新日本科学（2395）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

TOP＞関連銘柄

事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

新日本科学(2395)の株価チャート　新日本科学(2395)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】

(1) 事業の内容について

新日本科学グループの企業集団は、新日本科学、連結子会社27社及び関連会社５社の合計33社で構成されております。主な事業の内容は、１．製薬企業等から非臨床試験(注１) 、臨床試験（治験)(注２)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCRO事業、２．新日本科学が独自に開発した経鼻投与基盤技術(注３)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化あるいは投資していくトランスレーショナルリサーチ(TR)事業、３．新日本科学が鹿児島県指宿市の高台に所有する広大な敷地（メディポリス指宿）の自然資本を活用して地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業（社会的利益創出事業）等を行っております。

具体的には、CRO事業では、安全性研究所、株式会社新日本科学イナリサーチセンターにおいて非臨床試験の実施及び臨床試験の試料分析を、薬物代謝分析センターにおいて非臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学PPDにおいて臨床開発(注４)をそれぞれ受託しております。

新日本科学に直属するTR事業本部では、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術（SMART: Simple MucoAdhesive Release Technology、以下、SMART）の研究開発を実施しており、鼻粘膜からの全身吸収、鼻粘膜上での免疫、鼻から脳への薬物送達の３つの応用領域において創薬に注力しております。これまでに、TR事業として、独自のSMART技術を応用した、経鼻片頭痛治療薬を開発中の米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.及びパーキンソン病の治療薬を開発中の株式会社SNLDなどをスピンアウトさせた実績があり、TR事業本部としてこれらの開発会社の支援も行っています。Satsuma社の経鼻片頭痛治療薬「Atzumi^TM」（開発名：STS101）は新日本科学技術に基づき開発され、2025年4月30日（米国時間）に米国FDAから販売承認を取得しました。さらに、経鼻ワクチンに関する事業については、2023年4月に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ち上げ、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究開発を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント（注５）を含めた製剤化やデバイスの最適化にも取り組んでおります。その他、現重要投資先で核酸医薬品の開発を行う米国Wave Life Sciences Ltd.も、TR事業を起源とした企業です。

メディポリス事業では、環境に配慮したバイナリ―式地熱発電（注６）事業を実施するとともに、人々の健康の実現（Wellbeing）をメインコンセプトとした２つのホテル宿泊施設（ヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」及びメディポリス指宿に隣接する一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携した患者専用宿泊施設「HOTELフリージア」）を新日本科学及びその子会社で運営するホスピタリティ事業を展開しています。

香港の新日本科学(亜州)有限公司はアジアにおける事業を統括し、新日本科学の持分法適用関連会社である中国本土の安凱毅博（肇慶）生物技術有限公司（旧 肇慶創薬生物科技有限公司）及び新日本科学子会社であるカンボジア王国のSHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES（CAMBODIA）LIMITEDでは、実験用NHPの繁殖育成と検疫輸出を行っています。

 

(注１)非臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて開発中の医薬品等の有効性と安全性を確認する試験です。

(注２)治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の製造・販売承認を得るために実施する試験です。

(注３)経鼻投与基盤技術：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことです。

(注４)臨床開発：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するための試験を実施するにあたり必要となる開発業務です。

(注５)アジュバント：ワクチンの効き目を増強させる成分のことであり、ワクチンに添加することで、ワクチンに含まれる抗原の量やワクチン接種の回数を減らしたりすることができます。

(注６)バイナリー式地熱発電：バイナリー発電方式とは、加熱源により沸点の低い媒体を加熱・蒸発させてその蒸気でタービンを回す方式です。加熱源系統と媒体系統の二つの熱サイクルを利用して発電することから、バイナリーサイクル発電と呼ばれています。

 

(2) 医薬品開発のプロセスにおける新日本科学グループの事業領域について

製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬機法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認します。厚生労働省に新薬承認申請を行う際には、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認が得られるシステムになっております。

医薬品開発のプロセスにおける新日本科学グループの事業領域については、次のとおりです。

 

