持田製薬グループは連結財務諸表提出会社(以下持田製薬という)と連結子会社5社及び関連会社1社で構成されており、医薬品関連、ヘルスケア関連の製造及び仕入並びに販売を主たる業務としております。
当連結会計年度末現在、持田製薬グループが営んでいる主な事業内容及び持田製薬と関係会社等の当該事業に係る位置づけの概要は、次のとおりであります。
(1) 医薬品関連事業
持田製薬は、子会社持田製薬工場㈱へ医薬品の製造を委託し、その製品の仕入及び販売を行っております。また、子会社持田製薬販売㈱から製品を仕入れ、販売しております。なお、一部の医薬品については子会社持田製薬販売㈱が持田製薬から仕入れ、販売しております。
子会社持田製薬工場㈱は、子会社㈱テクノファインへ医薬品の製造を一部委託しております。子会社㈱テクノネットは不動産の仲介及び建造物・構築物の管理業務を行っており、持田製薬もこれらを委託しております。
(2) ヘルスケア事業
子会社持田ヘルスケア㈱は、子会社持田製薬工場㈱へヘルスケア製品の製造を委託し、その製品の仕入及び販売を行っております。
以上述べた事項を事業系統図によって示すと次のとおりであります。
(注)関連会社については記載を省略しております。
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において持田製薬グループが判断したものであります。
持田製薬グループは、社是を『先見的独創と研究』と定めています。また、企業理念『絶えず先見的特色ある製品を開発し、医療の世界に積極的に参加し、もって人類の健康・福祉に貢献する』は普遍的な使命です。潜在的な医療・健康ニーズを捉えて、患者や顧客の皆様にとって価値あるものを創造し、提供していくことが存在意義であると考えています。
医薬品関連事業、バイオマテリアル事業、及びヘルスケア事業の3つの事業活動を通じて「ニーズを満たす特色ある製品の創出」「高品質な医薬品の安定供給」「適切な価値ある情報提供」を行い、それによって、「患者さんとそのご家族のQOL向上」や「女性の様々なライフステージのサポート」、ひいては「人類の健康・福祉への貢献」といった製薬企業としての価値の提供に取り組みます。
また、サステナビリティに関する基本方針を定めており、「人類の健康・福祉に貢献」という製薬企業としての価値の提供に取り組むことで、社会から必要とされる企業として持続的に成長を続け、SDGsの達成にもつながる持続可能な社会の実現に貢献していきます。
(2) 中長期的な会社の経営戦略
持田製薬グループは、長期ビジョンを『医療・健康ニーズに応えることで、グローバルにも存在価値を認められる特色ある生命・健康関連企業グループとして成長する』と定めています。2022年5月、今後ますます厳しくなることが予想される事業環境を乗り越えて持続的に成長するため、長期ビジョンを具体化し、持田製薬グループが目指す「2031年のありたい姿」を策定しました。従来の低分子や抗体医薬品等だけでは治療が難しかった難治性疾患・希少疾患への取り組みなど、医療の多様化・高度化が進む中、今後成長が見込まれる新たな創薬モダリティを取り込み、充足していない医療・健康ニーズに挑戦します。また、現在主力の医薬品関連事業とヘルスケア事業に加えて、バイオマテリアル事業を次世代の柱の一つにするべく取り組みます。
「ありたい姿」を実現するため、持続的な企業価値の向上の観点から、持田製薬グループのサステナビリティ基本方針と整合を図りながら、3年間で取り組む課題に対する行動計画として22-24中期経営計画を策定しました。
社会保障費財源確保の問題を背景とする薬剤費抑制政策が継続的に推し進められ、医薬品業界を取り巻く事業環境は今後もますます厳しくなることが予想されます。持田製薬グループも、22-24中期経営計画期間において一旦は収益悪化が想定されますが、「ありたい姿」を実現するための成長投資の継続を図ります。
(3) 目標とする経営指標
22-24中期経営計画の最終年度にあたる2024年度の経営目標数値を、以下のとおり掲げております。
2024年度 経営目標数値(連結)
売上高 106,000百万円
営業利益 7,500百万円
研究開発費 13,200百万円
(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
22-24中期経営計画の最終年度にあたる2024年度も、イノベーション創出と生産性向上をテーマとして以下の課題に重点的に取り組みます。
①新薬を中心とした重点領域における収益の最大化
・ 主力事業である医薬品関連事業において、重点領域の「循環器、産婦人科、精神科、消化器」にリソースを集中し、地位を堅持するとともに、新薬による収益の最大化を推進します。
・ 安定供給と適正品質維持の徹底を継続するとともに、調達コストの削減、製品ラインナップの見直しによるコスト構造の改善を推進します。
②「ありたい姿」を実現するための成長投資の継続
・ 将来の競争力に結びつく事業活動への投資を積極的に進めます。
- 開発パイプラインの更なる充実を図ります。
- バイオマテリアル事業の拡大・推進と早期上市に取り組みます。
- 細胞・核酸・遺伝子といった新たな創薬モダリティを取り込んでいきます。特に再生医療等製品の分野において開発を優先的に進めます。
③イノベーション創出と生産性向上に向けた企業体制の強化
・ 業務プロセスと業務品質レベルの最適化、デジタルトランスフォーメーションの推進、制度改革、ファシリティマネジメントの推進の4つのアプローチを調和・連携させ、効率的な組織運営と企業価値の向上を図ります。
