新日本科学（2395）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

新日本科学(2395)の株価チャート　新日本科学(2395)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】(1) 事業の内容について新日本科学グループの企業集団は、新日本科学、連結子会社26社及び関連会社７社の合計34社で構成されております。主な事業の内容は、１．製薬企業等から非臨床試験(注１) 、臨床試験（治験)(注２)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCRO事業、２．新日本科学が独自に開発した経鼻投与基盤技術(注３)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化あるいは投資していくトランスレーショナルリサーチ(TR)事業、３．新日本科学が鹿児島県指宿市の高台に所有する広大な敷地（メディポリス指宿）の自然資本を活用して地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業（社会的利益創出事業）等を行っております。具体的には、CRO事業では、安全性研究所、株式会社新日本科学イナリサーチセンターにおいて非臨床試験の実施及び臨床試験の試料分析を、薬物代謝分析センターにおいて非臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学PPDにおいて臨床開発(注４)をそれぞれ受託しております。新日本科学に直属するTR事業本部では、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術（SMART: Simple MucoAdhesive Release Technology、以下、SMART）の研究開発を実施しており、鼻粘膜からの全身吸収、鼻粘膜上での免疫、鼻から脳への薬物送達の３つの応用領域において創薬に注力しております。これまでに、TR事業として、独自のSMART技術を応用した、経鼻片頭痛治療薬を開発中の米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.及びパーキンソン病の治療薬を開発中の株式会社SNLDなどをスピンアウトさせた実績があり、TR事業本部としてこれらの開発会社の支援も行っています。Satsuma社の経鼻片頭痛治療薬「AtzumiTM」（開発名：STS101）は新日本科学技術に基づき開発され、2025年4月30日（米国時間）に米国FDAから販売承認を取得し、早期の市場導入に向けた取組みを進めています。さらに、経鼻ワクチンに関する事業については、2023年4月に経鼻粘膜ワクチン研究開発センターを立ち上げ、遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究開発を推進しており、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント（注５）を含めた製剤化やデバイスの最適化にも取り組んでおります。その他、現重要投資先で核酸医薬品の開発を行う米国Wave Life Sciences Ltd.も、TR事業を起源とした企業です。メディポリス事業では、環境に配慮したバイナリ―式地熱発電（注６）事業を実施するとともに、人々の健康の実現（Wellbeing）をメインコンセプトとした２つのホテル宿泊施設（ヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」及びメディポリス指宿に隣接する一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携した患者専用宿泊施設「HOTELフリージア」）を新日本科学及びその子会社で運営するホスピタリティ事業を展開しています。香港の新日本科学(亜州)有限公司はアジアにおける事業を統括し、新日本科学の持分法適用関連会社である中国本土の安凱毅博（肇慶）生物技術有限公司（旧肇慶創薬生物科技有限公司）及び新日本科学子会社であるカンボジア王国のSHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES（CAMBODIA）LIMITEDでは、実験用NHPの繁殖育成と検疫輸出を行っています。 (注１)非臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて開発中の医薬品等の有効性と安全性を確認する試験です。(注２)治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の製造・販売承認を得るために実施する試験です。(注３)経鼻投与基盤技術：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことです。(注４)臨床開発：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するための試験を実施するにあたり必要となる開発業務です。(注５)アジュバント：ワクチンの効き目を増強させる成分のことであり、ワクチンに添加することで、ワクチンに含まれる抗原の量やワクチン接種の回数を減らしたりすることができます。(注６)バイナリー式地熱発電：バイナリー発電方式とは、加熱源により沸点の低い媒体を加熱・蒸発させてその蒸気でタービンを回す方式です。加熱源系統と媒体系統の二つの熱サイクルを利用して発電することから、バイナリーサイクル発電と呼ばれています。 (2) 医薬品開発のプロセスにおける新日本科学グループの事業領域について製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬機法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認します。厚生労働省に新薬承認申請を行う際には、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認が得られるシステムになっております。医薬品開発のプロセスにおける新日本科学グループの事業領域については、次のとおりです。 (3) セグメントについて　報告セグメントは、新日本科学と連結子会社26社、持分法適用関連会社７社により、次のとおりCRO事業（非臨床事業・臨床事業）・トランスレーショナルリサーチ事業・メディポリス事業・米国不動産事業及びその他事業に区分されております。セグメント主な事業の内容主な構成会社CRO事業（非臨床事業）製薬企業等の委託者が開発中の医薬品等について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業（臨床事業）ヒトにおける有効性と安全性を確認するための試験実施に関する開発事業新日本科学株式会社新日本科学イナリサーチセンター株式会社CLINICAL STUDY SUPPORTSNBL U.S.A., Ltd.University Medicines International, LLC.新日本科学(亜州)有限公司SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES(CAMBODIA) LIMITEDANGKOR PRIMATES CENTER INC.