エーザイグループは、連結財務諸表提出会社（以下、「エーザイ」という。）、連結子会社48社および持分法適用会社1社で構成され、その事業内容を医薬品事業とその他事業に区分しています。医薬品事業では、医療用医薬品、一般用医薬品等の研究開発・製造・販売を行っており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、イーストアジア・グローバルサウス(韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等)の5つの事業セグメントを報告セグメントとしています。なお、アジア・ラテンアメリカ医薬品事業の管轄エリアがアジア（日本、中国を除く）、中南米、南アフリカであった状況に鑑み、2024年10月1日より、イーストアジア・グローバルサウス医薬品事業に名称変更しました。
事業区分、主要製品等および主要な会社の関係は、次のとおりです。
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事業区分 |
主要製品等 |
主要な会社 |
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医薬品事業 |
医療用医薬品 一般用医薬品 |
（日本） エーザイ EAファーマ株式会社 （北米） Eisai Corporation of North America （米国） Eisai Inc. （米国） （中国） 衛材（中国）投資有限公司 衛材（中国）薬業有限公司 衛材（蘇州）貿易有限公司 （欧州） Eisai Europe Ltd. （英国） Eisai Ltd. （英国） Eisai Manufacturing Ltd. （英国） Eisai GmbH （ドイツ） Eisai S.A.S. （フランス） Eisai Farmacéutica S.A. （スペイン） Eisai S.r.l. （イタリア） （アジア他） Eisai Asia Regional Services Pte. Ltd. （シンガポール） 衛采製薬股份有限公司（台湾） Eisai （Thailand） Marketing Co., Ltd. （タイ） Eisai Korea Inc. （韓国） Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. （インド） |
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その他事業 |
ライセンス 医薬品原料 業務サービス |
（日本） エーザイ 株式会社サンプラネット |
上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、5. セグメント情報」における事業区分と同一です。
事業の系統図は、次のとおりです。
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてエーザイグループが判断したものです。
（１）企業理念
エーザイグループは、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念としています。この理念のもとですべての役員および従業員が一丸となり、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足し、いかなる医療システム下においても存在意義のあるヒューマン・ヘルスケア（hhc）企業となることをめざしています。エーザイグループの使命は、患者様と生活者の皆様の満足の増大であり、他産業との連携によるhhcエコシステムを通じて、日常と医療の領域で生活する人々の「生ききるを支える」ことです。その結果として売上や利益がもたらされ、この使命と結果の順序を重要と考えています。
エーザイグループは、このhhc理念の実現に向けて、主要なステークホルダーズである患者様と生活者の皆様、株主の皆様および社員との信頼関係の構築に努めるとともに、コンプライアンス（法令と倫理の遵守）を日々実践し、企業価値の向上に取り組んでいます。本企業理念は、定款に定め、株主の皆様と共有化をはかっています。
エーザイグループは、hhc理念に基づき、人々の「健康憂慮の解消」と「医療較差の是正」という社会善を効率的に実現し、社会的インパクトを創出することで、長期的な企業価値の増大をめざします。
（２）経営環境、経営方針・経営戦略、ならびに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題等
エーザイグループは、中期経営計画「EWAY Future & Beyond」を2021年4月よりスタートしました。
① 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」
「EWAY Future & Beyond」では、2021年度からの5年間を「EWAY Future」、2026年度以降を「EWAY Beyond」とし、エーザイグループが貢献すべき主役を「患者様とそのご家族」から「患者様と生活者の皆様」に拡大しました。患者様と生活者の皆様の「生ききるを支える」という想いとともに、アンメット・メディカルニーズが極めて高く、エーザイグループが最も強みを持つ認知症領域とがん領域に立脚したサイエンスとデータに基づくソリューションを創出し、他産業やグループとの連携によるエコシステムの構築を通じて、hhceco（hhc理念＋エコシステム）企業へと進化することをめざしています。
