塩野義製薬（4507）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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３ 【事業の内容】塩野義製薬グループ(塩野義製薬及び塩野義製薬の関係会社)は、塩野義製薬、連結子会社39社、関連会社６社及び共同支配企業２社(2026年３月31日現在)より構成されており、医療用医薬品の研究開発、仕入、製造、販売並びにこれらの付随業務を事業内容とする単一セグメントであります。主要な会社は次のとおりであります。塩野義製薬、シオノギファーマ株式会社、シオノギヘルスケア株式会社、シオノギテクノアドバンスリサーチ株式会社、鳥居薬品株式会社、シオノギビジネスパートナー株式会社、Shionogi Inc．、Qpex Biopharma, Inc.、Tetra Therapeutics Inc.、Shionogi-Apnimed Sleep Science, LLC、Shionogi B.V.、ViiV Healthcare Ltd.、台湾塩野義製薬股份有限公司、北京塩野義医薬科技有限公司、塩野義（香港）商業有限公司、塩野義有限公司、その他32社事業の内容と塩野義製薬グループ各社の当該事業における位置付けを事業系統図によって示すと、次のとおりであります。 （注）１．連結子会社27社、関連会社４社及び共同支配企業１社は小規模のため表中には表示しておりません。２．塩野義製薬は、2026年４月６日付でShionogi-Apnimed Sleep Science, LLCの持分を追加取得し、同社を連結子会社としました。さらに、2026年６月１日付で塩野義製薬および塩野義製薬の連結子会社であるShionogi Inc.との間で締結した出資契約に基づき、同社はShionogi Inc.の完全子会社となりました。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において塩野義製薬グループ（塩野義製薬および連結子会社、以下「SHIONOGI」という）が判断したものであります。 (１) 経営方針・経営戦略等 ■経営の基本方針SHIONOGIは、「常に人々の健康を守るために必要な最もよい薬（ヘルスケアソリューション）を提供する」ことを基本方針（SHIONOGI Group Heritage）として掲げております。その実現のためには、革新的な新薬を創製し製造するとともに、益々多くの人々にその品質と安全性に関する科学的に裏付けられた正確な情報を提供し使っていただかなければなりません。そして、SHIONOGIのあらゆる人々が持つ知識と技術を日々向上させることが、すべてのステークホルダー（顧客、株主・投資家、社会、従業員など）の利益の拡大につながるものと考えております。 ■2030年に成し遂げたいビジョン（SHIONOGI Group Vision）SHIONOGIは、「新たなプラットフォームでヘルスケアの未来を創り出す」ことをSHIONOGI Group Visionとして掲げ、事業変革に取り組んでおります。先進諸国における社会保障費の増加に対する懸念の高まりや医療ニーズの高度化、多様化が進む中で懸命にこれに対処し、人々の健康と持続可能な社会の実現に貢献し続けることがSHIONOGIの社会的使命であると認識しております。一方で医療用医薬品ビジネスには、主力製品の特許切れという事業のサステイナビリティに関わる課題が常に存在します。SHIONOGIは医療用医薬品を提供する従来型の「創薬型製薬企業」から、幅広いヘルスケアサービスを提供する「HaaS（Healthcare as a Service）企業」へと自らを変革し、社会に対して新たな価値を提供し続けていくことで、患者さまや社会の抱える困り事をより包括的に解決したいと考えております。そのためには、創業来培ってきた創薬型製薬企業としての創造力と専門性に基づいた強みをさらに進化させ、異なる強みを持つ他社・他産業から選ばれる「協創の核」として、ヘルスケア領域の新たなプラットフォームを構築していかなければなりません。SHIONOGIは、SHIONOGI Group Visionの実現に向け、変化を恐れず多様性を受容し、既成概念を超えて自らを「Transform」することに、取り組んでまいります。 ■経営環境及び経営戦略グローバルでビジネスの環境は複雑さを増し、将来の予測が困難な状態にあります。世界人口の増加と高中所得国における少子高齢化の進行、地球規模で起こる気候変動等の環境変化とそれらに伴う疾病構造やヘルスケアに求められるニーズの変化、AIの飛躍的な進化、人々の価値観の多様化、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）によるパンデミックを契機とした創薬の研究開発の進め方やグローバル展開の考え方の変革等、ヘルスケア産業を取り巻く外部環境は急速に変化しております。また、医療保険財政のひっ迫に伴い先進諸国で薬剤費抑制への圧力が強まる中、我が国においては2021年度より、これまで２年に一度であった医療用医薬品の薬価改定が毎年施行されるなど、製薬企業の経営を取り巻く環境は一層厳しさを増しております。さらには、経済・技術・安全保障などの分野における大国同士の主導権争いや、米国による関税措置などの自国優先の動きに加え、ロシアによるウクライナへの侵略の長期化・中東対立の拡大などの地政学リスクの高まりを受け、諸外国におけるビジネスの展開や医薬品原材料の調達・供給の難度化と停滞のリスクなども日々顕在化してきております。このような外部環境の急速な変化によりビジネスの予見性がグローバル規模で低下する状況においては、イノベーションへの投資を継続しながらも、事業を安定的に運営することがこれまで以上に求められます。こうした厳しい環境下においても、SHIONOGIは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬ゾコーバの開発に率先して取り組み、これまでにないスピードで創薬から臨床開発、承認申請へと進め、緊急承認を取得するなど、社会の安定化のために一定の成果を示すことができました。また、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）フランチャイズについては、HIVとともに生きる人々のニーズに応える２剤のみからなるより安全な経口剤の浸透と、さらに根源的なニーズに対応できる長時間作用型注射製剤（Long Acting Injectable：LAI製剤）の発売により、これまで経口薬が中心であった市場をLAI製剤に置き換えていくViiV Healthcare Ltd.（以下、ViiV Healthcare）の画期的な戦略が着実に成果を上げております。その結果、塩野義製薬がViiV Healthcareに導出したカボテグラビルを含むLAI製剤のCabenuva（治療薬）とApretude（予防薬）の販売が順調に拡大し、今後も安定的な成長が期待できる見通しとなりました。塩野義製薬グループは、SHIONOGI Group Visionを実現するために、2020年に中期経営計画「Shionogi Transformation Strategy 2030（STS2030）を発表し、様々な取り組みを進めてまいりました。