株式会社新日本科学PPD（注1）安凱毅博（肇慶）生物技術有限公司（注1）トランスレーショナルリサーチ事業経鼻投与基盤技術等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な非臨床試験や臨床試験を行いながら、付加価値を高めて事業化する事業等新日本科学SNBL U.S.A., Ltd.株式会社Gemsekiインベストメント株式会社SNLDNDP Pharmaceuticals,Inc.SGG Management Services,LLC.Ruika Therapeutics, Inc.Satsuma Pharmaceuticals, Inc.SBI US Gateway Fund LP（注1, 2）メディポリス事業宿泊施設運営及び地熱発電事業等新日本科学AMAFURU＆Co.株式会社株式会社メディポリスエナジーGreen Hydrogen株式会社米国不動産事業米国子会社SNBL USA, Ltd.が保有する敷地内に建設した多目的産業用ビルを賃貸する事業SNBL U.S.A., Ltd.その他事業事務業務受託等新日本科学株式会社新日本科学グループ株式会社メディポリスSNBLアセットマネジメント株式会社ふれあい・ささえあい株式会社トランクソリューション株式会社株式会社新日本総合建設FREESIA HD,INC.株式会社新日本科学Tasso（注1）株式会社JRMPC（注1）株式会社NANA（注1）（注1）持分法適用関連会社（注2）SBI US Gateway Fund LPは当連結会計年度において新たに出資したため、持分法の適用範囲に含めております。　新日本科学及び連結子会社の会社別事業内容は、次のとおりであります。＜会社別事業内容＞セグメント新日本科学（事業部）及び主な連結子会社所在地事業内容新日本科学CRO事業安全性研究所鹿児島非臨床試験を行っております。また、臨床試験の試料分析を行っております。薬物代謝分析センター和歌山非臨床試験及び臨床試験の試料分析を行っております。トランスレーショナルリサーチ事業TR事業本部東京・鹿児島経鼻投与基盤技術等の開発を行っております。また、大学等と共同研究の推進、バイオベンチャー等の支援を行っております。メディポリス事業別邸天降る丘鹿児島ホテル宿泊施設を運営しております。発電事業部鹿児島地熱発電事業等を行っております。主な連結子会社CRO事業株式会社新日本科学イナリサーチセンター長野非臨床試験を行っております。また、臨床試験の試料分析を行っております。SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITEDカンボジア王国プノンペン都実験動物の繁殖・育成・検疫等を行っております。トランスレーショナルリサーチ事業株式会社Gemsekiインベストメント東京投資事業・ファンド運営を行っております。株式会社SNLD東京TR事業本部のリソースを用い、経鼻製剤の開発を行っております。Satsuma Pharmaceuticals, Inc.米国　ノースカロライナ州FDA承認済み経鼻製剤の事業開発活動を行っております。メディポリス事業株式会社メディポリスエナジー鹿児島地熱発電事業を行っております。米国不動産事業SNBL U.S.A.,Ltd.米国　ワシントン州保有する敷地内に建設した多目的産業用ビルを賃貸する事業を行っております。 (4) 非臨床事業について非臨床試験とは、製薬企業等が開発中の医薬品等（被験物質）の有効性と安全性について、実験動物や細胞・細菌などを用いて調べる試験です。非臨床試験は、その後に続く、ヒトによる臨床試験や製造販売後、診療の場における患者さんへの危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施は薬機法等で定められております。新日本科学グループで実施する非臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があります。各試験の種類や試験内容は次のとおりです。非臨床試験の種類説明安全性試験単回投与毒性試験被験物質を単回投与し、その毒性を質的量的に明らかにする試験です。反復投与毒性試験被験物質を繰り返し投与したとき、明らかな毒性変化を示す用量とその変化の内容及び毒性変化の認められない用量を求める試験です。生殖発生毒性試験被験物質の生体への投与が、生殖・発生の過程において何らかの悪影響を及ぼすかどうかの情報を得ることを目的とした試験です。抗原性試験被験物質がヒトに対して免疫反応に関与する副作用を起こす可能性があるかどうかを調べる試験です。皮膚(光)感作性試験皮膚外用剤として用いる被験物質の皮膚での接触感作性、皮膚光感作性のリスクを予測するための試験です。遺伝毒性試験細胞や細菌を用いて、被験物質の遺伝子突然変異誘発性や染色体異常誘発性を推定する試験です。がん原性試験被験物質が、がん原性を示すかを調べる試験です。局所刺激性試験被験物質を局所に適用し、その刺激性を調べる試験です。吸入毒性試験吸入装置を用いて、被験物質を全身に暴露した場合、あるいは口や鼻から吸入した場合の毒性を調べる試験です。ＴＫ試験被験物質を投与した際の血漿あるいは血清中の薬物の濃度を測定し、全身的暴露量を経時的に調べる試験です。特性試験被験物質の特性として、純度、含量や性状等を調べる試験です。安定性試験被験物質の安定性を調べる試験です。依存性試験被験物質の薬物依存性を調べる試験です。薬理試験安全性薬理試験被験物質の薬理作用又は副作用の観察を目的として、ヒトでの安全性を予測するために行われる試験です。薬効試験被験物質の有効性を評価することを目的として行われる試験です。薬物動態試験被験物質投与後の生体内での被験物質及びその代謝物の時間経過に伴う吸収、分布、代謝、排泄等について調べる試験です。非臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬機法の下、GLP(注１)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注２)が指名した試験責任者(注３)の指揮監督の下で、試験計画書(注４)及び標準操作手順書(SOP)(注５)に従って適切に実験を実施し、その成績を最終報告書(注６)としてまとめ、委託者へ報告しております。なお、試験がGLPに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注７)が試験全般にわたって客観的に調査することがGLPに定められております。委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。非臨床試験を実施するにあたっては、以下の要件が必要不可欠となります。・GLPの厳格な適用・専門知識と高い技術力を備えた人材の確保・清浄度の高い飼育施設の維持管理・試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器の具備・資料保管施設等が充分に整った環境・高品質の実験動物の確保多様な試験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設の諸設備の充実等を図っております。新日本科学では、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから医薬品の安全性と有効性を調べるのに有用性が高いとされている実験用NHPを用いた試験の実施が可能です。