参天製薬（4536）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

TOP＞関連銘柄

事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

参天製薬(4536)の株価チャート　参天製薬(4536)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】　Santenグループは、参天製薬株式会社（以下、参天製薬）と連結子会社33社及び持分法適用関連会社１社（期末現在）により構成されており、「医薬品の研究開発・製造・販売を中心とする医薬品事業」を主な事業として取り組んでいます。　Santenグループの事業区分及び参天製薬と連結子会社に係る位置付けは次のとおりです。　なお、Santenグループは単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しています。詳細は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）連結財務諸表　連結財務諸表注記　６．事業セグメント」に記載のとおりです。 事業区分主な会社医療用医薬品（日本事業）参天製薬参天アイケア株式会社（中国事業）参天投資（中国）有限公司参天製薬（中国）有限公司参天医薬販売（蘇州）有限公司重慶参天科瑞製薬有限公司参天製薬（香港）有限公司（アジア事業）韓国参天製薬株式会社台湾参天製薬股份有限公司Santen India Private LimitedSanten Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.SANTEN (THAILAND) CO., LTD.SANTEN PHILIPPINES INC.SANTEN PHARMA MALAYSIA SDN. BHD.Santen Pharmaceutical Vietnam Co., Ltd.（EMEA（欧州、中東及びアフリカ）事業）Santen Holdings EU B.V.Santen OySanten S.A.S.Santen GmbHSanten SASanten Italy S.r.l.Santen UK LimitedSanten Pharmaceutical Spain, S.L.SANTEN LIMITED LIABILITY COMPANY（その他事業）Santen Holdings U.S. Inc.Santen Inc.Santen Canada Inc.Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.Eyevance Pharmaceuticals LLC一般用医薬品（日本事業）参天製薬（アジア事業）台湾参天製薬股份有限公司 事業区分主な会社医療機器（日本事業）参天製薬（EMEA（欧州、中東及びアフリカ）事業）Santen OySanten S.A.S.Santen GmbHSanten SASanten Italy S.r.l.Santen UK LimitedSanten Pharmaceutical Spain, S.L.（その他事業）Advanced Vision Science, Inc.InnFocus, Inc.その他（日本事業）参天製薬株式会社クレール（中国事業）参天医薬販売（蘇州）有限公司（その他事業）Santen Ventures, Inc.（注）当連結会計年度より、参天製薬（香港）有限公司を「アジア事業」から「中国事業」に変更しています。 　以上の事業系統図の概略は次のとおりです。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】　文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において、Santenグループが判断したものです。 （１）会社の経営の基本方針Santenグループは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々が「見る」ことを通じて、より豊かで幸せな人生を送れるよう、目の健康の維持・向上に取り組んでいます。1890年に日本・大阪で創業して以来、135年以上にわたり、眼科領域における医薬品及び医療機器の研究開発・製造・販売を通じて、世界中の人々の目の健康をサポートしてきました。Santenグループは眼科領域を専門とし、緑内障、ドライアイ、感染症、アレルギー、加齢黄斑変性、近視など、幅広い疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有しています。現在、Santenグループの製品とサービスは世界60以上の国・地域で提供されています。「天機に参与する」という基本理念のもと、Santenグループは、眼科の専門性と患者さん中心の姿勢を大切に、「Happiness with Vision」の実現に向けて取り組んでいます。 （２）中期経営計画及び目標とする経営指標Santenグループは2025～2029年度までの５年間を対象とした新たな中期経営計画を策定し、2025年５月に公表しました。 １．