【業績の推移／第2四半期】小野薬品工業(4528)

1業績の概況【コアベース】
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前年同期比246億円(9.6%)減収の2,325億円となりました。
<国内製品商品売上>
国内製品商品売上は前年同期比495億円(33.9%)減収の968億円となりました。
薬価改定のマイナス影響や、アストラゼネカ社との「フォシーガ錠」に係る共同販売契約の終了に伴い「フォシーガ錠」の売上計上がなくなった(前年同期:488億円)ことに加え、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境の激化等により、前年同期比13億円(2.3%)減収の572億円となりました。
一方、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は、市場浸透の進展により前年同期比8億円(17.0%)増収の52億円、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は、ガイドラインに基づくCKD-MBD(慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常)管理の浸透等により前年同期比5億円(11.3%)増収の50億円、抗悪性腫瘍剤「ビラフトビカプセル」は、大腸がん1次治療での使用拡大により前年同期比13億円(50.1%)増収の40億円となりました。
<海外製品商品売上>
海外製品商品売上は前年同期比107億円(37.2%)増収の394億円となりました。
デサイフェラ社が販売する消化管間質腫瘍(GIST)治療剤「キンロック」は、市場浸透の進展などにより前年同期比46億円(25.6%)増収の228億円、腱滑膜巨細胞腫(TGCT)治療剤「ロンビムザ」は、既存患者への継続投与に加えて、欧州を含む販売エリアの拡大などにより前年同期比59億円(215.8%)増収の87億円となりました。
<ロイヤルティ・その他>
ロイヤルティ・その他は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社などからのロイヤルティ収入が増加したことにより、前年同期比142億円(17.3%)増収の964億円となりました。
[コア営業利益]
コア営業利益は、前年同期比36億円(5.1%)増益の736億円となりました。
・売上原価は、「フォシーガ錠」の共同販売契約の終了による売上減少などにより、前年同期比131億円(23.8%)減少の417億円となりました。
・研究開発費は、前年同期に計上したLigaChem Biosciences社との創薬提携契約に係る費用およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社への開発一時費用の反動減などにより、前年同期比19億円(2.7%)減少の691億円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「フォシーガ錠」の共同販売契約の終了に伴うコ・プロモーション費用の減少に加え、経費効率化を推進したことなどにより、前年同期比131億円(21.5%)減少の479億円となりました。
[コア中間利益](親会社の所有者帰属)
コア中間利益(親会社の所有者帰属)は、税引前中間利益の増益に伴い、前年同期比29億円(5.5%)増益の568億円となりました。
2業績の概況【IFRS(フル)ベース】
当中間期の連結業績(フルベース)は下表のとおりです。
営業利益、税引前中間利益および中間利益(親会社の所有者帰属)は、いずれも前年同期比で増益となりました。
(単位:百万円)
フルベースの業績には、コアベースの業績で除外される「無形資産償却費」「公正価値評価された棚卸資産の費用化分」などが含まれます。
当中間期における「無形資産償却費」は120億円(前年同期:125億円)、「公正価値評価された棚卸資産の費用化分」は37億円(前年同期:47億円)となりました。
IFRS(フルベース)の業績からコアベースの業績への調整表は、以下のとおりです。
<コアベース業績の定義>
コア財務指標はIFRS(フル)ベースの指標から、小野薬品工業事業の本質的な業績と関連がない項目や単年度の発生など一過性の項目を控除して算出します。
調整項目には、買収や導入により獲得した無形資産から生じる償却費、減損損失、訴訟等による賠償または和解費用、災害による損失などが含まれます。
(単位:億円)
3研究開発活動
小野薬品工業グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域において、独創的かつ画期的な新薬の創製に向けて挑戦を続けています。
創薬研究においては、医療ニーズの高いがん、免疫・炎症、神経領域を重点領域に定め、それぞれの領域でヒト疾患バイオロジーを掘り下げ、医療ニーズを満たし得る新薬の創製を目指しています。小野薬品工業が創薬研究において成果を挙げてきたオープンイノベーションを積極的に推進することで独創的な創薬シーズを見出し、最適なモダリティとデジタル技術などの先進テクノロジーを利用することで創薬力を強化しています。
重点領域において、現在、臨床開発段階の新薬候補が30品目あり、うち19品目を自社で創製しています。今後さらに創薬のスピードと成功確率を向上させるために、基礎と臨床の橋渡しを担うトランスレーショナル研究も強化しています。研究早期段階からヒトゲノム情報やヒトiPS細胞などの研究ツールとインフォマティクスを有機的に活用することで、標的分子の疾患との関連性を解析し、新薬候補のヒトにおける有効性をより正確に予測・評価できる生理学的指標(バイオマーカー)を見出せるよう努めています。
現在、開発パイプラインには、自社創製品のほか、複数の導入品が加わっており、がん、自己免疫疾患、神経疾患などのアンメットメディカルニーズが高い疾患を対象とした開発を進めています。特に、後期開発パイプラインの拡充を目指したPOC(Proof Of Concept:研究段階で構想した新薬候補物質の安全性・有効性がヒトへの投与で確認されること)の早期確立に注力しており、より早い段階から研究部門と開発部門が連携して、最適で最良な開発戦略、試験計画を立案するよう努めています。また、これまでに自社で実施した臨床試験のデータや臨床サンプルを利用して様々な解析を行い、臨床試験結果の解像度を上げることに役立てています。