そして、STS2030を策定してから2023年までの３年間の取り組みによる成果や学びをもとに、SHIONOGI Group Visionの実現に向けた道筋をより明確にするため2023年６月にSTS2030をアップデートし、STS2030 Revisionとして再策定いたしました。 ■STS2030 Revisionの概要 STS2030 Revisionでは、2023年度から2025年度の３ヵ年をSTS Phase2と位置付け、変革による成長を加速させることを目指してまいりました。また、2026年度から2030年度までをSTS Phase3として計画を策定し、実行していくこととしておりました。 STS Phase1では、自社創製品の販売拡大と医療用医薬品以外の製品・サービスの進展、さらにガバナンスの強化を通じて主要KPIを概ね達成することができました。STS Phase2では「感染症領域を中心としたグローバルでのトップラインの成長」と「積極投資による成長ドライバーの育成を実現すること」を基本方針とし、３つの柱である「HIVビジネスの更なる成長」、「急性呼吸器感染症事業」、「新製品・新規事業拡大」を通じて、成長を加速させていく方針で取り組みを進めました。その結果、2022年度に創業来過去最高の売上収益と営業利益を達成し、さらに、2023年度から2025年度まで３期連続で過去最高を更新し続けることができました。特に、2025年度には売上収益およびすべての利益項目で過去最高の業績を達成するなど、着実な成長を実現しております。 ■SHIONOGI Group Visionの実現に向けてこのようにSHIONOGI Group Visionの実現に向けて着実な成長を続ける中で、STS Phase2の最終年度に当たる2025年度に、塩野義製薬は2026年度以降のさらなる飛躍的な成長を見据え、大規模な事業投資を複数実行いたしました。その実行に至った背景には、塩野義製薬の収益基盤であるHIV事業が、中長期にわたり安定した収益基盤となる見通しが一層確かなものとなったことがあげられます。HIV事業においてViiV Healthcareの戦略が奏功し、LAI製剤の市場浸透が順調に進展するとともに、さらなる成長を担う第３世代のインテグラ―ゼ阻害剤S-395598/VH4524184の開発が大きく進展いたしました。経口剤によるPhase2a試験において、優れた抗ウイルス効果と良好な安全性、さらに既存のインテグラーゼ阻害剤とは異なる耐性プロファイルを確認することができました。さらに、６ヵ月に１回（年に２回のみ）の投与で治療が期待できる良好な臨床試験結果も公表されました。こうした進展を受け、ViiV Healthcareとのパートナーシップのさらなる深化とHIV領域へのコミットメントの強化を目的に、ViiV Healthcareへの追加出資を決定いたしました。さらに、中長期の成長の源泉となる自社創薬力と重要な事業基盤の１つである国内事業の強化を目的とした日本たばこ産業株式会社の医薬事業（以下、JT医薬事業）と傘下の鳥居薬品株式会社（以下、鳥居薬品）、Akros Pharma Inc.（以下、Akros社）を一体で獲得するM&Aの実施、米国における販売力の強化と感染症領域に続く成長領域としての希少疾患事業の確立を目的に、田辺ファーマ株式会社（以下、田辺ファーマ）から筋萎縮性側索硬化症等の治療薬であるエダラボンの事業買収を行いました。これら３つの大きな事業投資により、塩野義製薬の今後の成長に向けた事業基盤の獲得と経営基盤の強化が順調に進展いたしました。当初、STS2030 Revisionでは、2026年度から2030年度までをSTS Phase3として、2026年度に新たな計画を公表する予定でした。しかし、上記の積極的な事業投資を進めたことで、塩野義製薬の経営を取り巻く前提は大きく変化しております。このため、2026年度については、一連の事業投資によって獲得した事業基盤を、将来の成長に向けて確実に定着させることに注力する一年と位置付けております。こうした考えのもと、新たな中期経営計画については、その先の成長を見据え、2027年４月以降に公表することを予定しております。 ■SHIONOGIの重要課題（マテリアリティ）とSTS2030 Revisionとの関係SHIONOGIは事業活動を通じて社会課題や医療ニーズに応え、社会に必要とされる企業として成長し、その成果をステークホルダーと共有していくことを目指しております。その実現のため、SHIONOGIを取り巻く環境を捉え、環境変化に対する機会と脅威の評価およびSHIONOGIの現状や課題などの分析を通じて重要課題（マテリアリティ）を特定しております。これらのマテリアリティのうち、2030年までのSHIONOGIの成長や社会からの要請を考慮し、特に欠かせない要素をSTS2030 Revisionの戦略に組み入れております。 マテリアリティの詳細については「第２ 事業の状況 ２ サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載しております。 ※マテリアリティの特定プロセスおよびリスクと機会の分析・評価に関する詳細については、Webサイトをご覧ください。https://www.shionogi.com/jp/ja/company/strategy/important-issues.html (２) STS2030 Revision で優先的に対処すべき事業上および財務上の課題マテリアリティの中で特に重視している課題は「感染症の脅威からの解放」であり、その実現こそが感染症のリーディングカンパニーとしてのSHIONOGIの使命であると考え、STS2030 Revisionでは感染症領域における種々のヘルスケア課題の解決と持続可能なビジネスモデル構築を目指しております。また、「健やかで豊かな人生への貢献」についても重視するマテリアリティの１つと据え、従来注力領域に掲げていた「精神・神経疾患」と「疼痛」にこだわらず「認知症」、「肥満症」、「子どもの疾患・希少疾患」や「睡眠障害」といった社会的影響度の高いQOL（Quality of Life）疾患にフォーカスし、誰もが自分らしく生き生きとした生活を送ることができる社会の実現に貢献いたします。 ■社会課題の解決を通じた価値創造①感染症の脅威からの解放SHIONOGIは、60年以上にわたって感染症の研究・開発を続けており、これまで多くの感染症治療薬を社会に提供してまいりました。長い活動で培われた感染症領域への深い理解や化合物・病原体のライブラリなどの強みをベースに、今後もアンメットニーズの充足に貢献するソリューションを提供することができるものと考えております。世界をCOVID-19のパンデミックの脅威から一日でも早く解放することを最優先に、COVID-19に対する治療薬とワクチンの開発に取り組みました。この経験とノウハウを活かして、今後出現する可能性のある変異株、コロナウイルスによる次のパンデミックに対しても有効な広域コロナウイルスワクチンの創製にも取り組んでおります。さらに、島津製作所との合弁会社である株式会社AdvanSentinelによる下水疫学調査サービスの提供、COVID-19診断薬の開発や供給など、感染症のトータルケア（治療のみではなく未病、予防、診断、予後なども含めた疾患全体のケア）の実現に向けた製品・サービスの整備を行いました。引き続き、ゾコーバのエビデンス構築、小児や予防などへの適応拡大により、いまだ満たされていないニーズの充足に貢献するとともに、感染症のトータルケアをグローバルに展開することで、トップラインの成長と持続可能なビジネスモデルの構築を目指してまいります。