実験用NHPを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難であります。新日本科学では自社開発した保定器具(国際特許取得)を用いることにより、安全に試験を実施できることに加え、動物にストレスを与えない状態で試験データ取得が可能で、信頼性の高い試験を実施できます。実験用NHPの取扱いは、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持している必要があります。加えて、新日本科学敷地内には、農林水産大臣の指定を受けた検疫施設（保税倉庫）があり、実験動物としての品質や安定的数量を確保しております。(注１)GLP：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。1979年６月に世界で最初に米国においてGLPが実施され、これを契機として各国において各種のGLPが制定されました。我が国においては、1983年４月に実施された医薬品GLPが始まりで、現在では1996年の旧薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、1997年４月より施行されました。なお、国内では医薬品GLPの他７種類のGLPが施行されています。(注２)運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。(注３)試験責任者(SD：Study Director)：運営管理者によって試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。(注４)試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。(注５)標準操作手順書(SOP：Standard Operating Procedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。(注６)最終報告書(Final Report)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。(注７)信頼性保証部門(QAU：Quality Assurance Unit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。(5) 臨床事業について非臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、ヒトにおける治験薬の有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの非臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注１)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(IRB)(注２) に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注３) を得た上で、GCP(注４) 、治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)(注５) 及び薬機法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注６)として作成され、治験終了通知書(注７)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がGCP及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。新日本科学では、関連会社である株式会社新日本科学PPDが、主に製薬企業等から臨床試験の管理を受託し、製薬企業の代わりに医療機関に訪問して治験の進捗を管理する事業（CRO事業）を行っております。医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きが活発化し、医療機関では治験体制の整備に関するニーズが高まっております。近年、CRO業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきております。新日本科学グループのCROは非臨床事業と共に築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。新日本科学は、1999年に臨床開発事業本部(後に臨床事業部と改称)を開設してから、これまでの国内に限定した臨床試験の実施から多国間で同時に行う国際共同試験(以下「グローバル試験」) や日本を含むアジア周辺の複数国で同時に行うアジア試験にトレンドが移りつつある中で、グローバル試験の受注には、世界で同時に臨床試験を運営・管理・実施できる多国間のグローバルネットワークの構築が必須であると判断し、グローバルCRO(注８)であるPharmaceutical Product Development, LLC. ( 以下「PPD」) と2015年４月１日に国内での合弁会社を設立致しました。両社の日本における臨床事業を統合することで、新日本科学は、グローバル試験の国内実施体制の基盤が強固となり、PPDのグローバルネットワークを活用して、日本国内の臨床試験の受託のみならず、グローバル臨床試験を含む幅広い試験の受託が可能となります。なお、株式会社新日本科学PPDは、新日本科学の持分法適用会社であります。新日本科学CRO事業における治験支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりです。業務の種類業務の内容治験薬概要書の作成支援非臨床試験成績及び先行して実施された臨床試験成績に基づいてまとめた的確な治験薬概要書の作成を支援しております。治験実施計画書の作成支援治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書の作成を支援しております。同意説明文書の作成支援被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる文書の作成を支援しております。治験責任医師の選定治験実施医療機関の選定治験を適切に実施できる治験責任医師及び実施医療機関を選定する業務です。治験薬割付治験薬の評価にバイアスを避けるために治験薬が特定できないようにする業務です。通常、記号と算用数字を組み合わせて、あるいは算用数字で表示します。治験の依頼・契約医療機関への治験の依頼及び契約をする業務です。モニタリング治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、GCP及び治験実施計画書、標準業務手順書に従って、実施、記録及び報告されていることを保証する業務です。品質管理治験の品質管理を目的として行う点検業務です。データマネジメント（DM：DataManagement）治験データの確認業務のことで、DM業務担当者は、モニターが治験責任医師から入手した症例報告書の内容を確認して、治験実施計画書に定める事項からの逸脱、記入漏れ、不整合等を発見し、モニターを通じて治験責任医師にフィードバックします。データを固定後、統計解析業務担当者に提供する業務です。