ステムセル研究所（7096）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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ステムセル研究所(7096)の株価チャート　ステムセル研究所(7096)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３ 【事業の内容】ステムセル研究所グループは、再生医療・細胞治療分野における利用を目的とした「さい帯血」及び「さい帯」等の周産期組織由来細胞のバンク事業を行っております。株式会社ステムセル研究所において「さい帯」や「さい帯血」等の周産期組織由来の細胞バンク事業の展開及びそれらの細胞等を利用した新たな治療法の開発を行うとともに、子会社であるSTEMCELL INNOVATIONS PTE. LTD.（シンガポール）及び株式会社ミルケアの２社を通じて、海外でのさい帯・さい帯血保管事業及びステムセル研究所の事業に関連する新規分野の事業を推進しております。なお、ステムセル研究所グループは「細胞バンク事業」の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を行っていません。 (1)さい帯血とさい帯についてお母さんと赤ちゃんをつなぐ“へその緒”は「さい帯」、さい帯や胎盤に含まれる血液は「さい帯血」と呼ばれ、いずれも赤ちゃんに由来する組織・細胞です。さい帯血及びさい帯には、再生医療分野において炎症抑制や組織修復への関与が研究されている細胞が含まれており、自己又は家族由来細胞を活用した研究及び医療利用への応用が期待されています。また、さい帯血・さい帯は長期保存が可能であることから、将来の医療利用に備えた保管ニーズがあります。さらに、さい帯血・さい帯は、出産後にお母さん及び赤ちゃんへの追加的侵襲を伴わず採取可能であり、通常は医療廃棄物として処理される組織を活用することから、再生医療分野における研究開発及び治療技術開発への活用が進められています。 (2)さい帯血バンクについてさい帯血には、血液の源となる造血幹細胞や、免疫調節に関与する細胞等が含まれております。さい帯血は、出産時に侵襲なく採取可能であり、長期間の凍結保管が可能であることから、白血病等の血液疾患に対する造血幹細胞移植に活用されております。近年では、血液疾患以外にも、小児の中枢神経系疾患（低酸素性虚血性脳症、脳性麻痺等）や自閉症スペクトラム障害等を対象として、再生医療・細胞治療分野における臨床研究が国内外で進められており、安全性及び有効性の可能性を示唆する報告がなされております。さい帯血バンクには、「公的さい帯血バンク」と「民間さい帯血バンク」があります。公的さい帯血バンクは、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」（以下、「造血幹細胞移植推進法」という）に基づき、妊産婦から無償で提供を受けたさい帯血を、白血病等の移植治療を必要とする患者向けに保管・提供する非営利事業です。2026年３月31日現在、厚生労働大臣の許可を受けた公的さい帯血バンクは全国に６施設あります。一方、民間さい帯血バンクは、本人又は家族による将来的な研究利用及び医療利用の可能性を想定し、有償でさい帯血を保管する事業です。民間さい帯血バンクについては、厚生労働省健康局より「臍帯血取扱事業の届出」の提出が要請されております。2026年３月現在、当該届出を行っている民間さい帯血バンク事業者はステムセル研究所を含め２社であり、当該２社のさい帯血保管総数は95,821件、そのうちステムセル研究所保管総数は95,005件となっております（厚生労働省健康局「臍帯血の引渡し実績等に関する報告」（2025年３月31日時点）より）。なお、造血幹細胞移植推進法の対象外となるさい帯血利用については、再生医療等を目的とした臨床研究又は自由診療において、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」という）に基づき、再生医療等提供計画を作成の上、「特定認定再生医療等委員会」又は「認定再生医療等委員会」（注１）の審査を経て、厚生労働大臣へ提供計画を提出し実施する必要があります。2026年３月31日現在、ステムセル研究所顧客へのさい帯血引渡件数（実利用件数）は、血液疾患２件及び再生医療等分野43件となっております。 （出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/saitaiketsu.html）） (3)さい帯バンクについてさい帯には、再生医療・細胞治療分野において研究が進められている間葉系細胞が含まれております。間葉系細胞は、さい帯のほか、骨髄、脂肪及び歯髄等から採取可能でありますが、さい帯は出産時に侵襲なく採取可能であることから、再生医療分野における細胞源の一つとして利用されております。また、炎症抑制作用や組織修復への関与が研究されており、炎症性疾患等を対象とした研究開発及び臨床研究が国内外で進められております。さらに、間葉系細胞は複数の細胞系譜へ分化可能な性質を有することから、細胞・組織再生分野における研究開発も進められております。なお、間葉系細胞は免疫調節作用を有するとされており、他家さい帯由来間葉系細胞を用いた研究開発も進められておりますが、ステムセル研究所グループは、自家さい帯を活用した研究利用及び医療利用の可能性に着目し、さい帯保管事業を推進しております。ステムセル研究所は、2021年４月より「さい帯（へその緒）組織保管サービス」を開始しております。2026年３月現在、ステムセル研究所グループが把握する限り、国内において民間企業によるさい帯保管事業を展開する事業者はステムセル研究所のみとなっております。なお、さい帯保管は、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」の対象外であり、公的さい帯バンクは存在しておりません。また、臨床研究又は自由診療における再生医療等を目的としたさい帯利用については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき実施されます。 　　(4)ステムセル研究所グループの「細胞バンク事業」についてステムセル研究所は、顧客（妊婦等）と「さい帯血分離保管委託契約」及び（又は）「さい帯保管委託契約」を締結し、国内のさい帯血・さい帯採取協力病院（大学病院、産科クリニック等）において採取されたさい帯血・さい帯を回収の上、自社の細胞処理センター（ＣＰＣ：東京都港区及び横浜市緑区）へ輸送しております。ＣＰＣに搬入したさい帯血・さい帯については、クリーンルーム内において無菌的操作による処理を行い、長期保管に適した状態に加工した上で、自社の細胞保管センター（横浜市緑区）に設置した超低温タンクにて長期保管しております。委託契約に係る収益は、さい帯血・さい帯の分離料、検査料、登録料及び細胞保管料等により構成されており、初年度契約収益及び次年度以降の継続保管収益を収受する事業構造となっております。なお、さい帯血・さい帯の採取については、採取協力病院に対して採取技術料を支払っております。また、ステムセル研究所グループは、主幹事業であるさい帯血・さい帯保管事業に加え、細胞保管に関するノウハウ及びインフラを活用した医療関連支援事業及び新たな保管サービスの開発に取り組んでおります。医療関連支援事業としては、卵子保管業務の受託や、多発性骨髄腫患者を対象とした寛解期末梢血造血幹細胞の保管受託を行っております。また、新たな保管サービスとして、保管されたさい帯血の一部を活用したiPS細胞作製及び保管サービスの検討を進めております。 　(5)品質管理体制ステムセル研究所は、細胞バンク事業における品質管理体制の整備の一環として、2011年より品質マネジメントシステムに関する国際規格である「ＩＳＯ9001」の認証を取得しております。また、国際的な品質基準への適合を目的として、2019年７月には、さい帯血保管に関する国際認証基準である「ＡＡＢＢ」の認証を取得しております。ＩＳＯ9001については毎年、ＡＡＢＢについては２年毎に、第三者機関による品質マネジメントシステムの審査を受けており、2026年３月現在、各認証を維持しております。また、国内規制対応として、2016年２月に東京細胞処理センター、2021年３月に横浜細胞処理センターにおいて、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく構造設備基準について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の実地調査を経て、特定細胞加工物製造許可を取得しております。 　(6)保管したさい帯血の利用状況さい帯血の利用領域の拡大や利用実績の蓄積は、さい帯血保管に対する顧客認知に影響を与える要素であり、またステムセル研究所グループの事業との関連性も高いことから、ステムセル研究所保管さい帯血に関連する主な利用事例及び研究事例について記載します。 ＜臨床研究＞2017年１月に高知大学医学部附属病院で開始された「小児脳性麻痺など脳障害に対する自家臍帯血単核球細胞輸血」の第Ⅰ相臨床研究では、ステムセル研究所保管細胞が使用され、2018年４月に６例への投与が完了しております。その後、約３年間の経過観察を経て、2022年11月に論文が公表されております。また、自家臍帯血を用いたさらなる有効性評価を目的とした第Ⅱ相臨床研究が計画されており、2024年２月に大阪大学第一特定認定再生医療等委員会において実施計画が審査されております。さらに、当該研究については、先進医療Ｂとしての実施に向け、厚生労働省先進医療会議において継続審議が行われております。ステムセル研究所保管細胞が使用される他の臨床研究としては、2020年10月５日付でｊＲＣＴ（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）に公表された「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血有核細胞輸血」及び「小児脳性麻痺など脳障害に対する同胞間臍帯血単核球細胞輸血」があり、この第Ⅰ相臨床研究は、研究終了後、2025年10月に論文が公表されております。さらに、大阪市立大学医学部（現 大阪公立大学医学部）がＡＭＥＤ（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）の支援を受け実施した「低酸素性虚血性脳症（ＨＩＥ）に対する自己臍帯血幹細胞治療（第Ⅰ相）」については、論文公表後、第Ⅱ相多施設共同臨床研究が開始されております。当該臨床研究の予定症例数15例のうち、10例については、ステムセル研究所が細胞加工（さい帯血の細胞分離及び輸送）を受託しております。2026年３月現在の登録症例数は１例となっております。 日本で実施されている臨床研究（ステムセル研究所が細胞の処理・提供を行っているもの）対象疾患実施施設フェーズ症例数ステータス脳性麻痺等高知大学医学部附属病院（自家単核球細胞投与）Ⅰ（注２）６例終了（論文発表済）Brain Dev 2022Nov;44(10):681-689.高知大学医学部附属病院（同胞間有核細胞投与）Ⅰ（注２）５例被験者募集終了低酸素性虚血性脳症大阪公立大学医学部附属病院他Ⅰ（注２）６例終了（論文発表済）Sci Rep.2020 Mar 12;10(1):4603Ⅱ（注３）15例被験者募集中自閉症スペクトラム障害大阪公立大学医学部附属病院Ⅰ（注２）Ⅱ（注３）20例被験者募集終了 ※　症例数は変更される可能性があります。また、各臨床研究は研究者の方針、診療結果により、延期・中止となる可能性があります。 ＜治療等＞米国デューク大学では、脳障害に対するさい帯血投与について、臨床研究及びExpanded Access Protocol（ＥＡＰ：拡大アクセス制度）を通じた研究的治療が実施されております。2017年10月以降、国内外の患者を対象として、自家又は同胞さい帯血を用いた投与が行われております。2021年９月公表のレポートでは、464名の患者が当該拡大アクセス制度においてさい帯血投与を受けております。ステムセル研究所保管者においても、2026年３月現在、18名が当該制度を通じて米国でさい帯血投与を受けております。ステムセル研究所グループは、これらの対応を通じ、さい帯血の国際輸送及び関連手続に関する実務ノウハウを蓄積しております。また、参加を希望される保管者に対し、関連情報の提供を行っております。また、2024年11月には、免疫不全症を有する患者に対し、ステムセル研究所保管さい帯血を用いた同胞間造血幹細胞移植が実施されました。当該移植の実施に際しては、実施医療機関における倫理審査及びステムセル研究所保管さい帯血の品質に関する検討が行われた上で移植に至っております。さらに、民間さい帯血バンクで保管された同胞さい帯血の移植については、実施医療機関への確認の結果、診療報酬制度の対象となったことが確認されております。 　(7)保管したさい帯の利用状況保管したさい帯組織は、融解し、組織を培養液に浸し培養することにより、間葉系細胞を得ることができます。再生医療においては、間葉系細胞自体を投与する方法の他、間葉系細胞を必要な体組織に変化（分化）させ使用する方法や、間葉系細胞が分泌する成分（各種タンパク質やエクソソーム等）を使用する方法などが期待されています。ステムセル研究所グループは、間葉系細胞の培養技術を有していることから、2023年６月より、保管したさい帯組織の間葉系細胞の培養及び分泌物（以下、培養上清という）の製造について、医師からの製造依頼に基づく製造受託サービスを開始しました。