(3) セグメントについて

　報告セグメントは、新日本科学と連結子会社27社、持分法適用関連会社５社により、次のとおりCRO事業（非臨床事業・臨床事業）・トランスレーショナルリサーチ事業・メディポリス事業・米国不動産事業及びその他事業に区分されております。

（注¹）持分法適用関連会社

（注²）当連結会計年度中に連結子会社として設立されましたが、当連結会計年度末日に持分法適用の関連会社

となったため、年度中の取引については連結子会社としての処理を行っております。

（注³）米国不動産事業は、事業の重要性が高まったため、前連結会計年度から遡及し、報告セグメントとして

　　　 新たに区分表示しております。

 

　新日本科学及び連結子会社のセグメント系統図並びに会社別事業内容は、次のとおりであります。

＜セグメント系統図＞

＜会社別事業内容＞

 

(4) 非臨床事業について

非臨床試験とは、製薬企業等が開発中の医薬品等（被験物質）の有効性と安全性について、実験動物や細胞・細菌などを用いて調べる試験です。非臨床試験は、その後に続く、ヒトによる臨床試験や製造販売後、診療の場における患者さんへの危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施は薬機法等で定められております。新日本科学グループで実施する非臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があります。各試験の種類や試験内容は次のとおりです。

 

非臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬機法の下、GLP(注１)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注２)が指名した試験責任者(注３)の指揮監督の下で、試験計画書(注４)及び標準操作手順書(SOP)(注５)に従って適切に実験を実施し、その成績を最終報告書(注６)としてまとめ、委託者へ報告しております。なお、試験がGLPに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注７)が試験全般にわたって客観的に調査することがGLPに定められております。

委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。

非臨床試験を実施するにあたっては、以下の要件が必要不可欠となります。

・GLPの厳格な適用

・専門知識と高い技術力を備えた人材の確保

・清浄度の高い飼育施設の維持管理

・試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器の具備

・資料保管施設等が充分に整った環境

・高品質の実験動物の確保

多様な試験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設の諸設備の充実等を図っております。

新日本科学では、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから医薬品の安全性と有効性を調べるのに有用性が高いとされている実験用NHPを用いた試験の実施が可能です。実験用NHPを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難であります。新日本科学では自社開発した保定器具(国際特許取得)を用いることにより、安全に試験を実施できることに加え、動物にストレスを与えない状態で試験データ取得が可能で、信頼性の高い試験を実施できます。実験用NHPの取扱いは、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持している必要があります。加えて、新日本科学敷地内には、農林水産大臣の指定を受けた検疫施設（保税倉庫）があり、実験動物としての品質や安定的数量を確保しております。

(注１)GLP：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。1979年６月に世界で最初に米国においてGLPが実施され、これを契機として各国において各種のGLPが制定されました。我が国においては、1983年４月に実施された医薬品GLPが始まりで、現在では1996年の旧薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、1997年４月より施行されました。なお、国内では医薬品GLPの他７種類のGLPが施行されています。

(注２)運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。

(注３)試験責任者(SD：Study Director)：運営管理者によって試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。

(注４)試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。

(注５)標準操作手順書(SOP：Standard Operating Procedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。

(注６)最終報告書(Final Report)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。

(注７)信頼性保証部門(QAU：Quality Assurance Unit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。

(5) 臨床事業について

非臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、ヒトにおける治験薬の有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。

実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの非臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注１)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(IRB)(注２) に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注３) を得た上で、GCP(注４) 、治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)(注５) 及び薬機法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注６)として作成され、治験終了通知書(注７)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がGCP及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。

新日本科学では、関連会社である株式会社新日本科学PPDが、主に製薬企業等から臨床試験の管理を受託し、製薬企業の代わりに医療機関に訪問して治験の進捗を管理する事業（CRO事業）を行っております。

 

