日本新薬（4516）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

日本新薬(4516)の株価チャート　日本新薬(4516)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】　日本新薬グループは、日本新薬、連結子会社６社で構成され、医薬品及び機能食品の製造販売を主な事業にしております。　日本新薬グループの事業にかかわる位置付け及びセグメントとの関連は以下のとおりであります。なお、下記の「医薬品」及び「機能食品」の2部門は、セグメント情報における区分と同一であります。(医薬品事業)　日本新薬が製造・販売するほか、シオエ製薬㈱においても製造・販売を行っております。タジマ食品工業㈱は、原料を製造し日本新薬に供給しております。米国においてはNS Pharma, Inc.が、医薬品の販売、導出入業務と臨床開発業務を中心に行っております。また、中国においては北京艾努愛世医薬科技有限公司が現地における業務支援を行い、天津艾努愛世医薬有限公司を販売拠点としております。 (機能食品事業)　日本新薬が製造・販売するほか、タジマ食品工業㈱が受託製造を行っております。シオエ製薬㈱からは、商品の供給を受けております。(その他の事業)　日本新薬アドバンス㈱において、ビジネスサポート業務、損害保険代理及び生命保険の募集、不動産の賃貸、教育支援サービスを行っております。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】　　日本新薬グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において日本新薬グループが判断したものであります。 (1）会社の経営の基本方針　日本新薬グループは経営理念「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」のもと、長期ビジョンとして2035年のありたい姿「京都のグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社」の実現を目指しています。このありたい姿を実現するための基本方針として以下の3項目を「経営方針」に掲げております。 ■ 高品質で特長のある製品やサービスを提供する（顧客） ■ 社会からの信頼を得る（社会） ■ 一人ひとりが成長する（社員） この経営方針に基づき、日本新薬は医薬品事業ならびに機能食品事業を事業内容として、患者様やお客様のニーズにお応えする製品を提供してまいります。そのことにより社会からの信頼を得るとともに競争力と収益性を高め、企業価値の最大化を目指します。 (2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等第七次5ヵ年中期経営計画（2024年度～2028年度)では、最終年度である2028年度に、売上収益2,300億円、営業利益300億円、EPS（一株当たり当期利益）341円、ROE（自己資本利益率）8%以上、ROIC（投下資本利益率）9%以上の数値目標の達成を目指すとともに、その先の2030年度には売上収益3,000億円、営業利益500億円企業を目指して態勢を整えます。 (3) 経営環境日本新薬グループを取り巻く医薬品業界においては、後発品の使用促進策、薬価の毎年改定等の医療費抑制を目的とした諸施策の推進など、厳しい環境下にあります。機能食品事業は、健康志向の高まりにより機能性食品への強いニーズがありますが、運送コストや原材料価格の高騰など、厳しい事業環境が続いております。 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題日本新薬は、医療費抑制政策、創薬技術の進歩による研究開発の高度化、デジタル技術の進歩など変化の激しい経営環境の中、経営理念である「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」の実現に向け、患者数が少なくても確立した治療薬が無く病気で困っている患者さんとご家族にとって必要となる高品質で特長のある医薬品を提供することで「世界のヘルスケア分野で存在意義のある会社」となることを目指し、5つのマテリアリティの解決に向けた事業活動を推進しています。日本新薬は、今後も社会において存在意義を示し、持続的に成長するために、人々の"生きる"ということにこれまで以上に本気で向き合い、京都に根付くベンチャー精神をもって既存の製品・枠組みにとらわれずに価値のある製品・サービスを世界に提供し続けていくことが重要と考え、「京都のグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社」を長期ビジョン「2035年のありたい姿」として設定しました。