堅調に受託数を増やし、2026年３月現在までに、37件の製造を受託しております。細胞自体を投与せず、培養上清やエクソソームを自由診療において使用することについては、2026年３月現在、再生医療等安全性確保法の対象ではありませんが、関連学会等から注意喚起がなされていることから、委託元へ適切な取り扱いを推奨しております。なお、ステムセル研究所グループでは、製造した培養上清について生産物賠償責任保険に加入しております。また、ステムセル研究所グループにおける本製造サービスに関する宣伝広告等の情報は、有識者の見解を踏まえ作成しております。 　(8)細胞処理センター（ＣＰＣ）について①東京ＣＰＣ東京ＣＰＣは、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、2016年２月に厚生労働省（関東信越厚生局）より特定細胞加工物製造許可を取得しており、2026年３月現在も当該許可を維持しております。東京ＣＰＣでは、主として、さい帯血に含まれる幹細胞の分離、調製及び凍結処理を行っております。また、ＩＳＯ9001及びＡＡＢＢの認証を取得し、品質マネジメントシステムに基づく運営を行っております。②横浜ＣＰＣ横浜ＣＰＣは、さい帯血及びさい帯の保管需要への対応を目的として2021年３月に開設し、同月に厚生労働省（関東信越厚生局）より特定細胞加工物製造許可を取得しております。2026年３月現在も当該許可を維持しております。横浜ＣＰＣは、再生医療等製品製造に必要となる設備要件等を考慮して設計しており、保管細胞の培養、加工及び製品化研究への対応に加え、各種細胞・組織の受け入れを想定した施設となっております。横浜ＣＰＣにおいても、東京ＣＰＣと同様にＩＳＯ9001及びＡＡＢＢの認証を取得し、品質マネジメントシステムに基づく運営を行っております。 2026年３月現在、東京ＣＰＣ及び横浜ＣＰＣにおける月間受入可能検体数は、さい帯血及びさい帯について、それぞれ1,000～1,500検体程度となっております。 　(9)細胞保管センター（ＣＣＣ）について細胞保管センター（ＣＣＣ）は、新耐震基準に基づき設計された施設（ジャーマンインダストリーパーク）内に所在しております。ＣＰＣで処理したさい帯血及びさい帯は、ＣＣＣ内の液体窒素タンクにて保管しております。ＣＣＣは、2026年３月現在、第一ＣＣＣ～第三ＣＣＣまで増設しております。2012年に第一ＣＣＣを開設し、その後、2021年６月に第二ＣＣＣ、2025年５月に第三ＣＣＣを同施設内に開設しております。2026年３月現在、ＣＣＣ全体の保管キャパシティは約20万検体（全容量をさい帯血保管に使用した場合）となっております。また、長期的な保管体制の確保を目的として、2025年２月に神奈川県横浜市内の土地を取得しております。当該土地については、将来的な保管施設用地等としての活用を含め検討しておりますが、具体的な用途については、今後の事業環境その他の要因を踏まえ判断してまいります。 （注１）再生医療等技術や法律の専門家の有識者からなる合議制の委員会で、特に高度な審査能力、第三者性を有するもので、一定の手続きにより厚生労働大臣の認定を受けたものをいいます。（注２）第Ⅰ相試験は、主として安全性の評価を目的として実施されるものです。（注３）第Ⅱ相試験は、探索的に有効性及び安全性を評価することを目的として実施されるものです。 [事業系統図] また、ステムセル研究所は「細胞バンク事業」の単一セグメントでありますが、売上高は「技術料」、「保管料」、「その他」の３つから構成されております。①　技術料細胞分離及び細胞処理の際に必要となる分離料、検査料及び登録料を技術料として分類しております。②　保管料細胞保管料を保管料として分類しております。保管料は契約時に契約年数に応じた保管料総額を前受金として計上し、保管期間の経過に応じて年間の保管料を毎期収益として計上しております。③　その他上記の他、契約更新時の更新手数料等をその他として分類しております。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、本書提出日現在においてステムセル研究所が判断したものであります。 (1) 経営の基本方針ステムセル研究所グループは「あたらしい命に、あたらしい医療の選択肢を。」をコーポレートスローガンに掲げ、産婦人科施設との強固なネットワークを活用し、再生医療・細胞治療を目的とした「さい帯」や「さい帯血」等の周産期組織由来の細胞バンク事業を展開しております。