ネクセラファーマグループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを中核事業として手掛けています。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のNxera Pharma UK Limited（旧Heptares Therapeutics Ltd.）が、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC（除く中国）への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のネクセラファーマジャパン株式会社（旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、以下「NPJ」）と、韓国を拠点とするNxera Pharma Korea Co., Ltd.（旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.、以下「NPK」）が主にその役割を担っています。
ネクセラファーマグループは、ネクセラファーマ(ネクセラファーマ株式会社)及び連結子会社６社(提出日において、Heptares Therapeutics Zurich AGについては清算手続き中)により構成されており、事業セグメントは、「医薬品事業」単一セグメントとしております。当連結会計年度末におけるネクセラファーマ及び重要な連結子会社は以下のとおりです。
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区分 |
会社名 |
事業内容 |
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全社(共通) |
ネクセラファーマ株式会社 |
医薬品等の研究開発・輸出入・製造受託及び販売 グループ経営戦略の企画立案 子会社の管理部門業務受託 |
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医薬品事業 |
ネクセラファーマジャパン株式会社 |
医薬品の研究開発、輸出入、梱包及び販売 |
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Nxera Pharma UK Limited |
GPCRの構造解析、初期のリード化合物の創出、独自開発のNxStaR™技術による候補品探索 |
(注) ⒈ 2024年４月１日付で、そーせいグループ株式会社はネクセラファーマ株式会社に社名変更しております。
⒉ 2024年４月１日付で、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社はネクセラファーマジャパン株式会社に社名変更しております。
⒊ 2024年４月１日付で、ネクセラファーマジャパン株式会社を吸収合併存続会社、株式会社そーせいを吸収合併消滅会社とする吸収合併を行っております。
⒋ 2024年４月１日付で、Heptares Therapeutics Ltd.はNxera Pharma UK Limitedに社名変更しております。
ネクセラファーマは、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。
ネクセラファーマグループの事業系統図は、次のとおりです。
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてネクセラファーマグループが判断したものです。
（１）経営方針
ネクセラファーマグループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業です。世界をリードするサイエンスで、人生を変える医薬品をお届けすることをミッションとしています。
（２）経営環境
医薬品開発は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等により激しい競争が行われている分野であり、開発には多額の先行投資と、長期に亘る開発期間が必要となりますが、成功確率は高くありません。しかしながら、世界には、アンメットメディカルニーズが存在し、患者様に価値をもたらす新薬が待ち望まれています。
（３）経営戦略等
創薬においては、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品など、重要なアンメットメディカルニーズに応える新薬の創製に注力しています。独自のStaR®（Stabilized Receptor）技術及び構造ベース創薬（以下「SBDD」）プラットフォームにより、GPCRをターゲットとする新薬の創薬における世界的リーダーとなり、神経疾患、消化器疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域において、自社開発あるいは提携中の創薬・開発プログラムを含め30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。
後期開発・販売においては、日本及びAPAC（中国除く）でピヴラッツ®（日本では2022年に脳血管攣縮治療薬として発売済）及びダリドレキサント（日本では2023年に不眠症治療薬として申請済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有する第Ⅲ相臨床開発段階にあるCenerimod（自己免疫疾患）、Lucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。
また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ® ブリーズヘラー®、ウルティブロ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。ロイヤリティ収入は、ネクセラファーマグループの戦略的目標達成のために必要な投資を支える資本の源泉となっています。
2023年にネクセラファーマグループは、独自の創薬プラットフォーム及びパイプラインをより効果的に活用し、日本・全世界の事業を成長させるために、従来よりも進化した戦略の実行に注力しました。この戦略では、最先端のサイエンスを応用してパイプラインを創出し、患者さまの人生を変える医薬品をお届けすることを目的としており、以下の４つを戦略的な柱としました。
① 継続的な投資や社内でのイノベーションと、それを補完する優れた先進テクノロジーを持つ他社との提携を通じ、世界をリードするStaR®/SBDDに基づく創薬プラットフォームの競争優位性を、さらに拡大・強化する。
② 研究開発体制のプログラム重視型モデルへの転換、ターゲットの機能への深い理解、トランスレーショナルメディシンへの注力を通じて迅速に臨床POCを確立することで、自社開発品の品質と投資対効果を向上させ、より収益性の高いライセンス契約の推進と、重厚な自社開発パイプライン構築を目指す。
③ グローバル製薬企業との既存の提携を前進させ、加えて価値の高い新規提携を行うことで、契約一時金、開発マイルストン、上市品の売上から得られるロイヤリティなどから、継続的な売上を確保する。また、これらの提携契約では、日本及びAPACでの候補化合物の開発及び商業化の権利保持を目指す。
