ディーブイエックスは、1986年４月の設立以来、「人に優しい医療」への貢献をコンセプトに、循環器疾病分野の医療機器を中心に事業展開しており、医療現場に携わる企業として「生命と健康を守る」ことをパーパスとし、患者様、医師・医療関係者の皆様にとって有益な製品・サービスを提供し、最適な医療の普及に貢献することを使命としております。
ディーブイエックスの事業内容は商品に応じて「不整脈事業」、「虚血事業」、「その他」に区分されます。
各事業について次のとおり説明いたします。
なお、次の３部門は「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項」に掲げるセグメント情報と同一であります。
―不整脈事業―
不整脈とは、心臓を動かす刺激の発生又は刺激が伝わる伝導路の異常によって心臓のリズムが乱れる疾患のことで、脈が遅くなる徐脈、速くなる頻脈、脈が飛ぶ期外性収縮の３つに分けられます。原因としては、先天的なもの以外に加齢や喫煙、ストレス等によって引き起こされるといわれております。
不整脈事業においては、徐脈、頻脈、期外性収縮の治療に用いる心臓ペースメーカ、アブレーションカテーテル(心筋焼灼術用カテーテル)、ＩＣＤ(植込み型除細動器)、検査用電極カテーテルが主力商品となっております。当事業はこれら不整脈の検査・治療のための医療機器を関東地域を中心に、医療機器輸入商社及び国内医療機器メーカーから仕入れ、主に医療施設に対し卸売会社として販売しております(販売代理店業)。
現在、当事業においては既に全国展開している虚血事業と連携しながら、営業エリアの拡大を推進しております。
当事業においては、主に以下の商品を販売しております。
・心臓ペースメーカ
心臓ペースメーカは、不整脈のうち主に脈が遅くなる「徐脈」を治療する機器です。心臓は洞結節と呼ばれる部位より発生した刺激が伝導経路を伝わり、心筋が収縮することで血液を送り出しています。心臓の刺激を伝える経路が病気により機能しなくなったり、刺激を作り出す洞結節の活動が低下すると心臓の脈拍が少なくなり、時には失神発作を起こしたりします。これが徐脈です。このように心臓の拍動が低下したときに、心臓の代わりに刺激を発生させる機器が心臓ペースメーカで、絶えず心臓を監視しており、設定した最低限の脈拍が出ていれば心臓ペースメーカは作動せず、その人の脈拍が優先される仕組みとなっております。
・ＩＣＤ(植込み型除細動器)
心臓ペースメーカが徐脈の治療に使用されるのに対し、ＩＣＤ(植込み型除細動器)は主に「心室頻拍」や「心室細動」と呼ばれる重篤な頻脈の治療に用いられます。心室頻拍とは心臓が異常に速く拍動する不整脈のことで、180～220拍／分(正常は60～100拍／分)という非常に速いリズムで心臓が動くため血液が送り出せず、めまいや失神を起こします。また、心室細動とは心臓が正確なリズムを失って心室が小刻みに痙攣する状態のことで、心臓から血液がほとんど送り出されず意識不明となります。この状態で放置すると死に至るため、一刻も早い処置が必要となります。通常、このような不整脈を止めるには電気ショックパルスを心臓に与える方法(除細動)しかありません。ＩＣＤ(植込み型除細動器)はそのような頻脈が発生したとき、それを検知してただちに電気ショックパルスによって止めることを目的に開発された装置です。
・ＣＲＴ－Ｄ(両室ペーシング機能付き植込み型除細動器)
ＣＲＴ－Ｄ(両室ペーシング機能付き植込み型除細動器)は、ＩＣＤ(植込み型除細動器)の機能に、心不全の治療の一種である心臓再同期療法の機能を併せ持つ商品であります。心臓再同期療法とは、心臓を動かすための電気信号の伝達に障害が発生し、心臓が正常に動作しなくなった場合に、人工的な電気信号を発生させることで心臓を正常に動作させようという治療法です。ＩＣＤ(植込み型除細動器)に比べて適応範囲が広い商品です。
・電極カテーテル
電極カテーテルは、先端部分に電極が付いた特殊なカテーテルで、主に心臓電気生理学的検査に使用されるものです。心臓電気生理学的検査とは、心腔内に電極カテーテルを挿入し心腔内の様々な部位からの電位記録を取ったり電気刺激を与えたりして、不整脈の詳細な診断や発生メカニズムの解明、重症度の評価、薬剤の効果の判定、心臓ペースメーカやＩＣＤ(植込み型除細動器)の適応決定などに広く用いられる検査方法です。電極カテーテルは用途に応じて、先端部分の電極数が２極～40極以上、カーブ部分が固定されているタイプや手元操作でカーブが変化するものなど多くの種類があります。
・アブレーションカテーテル(心筋焼灼術用カテーテル)
