総医研ホールディングス（2385）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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総医研ホールディングス(2385)の株価チャート　総医研ホールディングス(2385)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】　総医研ホールディングスグループ（総医研ホールディングス及び総医研ホールディングスの関係会社）は、総医研ホールディングス（㈱総医研ホールディングス）及び子会社５社により構成されており、生体評価システム事業、ヘルスケアサポート事業、化粧品事業、健康補助食品事業及び機能性素材開発事業を主たる業務としております。なお、総医研ホールディングスは、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。　総医研ホールディングスグループの事業内容及び総医研ホールディングスと関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりであります。　なお、次の各事業は「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）連結財務諸表　注記事項（セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 （生体評価システム事業）　生体評価システム事業は㈱総合医科学研究所が営む事業であり、大学の研究成果を導入することにより、身体や病気の状態を客観的かつ定量的に評価するための指標であるバイオマーカーとそれを利用した生体評価システムの研究開発を行い、その技術を応用して、従来は適正な評価方法が存在しなかったために有効な食品や医薬品等の開発が不可能であった病態や疾病等に関して新たな食薬等の市場の開拓を行う事業であります。　具体的な事業構造は以下のように区分されます。①　評価試験事業：開発したバイオマーカー・生体評価システムを用いて、食品等の機能性・安全性等に関する臨床評価試験及びこれに付随するサービスを提供する事業②　バイオマーカー開発事業：総医研ホールディングスグループ独自のバイオマーカー・生体評価システムの使用権を食品企業や製薬企業等に供与して対価を得る、開発したバイオマーカー・生体評価システムを用いて食品企業や製薬企業等と共同で新たな食薬等を開発する事業　㈱ウイルス医科学研究所（非連結子会社）は、2005年12月８日に東京慈恵会医科大学の近藤一博教授と共同で設立した子会社であり、近藤教授の研究成果であるヒトヘルペスウイルスを用いた疲労定量化技術(※１)や遺伝子治療用ベクター(※２)等の事業化を目指しております。（ヘルスケアサポート事業）　ヘルスケアサポート事業は㈱総合医科学研究所が営む事業であり、総医研ホールディングスグループの有する医療機関ネットワークを活用し、各種健康診断や特定保健指導に関する業務受託、主に被扶養者を対象とする特定健康診査の受診勧奨サポート、糖尿病の重症化予防サービス等、健康保険組合等が行う疾病予防及び健康管理への様々な取り組みを支援するサービスを提供しております。（化粧品事業）　化粧品事業は㈱ビービーラボラトリーズが営む事業であり、プラセンタエキスを用いた独自商品ブランドを展開しており、通信販売による直販及び有名百貨店や卸売業者等への卸売りを行っております。（健康補助食品事業）　健康補助食品事業は主に日本予防医薬㈱が営む事業であり、総医研ホールディングスグループが有するバイオマーカー技術、食薬開発にかかるノウハウや経験等を活かした独自性ある健康補助食品の販売を行っており、疲労プロジェクトから生まれた製品である「イミダペプチド」を主力商品としております。（機能性素材開発事業）　機能性素材開発事業は㈱NRLファーマが営む事業であり、ラクトフェリンをはじめとする機能性素材の開発、販売及び技術供与並びにアスコクロリン誘導体等の化合物をシーズとする医薬品開発等を行っております。＜用語解説＞※１　ヒトヘルペスウイルスを用いた疲労定量化技術について　ヒトが疲労したり、体調が悪くなったりした場合に、口唇ヘルペスや帯状ヘルペス（帯状疱疹）を発病しやすくなることは経験的に知られています。通常のウイルスは、宿主である細胞が死滅すると自らも死滅するのに対して、ヒトヘルペスウイルス（HHV-6及びHHV-7）は、宿主細胞の健康状態の悪化を感知して細胞の外、特に唾液や皮膚の表面に逃げ出す性質を有しており、これが口唇ヘルペスや帯状ヘルペスを発病するメカニズムに深く関与していると考えられます。本技術は、このヒトヘルペスウイルスの性質を利用し、体液中のヒトヘルペスウイルスの発現量を測定することにより、日常における疲労度を簡便かつ定量的に評価できる方法です。