④ 日本及びAPACでの臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、大きく魅力的な日本市場で、見逃されている市場の発掘に取り組む。そのため外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入し、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る。
（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
① 事業の進捗と戦略
ネクセラファーマグループは、サイエンスとテクノロジーに立脚し、医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを手掛けるバイオ医薬品企業として、日本・全世界の事業を成長させる戦略を打ち出しています。
日本以外の地域では、創薬からトランスレーショナルメディシンを通じた初期臨床開発までの研究開発を自社で行い、その後はこれら自社品の主に日本以外の権利を提携先へ導出することを目指しています。日本においては、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品を導入するとともに、中長期的には自社品の開発によりパイプラインの拡充を図る方針です。
② ネクセラファーマグループの認識するリスクへの対応
ネクセラファーマグループは、自らが事業を展開している製薬業界特有のさまざまなリスクを負っており、ネクセラファーマグループの事業、財政状態及び業績は、これらのリスクにより悪影響を受ける可能性があります。ネクセラファーマグループは、「3．事業等のリスク」に記載のとおり、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を認識しており、これらのリスクに対する必要な対策を講じています。
③ 価値創造
医薬品業界では、特許の失効、承認の負担増大、継続的なコストの増加など、大手企業は多くの困難に直面し、急速な変化が起こっています。これにより、医薬品開発における財務上・商業上のリスクを取って研究開発を目指す事業者の数が減少しています。業界全体を通じて、効率よく外部のイノベーションを確保することが新しい戦略として重視されています。さらに、多くの先進国での高齢化の進行により、差別化されたより良い治療法の必要性が高まっています。その結果、大手製薬・バイオ医薬品企業は、研究、創薬及び開発活動全体にわたり、技術に立脚した比較的小規模な企業との提携により、研究開発における課題への革新的ソリューションを見出そうとする傾向が強くなっており、ネクセラファーマグループは有利な立場にあります。
このように業界の状況が変化する中で、ネクセラファーマグループは、事業拡大と価値創造の機会を定期的に認識、評価し、持続的にビジネス機会を創出する資本効率の良いビジネスモデルを追求しています。
④ コーポレート・ガバナンス
ネクセラファーマグループは複数の地域において事業活動を行っており、コーポレート・ガバナンス体制の重要性を認識しています。各国の規制に対応するため、体制やプロセス強化の方策について継続的に検討しています。さらに、最高水準の透明性、完全性、説明責任にコミットする企業文化の強化に引き続き取り組みます。
ネクセラファーマの取締役会は、規範と説明責任を維持するために、経営の監督とリスク管理及びコンプライアンス活動に責任を有しており、取締役の過半数は独立社外取締役です。執行役は、ネクセラファーマの長期的かつ持続可能な成長を達成し、株主価値を創出するために、取締役会との緊密な連携のもと、取締役会の委任を受けて会社の戦略と重要な業務執行について決定し、執行します。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ネクセラファーマグループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。
ネクセラファーマグループではCEO及びCAOがグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。
なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在においてネクセラファーマグループが判断したものであります。
（１）医薬品の研究開発事業一般に関する事項
① 研究開発の不確実性に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性はネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、比類のないプラットフォーム技術による複数の新規治療薬候補品を継続的に創出し、さらに臨床開発及び商業化を行うための費用の負担とリスクを引き受けることを前提に他の製薬会社との共同研究や開発品の導入も行うことで、開発パイプラインを拡充してきました。多種多様な提携を通じて、開発資金を提供いただくパートナーの分散を図り、また、臨床開発という不確実なリスクのバランスをとることによって、業績への影響を最小限にしております。
② 提携先の事業戦略見直しに関する事項
・リスク
医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響によりネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
また、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争相手との競争の結果、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、提携先との良好な関係を維持、発展させるとともに、適切な契約の締結に努める等、当該リスクの低減に努めております。また、収益性のある品目を複数研究開発することで、提携関係の解消等があった場合の業績への影響を最小限にするようにしてまいります。
③ 副作用等に関する事項
・リスク
医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、副作用等が発現するリスクがあります。ネクセラファーマは発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。副作用等が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起等に発展した場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループでは、提携会社または販売委託会社等と連携し、国内外の安全管理情報（副作用情報等）を収集しております。また、収集された安全管理情報は適切に評価・検討・分析し、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、提携会社または販売委託会社等と連携して情報提供することで医薬品の適正使用を推進しております。
④ 薬事法制その他の規制に関する事項
・リスク
医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。
