【業績の推移／第1四半期】第一三共(4568)

【連結業績(コアベース)】
(単位:百万円。百万円未満切捨て)
※ 第一三共グループは、2027年3月期よりコア営業利益の定義を変更しており、事業の本質的な収益性を示す指標として、営業利益から以下の項目を除外したコア営業利益を開示しています。
・製品に関する無形資産の償却費
・リストラクチャリングに伴う損益
・有形固定資産、無形資産、のれんに係る減損損失
・損害賠償や和解等に伴う損益
・買収関連費用
・為替差損益(2028年3月期から適用)
・第一三共グループの事業の本質的な収益性を理解するために第一三共が除外すべきと判断したその他の損益
なお、本表に記載する2026年3月期のコア営業利益についても、当該定義変更を反映しています。営業利益からコア営業利益への調整表は、決算補足資料に記載しています。
a.売上収益
・当中間期間(2026年4月1日~9月30日)の売上収益は、前年同期比1,919億円(19.7%)増収の1兆1,672億円となりました。
・グローバル主力品エンハーツ(一般名:トラスツズマブ デルクステカン:T-DXd/DS-8201)及びダトロウェイ(一般名:ダトポタマブ デルクステカン:Dato-DXd/DS-1062)の伸長に加えて、円安の進行による為替影響により、増収となりました。
・売上収益に係る為替の増収影響は739億円でした。
b.コア営業利益
・コア営業利益は、前年同期比706億円(46.9%)増益の2,213億円となりました。
・売上原価は、CMOへの損失補償が減少したものの、売上収益の増加及び円安の進行による為替影響等により、11億円(0.4%)増加の2,398億円となりました。
・販売費及び一般管理費は、アストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増等により、969億円(26.3%)増加の4,661億円となりました。
・研究開発費は、5DXd ADCs(トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン、パトリツマブ デルクステカン:HER3-DXd/U3-1402、イフィナタマブ デルクステカン:I-DXd/DS-7300、ラルドタツグ デルクステカン:R-DXd/DS-6000)及びNext Wave(SOCを変革する製品群)への研究開発投資の増加等により、前年同期比232億円(10.7%)増加の2,401億円となりました。
・コア営業利益に係る為替の増益影響は227億円でした。
c.営業利益
・営業利益は、前年同期比496億円(34.4%)増益の1,938億円となりました。
・当期にEUスペシャルティビジネスユニットの事業再編費用をコア外の費用に計上したこと等により、コア営業利益に比べて増益額が減少しました。
・営業利益に係る為替の増益影響は200億円でした。
d.税引前中間利益
・税引前中間利益は、前年同期比296億円(18.2%)増益の1,929億円となりました。
・金融費用の増加等により、営業利益に比べて増益額が減少しました。
e.親会社の所有者に帰属する中間利益
・親会社の所有者に帰属する中間利益は、前年同期比207億円(15.8%)増益の1,515億円となりました。
・法人税等の増加等により、税引前中間利益に比べて増益額が減少しました。
f.中間包括利益合計額
・中間包括利益合計額は、前年同期比42億円(3.0%)増益の1,437億円となりました。
・海外子会社の純資産に係る為替換算差額が減少したこと等により、親会社の所有者に帰属する中間利益に比べて増益額が減少しました。
【ユニット別売上収益状況】
当中間期間におけるユニット別売上収益は、次のとおりです。なお、製品別の売上収益については、決算補足資料に記載しています。
a.ジャパンビジネスユニット
ジャパンビジネスユニットの売上収益には、イノベーティブ医薬品事業及びワクチン事業の製品の売上収益が含まれております。
当ユニットの売上収益は、エンハーツ、タリージェ等が伸長したものの、リクシアナ等の減収影響により、前年同期比172億円(6.9%)減収の2,327億円となりました。
当中間期間における主な進捗は次のとおりです。
・2026年9月、エンハーツのペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始
・2026年9月、ダトロウェイのホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳がんの1次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始
b.第一三共ヘルスケアユニット
第一三共ヘルスケアユニットの売上収益は、クリーンデンタル等の伸長により、前年同期比24億円(5.1%)増収の483億円となりました。
c.オンコロジービジネスユニット
オンコロジービジネスユニットの売上収益には、第一三共Inc.(米国)及び第一三共ヨーロッパのがん製品売上収益が含まれております。
当ユニットの売上収益は、欧米におけるエンハーツ、ダトロウェイ等の伸長により、前年同期比1,496億円(54.8%)増収の4,226億円、現地通貨ベースでは、782百万米ドル(41.9%)増収の2,652百万米ドルとなりました。
当中間期間における主な進捗は次のとおりです。
・2026年5月、米国におけるエンハーツのHER2陽性の早期乳がん患者における術前療法及び術後療法を対象とした承認取得及びプロモーションの開始
