【業績の推移／第2四半期】中外製薬(4519)

<連結損益の概要(IFRSベース)>
当第3四半期連結累計期間の売上収益は10,681億円(前年同期比17.2%増)、営業利益は5,226億円(同21.6%増)、四半期利益は3,753億円(同22.8%増)となりました。これらには中外製薬が管理する経常的業績(Coreベース)では除外している無形資産の償却費19億円、事業再構築費用等116億円が含まれております。
<連結損益の概要(Coreベース)>
当第3四半期連結累計期間の売上収益は、製商品売上高及びその他の売上収益が伸長し、10,681億円(前年同期比17.2%増)となりました。
売上収益のうち、製商品売上高は9,068億円(同14.1%増)となりました。国内製商品売上高は、薬価改定や後発品浸透等の影響を受けたものの、主力品のポライビー、ヘムライブラ、バビースモ及び新製品のルンスミオ、エレビジスの売上が増加し、前年同期を上回りました。なお、中外製薬国内事業所における次世代基幹業務基盤(ERP)の稼働に向けた移行対応として、医薬品卸売企業向けの出荷時期について当第3四半期(2026年7月~9月)内への前倒しを実施しており、国内製商品売上高が増加しました。海外製商品売上高は、ガルデルマへ導出したNEMLUVIOの同社向け輸出が大幅に増加するとともに、ロシュ向けのアレセンサ輸出が増加し、前年同期を上回りました。その他の売上収益は、1,613億円(同37.7%増)となりました。主にヘムライブラ、NEMLUVIOに関するロイヤルティ収入の増加に加え、一時金収入の増加により、前年同期を上回りました。製商品原価率は、製品別売上構成比の変化等により34.7%と前年同期比で1.6ポイント上昇しました。結果、売上総利益は7,538億円(同16.3%増)となりました。
研究開発費は1,412億円(同9.6%増)となり、創薬・早期開発への投資や開発プロジェクトの進展に伴う費用の増加等により前年同期を上回りました。販売費及び一般管理費は769億円(同10.8%増)となり、主に法人事業税(外形標準課税)及び一時的な諸経費等の増加により前年同期を上回りました。その他の営業収益(費用)は4億円の収益(前年同期は4億円の収益)となりました。以上から、Core営業利益は5,361億円(同19.0%増)、Core四半期利益は3,847億円(同20.2%増)となりました。
※Core実績について
中外製薬はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とは、IFRS実績に中外製薬が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであります。なお、中外製薬が非経常事項と捉える事項は、事業規模や範囲などの違いによりロシュと判断が異なる場合があります。中外製薬ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。
詳細は2026年10月27日付2026年12月期第3四半期連結決算〔IFRS〕補足資料(以下、「補足資料」という)P.1「IFRS実績からCore実績への調整表」をご覧ください。
<製商品売上高の内訳>
[国内製商品売上高]
国内製商品売上高は、薬価改定及び後発品浸透等の影響を受けたものの、主力品及び新製品が増加し、4,063億円(前年同期比18.2%増)となりました。なお、中外製薬国内事業所における次世代基幹業務基盤(ERP)の稼働に向けた移行対応として、医薬品卸売企業向けの出荷時期について当第3四半期(2026年7月~9月)内への前倒しを実施しており、国内製商品売上高が増加しました。
オンコロジー領域の売上高は、2,048億円(同13.3%増)となりました。薬価改定及び後発品浸透の影響により、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」の売上が減少しました。一方、新製品の抗悪性腫瘍剤/抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ルンスミオ」が市場浸透したことに加えて、主力品の抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD79bモノクローナル抗体「ポライビー」が好調に推移しました。
スペシャリティ領域の売上高は、2,015億円(同23.6%増)となりました。薬価改定の影響を受けたものの、主力品の血液凝固第VIII因子機能代替製剤/抗血液凝固第IXa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ヘムライブラ」、眼科用VEGF/Ang-2阻害剤/抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「バビースモ」、pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「エンスプリング」が堅調に推移しました。また、2026年2月に発売したウイルスベクター製品「エレビジス」が順調に市場浸透しました。
[海外製商品売上高]
海外製商品売上高は5,005億円(前年同期比11.0%増)となりました。ヒト化抗ヒトIL-31受容体Aモノクローナル抗体「NEMLUVIO」のガルデルマ向け輸出が大幅に増加するとともに、抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」のロシュ向け輸出が増加しました。
研究開発活動の状況
当第3四半期連結累計期間におけるCoreベースの研究開発費は1,412億円(前年同期比9.6%増)、売上収益研究開発費比率は13.2%となりました。
当第3四半期連結累計期間における研究開発活動の主な進捗状況は以下のとおりです。
「がん領域」
・抗悪性腫瘍剤/抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7828」(製品名:「ルンスミオ」)は、2026年3月に、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫(「ポライビー」との併用)を対象として適応拡大の承認を取得しました。
・抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「AF802/RG7853」(製品名:「アレセンサ」)は、2026年5月に、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんを対象として適応拡大の承認を取得しました。
・抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「RG435」(製品名:「アバスチン」)は、2026年6月に、神経線維腫症2型を対象として適応拡大の承認を取得しました。
・抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」(製品名:「テセントリク」)は、2026年1月に、分子的残存病変(MRD)陽性の膀胱がんにおける術後補助療法を対象として、また、同年6月に、局所進行の食道がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法を対象として、適応拡大の承認申請を行いました。さらに、同年8月に、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸がんにおける術後補助療法を対象として適応拡大の承認申請を行いました。また、第III相国際共同治験「IMbrave251試験」の結果に鑑み、肝細胞がん[二次治療](レンバチニブまたはソラフェニブ併用)を対象とする開発を中止しました。
・選択的エストロゲン受容体分解薬「RG6171」は、2026年5月に、再発リスクが中程度以上のホルモン受容体陽性かつHER2陰性乳がんにおける術後薬物療法、及びホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんを対象としてそれぞれ承認申請を行いました。また、第III相国際共同治験「persevERA試験」の結果に鑑み、乳がん[一次治療](パルボシクリブ併用)を対象とする開発を中止しました。
・KRAS G12C阻害剤「RG6330」は、2026年1月に、非小細胞肺がん[一次治療]を対象として第III相国際共同治験を開始しました。
・PI3Kα阻害剤「RG6114」は、2026年2月に、PIK3CA 遺伝子変異陽性乳がん(内分泌療法感受性)[一次治療](CDK4/6阻害剤、レトロゾール併用)を対象として、同年3月に、PIK3CA 遺伝子変異陽性・HER2陽性乳がん[一次治療](フェスゴ併用)を対象としてそれぞれ第III相国際共同治験を開始しました。
・抗FcRH5/CD3バイスペシフィック抗体「RG6160」は、2026年8月に、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象として第III相国際共同治験を開始しました。
・アロステリックALK阻害剤「AQUA07」は、2026年7月に、ALK陽性非小細胞肺がんを対象として第I相臨床試験を開始しました。
「免疫疾患領域」
・抗悪性腫瘍剤/ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」(製品名:「ガザイバ」)は、2026年5月に、特発性ネフローゼ症候群を対象として適応拡大の承認申請を行いました。
・エンドセリン/アンジオテンシンII受容体二重拮抗薬「スパルセンタン」は、2026年6月に、IgA腎症を対象として承認申請を行いました。
・抗HLA-DQ2.5/グルテンペプチドマルチスペシフィック抗体「DONQ52」は、2026年4月に、セリアック病を対象として第II相臨床試験を開始しました。
「神経疾患領域」
・ウイルスベクター製品「RG6356/SRP-9001」(製品名:「エレビジス」)は、2026年2月に、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(エクソン8及び/またはエクソン9の一部または全体の欠失変異を有さず、抗AAVrh74抗体が陰性である3歳以上8歳未満の歩行可能な患者)の治療を目的とした再生医療等製品として発売しました。
・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」(製品名:「エンスプリング」)は、2026年7月に、MOG抗体関連疾患の再発予防を対象として国内で適応拡大の承認申請を行いました。加えて2026年9月に、MOG抗体関連疾患を対象とした適応拡大の承認申請が米国食品医薬品局(FDA)及び欧州医薬品庁(EMA)にそれぞれ受理されました。また、ロシュが戦略上の理由でデュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする第II相臨床試験を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。
・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、第II/III相国際共同治験「MANATEE試験」の結果に鑑み、脊髄性筋萎縮症を対象とする開発を、第II相臨床試験「MANOEUVRE試験」の結果に鑑み、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィーを対象とする開発をそれぞれ中止しました。
・HTT mRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド「RG6042」は、ロシュの中止判断を受け、ハンチントン病を対象とする開発を中止しました。
「血液疾患領域」
・抗血液凝固第IXa/X因子バイスペシフィック抗体「NXT007/RG6512」は、2026年4月に、血友病Aを対象として第III相国際共同治験を開始しました。
「眼科領域」
・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」(製品名:「エンスプリング」)は、2026年6月に、甲状腺眼症を対象とした適応拡大の承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理されました。
・ヒト化抗VEGFモノクローナル抗体Fab断片「RG6321」は、2026年6月に、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、及び糖尿病黄斑浮腫を対象として、それぞれ承認申請を行いました。
・抗IL-6モノクローナル抗体「RG6179」は、2026年8月に、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫を対象として承認申請を行いました。
「その他の領域」
・持続性GLP-1/GIP受容体作動薬「RG6640」は、2026年4月に、肥満症を対象として第III相国際共同治験を開始しました。
・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、第II相臨床試験「GYMINDA試験」の中間解析結果に鑑み、肥満症を対象とする開発を中止しました。

2026年1月29日に公表いたしました連結業績予想から修正しておりません。