ＮＡＮＯホールディングス（4571）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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事業などのリスク

ＮＡＮＯホールディングス(4571)の株価チャート　ＮＡＮＯホールディングス(4571)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】ＮＡＮＯホールディングスは、2026年４月より、投資事業（NBI事業）を主たる事業に変更いたしました。日本の優れた技術・事業資産をグローバル資本・事業開発・EXITへ接続し、企業価値向上を実現するため、投資事業を中心とした成長戦略を展開しております。また、有望企業への投資実行、製薬企業・大企業との事業アライアンスおよび米国VCとの連携強化を通じて、中長期的な収益基盤の拡大を目指しております。ＮＡＮＯホールディングスはミセル化ナノ粒子技術を活用し、ナノ粒子内に低分子などの医薬品を封入した抗がん剤を中心に、革新的な医薬品の開発を進めてまいりましたが、2023年１月、低分子抗がん剤や核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かし、新たな治療技術として注目されるmRNAをはじめとする核酸医薬に特化し、効率的に複数のRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトするビジネスモデルに転換しており、2026年４月のホールディング体制移行後は、新設NANO MRNA株式会社が創薬事業（NANO MRNA事業）を承継しております。 （1）NBI事業の概要Nano Beidge Investment株式会社（NBI）は、創薬・ヘルスケア領域における投資ファンドの運用を行っております。主な投資対象は、未公開企業、製薬企業の創薬パイプライン、上場バイオベンチャー等であり、投資成果の実現手段としては、M&A、IPO、資本市場でのExit等を想定しております。従来の創薬事業は、個別の創薬パイプラインの開発進捗に応じた提携の成否に応じて収益が実現する事業モデルです。一方、投資事業は、複数の投資案件から段階的に成果を積み上げることで収益機会の拡大を図る事業モデルです。 （2）NBI事業の収益構造及び収益化イメージNBI事業の収益源は、大きく「管理報酬」と「成功報酬」の２つから構成されます。 ①管理報酬ファンド運用期間中、ファンドへの出資者からお預かりした資金の管理・運用に対する対価として継続的に受領する報酬です。管理報酬率はファンドごとに異なりますが、一般的には年率２％程度です。ファンドが存続する期間中は毎年継続して発生するため、安定的な経営基盤を支える収益源となります。また、運用ファンド数や運用残高が増加することで収益も積み上がっていきます。 ②成功報酬投資先のM&AやIPO等のEXITが実現した際に発生する収益です。投資先の価値向上（バリューアップ）によって生じたキャピタルゲイン(値上がり益)の一部が、成功報酬としてファンド運用会社に帰属します。一般的に、成功報酬はキャピタルゲインの20％程度です。NBIとSBI新生企業投資株式会社が共同で組成したファンド「Bio Bridge I」のファンド期間は６年11か月を予定しております。当該期間において、管理報酬等による安定収入を継続的に受領するとともに、投資成果の実現に応じた成功報酬の獲得を目指しております。 （3）NANO MRNA事業の概要NANO MRNA事業は、2026年４月のホールディング体制移行後は、新設NANO MRNA株式会社がその中核を担う核酸医薬プラットフォーム企業として、技術獲得と事業開発の両面から成長戦略を推進しております。同事業においては、TUG1 ASO及びRUNX1 mRNAの臨床開発を優先して進めております。RNA創薬に関しては、PEGフリーのLNP技術を有するLuna RD株式会社を買収し、このDDS技術を一つのコア技術として、ｍRNA或いはオリゴ核酸のプラットフォーム主導型の事業展開を加速いたします。in vivo CAR Tの研究開発に関しては、世界的な開発競争が展開されており、ＮＡＮＯホールディングスも優先的に取り組んでまいります。