疲労プロジェクトにおいてもその有用性が確認されており、医療の現場や医薬品・食品等の臨床評価だけでなく、診断キットの開発による疲労度の自己モニタリングの実現にも繋がる技術として期待されます。 ※２　ヒトヘルペスウイルスを用いた遺伝子治療用ベクターについて　遺伝子治療においては、治療用遺伝子を治療の対象となる細胞に届け、その細胞の中に放出する技術が必要になります。体外から治療の対象となる細胞に治療用遺伝子を運ぶ役割をするのが「ベクター（運び屋）」です。ウイルスは、細胞に感染し、その細胞内に自らの遺伝子を放出して増殖をする性質を有していますが、このウイルスの性質を利用して、無害化したウイルスに治療用遺伝子を閉じ込め、細胞内に届ける技術を「ウイルスベクター」といいます。従来、ウイルスの感染能力を利用するウイルスベクターは、治療用遺伝子の導入効率は高いものの安全性の面で劣るとされていましたが、本技術は、ヒトに持続的に潜伏感染する、もともと病原性の低いウイルスであるヒトヘルペスウイルス（HHV-6及びHHV-7）を利用した導入効率と安全性の両面で優れたベクターであり、癌やＡＩＤＳ等の遺伝子治療への応用が期待されます。 　以上述べた事項を事業系統図によって示すと次のとおりであります。（注）　無印　連結子会社　※　非連結子会社で持分法非適用会社

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】総医研ホールディングスグループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において総医研ホールディングスグループが判断したものであります。(1）会社の経営の基本方針　総医研ホールディングスグループの企業理念は「医科学の研究成果を事業化し、人々の健康で安全な生活の実現に寄与する」であり、総医研ホールディングスグループは、医学分野における大学の研究成果を人々の生活の身近なところで開花させることによって、人々の健康で安全な暮らしを実現し、医療費の抑制や生活快適性の向上等に貢献することを目指しております。　総医研ホールディングスグループは、大学の研究成果を活かして創出するエビデンス（科学的根拠）に基づき、国民の健康の維持及び増進並びに医療資源の効率的活用等に資するサービスや商品を開発し、提供してまいります。(2）目標とする経営指標　総医研ホールディングスグループは、企業としての成長過程にあることに鑑み、安定的かつ継続的な成長を確保するための事業基盤を強化しつつ、事業規模の拡大を通じて企業価値を高めることを経営上の目標としております。(3）中長期的な会社の経営戦略　国民の健康意識の高まりや医療の適正かつ効率的な運用を目指す「EBM」（Evidence Based Medicine＝科学的根拠に基づく医療）の概念の普及にともない、医薬、食品、化粧品、ヘルスケア関連サービス等の様々な領域において、エビデンスを求める流れが強まっております。同時に、超高齢化社会を迎え、慢性疾患の増加によって、医療資源の逼迫、医療費の増大は大きな社会課題となっております。こうした課題の解決に重要な役割を果たすものは、WHO（World Health Organization＝世界保健機関）が「個人が自らの健康を維持・増進し、軽度の疾病・症状を自己判断で治療するために医薬品等を適切に選択・使用すること」と定義するセルフメディケーションであると考えております。セルフメディケーションは①医療資源の持続性、②医療費抑制、③予防医療の促進による国民のQOL向上という三つの社会的価値を生みます。これらの実現には「正確な健康情報」、「適切な医薬品・機能性食品利用」、「行動変容支援」の三位一体のアプローチが必要であり、医療DXはこれらを①健康情報のアクセス向上、②データに基づく健康管理、③オンライン医療の普及によって加速させる鍵となります。　総医研ホールディングスグループは、高度な医学的背景と研究開発力、エビデンスの取得や権威付けのノウハウや経験、医師及び各種の医師組織とのネットワーク、大学発企業としての中立性・公益性等の特長を活かし、セルフメディケーション商品の開発及び販売、予防から治療、健康リテラシーの向上までをサポートする「総合ヘルスケアプラットフォーム」の構築に注力し、国民の健康の維持及び増進並びに医療資源の効率的活用等に資するサービスや商品を開発し、提供してまいります。　具体的な戦略は次のとおりであります。①　エビデンスの取得、構築及び活用に向けた事業の推進　総医研ホールディングスグループは、長年にわたり主にトクホの許可取得を目的とした食品の評価試験や市販後調査、疲労プロジェクト等を通じて、エビデンスの取得、構築及び活用に向けた事業を行ってまいりました。