この「2035年のありたい姿」の実現に向けて、2024年度からスタートしました第七次5ヵ年中期経営計画では、マテリアリティの解決を図るとともに、来たるウプトラビのパテントクリフを乗り越えて成長するために、医薬品事業と機能食品事業を推進し『3つの重点テーマ』（①ウプトラビに替わる成長ドライバーの育成、②グローバル展開の拡大、③継続的なパイプラインの拡充）とそれを支える『5つの経営基盤の強化』（①持続可能な社会の実現に向けたサステナビリティ経営の推進、②研究開発のスピードアップ、③社員一人ひとりが成長し多様な人財が活躍できる人的資本経営の推進、④デジタル化推進による業務変革と生産性の向上、⑤サステナブルな成長に向けた財務戦略）に取り組みます。 医薬品事業では、低分子・核酸・遺伝子治療から最適なモダリティを選択し、血液内科領域、難病・希少疾患領域などグローバル展開を狙える疾患・領域に経営資源を集中させ、技術の補完およびスピードアップのためオープンイノベーションも活用して自社創薬を推進します。導入にも自社創薬と同等に注力して、プロダクト・ライフ・サイクル・マネジメント（PLCM）も含め、迅速に臨床開発を進めることで、年平均2品目以上の新製品の上市を目指します。販売については、グローバルマーケティングを基本とし、各国ごとに導出・自販などの最適な進め方を検討・推進することで、各リージョンで早期に製品を立ち上げ、シェアの拡大を目指します。また、グローバルで最適なサプライチェーン、信頼性保証、経営管理体制となっているかを絶えず見直し、強化します。機能食品事業では、製薬企業の機能食品事業として高品質で独自性の高い高付加価値の素材および最終製品を提供することで、安定的で高収益体質の事業体となることを目指します。また、最終製品のマーケティング活動を通じて、日本新薬の認知度を高めます。

３【事業等のリスク】　＜リスクマネジメント体制＞日本新薬は、「日本新薬グループ　リスクマネジメント基本規程」のもと、代表取締役社長を委員長とする「リスク・コンプライアンス委員会」を設置し、リスクマネジメントに関する重要事項の審議などを行っています。委員会の場で報告・審議した内容はリスクマネジメントの最高責任機関である取締役会に報告しています。また、リスクマネジメント担当取締役の指揮・監督のもと、リスクマネジメント統括部門が社内教育、支援その他リスクマネジメントに関する業務を行っています。全社のリスクマネジメントの推進にあたっては、洗い出したリスクの重要度を影響度と発生可能性の2軸で評価したのち、各リスクを所管する部門が中心となってその予防策・対応策を策定し、リスクに対して適切に対応できるよう取り組んでいます。また、毎年、グループ全体や各部門において重要度の高いリスクテーマを選定し、アクションプランを立ててリスク顕在化の予防策の強化などに取り組んでいます。当年度の取り組み結果および次年度に取り組む重要リスクテーマは、リスク・コンプライアンス委員会の場で報告しています。 　　　＜主要なリスク＞日本新薬グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性のあるリスクとしては、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当期末において判断したものです。 ①研究開発に関するリスク日本新薬グループでは、希少疾患を中心に、自社創薬、他社開発品の導入、さらには現製品の適応疾患拡大等により製品の価値を高めるプロダクト・ライフ・サイクル・マネジメント（PLCM）の3つの研究開発アプローチにより、開発パイプラインの拡充に努めています。新薬候補品の研究開発には、多額の費用と長い年月が必要ですが、その間に期待された有用性が確認できず研究開発を中止する可能性があります。また、臨床試験で良好な結果が得られても承認審査基準の変更等により承認が得られなくなる可能性があります。特にDMD治療薬では、複数の自社創製核酸医薬品等の開発が進んでいます。これらの開発品について、研究開発の遅延、期待した有効性・安全性が得られない、競合品の上市、あるいは販売計画からの進捗遅延等が生じた場合、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応するため、日本新薬グループでは、自社開発品の早期上市を目指したグローバル開発を推進すると共に、革新的な製品を継続的に創出するため、グローバルかつ機動的なスカウティング体制による導入活動を推進しています。 ②知的財産権に関するリスク日本新薬グループは、特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、その保護の下に事業活動を行っています。保有する知的財産権への侵害にも注意を払い、第三者から侵害を受けた場合には、その保護のため訴訟を提起することがありますが、その動向により日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、日本新薬グループが保有する知的財産権の有効性に関する係争が発生し、特許が無効等と判断された結果、競争優位性が低下する可能性があります。