統計解析業務データマネジメント業務を通じて作成されたデータベースを用いて治験実施計画書に定めた統計手法に基づき有効性、安全性の統計解析を行う業務です。総括報告書の作成支援治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書の作成を支援しております。電子申請支援各種申請を支援しております。官公庁への申請書類提出支援官公庁への各種申請書類の作成や手続きを支援しております。薬事コンサルティング新薬の開発から申請、承認、製造販売後までにわたる様々な薬事コンサルティング業務です。 (注１)治験実施計画書(Protocol)：治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。(注２)治験審査委員会(IRB：Institutional Review Board)：治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。(注３)インフォームド・コンセント(Informed Consent)：被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印( 又は署名) と日付が記入された同意書をもって証明されます。(注４)GCP：Good Clinical Practiceの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。1989年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌1990年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新GCPが、1997年３月に厚生省令として制定、1998年４月から本格施行され、以降適宜改正されております。(注５)標準業務手順書(SOP: Standard Operating Procedures)：治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。(注６)症例報告書(CRF:Case Report Form)：治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。(注７)治験終了通知書：治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。(注８)グローバルCRO：世界を網羅的にとらえて臨床試験を運営・管理・実施する多国間ネットワークを構築している国際的規模のCROのことを言います。 (6) トランスレーショナルリサーチ（TR）事業についてトランスレーショナルリサーチ（TR: Translational Research）とは、一般的には、基礎研究の領域と臨床応用の領域を繋ぐ橋をかけて、基礎研究の成果を臨床の現場で実証し、さらに臨床での成果を基礎研究の場にフィードバックさせる研究のことを言いますが、新日本科学では基礎研究の成果を臨床における成果へと進展させ、更にそれを事業化することとして位置付けております。新日本科学は、CRO事業において、非臨床試験から臨床試験に至る医薬品開発全般の支援業務を長年実施してきた実績を通じて、医薬品開発に関するノウハウが蓄積されたことに加えて、新規技術や候補物質の評価やそれを事業化するためのノウハウも蓄積されており、さらには人材面・資金面・経営面で支援を行うことも可能になりました。新日本科学TR事業本部は、新日本科学CRO事業によって培われた医薬品開発に関わる様々なリソースをフル活用して、自ら医薬品開発に取り組んでおります。TR事業本部は、独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術（SMART）の研究開発を実施しており、より効果的な全身作用を企図した鼻からの薬物吸収に関する応用、中枢作用を企図した鼻から脳への薬物送達に関する応用、及び感染防御を企図した鼻粘膜上の免疫に関する応用の、３応用領域において創薬を指向しております。その全体像を下図に示しました。これまでにTR事業本部から、経鼻片頭痛治療薬を米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.に、パーキンソン病の経鼻治療薬を国内株式会社SNLDにライセンスアウトしており、TR事業としてこれらの開発支援も行っています。2025年４月（米国時間）には、Satsuma社の経鼻片頭痛治療薬「AtzumiTM」（開発名：STS101）が新日本科学技術に基づき開発されFDA承認を受けた第１号となりました。また、ワクチン事業に関しては、免疫学のオピニオンリーダー常駐のもとに、経鼻粘膜ワクチン研究開発センターにて遮断免疫作用を有する新規経鼻ワクチンの研究開発を推進しております。同事業は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMED）内に設置された先進的研究開発戦略センターSCARDA（以下、AMED/SCARDA）から委託研究開発費を得て、効果を高めるため至適抗原の選定／経鼻免疫に適したデバイス開発／アジュバントを加えた製剤化、などの各要素をシステムとして統合し、安全かつ有効なワクチンに仕上げる研究開発が進んでおります。なお、TR事業本部とSNLDでは、臨床試験遂行のため、GCPに準拠した組織を構築しております。 (7) メディポリス事業について新日本科学は、鹿児島県指宿市の高台に103万坪（340万㎡）の広大な敷地「メディポリス指宿」を保有しており、この自然資本を活用し社会的利益の創出を目指すメディポリス事業を展開しております。メディポリス事業では、発電事業並びにホスピタリティ事業を運営しています。前者では、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行により、自社保有するメディポリス指宿敷地内に環境に配慮したバイナリ―式地熱発電所（1500kW級）を建設し、売電事業を行っております。加えて、既存のホテル泉源の余剰蒸気を活用した温泉発電所が2025年４月10日に稼働を開始しております。ホスピタリティ事業では、Wellbeingをテーマとし、メディポリス指宿の自然を堪能できるヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」、医療機関メディポリス国際陽子線治療センターの患者専用宿泊施設「Hotel フリージア」および研修専用の「指宿ベイヒルズ」の３つの施設を運営しております。(8) 米国不動産事業について米国不動産事業は、米国子会社SNBL USA, Ltd.が保有する敷地内に建設した多目的産業用ビルを賃貸する事業を行っています。(9) その他事業について連結子会社となる特例子会社「ふれあい・ささえあい株式会社」は、身体が不自由な方や精神発達に遅れが出ている方が「働きたい」という思いを実現するために設立した会社です。新日本科学グループ内の業務支援として、清掃、事務、社内コンビニでの業務、福利厚生（鍼灸師によるマッサージ）などを行っています。

