大幸薬品グループは、大幸薬品及び子会社５社（国内：大幸ＴＥＣ株式会社、海外：大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司＜香港＞、大幸薬品（深圳）有限公司＜中国＞、台湾大幸薬品股份有限公司＜台湾＞、正露丸（國際）有限公司＜香港＞により構成されております。
事業に関しましては、① 医薬品事業、② 感染管理事業、③ その他事業の３つの事業を展開しております。
なお、当該事業区分は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項」に掲げるセグメント情報の区分と同一であります。
※大幸薬品インターナショナル株式会社は、2023年３月31日開催の同社の株主総会において清算することを決議し、2025年３月21日に清算結了いたしました。
※TORISHI,S.A.de C.V.は、2025年２月28日に清算結了いたしました。
※大幸環保科技（上海）有限公司は、2024年12月20日開催の同社の株主総会において清算することを決議し、2025年８月11日に清算結了いたしました。
＜医薬品事業＞
大幸薬品では「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とした一般用医薬品の製造及び国内外での販売を行っております。
国内販売につきましては、薬局やドラッグストア等を通じて、一般消費者へ供給しております。「正露丸」は、120年以上の歴史があり、国内においては高いブランド認知率を維持しております。軟便・下痢・食あたり・水あたり・はき下し等に有効に作用する「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」に加え、カプセルタイプの「正露丸クイックＣ」を販売しております。これまで築き上げてきたブランドを大切にしながら、新たな購入者層の獲得を目指します。その他、水なしでも飲める下痢止め薬「ピシャット下痢止めＯＤ錠（セルフメディケーション税制対象製品）」に加え、医薬部外品である「ラッパ整腸薬ＢＦ」の販売も行っております。
海外販売では、香港・中国市場及び台湾市場につきましては、大幸薬品の子会社である大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司＜香港＞及び台湾大幸薬品股份有限公司＜台湾＞を通じて、また、他市場（アメリカ（注１）、カナダ、タイ、マレーシア、モンゴル）につきましては、大幸薬品より輸出を通じて代理店経由で小売店へ販売しております。
中国では香港を拠点に華南市場へ販売しており、さらに華東、華北、東北にも販路を拡げております。
なお、「正露丸」等の主成分である日局木クレオソート（注２）は、大幸薬品にて製造しており、その業務を大幸薬品の子会社である大幸ＴＥＣ株式会社に委託しております。
＜感染管理事業＞
感染管理事業につきましては、人類の脅威となる感染症に対して優れた効果と安全性を有する製品を市場に提供していくために、医薬品事業で培った基礎研究や応用研究開発力を活かし、二酸化塩素特許技術（注３、４）を応用した製品の企画・開発・販売を進めております。
これらの製品は、近年の感染症に対する予防意識の高まりを背景に、一般消費者の他、公共機関、ホテル、外食産業、ビルメンテナンス事業者、医療・介護施設、葬儀施設、ペット関連事業者等の幅広い顧客をターゲットにしております。
一般消費者向け製品では、医薬品事業で確立された販売チャネルを利用して、「クレベリン」ブランドの製品を卸売業者に対して販売し、ドラッグストアを主としたさまざまな小売店等を通じて一般消費者へ供給しております。
業務用製品では、「クレベリンｐｒｏ 置き型」、「クレベリンｐｒｏ スティック」や「クレベリンｐｒｏ パウチ」等を、主に卸売業者や代理店を通じてユーザーに供給しております。
海外販売につきましては、大幸薬品及び大幸薬品の子会社である大幸薬品（亞洲太平洋）有限公司＜香港＞、台湾大幸薬品股份有限公司＜台湾＞を通じて、主に代理店から小売店に販売しております。
＜その他事業＞
主に「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」の主成分である日局木クレオソート精製の際、副産物として生産される木酢液（注５）を使用した入浴液や園芸用木酢液の製造及び販売を行っております。
（注）１．健康食品（Dietary Supplement）として販売
２．日局木クレオソート
ブナ、マツ等の原木を乾留、蒸留、精製して得られる透明な液体で、整腸、止瀉（下痢止め）、歯痛止め等の効能があります。
大幸薬品ではその薬理作用は腸の蠕動運動の正常化や水分調節であることを示しました。
３．二酸化塩素
化学式「ＣｌＯ2」で表されます。水に良く溶けるガスです。
４．特許技術に関する補足
特許第5593423号、特許第5757975号、特許第6052508号、特許第6055861号、他
５．木酢液
木炭を作るときに出る煙を冷却液化して得られる樹木のエキスのようなものです。木酢液の中には、200種類以上もの成分が含まれていて、植物の生育を促進し、不用な虫を寄せつけないという性質、真菌等を生えにくくする性質、消臭の効果等があります。
［事業系統図］
大幸薬品グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下の通りであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において大幸薬品グループが判断したものであります。
(1）経営方針
「大幸薬品は『自立』『共生』『創造』を基本理念とし、世界のお客様に健康という大きな幸せを提供します。」という企業理念を実現するに当たり、「健康社会の『ないと困る』を追求する。」をスローガンとして掲げすべての企業活動の指針としております。
(2) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
大幸薬品グループは事業の持続的成長を図る観点より、売上高及び営業利益の成長性を重視しております。また、資本の効率化による株主利益の最大化を目指し、自己資本利益率（ＲＯＥ）も重視しております。
しかしながら、当連結会計年度は大幅な赤字を計上するに至りました。前連結会計年度より進めております構造改革の成果を発揮し、まずは黒字化を早期に達成できるよう目指してまいりたいと考えております。
(3) 経営環境、経営戦略並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
① 医薬品事業
国内市場においては、人口の高齢化等に伴う医療費の高騰が社会問題化する中で、セルフケアとしてのセルフメディケーションの推進により、一般用医薬品の市場はさらに拡大するものと予測されます。大幸薬品の主力製品「正露丸」が属する止瀉薬市場は、新型コロナウイルス感染症の影響から回復し、堅調な推移となっております。高まる市場需要を背景に供給体制の強化に努めているものの、当該需要に応えることができず、一部で店頭欠品が発生する等、安定供給が喫緊の課題となっております。
このような中、吹田工場を中心に適切な増産体制を構築するとともに、京都工場・研究開発センターにおける医薬品生産ラインの立ち上げを進めてまいります。
また、「正露丸」シリーズの液体カプセルタイプ「正露丸クイックＣ」においては、2023年７月のリニューアル以降、若年層向けのＷＥＢマーケティングを強化したことにより販売が伸長しており、引き続き若年層を中心とした新規ユーザーの獲得とラッパブランド全体の強化を図ってまいります。
海外市場においては、特に大幸薬品グループの主要市場である中国本土、香港、台湾を含むアジア地域で高い評価を頂いており、需要拡大の期待が持たれます。引き続き、現地の販売代理店と連携を強化し、営業・マーケティング体制を整備し、国内で蓄積した経験・ノウハウ等を活かしながら、主力製品「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」の販売を強化してまいります。