・ パフォーマンス向上のための能力開発支援を継続し、イノベーションをけん引する人財の育成を進めます。
・ 人財の活躍、活性化に向けて、人財マネジメント体制の強化に注力します。
・ 人員計画、配置の最適化、部門間連携の強化による組織力向上に取り組みます。
22-24中期経営計画の2年目にあたる当連結会計年度は、以下のとおり推移いたしました。
「新薬を中心とした重点領域における収益の最大化」については、主力事業である医薬品関連事業において、肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」、抗IL-23p19モノクローナル抗体/潰瘍性大腸炎治療剤「オンボー」、潰瘍性大腸炎治療剤「コレチメント」、及び持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチムのバイオ後続品「ペグフィルグラスチムBS「モチダ」」の4製品を発売しました。「オンボー」「コレチメント」の発売により、潰瘍性大腸炎治療剤のラインナップを拡充し、重点領域である消化器領域に一層注力しました。
「「ありたい姿」を実現するための成長投資の継続」については、バイオマテリアル事業において、軟骨修復材「dMD-001」の製造販売承認申請、神経再生誘導材の米国における510(k)申請を行いました。また、新たな創薬モダリティへの取り組みとして、創薬研究では、核酸医薬に集中的に取り組みました。再生医療等製品の分野では、ヒト歯髄幹細胞SHED、高純度間葉系幹細胞REC、及び臍帯由来細胞「HLC-001」の3つの細胞のプロジェクトを推進しました。
「イノベーション創出と生産性向上に向けた企業体制の強化」については、新しい人事賃金制度、新顧客管理システムなど、必要な体制を整備し、運用を開始しました。これらを最大限に活用して、引き続きイノベーション創出と生産性向上に取り組んでいます。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、持田製薬グループは、持田製薬グループに適用されるリスク管理規程を制定すると共に、各部門長及び子会社社長等を委員とするリスク管理委員会を設置し、持田製薬グループの事業及び経営に相当程度の悪影響(損失)を与え得るリスク(主要リスク)の認識と評価、対応策を全社レベルで検討・把握し、リスク管理に係る方針や主要な施策等を協議し、主要リスクが顕在化した場合の必要な事業継続、損失の極小化等を基本方針とする等、主要リスクの管理体制を整備しております。
(特に重要なリスク)
(1) 研究開発に関するリスク
医薬品等の研究開発には多額の資金及び長期間を要しますが、その過程で当初期待した有効性が証明できなかったり、予期せぬ副作用が発現した等の理由により、開発が中断・遅延する可能性があります。これにより、開発のやり直し、追加試験等の発生、また将来の売上機会の喪失等により、当初期待していた収益を下回る可能性があります。
持田製薬グループは、必要な試験・調査・評価等及び適切な製造・品質管理を実施する等、当該リスクの低減に努めております。
(2) 製造・仕入れに関するリスク
持田製薬グループは製品の品質について、関連法規に基づく規制のもと、サプライチェーンへの要請を含め品質保証等万全を期しておりますが、持田製薬グループの工場において製造上の瑕疵による品質問題等が発生した場合や、特定の取引先に供給を依存している商品及び原材料等について、調達管理部門を設置し調達管理を実施しているものの、何らかの要因によりその供給が遅延又は停止した場合、商製品回収、出荷遅延・停止や欠品、これらによる許認可の取り消し、業務停止その他の行政処分、売上減少等により、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(3) 業務提携に関するリスク
持田製薬グループは各部門において、共同研究・開発・販売、製品の導出入等、他社との業務提携を行っており、今後何らかの事情により、これらの提携が解消される可能性があり、その場合には将来の売上見込・機会の喪失等により、当初予想・期待した収益を下回る可能性があります。
持田製薬グループは、提携先との関係維持及び当該リスクを低減する契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。
(4) 法規制、制度改革に関するリスク
医薬品の研究開発・製造・販売等に関しては医薬品関連法規等の規制(医療制度改革、後発品使用の促進及び薬価基準の引き下げ等の医療費適正化推進策を含む)を受けており、規制の厳格化等により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当該規制に適合しない場合、製品の回収、許認可の取り消し、業務停止その他の行政処分又は損害賠償請求を受けると共に、信用失墜による売上減少を招く可能性があり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
持田製薬グループは、規制を遵守する体制を整備すると共に、規制の改正の方向を早期に捉え改正に備え収益の維持に努める等、当該リスクの低減に努めております。
(5) 副作用に関するリスク