有価証券報告書（2026年3月決算）の情報です。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在（2026年３月31日）において新日本科学グループが判断したものであります。（１）会社の経営の基本方針新日本科学グループは、次の使命を掲げております。「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命とします。」新日本科学グループは、この使命の具現化に向け、医薬品開発分野における非臨床試験および臨床試験の受託を通じて事業基盤の確立を図ってまいりました。1957年の創業以来、長年培った研究実績や豊富な経験を活かして、最新の設備と確かな技術をもって医薬品開発をサポートしております。一方、科学技術の進展により、医薬品の開発環境は大きく変化しました。このような新しい環境にも迅速に対応し、世界に通用するビジネスモデルを構築しております。新日本科学の理念を共有でき優れた発想や卓越した才能を持つバイオベンチャーなどと共存共栄を図っていくTR事業にも積極的に取り組んでおります。社会貢献と企業価値の極大化を経営の基本方針として、株主、顧客、取引先、従業員等すべてのステークホルダーの期待に応えるべく努力を重ねてまいります。（２）目標とする経営指標新日本科学グループは、企業価値を向上させるため、各事業の創出する利益を極大化することを重視し、営業利益、経常利益の増大および利益率の改善を経営目標にしています。また資本収益性の指標についてはROE（自己資本利益率）とROIC（投下資本利益率）を重視し、取締役会での報告事項としております。さらに、資本コストを意識した経営を実践すべく、資本コストを上回るROEとROICの維持・向上を図るとともに、財務健全性の維持と株主還元のバランスの最適化に努めています。2026年３月期の業績をもとにした資本コストは5.3％と試算しております。β値は直近５年間の週次データをもとに0.94と算出しています。2026年３月期のROE 10.9％、ROIC 8.4％は、いずれも資本コストを上回っています。（３）中長期的な会社の経営戦略新日本科学は2022年10月に「統合報告書」を発行し、その中で新日本科学の展望として「2028Vision」を掲げ、2028年度の財務KPI（目標）として「売上高500億円、経常利益200億円、売上高経常利益率40％、配当性向30～40％」としました。さらに2023年11月発行の「統合報告書2023」において、重視する資本収益性の指標としてROEとROICを加え、2028年度の財務KPIとして、「ROE10%以上」「ROIC10%以上」を設定しました。これは現在の基幹事業であるCRO事業が引き続き業績をけん引するという考えを基に作成しております。具体的には、第１の成長エンジンである実験用NHPを用いた非臨床事業、第２の成長エンジンである新日本科学PPDで実施している国際共同治験（Global Study）の受託による臨床事業の2つのエンジンが引き続き収益をけん引することを前提としていますが、中長期的には新日本科学が独自に開発したSMARTによる経鼻医薬品が第３の成長エンジンになると思います。簡単に真似のできないビジネスモデルによる成長エンジンを拡大および増加させることで持続的成長を推進する経営戦略を進めてまいります。（４）経営環境医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと費用の効率化ならびに規制当局への対応簡素化を期待してCRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）へのアウトソーシング（外部委託）が引き続き活発化しております。加えて核酸医薬、次世代抗体医薬、ペプチド医薬、遺伝子治療、細胞治療、再生医療などの新規創薬モダリティ（治療手段）の研究開発が本格化してきています。新日本科学は、これら新しいタイプの治療薬の開発で需要が高まっている実験用NHPについて、自社グループ内に繁殖・供給体制を構築できている強みを持ち、実験用NHPを用いた試験の豊富な実績と知見をもとに、顧客の開発パートナーとして開発戦略に最適な非臨床試験をパッケージで提案、試験受託できることがグローバルベースでの高い評価につながっています。（５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題こうした中で、新日本科学グループが対処すべき課題は次のとおりです。① ＣＲＯ事業の更なる強化医薬品業界では、国内、海外問わず、ワクチン開発や治療薬開発が急速に進んでおります。また、次世代抗体医薬、核酸医薬、ペプチド医薬、再生医療、遺伝子治療など、創薬モダリティの多様化に伴い医薬品開発難度は上昇しており、研究開発費増加とともに迅速かつ質の高いCROへのアウトソーシングのニーズが高まっております。こうした中、次のような観点からCRO事業の強化を図ってまいります。サービス拡充の観点から新日本科学は、ワクチン並びに感染症治療薬開発にCROとして参画するとともに、従来型の安全性試験に加え、候補化合物選定のための創薬スクリーニングから臨床試験に至るまで一貫して開発に必要な試験を受託することで、開発者側の視点に立ったより付加価値の高いサービスを提供することを目指します。上述した創薬モダリティの多様化が進む中、新日本科学では新規安全性評価システム（New Approach Methodologies：NAMs）として期待されているMPS（MicrophysiologicalSystem：生体模倣システム）の受託専用実験室を設置し、国内CROとして初めて受託サービスを開始しております。今後も業界の動きにいち早く対応した幅広いサービスを提供してまいります。オペレーションの観点からは、作業工程におけるロボット化や自動化等のDX推進による内部業務プロセスの見直しと改善を進めています。医薬品開発において、非臨床試験のリードタイムを短縮することは新たな時間的価値創出につながることから、試験開始に要する時間短縮に加えて、実験終了から最終報告書草案提出までの期間短縮を目指し、AIを活用した最終報告書草案の自動作成にも取り組んでまいります。また、年々需要が高まっている新規創薬モダリティ医薬品開発に不可欠な実験用NHPのサプライチェーンマネジメントについて、日本・カンボジアのグループ関連施設における検疫・繁殖・育成能力をそれぞれ増強することにより、リスク分散を図りつつ今後の事業成長に必要な品質の高い実験動物を安定的に確保できる体制を構築していきます。2024年５月に竣工した鹿児島本社の新社屋・研究棟の本格稼働に加え、欧米顧客からの要望の高いEU規格の大型飼育ケージに特化したNHP実験施設「EU実験棟」の2027年秋頃の完成を目指し準備を進めることで、非臨床試験の大型受注に対応できる体制実現に取り組んでまいります。人財育成の観点からは、顧客に対してより効果的で効率的な試験を提示できる提案型CROを目指しており、若手研究員を中心にサイエンスレベル向上に引き続き注力してまいります。国立大学法人鹿児島大学、国立大学法人熊本大学との三者間協定契約を締結し、優秀な研究者や技術者の育成と学位取得を推進すると共に、国内外の学会において研究成果の発表及び論文発表を行ってまいります。中東情勢の影響につきましては、現時点において事業に必要な医療等製品・物資において入手困難な状況は出ておりません。今後も情勢を注視してまいります。 ② 第３の収益エンジンとしてのTR事業の推進TR事業では、新日本科学グループの医薬品開発における経験とネットワークに、独自の知的財産に基づく基盤技術を加えることで、創薬型の医薬品開発事業へとパラダイムシフトするという戦略に基づき、以下の複数のプロジェクトに取り組んでおります。