日本ケミファ（4539）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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日本ケミファ(4539)の株価チャート　日本ケミファ(4539)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３ 【事業の内容】日本ケミファグループは、連結財務諸表提出会社（以下、日本ケミファという）と連結子会社４社及び関連会社１社の６社で構成されており、医療用医薬品を中核として、医療・健康・美容関連事業を行っております。日本ケミファグループが営んでいる主な事業内容と、日本ケミファグループを構成している各社の事業に係る位置付けの概要及びセグメントとの関係は次のとおりであり、セグメントと同一の区分であります。 医薬品事業………………医療用医薬品の製造・販売を主に行っております。＜関係会社＞日本薬品工業株式会社、Nippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.、ジャパンソファルシム株式会社その他……………………安全性試験の受託等、ヘルスケア事業及び不動産賃貸事業を行っております。＜関係会社＞株式会社化合物安全性研究所、シャプロ株式会社 事業の系統図は次のとおりであります。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針日本ケミファグループは「医薬品を中核としたトータルヘルスケアで人々の健康で豊かな生活に貢献する」ことを経営理念とし、国内外において存在価値のある企業グループとして発展することを目指しております。この社会的使命を果たし続けるためには、短期的成果は重要であるが、同時に、継続企業として長期的に成長・発展し続けることが必要であると考えております。 (2) 中長期的な会社の経営戦略及び会社の対処すべき課題日本ケミファグループは、「ジェネリック医薬品」、「臨床検査薬」、アルカリ化療法剤を含めた「新薬開発」という「３つの事業ドメイン」の構成とし、それらを海外にも展開することで、持続的な発展と企業価値の最大化を図っていきます。 ① ジェネリック医薬品　品質保証の面では、日本ケミファグループでは、従業員への継続的な教育研修などを通じて「品質第一」の企業文化醸成に注力しており、2025年度は、監査当局経験者をはじめとする外部コンサルタントによる社内講演会を実施するなど、上記文化醸成を推進する施策を実行いたしました。また、グループ横断的な品質の維持・向上にも取り組んでおり、「グループ品質保証統括部」が日本ケミファ、日本薬品工業及び海外生産拠点のNippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.（以下、「NC-VN社」）の品質保証業務を統括することで、グループ全体の課題の検討や解決、統一した管理基準・管理手法の提案や運用などを行っています。このような体制の下で、各社の品質保証部においてグループ製造拠点及び社外製造委託先や原薬製造所に対する監査などを通じて、医薬品の製造管理及び品質管理が適正に実施されていることを定期的に確認しています。NC-VN社では、日本で使用している原料・包装資材などを使用して日本の工場と同じ製造方法で医薬品を製造しており、技術移管については適宜日本薬品工業が指導及び品質管理を行い、GMP及び品質面については日本ケミファ及び日本薬品工業が監査、指導を行うことで、日本国内の工場で製造する場合と同水準の高い品質を確保しています。　安定供給の面では、ここ数年に及ぶ医療用医薬品の供給不足に対応して、日本ケミファグループでも医療現場のニーズに応えるべく継続的に人員確保や設備投資を実施してさらなる増産に努めています。2024年８月に実装工事を完了した日本薬品工業つくば工場３号棟２階の新設備では、2026年５月より順次製品の出荷を開始いたします。また、NC-VN社では、順調に国内工場から製造移管が進んでいることに加えて、他社製品の受託製造も開始しており、グループを超えて医薬品の安定供給に貢献しています。今後は、NC-VN社の工場増設投資も予定しており、自社グループでの増産に努めてまいります。加えて、今般のオーソライズド・ジェネリック（以下、「AG」）の薬価上の位置付け変更（上市時に新薬と同じ薬価となる）に伴い、新規AGの市場投入が見送られた場合、今後発売するジェネリック医薬品においては市場の需要をより多くカバーする必要が生じる可能性があることから、企業間連携を含めた製造効率化の取り組みを引き続き推し進めることなどにより、供給能力のさらなる向上に努めてまいります。　販売の面では、国内ジェネリック医薬品事業は、近年物価上昇が続いているにもかかわらず、2020年以降、中間年を含む毎年薬価改定が実施されており、収益性の厳しさが増しています。日本ケミファグループはこの状況に対処すべく、グループ全体の営業活動を一元管理する「グループ医薬営業本部」のもと、近年発売品及び利益品目の拡販に徹底して注力するとともに、多様な販路を活用しながら営業活動の効率性を高めるために、B to B対応の強化や営業支援システムSFA（Sales Force Automation）を活用したMR活動におけるPDCAサイクルの最適化や高速化、AIを使った顧客管理・MR活動計画の立案などに取り組んでいます。　