総医研ホールディングスグループでは、これまでに培ったノウハウや経験、インフラ等を活用し、総医研ホールディングスグループの特長を発揮できる事業領域として、今後ともこれらの事業に注力してまいります。②　エビデンスに基づく独自性のある商品の開発及び販売　疲労プロジェクトは、「疲労」を客観的に定性化・定量化するための評価システムを確立し、これまで適正な評価方法が無かったために有効性を評価することが不可能であった抗疲労候補成分等について、その効果を検証することによって抗疲労トクホ及び抗疲労医薬品を世に送り出すことを目指すものであります。疲労プロジェクトの成果につきましては、総医研ホールディングスグループの日本予防医薬㈱を含め、既に複数の参加企業が、臨床試験の実施等を経て事業化に成功し、商品の発売に至りました。　また、疲労プロジェクトで創出された製品である「イミダペプチド」は、2015年４月に施行された機能性表示食品の届出が受理され、「日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する」という機能性を表示することができる我が国で初めての製品となりました。　総医研ホールディングスグループでは、今後とも、「イミダペプチド」と同様、総医研ホールディングスグループの特長であるバイオマーカー技術やノウハウ等を活かして、食品・製薬企業等と共同で臨床的メリットに富む独自性の高い健康補助食品や化粧品等を開発し、エビデンス構築と権威付けのための医学界や医療機関のネットワークの活用、エビデンスに基づく付加価値の創出や普及活動、販売力のある他社との提携による販売ルートの開拓等を通じてヒット商品に育ててまいります。 ③　総合ヘルスケアプラットフォームの構築　総医研ホールディングスグループは、医療DX・健康経営支援を推進し、高齢化や医療従事者不足、海外駐在員の健康不安の深刻化など、医療アクセスを取り巻く課題が多様化する中、オンライン健康相談サービス、オンライン診療サービス、疾病管理サービス、セカンドオピニオンサービス、郵送検査、PHR（Personal Health Record）の活用を組み合わせ、健康補助食品、OTC医薬品、漢方薬、機能性化粧品の販売を統合したセルフメディケーションサービスを展開し、「いつでも、どこでも、自分に合った医療と健康サポートを受けられる総合ヘルスケアプラットフォーム」の構築を進めてまいります。この「総合ヘルスケアプラットフォーム」は、総医研ホールディングスグループが保有する専門医のネットワークの活用、ヘルスケアサポート事業における健康保険組合等の健康経営を重視した顧客層、フェムケア機能性素材であるラクトフェリンや疲労感軽減の機能を保有するイミダペプチドなどの素材を含め総医研ホールディングスグループのヘルスケア関連ノウハウとオンライン健康相談サービスを提供する株式会社Medifellow、女性特有の健康課題に対応した法人向けヘルスケアアプリWellflowを提供するFlora株式会社など様々な資本又は業務提携先のサービスを連携させ、さらにコンテンツを充実させることで唯一無二のプラットフォームとして事業展開を図ります。④　海外展開　総医研ホールディングスグループでは、2019年２月に中国の流通企業である杭州高浪控股有限公司（現高浪控股股份有限公司）との間で資本業務提携を実施し、化粧品事業において中国市場での事業展開を行っておりました。化粧品事業は、中国市場から撤退し、国内市場における主力製品であるプラセンタ製品に注力する方針としておりますが、高浪控股股份有限公司のグループ会社であるGlobal Beauty Technology株式会社との間で、中国を中心としたアジア市場に向けたサプリメント等の健康補助食品の製造等及び購買に関する製造等委託購買基本契約を締結し、中国をはじめとするアジア市場において、EC販売等のノウハウ及び販路を保有する高浪控股股份有限公司グループと共同にて、アジア市場のニーズに即した新たな健康補助食品の開発を行い、アジア市場での健康補助食品事業の販路拡大を図ってまいります。⑤　戦略的なM&A及び業務提携等の推進　総医研ホールディングスグループは、各事業においてこれまで様々な外部の主体との業務提携等を推進してまいりました。　総医研ホールディングスグループでは、今後も、既存事業の事業領域の拡大及び総合ヘルスケアプラットフォームの構築に向けて、医療DXを中心としたヘルスケア事業領域における積極的なM＆Aでの買収による事業拡大、総合ヘルスケアプラットフォームにおけるコンテンツの充実のための業務提携等、各事業でのシナジー効果が期待できる企業等との間で戦略的なM&A及び業務提携等を行い、業容の拡大及び経営資源の最適配分等を図る方針であります。 (4）優先的に対処すべき事業上の課題　総医研ホールディングスグループは、2024年６月期において、化粧品事業の大幅な減収や健康補助食品事業の収益率の低下を主要因として、経常損失を計上し、厳しい経営環境となりました。　