パーキンソン病のオフ症状治療のための点鼻レボドパ経鼻薬の開発を行っている連結子会社のSNLD社では、改良開発品であるTRN501について、2024年８月に臨床第１相試験における日本人健康成人への投薬を完了し、データ解析と総括報告書の作成を進め、今後学会にて結果発表を行う予定です。各国の薬事制度・市場調査を綿密に行い、今後の開発方針を慎重に見極めつつ、次の臨床治験計画を立案してまいります。経鼻ワクチン開発は、非臨床POC取得を達成したとの判断に基づきAMED/SCARDAから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長（2029年３月31日まで）が決定されており、今後、開発試験期間内での第１相臨床試験の終了を目指してまいります。新日本科学のSMARTのライセンス先であるSatsuma社は、2025年４月30日（米国時間）にFDAより経鼻片頭痛薬「Atzumi™」（開発コード：STS101）の販売承認を取得しており、最新の市況を踏まえて早期の市場導入に向けた取組みを進めてまいります。具体的には、Satsuma社が米国Nasdaqに上場した際の旧経営幹部が再度同社に参画し、同社内に製造・販売機能を持たせ、Atzumi™の付加価値を高めつつ、イギリス、中近東(サウジアラビア、イスラエル、UAE)、インド、シンガポール、台湾、韓国、日本などを含めたグローバル市場において、幅広いライセンス導出活動を推し進めてまいります。一方、Gemseki事業では、創薬シーズ・技術のグローバルライセンス仲介事業に加え、投資ファンドを通じた投資事業も推進しております。新日本科学との事業シナジー創出を図りながら、豊富な創薬経験とグローバルネットワークを活用した開発支援サービスを幅広く提供してまいります。 ③ SDGs/ESGへの取組みを通した非財務価値の向上新日本科学は「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」という企業理念のもと、企業の持続的成長にサステナビリティ推進の取組みが重要であると強く認識し、持続可能な社会の実現に貢献しています。新日本科学グループ全体のサステナビリティの取組みを中長期的な視野で体系的に拡充し推進させていく目的から、新日本科学取締役会の任意の諮問機関として「SDGs委員会」を設置し、毎月開催しています。SDGs委員会は独立社外取締役を委員長として、サステナビリティに関する重要な案件について審議・策定しています。取締役会ではSDGs委員会からの報告を基に、サステナビリティに関する基本方針や重要事項を決定の上、社内で取組みに関する監督が適切に図られるよう体制を整えています。持続的な企業価値の向上に向けて、「社会課題の解決」と「経営基盤の強化」の観点から、７つのマテリアリティ（重要課題）を特定しています。マテリアリティの特定にあたっては、新日本科学の将来ありたい姿を踏まえて、新日本科学へのリスク・機会を検討しております。そのうえで、マテリアリティごとに非財務KPIを設定し非財務価値向上に取り組んでいます。マテリアリティ主な機会主なリスク社会課題の解決創薬と医療技術向上の支援（医薬品アクセスの向上）・新たな創薬モダリティの開発加速による非臨床試験の需要増加・製薬企業のCROへのアウトソーシング化の加速・顧客ニーズへの対応力不足による信用力の低下・次世代の非臨床試験技術への対応の遅れによる競争力の低下健康な人生の提供（ウェルビーイングな暮らし）・超高齢化社会に伴う社会保障費増加による健康寿命の延伸、未病ニーズの拡大・リアルワールドデータ（RWD）の利活用による新規市場の獲得・ウェルネスプログラムにおける消費者ニーズとのミスマッチ・RWDの利活用システムの開発・整備や制度変更への対応の遅れによる市場獲得の失敗美しい地球環境の保全・カーボンニュートラル実現に寄与する地熱発電（再生可能エネルギー）の事業機会の拡大・異常気象に適応できる事業体制の強化・気候災害の激甚化による被害の発生・環境規制強化による対応費用の増加経営基盤の強化働く楽しさを実感できる組織づくり・優秀な人材の獲得の機会・働きがいのある職場環境の整備を通じた社員の生産性、モチベーションの向上・人材獲得競争激化によるコストの増加・職場環境の整備不足による優秀な人材の流出、生産性・モチベーションの低下DX/RPA*推進によるビジネスの進化・業務生産性、顧客とのコミュニケーションレベルの向上・単純作業から解放された社員のモチベーションの向上・DX対応失敗又は遅れによる競争力の低下・ニッチなニーズ対応に伴う費用の増加ステークホルダーエンゲージメントの向上・ステークホルダーとの関係強化による新規事業機会の獲得、信用度の向上・持続可能な調達体制の構築による災害時等におけるレジリエンス（回復力）の向上・事業活動、サプライチェーンの広域化による、モニタリングコストの増加・事業環境の変化に適切に対応出来ない場合に発生する事業遅延や信用力の低下企業理念を実現するガバナンスの構築・強固なガバナンス体制を確立することによる安定的な事業基盤の構築・ESGを中心とした社外評価の向上・内部統制の脆弱性による事業継続リスクの発生、予期せぬ損失の発生・コンプライアンス違反による企業信頼度低下*Robotic Process Automationの略。ソフトウェアロボットやAIを活用し、人が行っていた定型的な業務を自動化すること ④ 優秀な人材の確保と育成新日本科学グループの事業継続及び拡大にあたっては、各分野における専門的な知識・技能を有する技術系研究員等の人材を多数確保する必要があります。また、クラウド化、AIなどのデジタル技術の発展やオンライン化によるビッグデータの獲得・活用など、IT技術が急速に浸透している中、変化する経営環境に適応するためのマネジメント能力を備えた人材を必要としています。新日本科学グループの競争力を強化する上で最も強く求められるのは、顧客から高く評価される質の高いサービスの提供であり、これを実現するためには優秀な人材の確保とレベルアップが必要であります。こうした人材の確保や教育研修のために、新日本科学では新卒採用を強化し、社内教育機関の「SNBLアカデミー」を中心として、職種、職位に応じた研修を最重要課題として取り組んでおります。また、女性が社員の過半数を占める新日本科学では、女性活躍に注力しており、産休・育休からの復帰も100％の状況となる中、引き続き女性の管理職登用数の増加に努めてまいります。

事業等のリスク