2023年にはhhcエコシステムを通じて社会善を効率的に実現するための新たなマテリアリティを策定しました。認知症領域、がん領域、グローバルヘルス領域における社会善の実現に加え、人財価値の最大化、および財務戦略を重要マテリアリティとして特定し、2030年度に向けた長期目標とKPIおよびリスクを設定・特定しました。これらのマテリアリティを羅針盤とし、社会善の効率的な実現に取り組んでいきます。
② 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」の主な進捗と取り組み
病態生理学に基づき疾患を連続体（Disease Continuum）として捉え、ヒューマンバイオロジーエビデンスに基づく創薬研究を実践するDeep Human Biology Learning（DHBL）研究開発体制のもと、エーザイグループが当該領域のヒューマンバイオロジーに最も早く深くアクセスすることが可能な5つの創薬領域（ドメイン）にフォーカスし、創薬仮説の構築・検証から承認取得までの創薬活動を推進しています。具体的には、「微小環境」、「タンパク質恒常性破綻」、「細胞系譜や細胞分化」、「細胞老化を伴う炎症、低酸素、酸化ストレス」、「顧みられない熱帯病やパンデミックの制圧」の創薬領域で構成され、アルツハイマー病（AD）に代表される神経変性疾患と難治性がんの分野でフロントランナーになるとともに、グローバルヘルスにおいても継続的な貢献を果たしていくことをめざしています。
また、人々の日常領域から医療領域までの全てのライフステージを支えるエコシステムを、アカデミア、企業、自治体などのパートナーと連携して構築することで、価値創造をめざします。
(a) 認知症領域
レカネマブ（ブランド名：「レケンビ」）について、早期ADを対象に、2023年7月に米国において、米国食品医薬品局（FDA）よりフル承認を取得しました。2023年9月に日本、2024年1月に中国、2024年5月には韓国においても承認を取得しています。現在、欧州、英国（北アイルランドを除く）、カナダなど13の国と地域で申請中です。ADは、早期の診断と治療が必要な進行性の疾患であり、既に上市を果たしている米国、日本では、AD領域におけるパイオニアとして、認知機能検査、アミロイドβ（Aβ）検査（PET、CSF）、APOE4検査、投薬、ARIAモニタリングと続く、一連の診断・治療パスウェイの構築に取り組んでいます。また、血液によるAβテストの共同開発や血液バイオマーカーを用いた認知症診断ワークフロー構築に向けた共同研究を複数のパートナー企業と進め、診断・治療パスウェイの簡素化をめざしています。
AD Continuumに基づく他のプロジェクトの開発も進行中です。レカネマブについては、プレクリニカル（無症状期）ADを対象とするAHEAD 3-45試験（フェーズⅢ試験）も進行中です。また、優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）が実施し、抗MTBR（Microtubule binding region: 微小管結合領域）タウ抗体「E2814」の効果を評価するTau NexGen試験（フェーズⅡ/Ⅲ試験）が日本、米国、欧州において進行中です。同試験の基礎療法となる抗アミロイド療法にはレカネマブが選定されています。孤発性ADを対象としたフェーズⅡ試験についても計画中です。また、ダメージを受けたコリン作動性神経の機能を回復し、コリン作動性神経の変性を予防することが期待される選択的Tropomyosin receptor kinase A（TrkA）結合シナプス再生剤「E2511」については、フェーズⅠ試験が米国において進行中です。日本においては、慶應義塾大学と共同で設立した産医連携拠点「エーザイ・慶應義塾大学 認知症イノベーションラボ（EKID）」における、脳が本来備えている防御機構、堅牢性の維持・強化に関わる創薬ターゲットの探索研究や創薬研究も行っています。
(b) 認知症エコシステム
認知症エコシステムを通じて、認知症発症前の日常領域における健康状態の維持、疾患啓発、予防から、発症後の医療領域における正確な診断、治療（薬物・非薬物）効果の確認、QOL（Quality of Life）の向上に寄与する施策といったソリューションの提供をめざしています。2023年9月には、デジタル事業会社Theoria technologies株式会社をエーザイの完全子会社として設立し、事業活動を開始しました。認知症の診療における当事者様・医師・介護者間のコミュニケーション円滑化を支援するアプリ「ササエル」の開発・提供や、MCI・認知症の早期発見に向けた認知機能低下リスク予測AI等の開発を推進しています。
日本においては、保険、金融、自動車などの他産業や自治体と共に、デジタルツール「のうKNOW」（非医療機器）の活用を中心に、認知症エコシステム拡大に向けた様々な連携を進めています。中国においては、日常生活から医療までのワンストップオンライン健康プラットフォームである銀髪通（Yin Fa Tong）を通じてオンライン診療を提供し、デジタル技術を活用した医療較差の是正に取り組んでいます。アジア地域においても、他産業や非営利団体とのエコシステム構築を拡大し、認知症の疾患認知率向上、早期発見、早期診断に向けた取り組みを進めています。
(c) がん領域
抗がん剤「レンビマ」(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAと共同開発)については、単剤療法としての甲状腺がん、肝細胞がん、胸腺がん（日本）やペムブロリズマブとの併用療法による腎細胞がん、子宮内膜がん等の既存適応症における価値最大化に引き続き取り組む一方、肝動脈化学塞栓療法併用肝細胞がん、胃がん、食道がんなど、複数の適応追加に向けた臨床試験（LEAP試験）が進行中です。さらに、次世代オンコロジー製品の開発では、「レンビマ」や「キイトルーダ」に抵抗性を示す難治性がんに対するファーストインクラスの中分子治療薬「E7386」や、エーザイグループが強みを持つケミストリー力を具現化するモダリティーとしてエリブリン、スプライシングモジュレーター、タンパク質分解誘導剤をペイロードに有する独自の抗体薬物複合体（ADC）の創製に注力しています。エリブリンをペイロードとしたADCとして、「MORAb-202」および「BB-1701」について、外部パートナーと共同開発を進めています。