この状況に対し、総医研ホールディングスグループは、2025年６月期を「構造改革」の連結会計年度として位置づけ、新経営体制のもと、将来の持続的成長に向けた研究開発や新サービス構築などの先行投資を積極的に実施しながら、グループ全体の収益性改善に取り組んでまいりました。根幹たる「エビデンス」を様々な領域で構築、活用することにより、人々の健康で安全な暮らしを実現し、医療費の抑制や生活快適性の向上等に貢献することに立ち返り、これまでの医療界・医学界との幅広いネットワークを活かし、抗疲労事業やフェムテック事業の領域への事業展開に向けて研究開発に注力する方針として、資本業務提携や共同開発などの取組みや新たなバイオマーカーやラクトフェリンの更なる活用に向けた研究開発等を行うとともに、化粧品事業及び健康補助食品事業における販売促進・広告宣伝の費用対効果の向上や総医研ホールディングスグループ全体の収益性改善に取り組んでまいりました。　構造改革は着実に進展しており、その成果として複数の事業で営業利益黒字化を達成しました。あわせて、連結業績における営業損失も大幅に縮小しており、収益性の改善は確実に進んでおります。総医研ホールディングスグループは今後、「選択と集中」を方針として、構造改革の継続とともに医療DXを中心としたヘルスケア事業領域への経営資源の集中を図ってまいります。 ①　研究開発投資　総医研ホールディングスグループの原点である「医科学の研究成果を事業化し、人々の健康で安全な生活の実現に寄与する」という経営理念に立ち返り、これまでも取り組んでまいりました疲労プロジェクトを基礎とした抗疲労領域及び機能性素材開発事業におけるフェムテック領域において更なる研究開発投資が重要と考えております。こうした研究開発投資によって、新たな製品の開発を進めてまいります。　これらの研究開発においては、大学の研究成果の導入が不可欠であり、大学との関係性の維持・強化が重要であります。従来からの大学及び大学研究者との良好な関係の継続、大学における研究成果を導入した事業展開を行ってきた実績に基づく精力的な大学への働きかけを継続して実施してまいります。 ②　総合ヘルスケアプラットフォームの構築　総医研ホールディングスグループは、医療DXを中心とした「いつでも、どこでも、自分に合った医療と健康サポートを受けられる総合ヘルスケアプラットフォーム」の構築を進める方針であります。当該プラットフォームの構築に際しては、データセキュリティとサイバーセキュリティの確保、エビデンスに基づくアルゴリズム設計、プライバシー保護、薬機法等の医療関連法令や規制への適合のみならず、十分な倫理的配慮も必要であり、法令遵守を徹底してまいります。 ③　知的財産権への対応　総医研ホールディングスグループでは、研究開発の成果として生ずる成分や製品等について、大学研究者等との共同又は総医研ホールディングスグループ単独にて特許権その他の知的財産権を取得することにより、その権利の確保を図っております。また、総医研ホールディングスグループの事業に必要な大学研究成果が総医研ホールディングスグループ以外で利用されることを防ぐため、当該研究成果について、一定の対価を支払う代わりにその特許を受ける権利の一部を譲り受け、発明者と総医研ホールディングスの共同で特許を出願することも行っております。また、国内外ともに、総医研ホールディングスグループが有する独自性の高い製品の模倣品による被害を防ぐため、商標登録、意匠登録等を適切に行い、権利保全を図る必要があります。　以上のようなことから、総医研ホールディングスグループは、引き続き知的財産権を戦略的に取得又は活用してまいります。④　人材戦略及び組織体制の最適化　総医研ホールディングスグループは、「選択と集中」を方針として、構造改革の継続とともに医療DXを中心としたヘルスケア事業領域への経営資源の集中を図るために事業ポートフォリオの見直しを実施します。事業ポートフォリオの再構築は、医療DXを中心としたヘルスケア事業領域への集中に加えて、中国市場に大きく依存した化粧品事業を縮小し、また、既存の健康補助食品事業をセルフメディケーション支援通販事業として強化を図るなど大幅な変更となります。事業ポートフォリオの再構築のタイミングにおいて、人的資源の最適化を図り、効率的な事業運営体制を構築するとともに、グループ全体として大きな転換期を迎える中、既存の各社員のライフプランにおける新たなキャリアの支援の一環として希望退職制度を実施し、人的資源の最適化を図り、効率的な事業運営体制を構築してまいります。⑤　医療機関ネットワークの拡充及び整備　総医研ホールディングスグループでは、特定保健指導の受託等におきまして、医療機関とのネットワークを重要な事業基盤としております。　総医研ホールディングスグループでは、医療機関ネットワークのさらなる拡充に加え、構築した医療機関ネットワークを効率的に運用するためのインフラの整備も進めてまいります。⑥　M＆A・業務提携の推進　総医研ホールディングスグループは、医療DXを中心としたヘルスケア事業領域における積極的なM＆Aでの買収による事業拡大、総合ヘルスケアプラットフォームにおけるコンテンツの充実のための業務提携の推進を方針としており、シナジーを生み出す候補企業又は候補事業のリサーチ、リストアップを迅速に実施する体制を構築し、対象となる企業又は事業に適切なアプローチを行うことで、M＆A・業務提携を推進してまいります。

