【業績の推移／第2四半期】ジャパン・ティッシュエンジニアリング(7774)

当中間会計期間(2026年4月1日から2026年9月30日)におけるわが国経済は、インバウンド需要や雇用・所得環境の改善を背景に緩やかな回復基調を維持したものの、地政学的リスクや各国の通商政策の動向等により、景気の先行きには依然として不透明な状況が続きました。
再生医療・細胞治療分野では、iPS細胞由来製品や遺伝子治療製品を含む新たな再生医療等製品の承認が進み、治療対象領域の拡大がみられました。また、再生医療等の安全性確保に係る法制度の見直しや遺伝子治療の実用化支援が進められるなど、研究開発及び実用化に向けた取り組みが継続されています。
このような状況の下、ジャパン・ティッシュエンジニアリングは再生医療製品事業、再生医療受託事業、ラボサイト事業を展開し、新規パイプラインの開発にも積極的に取り組みました。各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです。
[再生医療製品事業]
当中間会計期間における再生医療製品事業の売上は、1,144,118千円(前年同期比80.6%増)となりました。
<皮膚領域:自家培養表皮ジェイス>
熱傷では、標準的な治療の一つとして広く認知されており、安定した需要を維持しました。
先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症も定期的な受注を獲得しています。
引き続き治療成績の評価や情報提供活動を通じて、適正使用の推進と普及拡大に取り組んでまいります。
<皮膚領域:メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン>
皮膚科クリニックを対象とした営業活動や導入施設拡大の取り組みを継続した結果、既存治療からジャスミンを選択する症例数が増加し、販売は堅調に推移しました。当中間会計期間においては、特に第2四半期の受注が増加し、前年同期を上回る実績となりました。
今後は皮膚科領域に強みを有するパートナー企業との連携を通じて、市場形成と更なる普及拡大を図ってまいります。
<軟骨領域:自家培養軟骨ジャック>
変形性膝関節症への適応拡大を背景に、既存施設での使用拡大及び新規施設への導入が進展し、受注症例数は前年同期を上回りました。継続的な受注が見込める新規施設の開拓も、計画通り進捗しました。また、オスフェリオンバイオマテリアル株式会社との協業により、更なる治療普及に取り組みました。その結果、当中間会計期間において売上拡大に大きく寄与しました。
今後も導入施設における症例拡大と新規施設への普及を推進し、更なる販売拡大に取り組んでまいります。
<角膜領域:自家培養角膜上皮ネピック・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル>
継続的な受注に支えられ、一定の販売実績を維持しました。引き続き、販売を担う株式会社ニデックとの連携を通じて、患者への治療啓発及び治療定着に取り組んでまいります。
[再生医療受託事業]
当中間会計期間における再生医療受託事業の売上は、215,721千円(前年同期比5.1%減)となりました。
帝人関連では、前年度に実施した教育・ノウハウ提供案件が一巡したことにより、前年同期比で減収となりました。
一般顧客からの受託においては、複数案件の順調な進捗に加え、既存顧客との取引拡大及び新規案件の獲得が進んだことから、売上は堅調に推移しました。
一方で、商用生産までを一気通貫で支援する独自の価値提供により、複数の顧客案件が治験製品製造や薬事支援を含む高付加価値フェーズへ移行しており、特定顧客に依存しない事業ポートフォリオへの転換が着実に進展しています。
さらに、顧客製品の開発ステージの進展に伴い、後期臨床試験や承認申請に向けた支援需要の拡大が見込まれており、今後も再生医療CDMO、薬事及び開発支援領域における継続的な案件獲得に取り組んでまいります。
[ラボサイト事業]
当中間会計期間におけるラボサイト事業の売上は、139,184千円(前年同期比1.0%増)となりました。
欧州では、欧州大手CROへのEpiSensA(エピセンサ)の導入を実現するとともに、今後の販売拡大に向けた基盤構築を進めました。なお、2026年10月付で現地連結子会社「Japan Tissue Engineering Europe GmbH」を設立しております。国内では、化粧品・化成品分野における販売活動に加え、医療機器分野や衣料分野など新たな顧客層への営業活動を開始し、事業領域の拡大に取り組みました。また、EPIKITの新たな活用用途として医薬品の皮膚毒性評価での利用が進むなど、適用範囲が拡大しています。新規製品である研究用腸管上皮モデルについては、大阪大学からの技術移管を完了し、製品化に向けた開発を推進しました。
[新規パイプラインの開発]
<皮膚領域>
他家(同種)培養表皮(開発名:Allo-JaCE03)は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年3月に製造販売承認申請を行っており、2027年3月期中の承認に向け順調に進展しています。独自の乾燥技術により「常温での長期保管」と「即時使用(迅速な提供)」を両立させた特長を有しており、救急現場への迅速な提供を目指すとともに、海外市場への展開も視野に入れてまいります。
<がん領域>
ジャパン・ティッシュエンジニアリング製造による自家CAR-T細胞製剤*は、名古屋大学で急性リンパ性白血病(ALL)に対する医師主導治験が開始され、2027年3月期中の第I相パート完了、及び第II相パートへの移行に向け進捗中です。低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療技術を活かし、がん以外の他疾患への事業拡大を検討中です。
柏の葉「再生医療プラットフォーム」において、帝人、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、三井不動産株式会社と協働し事業展開を加速しています。
* 名古屋大学・信州大学と特許ライセンス契約を締結した、CD19陽性の急性リンパ性白血病の治療を目的とした、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療薬開発
こうした結果、当中間会計期間における売上高は、再生医療製品事業の売上が増加した結果、1,499,024千円(前年同期比50.1%増)となりました。営業利益は51千円(前年同期は376,092千円の営業損失)、経常利益は7,357千円(前年同期は369,121千円の経常損失)、中間純利益は4,097千円(前年同期は371,350千円の中間純損失)となりました。
セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,144,118千円(前年同期比80.6%増)、再生医療受託事業の売上高は、215,721千円(前年同期比5.1%減)、ラボサイト事業の売上高は、139,184千円(前年同期比1.0%増)となりました。
(参考)各事業の概要
[再生医療製品事業]
ジャパン・ティッシュエンジニアリングは再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック、自家培養口腔粘膜上皮オキュラル及びメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの製造販売を行っています。
・自家培養表皮ジェイス(皮膚領域)
自家培養表皮ジェイスは、2009年1月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症(栄養障害型と接合部型)にも適応を拡大しています。ジェイスの保険適用に関しては、患者一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚(医学的に必要がある場合に限り50枚)、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症(栄養障害型と接合部型)治療は50枚が保険算定限度となっています。
・自家培養軟骨ジャック(軟骨領域)
自家培養軟骨ジャックは、2013年4月に保険収載された国内第2号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)及び変形性膝関節症を適応としています。
・自家培養角膜上皮ネピック(角膜領域)
自家培養角膜上皮ネピックは、2020年6月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症(スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除く)を適応としています。
・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル(角膜領域)
自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を治療することが可能な、世界初の再生医療等製品です。
・メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミン(皮膚領域)
メラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンは、メラノサイト(色素細胞)が保持されるように培養された表皮細胞シートです。非外科的治療が無効又は適応とならない白斑を適応として、2024年10月に保険収載されました。
[再生医療受託事業]
ジャパン・ティッシュエンジニアリングは再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発ならびにコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託を行っています。
・再生医療等製品の受託開発
ジャパン・ティッシュエンジニアリングは、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種(体細胞・幹細胞・iPS細胞)や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。
・コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託
ジャパン・ティッシュエンジニアリングは、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得たジャパン・ティッシュエンジニアリングの細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。
再生医療等製品の受託開発、コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託には、次のジャパン・ティッシュエンジニアリングの強みを最大限活用し、顧客への提供価値を高めております。
<ジャパン・ティッシュエンジニアリングの強み>
15つの承認品目(7つの適応)を開発・上市
自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮、自家培養口腔粘膜上皮、メラノサイト含有自家培養表皮の5つの再生医療等製品を開発・上市し、安定的に患者へ提供してきた実績を有しています。
2全てのバリューチェーンを保有
研究開発、臨床開発、薬事、製造、信頼性保証、営業など再生医療等製品の開発・製造・販売に必要なすべての機能・人材・経験を有しています。
3臨床現場の声を製品開発に還元(リバーストランスレーショナルリサーチ)
製品を使用する医師とともに再生医療等製品を普及させてきた経験から、臨床現場の声を製品設計や開発プロセスに還元し、最適化する仕組みを構築しています。
[ラボサイト事業]
ジャパン・ティッシュエンジニアリングはラボサイト事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。
・ラボサイトシリーズ
研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品及び化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。製品ラインアップとして、ヒト3次元培養表皮エピ・モデル/EPI-KITとヒト3次元培養角膜上皮角膜モデルを保有しています。エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法、皮膚腐食性試験法ならびに花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法(EpiSensA:エピセンサ)、そして角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法は、標準法の一つとして経済協力開発機構(OECD)のテストガイドラインに収載されており、日本国内においてはトップシェアを占めるモデルとなっています。さらに、エピ・モデル24を用いた医療機器の皮膚刺激性試験法が国際規格ISO10993-23に収載されました。

2027年3月期の業績予想については、2026年5月1日に公表しました業績予想に変更はありません。