持田製薬（4534）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

持田製薬(4534)の株価チャート　持田製薬(4534)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

3 【事業の内容】持田製薬グループは連結財務諸表提出会社(以下持田製薬という)と連結子会社6社及び関連会社1社で構成されており、医薬品関連、ヘルスケア関連の製造及び仕入並びに販売を主たる業務としております。当連結会計年度末現在、持田製薬グループが営んでいる主な事業内容及び持田製薬と関係会社等の当該事業に係る位置づけの概要は、次のとおりであります。　(1) 医薬品関連事業持田製薬は、子会社持田製薬工場㈱へ医薬品の製造を委託し、その製品の仕入及び販売を行っております。また、子会社持田製薬販売㈱から製品を仕入れ、販売しております。なお、一部の医薬品については子会社持田製薬販売㈱が持田製薬及び関連会社アンドファーマ㈱から仕入れ、販売しており、また一部の医療機器については子会社Mochida Medical USA,Inc.が持田製薬から仕入れ、販売しております。子会社持田製薬工場㈱は、子会社㈱テクノファインへ医薬品の製造を一部委託しております。子会社持田ハートフルサービス㈱は庶務業務を行っており、持田製薬もこれらを委託しております。 (2) ヘルスケア事業子会社持田ヘルスケア㈱は、子会社持田製薬工場㈱へヘルスケア製品の製造を委託し、その製品の仕入及び販売を行っております。　以上述べた事項を事業系統図によって示すと次のとおりであります。

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において持田製薬グループが判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針持田製薬グループは、社是を『先見的独創と研究』と定めています。また、企業理念『絶えず先見的特色ある製品を開発し、医療の世界に積極的に参加し、もって人類の健康・福祉に貢献する』は普遍的な使命です。潜在的な医療・健康ニーズを捉えて、患者や顧客の皆様にとって価値あるものを創造し、提供していくことが存在意義であると考えています。医薬品関連事業、バイオマテリアル事業、及びヘルスケア事業の3つの事業活動を通じて「ニーズを満たす特色ある製品の創出」「適正な品質の製品の安定供給」「製品価値の最大化」を行い、それによって、「患者さんとそのご家族のQOL向上」や「女性の様々なライフステージのサポート」、ひいては「人類の健康・福祉への貢献」といった製薬企業としての価値の提供に取り組みます。持田製薬グループは、毎年度の薬価改定や後発品の使用促進等、制度動向の影響を受けるものの、新薬の製品価値最大化や成長事業の育成によって中長期的な成長を目指します。また、サステナビリティに関する基本方針を定めており、「人類の健康・福祉に貢献」という製薬企業としての価値の提供に取り組むとともに、地球環境への影響に配慮しつつ、持続可能な社会の実現への貢献に努めます。 (2) 中長期的な会社の経営戦略持田製薬グループは、長期ビジョンを『医療・健康ニーズに応えることで、グローバルにも存在価値を認められる特色ある生命・健康関連企業グループとして成長する』と定めています。2022年5月、今後ますます厳しくなることが予想される事業環境を乗り越えて持続的に成長するため、長期ビジョンを具体化し、持田製薬グループが目指す「2031年のありたい姿」を策定しました。 ありたい姿の実現に向けて、2025年度には25-27中期経営計画を策定しました。この期間を「成長戦略加速の3年間」と位置づけ、更なる成長と企業価値の向上に取り組んでおります。 (3) 目標とする経営指標25-27中期経営計画の最終年度にあたる2027年度の経営目標数値を、以下のとおり掲げております。これらは、売上規模や利益水準に加え、将来成長に向けた投資を総合的に評価する観点から設定しております。 2027年度　経営目標数値（連結）売上高 　120,000 百万円営業利益 12,000 百万円EBITDA＋研究開発費 26,500 百万円 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題25-27中期経営計画では、以下の3つの重点テーマを設定しております。なかでも、コア事業の収益力強化は、成長事業への継続投資を可能とするための優先課題と認識しております。成長事業からの利益貢献は2028年度以降を見込むため、25-27中期経営計画期間中はコア事業によって成長を支える方針です。①コア事業の収益力強化・医薬事業主要新薬5品目*1の製品価値を最大化し、導入を通じてパイプラインを拡充することで収益力を強化します。また、フラッグシップ医薬品*2の更なる価値拡大とバイオシミラーの拡充に努め、売上高を伸長させます。*1 ユリス、オンボー、コレチメント、グーフィス、トレプロスト*2 エパデール、ジエノゲスト製剤・ヘルスケア事業コラージュフルフルとコラージュリペアの2大ブランドを確立し、ラインナップの拡充や販売網の最適化を通じて収益力を強化します。②成長事業の継続投資・バイオマテリアル事業早期発売により収益を確保すると同時に、事業基盤の整備と生産性の向上に取り組みます。・核酸医薬医療的価値の高いsiRNA医薬を連続的に創製する能力を有する「siRNA医薬のリーディングカンパニー」を目指します。