ステムセル研究所グループは、　　・国内市場における細胞バンク事業の安定的な成長　　・シンガポールを起点とした東南アジア市場の開拓を成長戦略の二本柱と位置付け、中長期的な事業拡大を推進しております。また、これらの事業基盤を活用し、再生医療・細胞治療分野における新たな治療法の開発に加え、関連領域における事業開発や投資にも取り組むことで、事業領域の拡大と収益機会の多様化を図り、グローバルかつサステナブルな成長と社会への貢献を目指しております。 (2) 目標とする経営指標　ステムセル研究所は、「細胞バンク事業」の単一セグメントのため、事業の状況を的確かつ容易に把握する上で、年間保管（売上）検体数をベンチマークとし、年間保管（売上）検体数増加を目指し、事業規模拡大に努めて参ります。また「細胞バンク事業」の安定した運営のため、内部留保を充実させ、自己資本比率を高めて参ります。 ステムセル研究所におけるさい帯血及びさい帯保管（売上）検体数期別さい帯血※１さい帯※２保管検体数（新規）保管検体数（累計）保管検体数（新規）保管検体数（累計）2022年３月期6,907 検体70,096 検体823 検体823 検体2023年３月期7,564 検体77,660 検体1,369 検体2,192 検体2024年３月期8,559　検体86,219 検体1,968 検体4,160 検体2025年３月期8,464　検体94,683 検体2,913 検体7,073 検体2026年３月期7,357　検体102,040　検体5,062 検体12,135　検体 ※１　上表に記載のさい帯血の検体数は、厚生労働省への「臍帯血取扱事業の届出」記載の検体数より、売上に計上していない無料保管分を除いた検体数を記載しています。※２　さい帯保管契約を締結した検体数を記載しています。 (3) 中長期的な会社の経営戦略　ステムセル研究所グループは、2026年５月に中長期の持続的な業績拡大に向けた中期経営計画を公表いたしました。当該計画において、ステムセル研究所グループは2030年３月期に向け、　　・国内市場における細胞バンク事業の安定的な成長　　・シンガポールを起点とした東南アジア市場の開拓を成長戦略の二本柱と位置付け、中長期的な事業拡大を推進しております。　この中期経営計画の達成に向け、「国内事業基盤の強化」「海外展開の推進」「臨床応用・利用拡大」の３つを重点戦略として推進してまいります。 (4) 経営環境及び対処すべき課題　①　経営環境について　再生医療分野に対する関心が高まる環境のもと、ステムセル研究所グループは、日本における出生率が継続的に減少する状況においても売上高増収を継続しております。ステムセル研究所グループの「さい帯血」「さい帯」の累計保管数は2026年３月末現在で11万検体を超え、国内有数の細胞保管基盤を有しております。この基盤とノウハウを生かし、周産期関連由来細胞の保管意義の訴求と、東南アジアを中心としたグローバルへの展開を通じて、事業の拡大を図ってまいります。 　②　事業上及び財務上の対処すべき課題についてステムセル研究所グループは、中期経営戦略を推進するにあたり、下記の３点を重点課題と捉え対処して参ります。１．国内事業基盤の強化　　将来的には現在の約2.5倍にあたる年間保管検体数20,000検体（出生数の３％）をめざしております。この目標に向け、医療機関との連携の一層の強化、Web・SNSを活用したオンラインマーケティング、リアルイベントの全国展開等を推進してまいります。さらに「保管料５年分無料キャンペーン」を2026年６月まで実施し、資料請求数及び成約率の向上を図ってまいります。　　また、基幹システムの老朽化対応及び業務効率化のため、かねてより準備を進めてきたシステムのリプレースを2027年３月期に実施する予定です。２．海外展開の推進　　STEMCELL INNOVATIONS PTE. LTD.のＣＰＣ（細胞処理センター）及びＣＣＣ（細胞保管センター）について、2026年６月に完成の後、ＭＯＨ（保健省）の事業許可を得て2027年３月期半ばの稼働開始を予定しております。今後は、まずシンガポール及びインドネシア・ジャカルタ近郊を中心にマーケティング活動を本格化させるとともに、中期的には東南アジア全域への展開を進めてまいります。　　東南アジア地域では、所得水準の上昇や健康意識の高まりを背景に、さい帯・さい帯血保管市場の拡大が見込まれており、同市場は2032年まで年平均成長率約16.8％で成長するとの推計※もあります。