【業績の推移／第1四半期】サスメド(4263)

サスメドは、治療用アプリ開発及び製造販売を行う「DTx(デジタル治療:Digital Therapeutics)プロダクト事業」、並びに汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの提供及びこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」の2つの事業を展開し、ブロックチェーン技術やAI(人工知能)技術の応用で業界に新たな価値を生み出し社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。
DTxプロダクト事業では、不眠障害の治療支援を行うプログラム医療機器として開発しておりました不眠障害用アプリについて、2026年6月1日より保険適用となり、同日より販売を開始しております。本アプリに関しては、2026年8月26日付で、塩野義製薬株式会社との間で締結しておりました販売提携契約の終了に関する合意書を締結し、保険収載に伴うマイルストン2億円を受領しました。今後は、サスメド単独で本アプリのプロモーション及び販売活動を推進してまいります。また、杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリでは、検証的試験を実施しております。今後は、共同研究開発及び販売に関する契約に基づき、開発進展などに応じたマイルストン収入の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリでは、次の試験に向けて準備を進めております。今後は開発段階などに応じたマイルストン収入として総額最大23億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験(第II相臨床試験に相当)を行っております。本アプリについては、東京慈恵会医科大学と産学連携講座を開設し、社会実装を目指していくこととしています。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験(第II相臨床試験に相当)を、国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する治療用アプリでは、臨床研究をそれぞれ完了し、次の試験に向けて準備を進めております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や、臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。
DTxプラットフォーム事業では、サスメドのブロックチェーン技術を活用した治験管理システム(SUSMED SourceDataSync®)を利用し、アキュリスファーマ株式会社(現 ヴィアトリス製薬合同会社)において、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第III相臨床試験及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミン H3 受容体拮抗薬/逆作動薬 Pitolisant の国内第III相臨床試験が実施され、当該医薬品の製造販売承認が取得されたことが報告されております。また、国立大学法人東北大学との取り組みにおいては、SUSMED SourceDataSync®の活用による統合型静脈疾患レジストリシステムを企業へ提供し、本レジストリシステムを医療機器の使用成績調査で利活用することにより、効率的な医療機器の使用成績評価や適正使用の推進が可能となるとともに、医療現場での作業負荷の大幅な軽減が期待されます。さらに、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターが実施する筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を対象とした医師主導治験、Heartseed株式会社が実施する虚血性心疾患及び拡張型心筋症による重症心不全を対象にした企業治験並びに杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリの検証的試験においても、SUSMED SourceDataSync®を活用しております。今後も医療分野においてブロックチェーン技術を活用することで、医療データの信頼性向上及び臨床開発コストの適正化の実現を目指してまいります。
アカデミアとの取り組みにつきましては、今後もアンメットニーズや医療の持続可能性に寄与する研究開発活動を引き続き強化してまいります。
これらの結果、当第1四半期累計期間における業績は、事業収益227,917千円(前年同四半期は45,868千円)、営業損失61,914千円(前年同四半期は133,043千円の損失)、経常損失61,047千円(前年同四半期は132,954千円の損失)、四半期純損失203,339千円(前年同四半期は120,657千円の損失)となりました。
なお、サスメドは、営業キャッシュ・フローが継続してマイナスとなり、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回ることが見込まれるため、全社資産について「減損損失」141,341千円を特別損失に計上しております。減損損失の金額の内訳は建物附属設備126,738千円、工具器具備品14,603千円となります。
事業別の概況は、以下のとおりです。
(DTxプロダクト事業)
当セグメントは、治療用アプリ開発及び製造販売で構成されております。不眠障害用アプリについては、2026年6月1日より保険適用となり、同日より販売を開始しております。また、2026年8月26日付で、塩野義製薬株式会社との間で締結しておりました販売提携契約を終了する旨の合意書を締結し、保険収載に伴うマイルストン2億円を受領しました。杏林製薬株式会社と共同開発を行っている耳鳴治療用アプリでは、検証的試験を実施しております。さらに、あすか製薬株式会社と共同開発を行っている月経前症候群・月経前不快気分障害を対象とした治療用アプリでは、次の試験に向けて準備を進めております。進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリでは、企業治験(第II相臨床試験に相当)を行っております。その他のパイプラインにつきましても、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリでは、探索的試験(第II相臨床試験に相当)を、国立大学法人新潟大学と共同開発を行っている持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する治療用アプリでは、臨床研究をそれぞれ完了し、次の試験に向けて準備を進めております。
この結果、本報告セグメントの当第1四半期累計期間の事業収益は200,954千円(前年同四半期はなし)、セグメント利益は128,550千円(前年同四半期は44,056千円の損失)となりました。
(DTxプラットフォーム事業)
当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、国立大学法人東北大学との統合型静脈疾患レジストリシステムの提供に関する取り組みをはじめ、SUSMED SourceDataSync®の活用を推進するとともに、新たな臨床試験への導入に向けた提案活動を積極的に展開しております。機械学習自動分析システムの提供に関しては、既存顧客への継続的なサービス提供を行なっております。
この結果、本報告セグメントの当第1四半期累計期間の事業収益は26,963千円(前年同四半期は45,868千円)、セグメント損失は16,184千円(前年同四半期は28,165千円の利益)となりました。

2027年6月期の業績予想につきましては、2026年8月7日に公表いたしました業績予想に変更はありません。
なお、サスメドは、現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づき判断しております。実際の業績は、今後の様々な要因により大きく予想数値と異なる場合があります。