アブレーションカテーテル(心筋焼灼術用カテーテル)は、電極カテーテルの一種で、頻脈の原因となる心筋組織を焼灼し根治させるアブレーションといわれる手技に使用されるものです。アブレーション(心筋焼灼術)とは、心腔内に留置したカテーテルに外部から高周波エネルギーを通電し、不整脈の原因となっている部位を焼灼し組織的に壊死させる治療法で、現在、ＷＰＷ症候群(正常な伝導系以外に別の副伝導路を有することに起因する病気)に対しては確立した治療となっているほか、発作性上室頻拍等でも良好な成績が得られております。また、心房頻拍や心房粗細動に対しても有効であるケースが増えているなど、従来外科手術の適応となっていた症例だけでなく、薬剤によってコントロールされていた症例にまで適応の幅は広がっております。
・冷凍アブレーションカテーテル
薬剤抵抗性を有する発作性心房細動治療を目的とした新しいエネルギー源である冷凍凝固法を用いたバルーンカテーテルです。バルーンが装着されたアブレーションカテーテルを心房細動のトリガーとなる肺静脈に挿入し、治療を行います。肺静脈隔離が比較的短時間で行われ、合併症発生率が従来より低いことから、今後も広く普及していくことが予測されています。
・心腔内エコーカテーテル
従来の超音波診断装置とは異なり、心臓の中に超音波カテーテルを留置し治療中の心臓内の情報をリアルタイムに得ることができるカテーテルです。また、磁気センサー付きの超音波カテーテルは、３Ｄマッピングシステムとの併用により心臓のリアルタイム３Ｄ画像を構築することが可能です。心腔内超音波カテーテルを用いることで、治療手技の有効性、安全性の向上が期待されます。
―虚血事業―
虚血とは、血管の狭窄又は閉塞により組織への血流が不十分もしくは途絶している状態を指します。虚血により引き起こされる虚血性疾患としては、心臓の冠動脈で起こる心筋梗塞や狭心症、脳の血管で起こる脳梗塞等が代表的なものです。原因となる動脈硬化は糖尿病や高血圧、高脂血症等によって進行し、肥満や喫煙、運動不足、ストレスの多い生活等も動脈硬化を促進させるといわれております。
虚血事業においては、虚血性疾患の検査・治療のための医療機器を、国内外の医療機器メーカーより直接仕入れ、主として全国の医療機器販売代理店を経由して医療施設に販売しております(国内総代理店業)。このため、全国主要都市において当事業を中心とした営業拠点を既に展開しております。
なお、国内で医療機器として流通させるためには厚生労働省の薬事承認を取得する必要があり、ディーブイエックスは有望な医療機器を国内外に見出すためにマーケティングを担当する部署や薬事承認及び品質保証を担当する部署を設置しております。
また、不整脈事業と同様の形態(販売代理店業)をとり、虚血分野の検査・治療に用いる医療機器を輸入商社や国内医療機器メーカーから仕入れ、医療施設等に販売しているケースもあります。
当事業においては、主に以下の商品を販売しております。
・自動造影剤注入装置「ＲＡＱＵＯＳインジェクションシステム」
ディーブイエックスが日本国内における製造販売業者の認証を有する自動造影剤注入装置「ＲＡＱＵＯＳインジェクションシステム」は、心臓血管インターベンション治療など血管造影を行う際の造影剤注入装置で、医療現場のニーズを取り入れた操作性の向上と、少量から大量まで正確に造影剤を注入することを実現しました。また、本システムを使用することで、複数症例での連続使用、造影剤の自動充填や自動エア抜き機能などにより、手技時間の短縮や放射線被ばくの低減、造影剤使用量の削減が期待されます。
―その他―
「その他」においては、脳神経外科関連商品、一般外科関連商品、消化器関連商品、放射線防護用品等、主力事業である不整脈事業及び虚血事業に属さない商品の販売を行っております。
事業系統図は、次のとおりであります。
文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在においてディーブイエックスが判断したものであります。
ディーブイエックスは、「生命と健康を守る」ことをパーパスとし、患者様、医師・医療関係者の皆様にとって有益な製品・サービスを提供し、最適な医療の普及に貢献することで、「人に優しい医療」へ貢献しながら継続的に成長・発展することを目指しております。また、適時、公平な情報開示に努めるとともに、コンプライアンスを重視し、健全で透明性が高く、広く社会から信頼される経営を推進しております。
なお、ディーブイエックスのパーパス、ミッション、ビジョン、バリューズは次のとおりです。
パーパス（私たちの存在理由）
生命と健康を守る
ミッション（私たちがなすべきこと）
患者・医師・医療関係者にとって有益な製品・サービスを提供し、最適な医療の普及に貢献する。
ビジョン（その先にある未来像）
医療の現場や社会から求められるリーダーを目指す。
人種・性別・世代を問わず、多様な個性で変化を捉え、新たな事業を開拓する。
バリューズ（私たちが共有する価値観）
私たちは、人に優しい医療の実現に貢献する。
私たちは、ニーズを捉え、最適なサービスを考える。
私たちは、相互に理解し合い、相互に助け合う。
私たちは、自己の目標を定め、常に能力の向上を目指す。
私たちは、適正な利益を確保した公正な取引を行う。