(d) グローバルヘルス領域
グローバルな医薬品アクセスの課題解決への取り組みを、エーザイグループの責務であるとともに、将来への長期的な投資であると考え、政府や国際機関、非営利民間団体等との官民パートナーシップのもと、積極的に推進しています。開発途上国および新興国に蔓延する顧みられない熱帯病（NTDs）の一つであるリンパ系フィラリア症を制圧するため、その治療薬である「DEC（一般名：ジエチルカルバマジン）錠」をエーザイグループのインド・バイザッグ工場で製造し、本剤を必要とするすべての蔓延国において制圧が達成されるまで、世界保健機関（WHO）に「プライス・ゼロ（無償）」で提供することにコミットしています。2024年3月末までに30カ国に22.8億錠を供給しました。さらに、日本発のグローバルヘルス技術振興基金（GHIT Fund）、NTDsに対する新薬開発の経験豊富な非営利団体／非政府組織とのパートナーシップのもと、マイセトーマ（菌腫）をはじめとするNTDs、結核、マラリアに対する新薬開発を推進しているほか、疾患啓発活動にも取り組んでいます。エーザイグループは、2022年6月、NTDs制圧に関する「キガリ宣言」に署名し、今後もNTDs制圧支援を継続することを表明しました。
(e) 人財価値の最大化
エーザイは、定款において社員を主要なステークホルダーの一つと定め、「安定的な雇用の確保」に加え、「人権および多様性の尊重」、「自己実現を支える成長機会の充実」、「働きやすい環境の整備」に努めることを明記するとともに、「統合人事戦略」を策定し、「社員の健康を含めたウェルビーイング」、「多様な働き方」、「社員の成長」、「組織、事業の成長」を柱とした、個と組織が共に成長するための人事施策を実行しています。DE&I（ダイバ―シティ、エクイティ、インクルージョン）は、エーザイのイノベーション創出の源泉であるとともに、企業理念の実現に向けた重要なアプローチであり、グローバルに推進体制を構築し、国籍・性別・年齢などを問わず多様な価値観を持つ人財が活躍できる風土づくりを進めています。さらにグローバルエンゲージメントサーベイを実施し、人事戦略の検証・強化に活用するなど、中長期的な人財価値の最大化を推進しています。2023年度からは「Human Capital Report」を発行し、人事戦略と連動する人的資本に関する取り組みやKPIを開示し、その改善に向けて継続的に取り組んでいます。
③ 目標とする経営指標
エーザイグループは、2021年度からスタートした中期経営計画「EWAY Future & Beyond」においては、売上収益・利益に関しては、社会環境や開発品の承認状況に大きく左右されることから中長期での数値目標は設定していません。その代わりに、年次事業計画を精緻に策定しています。2024年度の業績予想は以下のとおりです。
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2024年度業績予想 |
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売上収益 |
7,540億円 |
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営業利益 |
535億円 |
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親会社の所有者に帰属する当期利益 |
430億円 |
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ROE*1 |
5.2% |
*1 ROE（親会社所有者帰属持分当期利益率）
＝ 親会社の所有者に帰属する当期利益÷親会社の所有者に帰属する持分
上記に加え、中長期の経営指標として、2032年度にはROE25％レベル、10年平均ROE15％レベルを目標としています。
（３）資本政策の基本的な方針
エーザイグループの資本政策は、財務の健全性を担保した上で、株主価値向上に資する「中長期的なROE経営」、「持続的・安定的な株主還元」、「成長のための投資採択基準」を軸に展開しています。
① 中長期的なROE経営
エーザイグループは、ROEを持続的な株主価値の創造に関わる重要な指標と捉えています。「中長期的なROE経営」では、売上収益利益率（マージン）、財務レバレッジ、総資産回転率（ターンオーバー）を常に改善し、中長期的に正のエクイティ・スプレッド＊1を創出すべく、資本コストを上回るROEを目指していきます。2032年度にはROE25%、エクイティ・スプレッド17%レベルを目指します。
＊1 エクイティ・スプレッド＝ROE－株主資本コスト
② 持続的・安定的な株主還元
エーザイグループは、健全なバランスシートのもと、連結業績、DOE＊2およびフリー・キャッシュ・フローを総合的に勘案し、シグナリング効果も考慮して、株主の皆様への還元を継続的・安定的に実施します。DOEは、連結純資産に対する配当の比率を示すことから、バランスシートマネジメント、ひいては資本政策を反映する指標の一つとして位置づけています。自己株式の取得については、市場環境、資本効率等に鑑み適宜実施する可能性があります。なお、健全なバランスシートの尺度として、親会社所有者帰属持分比率、負債比率（Net DER）＊3を指標に採用しています。