また、世界三大感染症についても、HIVのみならず、結核やマラリアなど、治療に長期間を要する感染症にコミットすることで、感染症のリーディングカンパニーとしての使命を果たしてまいります。さらに、SHIONOGI単独では対応が難しい感染症に対しても、社会とともに課題を解決するための仕組みの構築に取り組んでまいります。薬剤耐性（AMR）は、サイレント・パンデミックと称され、喫緊かつグローバルな脅威として徐々に認知が高まっておりますが、将来的な脅威の拡大が危惧されているにもかかわらず、創薬の難易度や投資が回収できないといったビジネスリスクの為に世界的に新規治療薬の開発が停滞している現状があります。こうした中でSHIONOGIは、AMRに対する有望な治療選択肢として、世界で初めてのシデロフォアセファロスポリン抗菌薬であるセフィデロコルを創出しました。さらに、Qpex Biopharma, Inc.（以下「Qpex社」）を完全子会社化することで広域阻害スペクトラムを有するβ-ラクタマーゼ阻害剤を獲得するとともに、新たな研究拠点であるQpex US Lab.を開設するなど、抗菌薬研究開発のケイパビリティ強化および米国でのネットワーク強化に取り組んでおります。加えて、低・中所得国を含む世界中の国々の感染症治療薬へのアクセス改善を目的に、MPP（Medicines Patent Pool）とパートナーシップを形成し、GARDP（Global Antibiotic Research and Development Partnership）、CHAI（Clinton Health Access Initiative）との間でも提携契約を締結しております。 ②健やかで豊かな人生への貢献SHIONOGIは、誰もが自分らしく生き生きとした生活を送ることができる社会の実現を目指し、社会的影響度の高いQOL疾患をSTS2030 Revisionで注力する領域として掲げ、すでに研究開発を進めていた精神・神経疾患、疼痛だけでなく、睡眠障害や難聴などの特にアンメットニーズの高い領域のパイプラインの開発を進めております。2024年度には不眠症治療薬「クービビック®錠25mg 50mg」、2025年度にはうつ病治療薬「ザズベイ®カプセル30mg」の国内販売を開始いたしました。加えて、鳥居薬品の完全子会社化によって、アレルギー、皮膚疾患領域の豊富な製品群を獲得することで、QOL疾患領域での取り組みを拡大しております。また、HaaS企業としてのさらなる成長を実現するため、医療用医薬品を軸としたソリューションのプラットフォームを提供し、より多くの患者さまのニーズに応えるための取り組みを進めております。2024年度には小児期における注意欠如多動症（ADHD）に対するデジタル治療用アプリ「ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）®」の国内製造販売承認を取得するとともに、サスメド社の不眠障害用アプリやFRONTEO社と共同で会話型認知機能検査用AIプログラム医療機器の開発などにも取り組み、患者さまのニーズに寄り添うHaaS構想の具現化を進めております。また、一人ひとりの児童生徒に合致した適切な教育プランを教員に提案する教育支援サービスを提供するYui Connection株式会社の設立、ピクシーダストテクノロジーズ社との連携による音刺激を活用した認知症機能改善に向けた取り組みの推進、2025年度はFRONTEO社との共同によるあたまの健康度判定Webアプリケーション「トークラボKIBIT」の提供開始と保険付帯サービスとしての社会実装など、HaaS実現に向けた環境整備を進展させることができました。今後も、治療薬の提供にとどまらず、革新的な治療選択肢やサービスの開発・提供を通じて患者さまとそのご家族、さらには周囲で支援しておられる皆さまの困りごとを解決し、QOLや社会の生産性向上に貢献してまいります。 (３) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等STS2030 Revisionでは、達成すべき財務経営指標として３つの成長性指標と３つの株主還元指標を設定しております。成長性指標については、トップラインの成長を優先して進めていくことから売上収益、またその成長をグローバルに成し遂げていくことから海外売上高 CAGR（Compound Annual Growth Rate：年平均成長率）、そして成長に向けた積極的な投資を行っていくことと稼ぐ力を測るためにEBITDA（Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation, and Amortization：利払い・税引き・償却前利益、コア営業利益に減価償却費を加えた利益）の３つを設定しております。また、株主還元指標として、事業成長と財務施策の観点からEPS、DOE、ROEの３つを継続して設定しております。 業績評価指標(KPI)2025年度 目標※１2030年度目標※１成長性売上収益5,300億円8,000億円海外売上高 CAGR（ロイヤリティー収入を除く）成長計画を見直し （次年度以降の成長を見据え、 KPIを再設定する予定）成長計画を見直し （次年度以降の成長を見据え、 KPIを再設定する予定）EBITDA1,960億円－株主還元EPS※２200円以上－DOE４％－ROE14％以上－ ※１ 塩野義製薬は、2025年５月12日に開示いたしました2024年度決算において、2025年度目標の主要業績評価指標（KPI）のうち、売上収益を5,500億円から5,300億円、EBITDAを2,000億円から1,960億円に修正いたしました。また、海外売上高CAGRについては、2026年度以降のさらなる成長を見据え再設定する予定です。※２ 塩野義製薬は、2024年10月１日を効力発生日として、普通株式１株につき３株の割合をもって株式分割を行っております。2025年度目標のEPSには株式分割後の数値を記載しております。 塩野義製薬は、2025年度に大規模な事業投資を複数実施し、新たな成長フェーズへと歩みを進めております。そのため、経営指標についても、今後公表予定の新中期経営計画での更新を予定しております。今後も、取り組むべき施策をひとつひとつ着実に実行するとともに、さらなる収益ドライバーを確立するためのM&Aや導入、提携などの事業開発機会の探索を継続し、強固な財務基盤を活かして各案件の価値に見合った投資を積極的に実行していくことで、経営指標の達成を目指してまいります。