私たちは、人の『心』をもって正直に行動する。
① 経営環境
医療機器業界を取り巻く環境は、超高齢社会の進展による医療ニーズの高まりに伴い医療機器やサービスに対する需要増加が予測される一方で、そのことが国民医療費の増大につながることから、今後も医療費抑制策は継続する見通しです。少子高齢化対策、格差是正、財政健全化への社会的課題意識の高まり等の要因も相まって、診療報酬や患者負担率の改定、継続的な特定保険医療材料の保険償還価格の引き下げといった方向に政策が執られることが予想され、ディーブイエックスを含む医療機器業界がその影響を受けることとなります。
そのような中、ディーブイエックスの取引環境においては、医療機器メーカーによる医療施設への直接販売や販売代理店の選別が行われ、顧客である医療施設でも共同購入による仕入単価の引下げ等の効率経営推進の動きが見られます。
また、競争環境に関しては、前述の構造的な要因により、従来の販売・流通業態では収益性の低下圧力に不可避的に直面することから、既存競合企業においては、合従連衡などによるシェア拡大で価格競争力を高める動きが見られる一方、効率的な医療制度運営や医療経営を目的とした技術導入のニーズを契機とした様々な規模、形態での新規参入も顕著になっており、ディーブイエックスの事業環境は大きな変化の中にあります。
② 中期経営計画
このような環境の変化を機会として捉え、持続的に成長していくため、中期経営計画として中長期的なビジョンを共有しております。なお、外部環境やディーブイエックスの状況が変化することが想定される中、適宜状況に合わせた軌道修正を可能とするため、中期計画の運用においては従来通りローリング方式を継続することとし、毎年、通期決算発表の時期を目途に公表することを予定しております。
中期経営計画においては「ディーブイエックスの製品やサービスが日本のみならず世界中の生命と健康を守る」、「 ディーブイエックスの製品やサービスが１秒に一人の生命と健康を守る」ことを目指し、持続的な成長を可能とするための変革に取り組むこととしております。以下をテーマ・目的とした全体戦略に基づき、部門ごとの戦略を策定したうえで計画に取り組んでおります。
・利益率、生産性向上 ～医療への持続的な貢献～
・地域的依存度低減 ～コア事業での競争力の保持～
・強靭な事業ポートフォリオ ～リスクの分散とニーズの追求～
・新たな成長基盤の強化（市場） ～世界中の生命と健康を守る～
・成長基盤の強化（組織） ～技術・環境の変化を機会にする～
ディーブイエックスは、安定的に業容の拡大を図ることを経営の基本と考えており、継続的かつ効率的に販売の拡大を図ることを目指しております。そうした観点から、資本効率性の指標として自己資本当期純利益率(ＲＯＥ)20％以上、収益性の指標として売上高営業利益率４％以上を確保することを目標としております。医療現場のニーズを捉えた商品の導入、高付加価値サービスの提供、管理機能の整備・強化により経営効率を向上させることで、当該目標の達成を目指しております。
ディーブイエックスは、継続的な成長を実現していくために、以下の事項を課題と認識しております。
近年においては、顧客である医療機関からは、償還価格の引き下げによる値下げ要請、あるいは医療経営環境改善のための値下げ要請への対応が求められる傾向が継続しており、ディーブイエックスにおいても一層の効率化や合理化が求められていると認識しております。独自製品拡充、自社企画品投入、仕入先企業との協力関係の構築に加え、DX推進による物流・事務の効率化への取組みを行っております。
ディーブイエックスは、主力の不整脈事業において、関東地区に特化した営業展開をしてきた経緯から、同地区への売上依存度が非常に高い状況にあります。そのため、さらなる業容拡大を目指すためには、不整脈事業の営業エリアを拡大することが不可欠であるとの認識を持っております。今後も、コア事業の競争力保持のために資本効率を意識しながら更なる販売拡大、全国展開を図ります。
不整脈分野の販売代理店事業中心の事業構成のリスク分散及びディーブイエックスの持続的成長の観点から、輸入総代理店機能の強化、独自製品・自社企画品の開発力強化に取り組みます。顧客ニーズにあった医療機器をいち早く、継続的に提案するために、常に国内外の最新医療情報を把握し新商品の早期の販売権獲得と、迅速な薬事承認の取得が求められるところであります。
特に、虚血事業における取扱商品の充実が急務とされているため、自社開発製品である自動造影剤注入装置「RAQUOS インジェクションシステム」の国内普及に向けた取組みや、マーケティング部門や薬事部門の活動による製品導入の取組みに加え、研究開発部門の機能強化や営業部門の組織強化等により主力商品の育成に取り組んでおります。
④ 新たな成長基盤の強化（市場）