＊2 DOE（親会社所有者帰属持分配当率）＝ 配当金総額÷親会社の所有者に帰属する持分
＊3 負債比率（Net DER）＝ （有利子負債（借入金）－現金及び現金同等物－3カ月超預金等
－親会社保有投資有価証券等）÷親会社の所有者に帰属する持分
③ 成長のための投資採択基準
エーザイグループは、成長投資による価値創造を担保するために、戦略投資に対する投資採択基準を採用し、リスク調整後ハードルレートを用いた正味現在価値と内部収益率スプレッドにハードルを設定し、投資を厳選しています。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者がエーザイグループの財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクや不確実性は、次のとおりです。ただし、これらはエーザイグループに係るすべてのリスクや不確実性を網羅したものではなく、現時点において予見できない、あるいは重要とみなされていない他の要因の影響を将来的に受ける可能性があります。
エーザイグループを取り巻くリスクや不確実性に関して、エーザイグループでは執行役会などの意思決定機関において定期的に議論し、これらのリスクや不確実性を機会として活かす、あるいは低減するための対応を検討しています。その検討結果は取締役会へ報告・議論されており、以下に記載したリスクや不確実性には執行側だけでなく取締役会における議論も反映しています。
なお、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が拡大してから約4年が経過し、ワクチン接種の普及や治療薬の上市および、ウイルスの弱毒化により、当該感染症がエーザイグループの事業に与える影響・リスクは重要ではないと判断し、前事業年度の有価証券報告書に記載していた「（４）その他 新型コロナウイルス感染症」を削除しています。
また、これらは当連結会計年度末現在において判断したものであり、文中の将来に関する事項はその発生あるいは達成を保証するものではありません。
（１）企業理念
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企業理念に もとづく経営 |
エーザイは、企業理念であるヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念の主役を「日常と医療の領域で生活する人々」ととらえ直し、従来の「患者様とそのご家族」から「患者様と生活者の皆様」へと貢献すべき主役を拡大しました。2022年6月に定款の一部を変更し、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念として定款に規定しステークホルダーズと共有しており、これらを「パーパス」としてとらえています。また、その実現の結果として得られる患者様と生活者の皆様のベネフィット向上が、長期的にエーザイグループの業績および企業価値の向上につながると考えています。2021年4月からスタートした中期経営計画「EWAY Future & Beyond」の戦略意思ならびに2022年5月に発出したhhceco（hhc理念＋エコシステム）宣言における他産業との連携を推進するビジネスモデル構築についても企業理念であるhhcに依拠したものであり、人々の健康憂慮の解消と医療較差の是正という社会善を効率的に実現する企業として患者様の真のニーズを理解することによって生まれる強い動機付けがエーザイグループのイノベーションの源泉となっています。また、患者様価値を創出するための新薬の研究・開発の更なる推進、高品質な製品の生産・販売、医薬品の安全な使用を実現するための情報の管理・提供等を統制のもとで推進する重要性を「インテグリティ」としてとらえています。リンパ系フィラリア症の治療薬の無償提供をはじめとする医薬品アクセス向上や、認知症と共生する「まちづくり」への取り組みなど、ESGへの取り組みもこの理念を根幹として展開しています。 従って、企業理念のエーザイグループへの浸透の不徹底と理念実現に向けた経営の実践の停滞など、患者様と生活者の皆様がベネフィット向上を十分に得るうえでの阻害要因が生じた場合には、エーザイグループの業績のみならず非財務価値を含めた企業価値向上に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
（２）事業戦略
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レカネマブと次世代AD治療剤の価値最大化 |
エーザイグループは、中期経営計画「EWAY Future & Beyond」においても、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名）をはじめとする次世代アルツハイマー病(AD)治療剤の価値最大化を最重要戦略の一つと定めています。その中で、患者様の受診開始から診断、治療およびモニタリングまでの診断・治療パスウェイの構築を進めています。また、血液バイオマーカーの進展や維持療法や皮下注製剤の開発なども併せ、このパスウェイを簡素化していくことをめざしています。これらが遂行できない場合、患者様に次世代AD治療剤を十分にお届けできない可能性があり、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。 また、エーザイグループは、米国においてValue-based Pricingのコンセプトに基づき透明性の高い説明を伴った価格を設定するなど、より幅広い当事者様アクセスの促進、経済的負担の軽減および医療システムの持続可能性への貢献をめざしていますが、様々な要因により患者様の「レケンビ」へのアクセスが制限される場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。 |