・2026年5月、米国におけるダトロウェイのPD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がん患者の1次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始
・2026年6月、欧州におけるエンハーツのHER2陽性の複数の固形がんを対象とした承認取得及びプロモーションの開始
・2026年7月、欧州におけるダトロウェイのPD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がん患者の1次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始
・2026年9月、欧州におけるエンハーツのペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始
d.アメリカンリージェントユニット
アメリカンリージェントユニットの売上収益は、ヴェノファー、インジェクタファー等の減収影響により、前年同期比189億円(19.5%)減収の779億円、現地通貨ベースでは、174百万米ドル(26.3%)減収の489百万米ドルとなりました。
e.EUスペシャルティビジネスユニット
EUスペシャルティビジネスユニットの売上収益には、がん製品を除く第一三共ヨーロッパの製品売上収益が含まれております。
当ユニットの売上収益は、Nilemdo/Nustendiが伸長したものの、リクシアナ等の減収影響により、現地通貨ベースで5百万ユーロ(0.6%)減収の809百万ユーロとなりました。一方で、円安の進行による為替影響で円ベースでは前年同期比124億円(9.1%)増収の1,492億円となりました。
f.ASCAビジネスユニット
ASCA※1ビジネスユニットの売上収益には、海外ライセンシーへの売上収益等が含まれております。
当ユニットの売上収益は、ブラジルにおけるエンハーツの伸長等により、前年同期比246億円(20.9%)増収の1,425億円となりました。
※1 Asia, South & Central Americaの略
当中間期間における主な進捗は次のとおりです。
・2026年8月、中国におけるエンハーツのペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした承認取得及びプロモーションの開始
2 研究開発の状況
第一三共グループは、5つのDXd ADC※1(トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン、パトリツマブ デルクステカン、イフィナタマブ デルクステカン及びラルドタツグ デルクステカン)の製品価値最大化を目指してリソースを集中投入するとともに、SOC※2を変革する製品群(Next Wave)の創生を目指し、グローバル臨床開発の加速化にも注力しております。
また、DXd ADCで培った知見と実績をもとに、ADC技術の更なる深化に加え、ADC以外の複数のモダリティ※3についても研究開発を推進しております。
持続的な成長を実現するため、第一三共のサイエンス&テクノロジーの強みを活かしたこれらの取り組みを通じて、2030年度までにDXd ADCに続く複数のBGT(Breakthrough Generating Technology)※4を特定することを目指していきます。
※1 ADCはAntibody Drug Conjugateの略、抗体薬物複合体。抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた医薬品で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めた薬剤。DXd ADCは第一三共独自の薬物とリンカーを抗体に結合させたもの
※2 Standard of Careの略。現在の医学では最善とされ、広く用いられている治療法
※3 モダリティとは低分子薬、抗体医薬、ADC、核酸医薬、遺伝子治療等の治療手段のこと
※4 より革新的な医薬品を患者さんに迅速に届けるための創薬技術プラットフォーム
【5DXd ADCs】
当中間期間における5DXd ADCsの臨床開発の状況は次のとおりです。なお、各臨床試験の状況については、決算補足資料に掲載しています。
トラスツズマブ デルクステカン及びダトポタマブ デルクステカンは、アストラゼネカと共同開発しております。また、パトリツマブ デルクステカン、イフィナタマブ デルクステカン、ラルドタツグ デルクステカンについては、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA(以下「米国メルク」)と共同開発しております。
a.トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd/DS-8201:抗HER2 ADC、製品名:エンハーツ)
当中間期間における主な進捗は次のとおりです。
・2026年5月、ステージ2又はステージ3のHER2陽性乳がんにおいて、本剤投与後のタキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブとの併用療法(THP療法)を行う術前療法を対象とした米国における承認の取得
・2026年5月、抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がんの術後療法を対象とした米国における承認の取得