３ 【事業等のリスク】リスクマネジメント体制SHIONOGIは、事業機会の創出およびリスクの回避や低減など適切なマネジメントを行うとともに、パンデミック、自然災害、テロやサイバー攻撃などのクライシスマネジメントも含めたグループ全体のビジネスリスクを統括する全社的リスクマネジメント（ERM：Enterprise Risk Management）体制を経営戦略・経営基盤の重要な仕組みとしております。全社的リスクマネジメントの運用・管理は、トップダウンおよびボトムアップの両面から実施しております。戦略の意思決定に内在するリスクや戦略の遂行を阻害するリスクを「事業戦略上のリスク」、経営目標を支える業務遂行に影響を与えるリスクを「事業遂行上のリスク」と分類し、責任の明確化および対応状況の透明化を図ることで包括的なリスク管理を行っております。「事業戦略上のリスク」は、四半期ごとに経営会議で議論を行い、リスクリストの更新、対応すべきリスクの特定および責任管掌の任命を行うことで対応しております。責任管掌は他管掌を含む関連組織と連携を図りながらリスク対応計画の立案・推進を行い、経営会議へ進捗状況を報告しております。また、変化のスピードが速くリスクの全容や塩野義製薬への影響が明確ではない外部トレンドについては、継続的な情報収集とタイムリーな議論を通じてリスクの兆しを捉え、対応すべきリスクの特定や責任管掌の任命に繋げております。「事業遂行上のリスク」は、各組織がリスクオーナーとなり、組織の目標達成に向けた計画立案・推進を自律的に推進しております。各管掌は自管掌下の重要リスク状況をモニタリングするとともに、必要に応じて「事業戦略上のリスク」として経営会議へエスカレーションする責務を担っております。リスクマネジメント事務局は経営会議でのリスクマネジメント運営事務局として、国内外の主要子会社を含む重要リスクおよび対応状況の取りまとめ、事業戦略上のリスクのうち特に経営への影響の大きな最重要リスクの特定などの議題設定に関わる事務的機能を担うとともに、外部トレンドや環境変化のリサーチおよび経営陣へのタイムリーな提供を通じて、リスクマネジメント議論の高度化と活性化を図っております。これらSHIONOGIが対応すべき事業戦略上のリスクやそれらへの対応状況は、半期に一度、経営会議・取締役会にて確認・モニタリングを行うことで、実効性を確保しております。 クライシスマネジメント/BCPクライシスマネジメントについては、危機管理規則等に基づき、事業継続計画を含む総合的な管理体制のもと、人命を尊重し、地域社会への配慮、貢献および企業価値毀損の抑制を主眼とした管理を推進し、クライシスが発生した場合には速やかに対処し、当該クライシスを克服するよう努めております。また、リスクマネジメントの実効性を高めるため、「内部統制システムの整備・運用に関する基本方針」に基づき業務の適正を確保する体制の整備・運用にも注力しております。これらの活動は定期的に経営会議および取締役会に報告され、取締役より助言を得ることで改善を図るなど、リスクマネジメント活動を監督する体制を構築しております。なお、文中の将来に関する事項およびリスクは、当連結会計年度末現在において判断したものです。 １．事業戦略上のリスク(１) 感染症領域・QOL疾患領域・希少疾患領域を中心としたグローバルな成長 ＜概要＞感染症領域は、人々の生命を脅かす深刻な課題であり、社会的意義が極めて高い一方で、感染症の流行状況や公衆衛生政策、適正使用の要請等により収益が変動しやすく、市場の予見性が相対的に低い特性があります。SHIONOGIでは、このような特性を踏まえ、マテリアリティに「感染症の脅威からの解放」を定め、感染症領域をグローバルにおける中核事業として継続的に成長させることに取り組んでおります。同時に、超高齢社会の進展やライフスタイルの変化を背景として、人々の健康寿命の延伸や生活の質（QOL；Quality of Life）の向上に対するニーズの高まりを重要な社会課題と捉え、マテリアリティに「健やかで豊かな人生への貢献」を定めております。このマテリアリティの実現に向けて、グローバルでの事業拡大を加速させております。SHIONOGIは、感染症領域における「薬剤耐性（AMR）」、「HIV」、「急性呼吸器感染症」、QOL疾患領域における「うつ」、「睡眠障害」、「難聴」、希少疾患領域における「脆弱X症候群」、「ポンペ病」、「筋萎縮性側索硬化症」等において、医薬品を起点としながら、疾病の予防、診断、治療、予後管理等を包括的に支えるヘルスケアソリューションの創出に取り組むことで、感染症の流行に左右されにくい、より安定的かつ持続可能な収益基盤の構築を目指しております。これまでSHIONOGIは海外展開品の多くをパートナー企業との提携を軸に取り組み、製品売上高の一部からロイヤリティーを取得してきました。ViiV Healthcareへの追加出資を行うなど、HIV事業を中心に今後もこうしたパートナーとの関係を良好に保ちつつ、SHIONOGI創製品の欧・米・亜における開発、薬事申請ならびに承認取得、マーケティング・販売などの事業活動や、低・中所得国への展開など医療アクセスの向上に向けた活動を行うことで、感染症領域でのグローバル展開を強化しております。こうした活動に加えて、鳥居薬品およびJT医薬事業の買収、田辺ファーマからの筋萎縮性側索硬化症等治療薬エダラボン事業の買収等を通じて、製品ポートフォリオの拡充、研究開発力および販売力の強化を進めるとともに、さらなる欧米を中心としたグローバル展開を見据えた事業基盤整備を進めております。しかしながら、これら注力する疾患領域における成長戦略が当初計画通りに進捗しない場合、将来に期待されていた収益成長が実現しない可能性があり、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 ＜主なリスク認識＞　　・感染症領域において、HIV領域やAMR領域等の売上が競争環境の変化や市場構造の変化により低下し、成長力が低下するリスク・ワクチンや新規治療薬の研究開発が遅延または失敗し、感染症およびQOL疾患領域双方で販売計画が後倒しとなるリスク・米国での医薬関連政策の実行による薬価や市場環境の変化により、期待したエダラボン事業の成長が実現されないリスク・QOL疾患領域において実施したM&Aに関し、統合（PMI）が計画通りに進まない、または期待した事業価値・シナジーが創出できないリスク・HaaS（Healthcare as a Service）ソリューションの開発・社会実装が想定通りに進まず、感染症領域およびQOL疾患領域における販売シナジーが十分に発揮されないリスク・米国をはじめとする海外市場において、販売体制の構築や人材確保が計画通りに進まず、感染症領域およびQOL疾患領域での販売機会を逸失するリスク ＜主な対応・取り組み＞・鳥居薬品およびJT医薬事業、エダラボン事業等の買収に伴うPMIの着実な推進と、感染症およびQOL疾患領域双方における事業価値最大化・ViiV Healthcareへの増資を通じたHIV領域への継続的なコミットメント強化・備蓄やサブスクリプション償還モデルの拡大など、各国政府や規制当局との交渉・感染症およびQOL疾患領域におけるワクチン・新規治療薬開発への重点的なリソース配分・複数疾患領域を横断した疾患戦略の見直しによるシナジー創出・HaaSソリューションの開発・拡充に向けた社内外連携の強化・欧米を中心としたグローバル開発・承認申請の実施と海外生産・流通・販売体制のさらなる整備・日本市場における主力製品の販売拡大 (２) パイプラインの拡充 ＜概要＞SHIONOGIは、マテリアリティとして「感染症の脅威からの解放」および「健やかで豊かな人生への貢献」を掲げ、これら２つの社会課題の解決と持続的な成長の両立に向けて、研究開発パイプラインの拡充と質的高度化に取り組んでおります。感染症領域においては、米国にShionogi Qpex lab.を開設し、細菌感染症治療薬を中心とした研究体制を強化するとともに、アカデミアやベンチャー企業、米国政府機関等との連携を通じて、外部知を積極的に取り込み、創薬のスピードおよび成功確率の向上を図っております。これにより、AMRを含む感染症領域における中長期的な研究開発基盤の強化を進めております。一方で、近年実施してきたM&Aやイン・アウトライセンス等を通じて一定の事業成長の道筋が見えつつある中、既存の研究資産や人材のシナジーを最大化し、全体最適の視点でパイプラインおよび創薬プログラムを見直し、強靭で持続可能なポートフォリオへと進化させていくことが重要であると認識しております。