科研製薬（4521）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

科研製薬(4521)の株価チャート　科研製薬(4521)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３ 【事業の内容】科研製薬及び連結子会社(以下、「科研製薬グループ」という。)は、科研製薬と連結子会社４社で構成されており、薬業及び不動産事業を事業として取り組んでおります。　科研製薬グループの事業に係る位置付け及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。なお、次の２事業は、連結財務諸表「注記事項(セグメント情報等)」と同一の区分であります。 区分主要な事業会社名薬業医薬品、医療機器及び農業薬品の製造・販売科研製薬科研ファルマ㈱アーサム㈱KAKEN INVESTMENTS INC.アーディ社不動産事業不動産賃貸科研製薬 事業の系統図は次のとおりであります。 　(注)事業遂行上の影響が小さい連結子会社については、事業の系統図への記載を省略しております。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】科研製薬グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において科研製薬グループが判断したものであります。 (1) 経営方針科研製薬グループは「一人でも多くの方に笑顔を取りもどしていただくために、優れた医薬品の提供を通じて患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上につとめる」を企業理念として、株主の皆様から負託された企業活動を行うにあたり、経営の基本方針として次の三つの方針を掲げております。この基本方針に則り、企業価値の最大化をはかり、ステークホルダーの信頼と期待に応えてまいります。①　患者さんと医療関係者のニーズに即した、有用な医薬品の創製・提供につとめる。②　医薬品企業としての社会的責任を自覚し、高い倫理観をもって企業活動を行い、社会から信頼される企業をめざす。③　社員がその仕事に歓びと誇りをもち、活力あふれる存在感のある企業をめざす。 (2) 経営環境製薬業界を取り巻く環境は日々急速に変化し、厳しさを増しております。国内医薬品事業におきましては、高齢化社会の進行等によって国の医療財政が逼迫する中、薬価制度の抜本改革をはじめとする様々な医療費抑制策が進められており、長期収載品の選定療養制度が導入されるなど、当連結会計年度においても引き続き厳しい事業環境にあります。このような環境の中、科研製薬グループは、2022年を起点とする10か年の経営計画において、製薬業界を取り巻く厳しい状況や、それに伴う科研製薬グループの長期的課題を分析し、2031年ビジョンとして「画期的新薬の迅速な創出・提供により健康寿命延伸に貢献し続ける企業」「皮膚科、整形外科領域を中心にグローバルに展開する創薬企業」を掲げました。また、科研製薬グループは、ビジョン実現のための戦略として「研究開発」「海外展開」「経営基盤」の３つのTransformationを策定し、研究開発への積極的な戦略投資、高い有効性と安全性を有し世界に通用する医薬品を効率良く創出・販売できる体制の構築、挑戦と変革を追求し続ける人材の育成等を進めております。農業薬品事業におきましては、主力品である微生物由来の天然物質農薬「ポリオキシン」の成長戦略を柱とした価値の最大化をはかっております。以上の戦略を通じて経営計画達成に向けて取り組んでおります。なお、経営環境の変化や計画の進捗等を踏まえ、2025年４月８日に「長期経営計画2031」の一部見直しを発表いたしました。主な変更内容は、①画期的・革新的新薬の継続的な上市のための戦略投資金額の増額、②財務規律の維持、③株主還元の強化であります。詳細につきましては科研製薬グループのウェブサイトをご参照ください。https://www.kaken.co.jp/invest/policy/long_term.html (3) 中期経営戦略2022年を起点とする10か年の経営計画においては、製薬業界を取り巻く厳しい状況や、それに伴う科研製薬グループの長期的課題を分析し、科研製薬グループの2031年ビジョンとそのビジョンの実現に向けた戦略を掲げております。≪2031年ビジョン≫　　 1. 画期的新薬の迅速な創出・提供により健康寿命延伸に貢献し続ける企業　　　 2. 皮膚科、整形外科領域を中心にグローバルに展開する創薬企業≪ビジョンの実現に向けた戦略　～３つのTransformation～≫　（１）研究開発Transformation①　自社研究基盤の活用②　新規診療領域への展開③　新たなモダリティへの挑戦④　研究開発への積極的投資 　（２）海外展開Transformation①　自社創薬と製品・開発品の導入による海外展開品の充実②　海外自社展開(開発・販売)による製品の価値最大化（３）経営基盤Transformation①　プロフェッショナルとして変革を追求し続ける人材の育成及び就業環境整備②　データとデジタル技術を活用して変革し続ける企業風土の醸成③　患者さんファーストのための製品価値最大化及び高品質な医薬品の安定的な生産体制の構築 また、2031年度経営数値目標として、連結売上高1,000億円、連結営業利益285億円、連結ROE10％以上をめざします。（経営環境の変化や計画の進捗等を踏まえ、2025年４月８日に「長期経営計画2031」の一部見直しを発表いたしました。主な変更内容は、①画期的・革新的新薬の継続的な上市のための戦略投資金額の増額、②財務規律の維持、③株主還元の強化であります。詳細につきましては科研製薬グループのウェブサイトをご参照ください。https://www.kaken.co.jp/invest/policy/long_term.html　） (4) 会社の対処すべき課題科研製薬グループが企業価値の最大化をめざし、社会から信頼される企業であり続けるため、対処すべき当面の課題は、次のとおりであります。①　研究開発及び導出入活動への重点投資科研製薬グループの成長には新薬の継続的な上市が不可欠である一方、新薬創出の難易度の高まりによる研究開発費用の増加や導出入活動の競争激化による投資金額の増大が見込まれます。このような状況の下、資源投入の集中と研究開発の効率化をめざし、資本効率や投資体力を勘案した資源投入、３領域(免疫系・神経系・感染症)を柱とした研究開発テーマへの集中投資、国内外の企業・研究機関との共同研究や戦略的提携等を積極的に進めることにより、パイプラインの充実をはかり、世界に通用する画期的新薬の継続的な上市をめざしてまいります。