扶桑薬品工業（4538）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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扶桑薬品工業(4538)の株価チャート　扶桑薬品工業(4538)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３ 【事業の内容】扶桑薬品工業は、主な事業内容として医療用医薬品及び医療用機械器具の製造・販売やその他にも製造受託、また、不動産の賃貸を営んでおります。 扶桑薬品工業の事業内容は、次のとおりであります。なお、セグメント情報を記載していないため、事業別に記載しております。 医薬品事業輸液を中心とする注射剤や人工腎臓用透析剤等の医療用医薬品及び医療用機械器具の製造・販売や医療用医薬品の製造受託等を行っております。不動産事業不動産の賃貸を行っております。 　事業の系統図は次のとおりであります。　

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において扶桑薬品工業が判断したものであります。(1) 経営方針・経営戦略等①会社の経営の基本方針扶桑薬品工業は、医療用医薬品を主力とする医薬品メーカーであり、「生命（いのち）支えて、生命（いのち）育む」をパーパスとして掲げております。2025年８月に、2030年度までの中期経営方針「FUSOビジョン2030 Next Stage」を公表し、「徹底した品質管理と持続的な安定供給を行う基礎的医薬品メーカーとして、そして腎臓・泌尿器領域におけるアンメットメディカルニーズに対応するスペシャリティファーマとして、医療を通じて社会を支える、なくてはならない企業となる」ことで生命関連産業の一員としての本分を尽くすとともに、株主をはじめとした関係者の皆様の期待に応えていくことを経営の基本方針といたしております。 ②目標とする経営指標扶桑薬品工業は、健全性、収益性、効率性、成長性などを総合的に勘案し、持続的かつ安定的な企業価値の向上を重視しております。中期経営方針「FUSOビジョン2030 Next Stage」において、2030年度の経営目標として「売上高700億円」「ROE８％超」と掲げております。ROEの向上につきましては、中期経営方針「FUSOビジョン2030 Next Stage」で掲げている諸施策を実行してまいります。保有固定資産や政策保有株式の縮減により資本効率を高めつつ、研究開発に2030年度までに160億円以上、生産性の向上に2030年度までに240億円以上の成長投資を通じて収益性を高めるという、明確なキャピタルアロケーションを実行してまいります。加えて、業績安定化によるボラティリティの低下、SR・IRの強化や投資家とのコミュニケーションを通じた理解促進、サステナビリティ推進による社会価値創造により、資本コストを低減させるとともに、画期的な新薬の開発等を通じて扶桑薬品工業の将来への期待を高めることでPERの向上に努め、中長期的にPBR１倍超の実現を目指してまいります。 ③中長期的な会社の経営戦略扶桑薬品工業は、中期経営方針「FUSOビジョン2030 Next Stage」に基づき、以下の5つの基本方針に従って事業を推進してまいります。研究・開発：透析剤の更なる開発に加え、巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）治療薬「DMX-200」や新概念の胚培養液など、腎臓・泌尿器領域と不妊治療関連分野におけるアンメットメディカルニーズに応える革新的新薬・製品を創製し、患者さんのQOL向上に貢献します。生産：品質管理と安定供給体制の強化、生産効率の向上を目指し、岡山第二工場の建設や大東工場の機能移転等による生産拠点の再編、老朽化設備の更新を行います。また、サプライチェーンマネジメント（SCM）部門を新設し機能を統括します。販売・マーケティング：長年の経験を活かし、透析および腎臓・泌尿器領域における扶桑薬品工業のプレゼンスを確固たるものにするとともに、基礎的医薬品の品目拡充や物流効率化に取り組みます。経営管理体制：新基幹システム（ERP）導入を核とした全社的なDXを加速させ、経営における意思決定の迅速化および業務効率と競争力を向上させます。人的資本・サステナビリティ：将来の成長を支える人材の採用・育成、従業員エンゲージメント向上施策を展開するとともに、特定したマテリアリティの解決に向けたアクションを進めます。 (2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題扶桑薬品工業は2025年８月に、2030年度までの中期経営方針「FUSOビジョン2030 Next Stage」を公表いたしました。扶桑薬品工業が主要領域として捉えている「透析関連領域」や「輸液関連領域」においては、患者数の減少や物流・保管コストの増大を共通課題と認識しており、毎年薬価改定とも相まって、厳しい外部環境にさらされております。