② 感染管理事業
感染管理事業においては、「クレベリン」の主成分である二酸化塩素の有効性や安全性に関するエビデンス強化によって信頼回復に取り組んでまいりますが、「クレベリン」の属する除菌市場は売上予測が難しい状況が続いていることから、広告宣伝費等のコストコントロールを強化することにより、収益性の改善を目指してまいります。
③ 財務体質の改善
当連結会計年度に発行した行使価額修正条項付第10回新株予約権の行使や、保有資産の売却等によって財務体質の改善は進んでおります。医薬品事業及び感染管理事業における採算性の改善に加え、事業規模のスリム化等を通じて固定費の圧縮を図り、収益体質の強化を目指すとともに、更なる財務体質の改善に努めてまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下の通りであります。大幸薬品グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において大幸薬品グループが判断したものであります。
(1）特定製品への依存について
大幸薬品グループにおける売上高の大半が「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」、「クレベリン 置き型」によって構成されております。品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨むとともに、大幸薬品グループの強みとなる商品を軸に、研究やマーケティングリソースの分散を避けながら、製品ラインナップを拡げていくことを考えております。
(2）特定取引先への依存について
大幸薬品グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外においては香港の一徳貿易有限公司の上位３社への売上高が当連結会計年度において全体の約79％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。
(3）海外事業展開に伴うリスク
大幸薬品グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる各地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。
(4）類似品の存在について
大幸薬品グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、大幸薬品グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が大幸薬品グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が大幸薬品グループの製品と誤認して購入する可能性を否定できません。
さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、大幸薬品グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の大幸薬品製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。
(5）急激な需要の変化等に関するリスク
感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新たな感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産能力、過剰在庫に陥る可能性があり、その結果として大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、急激な需要の変化に柔軟に応じられるサプライチェーンマネジメント体制の強化に取り組んでまいるとともに、長期的な需要を冷静に分析し、投資を意思決定する仕組みを強化してまいります。
(6）原材料価格及び調達に関するリスク
大幸薬品グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。
(7）製造物責任に関するリスク
大幸薬品グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、大幸薬品に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。
(8）競合に関するリスク
医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする大幸薬品グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。 また、感染管理事業における製品については、大幸薬品の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、大幸薬品の競争力を高めてまいります。
(9）法的規制等に関するリスク
大幸薬品グループの属する医薬品事業は、国内市場においては、薬機法やＧＭＰ省令等の関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、大幸薬品グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(10）情報セキュリティに関するリスク
大幸薬品グループでは、事業や業務を効率的に進めるため、デジタル・ＩＴの活用を進めており、これらのシステムにおいては機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。社内外からの不正アクセスやサイバー攻撃等により、データ漏洩やシステムダウン等によるビジネスオペレーションの停止等が発生した場合には、大幸薬品グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、適切なセキュリティサービスを選択するとともに、定期的なセキュリティ研修を実施しております。
(11）継続企業の前提に関する重要事象等について
大幸薬品グループは、前連結会計年度から業績状況は着実に改善しているものの、感染管理事業における需要の減少によって３期連続の営業損失及び経常損失を計上するに至ったことから、前連結会計年度に引き続き継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しておりますが、当連結会計年度末において現金及び預金5,484百万円を保有しており、コミットメントライン契約による追加の資金調達余力もあることから、事業運営に必要な資金については確保していると判断しております。また、大幸薬品グループでは、当該事象又は状況の解消に向けて、以下の対応策を実施することにより収益性の向上に取り組んでまいります。
① 医薬品事業の安定した収益の獲得
堅調な需要状況に対し、当連結会計年度に整備を進めてきたシフト生産体制や京都工場の医薬品ラインの立ち上げ等の施策を本格的な実行フェーズへ進展させ、市場への安定供給を行うとともに、出荷価格の見直しによる適正利益の確保によって安定した収益の獲得を目指してまいります。
② 感染管理事業の収益性改善
感染管理事業においては、「クレベリン」の主成分である二酸化塩素の有効性や安全性に関するエビデンス強化によって信頼回復に取り組んでまいりますが、「クレベリン」の属する除菌市場は売上予測が難しい状況が続いていることから、広告宣伝費等のコストコントロールを強化することにより、収益性の改善を目指してまいります。
③ コスト削減
茨木工場の転貸やオフィススペースの縮小等により引き続き固定費の圧縮を図るとともに、販売費及び一般管理費の効率化及びコストコントロールを強化することにより、収益性の改善に取り組んでまいります。
以上のことから、現時点で大幸薬品グループにおいて、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
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