ステムセル研究所グループは、最先端設備と日本品質による安全性・信頼性を強みに、シンガポールを起点として、東南アジア地域において存在感のあるプレイヤーとなることを目指してまいります。シンガポール（想定市場規模6,000件／年）およびインドネシア（想定市場規模3,000件／年）においては、将来的に50%のシェアを獲得することを目標としています。 ※Credence Research社による推計３．さい帯・さい帯血の臨床応用・利用拡大　　再生医療領域においては、大阪公立大学及び高知大学におけるさい帯血を用いた臨床研究、米国デューク大学による脳性麻痺児等へのさい帯血投与プログラムへの支援を継続してまいります。　さらに、大学等との共同・協力による先進的な研究開発・臨床研究にも継続的に取り組んでおります。具体的には、国際医療福祉大学医学部眼科学教室及び医療法人社団栄和会と共同で、さい帯間葉系細胞由来培養上清を用いた新たな眼疾患治療の開発を進めております。　　また、医療機関と連携し、さい帯・さい帯血を利用した第二種再生医療等提供計画の具体化に向けた取り組みも推進しております。　　加えて、株式会社iPSポータルと共同で、自家さい帯血由来iPS細胞の製造・保管サービスの実用化に向けた検討を進めるほか、さい帯由来培養上清液の美容・自由診療領域での利用拡大にも取り組み、保管細胞の活用機会拡大を図ってまいります。　　これらの研究開発の進展により、保管した細胞の活用領域は今後さらに拡大していくものと考えております。従来、さい帯・さい帯血保管は「万一の場合に備えた将来への備え」として認識される側面がありましたが、今後は再生医療や自由診療等における具体的な活用を前提とした保管ニーズへと変化していくことが期待され、これに伴い保管需要のさらなる拡大を見込んでおります。

３ 【事業等のリスク】本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在においてステムセル研究所が判断したものであります。 (1) 治療効果が確認されないリスクや他に有効な治療法が出現する等のリスクについて　ステムセル研究所グループの顧客は、現在研究が進められている「さい帯血」及び「さい帯」を用いた再生医療が開発され使用できることを想定して保管サービスを契約しております。一方で研究の過程では、新たな課題が生じることや、臨床利用に関わる審査の長期化等が起こり、想定通りに進捗しない可能性があります。また、有効性評価が長期化する可能性や、有効性が明らかにならない可能性があります。研究が想定通りに進捗しない場合や、有効性がないことが明らかとなった場合、また、その他の新たな治療法が出現した場合には、「さい帯血」及び「さい帯」の保管目的に関する訴求力に影響し、新規保管者が減少するリスクがあります。当該リスクが顕在化した場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は事業継続が困難になる可能性がありますが、仮にリスクが顕在化する場合、その時期の見込みは、長期的な将来と予測しております。　当該リスクへの対応策として、「さい帯血」及び「さい帯」を用いた新たな治療法の開発や応用拡大について、アカデミアや再生医療等提供医療機関をパートナーとし、事業開発パイプラインを複数設定し、継続的に「さい帯血」及び「さい帯」の可能性を訴求しております。 (2) 法的規制等に関して　ステムセル研究所グループは、臨床研究や自由診療において「さい帯血」や「さい帯」を用いることを目的のひとつとした細胞バンク事業者であるため、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」および「再生医療等安全性確保法」に則り、事業許可を取得し事業活動を行っております。また「さい帯血」の取り扱いについては、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」の定めに従っております。　細胞の加工や施設の運用においては、予期しない逸脱や事故が発生する可能性があり、特に人体への影響が懸念される場合においては、一時的に関連する事業活動が停止するリスクがあります。また、許可の停止又は取消し事由に該当した場合、一時的に関連する事業活動が停止するリスクがあります。仮に、当該リスクが生じた場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。　また、共通法令（業界固有規制を含む）の改正・強化又は新たな法規制が制定された場合は、追加的な対応や、事業への何らかの制約が生じるリスクがあります。