特に、QOL疾患領域および希少疾患領域の強化を進めるとともに、HIV領域における競争優位性の維持・強化、ならびに感染症領域全体におけるパイプラインの強化が重要な課題となっております。また、このように不確実性の高い中、創薬の成功確率を高めて医療ニーズを満たす魅力あるパイプラインを形成していくためには、SHIONOGIが培ってきた感染症や低分子医薬品の研究開発技術に加えて、新規モダリティの獲得や、従来の医薬品のパテントに基づく収益に偏重したビジネスモデルを転換し、ワクチンおよび舌下免疫療法の強化や新しいヘルスケアサービスの提供に挑戦することが重要と認識しております。さらに、それらを支える基盤として、専門性を有する人材の継続的な育成と、領域横断的な知見の蓄積が不可欠であることから、人材ローテーション等を通じて、創薬力および開発力の底上げにも取り組んでおります。 医療用医薬品ビジネスとそれ以外のビジネスとのバランスを図ることでパテント切れによる収益の変動を緩和することが必要と考えておりますが、これらの取り組みが十分に進まない場合、それを担う人材育成が想定通りに進まない場合には、中長期的な成長力の低下や将来の競争優位性の確立が困難となり、塩野義製薬の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 ＜主なリスク認識＞・希少疾患領域やHIV領域等におけるパイプラインが戦略的に連結されず、塩野義製薬ならではの中長期的な強みや競争優位性が構築できないリスク・外部連携や研究体制強化が想定した成果に結びつかず、研究開発のスピードや成功確率が向上しないリスク・研究開発を担う専門人材が特定領域に固定化することにより、次世代を担う人材が育成されず、パイプラインの進化や新規価値創出が停滞するリスク・既存技術の陳腐化により競争優位性のあるパイプラインの拡充が図られないリスク ＜主な対応・取り組み＞・M&Aおよび提携案件を踏まえた、パイプラインおよび創薬プログラムの全体最適化に向けた戦略の見直しの実施・HIV領域における競争優位性維持に向けた継続的な研究開発投資・QOL疾患領域における重点テーマの明確化と、ポートフォリオ再構築による研究開発資源の最適配分・Shionogi Qpex lab.を含む感染症研究体制の強化と、アカデミア・ベンチャー企業・政府機関等との連携推進・ワクチン事業を含む複数の研究開発領域における人材ローテーションを通じた、専門性と領域横断的視点を併せ持つ人材の育成・新たなモダリティ・技術への挑戦 (３) 人的資本マネジメント＜概要＞SHIONOGIが事業モデルの転換を図り、STS2030 Revisionで目標とする成長を実現していくためには、従業員一人ひとりが変革を牽引する「競争力の源泉」となり、SHIONOGIがそうした強みを持つ多様な人材の集団として構成されている必要があります。近年、M&Aや事業提携等を通じて組織が拡大する中で、より一層多様な価値観、経験、専門性を持つ人材がSHIONOGIグループに加わっており、これらの人材を融合させ、一体感のある組織として機能させていくことが重要な経営課題となっております。特に、再統合を予定しているシオノギファーマや、新たに加わる鳥居薬品、JT医薬事業、田辺ファーマ等の従業員が安心して能力を発揮できる環境を整備するとともに、SHIONOGIファミリーとしての一体感の醸成や、新たな文化・風土の形成を進めていくことが、今後の成長において一層重要となっております。また、事業成長を図る過程においては、これまでに経験のない領域への挑戦や、新たなケイパビリティの獲得が不可欠であり、従業員一人ひとりが変化を前向きに捉え、自律的に挑戦し続けられる組織であることが求められております。そのため、専門性や役割に応じた能力開発に加え、柔軟な人材登用や、挑戦を後押しする風土の醸成にも取り組んでおります。さらに、これらすべての取り組みの基盤として、従業員の心身の健康の維持・向上や、研究・製造現場における作業者の安全確保が重要であると認識しており、安心して働き続けられる環境整備を継続的に推進しております。しかしながら、人的資本マネジメントの取り組みが十分に機能せず、人材の融合や育成、挑戦する文化の定着が進まない場合には、事業戦略の実行力が低下し、将来的な成長力や競争優位性が損なわれる可能性があります。 ＜主なリスク認識＞・M&A等を契機として組織構造や文化が変化する中で、従業員エンゲージメントが低下し、組織の一体感が損なわれるリスク・多様な人材が有する専門性や強みが十分に発揮されず、個人および組織全体のパフォーマンスが低下するリスク・将来のSHIONOGIを担うコア人材の計画的な育成・輩出が進まず、事業成長の遅れや中長期的な事業停滞に陥るリスク・優秀な人材が成長機会や挑戦機会を見いだせず、流出してしまうリスク・失敗を恐れて挑戦を避ける風土が定着し、変化への適応力を失うリスク ＜主な対応・取り組み＞・継続的なエンゲージメントサーベイの実施と、その結果を踏まえた改善施策の推進・M&A後の人材融合を意識した社内コミュニケーションの活性化と、相互理解を促進する取り組み・専門性の深化と領域横断的な経験の両立を目的とした人材配置・育成施策の推進・挑戦を評価し、学びにつなげる人事制度・評価制度・表彰イベントの運用・従業員の健康維持・増進に向けた取り組みおよび作業者の安全確保を目的としたEHSマネジメントの継続的な強化 (４) DX変革の実現＜概要＞SHIONOGIは昨今の技術革新やそれを取り巻くダイナミックな環境変化を機会と捉えており、STS2030 Revisionにおいて、意思決定のスピードを加速させ、データに基づく新たな価値創造を実現するため、あらゆる活動でデジタルトランスフォーメーションに取り組むことを大きなテーマとして掲げております。従来のビジネスモデルの変革が求められる中、AIやITを活用した生産性の向上は必須であり、その実現に向けた取り組みの停滞が生じた場合には、SHIONOGIの業績のみならず企業価値向上に重要な影響を及ぼす可能性があります。 ＜主なリスク認識＞・AIやIT活用が個別業務の効率化にとどまり、業務プロセス全体の変革や意思決定の高度化につながらないリスク・DX推進を担う人材やデジタルケイパビリティが十分に育成・確保できず、変革が停滞するリスク・グローバルで統一されたIT基盤やデータ利活用基盤の整備が遅れ、事業間・地域間での連携やシナジーが創出できないリスク・既存業務や従来のやり方への依存から変革が進まず、競争力のある業務プロセスへの転換が実現できないリスク ＜主な対応・取り組み＞・グローバルIT基盤の構築・AI創薬の実践、AI活用による市中在庫予測などのビジネスモデル/オペレーション変革・疾病の診断・治療を目的とした医療機器プログラム（SaMD）、疾患検知アルゴリズムの開発・業務効率化と新たな価値創造を実現するデータ利活用基盤の整備・デジタルコア人材を輩出する育成施策の実施 (５) 地政学・地経学的不確実性への対応 ＜概要＞SHIONOGIは、STS2030 Revisionの実現に向けてグローバル化を推進しており、グローバル開発の推進、販売国・地域の拡大、イン・アウトライセンスの実行など、事業活動のグローバルな広がりと複雑化が進んでおります。一方で、世界的な政治・社会情勢の変化を背景として、各国における政治不安や経済情勢の悪化、社会的混乱、地域紛争の発生や長期化、さらには各国・地域間における地政学的緊張の高まり等により、投資や輸出入に関する規制、関税や通商政策の変更、各種取引に関する規制強化など、事業活動を取り巻く不確実性が増大しております。