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レンビマの 価値最大化 |
エーザイグループと米メルク社は、抗がん剤「レンビマ」と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（一般名）の併用療法に関して複数のがん種を対象とする複数の臨床試験を実施中です。しかしながら、本併用療法の臨床試験において期待した結果が得られなかった場合、並びに競合品の予期せぬ試験結果や承認タイミングによってポジショニングが変化し、当初想定した時期に「レンビマ」が追加の適応症に関する承認を取得できないことで製品の競争力が減弱し、「レンビマ」の売上計画を達成できない可能性があります。「レンビマ」のパートナーシップモデルによって得られる収益には販売マイルストンが設定されており、販売目標が未達成となることで実現されない場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。 |
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パートナーシップモデル |
エーザイグループは、ビジネスの効率性・生産性を向上させるうえで、パートナーシップは有効な手段と考えており、最先端のサイエンスやテクノロジーの活用による新薬開発の加速を目的としたパートナーシップや、各リージョンでのリソースの効率的活用と事業価値最大化、協業先との新しいソリューションの共同開発を目的としたパートナーシップを活用しています。 パートナーシップを活用した医薬品および「日常と医療の領域で生活する人々」を対象とした新しいソリューションの研究開発、生産、販売活動において、パートナーとの意見の相違が生じた場合や事業環境の変化等に伴いパートナーの事業継続が困難となった場合、もしくは協業が困難になった場合には、上記活動に遅延や非効率が生じるほか、為替変動の影響などにより予測外のパートナー費用負担が発生することで計画された利益が想定外に減少するなど、事業価値最大化に支障をきたす可能性があります。また、契約の解釈の相違などが生じた場合には、パートナーとの間で訴訟や仲裁に発展し、最終的にはパートナーシップの解消をもたらす可能性もあります。この場合、将来に期待されていた新薬の創出や売上収益が実現できないなど、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
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デジタルトランスフォーメーション |
エーザイグループは、中期経営計画「EWAY Future & Beyond」において、全ステークホルダーの想いをつなげ、解決スピードを加速させ、データに基づく強固な経営を効率的に実行するため、あらゆる活動でデジタルトランスフォーメーションに取り組むことを大きなテーマとして掲げています。新技術の活用により創薬のスピードと成功確率を飛躍的に向上させるとともに、「日常と医療の領域で生活する人々」に薬剤を含めたソリューションをお届けするまでの全局面におけるパラダイムシフトの実現を企図し、他産業と得意技を持ち寄り協業するエコシステム（hhceco）の構築によりデジタルトランスフォーメーションを実現させることが重要課題です。エーザイではチーフエコシステムオフィサーとチーフインフォメーションオフィサーを中心に、全社デジタル戦略を加速します。 ITの進化に伴う経営環境の変化を見据えれば、デジタルトランスフォーメーションの必要性は明白であり、その実現に向けた取り組みの停滞や、実現するうえでの阻害要因が生じた場合には、エーザイグループの業績のみならず非財務価値を含めた企業価値向上に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
（３）医薬品の研究開発、生産および販売活動
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新薬開発 |
エーザイグループは、神経領域やがん領域をはじめとして、多くの新薬開発を行っています。 新薬の研究開発には長い期間と多額の投資を必要とします。加えて、有効性や安全性の観点から医薬品候補化合物の開発を中止あるいは中断する可能性があります。例えば、米メルク社とエーザイグループが共同開発を行っている「レンビマ」とペムブロリズマブの併用療法では、転移性非小細胞肺がんに係るフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成しませんでした。 また、臨床試験で期待された結果が得られた場合であっても、各国の厳格な承認審査の結果、承認が得られないもしくは追加データの提出を要求され承認が遅延する可能性があります。あるいは、承認が得られた場合でも承認条件として求められた追加臨床試験で安全性・有用性が検証できなかった場合には承認を取り消される可能性があります。 このような新薬開発の不確実性に伴い、当初想定していた開発計画が中止あるいは遅延した場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。 |
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副作用 |