当該リスクが生じた場合は、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当該リスクへの対応策として、内部監査の実施及び第三者認証監査（ＩＳＯ9001認証、ＡＡＢＢ認証、プライバシーマーク制度）の導入により、法的規制への適合性と品質マネジメントシステムの健全性を定期的に確認しております。また、特に業界固有規制に関する動向を把握するために、学会や業界団体に入会し積極的に情報を収集しております。 (3) 再生医療等安全性確保法について　ステムセル研究所グループの取り扱う「さい帯血」は、再生医療等安全性確保法において、第二種再生医療等に区分されており、その処理を行うにあたり、細胞培養加工施設における「特定細胞加工物製造許可」の取得が義務づけられ、ステムセル研究所はその許可を取得しております。特定細胞加工物製造許可はステムセル研究所の主要な事業活動を継続する上で不可欠な許可であり、本書提出日までの間において、取消事由は発生しておりません。しかしながら、将来において、当該許可の取消等があった場合には、主要な事業活動に支障をきたすとともにステムセル研究所の業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。ステムセル研究所グループは、当該リスクが顕在化する可能性は低く、発生時期は中長期的な将来と予測しております。仮に顕在化した場合、経営成績及び財務状態に重大な影響度を及ぼし、事業継続が困難になる可能性があります。そこで対応策として、構造設備基準への適合状況に関して、内部監査ＩＳＯ9001に係る内部監査及びＡＡＢＢ査察（２年に１回）により、再生医療等安全確保法やＡＡＢＢで求められる基準への不適合事項が無いか定期的に確認しております。 （許認可の状況）許認可の名称有効期間規制法令特定細胞加工物製造許可(施設番号：ＦＡ3150022)2026年１月28日～2031年２月４日（初回取得　2016年２月５日）再生医療等の安全性の確保等に関する法律特定細胞加工物製造許可(施設番号：ＦＡ3200007)2026年３月５日～2031年３月11日（初回取得　2021年３月12日） (4) 風評被害に関して　近年、ステムセル研究所グループの事業分野である「再生医療」に関する世の中の関心が高まる中、ステムセル研究所グループ以外の事例であっても、再生医療の医療事故や違反等の事実がマスメディア等に取り上げられた場合、また、ＳＮＳ等でネガティブな情報が蔓延した場合、ステムセル研究所グループを含めた業界全体が風評被害を受けるリスクがあります。仮に、当該リスクが生じた場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。　ステムセル研究所グループは、風評被害を受ける可能性のある事例に対し速やかに対応策を検討できるよう、学会や業界団体に入会し、適切な情報収集に努めております。また、風評被害を受ける可能性のある事例が発生した場合には、プレスリリース及び適時情報開示等により、発生した事実とステムセル研究所グループとの関係を公表することで、風評被害等を最小限に低減するよう対処します。しかしながら、このような対処・対応策にも関わらず、風評被害が発生・拡散した場合、ステムセル研究所グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 少子化に関して　2025年に日本で生まれた子どもの数（出生数）は67万1236人と、前年に引き続き減少したことが厚生労働省人口動態統計で公表されています。また、国立社会保障・人口問題研究所の「日本の将来推計人口」（平成29年推計）によると、我が国の出生数は今後も減少を続けると推計されています。出生数の想定を上回る減少は、「細胞バンク事業」のマーケットの縮小につながり、将来の事業や業績に影響を与える可能性があります。　ステムセル研究所グループは、日本における保管率の拡大に努めるとともに、シンガポールを中心とした東南アジアへ事業を拡大し、当該リスクへの対応を進めております。 (6) 個人情報の漏洩に関して　ステムセル研究所グループは、さい帯血の保管に際して秘匿性の高い個人情報を取得しているため、日本産業規格「ＪＩＳ Ｑ 15001個人情報保護マネジメントシステム－要求事項」の中でもより厳格な、保健医療福祉分野のプライバシーマーク(ＭＥＤＩＳ)制度に基づき、入手した個人情報の管理に努めております。