３【事業等のリスク】　新日本科学の戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項は以下の通りです。以下に記載したリスクは、新日本科学の全てのリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。主なリスクは、「各事業領域におけるリスク」と「事業共通のリスク」に分類しています。　なお、本文中における将来に関する事項は、特段の記載がない当連結会計年度末現在において新日本科学グループが判断したものです。（１）各事業領域におけるリスク事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響CRO事業◆非臨床事業①実験動物を安定的に調達できないリスク②非臨床試験において、実験動物（特にNHP）を用いた試験の優位性が低下するリスク③試験施設における感染症等の発生のリスク④動物福祉に関する法令、指針、基準に反した行動が行われるリスク⑤地政学リスク、原材料・エネルギー需給の逼迫等の影響により、研究用試薬、実験関連消耗品、研究設備部材等の調達が困難となるリスク◆非臨床事業①実験動物の不足による、試験計画の見直し、試験数の減少②競合他社との差別化が十分に図れないことによる、新日本科学の市場優位性の低下③感染症の発生による、試験計画の見直し、試験の一時的中断④法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜⑤研究用試薬、実験関連消耗品、設備部材等の調達遅延や価格高騰により、試験計画の見直し、試験開始・進行の遅延、コスト増加等が生じる可能性◆臨床事業①被験者に健康被害が生じるリスク◆臨床事業①治験の中断・中止主な対策◆非臨床事業①新日本科学はCROとして唯一、自社グループ内における実験用NHPの繁殖供給体制を確立しており、安定的な調達体制を整えています。②現状、NHPはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、非臨床試験における優位性は高いとされており、特に抗体医薬品、核酸医薬品や遺伝子治療薬等のバイオ医薬品の非臨床試験における当該需要は拡大する傾向にあるものと考えています。一方で、Microphysiological systems（MPS）をはじめとした動物や人由来の細胞や組織を用いたin vitro試験についても、動物実験の一部を代替する目的で研究が進んでおり、新日本科学においても新規にMPSの受託を開始しています。③GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しています。また、新日本科学グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しています。④新日本科学はGLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に努め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しています。⑤サプライチェーンに係るリスクに備え、ビジネスパートナー行動規範の制定、事業継続計画（BCP）の策定、重要物資の安全在庫の確保、複数サプライヤー化、代替調達先の検討、サプライヤーとの情報共有体制の構築等を通じ、安定的なサービス提供体制の維持に努めています。◆臨床試験①医薬品の開発元であるクライアントとしっかりと連携しながら、GCP基準に準拠した業務遂行を行っています。医薬品の安全性情報について、国内チームだけでなく、グローバル(PPD)の部門とも協働しながら、世界中の医薬品に関する情報を集積し、分析・評価し、適切な安全対策をとることによって、健康被害が生じるリスクの軽減に努めています。事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響TR事業①開発パイプラインの期待された有効性有用性の確認ができず、研究開発が中止となるリスク②被験者に健康被害が生じるリスク③開発品の商業化やパートナーシップ構築が計画通り進まないリスク①、②費やした多額の費用の回収不能②治験の中断、中止③期待した収益の実現時期の遅延や追加費用の発生主な対策①現在の開発パイプラインは、既に医薬品として承認された有効成分を用いた新製剤です。そのため、有効成分自身の有効性は担保されています。一方で、新製剤としての有効性については、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、新日本科学の非臨床事業と連携して、適切な評価動物の選択や評価方法の選択を含めた非臨床試験の実施による事前評価も行っています。②有効成分を含む既存承認薬の使用実績から、有効成分自身に関する健康被害リスクを予測することができるため、それに基づいた対策を講じています。一方で、新製剤としての健康被害リスクに対しては、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、適切な非臨床試験による評価や想定する製品ライフサイクルを踏まえたリスク管理にも努めています。③開発初期段階から市場性や事業性を考慮した開発を進めるとともに、国内外のパートナー候補企業との協議を継続しています。また、開発品の事業価値最大化に向け、市場環境や事業特性を踏まえながら、商業化体制の整備を含めた柔軟な事業戦略を推進しています。事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響メディポリス事業◆ホスピタリティ事業①景気動向や海外情勢の影響を受けるリスク②食品の衛生事故が発生するリスク③人財確保の難化により、安定的な施設運営やサービス提供に影響が生じるリスク◆ホスピタリティ事業①個人消費の低迷や観光需要（訪日外国客の減少など）による稼働率の低下②一時的な営業停止、営業許可の取消、お客様からの信頼の失墜③人員不足によるサービス品質の低下、施設運営効率の悪化、運営コストの上昇◆発電事業①生産井の蒸気量が減衰するリスク②還元井の熱水還元能力が低下するリスク③発電設備・蒸気熱水処理設備の故障リスク④地震、火山活動、台風、落雷等の自然災害により、生産井、還元井、発電設備等に影響が生じるリスク◆発電事業①、②、③発電量の減少、発電停止④設備損傷や操業停止による発電量の減少、修繕費用の発生主な対策◆ホスピタリティ事業①国内外それぞれに対してマーケティングを強化し、それぞれに適したアプローチを行うことで、継続的な顧客集客ができる体制を構築しています。また、パンデミックのような有事の際は、グループ企業である強みを活かし、人の移動によって人件費のコントロールを行うことでコストの最小化を図る体制を整えています。②衛生管理マニュアルを作成、衛生管理責任者を設置し、常にチェックをしています。また、毎月の検査により、感染拡大を未然に防ぐ手段を講じています。感染が発覚した際は、感染者は再検査で陰性になるまで自宅待機としており、該当者が触れた部位に関してはハイクロソフト水で除菌を行っています。③従業員満足度の向上と働きやすい職場環境の整備を重要課題として認識し、適切な人員配置や人財育成に取り組んでいます。また、休館日を設けることで、従業員の負担軽減や働きやすさの向上を図り、サービス品質の維持・向上につなげています。◆発電事業①現在のところ、生産井から噴気する蒸気量の減衰は確認されていません。今後も随時蒸気量をモニタリングし、減衰が確認された場合には、補充井掘削等の必要蒸気量を供給するための対策を検討および実施してまいります。②熱水還元能力が低下する主要因としては、熱水に含まれるスケールが析出し、還元井内部を閉塞させていることが考えられます。新日本科学では、定期的に還元井内部のスケール除去工事を実施することで長期的に熱水還元が継続出来るよう努めています。③日常点検や発電設備を停止して行う年次点検を基にした予防保全を実施しています。④各種設備の定期点検、防災対策、監視体制の強化等により、自然災害発生時の影響最小化に努めています。（２）事業共通のリスク事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響人権①新日本科学の事業活動により、サプライチェーンの取引先を含めて、直接または間接的に人権に影響を及ぼすリスク①企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下主な対策①新日本科学は、「人権尊重に関するポリシー」を制定しております。