昨年は自社創製品であるONO-4578およびONO-2808がPOCを確立しましたが、本年は新たにONO-1110において、疼痛疾患を対象とした開発を次の段階に進めることを支持する有望な結果が得られました。これらの新薬候補の価値を最大化するために、グローバル(日本、米国、欧州) における承認取得を最速で実現可能な開発計画・試験計画を立案するとともに、デサイフェラ社の米欧における開発機能を最大限活用し、国際共同試験の着実な実施・遂行に努めています。
また、ライセンス活動による有望な新薬候補の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組んでいます。
当中間連結会計期間における研究開発活動の主な成果(中間連結会計期間末以後のものを含む)は、以下のとおりです。
[開発品の主な進捗状況]
<がん領域>
「オプジーボ/ニボルマブ」
甲状腺未分化がん(レンバチニブ併用)
・本年6月、「オプジーボ」について、国内で「根治切除不能な甲状腺未分化がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。
非小細胞肺がん
・本年8月、「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、韓国および台湾で「非小細胞肺がん 術前術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。
膀胱がん
・本年4月、「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、「膀胱がん 術前術後補助療法」を対象としたフェーズIII試験を実施していましたが、主要評価項目が達成できなかったことにより開発を中止しました。
肝細胞がん
・本年9月、「オプジーボ」について、「肝細胞がん 術後補助療法」を対象としたフェーズIII試験を実施していましたが、主要評価項目が達成できなかったことにより開発を中止しました。
「QINLOCK(DCC-2618)/リプレチニブ」
・本年10月、KIT阻害剤「QINLOCK」について、韓国で「消化管間質腫瘍 4次治療」を効能・効果とした承認を取得しました。
「ONO-4578」
・本年8月、プロスタグランジン受容体(EP4)拮抗薬「ONO-4578」、「オプジーボ」および化学療法との併用療法について、「胃がん」を対象とした国際共同フェーズIII試験を開始しました。
・本年10月、プロスタグランジン受容体(EP4)拮抗薬「ONO-4578」、「オプジーボ」及び標準化学療法との併用療法について、「非小細胞肺がん」を対象としたフェーズI試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
「ベレキシブル(ONO-4059)/チラブルチニブ塩酸塩」
・本年6月、BTK阻害剤「ベレキシブル」について、国内で「悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤(既存治療が効果不十分または不適当な場合に限る)」を効能・効果とした承認申請を行いました。
「ONO-4538HSC」
・本年5月、「ONO-4538HSC」について、「小児悪性固形腫瘍および類上皮肉腫」を対象とした国内フェーズI/II試験を開始しました。
「ONO-7913/マグロリマブ」
・本年4月、抗CD47抗体「ONO-7913」と「オプジーボ」との併用療法について、「膵がん」および「結腸・直腸がん」を対象としたフェーズI試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
<がん領域以外>
「エキスコプリ(ONO-2017)/セノバメート」
・本年9月、電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強作用を有する「エキスコプリ」について、日本で「てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)」を効能・効果とした承認を取得しました。
「ONO-2808」
・本年8月、S1P5受容体作動薬「ONO-2808」について、「多系統萎縮症」を対象とした国際共同フェーズIII試験を開始しました。
「BHV-1300」
・本年10月、Biohaven社と、免疫グロブリンG(IgG)分解薬アセットを日本、韓国、台湾およびASEAN諸国で独占的に開発・商業化できるライセンス契約を締結しました。IgG分解薬「BHV-1300」について、米国などで「バセドウ病」を対象としたフェーズIII試験を実施しています。
「DCC-3014/vimseltinib」
・本年7月、「DCC-3014」について、「腱滑膜巨細胞腫」を対象に開発を進めており、国内フェーズII試験を開始しました。
「ONO-4915」
・本年8月、PD-1×CD19二重特異性抗体「ONO-4915」について、日本で「シェーグレン病」を対象としたフェーズII試験を開始しました。
「ONO-6414」
・本年4月、「ONO-6414」について、自己免疫疾患を対象に開発を進めており、米国でフェーズI試験を開始しました。
「ONO-3401」
・本年7月、「ONO-3401」について、神経疾患を対象に開発を進めており、国内フェーズI試験を開始しました。
「ONO-1110」
・本年10月、内因性カンナビノイド制御薬「ONO-1110」について、日本で「うつ病」および「社交不安症」を対象としたフェーズII試験を実施していましたが、有効性が確認できなかったことにより開発を中止しました。
[創薬/研究提携活動の状況]
・本年8月、米国Mediar Therapeutics社と線維性炎症性疾患に対する新規抗体医薬品創製に向けた創薬提携・オプション契約を締結しました。
・本年9月、米国Aitia社と神経領域における新規治療標的探索を目的とした創薬提携契約を締結しました。
[ライセンス活動の状況]
・本年10月、米国Biohaven社と、日本、韓国、台湾、ASEAN諸国における「IgG分解薬」アセットの開発と商業化に関する独占ライセンス契約を締結しました。

通期の業績につきましては、2026年5月8日に発表いたしました業績予想から変更はございません。