キッセイ薬品工業（4547）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

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３ 【事業の内容】当グループ（キッセイ薬品工業及びキッセイ薬品工業の関係会社）におけるキッセイ薬品工業及び関係会社の位置付け及びセグメントとの関連は、次のとおりであり、事業区分は報告セグメントと同一です。事業区分主な事業内容医薬品事業キッセイ薬品工業が研究開発した医療用医薬品を製造販売するほか、医療用医薬品、ヘルスケア食品（特別用途食品等）を仕入れて販売しています。非連結子会社KISSEI AMERICA, INC.が海外における医薬品の開発に係る情報を収集・分析し、キッセイ薬品工業の研究開発部門に情報提供するほか、キッセイ薬品工業の研究開発部門が海外の研究機関に委託した研究開発業務を円滑に進めるためのサービス業務をキッセイ薬品工業の指示のもと行っています。物品販売事業連結子会社キッセイ商事株式会社が信州そばを中心とした麺類の開発・生産・販売、各種設備機器や車両及び燃料の販売、保険代理店業などの事業を展開しています。情報サービス事業連結子会社キッセイコムテック株式会社がシステムインテグレーションサービス、システムリソースサービス（情報関連機器レンタル、ネットワーク構築など）、メディカルシステム開発・販売の３つの分野で事業を展開しています。建設・施設メンテナンス事業連結子会社ハシバテクノス株式会社が建物の建築から設備や施設の維持・管理までを行う総合建設サービス事業を展開しています。 事業の系統図は次のとおりです。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当グループが判断したものです。(1) 会社の経営の基本方針当グループは「輪と和を通じて、より大きく社会に貢献する」を経営理念とし、「株主、社員、地域、歴史・文化、環境」重視を基本方針とする経営を推進しています。グループの中核をなす医薬品事業は「世界の人びとの健康に貢献できる独創的な医薬品を開発し提供する創薬研究開発型企業を目指す」を経営ビジョンとし、「患者さんのために」という観点から医薬品の研究開発、品質の高い医薬品製造、適正使用のための医薬情報活動、効率的な業務とトータルマーケティング体制の構築に向けて積極的に取り組んでいます。また、グループ各社は医薬品事業を補佐するとともに、その技術を活かし、国内外で事業活動を展開しています。(2) 会社の対処すべき課題国際情勢の緊張の高まりや地政学リスクの長期化により、依然としてマクロ経済は先行き不透明な状況にあります。わが国においては、コストプッシュ型の物価上昇、人手不足、不安定な内需拡大に反して株式市況の活性化が続いています。さらに、少子高齢化の進展に伴う人口減少により、社会構造は大きく変化しています。このような状況下において、社会保障制度の持続性確保が喫緊の課題とされ、医療費の伸びを抑制するために、毎年の薬価改定をはじめとする薬剤費抑制策が推し進められており、製薬産業を取り巻く環境は厳しさを増しています。製薬企業には、医薬品の安定的な供給、ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロスの解消、希少疾病・難病治療薬の創出、高度化する医療ニーズへの取り組みが求められています。さらに、上場企業に対して、東京証券取引所はPBRやROEを指標として、株価や資本コストを意識した経営の実現に向けた対応を要請するとともに、金融庁は、投資家が適正に投資判断を行うことができるよう、財務情報と合わせ、非財務情報としてサステナビリティに関する取り組みを開示することを求めています。キッセイ薬品工業は、2025年４月より中期５ヶ年経営計画Beyond 80をスタートさせました。Beyond 80は、経営環境が激変する中で、経営理念の実現に向けて、創薬研究開発型企業として持続的成長を遂げることを志向し、10年後（2034年度）の目指す姿として、以下を定めています。・ 創製品を継続的に上市し、医薬品事業を拡大している。・ 創薬を中心に、研究開発パイプラインを拡充している。・ 新たな海外収益基盤を構築している。・ 環境経営を推進し、脱炭素・循環型社会の実現に貢献している。・ これらを遂行し、ROE10%以上、10年平均成長率（CAGR）は売上高５%以上、研究開発費控除前営業利益10%以上を実現している。その上で、Beyond 80の５年間を成長投資期と位置付け、研究開発を主とする成長投資を活発化するとともに、PBR１倍超、ROE８％以上に向上させることを株主の皆さまにコミットし、以下の５つの課題に対処してまいります。① 研究開発パイプラインの拡充キッセイ薬品工業の強みである低分子創薬にフォーカスし、AIなどの技術革新を取り入れ、創薬研究を推進します。また、開発テーマの戦略的かつ効率的な推進と成長戦略に合致したライセンスインにより、将来の持続的成長の原動力たる研究開発パイプラインを拡充します。② 国内事業の拡大既存主力製品の売上最大化、開発後期ステージにある新薬の事業化を推進するとともに、製造・供給機能、及び情報収集提供機能を強化し、国内医薬品事業を成長させます。また、ヘルスケア食品事業においては、市場ニーズを捉えた新製品の開発・上市を加速させ、収益力を強化します。③ 海外収益の拡大海外パートナー企業と協力し、リンザゴリクス（一般名）の発売国の拡大と市場深耕を推進するとともに、新たな創製品のライセンスアウトを実現し、海外収益基盤を強化、拡大します。④ サステナビリティ活動の推進脱炭素・循環型社会の実現に向けて環境経営を強化するとともに、人的資本の充実、事業継続マネジメントを推進します。⑤ 経営基盤の強化DXを推進し、業務の効率化並びに高度化を図ります。また、コーポレート・ガバナンスのさらなる強化に取り組むとともに、ステークホルダーとの良好な関係を維持・構築します。

