【業績の推移／第1四半期】ソレイジア・ファーマ(4597)

経営成績
ソレイジア・ファーマグループは、販売開始済3製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当第3四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
[開発完了した販売開始済製品]
■ Sancuso® ( 効能・効果:がん化学療法に伴う悪心・嘔吐、開発コードSP-01、以下「Sancuso」)
・2026年1月に、旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえ、新中国販売パートナーのMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。なおMAAB社は、2026年4月より販売活動を開始しております。当第3四半期連結累計期間中に、ソレイジア・ファーマからMAAB社への製品出荷は完了しております。また、Lee’s社からの販売体制移管も完了しております。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。また、MAAB社とはSancuso以外のソレイジア・ファーマ製品及び開発品に関する戦略的提携についても評価・検討を進めております。
■ ダルビアス® (効能・効果:再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫、開発コードSP-02、以下「ダルビアス」)
・2022年に日本で承認され、日本化薬株式会社により販売が開始されています。現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大の検討を行っており、国内の大学研究室及び中国の研究施設において、ダルビアスの作用機序並びに臨床における症例報告等から可能性のあるがん種を選定し、その細胞株を用いた非臨床試験を進めております。
■ エピシル® (使用目的:がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和、開発コードSP-03、以下「エピシル」)
・Daiichi Sankyo Brasil 社(第一三共株式会社 100%子会社)と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を2025年に締結しており、2026年7月に当局届出番号の公示が行われ、これによりブラジルでは販売可能な状況になりました。Daiichi Sankyo Brasil社は本年第4四半期での販売開始を計画しており、ソレイジア・ファーマはDaiichi Sankyo Brasil社に対しエピシル製品供給を行ってまいります。
[臨床段階の開発品]
■ SP-05(予定する効能・効果:フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)
・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第III相臨床試験(AGENT試験)の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、ソレイジア・ファーマは開発を停止しておりました。2024年に、権利導入元のIsofol社がSP-05の開発再開を決定したことを受け、ソレイジア・ファーマもIsofol社から提供された新たな情報を改めて評価し、日本における開発再開方針を決定しております。
・Isofol社は、2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表しております。新たに実施した非臨床試験結果から、至適ではなかったと想定されるSP-05の投与量と投与タイミングで実施されたAGENT試験において、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて抗腫瘍効果は数値的には優位であったという解析結果が報告され、また試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたこと等が報告されております。現在進行中の第Ib/II相臨床試験では、これらの事後解析結果等を踏まえてSP-05投与量及び投与タイミングが修正されており、ポジティブなデータを得る可能性を高めるものと考えられます。
・2025年3月ドイツ規制当局より第Ib/II相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本試験は2つのパートで構成されており、第1パートである第Ib相パートでは、転移性大腸がん患者を対象としてアルホリチキソリンの用量漸増による評価が行われています。第3用量レベルである300 mg/m2の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。本試験の安全性評価委員会の勧告に基づき、Isofol社は、これまでに実施された3つの用量コホートで得られた良好な結果に基づき、新たに開始された500 mg/m2の用量レベルを、第Ib相用量漸増パートにおける最終用量レベルとすることを決定し、更に第Ib相パートの患者登録迅速化を図るため2026年8月よりエッセン大学病院も試験施設に追加しております。Isofol社は、引き続き本試験の第II相パートを開始する計画です。なお、ソレイジア・ファーマ権利地域である日本では、当該第Ib相パート試験の結果を踏まえ、2026年度第4四半期から2027年度初頭にかけて第II相試験開始を予定しております。
・Isofol社において、今後のSP-05 開発資金を株主割当等の手法にて調達することとなり、ソレイジア・ファーマも出資要請を受け、2025年7月に77百万円、2026年3月に34百万円の同社株式の取得を実施しました。ソレイジア・ファーマは、本件出資を通じ、今後のSP-05開発活動におけるIsofol社とのより綿密な連携を期待し、このほか日本以外の地域で生じるSP-05開発進捗により得られる経済価値の一部を享受することを期待しております。
[非臨床段階の開発品]
■ SP-04(予定する効能・効果:がん化学療法に伴う末梢神経障害)