新たな成長市場の獲得のために独自製品の海外輸出に取り組んでおります。既に輸出実績のある不整脈シミュレーター「EPSトレーナー」に加え、「RAQUOS インジェクションシステム」の海外輸出開始に向けた準備を開始しております。
⑤ 成長基盤の強化（組織）
持続的成長のためには組織・人材の支えが必要であり、その強化が課題となります。そのために女性活躍の促進はもちろん多様な人材の活用に取り組みます。働きやすい職場環境の提供、能力開発のための教育を進めてまいります。
ディーブイエックスは、「生命と健康を守る」をパーパスに掲げ、医療業界で「患者・医師・医療関係者にとって有益な製品・サービスを提供し、最適な医療の普及に貢献する」ことをミッションとし、現在と未来の社会・環境に対する責任を自覚しながら事業活動を行うことを目指しており、全社的な取組みを行っております。具体的には、「２ サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載しております。
ディーブイエックスは、リスク・コンプライアンス委員会が検討・評価したリスクを取締役会に報告することにより、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努めております。
ディーブイエックスの経営成績及び財務状況に影響を及ぼす可能性のあるリスクには以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は本書提出日(2024年７月１日)現在においてディーブイエックスが判断したものでありますが、以下の記載はディーブイエックスの事業等及びディーブイエックス株式への投資にかかわるリスクを全て網羅するものではありません。
(1) 事業環境に関わるリスク
① 仕入価格の値上
原材料価格の高騰等により仕入先からの値上げ要請の圧力が高まる状況において、顧客への価格転嫁が困難な 場合、利益率が低下し、ディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・価格変動の小さい商品群の充実
・シェア拡大による価格交渉力の強化
・償還価格に左右されないビジネスの開拓
・顧客との価格交渉強化
② 医療行政の動向
現行医療保険制度においては、ディーブイエックスが販売する特定保険医療材料の保険償還価格が定められており、医療費抑制を目的として償還価格が引き下げられる傾向が継続するものと想定され、その動向は、ディーブイエックスの顧客である医療施設の購買方針や販売価格に直結し、ディーブイエックスの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
償還価格の引き下げ傾向が継続することや、制度の変更や働き方改革を考慮した医療機関による利益率確保の動きにより、医療機関からの値下げ要請が高まり、利益率を押し下げる要因となることが課題となっています。
＜主要な対策＞
・償還価格改定に関する情報を注視
・改定の影響度の少ない商品群の充実
・比較的利益率の高い独自商品の開発及び販売への注力
・シェア拡大による仕入価格交渉力の強化
・償還価格に左右されないビジネスの開拓
③ 競争環境（商流（帳合）変更、新技術等）
ディーブイエックスが属する医療機器業界においては総じて競争が激化する傾向にあります。従業員の転職や独立その他の要因によりディーブイエックスが想定した以上に競争が激化し、相対的にディーブイエックスの競争力が低下し取引関係の変更に至る場合、ディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、ディーブイエックスにおいては利益率低下傾向にある市場において自社企画品等による付加価値向上に努めていますが、競合品の登場により、自社企画品の収益性が低下する可能性があります。
さらに、医療業界における革新的な治療技術の開発等、急速な技術の進歩により、新たな事業機会が生まれる可能性がある一方で、事業機会に適切に対応できないまま医療施設において既存商品の使用頻度が低下した場合には、ディーブイエックスの業績にマイナスの影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・ニーズに対応した自社企画品によるディーブイエックスの提供する価値の向上、差別化
・自社企画品、独自商品のラインナップやバージョンアップの検討
・シェア拡大による仕入価格交渉力の強化
・定期的な担当替えによる属人的業務の削減
・顧客医療施設との関係強化
・国内外における最先端の技術開発に関する情報収集
・市場調査や競合他社の分析の実施
④ 仕入・供給リスク
ディーブイエックスは、他の医療機器輸入商社及び国内外の医療機器メーカー等から仕入を行っておりますが、ディーブイエックスが主要仕入先と締結している取引契約については、仕入先の買収、合併等の影響やその他の理由により、解約となる、又は更新が不可能となる場合があります。ディーブイエックスが取り扱っている商品の中には代替不能な商品も含まれているため、何らかの事由により商品の仕入に支障が生じた場合には、ディーブイエックスの事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