３【事業等のリスク】　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。総医研ホールディングスグループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するよう努める所存でありますが、総医研ホールディングス株式への投資判断は、本項及び本資料中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。　なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において総医研ホールディングスグループが判断したものであります。(1) 評価試験事業について　評価試験事業の受注は食品・製薬企業等におけるトクホや機能性表示食品等の新規開発が前提となりますが、昨今、血圧や血糖値等といった一般的な健康表示のトクホの開発が一巡したこと等を背景として、新規の開発案件が減少する傾向が続いております。もともとトクホや機能性表示食品等を開発できるほどの開発力や資金力等のある企業の数も多いとは言えず、そのような企業の経営環境、経営方針、事業戦略、予算等の動向により、今後とも現在のような傾向が続き、総医研ホールディングスグループの業績に影響を及ぼす可能性があります。(2) 研究開発について　総医研ホールディングスグループは、身体や病気の状態を客観的かつ定量的に評価するための指標であるバイオマーカーとそれを利用した生体評価システムを開発し、従来は適正な評価方法が存在しなかったために開発が不可能であった病態や疾病等に関して、新たな特定保健用食品、機能性表示食品や医薬品等を世に送り出すことを目指しており、疲労プロジェクトを始め、「評価システムの確立による新たな食薬市場等の開拓」というビジネスを様々な病態等をターゲットとして展開しております。また、総医研ホールディングスグループにおいては、バイオマーカー及びそのバイオマーカーを利用した生体評価システムの開発に留まらず、総医研ホールディングスグループ独自の食品、化粧品、機能性素材等の新規開発にも取り組んでおります。このような研究開発には相当の費用と時間を費やすことになりますが、必ずしも事業化に成功する保証はなく、また仮に事業化に成功した場合でも、期待どおりの収益が得られる保証はありません。ターゲットとする分野の設定、商品の企画及び研究開発費用の支出には、その採算性に十分注意を払いますが、事業の多様化や研究領域の拡大を背景として、今後、研究開発費用が増加する可能性があり、それにより総医研ホールディングスグループの業績が影響を受ける可能性があります。　加えて、総医研ホールディングスグループでは、消費者・生活者のニーズを実現するために必要な大学発研究成果を収集し、選択的に利用するという形態にて研究開発活動を行っておりますが、何らかの原因により必要な研究成果について総医研ホールディングスグループへの提供が受けられない場合や、不可欠な研究成果について過大な対価を求められた場合等には、総医研ホールディングスグループの事業運営に悪影響が生ずるおそれがあります。(3) 知的財産権について　開発したバイオマーカー及び生体評価システム並びにそれらにより開発された成分や製品等について、その権利を保全するため、特許権その他の知的財産権を確保することは極めて重要であると考えられます。また、総医研ホールディングスグループでは、総医研ホールディングスグループの事業に必要と考えられる大学研究者の発明について、その特許を受ける権利の一部を譲り受け、共同で特許出願することにより、当該発明が総医研ホールディングスグループ以外で実用化されないようにしております。　総医研ホールディングスグループは、今後も、知的財産権を戦略的に取得または活用していく方針でありますが、特許等を申請した全ての研究成果について必ずしもその権利を取得できるとは限りません。また、より優れた研究成果が総医研ホールディングスグループ以外で生まれた場合には、総医研ホールディングスグループの研究成果が淘汰される可能性があります。(4) 代表取締役社長の角田真佐夫について　総医研ホールディングスの代表取締役社長の角田真佐夫は、医療機器・医薬品販売を事業とするバイオテック会社を経て総医研ホールディングスグループに入社し、ヘルスケアサポート事業を新規に立ち上げ、多数の特許を保有する機能性素材の研究開発を行う機能性素材開発事業の事業責任者も兼務し、2024年９月に代表取締役社長に就任いたしました。　