一方で、日本新薬グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合は、係争の結果、損害賠償金の支払いや当該事業の中止につながる可能性があり、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。日本新薬グループでは、これらリスクを最小化すると共に自社事業の優位性を強化して継続的な事業価値向上を図るため、自社で創製される医薬品や機能食品の特許権等の知的財産権による多面的かつ戦略的な保護と活用、自社製品に関する第三者の権利調査等の定期的な実施、及び導入導出活動における知財デュー・ディリジェンス活動の適切な実施を通じた候補品やパートナー候補会社の評価等の対応を行っています。 ③訴訟に関するリスク日本新薬グループの事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、環境、労務、公正取引等の様々な事由により訴訟等の法的手続きの対象となる可能性があります。訴訟等にはその性質上不確実性が伴うため、その動向によっては、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。日本新薬グループは訴訟等の手続きを適切に進め、リーガルリスクの最小化に努めます。 ④副作用に関するリスク医薬品は、世界各国の所轄官庁の厳しい審査を経て承認を受け、販売されています。しかし、予期せぬ副作用が発生した場合は、販売中止や製品回収、社会的信用の毀損により、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。日本新薬グループでは、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集し、評価・検討し、使用上の注意改訂等の必要な安全対策をタイムリーに行うことで、医薬品のリスク最小化及び適正使用の推進に努めています。また、安全性に関する重大な事案が起こった時に迅速に対応する委員会や、回収が発生した時の対応手順に関する社内規程等を定め、リスクが顕在化した場合には関係部署が連携して対応にあたる体制を整備しています。さらに、役員及び全従業員を対象とした安全管理情報についての研修を毎年実施し、安全管理を徹底することで、安全性リスクの最小化に努めています。 ⑤製品品質に関するリスク日本新薬グループは、医薬品医療機器等法を含む国内外の法規制等を遵守して医薬品を製造販売しており、機能食品も食品衛生法をはじめとする様々な法規制のもとで製造販売しています。しかし、製品の品質に問題が生じ、健康被害が発生した場合、製品の回収、賠償責任等に係る費用の発生、出荷停止による安定供給への支障や社会的信用の毀損等により、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。 日本新薬グループは、「高品質で特長のある製品やサービスを提供する」という経営方針に則り、医薬品については、GQP（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準）の管理のもと、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に適合した管理体制及び基準に準拠して製品を製造しています。原材料の調達から保管、医薬品の製造、流通まで一貫した品質保証に取り組み、国内外の規制当局の厳格な査察にも適合しています。機能食品についても、国内外原料サプライヤーや製造委託先への監査等を通じた品質管理体制の継続的改善、顧客からの要望に対する的確で迅速な対応、リスク管理や関連法規に関する定期的な社内研修の実施などを通じて、安定的な品質確保のための社内体制の強化に努めています。 ⑥医療費抑制策等の行政動向に関するリスク医薬品事業は、各国の薬事行政のもと様々な規制を受けています。国内においては、その中の医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げやジェネリック医薬品の使用促進等の政策が取られており、さらなる医療制度改革の議論が続けられています。海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格引き下げの圧力は継続する傾向にあります。これら医療費抑制策を含めた医薬品の開発・製造・販売に関連する規制の厳格化など、医療制度改革の動向によっては、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。