「ビジネスと人権に関する指導原則（UNGP）」の理念に賛同し、「国際人権章典」および「労働における基本的原則および権利に関する国際労働機関（ILO）宣言」、「子どもの権利とビジネス原則（Children’s Rights and Business Principles）」等の人権に関する国際規範ならびに国内の関連法令を支持しています。新日本科学企業理念である「環境・生命・人材を大切にする会社であり続ける」に則り、独自の倫理綱領を軸として、役職員、取引先、地域コミュニティ等のすべてのステークホルダーに対して人権を尊重した事業活動を推進しています。事業活動およびサプライチェーンにおける人権への影響を特定・評価し、防止および軽減するため、人権デューデリジェンスを継続的に実施しています。事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響環境①気候変動による物理的リスク②脱炭素社会への移行リスク③環境対応の不足、遅れによるレピュテーションリスク①温暖化による自然災害の激甚化等による一時操業停止②対応費用や炭素税などによるコストの上昇③企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下主な対策2020年10月に「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」提言への賛同を表明し、気候変動に関連する新日本科学のリスクおよび機会を継続的にモニタリングし、TCFD提言に沿った情報開示の拡充に取り組んでいます。snbl.com/esg/tcfd/（※TCFD提言に沿った情報開示は毎年夏頃に見直し・更新しています）事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響法的規制・コンプライアンス①法令違反や社会の要請に反した行動が行われるリスク①法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜主な対策①企業理念である「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」に基づいた倫理綱領を制定し、ステークホルダーに対して新日本科学グループの一員として希求される行動規範を「コンプライアンス行動指針」としてまとめ、全役職員に理念手帳を配布し指針の周知徹底を図っています。また、コンプライアンスに関する最新情報や事例について、e-learningによる社内研修を原則として毎月実施しています。事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響財務・税務①外国為替相場の変動による円換算後の価値が変動するリスク②市場金利の変動による支払利息が変動するリスク①特に米ドルに対する円高進行が経営成績に悪影響を及ぼす可能性②市場金利の上昇に伴う支払利息の増加により金融収支が悪化する可能性主な対策①必要に応じて為替予約を利用するなどして為替変動リスクを低減しています。②長期借入金の大半を固定金利による調達とすることで、金利変動リスクの低減を図っています。事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響情報セキュリティ①サイバー攻撃、ランサムウェア感染、情報漏洩、システム障害等に関するリスク①個人情報や営業機密情報の漏洩、試験データへのアクセス制限、業務システム停止による試験進行への影響、お客様からの信頼失墜、損害賠償の発生主な対策①秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結し、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しています。セキュリティインシデントを想定した訓練を定期的に実施するとともに、社内ネットワークへのウイルス拡散を防止するため、パソコン毎にセキュリティソフトウェア製品を導入しています。加えて、ランサムウェア等による情報漏洩対策として、パソコン毎にEDR(Endpoint Detection and Response)製品を導入しています。クラウドサービスの利用拡大に対処すべく、新日本科学のセキュリティモデルを従来の境界型セキュリティモデルからゼロトラストセキュリティモデルへ転換し、認証と認可（アクセス権限のポリシー）がより厳密に適用可能な状態下でクラウドサービスを利用しています。事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響知的財産権①第三者に新日本科学の知的財産権を侵害され、事業活動に不利益が生じるリスク②新日本科学の事業活動が第三者の知的財産権に抵触するとして指摘を受けるリスク①新日本科学技術の保護及び不利益回復のための、警告状の送付、侵害行為の差止請求、損害賠償請求等の訴訟提起等の対応を要する可能性②係争によるレピュテーション低下や事業戦略・事業計画の見直し、事業活動の一時制限や中断の可能性主な対策新日本科学は、「知的財産に関するポリシー」を策定し、その権利を確実に保全することで企業価値の向上に努めています。有価証券報告書提出日現在、新日本科学グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては顧問弁理士・弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しています。事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響情報技術①DXの取組みが進まず、競合劣後となるリスク②DX人財の確保・育成が進まないリスク①業務生産性の向上や付加価値の創出が進まないことによる市場競争力の低下②DX推進の取組みの遅延主な対策①新日本科学は、持続的な企業価値の向上にはDXによるビジネスモデルの深化が不可欠であると認識し、既存ビジネスモデルの深化と新規ビジネスモデルの創出の両面に取り組んでいます。主力事業である非臨床事業では、顧客体験価値の向上（Front-End革新）と時間価値の創出（Back-End革新）を同時に実現するDXに取り組んでいます。財務会計や管理会計といった領域におけるDXにも積極的に取り組んでおり、DXを通して、データ連携によるプロセスの自動化・簡素化、専門性を更に高めるナレッジの共有や各事業へのサポート体制の構築を目指しています。AIに専門性を持つチームを立上げ、併せてプロジェクトマネジメントスキルをもつ人材を主要プロジェクトに投入することで、DXプロジェクトの着実な遂行を行っています。②DX人財の育成に向けては、社内従業員を対象として、DX人材育成研修を実施しており、社内公募で募ったメンバーに対してe-learning形式のDX研修を実施しています。（※本研修の対象者は全社員）また、社内でDX推進プロジェクトを推進する際は、適宜、参画メンバーを幅広く社内公募で募って推進しています。加えて、AIに専門性を持つ部門の立上げとDXプロジェクトの遂行を通じ、社内のDXに対する意識とナレッジを高めています。

※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。