医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きが活発化し、医療機関では治験体制の整備に関するニーズが高まっております。近年、CRO業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきております。新日本科学グループのCROは非臨床事業と共に築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。新日本科学は、1999年に臨床開発事業本部(後に臨床事業部と改称)を開設してから、これまでの国内に限定した臨床試験の実施から多国間で同時に行う国際共同試験(以下「グローバル試験」) や日本を含むアジア周辺の複数国で同時に行うアジア試験にトレンドが移りつつある中で、グローバル試験の受注には、世界で同時に臨床試験を運営・管理・実施できる多国間のグローバルネットワークの構築が必須であると判断し、グローバルCRO(注８)であるPharmaceutical Product Development, LLC. ( 以下「PPD」) と2015年４月１日に国内での合弁会社を設立致しました。両社の日本における臨床事業を統合することで、新日本科学は、グローバル試験の国内実施体制の基盤が強固となり、PPDのグローバルネットワークを活用して、日本国内の臨床試験の受託のみならず、グローバル臨床試験を含む幅広い試験の受託が可能となります。なお、株式会社新日本科学PPDは、新日本科学の持分法適用会社であります。

新日本科学CRO事業における治験支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりです。

 

 

(注１)治験実施計画書(Protocol)：治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。

(注２)治験審査委員会(IRB：Institutional Review Board)：治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。

(注３)インフォームド・コンセント(Informed Consent)：被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印( 又は署名) と日付が記入された同意書をもって証明されます。

(注４)GCP：Good Clinical Practiceの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。1989年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌1990年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新GCPが、1997年３月に厚生省令として制定、1998年４月から本格施行され、以降適宜改正されております。

(注５)標準業務手順書(SOP: Standard Operating Procedures)：治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。

(注６)症例報告書(CRF:Case Report Form)：治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。

(注７)治験終了通知書：治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。

(注８)グローバルCRO：世界を網羅的にとらえて臨床試験を運営・管理・実施する多国間ネットワークを構築している国際的規模のCROのことを言います。

 

(6) トランスレーショナルリサーチ（TR）事業について

トランスレーショナルリサーチ（TR: Translational Research）とは、一般的には、基礎研究の領域と臨床応用の領域を繋ぐ橋をかけて、基礎研究の成果を臨床の現場で実証し、さらに臨床での成果を基礎研究の場にフィードバックさせる研究のことを言いますが、新日本科学では基礎研究の成果を臨床における成果へと進展させ、更にそれを事業化することとして位置付けております。新日本科学は、CRO事業において、非臨床試験から臨床試験に至る医薬品開発全般の支援業務を長年実施してきた実績を通じて、医薬品開発に関するノウハウが蓄積されたことに加えて、新規技術や候補物質の評価やそれを事業化するためのノウハウも蓄積されており、さらには人材面・資金面・経営面で支援を行うことも可能になりました。新日本科学TR事業本部は、新日本科学CRO事業によって培われた医薬品開発に関わる様々なリソースをフル活用して、自ら医薬品開発に取り組んでおります。TR事業本部は、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術（SMART）の研究開発を実施しており、より効果的な全身作用を企図した鼻からの薬物吸収に関する応用、中枢作用を企図した鼻から脳への薬物送達に関する応用、及び感染防御を企図した鼻粘膜上の免疫に関する応用の、３応用領域において創薬を指向しております。その全体像を下図に示しました。これまでにTR事業本部から、経鼻片頭痛治療薬を米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.に、パーキンソン病の経鼻治療薬を国内株式会社SNLDにライセンスアウトしており、TR事業としてこれらの開発支援も行っています。2025年４月（米国時間）には、Satsuma社の経鼻片頭痛治療薬「Atzumi^TM」（開発名：STS101）が新日本科学技術に基づき開発されFDA承認を受けた第１号となりました。また、ワクチン事業に関しては、免疫学のオピニオンリーダー常駐のもとに、経鼻粘膜ワクチン研究開発センターにて遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究開発を推進しております。効果を高めるため至適抗原の選定／経鼻免疫に適したデバイス開発／アジュバントを加えた製剤化、などの各要素をシステムとして統合し、安全かつ有効なワクチンに仕上げる研究開発が進んでおります。TR事業本部とSNLDでは、臨床試験遂行のため、GCPに準拠した組織を構築しております。

 

 