医薬品は承認・販売された場合でも、その後のデータ・事象により、医薬品としてのベネフィットとリスクのプロファイルが承認時とは異なってくる場合があります。重大な副作用の発現・集積により、製品の添付文書の変更、販売停止、回収等の措置を実施する場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 エーザイは、製品に関するすべての有害事象や安全性に関する情報を科学的・医学的に評価し、規制当局に報告する体制としてすべての地域の安全管理責任者等で編成するセーフティ・エグゼクティブ・コミッティ、および製品毎の安全性医学評価責任者等で編成するグローバル・セーフティ・ボードを設置しています。これらの体制を中心として、製品のグローバルな安全性監視体制を確立し、製品の適正使用の徹底に努めています。 |
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製品品質および安定供給 |
高品質な医薬品を患者様へ確実にお届けする必要がありますが、使用する原材料、自社工場あるいは製造委託先での製造プロセス等、何らかの原因により製品品質に問題が生じた場合や、使用原材料の供給停止や製造工程における技術上の問題、パンデミック、国家間の紛争などによる地政学的問題、重大な災害あるいは経済安全保障上の問題等により工場の操業停止やサプライチェーンに問題が生じた場合には、製品の欠品、回収、販売停止などにより患者様の健康に支障をきたす可能性があるほか、業績へ影響を及ぼす可能性があります。また、何らかの原因による急な需要変動により製品の安定供給に影響が及ぶ可能性があります。さらに、現在日本政府や米国政府が取り組んでいる経済安全保障の対応において、法令上の義務を課され、エーザイグループ製品の安定供給体制をより強化する対応が求められる、あるいはサプライチェーンの変更が求められる可能性があります。 エーザイグループは、安心してご使用いただける高品質な医薬品の供給を可能とする安定供給体制ならびに品質保証体制の構築に取り組んでおり、グローバル基準のGMP（製造管理および品質管理に関する基準）に準拠した製造および品質管理を行っています。製造委託先に対しても、製造委託先における安定供給体制ならびに品質保証体制の確認、定期的なGMP監査に加え技術者派遣による製造現場の確認などを実施しています。あわせて、製造委託先と原材料の取引先に対してサステナビリティ評価を実施するとともに「ビジネス・パートナーのための行動指針」の遵守をお願いすることで、エーザイグループと同様の人権尊重・腐敗防止への取り組みを求めています。さらに、流通段階での品質確保にも取り組んでいます。また、エーザイグループは、世界の主要地域に自社工場を保有し、各工場から安定的に製品供給を行っています。加えて、事業継続計画（BCP）に定めた重要原材料や完成品の適正在庫を確保するとともに、地政学的なリスクを考慮した原材料の複数購買体制および製品の複数工場での製造体制を構築することで、パンデミック、重大な災害、紛争や急な需要変動が発生した場合においても安定供給を確保する体制の整備に取り組んでいます。 |
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知的財産 |
通常、先発医薬品の特許期間およびデータ保護期間が切れると同一成分のジェネリック医薬品の販売が可能となります。しかし、特許の不成立や特許成立後の無効審判の結果等により取得した特許権を適切に保護できない場合、想定より早くジェネリック医薬品やバイオシミラー品の市場参入を招き、売上収益が減少する可能性があります。例えば、「レンビマ」の中国の特許について、現在、無効審判が請求されています。 また、特許期間内であっても、米国のようにジェネリック医薬品やバイオシミラー品の申請が可能な国もあり、そのような国では、ジェネリック医薬品やバイオシミラー品の申請を行った企業との間で特許侵害訴訟が起こる可能性があります。それら特許訴訟の結果によっては、ジェネリック医薬品やバイオシミラー品が当該特許期間満了より早期に参入し、当該国内の市場シェアが大幅かつ急速に低下する可能性があります。また、エーザイグループの医薬品を保護する物質特許が無効と判断された場合、当該国内における当該医薬品の市場価値が失われ、エーザイグループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 一方、エーザイグループでは、第三者の知的財産権を侵害することのないように常に注意を払っていますが、万が一エーザイグループの事業活動が第三者の知的財産権を侵害した場合、第三者から当該事業活動を中止することを求められたり、損害賠償を請求されたりする可能性があります。 |
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訴訟 |
エーザイグループは、その事業運営に関し、製造物責任その他の人身被害等の製品に関する事項、消費者保護、商業規制、証券法、データ保護、契約違反、法令違反、環境規制など様々な事由に関連して、政府を含む第三者の提訴や調査等に起因する訴訟、仲裁その他の法令上や行政上の手続きに関与し、または関与する可能性があります。訴訟等の法的手続きは、その性質上、不確実性を伴います。エーザイグループはこれらの手続きに適切に対応し、正当な主張を行って参りますが、将来的にエーザイグループに賠償金支払いを命じる判決や、和解による支払いなどが生じる可能性があり、この結果、エーザイグループの経営状況、業績、社会的評価に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
