メディネット（2370）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

メディネット(2370)の株価チャート　メディネット(2370)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】　メディネットは、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。　メディネットの当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。　なお、次の２部門は「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項(セグメント情報等)」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 ①　細胞加工業　細胞加工業では、医療機関向けの特定細胞加工物の製造（特定細胞加工物製造業）をはじめ、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託（CDMO事業）や、再生・細胞医療のバリューチェーンを収益化し、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等（バリューチェーン事業）を行っております。　細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。ⅰ）特定細胞加工物製造業 ⅱ）CDMO事業 ⅲ）バリューチェーン事業 ②　再生医療等製品事業再生医療等製品事業では、メディネットで行う研究開発のみならず、これまで継続的に行ってきた大学等との共同研究を通じて、再生医療等製品の製造販売承認を取得してまいります。同時に、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、国内外の有望な技術・物資等を持つ企業等とのアライアンスにより、パイプラインの拡充を視野に入れた活動も行っております。再生医療等製品事業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。再生医療等製品事業※「再生医療等製品事業」は再生医療等製品の開発段階にあるため、事業収益は発生しておりません。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】メディネットの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在においてメディネットが判断したものであります。(1）経営方針　メディネットは、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境　2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」というカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの制度は現在も再生・細胞医療領域の発展を支える基盤となっており、メディネットにおいてもこれらの法制度の枠組みに基づき、事業の拡大と新たなビジネス機会の創出に継続して取り組んでおります。　メディネットは、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は約20万件に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。メディネットは、これらをメディネットの競合他社に対する競争優位性と考えております。　現在はこれらのメディネットの強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。今後はさらに、体細胞や体性間質細胞を用いた細胞などの加工を受託するとともに、ＣＤＭＯ事業において、企業から再生医療等製品や治験製品の開発・製造受託を図ってまいります。これらに加えて、バリューチェーン事業において、研究から開発、製造、マーケティングといった再生・細胞医療のバリューチェーンをワンストップで実現するトータルソリューションを提供することで、お客様がスムーズに再生・細胞医療を実施できるよう、様々な支援を行ってまいります。 　メディネットを取り巻く経営環境は、緩やかな回復が続くと期待されておりますが、不安定な国際情勢や円安の進行に伴う物価の上昇等により、依然として先行きは不透明な状況が続くものと想定されます。 (3）中長期的な会社の経営戦略　メディネットは、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。 　中長期的には、メディネットは、「VISION2030」をビジョンに掲げ、その達成のための経営方針に基づき、事業を推し進めてまいります。 VISION2030メディネットは、病気やけがを治すとともに、健康維持・改善に寄与することにより、Well-Being社会（“身体的・精神的・社会的に良好な状態にある社会“）に貢献するHealthcare Innovating Companyを目指す。 「VISION2030」を達成するための経営方針１．メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長２．環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進３．会社基盤の強化 (4）優先的に対処すべき会社の課題　「(3）中長期的な会社の経営戦略」を踏まえ、メディネットが対処すべき特に重要な課題は、以下のとおりであります。 １．経営方針「メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長」における課題①特定細胞加工物製造受託の拡大②CDMO事業の基盤強化③再生医療等製品の開発の加速化と新規シーズの育成 ２．経営方針「環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進」における課題①メディネット事業の収益性及び生産性の向上②メディネット事業へのシナジー効果、VISIONに合致する新規事業の育成 ３．経営方針「会社基盤の強化」における課題①「先を見据え、自ら一歩先の考動ができる」人財への活性化②ＤＸ実現に向けた社内環境整備の加速化

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、メディネットは必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。なお、メディネットは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、メディネットに関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在においてメディネットが判断したものであります。 ①　価格に係るリスク免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、メディネット契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。メディネットは、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 ②　市場動向に関するリスク再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。業界イメージの悪化による患者数の減少はメディネットの業績に影響を与える可能性があります。 ③　競合及び競合他社に係るリスク(1）再生医療に係る分野への企業参入状況「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、メディネットのビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、メディネットの競争優位が保てなくなる場合には、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 (2）バイオテクノロジーの進歩に伴う競合メディネットの属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。また、メディネットにおいては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 ④　品質管理体制に係るリスクメディネットは、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、メディネットでは以下のような品質管理体制を整備・運用しております。 (1）細胞培養加工施設メディネットの品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物等製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 (2）細胞加工技術者の育成・確保メディネットでは、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。人材の流出や確保が難しくなった場合、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 (3）製造管理細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、メディネットの信用失墜に繋がる可能性があります。 メディネットは、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 ⑤　法的規制の影響に関係するリスクメディネットは、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物等製造業許可」を取得する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。メディネットは、特定細胞加工物等製造事業者許可を取得しておりメディネットが保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向やメディネットが想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。メディネットは、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向やメディネットが想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 ⑥　研究開発の不確実性に関わるリスクメディネットが事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。メディネットでは、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。これらに必要な研究開発費は、2022年９月期565,224千円（同比率89.2％）、2023年９月期 496,674千円（同比率75.1％）、2024年９月期 452,775千円（同比率58.9％）、2025年９月期 452,488千円（売上高に対する比率55.8％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしもメディネットの期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 ⑦　知的財産権に係るリスク医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、メディネットの技術を適切に保護しております。また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑧　特定の取引先への依存2025年９月期の売上高810,291千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、446,859千円（売上高に占める割合55.1％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、メディネットと緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 ⑨　資金調達に関する事項メディネットは、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回並びに2023年３月に第19回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金、並びに有価証券を含めた流動資産ベース）残高は3,170,097千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後のメディネットの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、メディネットの事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑩　継続企業の前提に関する重要事象等メディネットは、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減後、回復が十分でないことに加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。しかしながら、メディネットは、細胞加工業セグメントにおいては、特定細胞加工物の受託拡大と新規のＣＤＭＯ案件の獲得等によって売上高の回復を図るとともに、製造体制の適正化による原価の低減、販売費の効率化等を推進することにより、同セグメントのセグメント利益の黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回、2021年９月の第18回並びに2023年３月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、メディネットにおける当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑪　情報システムに関わるリスク(1）サイバー攻撃に関するリスクメディネットは、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 (2）情報漏洩に関するリスクメディネットは、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。万が一、情報漏洩が起きた場合、メディネットの信用は低下し、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。 ⑫　大規模災害等の影響地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、メディネットの事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症等、感染症の拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、メディネットの業績に影響を与える可能性があります。メディネットは、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。