【業績の推移／第1四半期】東和薬品(4553)

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)当中間期の経営成績の概況
東和薬品グループにおいては、「人々の健康に貢献し、こころの笑顔を大切にする」ことを企業理念として、2024年6月に発表した「第6期 中期経営計画2024-2026 PROACTIVEIII」に基づき、国内でのジェネリック医薬品事業をコア事業としつつ、新規市場及び新規事業における基盤の確立と各子会社とのグループシナジーの実現を目指し、各種課題に取り組んでまいりました。
その結果、当中間連結会計期間の業績は、以下のとおりです。
東和薬品において販売数量と単価がともに伸びたことと、Towa Pharma International Holdings, S.L.(以下、「Towa INT」という)において欧州BtoC及び欧州BtoBの売上が伸長したことにより、三生医薬株式会社(以下、「三生医薬」という)の業績悪化を補い、売上高及び営業利益は増収増益となりました。
売上高142,254百万円(前年同期比9.0%増)、営業利益12,745百万円(同22.0%増)、経常利益はデリバティブ評価損2,355百万円が発生したことで10,093百万円(同15.7%減)、親会社株主に帰属する中間純利益は6,866百万円(同16.4%減)となりました。
セグメント別の業績は、以下のとおりです。報告セグメントのセグメント利益又は損失につきましては、のれん償却前の数値となっております。
(注) セグメント利益又は損失(△)は、営業利益ベースの数値です。
(国内セグメント)
国内ジェネリック医薬品業界では、2024年3月の社会保障審議会医療保険部会において、「医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までにすべての都道府県で80%以上」とする主目標とともに、新たに「後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65%以上」とするという副次目標が掲げられました。さらに、2024年10月からは後発医薬品のある先発医薬品の一部において追加で自己負担が発生する「長期収載品の選定療養」の導入が開始されました。その結果、2026年4-6月期の後発医薬品の数量シェアは90.4%(日本ジェネリック製薬協会調べ)となりました。
一方、2021年度以降は薬価改定が毎年行われており、医薬品業界にとって極めて厳しい状況となっております。さらに、2020年に発覚した複数のジェネリック医薬品企業における品質問題を起因とした一連の供給不安によりジェネリック医薬品に対する信頼感は低下し、ジェネリック医薬品業界の置かれた環境は厳しさを増しております。
このような状況の中、2024年5月に厚生労働省から公表された「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会 報告書」において、「5年程度の集中改革期間を設定して、製造管理・品質管理体制の確保および安定供給能力の確保、持続可能な産業構造の実現を目指す」ことが示されました。2026年の薬価改定では、企業の安定供給体制を評価する企業指標において各企業の評価が公表されることに加え、要件を満たした品目は価格帯集約を行わないことになりました。また、乖離率の要件を満たした品目は昨年に引き続き最低薬価の引き上げが行われたほか、後発品の適切な競争環境の形成・維持のため、オーソライズド・ジェネリック(AG)は2026年10月以降の新規収載時に先発品と同額の薬価となりました。一方、薬剤の自己負担制度について、長期収載品の選定療養における自己負担額が薬価差4分の1から2分の1に引き上がったほか、新たにOTC類似薬の一部において薬剤費の4分の1が保険外負担になることが決定しております。さらに、2026年7月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2026(骨太方針2026)」では、「産業構造改革の推進による後発医薬品等の安定供給を図る」という記載がなされました。
以上のような環境のもと、国内ジェネリック医薬品事業においては、東和薬品としての安定供給責任を果たすため、さらなる生産能力の増強に取り組んでおります。2025年10月から山形工場 第三固形製剤棟が本格稼働を開始し、3工場の年間生産能力は、2026年度より175億錠に増加いたしました。また、社会的課題となっている医薬品の供給不安の解消を図るため、2026年1月に大塚製薬株式会社と医薬品製造における戦略的な協業体制の構築に関する基本合意を締結しました。さらに、2026年4月にアドラゴスファーマ川越株式会社及び株式会社三和化学研究所の各社と特許満了医薬品の安定供給に向けた協業について合意しました。加えて、2026年7月に田辺ファーマ株式会社からの田辺ファーマファクトリー株式会社(以下、「田辺ファーマファクトリー」という)の株式取得及び製造販売承認の承継に関する発表を行いました。将来的に、田辺ファーマファクトリーとして、増産に向けた設備投資を実行し、2036年度に40~50億錠の生産能力を目指してまいります。田辺ファーマファクトリーの生産能力に東和薬品3工場での設備の大型化・生産効率向上による増産や協業などの委託数量を合わせて、2030年度に240億錠、2036年度に300億錠以上の生産能力を実現する計画としております。東和薬品では、医薬品業界全体の課題に対し、先発医薬品企業、ジェネリック医薬品企業、医薬品製造受託企業が相互に連携した協業体制の構築に取り組み、特許期間が満了した先発医薬品とジェネリック医薬品を1つの特許満了医薬品市場として捉え、将来にわたり治療上必要とされる医薬品を持続的に安定供給するエコシステムの構築と社会全体の健全な循環モデルの実現を目指しております。本構想の実現に向け、各社との協業を通じて、医薬品の安定供給に向けた製造キャパシティの確保と相互バックアップ体制の構築に取り組んでまいります。