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】(1）経営方針ＮＡＮＯホールディングスの主たる事業は、投資事業であり、ＮＡＮＯホールディングス子会社である Nano Bridge Investment株式会社は、ヘルスケア領域における成長企業への投資機会を拡大するため、SBI新生グロースキャピタル株式会社（SGC）と共同で「NBI-SBISGC1号投資事業有限責任組合（Bio Bridge I）」を組成し、日本のヘルスケア領域に新たな資金供給の枠組みを提供します。また、新薬開発及びDDS技術の知見を活かしつつ、NANO MRNA事業（創薬事業）を行っており、核酸医薬TUG1 ASO及びRUNX1 mRNAが臨床試験段階にあります。 (2）目標とする経営指標ＮＡＮＯホールディングスグループにおいては、NBI事業では、現在、投資活動の本格化に向けた案件選定を進めております。既に数十社と秘密保持契約を締結し、投資検討を進めております。また、共同投資を行う米国ベンチャーキャピタル十数社とも連携構築を進め、複数案件のデューデリジェンスを実施し、投資実行に向けて鋭意取り組んでおります。ファンド期間内において、管理報酬等による安定収入を継続的に受領するとともに、投資成果の実現に応じた成功報酬の獲得を目指してしております。NANO MRNA事業においては、ＮＡＮＯホールディングスは、RNA創薬を目指すアカデミアやバイオベンチャー、企業との共同研究を推進し、ＮＡＮＯホールディングスのRNA創薬にかかるノウハウを活かしIPを創出、非臨床試験や初期臨床試験まで実施し、RMA医薬候補のアセットとして、大規模な臨床開発が実施可能な大手製薬企業等に導出（ライセンスアウト）します。アセットの導出時に、マイルストーンを受領し、また開発に成功し販売に至った場合には、ロイヤリティを受領します。開発候補品の選定については、補助金事業の利用や企業との共同開発などにより自社の開発コストを削減しながら、製薬企業のニーズに沿ったアセットの選択により導出確率を高めたIP取得の積み上げを図り、複数のアセットを継続的に導出し、早期に継続的な黒字化を実現することを中長期的な目標としております。 (3）経営環境及び対処すべき課題ＮＡＮＯホールディングスは、2026年４月より、投資事業を主たる事業に変更いたしました。日本の優れた技術・事業資産をグローバル資本・事業開発・EXITへ接続し、企業価値向上を実現するため、投資事業を中心とした成長戦略を展開しております。また、有望企業への投資実行、製薬企業・大企業との事業アライアンスおよび米国VCとの連携強化を通じて、中長期的な収益基盤の拡大を目指しております。今後のＮＡＮＯホールディングスの成長戦略として、以下の６項目を重点課題として取り組んでまいります。 ①投資案件の発掘力および投資判断精度の向上ＮＡＮＯホールディングスグループを取り巻く事業環境は大きく変化しており、成長性・収益性を兼ね備えた投資案件を継続的に発掘することが重要な課題であると認識しております。特に、ヘルスケア・バイオテクノロジー領域において、有望なスタートアップ企業および成長企業への投資機会を拡大するとともに、製薬企業、大企業および米国VC等とのネットワーク強化を通じて、国内外の優良案件へのアクセス向上を図ってまいります。このため、情報収集体制の強化、専門人材の確保および外部ネットワークの活用等を通じて、投資案件のソーシング力および投資判断精度の向上に努めてまいります。 ②投資先企業の企業価値向上および事業アライアンス推進投資収益の最大化を図るためには、投資実行後における投資先企業の成長支援および経営改善支援が重要であると認識しております。ＮＡＮＯホールディングスは、経営支援、人材紹介、資本政策支援等を通じて、投資先企業の企業価値向上に取り組んでまいります。 ③リスク管理体制およびコンプライアンス体制の強化投資事業においては、市場環境の変化、投資先の業績悪化、法規制の変更等、さまざまなリスクが存在しております。ＮＡＮＯホールディングスは、投資管理体制の高度化、内部統制の充実およびコンプライアンス意識の徹底を図ることで、健全かつ安定的な事業運営に努めてまいります。また、投資実行、事業進捗および戦略方針に関する透明性の高い情報開示を迅速に行うことで、投資家との信頼関係構築および企業価値向上を推進してまいります。 ④透明性ある情報開示による企業価値向上ＮＡＮＯホールディングスは、投資実行、事業進捗および戦略方針に関する適時かつ透明性の高い情報開示を行うことで、投資家との信頼関係構築および企業価値向上を推進してまいります。また、株主・投資家との建設的な対話を通じて、ＮＡＮＯホールディングスの成長戦略および事業価値への理解促進を図るとともに、資本市場からの適切な評価獲得に努めてまいります。 ⑤中長期的な収益基盤の拡大ＮＡＮＯホールディングスは、有望企業への投資および投資先企業との連携を通じて、中長期的な収益基盤の拡大を図ってまいります。加えて、製薬企業・大企業とのアライアンスおよびグローバルネットワークの活用により、新たな収益機会の創出および投資回収機会の多様化を推進し、持続的な成長と企業価値向上に取り組んでまいります。 ⑥臨床試験の加速化及びRNA創薬の推進NANO MRNA事業においては、TUG1 ASO及びRUNX1 mRNAの臨床開発を優先して進めてまいります。TUG1 ASOについては、PhaseIb試験を準備中であり、治験を加速化していち早くPOCを確立し、製薬企業との導出或いはアライアンスを進めてまいります。オーストラリアで、Phase I試験を実施しているRUNX1 mRNAに関しても臨床データを早急に取得し、POC確立および製薬企業とのアライアンスの道を探ってまいります。また、RNA創薬に関しては、PEGフリーのLNP技術を有するLuna RD株式会社の買収を機に、このDDS技術を一つのコア技術として、ｍRNA或いはオリゴ核酸のプラットフォーム主導型の事業展開を加速いたします。in vivo CAR Tの研究開発に関しては、世界的な開発競争が展開されており、ＮＡＮＯホールディングスも優先的に取り組んでまいります。

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてＮＡＮＯホールディングスが判断したものであります。 ＜NBI事業に関するリスク＞(1）投資案件に関するリスク（特に重要なリスク）ＮＡＮＯホールディングスグループの投資先企業が、研究開発の遅延、事業環境の変化、競争激化、経営不振等により企業価値が低下した場合には、投資有価証券評価損や売却損が発生し、ＮＡＮＯホールディングスの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、投資先企業の成長が計画を下回る場合、投資回収までの期間が長期化し、期待した投資収益を獲得できない可能性があります。ＮＡＮＯホールディングスは、投資先の成長支援及び定期的な事業進捗管理を実施するとともに、投資回収方針の継続的な見直しを行うことで、当該リスクの低減に努めております。また、投資実行前の十分なデューデリジェンスの実施、投資後のモニタリング及びハンズオン支援等により、当該リスクの低減に努めております。 (2）投資先への集中リスクＮＡＮＯホールディングスの投資資産の一部は特定の投資先企業又は特定業界に集中する場合があります。当該企業又は業界の企業価値が低下した場合、ＮＡＮＯホールディングスの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。ＮＡＮＯホールディングスは、投資先及び投資領域の分散を基本方針とし、ポートフォリオ管理体制の強化により、当該リスクの低減に努めております。 (3）ファンド組成・資金調達に関するリスク（特に重要なリスク）ＮＡＮＯホールディングスの収益の一部は投資ファンドの運営報酬及び成功報酬に依存しております。新規ファンドの組成が計画どおり進まない場合、ＮＡＮＯホールディングスの収益基盤に影響を及ぼす可能性があります。ＮＡＮＯホールディングスは、国内外の機関投資家及びSBIグループ等との連携強化、共同投資スキームの活用、多様な資金調達手段の確保等により、安定的なファンド組成基盤の確保を図っております。 (4）グローバル展開に関するリスクＮＡＮＯホールディングスは、国内外の投資家ネットワークを活用し、海外機関投資家等の資金を日本市場へ呼び込むことを含む投資事業を展開しております。このため、各国・地域における金融・投資関連法規制の変更、税制改正、資本移動規制、経済安全保障政策、地政学的リスク、国際情勢の変化、為替相場の変動ならびに世界的な金融市場環境の悪化等が生じた場合には、投資家の投資意欲の低下や投資資金の流入減少、投資案件の組成・実行の遅延等が発生する可能性があります。