日本新薬グループでは、国内の医療制度改革の他、海外を含めた行政動向を継続的に注視しており、状況に応じて事業への影響を評価するとともに対応策の検討を行っています。 ⑦サプライチェーンに関するリスク日本新薬グループの工場や原材料調達先、外部製造委託先等のサプライヤーでの自然災害、パンデミック、事故、国際紛争等に起因する製品供給の遅延・停止や、サプライヤーにおける法令順守、人権尊重や環境対応に問題が生じて製品の安定供給に支障をきたした場合、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクへの対応として、日本新薬グループは「安全で高品質な製品の供給維持」をサプライチェーンにおけるマテリアリティとして位置づけ、ISO31000リスクマネジメントフレームワークに基づいたサプライチェーンリスクマネジメント（SCRM）を構築・運用しています。SCRMでは、製品固有のサプライチェーンにおける安定供給途絶リスクを詳細に特定し、評価・分析、優先順位付けを行い、効果的な対策を講じています。併せて、法令遵守、人権保護、環境保全などに対する社会的責任を果たすことを謳った「日本新薬グループサステナビリティ調達方針」のグループ内および取引先への周知・浸透を推進しています。そのために、同調達方針を反映した「日本新薬グループサプライヤー行動規範」を定め、サプライチェーンの取引先にも賛同・協力頂くようお願いしています。既に主要取引先25社から同意書を取得しており、今後も引き続き同意書の入手に努めます。このように、日本新薬グループは多層的なリスク管理体制を構築することで、安定した医薬品供給と経営の安定性を確保することに尽力しています。 ⑧金融市況及び為替の動向に関するリスク株価・金利・外国為替等の金融市況の変動によって、保有する資産や年金資産の時価が下落するリスクや、受取ロイヤリティや経費支払い等の外貨建ての取引における為替変動リスク等があります。これら金融市況の動向によっては、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等が影響を受ける可能性があります。政策保有株式については、定期的に保有目的および経済合理性の観点で検証して順次縮減を図ることで、株価変動による影響を低減させています。また、外貨建債権債務に係る為替変動リスクを回避する目的で、必要に応じて為替予約を利用するなど、リスクの低減に努めています。 ⑨ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク日本新薬グループでは、各種業務において多くの情報機器ならびにシステムを活用しており、また、個人情報や研究開発情報などの機密情報を保有しています。コンピュータウィルスの感染や、サイバー攻撃他によるコンピュータシステムの停止、ならびに機密情報の漏洩等のセキュリティ事故が発生した場合は、損害賠償や社会的信用の毀損等により、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。日本新薬グループではこれらのリスクの発生に備え、情報セキュリティに対する取り組み姿勢を示した日本新薬グループ情報セキュリティ基本方針と基本規程を定め、グループとして情報セキュリティ対策を推進しています。基本規程に基づき設置されている情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）推進委員会では、さまざまなリスクから日本新薬グループの情報資産を保護するため、社会環境の変化や情報技術の進歩に合わせた対応と、各種規程の見直しを行っています。また、社内外のネットワークやデバイスのすべてに脅威が潜んでいることを前提に、サイバー攻撃への対応システムを構築し、さらにネットワークやコンピュータの24時間365日監視運用を行っています。また、セキュリティ事故発生の際に迅速かつ適切に対処するためCSIRT(Computer Security Incident Response Team）を設置し、有事の際の体制を整備しています。人的リスクへの対策としては、従業員に対し情報セキュリティの重要性を周知徹底するための継続的な研修や、標的型攻撃メールに対する訓練などを定期的に実施しています。今後も継続的に外部セキュリティ環境の変化を情報収集し、サイバー攻撃及びシステム障害に対する保全やBCP（事業継続計画）対策等を強化し、リスクの低減に努めてまいります。 ⑩環境に関するリスク日本新薬グループでは、研究開発および製品製造のために種々の化学物質を使用しており、重大な問題が発生した場合には、操業停止、行政処分、社会的信用の毀損等により、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、将来の環境関連法規制等の強化、環境負荷低減の追加的な義務等による環境保全に関連する費用が増加した場合、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。