また、これらの領域で扶桑薬品工業が製造販売する製品はその多くが医療の提供に不可欠な「基礎的医薬品」や安定的な供給確保が求められる「供給確保医薬品」となっており、高品質な医薬品を安定的に供給することが求められております。このような状況のもと、扶桑薬品工業は2030年のあるべき姿として「徹底した品質管理と持続的な安定供給を行う基礎的医薬品メーカーとして、そして腎臓・泌尿器領域におけるアンメットメディカルニーズに対応するスペシャリティファーマとして、医療を通じて社会を支える、なくてはならない企業となる」ことを掲げました。「基礎的医薬品」や「供給確保医薬品」は市場の動向に大きく左右されにくい性質を持つため、これらを安定的な収益基盤の軸とし、腎臓・泌尿器科領域を中心とした新薬開発に注力をすることで、厳しい環境下においても持続的な成長を目指してまいります。本方針期間は「次代に向けた変革のための投資フェーズ」と位置づけており、2028年度まではDMX-200の開発費や成長の礎となる人的資本・DXへの投資負担により利益水準が一時的に低下する見込みですが、2029年度以降は上昇基調に転じるものと想定しております。生産体制については、岡山工場敷地内のグラウンドに建設する岡山第二工場が2028年末の生産稼働開始を予定しており、粉末型透析剤の製造ラインを新設するとともに、大東工場の機能を移転・集約させることで、生産体制の効率化を推進してまいります。また、2025年10月に、サプライチェーン全体の最適化・管理強化を目的としてサプライチェーンマネジメント室を新設いたしました。今後につきましては、各工場の品質管理（QC）業務の集約により、品質管理体制の基盤を強化するとともに社会的使命である安定供給をより確実なものとしてまいります。 今後の見通しにつきましては、中東情勢や米国通商政策、金融資本市場の動向など様々な要因により、社会経済情勢は依然として不透明な状況が続くものと予想されますが、扶桑薬品工業は安定供給という社会的使命を全うしながら、経営基盤の強化を並行して進め、ステークホルダーの皆様から信頼され続ける企業として、さらなる企業価値の向上に取り組んでまいります。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において扶桑薬品工業が判断したものであります。(1) 医療費抑制策・法的規制等に関するリスク医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けています。医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げや後発医薬品の使用促進等の政策がとられており、このような医療政策が扶桑薬品工業の経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、医薬品事業は所管官庁等の許認可等を受けて活動しています。扶桑薬品工業は、定期的な研修や内部通報制度の整備等により関連法令等の遵守に努めておりますが、法令違反等により許認可等が取り消された場合等には、製品の回収、販売中止等により扶桑薬品工業の経営成績は重要な影響を受ける可能性があります。 (2) 医薬品の開発及び発売に係るリスク医薬品の開発には、多大な経営資源の投入と長い時間を要しますが、有効性や安全性が審査当局による承認に必要な水準に達しないことが判明した場合又は想定される場合には、開発の継続を断念する事や、追加の試験を実施することがあります。その場合には投下資本の回収が困難になる可能性や、製品の上市が遅延する可能性があります。扶桑薬品工業では、開発を多角的な視点から評価するプロセスを採り入れるなど、選択と集中を図ることにより効率化に努めておりますが、これら内在する研究開発に関するリスクを完全に排除しうるものではありません。 (3) 特定の製品への依存に関わるリスク医薬品事業の主力製品である人工腎臓用透析剤は厳しい市場競争下にあり、透析剤メーカーとしてトップシェアを占める扶桑薬品工業では、その市場競争力を高めるべく、新規透析剤の開発や製造原価の低減に努めるとともに、新たな医療ニーズに応える新領域や新規事業の展開を推進しておりますが、革新的な製品や治療技術の登場などにより市場環境が想定を超える変化をした場合、業績に重大な影響を与える可能性があります。 (4) 医薬品の副作用・安全性に係るリスク医薬品には、発売後予期せぬ副作用が確認される可能性があります。扶桑薬品工業は人工腎臓用透析剤や輸液製剤といった基礎的な医薬品を多く取り扱っているため、リスクが顕在化する可能性は比較的低いと思われますが、医薬品を販売している限りリスクが顕在化する可能性はあります。