また、自社企画品や開発品においても、原材料や部材の不足、サプライチェーンの停滞、あるいは製造請負企業の経営破綻や人材不足等により商品の供給や開発が遅延又は停止した場合には、ディーブイエックスの事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・複数の仕入先の確保
・取引先の定期的な信用調査の実施及びコミュニケーションの強化
・関連部門間における早期の信用情報及び回収情報共有
・製造計画の事前確認における適切な審査の実施
⑤ 人材不足
ディーブイエックスは、持続的成長を維持するためには、変化に強い社員からなる組織でなければならないとの考えに基づき、 人事基本方針のもと人材の獲得に努めておりますが、採用競争力が低下し採用が困難になった場合や、退職者の増加等により人材流出が急増した場合、要員不足による業務遅滞や機会損失の発生による影響が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・従業員満足度の向上・維持
・一定の求心力を保つ報酬、福利厚生制度の立案・実施
・満足度のある評価制度、報酬
・社員のやりがいに繋がる機会提供と仕組み構築
・業務負担超過者等へのフォロー体制構築
⑥ 気候変動
ディーブイエックスは、環境保全と事業活動との調和を経営上の重要課題の一つとして位置づけ、社会生活、企業活動の基盤である自然環境の負荷軽減に貢献することを方針としておりますが、気候変動による政策・法規制の動向、経済環境が変化した場合、エネルギー価格上昇や車両等の調達によるコスト増、炭素税導入等による負担増などの影響が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・定期的な影響度の検証
・リスクと機会による負インパクトが最小になるよう監視
(2) 事業運営に関わるリスク(オペレーション)
① 交通事故
ディーブイエックスの事業活動におきましては、迅速に医療商材を医療機関へ届けるため、ディーブイエックス従業員が営業車両により直接営業所から医療機関へ医療商材を運搬することがあります。また、医療機関等への緊急対応等から、一部の社員への業務集中から、過運転が生じるおそれもございます。ディーブイエックス従業員による重大な車両事故が発生した場合には、社会的信用の低下や、対応に関する費用の発生等によりディーブイエックスの事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・日々の注意喚起による意識改善
・余裕ある営業活動ができるような営業計画と環境づくり
・運転日報による実態の把握
・アルコールチェックツールによる酒気帯び運転の防止
・適正な人員配置による過運転の未然防止
② 医療事故（PL事故、不具合）
ディーブイエックスは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」といいます。)において、商品を市場に出荷する「製造販売業」として許可を受けており、社内においては医療機器製造販売業三役(医療機器等総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・医療機器等安全管理責任者)を置き、必要十分な品質管理、安全管理体制を整備しているものと認識しています。しかしながら、万一、製品の不具合、調達部材の品質不良や検査作業不良等に起因する医療事故が発生した場合には、ディーブイエックスの信頼の低下、リコールによる市場在庫・流通在庫の回収コストの発生のほか、損害賠償請求等の訴訟を提起されディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、ディーブイエックスは現地代理店を経由した自社企画製品の販路の国外への拡大も視野に入れており、前述のリスクにつき、国内と同様に対策を検討する必要があることを認識しております。
＜主要な対策＞
・輸出国現地代理店も含めた教育訓練の実施、記録・報告
・必要人材の維持と採用
・手順書の整備やQMS(品質マネジメントシステム)の定期的な見直し
・製造物責任による損害賠償保険の付保
・自社企画品や開発品の製造計画の把握とコントロール
③ 情報セキュリティ、情報資産管理
ディーブイエックスにおきましては、情報セキュリティ基本方針及び個人情報保護基本方針のもと、法令、規程類に基づく情報管理及び全社横断的な情報セキュリティの確立、導入、運用、監視、維持、改善が実行されていますが、万一、マルウェア感染によりシステム停止等に至った場合、業務が遅滞又は停止する可能性があります。