総医研ホールディングスグループは、昨今の事業環境に鑑み、根幹たる「エビデンス」を様々な領域で構築、活用することにより、人々の健康で安全な暮らしを実現し、医療費の抑制や生活快適性の向上等に貢献することに立ち返り、これまでの医療界・医学界との幅広いネットワークを活かし、セルフメディケーション商品の開発及び販売、予防から治療、健康リテラシーの向上までをサポートする「総合ヘルスケアプラットフォーム」の構築に注力する方針とし、事業の選択と集中を図っており、同取締役は、このような総医研ホールディングスグループの経営及び事業運営全般において中心的な役割を果たしているため、何らかの理由により同取締役の総医研ホールディングス業務の遂行が困難となった場合には、総医研ホールディングスグループの事業戦略や経営成績等に重大な影響を与える可能性があります。(5) 取締役の梶本修身について　総医研ホールディングスの取締役梶本修身は、総医研ホールディングスの創業者であり、大学の研究医として総医研ホールディングスを創業して以来、「精神検査方法及び精神機能検査装置（ATMT）」の開発、大学及び大学研究者とのネットワークの構築や維持も含め、ビジネスモデル構築やノウハウ蓄積の中心的役割を担ってきました。　総医研ホールディングスグループは、事業運営において組織的対応の強化を図ってまいりましたが、大学及び大学研究者との関係を根拠とした高い学術レベルを事業の背景としておりますので、大学及び大学研究者とのネットワークの構築や維持及び総医研ホールディングスグループが生み出す成果物への権威付け等の点において、同取締役は極めて重要な役割を果たしております。この点につきましては、総医研ホールディングスグループは、以前から組織的対応の強化等により、学術面における同取締役への依存度を低下させるべく体制の整備を進めております。しかし、何らかの理由により同取締役の総医研ホールディングス業務の遂行が困難となった場合には、総医研ホールディングスグループの事業戦略や経営成績等に重大な影響を与える可能性があります。(6) 大学との関係について　総医研ホールディングスグループは大学の研究成果を導入することによって事業を行っておりますので、大学との関係が重要な事業基盤となりますが、この点について以下のようなリスクがあると考えております。　国立大学の独立行政法人化の根拠法となる国立大学法人化法や、公務員である大学の研究者が適用を受ける国家公務員法、地方公務員法、人事院規則等の改廃、または関係当局の運用の変化等の影響を受ける可能性があります。また、国公立大学の独立行政法人化にともない、大学が生み出す知的財産等の取り扱いの変化、研究の委託や研究成果の提供の対価についての見直し等、今後、民間企業と大学との関係に変化が生じる可能性があり、総医研ホールディングスグループの事業にも影響を与えるおそれがあります。　総医研ホールディングスグループは、大学研究者に対して、寄付金の形態で総医研ホールディングスグループにとって有用と思われる研究について資金供与を行うことがありますが、形式上は寄付金であることから、研究成果として生まれたものに関して、必ずしも総医研ホールディングスグループが利益を享受できないおそれがあります。(7) 組織体制の最適化について　総医研ホールディングスグループ事業におきましては、医学及び薬学等の分野での専門性の高い人材の配置が不可欠であり、また、事業の多様化や拡大に対応してマーケティング、国内外営業、国際業務、内部管理等の幅広い人材の配置を最適化させる必要があります。総医研ホールディングスグループでは、効率的な事業運営体制の構築を目的として、人材配置の最適化を図る方針であります。しかしながら、人材配置の最適化が計画通りに進まない場合には、総医研ホールディングスグループの業務及び事業運営に支障をきたすおそれがあります。(8) 訴訟リスクについて　総医研ホールディングスグループは、バイオマーカー等に関する研究開発及びその事業化を推進しておりますが、他社が総医研ホールディングスグループと同様の研究開発を行っている可能性も皆無ではないため、他社の知的財産権を侵害し、その結果訴えを提起されることがないとはいえません。その場合は総医研ホールディングスグループの事業戦略及び業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。総医研ホールディングスグループとしましても、そのような事態を未然に防止するため、事業展開にあたっては特許事務所等を通じた特許調査を実施しており、総医研ホールディングスグループの特許が他社の特許に抵触しているという事実は認識しておりません。