性の時期：随時)代表取締役社長である井上 太綬は、北里の創業者であり、かつ北里大株主であります。同氏は、創業以来、最高経営責任者を務めており、北里グループの経営方針や事業戦略の決定及びその遂行において極めて重要な役割を果たしていることから、同氏が何らかの理由により北里グループの業務を継続することが困難になった場合、経営判断や事業推進に遅れが生じ、北里グループの事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。対応策として、継続的な経営管理体制の強化、経営幹部職員の育成を進めるとともに、同氏の有する豊富な経験や知識の共有化を図ることで、同氏に過度に依存しない経営体制の整備を進めております。 ロ．情報漏洩リスクについて(影響度：大、発生可能性：中、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループのITシステムやファイルサーバーに対する外部からのサイバー攻撃、外部からのメール受信によるウィルス感染、社員による人為的な情報漏洩、取引先からの漏洩等により、情報の漏洩、改ざん、消失又はその他の情報セキュリティ事故が発生する可能性があります。対応策として、①ITセキュリティの強化(セキュリティソフトの最新版への自動更新等システム老朽化に対する刷新)、②従業員へのサイバー攻撃の知識の周知と対応の徹底、③規程の運用、④ファイルサーバーへのアクセス権限設定とログの管理、⑤社員との個人情報取扱等の契約締結、⑥取引先等との秘密保持契約締結を実施しております。これらの対策にもかかわらず、予期せぬ要因により情報漏洩が発生した場合や、北里グループと秘密保持契約等を取り交わした第三者が、これに反し、北里グループに知られず情報を不正使用した場合には、企業イメージが低下し、北里グループの事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ハ．災害について(影響度：大、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループの各生産拠点における災害発生の可能性は、それぞれの自治体が公表する防災情報上、以下のとおりとなっております。［静岡本社工場：2020年８月竣工］富士市防災マップ　南海トラフ地震により市内で想定される地震の揺れ：震度６弱、津波浸水想定区域：災害区域外、土砂災害危険箇所：災害区域外、富士市内水(浸水)ハザードマップ　内水浸水想定区域図：0.5m未満［東京オフィス：1991年12月竣工］港区ゆれやすさマップ　都心南部直下地震(M7.3)が発生した場合：震度6.4-6.5、港区津波ハザードマップ　防潮施設健全／液状化あり：災害区域外、防潮施設全て損傷／液状化あり：0.8m-1.5m未満、港区土砂災害ハザードマップ：災害区域外、港区浸水ハザードマップ：0.5m-1.0m未満上記のとおり、建物については新耐震基準(建築基準法)施行後の竣工であること及び大規模災害時において甚大な被害の想定はなされていないものの、北里グループは、静岡本社工場に生産機能の大部分が集中しているため、大地震、台風等の自然災害及び事故、火災等がその想定を上まわり、製造・販売業務の停止、建物・設備の損壊等の不測の事態が発生した場合には、北里グループ事業の継続に支障が生じる可能性があります。対応策として、①社内の耐震対策、②緊急時の外注先との協力体制の構築、③一定の製品・原材料在庫のストック(予期せぬ自然災害による供給の一時的な寸断への備え)を実施しておりますが、これらの対策にもかかわらず、生産活動への影響が広範囲にわたる場合、顧客の維持・獲得が困難になる可能性、設備復旧の為の多額の費用負担が発生する可能性があります。その結果、北里グループの事業展開、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ニ．人材の確保について(影響度：中、発生可能性：高、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループは、将来にわたる持続的な発展のために、優秀な人材の確保が重要な課題であると認識しておりますが、雇用情勢の変化等による採用難や、想定外の人材流出が進んだ場合、生産能力の低下、製品の欠品、納期遅延による販売機会損失、技術継承ができないことによる競争力の低下が生じる可能性があります。対応策として、定期的な面談実施、待遇・環境の改善、人事考課制度の運用、外注先の生産数増加、製造員の部署・業務ローテーション等を行い、人材の流出を防止するだけでなく、積極的な新卒採用、WEBを利用した求職者へのDM送付等による人材の獲得に努めております。これらの対策にもかかわらず、人材流出等の雇用環境の変化があった場合、北里グループが求める人材が計画どおり採用できなかった場合等により、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ホ．社内不正について(影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループの事業拡大に伴い、役職員数は年々増加していることから、役職員等の内部関係者による横領・インサイダー取引等の不正行為が生じる可能性があります。対応策として、従業員への必要な教育、リスク管理・コンプライアンス委員会への情報提供促進、外部通報窓口の設置、内部監査での監視、ワークフローでの申請・承認の運用、メール・ログの定期的な監視等を行っております。これらの対策にもかかわらず、事業の拡大により不正行為を適時に発見するための内部管理体制の構築が追いつかない等により、重大な違反の発生や社会的信頼の毀損及び、北里グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 ヘ．情報セキュリティ全般のリスクについて(影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)北里グループは、個人情報その他顧客に関する情報を多く取り扱っているため、情報セキュリティについて万全の態勢を期す必要があると考えております。