また、サイバー攻撃やヒューマンエラーによる個人情報や機密情報の漏洩や、退職・転職に伴う情報持ち出し又は持込みが発生した場合、社会的信用の棄損や、競争力の低下、対応に関する費用の発生等によりディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・情報管理ルールの適正化・明確化と周知
・情報管理部門によるアカウント管理、利用状況のモニタリング
・ウイルス対策ソフトの導入、ファイアウォールの利用
・システムBCP策定
・情報漏洩保険の付保
・管理ツールを活用した情報持出しの牽制
・情報管理ルールの適正化と周知
・情報資産に関する教育及び情報資産棚卸しの実施
・サイバー攻撃への対処方針策定
④ 投資リスク
ディーブイエックスは、国内外における最先端の技術開発に関する情報をいち早く把握し、必要に応じた投資や、新製品取引関与に向けた働きかけを行い、将来有望な医療用製品の販売権の獲得を目指しております。しかしながら、適切な情報提供・報告がなされなければ、適切な判断に基づいた投資判断ができず、投資による損失が発生する可能性があります。
＜主要な対策＞
・投資関連企業に関する取締役会への事前の報告
・取締役会等における情報の吟味
・投資目的に応じた目標に対する定期的モニタリングの実施
・投資先候補に対しての綿密なデューデリジェンスの実施
⑤ 独自製品のラインナップ拡充
ディーブイエックスは、利益率が高く、新たな競争力の源泉となる独自製品ラインナップを拡充し、外部環境の変化が激しい状況下においても成長への投資余力を確保することが課題となっております。また、ディーブイエックスは前記(1)③「競争環境」におけるリスクへの対策として輸入総代理店として取り扱う独自商品の拡充に努めておりますが、当該取引形態においては輸入先の事情により契約終了に至ることがあります。
＜主要な対策＞
・他社製品取引の開拓
・取引関与に見合う適正条件のための交渉、関係構築
⑥ 契約交渉
ディーブイエックスは、事業運営にあたり多数の契約を締結しておりますが、交渉力不足や十分な審査を行うことができない事情等により、ディーブイエックスが過度に不利となる条件で契約を締結した場合には、本来必要のない費用を負担する、利益を喪失するなどの不利益が発生する可能性があります。
＜主要な対策＞
・ディーブイエックス指定の契約書ひな形の使用推進
・適切な契約書審査手続きの実施
・法律、契約に関する知識の啓発
・営業部門と法務部門が連携した契約交渉
⑦ 適正在庫、UBD(有効期間)管理
ディーブイエックスは、滅菌期限等の有効期間(UBD)がある医療機器を取り扱い、在庫を保有しております。市場動向の変化、営業力不足等により在庫過多が生じ多量のUBD切れ商品が生じた場合には、在庫破棄による損失が生じる可能性があるほか、在庫のUBD管理の不備により誤ってUBD経過後の商品が使用された場合には、取引先や顧客からの信用の棄損、取引先の喪失、損害賠償請求等によりディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・安全管理措置の徹底と部門横断的な在庫ダブルチェックの運用
・営業部門における市場ニーズ情報収集と営業部門に対する在庫情報発信
・医療機器の適正な買取り数量の見直しの実施
⑧ 薬事承認の遅延
自社製品の薬事承認に係る申請その他に必要な情報の不備、入手遅延等があった場合、自社開発品等の薬事認可取得の遅延による上市延期、機会損失や信用低下等の影響が生じる可能性があります。
また、自社製品の海外輸出を行うにあたり、各国の承認必要事項の変更、製造元及びディーブイエックスの書類作成の対応遅延が生じ、各国の承認が遅延する場合、事業計画に影響が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・開発部門に対する薬事部門の視点からのサポート
・新製品導入プロジェクト工程管理手順書の周知徹底
・輸出対象国の薬事行政に関する情報収集
・CROとの連携
・製造元に対する適切な情報提供及び必要書類の入手
⑨ 債権未回収
ディーブイエックスは、販売先である医療施設等の取引先に対して信用取引を行っており、債権の回収リスクを負っております。近年においては、診療報酬及び保険償還価格の引き下げ等により、医療施設、医療機器販売代理店を取り巻く環境は厳しくなっているため、ディーブイエックスの販売先の経営の悪化等により、債権の回収が困難となった場合には、ディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う環境の変化は、ディーブイエックスの取引先に対しても大きな影響を与えるものと捉えております。
＜主要な対策＞
・取引先の定期的な信用調査の実施
・関連部門間における早期の信用情報及び回収情報共有
・与信規模に基づく潜在的リスクの大きさに応じたモニタリング