(7) メディポリス事業について

メディポリス事業では、発電事業並びにホスピタリティ事業を運営しています。前者では、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行により、自社保有するメディポリス指宿敷地内に環境に配慮したバイナリ―式地熱発電所（1500kW級）を建設し、売電事業を行っております。加えて、既存のホテル泉源の余剰蒸気を活用した温泉発電所が2025年４月10日に稼働を開始しております。ホスピタリティ事業では、Wellbeingをテーマとし、お客様の利用目的に応じてメディポリス指宿の自然を堪能できる２つのホテル、「別邸 天降る丘」とよび「HOTEL フリージア」を運営しております。「HOTEL フリージア」は、一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携し、医療とリゾートを融合させた新しい形のリゾートを提供しています。

(8) 米国不動産事業について

米国不動産事業は、米国子会社SNBL USA, Ltd.が保有する敷地内に建設した多目的産業用ビルを賃貸する事業を行っています。

(9) その他事業について

連結子会社となる特例子会社「ふれあい・ささえあい株式会社」は、身体が不自由な方や精神発達に遅れが出ている方が「働きたい」という思いを実現するために設立した会社です。新日本科学グループ内の業務支援として、清掃、事務、社内コンビニでの業務、福利厚生（鍼灸師によるマッサージ）などを行っています。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在（2024年３月31日）において新日本科学グループが判断したものであります。

（１）会社の経営の基本方針

新日本科学グループは、次の使命を掲げております。

「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命とします。」

新日本科学グループは、この使命の実現に向け、医薬品開発分野におきまして、網羅的に非臨床試験と臨床試験を受託できる研究機関として事業基盤の確立を図ってまいりました。半世紀を超えて長年培った研究実績や豊富な経験を活かして、最新の設備と確かな技術であらゆる疾患分野における医薬品開発のサポートを実施しております。

一方、科学技術の進展により、医薬品の開発環境は大きく変化します。このような新しい環境の変化にも迅速に対応し、世界に通用するビジネスモデルを構築して、新日本科学の理念を共有でき優れた発想や卓越した才能を持つバイオベンチャーなどと共存共栄を図っていくTR事業にも積極的に取り組んでまいります。

社会貢献と企業価値の極大化を経営の基本方針として、株主、顧客、取引先、従業員等すべてのステークホルダーの期待に応えるべく努力を重ねてまいります。

 

（２）目標とする経営指標

新日本科学グループは、企業価値を向上させるため、各事業の創出する利益を極大化することを重視し、営業利益、経常利益の増大および利益率の改善を経営目標にしています。また資本収益性の指標についてはROE（自己資本利益率）とROIC（投下資本利益率）を重視し、取締役会での報告事項としております。さらに、資本コストを意識した経営を実践すべく、資本コストを上回る高ROEの維持・向上を図るとともに、財務健全性の維持と株主還元のバランスの最適化に努めています。

 

（３）中長期的な会社の経営戦略

新日本科学は2022年10月に「統合報告書」を発行し、その中で新日本科学の展望として「2028Vision」を掲げ、2028年度の財務KPIとして「売上高500億円、経常利益200億円、売上高経常利益率40％、配当性向30～40％」としました。さらに2023年11月発行の「統合報告書2023」において、2028年度の財務KPIとして、「ROE10%以上」「ROIC10%以上」を設定しました。これは現在の基幹事業であるCRO事業が引き続き業績をけん引するという考えを基に作成しております。具体的には、第１の成長エンジンである実験用NHPを用いた非臨床事業、第２の成長エンジンである新日本科学PPDで実施している国際共同治験の受託による臨床事業の2つのエンジンが引き続き収益をけん引することを前提としていますが、中長期的には新日本科学TR事業のオリジナルである経鼻投与プラットフォーム技術を活用した経鼻投与製剤が将来の成長エンジンになるように注力してまいります。簡単に真似のできないビジネスモデルによる成長エンジンを拡大および増加させることで持続的成長を推進する経営戦略を進めてまいります。

 