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データの信頼性 |
製薬企業にとって、研究データ、生産データ、市販後調査や医薬品安全性監視等に関するデータのインテグリティ（完全性、一貫性、正確性）の確保は、製品の安全性や信頼性の根拠となるため極めて重要であり、これら重要データのインテグリティが確保できないことにより、新薬開発の遅延・中止や、製品の回収、販売の停止など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 エーザイグループでは、データインテグリティ推進委員会を設置し、データの記録・検証・承認・保管のシステム化を推進しています。さらに、適切な内部統制の構築・整備、運用等により、製品品質を裏付けるデータ、臨床試験データおよび市販後調査を含む医薬品安全性監視に関するデータのインテグリティの強化を図るとともに、重要データに携わる社員を対象とした研修を継続して実施しています。また、データのインテグリティ確保にあたり、取引開始前に新規委託候補先におけるデータ管理体制を確認しています。 |
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医療費抑制策 |
各国政府は、増大する医療費を抑えるため、様々な薬剤費抑制策を導入・検討しています。日本では医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進などの施策がとられています。中国においても、国家医薬品償還リスト収載に伴う大幅な価格引き下げや集中購買制度においてより安価なジェネリック医薬品の使用が促進されており、例えば、「レンビマ」を国家医療保険償還医薬品リストに収載する際、販売価格を引き下げました。また、末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は政府集中購買の対象となったことから販売価格を引き下げました。欧州では、新薬承認が得られた製品であっても、期待した価格による保険償還がなされない場合があります。これらの施策の推進ならびに新たな施策の導入により、当初に見込んでいた売上収益が得られない可能性があります。 エーザイグループでは、各国の制度や政策動向を把握しつつ、有効性や安全性に加え、介護の軽減や対象疾患の重篤度など、薬剤のもつ社会的価値を算出し、イノベーションに対する適切な評価の推進を図っています。 |
（４）その他
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サクセッション |
エーザイグループは、30年以上にわたり、現代表執行役CEOが強いリーダーシップを発揮してグローバルに事業を展開し成長を遂げてきました。 代表執行役CEOがサクセッションプランを策定して、将来の代表執行役CEOを育成することに加え、突発的事態に対しても万全な備えを行うこと、および代表執行役CEOの選定においては、取締役会がその客観性や公正性を確保することが重要です。これらができない場合、エーザイグループの企業理念の実現や経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。 このため、エーザイ取締役会は代表執行役CEOの選定を取締役会の最も枢要な意思決定事項のひとつと位置付けるとともに、サクセッションプランに関するルール、手続きを定め、独立社外取締役が将来の代表執行役CEOの育成等のプロセスに関与することで、CEO選定の客観性と公正性を合理的に確保できると考えています。hhcガバナンス委員会では、年2回、代表執行役CEOから提案されるサクセッションプランを全取締役と情報共有するとともに突発的事態に対する備えについても上記の検討の中で確認がなされています。 また、エーザイ執行役およびグローバル重要ポジションにおいて、最適の人財を配することができない場合、エーザイグループの経営へ大きな影響を及ぼす可能性があります。 エーザイグループは、CEOのサクセッションへの取り組みに加え、執行役を含むグローバルでの重要ポジションにおける計画的なリーダーシップの継承を企図して、後継候補者の選定と育成、リテンション施策などの進捗状況を確認するサクセッションプランニングを年1回実施しています。 |
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人財の確保と育成 |
エーザイの強みは「企業理念の深い浸透」です。エーザイは企業理念(hhc理念）への深い理解と共感を根幹とし、全社員が主体的に取り組む自律したプロフェッショナルとして活躍することを目指しています。またエーザイは、定款において、社員をhhc理念の実現に向けた社の重要なステークホルダーと定め、「安定的な雇用の確保」、「人権および多様性の尊重」、「自己実現を支える成長機会の充実」、「働きやすい環境の整備」を掲げています。hhc理念に共感する多様な人財を獲得し、社員一人ひとりがhhc実現に向け、様々な環境下において個性や強みを発揮し、中長期的に取り組むことができない場合、イノベーションの創出と企業理念の実現に大きな影響を及ぼす可能性があります。 エーザイの人財育成の基本は、社員一人ひとりが患者様とともに時間を過ごす共同化によって患者様の真のニーズを理解することであり、この共同化が社員一人ひとりの動機付けとなります。グローバルリーダー育成プログラム等、様々な社内研修プログラムに患者様との共同化のセッションを盛り込み、hhc理念の浸透を図ることで人財育成を強化しています。また、社員のWork in Life（ワーク・イン・ライフ）をコンセプトに、社員の健康管理、タイムマネジメント、長時間労働の是正を進めるとともに、多様な社員が様々な環境下でも生産性高く、健康的に、自分らしく仕事へ取り組むことができる就業環境を整備しています。社員の健康と多様な働き方を支援する各種制度の導入や職場環境の整備を進めており、より魅力ある企業となることで、人財の確保を図っています。 |