３ 【事業等のリスク】当グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当グループが判断したものです。なお、当該リスクが顕在化する可能性の程度や時期、当該リスクが顕在化した場合に当グループの経営成績等の状況に与える影響については、合理的に予見することが困難であるため記載していません。キッセイ薬品工業は、リスク管理の基本方針及び管理体制を「リスク管理規程」において定めるとともに、取締役会の諮問機関であるリスク管理委員会のもと、当グループにおいて発生し得るリスクの発生防止に係る管理体制を整備し、その進捗状況を監視しています。 (1) 医薬品の研究開発に係るリスク新薬の研究開発から承認・発売までは多額な費用と長い期間を要します。キッセイ薬品工業は創薬研究から非臨床試験、臨床試験、承認申請、承認取得まで、想定されるスケジュールと定期的な見直しによって中長期的な業績を試算していますが、有用な化合物を順調に発見できるとは限らず、また開発中の新薬あるいは効能追加等について、予測しているとおりの有用性を証明できるかどうか、いつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。また、海外における開発・販売等の権利を許諾した化合物あるいは製品については、導出先企業の経営状況やポートフォリオの変化、また許諾地域での開発、薬務規制等への対応に関して、想定通りに進捗しない可能性があります。 (2) 医薬品行政の動向によるリスク日本国内においては、人口の少子高齢化に対応した社会保険制度の再構築が進められ、医療においては国民皆保険制度を維持するため、毎年の薬価改定を始めとした薬価制度改革などの薬剤費抑制策が実施されています。今後、更なる医療保険制度の改定を含む医療・薬務行政の抜本的な改革や規制の厳格化があった場合は、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 他社医薬品との競合によるリスク販売しています医薬品と同種の適応をもつ他社医薬品との競合に加え、先発医薬品の特許満了後に発売される同成分の後発医薬品との価格的な競合に直面します。これらの競合は既存製品の売上に大きな影響を及ぼす可能性があります。 (4) 医薬品副作用発現によるリスク医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては販売中止になる可能性もあります。 (5) 医薬品の品質に関するリスク最新の法令、規則及びガイドライン等を遵守して製造管理・品質管理体制を構築していますが、品質上の問題の発生により製品回収等を行うことになった場合は、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産に関するリスク当グループが知的財産権を適切に保護できない場合には、他の第三者が当グループの技術等を使用して、当グループの市場における競争優位性を阻害する可能性があります。一方、当グループの事業が他の第三者が所有する知的財産権に抵触した場合は、係争やそれに伴う損害賠償、当該事業の中止につながる可能性があります。 (7) 訴訟に関するリスク現在、当グループの経営に影響を与えるような訴訟は提起されていませんが、当グループが国内外で継続して事業活動を行う過程において、特許関連、製造物責任、環境関連、労務関連、公正取引等に関し訴訟を提起される可能性があります。 (8) 情報セキュリティ及び情報管理に関するリスク当グループが使用する各種情報システムに対するサイバー攻撃等により業務が阻害される可能性があります。また、当グループが保有する個人情報や機密情報の保護・管理については、社内規程の制定、社員への教育・訓練等を通じて、情報流出の防止に細心の注意を払っていますが、予期せぬ事態により情報の流出・漏洩が発生する可能性があります。これらが顕在化した場合には、当グループの社会的信用の低下等により、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (9) サプライチェーンに関するリスク地震、台風等に起因する火災、水害等の事故や、新型インフルエンザ等によるパンデミックの発生、さらには地域紛争の勃発などにより、当グループの事業所及び取引先が直接あるいは間接的に多大な被害を受けた場合、サプライチェーンが寸断されることにより、事業活動が縮小又は停滞し、活動再開までに時間的、金額的損失が発生することで、業績あるいは財政状態に重大な影響を与える可能性があります。新たな感染症等の発生によるパンデミックに対しては、「リスク管理規程」並びにその他社内規程等に基づき、従業員及び関係者の安全確保と製品の安定供給を重視した対策を実施しています。 (10) 保有資産に関するリスク当グループは、保有する事業用資産及び投資有価証券等について、四半期毎にグループ会計方針に従って評価を行っています。事業用資産については、将来における投資額の回収が見込めない状況になった場合には、減損損失を計上する可能性があります。また、投資有価証券等については、市場価格のあるものは相場価格の変動により、市場価格のない非上場株式等については当該会社の純資産、将来の事業計画等を総合的に勘案し、減損損失を計上する可能性があります。 (11) 環境保全に関するリスク医薬品の研究や製造の過程で使用される化学物質等の中には、環境に影響を与える物質も含まれています。各事業所においては厳格な管理を実施し環境保全に努めていますが、これらが周辺の環境汚染の原因と判断された場合、事業所に対する法的な措置が講じられたり、環境の回復や改善のための費用等の発生により、業績あるいは財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当グループは、経営理念に基づき、グループ行動憲章において「環境問題の重要性を認識し、自主的、積極的にその保全に取り組みます。」と定めています。具体的には、キッセイ薬品工業及びグループ会社におけるISO14001環境マネジメントシステムの推進、100％再生可能エネルギー電力の利用等によるCO2排出量削減、長野県内の再生可能エネルギー電源の拡充を目的とする「信州Green電源拡大プロジェクト」への参画などを行っています。環境保全と関連する気候変動リスクに対する取り組みについては、「第２ 事業の状況 ２ サステナビリティに関する考え方及び取組」に記載しているほか、キッセイ薬品工業ウェブサイト及び統合報告書等で情報開示を行っています。 なお、上記以外にも様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当グループのすべてのリスクではありません。