ペプチドリーム（4587）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

ペプチドリーム(4587)の株価チャート　ペプチドリーム(4587)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】(1) 事業概要ペプチドリームグループは、ペプチドリーム独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPSを活用した創薬開発事業、及びペプチドリームの100%子会社であるＰＤＲファーマ株式会社による放射性医薬品事業を実施しており、医薬品等の研究・開発・製造・販売等に従事しています。なお、ペプチドリームグループの報告セグメント及び事業内容は、以下の通りです。＜報告セグメントの内容＞会社名報告セグメント事業内容ペプチドリーム株式会社創薬開発事業創薬開発事業として、ペプチドリームはペプチドリーム独自の創薬プラットフォームシステムであるPDPSを中核とした創薬基盤技術を活用した①創薬共同研究開発、②PDPSの技術ライセンス、③戦略的提携による自社パイプラインの拡充を行っています。ＰＤＲファーマ株式会社放射性医薬品事業放射性医薬品事業として、がんや脳の異常蓄積等の病変を画像で検査する診断用放射性医薬品（SPECT（Single Photon Emission Computed Tomography）用診断薬、PET（Positron Emission Tomography）用診断薬）及びがん領域を中心としたアンメットメディカルニーズに対応する治療用放射性医薬品の研究開発、及び製造販売を行っています。事業の系統図は、以下の通りです。＜事業系統図＞　※ペプチドリーム見解に基づく/ペプチドリーム作成ＰＤＲファーマを通じてペプチドリームグループが日本国内で販売している放射性治療薬・診断薬は以下の通りです。（2026年１月末時点）· ヨウ化ナトリウムカプセル：甲状腺機能亢進症の治療、甲状腺がん及び転移巣の治療、シンチグラムによる甲状腺がん転移巣の発見。37MBqから1.85GBqまで５種類の製品規格を展開。ヨウ化ナトリウム（131I）カプセル。· ライアットMIBG-I131静注：MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ。3-ヨードベンジルグアニジン（131I）。2025年９月に神経芽腫に対する効能・効果適応追加に関する一部変更承認を取得。· ゼヴァリン®インジウム（111In）静注用セット：イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組換え）の集積部位の確認。111In標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。· ゼヴァリン®イットリウム（90Y）静注用セット：CD20陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫の治療。90Y標識抗CD20抗体。製造販売元はムンディファーマ株式会社。· オクトレオスキャン®静注用セット：神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ。ソマトスタチン受容体を標的とするペンテトレオチドの111In標識注射液。Curium Pharma社からの導入品。· テクネ®DTPAキット：腎シンチグラフィによる腎疾患の診断。ジエチレントリアミン五酢酸99mTc注射液調整用。· テクネ®MAA®キット：肺シンチグラムによる肺血流分布異常部位の診断。テクネチウム大凝集人血清アルブミン99mTc注射液調整用。· テクネ®MAG3注射液／テクネ®MAG3キット：シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断。メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシン99mTc注射液。· テクネ®MDP注射液／テクネ®MDPキット：骨シンチグラフィによる骨疾患の診断、脳シンチグラフィによる脳腫瘍及び脳血管障害の診断。メチレンジホスホン酸99mTc注射液。· テクネ®ピロリン酸静注：骨シンチグラムによる骨疾患の診断。ピロリン酸99mTc注射液。· テクネ®ピロリン酸キット：心シンチグラムによる心疾患の診断、骨シンチグラムによる骨疾患の診断。ピロリン酸99mTc注射液調整用。2024年８月に剤型追加の承認取得。· テクネ®フチン酸キット：肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断、乳がん、悪性黒色腫、子宮頸がん、子宮体がん、外陰がん、頭頚部がん（甲状腺がんを除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ。フィチン酸99mTc注射液調整用。子宮頸癌、子宮体癌、外陰癌及び頭頸部癌（甲状腺癌を除く）におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィについては2023年３月に適応拡大の承認取得。· ニューロライト®注射液第一／ニューロライト®第一：局所脳血流シンチグラフィ。[N,N’-エチレンジ-L-システイネート(3-)]オキソ99mTc、ジエチルエステル注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。· カーディオライト®注射液第一／カーディオライト®第一：心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断、初回循環時法による心機能の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断。ヘキサキス(2-メトキシイソブチルイソニトリル) 99mTc注射液。Lantheus Holdings社からの導入品。· ミオMIBG®-I123注射液：心シンチグラフィによる心臓疾患の診断、パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ、腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫、褐色細胞腫の診断。