製造管理及び品質管理面では、医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際的基準であるPIC/S GMPやICHガイドラインも積極的に取り入れ、独自の制度・教育訓練により、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。また、品質管理のさらなる強化を目指し、MES(製造実行管理システム)及びLIMS(医薬品の品質試験を統括管理するシステム)、QMS(品質マネジメントシステム)を導入しております。人為的な誤りを未然に防止することを目指し、今後も製造管理・品質管理の向上に取り組んでまいります。さらに、安定供給体制の維持・強化のため、原薬の複数購買化や製造所の監査等を推進し、グループ全体として原薬製造から製剤製造、物流、販売に至るまで、ガバナンスの強化とコンプライアンスの徹底に向けた取り組みを継続して行っております。加えて、2018年にサルタン系製剤(血圧降下剤)で発がん性が懸念されるN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたことを契機に、世界的に医薬品へのニトロソアミン類の混入が問題となり、各国で調査や自主回収が相次ぎました。東和薬品においても原因究明に取り組んでおり、原薬及び製造工程における空気中の窒素酸化物(以下、「NOx」という)がニトロソアミンの生成・混入の一因であることを突き止め、2023年に世界で初めて発表いたしました。さらに、NOxを除去するケミカルフィルターを開発し、製造工程に導入することで、ニトロソアミン混入量を許容限度値以下に抑えたアトモキセチン錠の製造に成功しております。東和薬品は得られた知見を積極的に国内外へ発信しており、今後もニトロソアミン対策に関する知見と技術を結集するプラットフォームとしての役割を果たすことで、世界の医薬品の品質向上と安定供給に貢献してまいります。
医療現場の課題解決及び環境負荷の低減に向けた取り組みとして、新PTPシート「MEKUREL(メクレル)」を東洋アルミニウム株式会社と共同開発いたしました。「MEKUREL」は、錠剤やカプセルを従来通り押し出して取り出せるのに加え、「めくって」取り出せる新しいPTPシートです。利便性と環境への配慮を両立した点が評価され、2026年にグッドデザイン賞及びテクニカル包装賞を受賞いたしました。
販売面では、2026年3月に東和薬品として2成分目のオーソライズド・ジェネリックとなる『プラスグレル錠2.5mg/3.75mg/5mg「トーワ」』及び『プラスグレルOD錠20mg「トーワ」』の販売を開始いたしました。また、2026年6月に新製品8成分13品目が薬価基準追補収載され、東和薬品のジェネリック医薬品の製品数は317成分741品目(2026年6月時点)となりました。なお、2026年12月に追補収載予定の新製品は8成分20品目となります。
健康関連事業の展開においては、地域包括ケアシステム等の新しい医療体制に対応するため、「ヘルスケアパスポート」を中心に位置付け、治療・予防・介護支援の観点から各子会社間及び既存事業とのシナジーを形成し、健康維持・増進のための製品やサービスを増加させることで、健康関連事業の多角的な展開を実現すべく取り組んでおります。
当中間連結会計期間の国内セグメントの業績につきましては、売上高は、東和薬品において、市場への供給数量が増加したこととセールスミックスが改善して単価も上昇したことにより、111,477百万円(前年同期比6.3%増)となりました。一方でセグメント利益は、三生医薬のニューアプリケーション事業において想定よりも既存顧客への拡売や新規顧客開拓が進まなかったこと等による業績悪化を補いきれず、13,126百万円(同1.0%減)となりました。
(海外セグメント)
東和薬品グループの海外セグメントでは、海外医薬品事業の強化と拡大に向け、Towa INTを通じて欧州及び米国市場でのジェネリック医薬品事業を展開しております。将来の成長に向けて必要な研究開発・設備への投資を強化しつつ、既存ビジネスの維持・強化及び市場・地域のさらなる拡大によって売上高とセグメント利益の確保を目指してまいります。
また、Towa INTの主力製品であるデュロキセチン製剤について、ニトロソアミン類が検出されました。欧州ではニトロソアミン混入量を許容限度値以下に抑えた改良品の承認取得に向けた対応を進め、各国で順次承認を取得しており、一部の国では改良品を供給しております。米国では現在は販売を中断しておりますが、ニトロソアミン混入量を許容限度値以下に抑えた改良品の承認取得に向けた対応を進めております。
さらに、生産シナジーの成果としてTowa INTのマルトレージャス工場にて日本国内向けエソメプラゾールカプセルの製造を行っているほか、研究開発シナジー創出の一環として共同開発も開始いたしました。今後も、開発・製造技術においてグループシナジーを形成できるよう、各部門との交流・情報共有を行ってまいります。Towa INTが持つ欧州複数国及び米国での販売網と、欧州にある欧米等の基準に準拠した製造拠点を活用し、日米欧の3極から世界中の患者さんに高品質で付加価値のあるジェネリック医薬品を提供できるグローバル事業基盤の確立に向けて取り組んでおります。
当中間連結会計期間の海外セグメントの業績につきましては、米国においてニトロソアミン問題による主力製品の販売中断の影響が続いているものの、一部製品のライセンス許諾による収益を計上したことと、欧州BtoCにおいて新規顧客開拓により主力製品が伸びたこと、欧州BtoBにおいて受託製造や開発受託サービス収益が増加したこと、為替の影響により、売上高31,134百万円(前年同期比20.4%増)、セグメント利益632百万円(前年同期はセグメント損失590百万円)となりました。

2026年5月14日に公表した2027年3月期の連結業績予想(通期)は、修正しておりません。