ＮＡＮＯホールディングスは、米国、中国その他複数の地域において投資家及び事業パートナーとのネットワーク構築を進めるとともに、現地パートナーとの連携強化を図っております。また、各国の法規制、金融政策、地政学的動向等に関する情報収集を継続的に実施し、リスク管理体制の強化に努めております。 (5）株式市場環境の変動リスク株式市場の低迷や新規株式公開（IPO）市場の停滞により、投資先の未上場企業の上場時期が延期又は中止となる場合があります。この結果、投資資金の回収期間が長期化し、ＮＡＮＯホールディングスの収益計画に影響を与える可能性があります。ＮＡＮＯホールディングスは、IPOに加えM&A等の多様な投資回収手段を検討するとともに、投資先及び投資時期の分散を図ることで、当該リスクの低減に努めてまいります。 (6）投資先のコンプライアンス・不祥事リスク投資先企業において法令違反、不正会計、情報漏洩等が発生した場合、投資価値の毀損及びＮＡＮＯホールディングスの社会的信用の低下につながる可能性があります。ＮＡＮＯホールディングスは、投資実行時のコンプライアンス調査及び投資後の継続的なモニタリングを実施することにより、当該リスクの低減に努めております。 ＜NANO MRNA事業に関するリスク＞(1）パイプラインに関するリスク（特に重要なリスク）ＮＡＮＯホールディングスのすべてのパイプラインは研究開発途中であり、順調に推移しない可能性が常に存在します。また、ＮＡＮＯホールディングスが意図しない提携解消の可能性、研究開発が一定の段階まで進捗した際にライセンスアウトできない可能性、ライセンスアウトできたとしてもＮＡＮＯホールディングスの望む契約条件とならない可能性もあります。これらが顕在化した場合、研究開発の遅延、研究開発コストの増加、将来のライセンス収入の減少等により、投下資金の回収が困難又は遅延することとなり、株価の低迷や他のパイプラインへの悪影響等も想定され、研究開発計画及び経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。ＮＡＮＯホールディングスは医療ニーズや開発トレンドに応じた開発方針の変更、提携先の探索等により本リスクの低減に努めております。 (2）研究開発資金の確保に関するリスク新薬の研究開発には長期にわたり多額の研究開発投資を要しますが、ＮＡＮＯホールディングスは大規模となる後期ステージの開発を自社で実施せず早期ライセンスアウトを目指す戦略とし、大規模な資金投入を伴わない開発段階までのパイプライン創製を行うビジネスモデルに転換しました。ＮＡＮＯホールディングスにおいて研究開発資金の確保は重要課題の１つでありますが、これまでに実施したファイナンスによる調達資金及び公的な競争的資金等の活用などにより研究開発資金を確保しております。さらに、新規パイプライン創製を開始後ライセンスアウトまでには複数年の研究開発投資が必要ですが計画通りに進捗する保証はなく、定常的ライセンスアウトが実現する状態に到達するまで営業キャッシュ・フローがマイナスの状態が継続いたします。このため、研究開発プロジェクトの優先順位付けにより質の高いプロジェクトに集中し、進捗管理を厳密に行うことで進捗速度の最大化とコスト削減を両立させております。また、資金調達が必要となった場合に備え、効率的な資金調達手段を検討しております。 (3）第三者への依存に関するリスク現在ＮＡＮＯホールディングスは、事業の遂行に必要な機能のすべては有していないため、それらの業務は外部へ委託しており、主には、非臨床試験、臨床試験を研究開発業務受託機関に、治験薬の製造を医薬品製造受託機関等にそれぞれ委託しております。これら受託機関等の倒産、契約の解消、ＮＡＮＯホールディングスが望む条件で契約締結又は更新できない等の可能性があり、ＮＡＮＯホールディングスは第三者への依存度が高い状況にあるため、これらリスクが顕在化した場合、代替機関の選定や移管のためのコスト増、臨床試験の遅延等が生じ、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。委託先とは相互利益の考えのもとに契約を締結しており、今後もこの考えを継続することで現契約の維持につながると考えております。また、定期的な連絡会議や担当者レベルでの日常的なコミュニケーション等により、関係の強化や認識の共有等にも努めております。万が一の事態に備え、代替候補先の探索検討を行うことでも、本リスクの低減を図っております。 (4）競合に関するリスクＮＡＮＯホールディングスは現時点では主にRNA医薬品開発を実施しております。新規医薬品の市場は国内外を問わないことから、常に日本国内のみならず世界中の同業他社と競合状態にあります。ＮＡＮＯホールディングスとしては、いち早く競争力のある新薬パイプラインを創製すべく研究開発に邁進しておりますが、他社がより優位性のある製品を開発した場合、ＮＡＮＯホールディングスのパイプラインの導出に関する成功確率が低下する可能性があり、事業継続に重大な影響を及ぼすおそれがあります。このため、選択する創薬シードの質を高める、定期的に競合優位性を確認し、優先順位を柔軟に変更するなどにより、ＮＡＮＯホールディングスの研究開発ポートフォリオ価値を保っております。 (5）知的財産に関するリスクＮＡＮＯホールディングスは、創薬シードから開発候補を創製する過程で得られた成績を基に、候補ごとに特許を出願し、権利化いたします。しかしながら、出願した特許が全て成立するとは限りません。また、ある候補についての特許を実施するためにはライセンスを受ける必要のある第三者特許が生じ、そのライセンスを受けることができなかった場合や、多額の実施料の支払いが必要になった場合には、当該候補の他社への導出が困難となり事業計画や経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。さらに、他者がＮＡＮＯホールディングスと同様の研究開発を行っていないという保証はなく、今後もＮＡＮＯホールディングスが他者の特許に抵触するような問題が発生しないという保証はありません。このような問題を未然に防止するため、ＮＡＮＯホールディングスは、自社及び特許事務所等を通じた特許調査を実施しております。しかし、このような知的財産権の侵害に関する問題の発生を完全に回避することは困難であり、第三者との間で特許権に関する紛争が生じた場合には、事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼすおそれがあります。 (6）化粧品材料販売に関するリスクＮＡＮＯホールディングスは株式会社アルビオンに対し化粧品の材料供給を行っておりますが、同社に対する依存度が高く、同社からの材料発注が想定を下回ることにより、事業計画を達成できないリスクがあります。また、化粧品事業は、常に激しい企業間競争にさらされており、他社がより優位性のある製品を発売した場合や、顧客のニーズの移り変わりなど、市場から受け入れられなくなるリスクは常に存在し、これらのリスクが顕在化した場合、化粧品材料供給収入の減少等、経営成績等に影響を及ぼすおそれがあります。このため、消費者ニーズのタイムリーな把握による製品の改良、新製品の開発等により本リスクの低減に努めております。さらに、ＮＡＮＯホールディングスの供給する原材料等の品質管理には検査の徹底等により万全を期しておりますが、品質や安全性について疑義が生じた場合は、化粧品材料供給収入の減少等により経営成績等に影響を及ぼすおそれがあり、また結果的にＮＡＮＯホールディングスの製品及び原材料に品質欠陥や安全性に関する問題が生じなかった場合においても、風評被害等により、同様の影響を受けるおそれがあります。このため、製造受託機関による品質適合検査の実施及びＮＡＮＯホールディングスによる検査結果の確認等により、品質管理とその維持に努めております。 ＜共通リスク＞小規模組織であることに関するリスク当連結会計年度末現在、ＮＡＮＯホールディングスグループは従業員数23名の小規模組織であります。限られた人的資源に依存しているため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や大量に退職した場合には、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。また、事業モデルにあわせた採用計画を立案、実施しておりますが、想定したタイミングで適切な人材を採用できなかった場合も、各種業務に影響を及ぼすおそれがあります。このため、教育訓練の実施、業務手順の文書化等、内部統制のフレームワークを活用した属人化の解消策等により、人材のバックアップ体制を拡充しております。また株式報酬制度の導入等による従業員へのインセンティブの付与や成果主義に基づく人事制度の導入等により従業員のモチベーション向上にも努めております。