（４）経営環境

医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと費用の効率化ならびに規制当局への対応簡素化を期待してCRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）へのアウトソーシング（外部委託）の動きが引き続き活発化しております。加えて核酸医薬、次世代抗体医薬、ペプチド医薬、遺伝子治療、細胞治療、再生医療などの新規創薬モダリティ（治療手段）の研究開発が本格化してきています。このようなトレンドを受け、CRO事業を主力事業とする新日本科学は、“ダントツのCRO”としてクライアントから第一に指名される存在になることを目指しており、顧客ニーズを満たす迅速な対応とサービスの向上ならびに継続的な品質の向上に注力しております。

 

（５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

こうした中で、新日本科学グループが対処すべき課題は次のとおりです。

① ＣＲＯ事業の更なる強化

医薬品業界では、国内、海外問わず、ワクチン開発、治療薬開発が急速に進んでおります。また、昨今の医薬品開発において、低分子医薬から抗体医薬・核酸医薬、さらに再生医療・遺伝子治療へと創薬モダリティの多様化に伴う医薬品開発難度の上昇に起因する医薬品の研究開発費増加が進み、迅速かつ質の高いCROへのアウトソーシングのニーズが高まっております。こうした中、次のような観点からCRO事業の強化を図ってまいります。

サービス拡充という観点からは、ワクチン並びに感染症治療薬開発にCROとして参画するとともに、従来型の安全性試験に加え、候補化合物選定のための創薬スクリーニングから臨床試験に至るまで一貫して開発に必要な試験を受託することで、開発者側の視点に立ったより付加価値の高いサービスを提供することを目指します。2024年３月期に新規の実験用NHP繁殖・育成施設が完成し稼働を開始しました。国内での実験用NHP繁殖体制を強化し、輸入リスクの軽減と品質向上を目指しております。

また、上述した創薬モダリティの多様化が進む中、再生医療分野で京都大学iPS細胞研究所との共同研究経験を活かしたiPS細胞を用いた安全性試験に関する受託業務を行ってきたように、今後とも常に業界の動きに逸早く対応した幅広いサービスを提供してまいります。

オペレーションの観点からは、作業工程におけるロボット化や自動化等のDX推進による内部業務プロセスの見直しと改善を進め、新たな時間的価値創出を目指すGENJIプロジェクトと名付けた社内活動などによる業務革新、コストの削減、試験の早期開始などに努めるとともに、年々需要が高まっている新規創薬モダリティ医薬品開発に不可欠な実験動物（NHP）のサプライチェーンマネジメントについても、日本・中国・カンボジアのグループ関連施設における検疫・繁殖・育成能力をそれぞれ増強することにより、リスク分散を図りつつ今後の事業成長に必要な品質の高い実験動物を安定的に確保できる体制を構築していきます。また、非臨床事業の大型受注に対応できる体制構築を主目的として2022年12月に建設着手した、鹿児島本社敷地内での新社屋・研究棟の建設は、計画通り5月末に竣工予定です。新築した建物は、RC（鉄筋コンクリート）造地上８階建・２棟・延床面積13,022㎡で、バイオアナリシス研究部門、分析研究部門、IT部門、研究スタッフエリア、会議室、役員室などを配置しており、2024年６月から順次稼働してまいります。

人財育成という観点からは、若手研究員を中心にサイエンスレベル向上に注力してまいります。顧客に対してより効果的で効率的な試験を提示できる提案型CROを目指しており、国内外の複数の学会において研究成果の発表及び論文発表を行っております。

 

② 第３の収益エンジンとしてのTR事業の推進

TR事業では、新日本科学グループの医薬品開発における機能、経験とネットワークに、独自の知的財産に基づく基盤技術を加えることで、創薬型の医薬品開発事業へとパラダイムシフトするという戦略に基づき、次の複数のプロジェクトに取り組んでまいります。