SHIONOGIは、こうした地政学あるいは地経学的な不確実性の高まりを経営上の重要なリスク要因として認識しており、社会情勢や政策動向を的確に把握し、その事業への影響を評価するとともに、必要な対策を迅速に講じることで、グローバルな事業運営の継続性を確保し、患者さまへの医薬品への安定的なアクセス確保に努めております。しかしながら、想定を超える不測の事態が生じた場合には、研究開発、製造、物流、販売等の事業活動に影響を及ぼし、塩野義製薬の業績に重要な影響を与える可能性があります。 ＜主なリスク認識＞・各国・地域における政治・経済情勢の急激な変化や社会的混乱、紛争の発生・拡大により、事業活動の継続や拡大が制約されるリスク・地政学・地経学的緊張の高まりに伴う投資規制や経済制裁、各種取引規制の強化により、導出入や提携を含む事業戦略の実行が遅延または困難となる、あるいはコスト増加や供給制約が生じるリスク・物流の混乱や供給網の分断等により、医薬品の安定供給や患者さまへのアクセス確保に支障を来すリスク ＜主な対応・取り組み＞・世界各国・地域における政治、経済、社会情勢や地政学的動向に関する継続的なモニタリングと、その事業影響の評価・地政学的リスクを踏まえた事業計画・投資計画の柔軟な見直しと、リスク顕在化時における迅速な意思決定体制の維持・強化・研究開発、製造、物流、販売におけるグローバルな事業運営体制の強靭化を通じた、医薬品の安定供給および患者さまへのアクセス確保 ２．事業遂行上のリスク (１) 品質 ・製品安全＜概要＞SHIONOGIは医薬品等の製造管理および品質管理の基準（GMP）や医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドライン等の薬事関連法規に準拠した厳格な品質管理体制のもと製品の製造および委託製造を行っております。また、厚生労働省、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）等の所管当局の査察を受け、製造販売の認可を取得しております。市販後は、安全性情報を収集し、医薬品の安全性確保および適正使用のために必要な対策を実施しておりますが、製品・サービスによっては世界的に審査基準が未策定な分野も存在することから、所轄官庁との個別議論により製品・サービスそのものの安全性の確保に努めております。また、医薬品を含む製品・サービスを適切に使用していただくことも重要であるため、顧客に対する当該疾患に関する情報発信・啓発を実施しております。しかし、何らかの原因により、品質不良やロット不適が発生するなどの品質問題が発生した場合、医薬品や製品サービスに対して予期せぬ副作用や不具合の発生および副作用報告の漏れや遅延、不具合への対応の遅れ等が発生した場合、あるいは塩野義製薬からの情報発信内容に誤りがあった場合、以下のリスクが想定されます。・承認書と製造実態の不整合による品質不良、出荷停止、回収、行政処分による業務停止等・データ完全性の不備による回収や当局査察での重大な指摘・製品の販売中止や回収・健康被害に関する損害賠償訴訟の提起・業績やレピュテーションへの影響 ＜主な対応・取り組み＞・SHIONOGIグループ品質ポリシーの制定・推進・Quality Cultureの醸成活動等の推進・製造所監査等を通じた管理監督活動・副作用や不具合等の安全に関する情報を適切に収集・分析・評価・報告する体制の強化およびシステムの構築・全従業員・経営陣を対象とした品質・製品安全に関する教育の実施 (２) グローバルサプライチェーンマネジメント ＜概要＞SHIONOGIは、医薬品の安定供給を通じて社会的責任を果たすとともに、事業活動を安定的に遂行するため、グローバルに展開するサプライチェーンの強靭化に取り組んでおります。大地震や暴風雨、洪水等の自然災害やパンデミックの発生、さらには米国におけるバイオセキュア法の成立や地政学的緊張の高まり等により、原材料や製商品を取り巻くサプライチェーン環境は不確実性を増しております。また、人権や環境に対する社会的要請の高まりを背景に、サプライヤーを含めたサプライチェーン全体におけるサステイナビリティへの配慮が一層重要となっております。こうした環境変化を踏まえ、SHIONOGIでは、安定的な原材料調達の確保、代替サプライヤーの選定、適切な在庫水準の確保等を通じて供給途絶リスクの低減を図っております。一方で、過剰な在庫の積み上げや調達コストの急激な上昇は、事業収益や資本効率に影響を及ぼす可能性があることから、安定供給の確保とコストコントロールの両立が重要な経営課題であると認識しております。SHIONOGIは、サプライチェーン上のリスクを多面的に把握し、事業上の影響と社会的影響の双方を考慮した対応を進めることで、環境・人権への配慮と事業の持続可能性を両立させたグローバルサプライチェーンマネジメントを推進しております。 しかしながら、これらの取り組みが十分に機能せず、外部環境の急激な変化に対応できない場合には、以下のリスクが想定されます。・工場の操業停止・原材料や製商品の調達困難・卸物流網の寸断ならびに情報の停滞・医薬品の安定供給に対する重大な影響・過剰在庫やコスト負担増加による収益性や資本効率の低下・社会的評価やレピュテーションの毀損 ＜主な対応・取り組み＞・保有在庫量の適正化の推進・一部製品に含有される原薬の国内製造体制の構築・製品の安定供給のための原材料調達先分散（地政学的リスクの高い原材料のセカンドベンダーの選定）・優先して供給すべきBCP品目の設定および定期的な見直し・サプライヤーに対するデューディリジェンスならびに監査の実施と改善要求 (３) ITセキュリティ・情報管理＜概要＞SHIONOGIは、医薬品の研究開発、製造、供給および医薬品情報の適切な情報の提供を通じて、人々の生命と健康を支える社会的責任を担っております。これらの事業活動を安定的かつ継続的に遂行するためには、個人情報を含む機密情報の適切な管理と、ITシステムの安全かつ安定した運用が不可欠です。塩野義製薬は、グローバルで事業を展開する中、アウトソーシング先を含め多様なITシステムやデジタル基盤を利活用しておりますが、近年、日本企業を標的としたサイバー攻撃は増加・高度化しており、医療・製薬業界においても基幹システムの停止や情報漏洩を狙った攻撃が顕在化しております。医薬品は社会に不可欠なインフラであり、製品の供給や医薬品情報、個人情報の提供・収集が停止した場合、患者さまや医療現場に重大な影響を及ぼすおそれがあることから、サイバーセキュリティ上の脅威は、単なるITリスクの課題にとどまらず、事業継続や社会的信頼に直結するリスクであると認識しております。このようなリスク認識のもと、グループ全体で強固かつ信頼性の高いITセキュリティ体制の構築・運用や情報管理および内部統制の強化に継続的に取り組んでおります。しかしながら、これらの取り組みが十分に機能せず、従業員およびアウトソーシング企業などの不注意または故意による行為、あるいは悪意を持った第三者によるサイバー攻撃や不正アクセス等が発生した場合以下のリスクが想定されます。