・内部統制の遵守と規程に則った与信枠の付与
⑩ 輸送事故及び遅延
自社製品の海外輸出を含む輸送過程において、梱包不備等による運送中の破損が生じた場合、製品破損による損害が生じる可能性のほか、故障が発生することによる損害が生じる可能性があります。また、交通機関、天候条件、人的要因による輸送遅延等により、取引における運用への支障が発生した場合、ディーブイエックスのリピュテーションに及び信用に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対応＞
・適正な手順による梱包の徹底
・不足の場合に備えた代替製品の確保
・サプライチェーンの強化及び交通ルートの最適化
・遅延通知や緊急対応体制の構築等のリスク管理プロセスの強化
(3) 事業運営に関わるリスク(コンプライアンス)
① 不適切な会計処理の発生
ディーブイエックスにおきましては、常日頃適切な会計処理を心がけ、実施しておりますが、内部統制システムにおいて不備が発生し見直しが行われないこと等により、不正確な事務、あるいは事故・不正等が発生した場合には、誤謬を原因とする開示書類の虚偽記載やこれに対する行政上の措置により、損害や信用の毀損が生じる可能性があります。
また、新たな取引形態等におけるルールの未整備やルール運用の不備により、仕入・売上・資産の計上に誤りが生じ、誤った財務報告がされた場合には、ディーブイエックスの信用の棄損に至る可能性があります。
＜主要な対策＞
・マニュアルの整備、事務手続きにおける相互チェックの体制の整備、更新
・従業員への教育・研修の実施
・システム化による事務作業負担の軽減等の実施
② 医療機器業公正競争規約
医療機器業公正競争規約は、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)が業界の公正な競争秩序を確保することを目的として、景品類の提供に関して定めた規約であります。当該規約は、1998年11月に公正取引委員会の認定を受けて告示されたものであり、自主規制でありながら法的裏付けのある規制となっております。
また、医療機器の適切な使用を確保するため、従来医療施設からの要請に応じて、いわゆる「立会い」業務を行う場合がありますが、2008年４月より医療機器業公正取引協議会が「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」の運用を開始し、「立会い」業務に基準を設けております。
ディーブイエックスにおいても、2004年９月末に当該規約に準じた「ＤＶｘ行動ガイドライン」を策定し、社員の行動規範を定め運用をはかる等、社員への教育啓蒙にも努めておりますが、医療機器業公正取引協議会及び公正取引委員会との認識の違いが生じ、入札停止や違約金等の罰則を適用された場合には、ディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・全従業員等に対して定期的な研修、テストの実施
・コンプライアンスに関する問合せ内容の関連部門間における定期的な共有、改善措置
・規約インストラクター資格者の増強
・講習を活用した最新の規制の状況や違反事例に関する情報収集
③ 薬事関連法規等の規制
ディーブイエックスが行う医療機器の開発、製造、輸入及び販売等の事業は、医薬品医療機器等法等関連法規の厳格な規制を受けており、事業遂行にあたり「高度管理医療機器等販売業・貸与業」「第一種医療機器製造販売業」「医療機器修理業」の許可及び「医療機器製造業」の登録を受けております。ディーブイエックスはこれらの許可及び登録を受けるための諸条件並びに関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許可及び登録が取り消される事由は発生しておりません。しかしながら、法令違反等によりその許可及び登録が取り消された場合又は規制当局から業務停止等の処分を受けた場合には、規制の対象となる商品を回収し、又はその販売を中止することが求められる可能性及び事業を継続できない可能性があり、ディーブイエックスの事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・統括部門と対象事業所の密な連携
・適切な品質記録の管理
・書面又は実地訪問による教育及び情報の入手
・営業所にて遵守事項の自己点検を実施する体制の維持
・上市製品に関係する製造元管理及び監督
・定期的な教育研修の実施
なお、ディーブイエックスが取得しております主な許可及び登録は以下のとおりです。
(注) 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可、医療機器製造業の登録、及び医療機器修理業の許可は複数の事業所で取り扱っているため、本社の許可及び登録情報を記載しております。
④ 法令違反(贈収賄、独占禁止法)