新日本科学のTR事業が有する経鼻投与基盤技術の応用性評価を行うためのフィージビリティ試験や応用領域の拡大を図るための拡張技術研究に基づいて、経鼻吸収による全身作用を企図した複数の候補化合物の新規事業化をこれまで進めてまいりました。併せて、高い噴射性能と利便性を併せ持つ、独自の経鼻投与デバイスも開発し、さらなる改良を重ねております。未充足医薬品市場を確実に捉え、経鼻投与基盤技術のフィージビリティ試験を繰り返すことによって、経鼻吸収による全身作用を企図した候補化合物について絞り込みを行った結果、経鼻神経変性疾患レスキュー薬を臨床開発段階へと進展させました。現在、その開発は、本剤の開発権をライセンスアウトした連結子会社のSNLD社が引き継いでおり、2024年１月に臨床第２相前期試験における患者様への投薬を完了しました。また、更なる利便性向上を企図した、TR-012001の改良開発品（TRN501）についても2024年１月に臨床第１相試験の治験届を提出し、すでに遂行段階にあります。SNLD社では、今後臨床開発体制をさらに強化して、経鼻による神経変性疾患のオンデマンド薬開発を米国を中心としてグローバルに行っていく予定です。

また、2023年６月８日に完全子会社としたSatsuma社では、新日本科学からライセンスを受けた経鼻偏頭痛治療薬を米国で開発しており、同社の完全子会社化によりグローバルな水準における開発から市販製造体制構築までのノウハウや製造設備を取得すると共に、経験豊富な人材をグループ内に取り込み、当該基盤技術を用いた新たな製品開発にも展開させてまいります。現在Satsuma社は、新日本科学TR事業の経鼻投与基盤技術を応用した製品の第一号を目指して、医薬品開発の最終段階に鋭意取り組んでおります。

また、鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）研究においては、アカデミアとも連携し、分子イメージング法なども活用しながら、血中から脳へと移行し難い有効成分が、注射よりも高効率に脳へと移行することを確認しており、その研究成果を科学雑誌に投稿申請しました。現在、脳移行性をさらに高めるための製剤や投与デバイスの改良研究を進めており、臨床研究段階へと進展させるべく、基礎データの収集に集中してまいります。

さらに、経鼻ワクチンに関する研究については、呼吸器感染症の流行を抑制し得る新規経鼻ワクチンを世界に先駆けて開発することを目的として、2023年１月に近畿大学生物理工学部と共同研究契約を締結し、さら同年４月には近畿大学名誉教授・医学部客員教授の宮澤正顯（まさあき）氏をトップに擁し新日本科学TRカンパニー経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ち上げました。経鼻ワクチンの研究においては、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究にも取り組んでおり、今後、その研究開発を推進するために、ワクチン開発会社や研究機関との更なる連携体制構築を目指してまいります。まず製剤研究とデバイスの改良をベースに非臨床POCの取得にのぞみ、事業化を目的とした早期の臨床試験入りを目指してまいります。一方、連結子会社の株式会社Gemsekiでは、これまで推進してきたグローバルな創薬シーズ・技術のライセンス仲介事業を推進すると共に、同社を無限責任組合員としたファンドによる投資事業を活発化しております。新日本科学との事業シナジー創出に向けた検討を進めるとともに、国内外の顧客に対し、新日本科学グループが保有する豊富な創薬経験とグローバルネットワークを活用した開発支援サービスを幅広く提供してまいります

 

③ SDGs/ESGへの取組みを通した非財務価値の向上

企業価値を向上させていくためには、従来の財務面のパフォーマンスに加えて、ESG（環境、社会、ガバナンス）をはじめとした非財務面のパフォーマンスを向上させることが求められています。新日本科学は、「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」という企業理念のもと、世の中がSDGs/ESGに注力し始める以前から財務価値の向上と共にサステナビリティへの取組みを通じた非財務価値の向上にも継続して取り組んでまいりました。

「2028Vision」に合わせ、環境・社会・ガバナンス（ESG）の視点を取り入れたマテリアリティ（重要課題）を再検討し、「事業を通じた社会課題の解決」として３つ、「社会要請に応える経営基盤の強化」として４つ、計７つのマテリアリティを今回特定しました。これらのマテリアリティに取り組むことは、SDGs達成と持続可能な社会の実現にも寄与するものです。

