WDBココは、医薬品開発における代行、支援業務として「安全性情報管理サービス」を主軸に、「ドキュメントサポートサービス」、「製造販売後調査支援サービス」、「臨床研究支援サービス」を展開しております。各サービスは、委受託契約によるサービス提供のみならず、一部、人材派遣契約によるサービス提供も行っております。なお、WDBココはCRO事業の単一セグメントであるため、セグメント情報は記載せず各サービスについて記載しております。
(１) 安全性情報管理サービス
当サービスでは、医薬品開発における国内外の臨床試験や医薬品の市販後に発生する安全性情報について、入力・評価案作成、報告書案作成等の支援業務サービスを提供しております。
医薬品の臨床試験では、開発中の治験品を人体に投与することで、その望ましくない反応についての情報の収集、評価を行います。また、安全性が確認され上市された、優れた効能・効果を持つ医薬品であっても、様々な要因で望ましくない反応が生じる可能性があります。これらの望ましくない反応についての発現状況や有効性に関する情報（安全性情報）は、規制当局にあたる独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）への報告が製薬企業には義務付けられており、臨床試験中はもちろん、新薬としての承認を受けた後も継続的に収集・評価・報告をすることが求められております。WDBココでは、収集された安全性情報について、安全性情報管理データベースでの症例管理番号の発番、安全性情報の入力や、PMDAへの報告要否についての評価案作成、報告書案の作成サービスを提供しております。また、安全性情報を管理する上で発生する日英／英日翻訳や紙資料のファイリング業務も行っております。
(２) ドキュメントサポートサービス
当サービスでは、医薬品開発の各段階で発生する様々な書類やPMDAへの上市の承認申請の際に必要な資料のQC（品質保証）・翻訳からCTD（日米EU３極共通の医薬品承認申請様式）と呼ばれる承認申請書の作成までの支援業務サービスを提供しております。
(３) 製造販売調査支援サービス
当サービスでは、新薬の承認後や適応追加後に実施される製造販売後調査において、調査を依頼する医療機関との契約書類等の作成・管理代行業務、調査票の管理、調査票のデータマネジメントや統計解析、調査関連文書のファイリング、コールセンター業務などのサービスを提供しております。
(４) 臨床研究支援サービス
当サービスでは、ヒトを対象とした医学系研究において、研究開始時の参加医療機関のサポート、臨床データの収集とチェック、研究実施状況のモニタリング、収集されたデータの統計解析/結果報告書作成まで、研究に係る一連のサービスをワンストップで提供しています。
[事業系統図]
文中の将来に関する事項は、本書提出日現在においてWDBココが判断したものであります。本項目を含む、本書におけるWDBココに関連する見通し、計画、目標などの将来に関する記述は、WDBココが現在入手している情報に基づき、本書提出日時点における予測等を基礎としてなされたものであり、実際の結果は記載内容と大きく異なる可能性があります。
（１） 会社の経営の基本方針等
医薬品開発にあたっては、10年以上の年月と数百億円～数千億円の多額の費用がかかります。また、技術革新によって従来の低分子化合物からバイオ医薬品、遺伝子治療薬など治療手段の多様化・複雑化が進むことで創薬のハードルが高まっており、新薬開発の成功確率は約２万３千分の１にまで低下をしています。このため、製薬企業は、医薬品の製造販売の承認を受け上市してから特許の有効期間が切れるまでの間に、投資した多額の研究開発費を効率よく回収することが求められています。
製薬企業は、臨床現場における安全性に関する情報を収集することで医薬品の適正使用の促進に取り組み、製造販売後に様々な調査や試験を実施することで、有効性・安全性がより高い医薬品に改良するとともに、適応の追加や剤型の変更などによって新たな特許を取得しています。また、医師が行う臨床研究に協力することで、上市した医薬品を用いた新たな治療法の創出や、既存の治療法における有効性の証明といった育薬活動を行っています。製薬企業においては、これらの製造販売後の育薬活動の成果の最大化を図るとともに、医薬品の開発から育薬までの業務プロセスの効率を高めて研究開発のコストを最少化することで、医薬品の価値を最大化することが重要となっています。
このような状況の中、WDBココは「仕事の成果の保証」と「新しい価値の提供」を通じて、お客様の課題を解決し、医療の未来に貢献することを企業理念としています。テクノロジーと優れたビジネスモデルを用いて、顧客に最適な業務プロセスを提案・実施する製薬企業にとって不可欠なパートナーとして、臨床試験・製造販売後の段階で実施される「安全性情報管理サービス」を主軸に、製造販売後に実施される「製造販売後調査支援サービス」、「ドキュメントサポートサービス」、「臨床研究支援サービス」を展開してまいります。
（２） 目標とする経営指標
WDBココは、売上高経常利益率を重要な経営指標と捉えております。今後も収益力の拡大に注力し、株主価値の向上に努めてまいります。
（３） 会社の対処すべき課題
WDBココは、臨床試験・製造販売後の段階で実施される安全性情報管理サービスを主軸に、製造販売後に実施される製造販売後調査支援、ドキュメントサポート、臨床研究支援の４つのサービスにおいて、「独自の人材の調達と戦力化の仕組みと、業務プロセスの刷新によって、高品質・低価格のサービスを提供する」という、WDBココのビジネスモデルの強化を加速させる施策と投資を先行的に実施することで、サービスレベルを競合他社がさらに追随できない水準に高めていきます。具体的には以下の取り組みによって、医薬品の開発から育薬までの顧客の業務プロセスの効率化に一層貢献してまいります。
サービスプラットフォームの開発と導入により、業務プロセスそのものを変革するとともに、RPA等の自動化テクノロジーを用いることにより、各種業務の効率の向上を推進します。これによって、受託業務の原価をはじめとした社内コストの削減を徹底してまいります。
業務品質のセントラルモニタリングの強化など、品質マネジメント体制を充実し、業務品質の高水準での平準化を行ってまいります。
給与水準の見直しと新たな評価制度と報酬制度の導入により、優秀な社員の定着と新規の採用を図ることにより、受注に必要な人材を確保をしてまいります。
経営資本の「選択と集中」を行い、製造販売後の医薬品開発サービスに特化していくとともに、安全性情報管理と同様に競争力が発揮できるサービス領域の拡大も継続して進めてまいります。
※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。
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