しかしながら、総医研ホールディングスグループのような研究開発型企業にとって、知的財産権侵害の発生を完全に回避することは困難であります。(9) 配当政策について　総医研ホールディングスグループは株主に対する利益還元を経営上の最重要課題の一つと位置づけており、将来の研究開発活動や事業基盤の拡充、業務体制の強化等のための内部留保充実の必要性等を総合的に勘案しつつ、安定的な配当を通じて、株主への利益還元を図りたいと考えておりますが、業績動向等によっては減配や無配となる可能性があります。(10) 化粧品事業について　総医研ホールディングスグループでは、連結子会社の㈱ビービーラボラトリーズが化粧品事業を行っており、同社は2026年3月末日までに事業活動を終了し、解散及び清算を行う予定でありますが、プラセンタ製品に関する化粧品事業は同じく連結子会社の日本予防医薬㈱が日本国内において行います。当該事業には次のようなリスクがあります。① 運転資金の増加　化粧品事業においては、販売に先立って、原材料の購入や製品製造外注委託費の支払等が発生するため、販売代金の回収までの期間についての運転資金が必要になり、総医研ホールディングスグループの運転資金が増加することとなります。② 与信リスク　化粧品事業の販売先は、個人顧客への通信販売及び卸先への卸売上に大別されますが、これらの販売チャネルの何れの場合にも、販売代金の回収不能という事態が起こり得ます。総医研ホールディングスグループでは、卸売上先については、信用調査会社の活用や、また特に海外あるいは大口の取引先からの受注に対しては、前金対応を図る等して与信リスク回避に努めている一方で、相当の貸倒引当金を計上し貸倒れの発生に備えておりますが、当該貸倒引当金の額を上回る貸倒れが発生した場合には、総医研ホールディングスグループの財政状態及び経営成績に重要な影響を与える可能性があります。③ 在庫リスク　化粧品事業においては、原材料の発注及び製品製造外注委託について、市場の需要動向や商品在庫状況等を勘案した上での見込み発注を行っております。そのため、常に販売計画等とその実績との乖離要因を把握し、適正在庫の維持に努めておりますが、競合他社との競争激化、消費者の需要の動向等の要因により販売計画と実績との乖離が顕著に発生した場合には、結果として商品在庫の陳腐化等により商品評価損を計上する可能性があり、総医研ホールディングスグループの財政状態及び経営成績に重要な影響を与える可能性があります。④ 海外販売　㈱ビービーラボラトリーズが行う化粧品事業は、2026年3月末日までに事業活動を終了する予定でありますが、現状、国内市場だけでなく、中国、ロシア、台湾、香港、シンガポール、韓国等の海外市場での販売も行っており、特に中国市場向け商品が売上高の大部分を占めております。　海外販売については、現地の法規制や行政当局の運用、商慣習等が国内とは異なるほか、顧客の信用力等の情報収集にも限界があることから、不測の損害が発生したり、期待通りの業績が計上できない恐れがあります。また、何らかの理由により売上高の大部分を占める中国市場向け商品の販売が落ち込んだ場合には、㈱ビービーラボラトリーズが行う同事業の業績が大きく悪化する恐れがあります。(11) 健康補助食品事業について　総医研ホールディングスグループでは、主に日本予防医薬㈱が健康補助食品事業を行っており、総医研ホールディングスグループが有するバイオマーカー技術、食薬開発にかかるノウハウや経験等を活かした独自性ある健康補助食品を開発し、販売しております。現在は、疲労プロジェクトから生まれた製品である「イミダペプチド」の飲料及びソフトカプセルを主力製品とし、通信販売による直販及びドラッグストア等への卸売りを展開しております。健康補助食品事業も、基本的な事業構造は化粧品事業と類似していることから、上記(10)と同様に運転資金の増加に関するリスク、与信リスク、在庫リスクを抱えております。　「イミダペプチド」につきましては、主に広告宣伝費を投下して通信販売の顧客を獲得することによって販売の増加を図っており、現状、定期顧客数も安定的に推移しておりますが、競合他社との競争激化、消費者の需要の動向等の要因により、想定通りに顧客獲得が進まない場合は、当該事業の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。　また、「イミダペプチド」は主成分を鶏むね肉から抽出しており、原料となる鶏むね肉の仕入価格が大幅に高騰する状況や鶏むね肉の供給が不足する状況が生じた場合、製造原価が増加することによって今後の総医研ホールディングスグループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。　同事業は今後「セルフメディケーション支援通販事業」として強化し総医研ホールディングスの強みである抗疲労成分「イミダペプチド」を中心に、OTC 医薬品、医薬部外品、漢方薬などセルフメディケーション関連の新商品を順次投入し、製品ポートフォリオの多角化を企図しており、これらの商品開発が想定どおりに進捗しなかった場合、同事業の業績が悪化する恐れがあります。　