医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性及び有効性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての安全性及び有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。
このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、提携先と協力しながら、薬事関連規制の改正動向を早期に把握し、対応の要否を分析する体制を取っております。また、リスクを最小限にするための対応について、迅速に判断するガバナンス体制を取っております。
⑤ 製造物責任に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、医薬品の臨床試験を含む開発、製造、販売を行っております。それらの製品が必要な品質及び安全性の基準を満たしておらず、これを原因とした製造物責任を負う場合、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に深刻な影響を与える可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、製品の安全、品質への取り組みを最優先事項としており、社内教育等を通じて、常に従業員の意識向上に努めております。また、適切な保険に加入することで製造物責任によるリスクを軽減しております。
（２）ネクセラファーマグループの戦略に関する事項
① 事業戦略の実行に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と、新たな導出あるいは共同投資を可能にする重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化、ならびに日本及び一部のAPAC市場における自社開発・商業化の機会創出に注力しています。さらに、日本及びAPAC市場における事業の構築に向け、外部から開発リスクの低い承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入に注力していますが、他の新薬開発を行う企業同様、開発が成功しない新薬開発候補品、または機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。このような事象が生じた場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、投資の検討に当たっては、社内外の意見を集約し、研究開発プログラムや技術への投資機会を、その商業的実行可能性を含めて総合的に評価しております。投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。
② 投資戦略に関する事項
・リスク
過去において、ネクセラファーマグループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。しかし、そのような出資は減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループにおいては、戦略的投資の評価に責任を有し、係る投資の承認に責任を負うネクセラファーマの取締役会に対して助言を行う投資委員会を設置しています。また過度な資本リスクに晒されないよう、投資に対しては、リスクとリターンのバランスが適切なものになるようなアプローチを取っています。
（３）ネクセラファーマグループの事業活動に関する事項
① 提携関係に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、研究開発の各段階において最先端技術の取り込みを含めた広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加回避を図っています。しかし、現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための戦略に関する協議と合意形成に努め、必要に応じてその内容を契約書に定めております。さらに、提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。
② 人材の確保及び育成に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に依存しているところがあります。そのため、常に適材適所に優秀な人材を確保することと将来を見据えた人材育成に努めています。労働市場の逼迫により人材確保や人材育成が計画どおりに行えない場合は、ネクセラファーマグループの事業活動や経営成績に影響を及ぼす能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、社員が会社の理念や目標を理解し、進むべき方向性を共有することで一体感を高めるとともに、会社に愛着を持ち安心して働けるように、働く環境の整備と社員教育の充実を図ることが人材リスクを回避するうえで重要と考えています。そのため、快適なオフィス環境の維持、社員それぞれのライフスタイルに合わせた柔軟な働き方（スーパーフレックス制度の導入やリモートワーク等）、社内外のさまざまな分野の専門家との交流や研修の実施、健康維持を目的とした食育等を実施しています。
③ 知的財産権に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、研究開発活動等においてネクセラファーマグループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的財産を使用しています。ネクセラファーマグループの事業運営に必要な知的財産について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的財産の侵害による係争が生じた場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、保有する知的財産の管理につき、専門弁護士・弁理士事務所を起用しながら、第三者侵害の有無を監視しながら、適切に管理する体制を整えております。
④ 資金調達に関する事項
・リスク
医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。ネクセラファーマグループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、ネクセラファーマグループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、適時資金繰り計画を作成・更新し、十分な手元流動性（当連結会計年度末の現金及び現金同等物残高49,065百万円）を維持することで当該リスクの低減に努めています。また、新株発行、社債発行、コミットメントラインの設定、タームローンへの借り換えオプション、及び他の借り換え手段の選択肢を定期的に見直すことで、資金調達市場の状況に応じた資金確保を可能としています。ネクセラファーマグループは、流動性強化のために、当連結会計年度においては、海外募集による新株の発行（2,053百万円）、第三者割当増資による新株の発行（8,000百万円）、転換社債型新株予約権付社債の買入消却と再発行（32,000百万円）、及び銀行からタームローン（当連結会計年度末38,550百万円）の借り入れを行っております。また、コミットメントラインの契約を締結しております（総額5,000百万円。当連結会計年度末における借入実行残高なし）。