ジェネリック医薬品の開発においては、申請データの信頼性確保はもとより、会社方針である「品質第一」を理念に掲げて新製品の開発を進めています。特に、発売後の製品の安定供給を確保するために、開発段階から製造部門との連携を強化して、技術移管や生産の立ち上げを円滑に進めるよう取り組んでいます。また、開発品目の選定にあたっては、医療関係者や患者さんのニーズを反映した特色のある品目など、販売時の競争優位性を確保できる品目の選定を行っています。 ② 臨床検査薬臨床検査薬事業の主力品であるアレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」は、わずか１滴の血液で、41項目のアレルゲンを、30分という短時間で測定できる高い製品力を持っています。患者さんや医療現場の負担が軽減されることや、これまで検査センターに外注していたアレルギー検査を院内で測定することが可能になったことから、導入された医療機関から高い評価をいただいており、当期末時点の国内累計設置台数は1,800台を超えました。引き続き設置台数のさらなる拡大に向けて販売体制を拡充するとともに、製品の改良、製造コストの低減など、あらゆる面で改善に努めてまいります。また、「ドロップスクリーン」の海外での発売に向けて、製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などにも取り組んでいます。 ③ 新薬開発日本ケミファグループは、長年にわたって培ってきたアルカリ化療法に関する技術や知見を活かした展開に加えて、この数年間で大きく拡充・進展している開発パイプラインのさらなる開発進展や裾野拡大を図り、イノベーティブな新薬を１日も早く医療現場に届けるため、他の企業・研究機関とのアライアンスにも積極的に取り組んでいます。これらの具体的な取り組みにつきましては、「６　研究開発活動」に記載しております。 ④ 海外展開海外での展開状況は、2026年３月時点で中国やベトナムなど４ヵ国において８品目の販売を行っています。今後成長が見込まれる海外マーケットへの進出は必須であり、現在、中東・アフリカでも進出の準備を進めています。中国では、2024年に日本で製造されるジェネリック医薬品として初めて承認されたアレルギー用薬「エピナスチン塩酸塩錠20mg」を含め、数品目を輸出しています。いずれの製品も現地のパートナー企業と協力して販売量の拡大を目指しています。ベトナムでは、NC-VN社が製造する消化性潰瘍剤「レバミピド錠100mg」の販売を開始しました。また、2025年からは、同社製造の「フェブキソスタット錠80mg」の販売も開始しています。両製品ともベトナムを代表する国立医大病院をはじめとする主要医療機関において採用されるなど、販路が順調に拡大しています。さらに2026年３月には痛風治療薬「アロプリノール錠100mg」の承認を取得し、現在、販売開始に向けた準備を進めています。今後もベトナム市場向け製品ラインナップを拡充していく予定です。また中東・アフリカ等においては、日本ケミファは中東・アフリカ地区の現地調査を進めるため、2022年３月に世界銀行グループの国際金融公社（IFC）とアドバイザリー契約を締結しました。現在は進出を図る対象国及びパートナーを絞り込み、現地で販売する具体的な複数品目について交渉を進めています。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 （薬価制度・医療保険制度変更に関するリスク）　薬価については、２年に一度の診療報酬改定の際に行われた薬価改定が、2021年度以降は通常改定の中間年にも実施されることとなり、これまで以上のスピードで取扱い品目の薬価が引き下げられています。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、その内容によっては日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性がありますので、薬価制度改革及び医療保険制度の動向を注視し、経営戦略に反映したいと考えております。 （医薬品の研究開発に関するリスク） 日本ケミファグループの新薬の研究開発は探索研究に重点を置き、早期段階の導出や、他社とのアライアンス、外部組織からの支援等により、開発リスクの軽減を図っております。しかしながら、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかったり、安全性が危惧される結果となった場合など、研究開発が計画どおり進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。また、臨床試験が計画どおりの結果となった場合でも、その後の導出交渉において導出条件交渉が長引いたり、条件がまとまらないことにより、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクに対しては臨床試験結果をより確実に予想するバイオマーカーの導入や、ターゲットエンゲージメントの取得などを早期から実施するとともに、導出候補先のニーズを的確に情報収集する等のリスク回避を試みています。　