加えて、日本予防医薬㈱は高浪控股股份有限公司のグループ会社であるGlobal Beauty Technology株式会社との間で、中国を中心としたアジア市場に向けたサプリメント等の健康補助食品の製造等及び購買に関する製造等委託購買基本契約を締結し、中国をはじめとするアジア市場において、EC販売等のノウハウ及び販路を保有する高浪控股股份有限公司グループと共同にて、アジア市場のニーズに即した新たな健康補助食品の開発を行い、アジア市場での健康補助食品事業の販路拡大を図ってまいります。これらの海外販売においては、上記(10)と同様に海外販売に関するリスクが存します。(12) ヘルスケアサポート事業について　㈱総合医科学研究所が行うヘルスケアサポート事業は、総医研ホールディングスグループの有する医療機関ネットワークを活用し、各種健康診断や特定保健指導に関する業務受託、主に被扶養者を対象とする特定健康診査の受診勧奨サポート、糖尿病の重症化予防サービス等、健康保険組合等が行う疾病予防及び健康管理への様々な取り組みを支援するサービスを提供する事業であります。当該事業には次のようなリスクがあります。① 関連法令等について　ヘルスケアサポート事業におけるサービスには、特定健康診査および特定保健指導の根拠法令である「後期高齢者の医療の確保に関する法律」、定期健康診断の根拠法令である「労働安全衛生法」等、関連法令等の適用を受けるものがあります。このため、これらの関連法令等の改廃が行われた場合には、当該事業の業績に影響を及ぼす可能性があります。② 受注高について　ヘルスケアサポート事業の受注高は特定保健指導等の対象者の受診実績に応じて事後的に決まることから、当該事業の受注高は、契約締結時点ではなく受診実績が確定した時点で計上しております。受診は対象者の意思に依存するため、受注済の業務であっても受注高を正確に予想することは困難であり、また、結果として受診率が伸びない場合には当該事業の業績に悪影響を及ぼすことになります。(13) 機能性素材開発事業について　㈱NRLファーマが行う機能性素材開発事業は、ラクトフェリンをはじめとする機能性素材の開発、販売及び技術供与等を行う事業であります。当該事業には次のようなリスクがあります。① ラクトフェリンの価格変動について　機能性素材開発事業においては、ラクトフェリンの原料を仕入れ、粉砕加工等を行った上で、健康補助食品等の機能性素材として販売しております。このため、ラクトフェリンの原料の仕入価格や機能性素材の販売価格の変動が、当該事業の業績に影響を及ぼす可能性があります。② 為替変動について　機能性素材開発事業におけるラクトフェリンの原料の仕入は外国の企業から行っており、外貨建で決済しております。為替リスクにつきましては、為替予約といったデリバティブ取引により軽減を図っておりますが、為替市場の動向が当該事業の業績に影響を及ぼす可能性があります。③ 研究開発費について　機能性素材開発事業においては、ラクトフェリンをはじめとする機能性素材について、新規開発、加工及び用途等に関する研究を行っており、研究開発費を投下しております。研究開発費の投下につきましては、総医研ホールディングスグループ全体の業績計画と整合する範囲内で行うこととしておりますが、研究開発費が増加した場合には、当該事業の業績に悪影響が生じる可能性があります。(14) 新規事業について　総医研ホールディングスグループは、根幹たる「エビデンス」を様々な領域で構築、活用することにより、人々の健康で安全な暮らしを実現し、医療費の抑制や生活快適性の向上等に貢献することに立ち返り、これまでの医療界・医学界との幅広いネットワークを活かし、セルフメディケーション商品の開発及び販売、予防から治療、健康リテラシーの向上までをサポートする「総合ヘルスケアプラットフォーム」の構築に注力する方針としております。新規事業の立ち上げ及び推進には、相応の物的・人的資源の投下が必要となりますが、期待通りの成果が得られる保証はありません。そのような場合、固定費負担の増加等が、総医研ホールディングスグループの業績に悪影響を及ぼす恐れがあります。(15) 企業買収等について　総医研ホールディングスグループは、既存事業の拡大または新規事業領域への進出のため、企業買収や資本提携を行っております。企業買収や資本提携に際しては、対象企業の財務内容等について詳細な事前調査及び監査を行い、リスクを把握したうえで決定しますが、事業環境等の変化等により、当初想定した効果が得られない場合には、のれんの減損損失の計上等、総医研ホールディングスグループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。