日本新薬グループは、化学物質による健康被害、環境汚染の発生抑制および拡大防止のため、化学物質等の適正管理および環境関連法規制の遵守を自主管理規程により徹底するとともに、2026年度に設定した第八次環境自主目標により環境保全を推進しています。気候変動に関するリスクに対してはTCFD（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：気候関連財務情報開示タスクフォース）提言に沿った取り組みを推進し、2023年度にSBTi（Science Based Targetsイニシアティブ）により認証された1.5℃目標に向けて温室効果ガス排出削減に取り組んでまいります。 ⑪大規模災害等に関するリスク大規模な地震や気候変動等に伴う自然災害および火災等の事故などにより、日本新薬グループの本社、事業所、研究所等の閉鎖や、工場の操業停止による生産活動の停滞・遅延やサプライチェーンの寸断等が起こった場合には、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。日本新薬グループの医薬品生産拠点である小田原総合製剤工場では、震度6強の地震を想定したシナリオに基づく事業継続計画（BCP）を策定しており、風水害や富士山噴火時の対策マニュアル等も整備しています。ハード面の対応として工場建屋の浸水対策を進め、非常用電源設備の充実を図っています。また、安全在庫の確保やサプライヤーとの情報共有体制の構築など、有事の際も医薬品の安定供給を可能とする体制整備に努めています。工場以外の部門においても、災害発生等により事業場が閉鎖となった場合を想定したBCP関連行動マニュアルを整備するとともに、避難訓練およびシステムを用いた安否確認訓練の実施、必要な備品の補充と定期点検など、災害等発生時の従業員の安全確保に備えています。 ⑫コンプライアンスに関するリスク日本新薬グループは、医薬品事業や機能食品事業の遂行にあたって、遵守すべき様々な法的規制や自主規範等の適用を受けています。これらの法令等や自主規範、あるいは役員および従業員の個人的な不正等を含め重大な違反行為が発生した場合は、法令に基づく処罰や制裁、規制当局による処分等を受ける可能性があり、その場合社会的信用の毀損等により、日本新薬グループの経営成績及び財政状態等に影響を及ぼす可能性があります。そのような事態を未然に防ぐため、日本新薬グループでは、グループ共通の倫理基準として「日本新薬グループ行動規範」を定め、日本新薬グループで働く全員が日々その遵守・実践に努めており、コンプライアンス推進体制として「日本新薬グループコンプライアンス態勢運用規程」のもと、コンプライアンス担当の取締役をコンプライアンス統括責任者とし、コンプライアンス推進活動を統括する専任部門を設置しています。代表取締役社長からグループ全体に向けコンプライアンスのより一層の徹底を要請するメッセージを年2回発信するとともに、コンプライアンス専任部門が毎月実施されるコンプライアンス研修や年2回のeラーニング、毎年実施するコンプライアンス意識調査などを企画・立案し、日本新薬グループ全体のコンプライアンス意識の浸透と維持高揚を図っています。また、コンプライアンス活動に資するため、内部通報窓口（ほっとライン）を社内外に設置・運用しており、行動規範をはじめ広義のコンプライアンスに反する行為の未然防止、早期発見、是正に努めています。 ⑬人財の確保と育成に関するリスク日本新薬グループでは、持続的成長のための原動力は「人財」であると考えています。一方で、製薬業界においては、研究開発人財や高度な専門性を有する人財、グローバルに活躍できる人財を中心に獲得競争が国内外で激化しており、中長期的に多様な人財を十分に確保・育成できない場合には、イノベーションの創出や研究開発の推進、日本新薬グループの持続的成長が阻害されるリスクがあります。このようなリスク認識のもと、日本新薬グループでは、「多様な人財の育成と社員のウェルビーイング実現」をマテリアリティとして特定し、自律型人財やグローバルリーダーの育成、多様な働き方の促進に取り組んでいます。具体的には、社員の自律的なキャリア形成を支援する「NSアカデミー」や次世代リーダー育成を目的とした「HONKI塾」等の育成プログラムの実施に加え、副業制度、フレックスタイム制度、テレワーク制度の導入など、制度・環境の整備を進めています。また、キャリア採用の強化を通じて、専門性の高い人財やグローバル人財の獲得にも取り組んでいます。日本新薬グループでは、これらの取組みを通じて社員一人ひとりが成長を実感できる環境を整備し、人財の定着・確保を図ることで、当該リスクの低減に努めてまいります。 なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが日本新薬グループのすべてのリスクではありません。