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情報セキュリティ |
IT・デジタルの活用が進展する一方で、年々、高度化・巧妙化するサイバー攻撃によって、操業停止等、事業活動への影響が生じる可能性が高まっています。 エーザイグループは、個人情報や未公開情報を含めた多くの重要情報を保有していますが、そのような重要情報が社外に流出した場合、信頼や競争優位性を大きく失うこととなります。特に、近年は個人情報保護に関するグローバルな要請に的確に対応することが求められてきています。また、創薬段階の未公開構造式などの流出は特許の申請・取得に対して影響を及ぼします。エーザイグループの信頼あるいは競争優位性の低下が生じた場合には、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 サイバー攻撃等による重要業務の中断や個人情報・秘密情報等の漏えいを防止するため、チーフインフォメーションオフィサーを新たに任命し、IT機能の強化とグローバル体制の整備を加速させています。また、システムインフラのセキュリティ強化に加え、情報管理に関する規程等を整備し、役員・従業員へ日常業務における情報管理教育、サイバーセキュリティ訓練などを実施し、グローバルな情報セキュリティに関して更なるガバナンス強化と施策の実行に取り組んでいます。 |
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気候変動 |
気候変動は、企業活動に影響を与える重要な課題であると認識しています。 エーザイグループは、2019年6月にTCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）提言への賛同を表明し、当提言が推奨する気候シナリオ分析を行い、結果を2020年度に開示しました。2022年度には、気候変動に関連するリスク・機会がエーザイグループに及ぼしうる影響の再評価のため、複数の気候シナリオを考慮した分析を再度実施しました。 その結果、物理的リスクとして、気候変動に伴う感染症リスク増加により医薬品アクセス維持・向上のために必要な投資・コストが増加する可能性があるほか、自然災害により生産活動の停滞や資産・従業員への被害が生じる可能性を再認識しました。これらのリスクに対して、熱帯感染症に対する医薬品の開発や蔓延地域への医薬品供給による医薬品アクセスの維持・向上に努めているほか、生産拠点のバックアップ体制導入や製品・原料の在庫確保、生産拠点・倉庫における自然災害リスクの確認と予防策の実施といった対策を講じています。 移行リスクでは、温室効果ガス排出削減ならびにその開示が不十分な場合のステークホルダーズからの信頼性低下や、炭素税価格上昇に伴うエネルギーコスト・調達品価格上昇のリスクを再確認しました。また、温室効果ガス排出削減のための追加的な設備投資や、包装材等を温室効果ガス排出量の少ない製品に切り替えるために追加的なコストが発生する可能性をリスクとして認識しました。これらのリスクに対しては、カーボンニュートラル達成に向けたロードマップに則り、2030年を目標年とするRE100の前倒し達成を視野に入れた再生可能エネルギー電力の積極的導入、インターナル・カーボンプライシングの導入による温室効果ガス削減投資の推進、一部製品の包装容器でのバイオプラスチック採用やその他製品での低環境負荷包材導入検討といった対策を講じています。また、2023年11月にSBT2℃目標からSBT1.5℃目標への変更が承認され、かつ12月には「気候変動イニシアティブ（JCI）」より2050年までのネットゼロ達成にコミットするJCI Race to Zero Circleへの参加承認を取得しました。 これらのリスクに関するエーザイグループへの財務影響と対策状況は、「第２ サステナビリティに関する考え方及び取り組み （２）サステナビリティに関する「戦略」と「指標と目標」③ 気候変動に関する取り組み」に記載しています。 |
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のれんや 無形資産の減損 |
エーザイグループは、企業買収や製品・開発品の導入を通じて獲得したのれんおよび無形資産を計上しています。これらの資産については、計画と実績の乖離や市場の変化等により回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には減損処理をする必要があり、エーザイグループの経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 例えば、エーザイグループにおけるのれん（2023年度末残高：2,364億円）の多くはアメリカス医薬品事業に配分しています。その回収可能価額は、経営者により承認された事業計画を基礎としたアメリカス医薬品事業の将来キャッシュ・フローや成長率等の仮定を用いて算定しており、それらの仮定は、将来における新薬の承認取得・適応追加の有無および時期、上市後の薬価および販売数量、競合品の状況や金利の変化等の影響を受けます。 |
※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。
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