⑤ 外国為替変動に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス取引、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、通貨保有による外国為替変動リスクを定期的にモニタリングするために、毎月取締役会に通貨毎の預金残高や為替差損益の分析を報告しております。さらに、決済通貨を適宜購入または為替予約を締結することで外国為替変動が軽減するよう管理しています。
⑥ 契約に基づく支払義務の負担に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、ネクセラファーマグループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、ネクセラファーマグループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。
⑦ 国内及び海外市場における販売体制の構築及び技術導出に関する事項
（a）国内市場における自社製品の販売
・リスク
ネクセラファーマグループは、国内外において、医薬品製造販売業の許可を取得しております。自社製品が医薬品製造販売承認を取得した場合、製造販売元として、製品の市場価値を最大化することを目標とし、適切な販売委託先と提携し、自社製品の安定供給を行います。国内外において、適切な販売委託先との提携が進まない場合、自然災害、火災等によりネクセラファーマ又は委託先の製造・物流施設等の損壊又は事業活動の停滞等が生じた場合、原材料の仕入れが遅延又は停止した場合、販売委託先による自社製品の販売成果が期待通り得られない場合、又は販売委託先にて法令遵守等の問題が発生した場合は、自社製品の安定供給に支障が生じ、医薬品製造販売業としての信頼及び売上収益の低下により、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、自社製品の品質及び安全性の確保のため、医薬品製造販売業として必要な社内体制を整備しており、法令遵守を最優先事項としております。また、製造販売元として、委託先に対して、法令遵守状況の把握を含めた適切な能力評価を行い、健全な提携関係の維持と発展に努めております。
（b）自社又は子会社の開発品の技術導出
・リスク
開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になる場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、想定外の外部要因による遅延やその他の悪影響を及ぼす問題に対処してまいります。開発の遅延リスクを回避するため、外部の専門家を適宜活用するとともに、社内の人材の能力及び専門性の育成にも努めております。
⑧ M&A等（買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資）による事業拡大に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしています。その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、最大でのれん24,623百万円及び無形資産52,291百万円の減損損失の計上等により、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、M&Aの実施に際しては、外部専門家を起用しながら、詳細なデューディリジェンスを実施した上で、中期事業戦略との整合性、事業価値、シナジー等を総合的に検証しております。
⑨ 取得事業の統合に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは2023年７月にイドルシア社より同社の日本及びAPAC（中国を除く）地域における子会社を買収しました。その結果、ネクセラファーマグループの事業活動の規模及び範囲が拡大し、新たな価値創造の機会がもたらされた一方で、当該新たな事業等に起因するリスクが発生する可能性を認識しております。移行措置や統合活動及び当該子会社の事業計画の遂行に不具合が生じた場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、ネクセラファーマの執行役複数名を子会社の取締役に任命することにより、子会社管理体制を構築するとともに、ネクセラファーマ取締役会や監査委員会による当該子会社の経営状況の定常的な監視、指導、助言を行うことにより、新たなリスクの監視、未然予防など管理を強化しております。
⑩ 重要な契約に関する事項
・リスク
「第一部 企業情報、第２ 事業の状況、５．経営上の重要な契約等」に記載した、ネクセラファーマグループの経営上の重要な契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、重要な契約作成時において、必要に応じ外部弁護士を活用し、適切な解除条項を設けるなどリスク低減措置を講じております。また、経営戦略検討時に重要契約の終了時期を考慮するとともに、重要契約パートナーとの活動を注視し状況に応じた対応を実施するなどのリスク軽減策を講じております。
⑪ 訴訟等に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、当連結会計年度において訴訟の提起を受けていませんが、訴訟その他の法的手続や当局による調査を受ける可能性があります。多額の支払を命じられた場合やネクセラファーマグループにとって不利益な決定がなされた場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、コンプライアンス体制や品質マネジメントその他必要な社内体制の整備により問題発生の未然防止に努めるとともに、事業活動においては必要に応じて法務部門による審査や外部弁護士等の専門家の助言を得るなど、訴訟に関するリスクの低減に努めております。
⑫ 内部統制の整備に関する事項
・リスク
ネクセラファーマグループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用に努めています。内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多額の損失が発生した場合には、ネクセラファーマグループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
・対応策
ネクセラファーマグループは、財務報告に係る有効な内部統制システムの構築を行い、適切な運用に努めております。
※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。
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