個人情報の取扱いについては、個人情報取扱規程に基づき運用を行っております。例えば、個人情報の取得にあたっては同規程に基づきプライバシーポリシーを策定し、北里ホームページにおいて公表しております。さらに、個人情報の保管にあたっては同規程の安全管理措置として、情報セキュリティ方針を北里ホームページにおいて公表するとともに紙媒体に化体している個人情報は鍵付きのキャビネットで保管し、デジタルデータ上の個人情報については情報セキュリティ管理規程に基づきファイルサーバーへのアクセス権限の設定とログの管理を行っております。また、2025年３月期に北里において、海外の仕入先になりすました送金指示の電子メールに従って海外へ送金した資金を詐取されるといった事案（損害額25百万円）が発生したことを受け、振込先口座変更時の連絡についてはメールだけではなく電話で相手先に確認を取るとともに、海外送金の二段階認証の採用や、専用の書式による部門間の牽制等、QMS（※）における業務フローを変更し、より厳格な情報セキュリティ体制を整備いたしました。　※ISOのマネジメントシステム規格の一つで「Quality Management System（品質マネジメントシステム）」の略このような対策をとっているものの、情報セキュリティに対して予期せぬ攻撃等があった場合、北里グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ト．北里株式の流動性について(影響度：中、発生可能性：中、顕在化する可能性の時期：随時)北里の株主構成においては、北里代表取締役社長井上 太綬の資産管理会社である北里商事株式会社が一定割合の株式を保有しております。 北里は東京証券取引所プライム市場に上場しておりますが、株式市場における流動性は株価形成における重要な要素であると認識しております。今後も投資家との建設的な対話の充実、適切な情報開示及び株主層の拡大等を通じて株式流動性の向上に努めてまいります。しかしながら、何らかの事情により北里株式の流動性が低下した場合には、市場における北里株式の売買が停滞し、株価形成や需給関係に影響を及ぼす可能性があります。 チ．Biomedical Supply, S.L.及びBiomedical Supply US, Inc.との取引について(影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)北里の社外取締役であるイグナシオ・バメホは、Biomedical Supply, S.L.及びBiomedical Supply US, Inc.のChief Executive Officerを務めており、北里とこれらの会社との間には関連当事者取引として北里製品の販売取引があります。関連当事者取引には、本来不要な取引を強要されたり、取引条件が歪められたりすることにより、株主に帰属すべき利益が不当に損なわれるリスクがあります。北里は、同氏が経営者としての経験及び業界に関する深い見識を有しており、北里の海外事業に関して有益な助言を行うことが期待できることから、社外取締役として選任しております。同取引は北里製品の販売取引であり、「関連当事者取引管理規程」に基づき、適切な社内決裁手続を経て実行されております。また、取締役会での審議及び承認に先立ち、独立社外取締役及び独立社外監査役によって構成される任意の特別委員会において、取引の必要性及び取引条件の妥当性並びに手続の公正性等について審議・検討を行い、その結果を踏まえて取締役会において承認しております。これらの手続により、同取引については独立第三者間取引と同様の一般的な取引条件であることを確保しております。なお、取引内容及び取引金額等につきましては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （1）連結財務諸表 注記事項 関連当事者情報」に記載しております。 リ．北里商事株式会社との関係について (影響度：中、発生可能性：低、顕在化する可能性の時期：随時)北里商事株式会社は、北里代表取締役社長である井上 太綬の資産管理会社であり、当連結会計年度末現在において、北里株式の55.8％を保有しております。同社の事業内容は不動産及び有価証券の管理であります。2025年３月期において、北里と同社との間には、関連当事者取引として駐車場の賃借取引及び代替駐車場のための不動産の購入に係る取引がありましたが、駐車場の賃借取引については2025年３月末の賃借期間満了をもって終了し、代替駐車場（不動産の購入）に係る取引については2025年３月27日付で土地売買契約を締結し、同日に売買代金を支払うことで履行を完了しております。なお、当連結会計年度末現在において、北里と同社との間に関連当事者取引は存在しておりません。関連当事者取引については、本来不要な取引を強要されたり、取引条件が歪められたりすることにより、株主に帰属すべき利益が不当に損なわれるリスクがあります。北里は、関連当事者取引を行う場合には、「関連当事者取引管理規程」に基づき、取引の必要性、取引条件の妥当性及び手続の公正性等を確認し、必要な社内決裁手続を経ることとしております。また、重要な関連当事者取引については、必要に応じて独立社外役員を含む会議体等において審議・検討を行うことで、取引の公正性、透明性及び客観性の確保に努めております。現状、同社については、企業会計基準第22号「連結財務諸表に関する会計基準」第７項の定めに照らし、北里の親会社に該当するものと判断しております。北里と同社との間に関連当事者取引は存在しておらず、また、当連結会計年度末現在において同社との新たな関連当事者取引を予定しておりませんが、監査法人との協議を踏まえ、同社が北里を支配している実態がなく、かつ今後も北里が同社と関連当事者取引を行わない方針であることを確認するまでの間は、当該関係をリスクとして認識することとしております。なお、取引内容や取引金額等につきましては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（1）連結財務諸表　注記事項　関連当事者情報」に記載しております。