・基幹システムや重要システム停止による事業の継続困難・個人情報を含む機密情報の流出・毀損・損害賠償請求や行政対応等の法的・社会的責任の発生、事後対応に関わる費用負担増加・医薬品の供給や情報提供への影響による社会的信頼・レピュテーションの低下・上記に伴う業績への悪影響 ＜主な対応・取り組み＞・グループ従業員に対する情報管理や個人情報の重要性に対する認識や個人情報保護に関する法令遵守の必要性およびSHIONOGIグループグローバルプライバシーポリシーについての教育・啓発の徹底・セキュリティおよび内部不正防止を含む情報セキュリティ管理体制の継続的な強化・サイバー攻撃や大規模災害などの危機事象発生に備えたIT-BCP体制のさらなる強化・ITインフラの整備、情報セキュリティ基盤の強化・運用プロセスの改善・グローバルセキュリティアセスメントの結果に基づくグループ全体でのネットワーク体制の強化 (４) コンプライアンス＜概要＞SHIONOGIは、コンプライアンスを企業の存続と持続的成長を支える根幹と捉え、すべての事業活動の基盤に据えております。また、法律、規則および規制の遵守にとどまらず、社会規範の遵守や企業・社会人としての倫理的行動を含むものと捉え、グループ全体でその徹底を図っております。近年、事業のグローバル化や事業領域の拡大、組織構造の複雑化に加え、社会やステークホルダーから企業行動に対する目線が一層厳しくなる中、今後、コンプライアンス上の問題がより顕在化しやすい環境になることが予想されます。このような環境下において、事業活動遂行における法令違反、社会規範の逸脱、倫理に反する行為・行動が生じた場合には、社会的評価やステークホルダーからの信頼を損なうのみならず、事業の継続や企業価値に重大な影響を及ぼすおそれがあることから、これらを重要な経営リスクとして認識しております。具体的には、ビジネスプロセス全体を通じて潜在的なコンプライアンスリスクを把握し、各組織が主体的に対応する体制を整備するとともに、健全で透明性の高い企業風土の醸成に継続的に取り組んでおります。しかしながら、内外の環境変化や不正・不祥事の兆候の早期把握の遅れ等によるコンプライアンス上の問題が顕在化した場合等は、以下のリスクが想定されます。・レピュテーションの低下・ステークホルダーからの信頼の失墜・経営成績および財政状態の悪化 ＜主な対応・取り組み＞・SHIONOGIグループ コード・オブ・コンダクトの制定・推進・浸透・Global Compliance & Quality Weekを通じた、グループ全従業員のコンプライアンス意識の強化・組織の構成に応じたコンプライアンス推進体制の運用・代表取締役会長兼社長 CEOを委員長としたコンプライアンス委員会の開催（年４回）・コンプライアンス委員会活動状況の取締役会への報告（年２回）・全従業員対象のコンプライアンス意識調査の実施と各組織への分析結果のフィードバック・行動に迷った際に、立ち止まって自らの行動の是非を見つめ直すための５つのチェック項目に関するグローバル全従業員への教育の実施・執行役員、本部長・グループ会社社長、組織長等を対象とした階層別研修の実施 (５) 環境＜概要＞SHIONOGIは、医薬品の研究、開発、製造および供給等の事業活動をグローバルに行う過程において施設・設備の使用や原材料・エネルギーの消費等を通じて環境や生態系に影響を及ぼす可能性があることを認識しております。また、近年の気候変動の進行や自然災害の激甚化は、事業活動そのものに影響を及ぼすリスク要因を伴っており、これらの環境課題への対応を適切に行うことは、安定的な事業運営を維持する上で重要な前提条件となっております。さらに、原材料調達や取引先を含むバリューチェーン全体においても環境への負の影響が生じる可能性があり、調達・取引の側面からも環境配慮が重要であると認識しております。自社を含むバリューチェーンでの環境関連の事故や規制違反、ならびに環境負荷低減の対応の遅れは、操業停止や追加的な対策費用の発生、法的責任の拡大、さらには社会的評価の低下を通じてSHIONOGIグループの業績や企業価値に影響を及ぼす恐れがあることから、環境に関するリスクを重要な経営リスクとして認識しております。このような背景を受け、EHSガバナンス体制のもと、「SHIONOGIグループEHS行動目標」を中長期目標として掲げ、バリューチェーン全体で「気候変動」「省資源・資源循環」「水」「AMR」を中心に、環境負荷低減の活動を推進しております。合わせて「SHIONOGIグループ調達ポリシー」「SHIONOGIグループビジネスパートナーに求める行動規範」を制定の上、サプライヤーと協働したエンゲージメントを通じて環境リスクの低減に継続して取り組んでおります。 しかしながら、環境に関する事故やステークホルダーとのトラブルの発生、規制強化や社会的要請への変化等への対応が不十分となった場合、以下のリスクが想定されます。・重大な環境事故や人権侵害、法令違反等に伴う、施設・設備の稼働停止や操業制限・対策・復旧/改修費用の発生、増加・損害賠償訴訟の提起、補償費用の支払い・規制対応や追加的コストの増加による収益性の低下・社会的評価やレピュテーションの低下を通じた企業価値への悪影響 ＜主な対応・取り組み＞・SHIONOGIグループのポリシーの制定・運用による環境および人権に関するガバナンスの強化・環境および安全衛生（EHS）統括管理体制の整備・環境マテリアリティならびにEHSに関する中期行動計画の推進・各事業所における、ISO14001、ISO45001ならびにそれらに準じたEHSマネジメントシステムの運用強化・関連法令の遵守に加え、より厳しい自主管理基準・目標を策定した環境対応の取り組み推進・取引先への環境リスクの評価ならびにエンゲージメント・監査を通じた改善要請の実施 (６) 人権＜概要＞SHIONOGIの価値創造の源泉は、SHIONOGIグループで働く人材にほかなりません。多様な個性と価値観を尊重し合い、互いに切磋琢磨できる環境を整えることが、イノベーションの創出と持続的な成長につながると考えております。この認識のもと、適正な労働慣行の確立や機会均等の取り組み推進、安全で公正な職場環境の整備等の人権課題に取り組むことが、企業成長を支える人材の確保につながります。合わせて、医薬品の研究、開発、製造および供給等の事業活動をグローバルに展開する中で、取引先や地域社会を含むバリューチェーン全体においても人権への影響が生じる可能性があります。これらの影響を適切にマネジメントすることが、事業継続・成長には不可欠であると認識しております。近年の事業のグローバル化やサプライチェーンの複雑化に伴い、人権インシデント発生時の影響範囲が拡大する可能性があります。加えて、種々の事業投資により事業領域が拡大する中で、新たな人権リスクが顕在化する可能性も高まっております。従業員に関しては、ハラスメントや差別、長時間労働、安全配慮の不足等の発生が、人材のエンゲージメント低下や人材流出につながり、事業運営・成長に影響を及ぼすリスクとなり得ます。このため、塩野義製薬グループでは、従業員および取引先や委託先を含めたバリューチェーン全体での人権配慮の重要性を一層強く認識しております。具体的には、強制労働や児童労働の排除、差別の防止、多様性を尊重した公正な処遇、安全で健康的な労働環境の確保、地域社会への配慮を含む、様々な人権課題への対応が求められております。これらへの対応が不十分であった場合、法令違反や社会的信頼の低下を通じて、事業継続および企業価値に影響を及ぼす可能性があります。このような認識のもと、塩野義製薬は、「SHIONOGIグループ人権ポリシー」を策定し、事業活動を通じて影響を受ける可能性のあるすべての人々を対象とした人権尊重に取り組むとともに、「SHIONOGIグループ調達ポリシー」「SHIONOGIグループビジネスパートナーに求める行動規範」を制定し、ビジネスパートナーとの継続的なエンゲージメントにより、人権侵害リスクの低減を図っております。