2035年までに目指す姿と実現に向けた事業の在り方Santenグループは、長期視点での戦略の展開と収益基盤のさらなる強化を通じた新たな成長軌道への転換を実現すべく、2035年までに目指す姿、及び2029年度までの中期経営計画（2025～2029年度）を策定しました。眼科領域に特化したグローバルカンパニーとして、高い確度での製品開発と確実な収益の確保で堅実なグローバル成長を追求し、製品価値の最大化による最適な眼科医療の提供と眼科医療や患者さんのニーズの深い理解に基づく眼科医療のイノベーションを軸として事業活動を展開します。 ＜Santenグループのビジネスモデル＞ ２．成長戦略2029年度までの５年間において、これまで培ってきた強みを活かして、「Santenグループのビジネスモデル」の展開を全地域でさらに強化します。眼科市場をリードする企業としての信望を集め、持続的な成長基盤を確立するため、６つのイニシアチブを推進します。 ＜持続的な成長基盤確立に向けた６つのイニシアチブ＞ ■短中期売上成長１．海外地域（EMEA・アジア・中国）におけるリーダーポジションの確立：日本を含む全地域で市場成長率を上回る収益拡大により、プレゼンスを強化します。日本事業のリーダーポジションを堅持しながら、海外事業の力強い成長により、2029年度の海外事業売上比率は58％を目指します。 ２．近視・眼瞼下垂疾患の市場創造と海外展開：新領域となる近視・眼瞼下垂におけるRx市場を創出し、医師や医療機関が積極的に治療提供する環境を地域に即して整備します。近視は、「近視進行抑制点眼治療市場」を確立することで、小児の近視患者さんに対して、近視の進行自体を抑制し、近視による日常生活への負担や将来の目の不安を軽減すること、眼瞼下垂は、点眼薬で治療できる疾患として認知向上と新たな治療概念の普及を促進し、非侵襲的な「眼瞼下垂点眼治療市場」の確立を追求します。 ■中長期売上成長３．Rxポートフォリオ・パイプラインの強化：本中期経営計画期間中の売上へ寄与する現行パイプラインの承認取得早期化やLCM（ライフサイクルマネジメント）を継続推進します。加えて、2030年度以降の持続的な成長につながるRxポートフォリオ・パイプラインの拡充に向け、事業開発のターゲット選定と機能・プロセスを強化すると共に、新たな点眼薬製剤技術の開発や新規モダリティにも挑戦します。 ■事業基盤の継続強化４．安定供給・サプライチェーンの整備：新製品の需要増加を見越し、自社生産キャパシティ拡大と生産ネットワーク見直しにより、安定かつ柔軟な供給体制を強化します。 ５．コストの持続的適正化：多角的な原価最適化施策の推進、及び業務プロセス改革によるSG&Aの最適化を徹底します。 ６．人材・組織とデジタル・ITの強化：基本理念やビジョンを体現し成長に寄与する人材を最重要のアセットと位置付け、能力向上と人材を活かすことができる生産性の高い組織づくりを推進します。中長期での持続的な成長を見据え、デジタルの効果的活用、また全社のIT・セキュリティ基盤の強化により、事業の生産性と安定性を向上します。 ３．2029年度における連結数値目標■KPI売上収益4,000億円コア営業利益800億円(EBITDA:900億円)１ROE14％以上EPS成長率２桁成長２（EPS:160円以上）株主還元・38円／年を配当下限とし、配当性向40％を目安に増配・株価と余資の状況を勘案し、機動的に自社株買いを実施３・ROE、EPSの更なる上昇を企図１ 参考値２ 2024年度実績－2029年度目標CAGR３ 必要運転資金を450億円と定義し、一定期間留保された余資金を原資に実施 ４．資本配分・株主還元事業から創出されるキャッシュに加え、運転資金圧縮やグループ内の資金活用、資金需要に合わせた調達の活用により投資余力を最大化し、将来に向けた成長投資として、生産能力拡大に向けた設備増強とイノベーションを生み出す研究開発・事業開発へ優先的に資源を投下します。株主還元については、現在の年間38円の配当を下限値として、累進配当を継続することで利益成長に伴う増配により直接還元を行うとともに、機動的な自社株買いを通じた資本水準の最適化をはかり、ひいては、ROE、EPSの向上を企図します。なお、2026年度においては、年間配当予想を42円としています。 ５．サステナビリティSantenグループは、社会への貢献と持続的な成長を実現するため、最重要マテリアリティ４つを含む以下の13のマテリアリティを強力に推進します。具体的な取り組みなどについては、今後、ウェブサイトなどを通じて開示していく予定です。 ＜社会と事業の持続的成長＞・目の健康に貢献する製品とサービスの創出＊・製品の品質保証と安定供給＊・製品の浸透と市場創造＊ ＜事業基盤の強化＞・Santenで働く価値向上と人・組織の能力強化＊・高い倫理観を持った事業運営・情報開示の透明性・DE&I（ダイバーシティ・エクイティ & インクルージョン）の推進・人権の尊重・持続可能な調達・情報セキュリティの確保・デジタル・トランスフォーメーションの推進・気候変動対策・環境負荷低減 *最重要マテリアリティ