持田製薬グループは医薬品の品質・安全性について、医薬品関連法規に基づく厳格な規制のもと、臨床試験の信頼性の保証や製品の品質保証等万全を期すと共に、副作用被害の賠償に関する保険に加入する等、当該リスクの低減に努めておりますが、予期せぬ副作用の発生による製品の回収、製造販売の中止、訴訟対応や損害賠償、信用失墜による売上減少等が発生する可能性があり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(6) 事業継続に関するリスク
大規模な自然災害その他の災害・事故等により、持田製薬グループの工場、研究所、支店、事業所等の各拠点が深刻な影響・被害(情報システムの停止・障害を含む)を受け、また感染症の蔓延等により事業活動の停滞や工場の操業停止等に陥り、欠品等が生じた場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
持田製薬グループの各拠点では、地震等の災害・事故の発生に備え、市場への製品安定供給を含む事業継続計画の策定等の各種対策を推進する等、当該リスクの低減に努めております。
なお、新型コロナウイルス感染症等のパンデミックに対しては、従業員及び事業関係者への感染防止、製品の安定供給体制の維持を中心に取り組んでまいります。
(重要なリスク)
(1) 製品売上構成上のリスク
持田製薬グループの中核事業である医薬品において、一部主力製品の売上が高い比率を占めております。このため、薬価制度や競合状況等の最新情報も踏まえて当該製品の価値向上に努めておりますが、競合品・後発品の発売・伸長による売上の減少の他、予期せぬ副作用、製品瑕疵、安定供給への障害等によりこれらの製品が販売中止や製品回収に至った場合は信用失墜による売上減少を含め、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(2) 他社競合その他販売に関するリスク
他社製品(後発品を含む)との競合等は売上・収益を減少させる原因となり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、持田製薬グループの販売先は、特定の卸売業者に集中しており、これらの卸売業者に貸し倒れが発生し債権回収不能となった場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
持田製薬グループは、製品価値の維持・向上及び適切な与信管理に努める等、当該リスクの低減に努めております。
(3) 知的財産権に関するリスク
持田製薬グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触する場合、訴訟対応・損害賠償・実施料の支払い等による収益の低下、ひいては事業の中止に繋がり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
持田製薬グループは、保有する知的財産権を適切に管理し、第三者の知的財産権を侵害しないよう必要な調査を行う等、当該リスクの低減に努めております。
(4) 情報管理に関するリスク
持田製薬グループが保有する機密情報、個人情報等がシステムへの不正侵入、システム障害その他の理由により社外に流出した場合、訴訟対応や損害賠償、信用失墜による売上減少、将来の売上機会の喪失等により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
持田製薬グループは、情報保護のための安全管理措置(組織的・人的・物理的・技術的措置)を講じ、情報セキュリティ面の充実を図る等、当該リスクの低減に努めております。
(5) 環境問題に関するリスク
医薬品等の研究、製造の過程等で使用される化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与えるものも含まれ、これら物質が土壌汚染、大気汚染等、環境に深刻な影響を与えた場合、汚染発生の原因解明・周辺地域対応や、信用失墜による売上減少等により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
持田製薬グループは、関連法規を遵守し必要な調査・監視を行う等、当該リスクの低減に努めております。
また、気候変動に係るリスクが持田製薬の事業活動や収益等に与える影響について分析を行い、開示を進めてまいります。
(6) 金融市況及び為替変動に関するリスク
金融市況の悪化により、持田製薬グループが保有する有価証券の評価損や売却損が生じ、また金利動向によっては退職給付債務の増加等が生じる可能性があり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、商品・原料の輸入等の外貨建取引において、外国為替変動が経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
持田製薬グループは、一部の外貨建債権債務の為替予約等のヘッジ取引を行うと共に、急激な為替変動リスクの契
約による一部転嫁等に努める等、当該リスクの低減に努めております。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において持田製薬が判断したものであります。また、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが持田製薬グループの全てのリスクではありません。
※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。
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