日本ケミファグループでは、ジェネリック医薬品についても積極的に開発投資を行い、研究開発活動を進めております。ジェネリック医薬品の研究開発活動は、開発品目の上市予定時期の数年前から開始されます。この開発期間においては、各段階のリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たし収益獲得に結びつかない可能性があります。その場合には、日本ケミファグループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。（体外診断用医薬品の研究開発に関するリスク）　体外診断用医薬品の開発において、他測定法のデータとの相関性や保存安定性などが得られない結果となった場合など、開発が計画通り進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。これらのリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たせない可能性があります。 （原材料・商品の仕入に関するリスク）　仕入先会社及び製造国において、規制上の問題、製造上のトラブル、又は火災、地震その他の災害及び輸送途中の事故等により、原材料及び商品の仕入に支障が生じた場合、日本ケミファグループの関係部門と密接な連携を図り対策を講じますが、仕入が停止し代替品の調達が困難な場合には、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、中東地域の地政学リスクの高まりにより、原材料価格の上昇やエネルギー供給の逼迫、輸送経路の寸断が生じ、調達や物流に影響が及ぶ可能性があります。このようなリスクに対応するために、日本ケミファグループでは常に市場の動向を把握し、重要な原材料・商品については適切な在庫管理を行い、また原薬については複数ソースから調達するなど、サプライチェーンリスクの管理・対応に努めております。 （製造の遅滞又は休止に関するリスク） 日本ケミファグループは有事の際のBCP対応として、製品の安定供給や災害対応に関する規定等に従った対応を図っております。また、日本ケミファグループは国内２工場、海外１工場を有しており、各工場における製造機器の共通化を進めると共に、各製品を複数の工場で製造できる体制（バックアップ体制）を整えるなどのリスク分散を図っております。しかしながら、設備の故障、技術的もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害により、製品の製造が停止又は遅延した場合、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （ジェネリック医薬品の競争に関するリスク）　日本ケミファグループは毎年の薬価引き下げによって、利益確保が難しくなっている中で、販売している製品が不採算とならないよう、適正利潤を含めた販売に努めております。また、他社競合品の市場価格が日本ケミファ製品を含めて、翌年の薬価に反映されるケースや、納入している医療機関・保険薬局との競争により、日本ケミファ製品も思わぬ価格の低下を強いられることがあります。その場合には、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（体外診断用医薬品の競争に関するリスク）　診断薬市場は競争が激しく、技術革新のスピードも速いため、競合他社の新製品が市場に投入されることで、日本ケミファグループの体外診断用医薬品が市場での競争力を失うリスクも存在します。その場合には、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （医薬品の品質に関するリスク）　医薬品医療機器等法に基づき規定された医薬品等の品質管理の基準（GQP省令）により、グループ会社の製造所をはじめ、全ての製造業者と取決めを締結し、医薬品医療機器等法で原薬や製剤の製造業者が遵守すべき製造管理及び品質管理の基準（GMP省令）の適正な運用状況の維持・確保に努めています。また、それら製造所に対する定期的な実地による監査の実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施することにより、より高度にGMP遵守の維持・推進に努めています。一方、GQP省令に規定された製造販売業責任者（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等）の定期的会議を開催し、品質保証部門と安全管理部門の緊密な連携により健康被害の防止の強化に努めております。しかしながら、原材料調達先、日本ケミファグループ製造所や製造委受託先等の製造プロセスにおける不備により最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。このような場合には、社会的信頼リスクが生じ、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （医薬品の副作用に関するリスク）　製造販売後安全管理について、医薬品等の製造販売後安全管理の基準（GVP省令）及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP省令）に則り安全確保措置を適正に遂行できるよう努めております。