（https://www.snbl.co.jp/cms/wp-content/uploads/2024/02/1f6382774bd6d082d3a29123558e8530.pdf）

 

環境については、気候変動を地球環境保全のための重大な課題の一つと認識し、脱炭素社会の実現に向けて積極的に取り組んでいます。2015年からは再生可能エネルギーであり、ベースロード電源としても注目が高まっている地熱発電事業を鹿児島県指宿市で実施しており、年間で約4,000tのCO2排出量の削減に貢献しています。新日本科学全体の温室効果ガス排出量についても、2030年に温室効果ガスの排出量と吸収量をプラスマイナスゼロの状態にするカーボンニュートラルの達成をめざす長期目標を設定しました。

 

 

さらに、気候変動が企業に与える影響についてリスクと機会を分析し情報開示を求める国際的なフレームワークTCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosure）に賛同を表明し、同フレームワークに基づき、気候変動が新日本科学へもたらすリスクと機会を織り込んだシナリオ分析を含む新日本科学の気候変動対応を開示しています。（https://www.snbl.co.jp/esg/tcfd/）

生物多用性の保全に向けても、新日本科学は鹿児島県指宿市に約103万坪の自然豊かな広大な敷地を有しており、同敷地の９割を占める森林を地域の森林組合の協力のもと適切に管理することで、地域の生物多様性の保全に貢献しています。

社会に関する非財務パフォーマンスについては、人権尊重に関するポリシーの制定、女性が働きやすく活躍できる環境の整備、男性の育児休暇取得の推奨などダイバーシティの推進に取り組んでいます。

また、人財こそ他社差別化を図り企業戦略を実現するための源泉と捉え、新日本科学独自の人材育成制度であるSNBLアカデミーにおいて、各世代、役割や目的に応じた社内教育プログラムを展開することで、さらなる非財務価値の向上に取り組んでいます。加えて、健康経営を実践するために、代表取締役社長自身が最高健康責任者（CHO）を務め、「生活習慣病対策」、「メンタルヘルス対策」、「喫煙対策」の３つの分野でKPIを設定し、従業員の健康状態の向上を図っています。(https://www.snbl.co.jp/esg/esgdata/）

ガバナンスに関して、新日本科学は、常に最良のコーポレート・ガバナンスを追求し、その充実に取り組んでいます。新日本科学のコーポレート・ガバナンスに関する取組みについては、「４ コーポレート・ガバナンスの状況等」に記載しているほか、「コーポレート・ガバナンス報告書」や「サステナビリティレポート」をはじめとして、新日本科学のホームページに掲載しています。

 

④ 優秀な人材の確保と育成

新日本科学グループの事業継続及び拡大にあたっては、各分野における専門的な知識・技能を有する技術系研究員等の人材を多数確保する必要があります。また、クラウド化、AIなどのデジタル技術の発展やオンライン化によるビッグデータの獲得・活用など、IT技術が急速に浸透している中、変化する経営環境に適応するためのマネジメント能力を備えた人材を必要としています。新日本科学グループの競争力を強化する上で最も強く求められるのは、顧客から高く評価される質の高いサービスの提供であり、これを実現するためには優秀な人材の確保とレベルアップが必要であります。

こうした人材の確保や教育研修のために、新日本科学では新卒採用を強化し、社内教育機関の「SNBLアカデミー」を中心として、職種、職位に応じた研修を最重要課題として取り組んでおります。また、女性が社員の過半数を占める新日本科学では、女性活躍に注力しており、産休・育休からの復帰も100％の状況となる中、引き続き女性の管理職登用数の増加に努めてまいります。

 

３【事業等のリスク】

　新日本科学の戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項は以下の通りであります。以下に記載したリスクは、新日本科学の全てのリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。主なリスクは、「各事業領域におけるリスク」と「各事業領域共通のリスク」に分類しています。

　なお、本文中における将来に関する事項は、特段の記載がない当連結会計年度末現在において新日本科学グループが判断したものであります。

 

（１）各事業領域におけるリスク

 

 

 

 

 

（２）各事業領域共通のリスク