３【事業等のリスク】[リスク管理体制]Santenグループでは、国際情勢・経済が複雑性・不確実性を増す中、グローバルに事業を拡大し、製品の安定供給や品質管理、ITセキュリティの確保及び各種規制の遵守等に係るリスクが一層多様化・複雑化していると認識しています。これらの外的環境を踏まえ、リスク管理に係る規程に基づき、各地域、部門ごとにリスクの抽出、評価、モニタリングを行い、平時から損失の危険の回避・最小化に努めています。また、リスクマネジメントの高度化に向け、三線体制に基づき各リスクオーナーへのインタビューを通じて、リスクシナリオの確認及び「固有リスク」の評価を実施し、「内部統制」の評価を行うことで「残余リスク」を算出しています。そして、「残余リスク」が高いものの中から全社重要リスクを特定し、マネジメントによる審議・リスク対応策とその進捗のモニタリング等を通じて、チーフリスクオフィサーの下、予防的及び発見的コントロールの効いた全社的リスクマネジメント体制の整備を行っています。また、内部監査室は、その独立した立場において、業務監査を通じてリスク管理状況を検証しています。 リスク管理体制 リスク評価プロセス 重大な危機に発展する可能性のある事象が発生又は報告された場合には、代表取締役社長兼CEOを委員長とする「危機管理委員会」を設置し、速やかに事実確認及び対応方針を検討することにより、事態の収拾に努めるとともに、適宜再発防止策を検討・実施します。 当連結会計年度末現在において判断した将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性には、以下のようなものがあります。ただし、将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性は、これらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、Santenグループが判断したものです。 （主要リスク）（１）サプライチェーンSantenグループでは、品目により生産を一箇所に集中している製品、生産を外部に委託している製品、また、原薬や容器等原材料の供給を特定の取引先に依存している製品があります。これらについて、感染症拡大等のパンデミック、自然災害、火災等により特定の工場や外部委託先の機能又は取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延が発生した場合や何らかの原因により製品品質に問題が発生した場合には、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。Santenグループでは、従前よりグローバルな製品供給体制並びに品質保証体制の強化を重要な戦略の一つとして掲げています。具体的には、展開国の拡大や点眼剤以外の多様な製品の増加に対応する体制の構築に取り組んでおり、安定供給及び品質保証を確実なものとするプロセス及びシステム等の仕組みを構築するとともに、計画と実行のモニタリングやリスク評価等により、継続的な実態把握と課題への対応を行っています。また、物流関連の規制が厳しい欧州にも対応した製品の生産・供給体制の構築や、生産計画を含む在庫管理の可視化・グローバルでの一元管理にも取り組んでいます。また、製品の品質確保及び安定供給を最優先課題と位置付け、製品に関する品質・在庫水準の維持、工場における安全確保を実施しています。 （２）コンプライアンス社会規範や法令等に違反する事態が発生した場合、Santenグループの社会的信用やブランドイメージの低下、株価下落による企業価値の損失、売上収益の減少や損害賠償の支払い等により、Santenグループの業績悪化や事業継続が困難になる等、企業経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。Santenグループは「天機に参与する」という基本理念のもと、基本理念を社員が遵守すべき基準として具体化した「参天企業倫理綱領」及び「グローバル・コンプライアンス・ポリシー」を制定し、チーフコンプライアンスオフィサーの下、グローバルでのコンプライアンス推進体制を強化するとともに、法令や規制が厳しくなるヘルスケア業界において全従業員へのグローバルでの体系的な教育プログラムを導入し、実施しています。毎年、企業倫理綱領周知月間を設定し、グローバルで共通テーマでのコンプライアンスE-ラーニングの実施や、CEO、地域トップからのコンプライアンスメッセージを発信する等、コンプライアンス意識の醸成及び法令遵守の強化にも努めています。また、コンプライアンスリスク及びその他の組織課題を的確に把握し、課題の発見及び適切なフォローを確実に実施することを目的として、24時間365日利用可能なグローバル通報システムとして「Santenスピークアップ・ポータル」を導入し、グローバルで統一したリスク管理体制の整備も進めています。 （３）ITセキュリティ及び情報管理Santenグループでは、各種ITシステムを利用しているため、システムの不備、サイバー攻撃やコンピュータウィルスの感染等により、業績に影響を与える可能性があります。また、個人情報等の機微情報を有しているため、万一の事故等によりその情報が社外流出した場合、信用を大きく失うことで業績に影響を与える可能性があります。Santenグループでは、情報セキュリティをグローバル社会の進化にとって不可欠な要素と考え、戦略的優先事項と捉えており、日々の業務や規制遵守の継続性維持、及び戦略的な競争優位性の維持に必要な情報の機密性、完全性及び可用性を保証するため、ISO/IEC27001に基づく情報セキュリティマネジメントシステムの実装と維持に取り組んでいます。