・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第III相臨床試験(POLAR-A試験及びPOLAR-M試験)の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまで、導入元Egetis社と協力により海外の大学研究室及び国内の大学の研究室で実施した動物試験項目の一部で有効性が見られたことから、国内の大学においてより詳細な効果発現機序を検討するための新たな非臨床試験を進めております。
上記のとおり製品開発品価値向上に努め中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当第3四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
(売上収益、売上総利益)
売上収益は、Sancuso及びエピシルの製品販売収益等、Sancuso分割契約金収益及びエピシルマイルストン収益発生により346百万円生じ、また、売上総利益は187百万円となりました。売上収益のうち、製品販売収益等は237百万円、ライセンス契約収益は108百万円生じております。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
(研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益)
研究開発費は352百万円発生いたしました。これは主にダルビアスの原価低減、適応拡大の検討、SP-04動物実験、SP-05臨床試験準備、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前第3四半期連結累計期間と比べ51百万円増加し、511百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は676百万円の損失となり、四半期損益は680百万円の損失となりました。
2 キャッシュ・フローの状況
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第3四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは576百万円のマイナス(前第3四半期連結累計期間は296百万円のマイナス)であり、税引前四半期損失680百万円が主要因です。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第3四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは34百万円のマイナス(前第3四半期連結累計期間は79百万円のマイナス)です。投資有価証券(Isofol社の株式)の取得による支出34百万円が主要因です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第3四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは233百万円のプラス(前第3四半期連結累計期間は1,339百万円のプラス)です。新株予約権行使による株式発行収入260百万円が主要因です。
3 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費は、ダルビアスの原価低減、適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-05臨床試験準備、SP-04動物実験、新規開発品候補等への投資を中心に352百万円発生いたしました。なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2026年12月期第3四半期)」をご参照ください。

ソレイジア・ファーマグループの売上収益は、ソレイジア・ファーマから販売パートナー企業への製品販売収益と、提携先パートナー企業より受取るライセンス契約収益(製品開発品権利導出に伴う契約一時金、あるいは提携先の研究開発進捗等に伴うマイルストン収入)によって構成されます。ライセンス契約収益の計上は、提携(候補)先企業との交渉、締結する契約書の詳細内容、提携先の開発方針、開発品の臨床試験結果など、ソレイジア・ファーマグループではコントロール困難な複数の要因に左右されます。従って、売上収益総額を見通すことが困難であるため、業績予想の公表を控えています。
なお、2026年12月期業績の製品販売収益見積、費用見積、前提となる事業活動は、以下のとおりです。
・製品販売収益等は350百万円を見込みます(主にエピシルの販売見込み変更により、従来の420百万円から減少)。Sancuso、ダルビアス、エピシルのパートナーへの製品販売によって構成され、ソレイジア・ファーマは自社営業組織による製品販売を行わないため、販売パートナーから示された製品購入予定合計をもって本見込額としております。Sancusoの新中国販売パートナーであるMAAB社への製品販売はこのうち6割程度を占めており、本年第3四半期に計上しています。製品販売収益総額に対応する製品販売売上原価は190百万円を見込みます。
・ライセンス契約収益は、2026年度予想額を算定することが困難であるため公表を控え、収益計上が確認され次第随時公表いたします。以下は、2026年度以降に実行を予定する契約収益実現に向けたライセンス活動の概要です。
2026年1月に締結したSancuso中国製造販売権ライセンス契約締結先のMAAB社からの分割契約金収入は、当該収入が確認され収益化し次第、随時公表いたします。また本年10月19日公表のとおり、分割契約金の一部を本年第3四半期に計上しています。
ダルビアス中国権利と開発品SP-04中国権利の導出活動を行っております。
エピシル日本権利は、現在Meiji Seika ファルマ株式会社との2028年5月を満了とするライセンス契約のもと運営されておりますが、状況に応じて当該契約満了以降のライセンス契約締結に向けた活動に着手いたします。また本年7月14日公表のとおり、ブラジル地域でのエピシル事業進捗によるマイルストン収益を本年第3四半期に計上しています。
SP-05は、現在第Ib/II相臨床試験を実施中ですが、導入元Isofol社による第Ib相パート試験結果より有効性の評価が相当程度に高い場合には、日本権利のライセンス契約締結に向けた活動に着手いたします。
・研究開発費は600百万円発生を見込みます(2025年度発生額:430百万円)。主にダルビアスの原価低減、SP-05第II相臨床試験関連費用、SP-04動物実験、核酸医薬等新規開発品候補への投資を想定いたします。
・販売費及び一般管理費は750百万円発生を見込みます(2025年度発生額:637百万円)。