しかしながら、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信頼の低下や賠償金の支払い等により、ステムセル研究所グループの事業や業績に影響を及ぼし、事業の継続が困難となる可能性があります。 (7) 自然災害等、不測の事態等に関するリスクについて　ステムセル研究所グループの事業において、細胞処理センター及び細胞保管センターは必須のインフラであります。また「さい帯血」及び「さい帯」の処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素は必須のリソースであります。　これらのインフラ及びリソースにおいては、自然災害等の不測の事態により、予期せずに稼働・供給が停止するリスクがあります。仮に当該リスクが顕在化した場合、経営成績に影響を及ぼし、長期化した場合は、事業継続が困難になる可能性があります。　当該リスクについては、主として、地震による建物の破損・倒壊、長期的な停電、試薬や液体窒素の納入の途絶が挙げられ、それぞれに対し、以下の対応策を講じております。 主なリスクへの対応策地震による建物の破損・倒壊　新建築基準に適合した建物を選定し細胞保管センターを施工しております。細胞保管センターの所在する建物は、耐震性診断においてＡ判定（三段階評価の最上で“耐震性に優れている”）、構造耐震指標 is値は0.821（is値が0.6以上は倒壊、又は崩壊する危険性が低いとされる）と判定されており、これは震度6～7程度の規模の地震において、倒壊、又は崩壊する危険性が低い分類となります。 長期的な停電　自社専用の非常用発電機を設置しており、復旧後直ちに業務を再開するために必要な機器の機能を維持することが可能です。なお、細胞の保管タンクについては、冷却用液体窒素により保冷されるため、監視装置の他に電力を必要としておりません。 試薬や液体窒素の納入の途絶　重要度及び納期に応じ、適切な在庫を確保しております。特に、液体窒素については、液体窒素製造プラントを複　数持つ大手ガス会社と常時取引きすることで、有事の際でも滞りなく液体窒素を入手できる購買体制としております。 (8) 人為的なミスによるリスクについて　ステムセル研究所グループの主事業である「細胞バンク事業」は、細胞の輸送、分離、保管作業等において手作業によるものが多く、人為的なミスを防ぐ為、ＩＳＯやＡＡＢＢ、Ｐマーク等の外部認証制度を積極的に取り入れ、チェック体制の整備に取り組んでおりますが、何らかの人為的なミスにより、ステムセル研究所の事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 特定人物への依存　ステムセル研究所の代表取締役である清水崇文は、医療関連事業全般に関する豊富な知識と経験、ネットワークを有しており、経営方針や事業戦略の決定等、事業継続の上で重要な役割を果たしております。ステムセル研究所グループは人材の確保・育成を進め、同氏に過度に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの事情により、同氏がステムセル研究所グループから離職した場合、または十分な業務執行が困難となった場合には、事業や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (10) 親会社との関係について　①　資本的関係について　ステムセル研究所は、㈱日本トリム（東証プライム上場）の企業グループに属しており、同社はステムセル研究所の議決権の71.3％を保有する親会社であります。ステムセル研究所は親会社への事前承認事項はなく、独自に経営方針・政策決定及び事業展開についての意思決定を行っておりますが、同社は、ステムセル研究所の筆頭株主として基本事項に関する決定権又は拒否権を保有しているため、ステムセル研究所グループの意思決定に対して同社が影響を与える可能性があります。 ②　㈱日本トリム及びそのグループ会社との取引関係について　ステムセル研究所グループは、㈱日本トリム及びそのグループ会社と取引を行っており、当連結会計年度における主な取引は、次のとおりとなっております。・　機器購入について　ステムセル研究所グループは、㈱日本トリムの子会社であり研究用機器の製造販売を主な事業内容とする、ストレックス㈱から検体を緩慢凍結する機器の購入や機器のメンテナンス作業のサービス提供を受けておりますが、取引に当たっては他のメーカーと性能、価格優位性を慎重に考慮し取引を行っております。　なお、当連結会計年度における取引金額は、3,998千円であります。