また、サイバーセキュリティリスクへの対応として、グローバル個人情報保護規程、情報セキュリティ規程、文書管理規程等の社内規程を整備するとともに、セキュリティ研修・訓練を中心とした人的対策、組織対策としてのセキュリティガバナンス強化、並びに技術的対策を行っています。加えて、Santenグループのみならず、サプライチェーンやビジネスパートナーを含めたリスク管理を実施しています。今後も外部環境の変化を捉え、事業継続性の強化、サイバーセキュリティの高度化、データ保護の強化等の施策を継続的に進めていきます。 （４）自然災害大規模地震、津波、台風等の自然災害、火災などの要因により生産活動の停滞・遅延・サプライチェーンの寸断等が起こった場合、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。また、品目によっては、生産を一箇所に集中しているものや、生産を外部に委託しているものがあり、特定の工場や外部委託先の機能が停止した場合、製品供給が滞る可能性があります。Santenグループではこれらのリスクに備え、事業継続計画（BCP）の策定・緊急時の応急対策訓練の実施、安定在庫の確保、製造ラインのバックアップ計画策定、損害保険への加入など、従業員の安全確保及び製品の安定供給が継続できる体制を整備し、リスクの低減に努めています。 （５）地政学リスク国際情勢の急激な変化や国家間紛争の発生によって、関連する地域において、事業活動への影響やサプライチェーンの寸断等による製品供給等の遅滞等の影響が生じる可能性があります。Santenグループでは、これらのリスクに対し、外部情報の入手や国内及び海外での事業への影響を分析し、有事に備えた安全管理体制の整備、製品供給確保のためのバックアップ体制の構築など、事業継続体制整備を進めています。また、影響分析と対応策の検討、役員セミナーなどを通じて地政学リスクへのマインド醸成、リスク感度の向上を図っています。 （６）投資に関わるリスクSantenグループでは、医薬品の安定供給やグローバルな事業基盤拡大に必要な設備投資を継続して実施しています。また、眼科領域におけるグローバルでの持続的な成長を目指し、パイプラインの強化、グローバルでの事業展開の加速、新規医療技術・イノベーションの拡充のために、有望な事業開発機会と認められる場合には、他社とのアライアンス・M&A（製品・技術導入、買収及び合弁事業等）を積極的に行っています。これらについては、投資判断を行った時点に想定をしていた水準を超える外部環境の悪化等により、当初想定した効果や利益が実現されない可能性があります。また、このような場合には、投資に伴い計上した有形固定資産や無形資産の減損処理により、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。Santenグループでは、これらの投資について、経営戦略との整合性等定性的な観点に加え、収益性の観点から、資本コストを上回るハードルレートを基礎とした社内の評価基準に基づき投資の判断を行っています。これらの投資判断を含めた意思決定プロセスの透明性・客観性を向上させるため、重要な戦略課題について審議する戦略審議委員会を設置し、中長期戦略及び事業・開発ポートフォリオ議論と取締役会に付議される個別議案の有機的な連携を図ると共に、個別案件の全体戦略における位置づけの明確化、論点整理に取り組んでいます。また、取締役会で決議した投資案件を着実に成果につなげるためのモニタリングを定期的且つ継続的に行う仕組みを導入し、コーポレート・ガバナンスの充実・強化に取り組んでいます。 （７）主力製品への依存Santenグループにおける売上収益の上位２製品である「アイリーア類（アイリーア硝子体内注射液、アイリーア硝子体内注射用キット、アイリーア８mg硝子体内注射液、アイリーア８mg硝子体内注射用キット、アフリベルセプト硝子体内注射用キット「バイエル」）」及び「コソプト配合点眼液」の連結売上収益に対する比率は、当連結会計年度で32％です。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用等の要因により販売中止となったり、売上収益が大幅に減少した場合、業績又は財政状態に大きな影響を与える可能性があります。 （８）ライセンス製品への依存Santenグループの製品には、他社から製造販売権、並びに販売権を供与されているものが多くあります。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「タプロス点眼液」等があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「アイリーア類（アイリーア硝子体内注射液、アイリーア硝子体内注射用キット、アイリーア８mg硝子体内注射液、アイリーア８mg硝子体内注射用キット、アフリベルセプト硝子体内注射用キット「バイエル」）」があります。契約期間満了、契約条件の変更や販売提携の解消等が起こった場合、業績に影響を与える可能性があります。 （その他リスク）（１）グローバルな事業展開に関わるリスクSantenグループでは、医薬品の販売や研究開発活動を世界各国で行っています。このような世界各国における事業活動は、法令や規則の変更、政情不安、経済動向の不確実性、商習慣の相違その他のリスクに直面する可能性があり、その結果、当初想定した効果や利益が実現されない可能性があります。 （２）販売中止、製品回収等Santenグループの製品の一部が、製品品質の欠陥、予期せぬ副作用、第三者による異物混入等により、販売中止又は製品回収等の事態となった場合、業績に影響を与える可能性があります。 （３）医薬品行政の動向医療用医薬品事業については、日本並びにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。国内外の薬価改定及び医療保険制度については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいます。予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績又は財政状態に対して中長期的に影響を与える可能性があります。また、国内外における政府当局や医薬保険制度の後発品使用促進策及びそれを背景にした他社による後発品販売は、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）為替Santenグループは世界各国で事業を展開しているため、為替の変動がSantenグループの業績又は財政状態に影響を与えます。当連結会計年度の海外売上収益は、連結売上収益の約49％でした。 （５）新薬開発の不確実性新製品の創製・開発並びに追加効能・剤形等の開発は将来の成長に必要不可欠であり、Santenグループは毎年多額の研究開発投資を行っていますが、研究開発から承認・発売までは非常に長期間を要し、開発中止、承認申請後の不許可等の不確実性を多く含みます。Santenグループが開発中の新薬あるいは追加効能・剤形等について、販売・製造の許可がおりるかどうか、あるいはいつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。また、将来、研究開発投資に見合う新薬の売上収益を実現できない可能性があります。 （６）知的財産権Santenグループの事業は、物質・製法等に関する様々な特許によって保護されています。Santenグループでは、これらの特許権を含む知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害にも注意を払っていますが、第三者からの侵害を受けた場合には、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。また、Santenグループの事業が第三者の知的財産権を侵害しないようにも注意を払っていますが、万一、第三者の知的財産権を侵害した場合、損害賠償を請求される等、業績に影響を与える可能性があります。 （７）訴訟医療用医薬品の製造・販売を主たる事業とするSantenグループでは、将来、特許、製造物責任（PL）法、独占禁止法、消費者、環境等に関わる訴訟を提起される可能性があり、訴訟が発生した場合、それらの訴訟等の動向は、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。 （８）環境規制・気候変動環境汚染等の環境保全上に問題が発生した場合や関連法令の改正等により、法的措置や損害賠償責任、対策費用等が発生した場合には、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、今後の低炭素エネルギー社会への移行により、エネルギー転換に伴う投資額・費用額が増加するリスク等も想定しています。Santenグループは、グローバルで環境保全を推進しており、2050年の環境ビジョン「Santen Vision for the Earth 2050」の策定と、CO2排出量削減など2030年環境目標を設定し、気候変動対策と環境負荷低減に取り組んでいます。 （９）人材確保と育成Santenグループが長期的に持続可能な成長をする上で、基本理念に共感する高度な専門性をもった最適人材を獲得し、多様性を踏まえながら適時・適所に登用できるよう、計画的に育成・登用する必要があります。Santenグループは働く価値とエンゲージメントを向上させるために、「個」の育成プログラムを実行し、サイロのない効果的な組織を構築しています。しかしながら、これらが戦略的・計画的になされない場合、社内人材の流出や社外優秀人材の獲得機会損失につながり、Santenグループの成長への大きな障害となる可能性があります。 （10）内部統制の整備等内部統制が有効に機能せず、あるいは予期せぬ内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合、業績に影響を及ぼします。Santenグループは、会社法及び会社法施行規則に基づき、業務の適正を確保するための体制に関する基本方針（内部統制基本方針）を取締役会で決議しています。執行部門はその整備・運用状況について取締役会に対して定期的な報告を行い、取締役会は適宜指示、軌道修正を行うことで、当該整備・運用の質的向上を図っており、グループ各社における内部統制の構築・浸透を含めた形で取り組んでいます。また、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠して、財務報告に係る内部統制を整備及び運用しています。