日本ケミファグループが主に取り扱うジェネリック医薬品は、先発品で長年の使用実績があり安全性が確認されているため予期せぬ副作用が多発するリスクは小さいですが可能性はゼロではなく、また先発医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品においては予期せぬ副作用または健康被害が発生するリスクがあります。このようなことが生じれば、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされ、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。その場合には、社会的信頼リスクが生じ、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （海外に関するリスク） 日本ケミファグループは、医薬品の輸出、開発、製造、販売等で海外においても積極的に事業を展開しておりますが、当該国の政治不安や経済情勢などの悪化、法規制や行政指導等への抵触、現地の労使関係等に関するリスク等が存在します。これらのリスクが顕在化した場合には、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。日本ケミファグループでは、現地子会社や提携企業と定期的に情報収集・情報交換を実施し、問題が発生した場合には連携して迅速な問題解決を行うことにより、リスクの軽減に努めております。 （「医薬品医療機器等法」等に関するリスク）　日本ケミファグループは、「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在地の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。日本ケミファグループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、医薬品製造販売業の許可等に法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、業績に影響を及ぼす可能性があります。 （訴訟等に関するリスク）　日本ケミファグループが継続して事業活動を行う過程において、製品の品質や副作用、環境、労務、その他の事項に関する訴訟を提起される可能性があります。また、日本ケミファグループは新薬に加え、ジェネリック医薬品、体外診断用医薬品を販売しておりますが、先発医薬品、体外診断用医薬品等の特許等については徹底した調査を行った上で販売しているものの、先発医薬品、体外診断用医薬品メーカーから特許訴訟を提起される可能性があり、そのような場合には日本ケミファグループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。 （法令違反に関するリスク）　法令違反等が発生した場合には、行政処分、日本ケミファグループの社会的信用やブランドイメージの低下、損害賠償等により、日本ケミファグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。日本ケミファグループでは、法令等の遵守及びコンプライアンスの徹底を図っており、このために「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」や「法令等遵守の推進に関する規程」を制定し、全役職員を対象としたコンプライアンス教育や研修、法務・品質保証・薬事管理部門等によるチェック、内部通報制度及び内部監査の強化などの対策を講じております。（感染症に関するリスク）　新型コロナウイルス感染症をはじめ、新興・再興の感染症の地域的な流行や世界的なパンデミックにより、日本ケミファグループの本社・工場・研究所等でのクラスター発生による閉鎖または事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業停止や物流への影響が発生する可能性があります。また、医療機関に混乱が生じた場合には、製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生したり、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延したりする可能性があり、そのような場合には日本ケミファグループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。 　日本ケミファグループでは、行動指針を策定して感染症拡大防止および予防を徹底し、製造ラインの稼働を維持し医薬品の安定供給に支障が出ることが無いように取り組んでおります。 上記の他、金融市況・為替変動・原材料価格高騰によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンス関連リスク、システムトラブルによるリスク、情報漏洩によるリスクなど、様々なリスクが存在しており、ここに記載されたものが日本ケミファグループの全てのリスクではありません。