しかしながら、人権侵害に関わる事象の発生やそれに伴うステークホルダーとのトラブルの発生、規制強化および社会的要請への変化等への対応が不十分となった場合、以下のリスクが想定されます。・人権侵害、法令違反等に伴う操業制限・停止・損害賠償訴訟の提起などの法的リスクの顕在化・顧客・提携先からの是正要求、取引条件の悪化、選定除外により事業機会の減少・労務慣行違反の発生による従業員のエンゲージメント低下、人材流出、人材確保の困難化・人材成長や能力発揮の阻害によるイノベーション創出力や中長期的な競争力の低下・社会的評価やレピュテーションの低下を通じた企業価値への悪影響 ＜主な対応・取り組み＞・「SHIONOGIグループ人権ポリシー」の制定・運用による人権に関するガバナンスの強化・公正・適正な評価・報酬制度の確立・同一労働同一賃金をベースとした人事制度の運用・各地域での定められた最低賃金を上回る生活賃金の提供・フレックスタイム制度、在宅勤務制度等多様な働き方が可能な環境支援・安全で健康な職場環境の整備・サプライヤーを含むバリューチェーン全体における人権課題リスクアセスメントの実施・サプライヤーとの定期的なエンゲージメントや監査、改善要請の実施 (７) 他社とのパートナーシップ ＜概要＞SHIONOGIは事業価値を最大化していく上で、他社とのパートナーシップを重要な経営戦略の１つとして位置付けております。感染症領域においては、HIVやAMRをはじめとする分野で、研究開発、製造、販売、アクセス拡大に至るまで、自社単独では実現が困難な価値創出を、製薬企業、バイオベンチャー、各国政府や国際機関等との協業を通じて推進しております。また、QOL疾患領域においては、エダラボン事業の買収や希少疾患パイプラインの進展を背景に、専門性や技術を有する外部パートナーとの連携を通じて、研究開発力や事業展開力の強化を図っております。近年、事業領域の拡大やM&Aの進展に伴い、パートナーの種類や関係性は一層多様化しており、共同研究やライセンス契約に加え、事業提携、アライアンス、政府・公的機関との協働など、協業の形態も複雑化しております。こうしたパートナーシップを適切にマネジメントし、相互の強みを活かしながら価値の最大化を図ることが、感染症領域およびQOL疾患領域の双方でのグローバルな成長において重要であると認識しております。しかしながら、パートナーとの役割分担や責任範囲の認識の齟齬、情報管理の不備、協業関係の変化等により、下記のリスクが想定されます。・事業成果やシナジーの低下・自社の技術、ノウハウ、機密情報の外部流出・自社による意図しない他社技術の無断利用や知的財産の侵害による訴訟・他社による機密情報の漏洩によるブランドイメージやレピュテーション、投資家からの信頼の低下 ＜主な対応・取り組み＞・パートナーとのコミュニケーションを通じた、戦略・役割分担の明確化と信頼関係の維持・強化・秘密保持契約やライセンス契約等における知的財産権、情報管理、損害賠償に関する条件の明確化・導出入やM&A、アライアンス等における知的財産・法務・財務の観点を含めたデューディリジェンスの実施・情報の最小化やアクセス制御等を通じたデータ・情報管理体制の強化・パートナー企業のガバナンス、財務状況、コンプライアンス体制等に関する定期的な評価・監査の実施・課題やリスクの早期把握を目的としたパートナーシップ全体のモニタリング体制の構築 (８) 知的財産＜概要＞SHIONOGIの製品や研究開発成果は、知的財産権（特許権等）や技術、ノウハウ等の無形資産によって保護されることで、競争優位性を確保し、将来の収益創出につながっております。現在、鳥居薬品およびJT医薬事業の買収、エダラボン事業の買収等により、事業領域や研究開発の形態が多様化しており、今後、保有する知的財産の十分な保護が困難となるおそれや、第三者の知的財産権を侵害する可能性も高まっております。また近年、事業買収や共同研究、ライセンス取引等を通じたオープンイノベーションの進展やグローバル市場における競争の激化により、知的財産を巡る権利関係や契約関係が一層複雑化している傾向にあります。それに伴い、知的財産権の帰属や有効性を巡る係争・紛争リスクが高まるとともに、想定外の知的財産侵害が生じる可能性も増加しております。このような認識のもと、知的財産を中長期的な価値創造を支える技術資本の１つとして位置付け、その適切な保護・活用と侵害リスクの低減に取り組んでおります。 しかしながら、SHIONOGIが保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合、あるいはSHIONOGIの製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、以下のリスクが想定されます。・知的財産権による保護が失われることによる競争優位性の低下、期待される収益の減少・知的財産権をめぐる係争や訴訟の発生および対応にかかる費用の発生・増加・損害賠償金の支払い・当該製品の製造販売の差止めや事業活動の制約・これらに伴う企業ブランドやレピュテーションの低下 ＜主な対応・取り組み＞・知的財産権の適切な権利化と管理体制の整備、第三者による権利侵害に対する継続的な監視・事業活動における、侵害予防調査の実施・導出入やアライアンス活動における知的財産デューディリジェンスの実施など、侵害予防のための体制の整備・IPランドスケープの活用による知的財産情報の分析・利活用を通じた、事業戦略および研究開発戦略の高度化・知的財産および無形資産に関するe-learning等を通じた従業員教育の継続的な実施 (９) 制度・行政＜概要＞医薬品事業は、各国・地域の政策により様々な規制を受けております。医療保険財政のひっ迫に加え、米国インフレ抑制法（IRA）や最恵国待遇政策（MFN）等により、特に先進諸国で薬剤費抑制の圧力がさらに強まる可能性があります。また、米国をはじめとする世界各国での政権変化に伴う政策、国際関係への影響を注視する必要があります。我が国においては、高齢化進展に伴う医療費増加を見越した医療保険制度改革や毎年の薬価改定など、行政施策の動向がSHIONOGIの業績に影響を与える可能性があります。また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の変更、事業活動および社会的責任に対する情報開示に関わる法制化により、追加的な費用や新たな対応が発生する可能性があります。それらが顕在化した場合、以下のリスクが想定されます。・医療用医薬品事業の予見性の低下・創出したイノベーションの価値と乖離した薬価の算定・医薬品、ワクチン等の研究開発の遅れや供給不安・医薬品、ワクチン等の売上高・利益の減少・レピュテーションや投資家からの信頼の低下 ＜主な対応・取り組み＞・革新的な医薬品やヘルスケアサービスの創出と社会が許容できる価格での提供・創出したイノベーションの価値を示すエビデンスの構築・業界団体活動を通じ、イノベーションの価値を訴求する取り組みの推進・薬価制度や医薬品等の研究開発・製造・販売の各種規制などに関する最新情報の入手と迅速な対処・説明責任を果たすための取り組みの推進と情報開示の強化 上記の重要なリスクに加え、訴訟、パンデミック・自然災害、金融市場・為替動向など、SHIONOGIの経営成績および財務状態に影響を及ぼす可能性のある様々なリスクが存在します。ここに掲載されたものが、SHIONOGIのすべてのリスクではありません。