また、アーディ社を米国市場での自社販売拠点とし、グローバルな医療ニーズに応えるための基盤構築を加速させて海外展開や適応拡大にも積極的に取り組んでまいります。②　営業基盤の強化営業面では、皮膚科領域、整形外科領域等の科研製薬グループが強みを持つ領域でのプレゼンスをより一層高め、各領域における製品価値の最大化をはかってまいります。また、製品特性と領域に沿った人員配置・組織開発・教育研修を進め、積極的にＩＣＴを活用してリアルとデジタルを融合させることにより、医療現場のニーズの変化や制度の変更に柔軟に対応した付加価値の高い情報を提供してまいります。2025年３月には医療関係者向けウェブサイトをリニューアルし、会員制コンテンツを含む「KAKEN Medical Pro」を開設いたしました。デジタル技術を介した情報提供プラットフォームとして、医療関係者の皆様のニーズに即したソリューションを創出してまいります。③　人材育成人材育成は企業経営の根幹であり、社員一人ひとりの成長が科研製薬グループの持続的成長につながると考えております。イノベーティブなチャレンジの奨励と人を活かすマネジメントを推進することにより全社員の生産性を高め、次世代のリーダーやグローバルで成果を出せる人材の育成を行ってまいります。また、新たな働き方に対して柔軟に対応し、全社員のエンゲージメントを高めて持てる力を十分に発揮できるよう、働く環境の整備を進めてまいります。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において科研製薬グループが判断したものであります。 (1)　法的規制、医療費抑制策等の行政動向に関するリスク国内医薬品事業は、薬事行政のもと様々な規制を受けております。また、薬価基準の改定やジェネリック医薬品使用促進策等の医療費抑制策として様々な医療制度改革が進展しております。これらの関連法規の改正や医療制度、健康保険に関わる行政施策の動向によっては、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (2)　新薬開発に関わるリスク医薬品の研究開発には、多額の資金と十数年という長い開発期間を要しますが、それが新製品や新技術として結実する確率は決して高くありません。有効性と安全性を確認しながら慎重に開発を進めてまいりますが、当初期待した有効性が証明できない場合や安全性の面で問題が明らかとなった場合等には、途中で開発中止となる可能性があります。このような場合には、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (3)　副作用の発現によるリスク医薬品は、十分な安全性試験と厳しい審査を経てから承認、販売されます。しかし、開発段階で行われる臨床試験は試験的投与であり、限られた数の患者さんが対象となります。そのため、市販後にも臨床試験を補完する「市販後調査」が行われますが、予測されなかった副作用が発現し、製品回収や販売中止を余儀なくされた場合は、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (4)　他社との競争に伴うリスク製薬業界は競争の激しい業界であり、販売している医薬品と同様の効能・効果を持つ他社の競合品との販売競争や特許切れ後に発売される他社のジェネリック医薬品との販売競争は、科研製薬製品の売上高を減少させる原因となり、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (5)　知的財産権に関するリスク科研製薬グループでは、知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、第三者から侵害を受けた場合には、その保護のために、訴訟を提起する場合もあります。その動向によっては科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、科研製薬グループの事業が第三者の知的財産権に抵触することのないように注意を払っていますが、万が一抵触した場合は、係争やこれによる損害賠償、当該事業の中止に繋がるなど、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (6)　訴訟のリスク国内外で継続して事業活動を行うにあたり、医薬品の副作用、製造物責任、労務、環境、公正取引に関する問題等に関して訴訟を提起される場合があります。その場合、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (7)　製品供給が遅滞または休止するリスク自社及び製品調達先における生産設備の不具合あるいは原材料の入手の遅れ等により、製品供給が遅滞または休止した場合や、品質上の問題の発生により製品回収等を行うことになった場合、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (8)　海外展開に関するリスク科研製薬グループは、海外展開戦略に基づき米国市場での自社販売体制を構築しており、今後もグローバルな医療ニーズに応えるための基盤構築を進めていきます。海外展開には継続的に多額の投資が必要となりますが、各国の規制や制度の変更、政治的・経済的な情勢の変化、外交関係の悪化等のリスクを完全に回避することができない場合には、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (9)　ＩＴセキュリティ及び情報管理に関するリスク科研製薬グループは、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏洩した場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (10)　大規模な災害等に関するリスク地震、台風等の自然災害や火災等の事故、パンデミック等が発生し、科研製薬グループの事業所及び取引先等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞した場合や災害等により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生した場合、科研製薬グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。