扶桑薬品工業では、製造物責任などの賠償責任に関する保険に加入していますが、製品に重大な副作用やその他の安全性の問題が発生した全ての場合に、保険金が支払われる保証はなく、製品の回収、販売中止等により売上の減少や回収費用の負担、ブランド・イメージの著しい悪化の可能性があります。 (5) 自然災害・パンデミックなどによるリスク扶桑薬品工業は、人工腎臓用透析剤や輸液製剤といった基礎的な医薬品を多く取り扱っているため、安定供給への重大な責任を有しております。そのため、突発的に発生する地震等の自然災害やパンデミック、事故等による工場の操業停止に備えて、これらの製品の製造拠点を東西に分散し、製品保管庫を各地区に設けております。また、社内に安定供給マニュアルに基づく委員会を設置し、常日頃から情報収集に努めるとともに、原材料の調達や製造ラインの異常など安定供給に支障を来たしかねない事象が判明した際には、直ちに緊急対策会議を開催し、優先してその解消にあたるなど、扶桑薬品工業医薬品を必要としている患者さんにその供給を途絶えさせない取り組みを実施しております。しかし、広域・長期に影響を及ぼすような自然災害やパンデミック、事故等により製品の供給が困難となった場合、扶桑薬品工業の事業に重要な支障を来たす可能性があります。なお、パンデミックとなった新型コロナウイルス感染症に関しては、リスク管理委員会において対策を実施し、事業継続に最低限必要な社員を除き在宅勤務や時差出勤を行うことで接触機会を低減させる等の感染対策に取り組んでまいりました。今後も医薬品の安定供給の社会的使命を全うするため、引き続き事業活動の継続に向けた取り組みを行ってまいります。 (6) 訴訟リスク知的財産権の侵害、製造物責任法違反、環境汚染、労務問題、公正取引等に関する訴訟を提起される可能性があります。訴訟を提起され敗訴した場合、巨額の損害賠償金の発生や、経営成績及び社会的信頼に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (7) 情報セキュリティに関するリスク扶桑薬品工業は、研修等を通じて従業員に対し情報管理の徹底を促すとともに、情報システムのセキュリティ対策を進めております。しかしながら、巧妙化するサイバー攻撃や役職員による情報の不適切な取扱い、システム不備等により、個人情報や扶桑薬品工業の機密情報の流出や重要なシステムが停止する等の可能性があります。その場合、原因究明のための調査費用やシステム復旧、セキュリティ再構築の費用や、業務停止やサービス中断に伴う機会損失の発生、損害賠償金の支払い等により、扶桑薬品工業の経営成績及び財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、ブランドイメージの悪化や社会的信頼の失墜する可能性があります。 (8) 売掛債権の回収に関するリスク扶桑薬品工業は、販売管理規程及び経理規程等に従い、営業本部及び総務本部が主要な取引先の状況を定期的にモニタリングし、取引相手ごとに期日及び残高を管理するとともに、財務状況等の悪化等による回収懸念の早期把握や、前受金を受領することにより、回収に関するリスクの軽減を図っております。ただし、取引先の予期せぬ財務状況の悪化等により、債権回収が滞る場合には、扶桑薬品工業の経営成績及び財務状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (9) 棚卸資産の評価損に関するリスク扶桑薬品工業は、基礎的な医薬品を多く取り扱っており、安定供給への重大な責任を有しているため、想定外の需要が生じた場合にも対応可能な在庫数量を確保しております。そのため、滞留により破棄する数量を最小限に抑えるよう、需要予測に基づいた生産計画等を行い、適切な在庫管理に努めておりますが、販売数量に関する趨勢が変動した場合には、棚卸資産の評価損や廃棄損が発生する可能性があります。 (10) 固定資産の減損に関するリスク一部の投資の意思決定に際し、回収可能価額を使用価値により測定しております。使用価値は見積将来キャッシュ・フローの割引現在価値により測定を行い、重要な仮定は、販売単価、市場規模、市場シェア及び割引率等であります。ただし、重要な仮定の変動により、減損損失が発生する可能性があります。 (11) 有価証券などの価格変動リスク扶桑薬品工業は、有価証券などの価格変動リスクのあるものを保有しており、これらの価格が下落した場合、投資有価証券評価損が発生する可能性があります。 (12) 原資材に関するリスク扶桑薬品工業は、医薬品の安定供給の責務を果たすため、2025年10月に、サプライチェーン全体の最適化・管理強化を目的としてサプライチェーンマネジメント室を新設いたしました。主要な原資材については複数の購入先を確保する等の対応をしておりますが、事故や災害、諸外国の国際情勢の変化や地政学的リスク等によりサプライチェーンが寸断され、製品の製造や販売が滞る場合には、扶桑薬品工業の経営成績及び財務状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。