・2026年5月、前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能又は転移性のHER2陽性(IHC3+)固形がんを対象とした欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会 (CHMP)による承認の勧告
・2026年6月、前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能又は転移性のHER2陽性(IHC3+)固形がんを対象とした欧州における承認の取得
・2026年7月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性(IHC3+またはISH+)乳がんの1次治療を対象としたEMAのCHMPによる承認の勧告
・2026年8月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした中国における承認の取得
・2026年8月、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの1次治療を対象としたフェーズ3試験(試験名:DESTINY-Lung04)の結果概要の発表
・2026年9月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性(IHC3+またはISH+)乳がんの1次治療を対象とした欧州における承認の取得
・2026年9月、世界肺がん学会(WCLC)におけるDESTINY-Lung04試験の主要解析データの発表
・2026年9月、ペルツズマブとの併用療法についてHER2陽性乳がんの1次治療を対象とした日本における承認の取得
・2026年9月、タキサン製剤と抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がんの術後療法を対象としたEMAのCHMPによる承認の勧告
b.ダトポタマブ デルクステカン(Dato-DXd/DS-1062:抗TROP2 ADC、製品名:ダトロウェイ)
当中間期間における主な進捗は次のとおりです。
・2026年5月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの1次治療を対象とした米国における承認の取得
・2026年6月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの1次治療を対象としたEMAのCHMPによる承認の勧告
・2026年7月、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの1次治療を対象とした欧州における承認の取得
・2026年8月、再発リスクの高い筋層浸潤性尿路上皮がんの術後療法を対象としてrilvegostomigとの併用療法および単剤療法を評価するフェーズ3試験(試験名:TROPION-Urothelial04)の開始
・2026年9月、ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の乳がんの1次治療を対象とした日本における承認※5の取得
※5 フェーズ3試験(試験名:TROPION-Breast02)の結果に基づく承認
c.イフィナタマブ デルクステカン(I-DXd/DS-7300:抗B7-H3 ADC)
当中間期間における主な進捗は次のとおりです。
・2026年4月、プラチナ製剤ベースの化学療法中又は治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がんを対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査※6の指定獲得
・2026年9月、プラチナ製剤ベースの化学療法中又は治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がんを対象とした米国における承認申請※7の自主的な取り下げ
※6 米国において、治療上重要な進歩をもたらす薬剤や、現在適切な治療法がない疾患への治療法を提供する薬剤に対して指定され、通常審査期間(10ヶ月目標)に比べ審査期間の短縮(6ヶ月目標)が見込まれる
※7 フェーズ2試験(試験名:IDeate-Lung01)の結果に基づく承認申請
【Next Wave】
当中間期間におけるNext Waveの主な進捗は次のとおりです。なお、各臨床試験の状況については、決算補足資料に掲載しています。
・2026年4月、DS2001(抗ORAI1抗体)の健康成人を対象としたフェーズ1試験の開始
・2026年5月、VN-0102/JVC-001(乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン、製品名:ミムリット皮下注用)について、麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防を適応とした日本における承認の取得
・2026年6月、キザルチニブ(AC220:FLT3阻害剤、製品名:ヴァンフリタ)のFLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病の1次治療を対象とした中国における承認の取得
・2026年8月、DS1025(抗CD25 ADC)の固形がんを対象としたフェーズ1試験の開始

・2026年7月31日に公表した2027年3月期連結業績予想から変更はありません。