ディーブイエックスは、国立・公立病院を始めとする多くの公的病院と継続的に取引を行っていることから、ディーブイエックスとしても贈賄事件防止により一層注力する必要があると認識しております。万が一、ディーブイエックスにおきまして贈賄事件が発生した場合には、刑事罰、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)からの摘発・違約金支払命令を受けるほか、仕入先からの取引打切りや入札手続きにおいて指名停止措置を受けるなどの取引先の喪失、信用低下が発生する可能性があります。
また、ディーブイエックスは、入札等における独占禁止法遵守により一層注力する必要があると認識しております。万が一、ディーブイエックスにおきまして独占禁止法違反事案が発生した場合には、刑事罰、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)からの摘発・違約金支払命令を受けるほか、仕入先からの取引打切りや入札手続きにおいて指名停止措置を受けるなどの取引先の喪失、信用低下が発生する可能性があります。
＜主要な対策＞
・金銭授受の監視・管理の強化
・従業員への教育・研修の実施
・講習を活用した違反事例に関する情報収集
⑤ 訴訟(知的財産)
ディーブイエックスは、自社企画製品によるディーブイエックスの提供価値の向上、差別化を図っておりますが、自社企画製品の知的財産に関する管理体制の不整備や機能不全があった場合には、自社企画製品が模倣されるなどして知的財産が侵害される可能性があります。また、他者の知的財産権に関する事前調査が不足したり、ディーブイエックス従業員の教育が不足したりした場合には、知的財産に関する紛争により損害賠償責任を追及されたり、製品回収コストや信用低下を招く可能性があります。
＜主要な対策＞
・知的財産権の調査
・必要に応じた出願・申請の実施
・知的財産に関する社内研修の実施
⑥ 法令違反(労働法規)
近年労働法規の改正が続き労務管理の重要性が増しておりますところ、ディーブイエックスにおいて、労働時間管理の不備、管理職の知見不足、各種ハラスメント、組織マネジメント機能の低下により労働法規違反行為が生じた場合には、労働基準監督署による公表、是正勧告や刑事罰を受けるほか、信用低下による人材確保への悪影響が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・労働時間のモニタリング
・従業員への教育・研修の実施
⑦ その他関連法令違反
ディーブイエックスは、事業特性に基づく法令のほか、会社法、金融商品取引法、取引所規則など、あらゆる関連法令の遵守を推進しておりますが、万一、会社法違反（善管注意義務違反、忠実義務違反を含む）、金融商品取引法違反（内部者取引規制違反を含む）、取引所規則違反、暴排条例違反等が発生した場合、法令に基づく罰則のほか、違法行為・取引内容の公表・報道により、信用失墜や人材採用競争力等への悪影響が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・コンプライアンス研修の実施
(4) 自然環境、災害等に関わるリスク
① 火災等
ディーブイエックスでは、事業所および倉庫において商品を保有しており、法令に基づく適正な保管を行っておりますが、万一、火災が発生した場合には、近隣住民からの損害賠償請求、安全管理に対する信用失墜、行政処分、営業所等の閉鎖、取引先喪失等の事態に至る可能性があります。
＜主要な対策＞
・各拠点における保険加入、安全対策、避難訓練、消防設備点検の実施
② 自然災害
ディーブイエックスでは、国内外の仕入先から医療機器等を仕入れ、顧客である販売代理店や医療施設に対し販売を行っていることから、大規模な地震や風水害等の自然災害が発生した場合、物流への支障やシステム上の障害によりディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があり、また、従業員や営業所等、保有資産に被害が生じる可能性があります。
＜主要な対策＞
・保険加入、棚等の転倒防止策
・BCP、災害時マニュアル整備、周知
・ハザードマップ及び緊急時対応策の周知
③ 新型感染症の拡大
新型感染症の感染拡大に対して、医療施設において緊急性の低い治療の延期などの対策が執られた場合、ディーブイエックスが医療機器を供給する症例の数が減少すること等によりディーブイエックスの業績に影響を及ぼす可能性があります。
＜主要な対策＞
・時差通勤、テレワークの実施
・感染拡大時の集合会議の自粛
・感染予防策の実施
・感染者が発生した場合の対応方法に関する事前の情報共有
※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。
Copyright (c) 2014 かぶれん. All Rights Reserved. プライバシーポリシー