・細胞医薬早期事業化を目指し、細胞ごとに再生医療に関する知見や技術を有する企業と提携し、研究開発や製造体制の確立を進めます。・グローバル展開エパデール、ジエノゲスト製剤及びバイオマテリアル事業を中心とした海外展開の進展を図ります。③成長を支える経営基盤の強化・財務戦略利益水準向上と将来への投資を両立させ、ROEやPBRの向上を目指します。25-27中期経営計画期間においては、足元の収益を支えるコア事業からのキャッシュ創出を重視し、その成果を成長事業への継続的な投資に振り向けることで、コア事業と成長事業の両立を図っています。キャッシュアロケーションについては、対象期間（3年間）の累計で、医薬事業、バイオマテリアル事業及びヘルスケア事業の合計の研究開発費は360億円、医薬品の生産設備及び研究設備の合理化や省力化に関する設備投資は50～100億円を計画しています。・人財・インフラの効率的活用組織風土変革、人財マネジメント体制強化、多様な人財の活躍促進を図ります。また、経営基盤を支えるインフラの整備にも取り組みます。・適正な品質の製品の安定供給製品の品質管理を適切に推進するとともに、製造力の強化にも取り組みます。

3 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、持田製薬グループは、持田製薬グループに適用されるリスク管理規程を制定すると共に、各部門長及び子会社社長等を委員とするリスク管理委員会を設置し、持田製薬グループの事業及び経営に相当程度の悪影響(損失)を与え得るリスク(主要リスク)の認識と評価、対応策を全社レベルで検討・把握し、リスク管理に係る方針や主要な施策等を協議し、主要リスクが顕在化した場合の必要な事業継続、損失の極小化等を基本方針とする等、主要リスクの管理体制を整備しております。 (1) 研究開発に関するリスク医薬品等の研究開発には多額の資金及び長期間を要しますが、その過程で当初期待した有効性が証明できなかったり、予期せぬ副作用が発現した等の理由により、開発が中断・遅延する可能性があります。これにより、開発のやり直し、追加試験等の発生、また将来の売上機会の喪失等により、当初期待していた収益を下回る可能性があります。持田製薬グループは、必要な試験・調査・評価等及び適切な製造・品質管理を実施する等、当該リスクの低減に努めております。 (2) 製造・仕入れに関するリスク持田製薬グループの工場において製造上の瑕疵による品質問題等が発生した場合や、特定の取引先に供給を依存する商品及び原材料等の供給が何らかの要因により遅延又は停止した場合、商製品回収、出荷遅延・停止や欠品、これらによる許認可の取り消し、業務停止その他の行政処分、売上減少等により、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、関連法規に基づく規制のもと、サプライチェーンへの要請を含めた品質保証体制の整備、調達管理部門の設置等、品質保証及び安定供給の確保に取り組み、当該リスクの低減に努めております。 (3) 副作用に関するリスク予期せぬ副作用が発生した場合、製品の回収、製造販売の中止、訴訟対応や損害賠償、信用失墜による売上減少等により、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、医薬品関連法規に基づく厳格な規制のもと、臨床試験の信頼性の保証や製品の品質保証に万全を期すと共に、副作用被害の賠償に関する保険に加入する等、当該リスクの低減に努めております。 (4) 製品売上構成上のリスク持田製薬グループの中核事業である医薬品において、一部主力製品の売上が高い比率を占めていることから、競合品・後発品の発売・伸長による売上の減少の他、予期せぬ副作用、製品瑕疵、安定供給への障害等によりこれらの製品が販売中止や製品回収に至った場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、薬価制度や競合状況等の最新情報を踏まえ、主力製品の価値向上に努める等、当該リスクの低減に努めております。 (5) 他社競合その他販売に関するリスク他社製品(後発品を含む)との競合等は売上・収益を減少させる原因となり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、持田製薬グループの販売先は、特定の卸売業者に集中しており、これらの卸売業者に貸し倒れが発生し債権回収不能となった場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、製品価値の維持・向上及び適切な与信管理に努める等、当該リスクの低減に努めております。 (6) 業務提携、出資、買収等に関するリスク持田製薬グループは各部門において、共同研究・開発・販売、製品の導出入等、他社との業務提携を行っており、今後何らかの事情により、これらの提携が解消される可能性があり、また、出資先や企業等の買収に関し、販売不振や出荷停止等により期待した効果が十分に発揮されない場合には、将来の売上見込・機会の喪失等により、当初予想・期待した収益を下回る可能性があります。持田製薬グループは、提携先との関係維持及び当該リスクを低減する契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。 (7) 知的財産権に関するリスク持田製薬グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触する場合、訴訟対応・損害賠償・実施料の支払い等による収益の低下、ひいては事業の中止に繋がり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、保有する知的財産権を適切に管理し、第三者の知的財産権を侵害しないよう必要な調査を行う等、当該リスクの低減に努めております。 (8) 法規制、制度改革に関するリスク医薬品の研究開発・製造・販売等に関しては医薬品関連法規等の規制(医療制度改革、後発品使用の促進及び薬価基準の引き下げ等の医療費適正化推進策を含む)を受けており、規制の厳格化等により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当該規制に適合しない場合、製品の回収、許認可の取り消し、業務停止その他の行政処分又は損害賠償請求を受けると共に、信用失墜による売上減少を招く可能性があり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、規制を遵守する体制を整備すると共に、規制の改正の方向を早期に捉え改正に備え収益の維持に努める等、当該リスクの低減に努めております。 (9) 情報管理に関するリスク持田製薬グループが保有する機密情報、個人情報等がシステムへの不正侵入、システム障害その他の理由により社外に流出した場合、訴訟対応や損害賠償、信用失墜による売上減少、将来の売上機会の喪失等により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、情報保護のための安全管理措置(組織的・人的・物理的・技術的措置)を講じ、情報セキュリティ面の充実を図る等、当該リスクの低減に努めております。 (10) 人財に関するリスク持田製薬グループは、「人財」が企業の価値創造を支える原動力と考え、社員一人一人が能力を最大限発揮することが、企業の成長に必須と考えておりますが、人財獲得競争の激化や、人財育成の不足、従業員の退職、年齢やスキル等の人員構成の偏りなどにより多様な人財の確保ができない場合は、持田製薬グループの成長の停滞により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、研修を通した人財育成や、人財マネジメント体制の強化を推進し、性別や年齢に関わらず全ての社員の成長や能力発揮を支える環境の整備に取り組む等、当該リスクの低減に努めております。 (11) 金融市況及び為替変動に関するリスク金融市況の悪化により、持田製薬グループが保有する有価証券の評価損や売却損が生じ、また金利動向によっては退職給付債務の増加等が生じる可能性があり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、商品・原料の輸入等の外貨建取引において、外国為替変動が経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、一部の外貨建債権債務の為替予約等のヘッジ取引を行うと共に、急激な為替変動リスクの契約による一部転嫁等に努める等、当該リスクの低減に努めております。 (12) 事業継続に関するリスク大規模な自然災害その他の災害・事故等により、持田製薬グループの工場、研究所、支店、事業所等の各拠点が深刻な影響・被害（情報システムの停止・障害を含む）を受け、また感染症の蔓延等により事業活動の停滞や工場の操業停止等に陥り、欠品等が生じた場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループの各拠点では、地震等の災害・事故の発生に備え、市場への製品安定供給を含む事業継続計画の策定等の各種対策を推進する等、当該リスクの低減に努めております。なお、新型コロナウイルス感染症等のパンデミックに対しては、従業員及び事業関係者への感染防止、製品の安定供給体制の維持を中心に取り組んでまいります。 (13) 海外展開に関するリスク持田製薬グループは、海外で事業活動を行うにあたり、当該国の法的規制の変化、経済情勢の変化、政情不安といった地政学的リスク、事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、事業活動の停滞や事業展開の遅延・中止等により、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、提携企業と定期的にリスク情報の収集・交換を実施し、対応することにより、当該リスクの低減に努めております。 (14) 環境問題に関するリスク医薬品等の研究、製造の過程等で使用される化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与えるものも含まれ、これら物質が土壌汚染、大気汚染等、環境に深刻な影響を与えた場合、汚染発生の原因解明・周辺地域対応や、信用失墜による売上減少等により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。持田製薬グループは、関連法規を遵守し必要な調査・監視を行う等、当該リスクの低減に努めております。また、気候変動に係るリスクが持田製薬の事業活動や収益等に与える影響について分析を行い、開示を進めてまいります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において持田製薬が判断したものであります。また、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが持田製薬グループの全てのリスクではありません。