3-ヨードベンジルグアニジン123I注射液。パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィについては2023年12月に適応拡大の承認取得。· 塩化タリウム-Tl201注射液：心筋シンチグラフィによる心臓疾患の診断、腫瘍シンチグラフィによる脳腫瘍、甲状腺腫瘍、肺腫瘍、骨・軟部腫瘍及び縦隔腫瘍の診断、副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺疾患の診断。塩化タリウム（201Tl）注射液。· ウルトラテクネカウ®：脳腫瘍及び脳血管障害の診断、甲状腺疾患の診断、唾液腺疾患の診断、異所性胃粘膜疾患の診断、医療機器「テクネガス発生装置」との組合せ使用による局所肺換気機能の検査。過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ。· フルデオキシグルコース（18F）静注「FRI」：悪性腫瘍の診断、虚血性心疾患(左室機能が低下している虚血性心疾患による心不全患者で、心筋組織のバイアビリティ診断が必要とされ、かつ、通常の心筋血流シンチグラフィで判定困難な場合)の診断、難治性部分てんかんで外科切除が必要とされる場合の脳グルコース代謝異常領域の診断、大型血管炎の診断における炎症部位の可視化。フルデオキシグルコース（18F）注射液。 · イオフェタミン(123I)注射液「第一」：局所脳血流シンチグラフィ。塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン（123I）注射液。· アミヴィッド®静注：アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化。抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化。フロルベタピル（18F）注射液。2024年５月、薬価基準に収載。抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化については、2024年９月に効能又は効果の一部変更承認を取得。2024年11月に保険適用の範囲を拡大。Eli Lilly社（Lilly社）からの導入品· タウヴィッド®静注：アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症患者におけるドナネマブ（遺伝子組換え）の適切な投与の補助。フロルタウシピル（18F）注射液。2022年11月にLilly社との共同開発契約を締結し、2024年12月に国内における製造販売承認を取得。

有価証券報告書（2025年12月決算）の情報です。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】(1) 経営方針ペプチドリームグループは、「医療のあり方や患者さんの人生に変革をもたらす次世代医薬品の創出」をミッションとして掲げております。ペプチドリーム独自の世界最先端創薬プラットフォームシステムであるPDPS®を基盤に、革新的医薬品の研究開発を主導し、さらに放射性医薬品分野におけるPDRファーマの高度な専門知識と統合することで、グローバルヘルスケアおよび医療技術の発展に寄与いたします。 (2) 経営戦略等ペプチドリームグループは、２つの戦略領域である放射性医薬品（RI）領域とNon-RI領域で医薬品等の研究・開発・製造・販売等に従事しています。RI領域では日本国内で放射性医薬品事業を推進する上で必要となる創薬研究・開発から製造、販売に至るまですべての機能を一気通貫で有し、自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。腫瘍の縮小効果をもつ放射性核種をがん細胞に選択的に送達するためのキャリアーとして環状ペプチドの有用性が次々と示される中、ペプチドリームとＰＤＲファーマのシナジーを最大限発揮することにより、革新的で高付加価値の放射性医薬品を開発・販売するとともに、海外の製薬企業から有望な放射性医薬品を導入することにより放射性医薬品領域での成長を目指しています。Non-RI領域においてはPDPSを中核とし(1) ペプチド医薬品、(2) 環状ペプチドをキャリアーとして他の有効成分と結合させたペプチド-薬物複合体（PDC）、(3) 異なる機能を有する環状ペプチドを結合させて複数の機能を有する多機能ペプチド複合体（MPC）の創薬におけるリーディング・カンパニーとしてグローバルの大手製薬企業や戦略的提携先との提携・ライセンス契約に加え、自社プログラムも拡大しており、ペプチドを用いた次世代の革新的医薬品の創製・開発を目指しています。 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標ペプチドリームグループは、収益性の向上を目指しており、経営指標として売上収益、Core営業利益及びCore営業利益率を重視しています。2026年12月期は売上収益32,000百万円、Core営業利益4,600百万円、売上収益Core営業利益率14.4%を目標としています。 (4) 会社の対処すべき課題①事業の概況と取組ペプチドリームは現在、成長の重要な新たな局面に入り、臨床開発パイプラインが大きく拡充しています。これは、ペプチドリームの多くの創薬共同研究開発プログラムが臨床開発段階へと進展していることに加え、ペプチドリームが戦略的に拡充している自社プログラムもより多く臨床開発へと進めていることによるものです。ペプチドリーム独自の技術的優位性を活かした５つの重点領域への戦略的集中とあわせ、これらの取組は、革新的な次世代医薬品を世界中の患者さんに提供するグローバル製薬企業へ成長を遂げるという、ペプチドリームの長期ビジョンを支えるものです。本戦略の主なポイントは以下のとおりです。・パイプライン成長の加速ペプチドリームの臨床開発段階にあるパイプラインは、2025年にほぼ倍増し、この急速な成長は2026年も継続する見込みです。2025年には新たに６つのプログラムが臨床試験へ移行し、進行中の臨床開発プログラム数は2024年末の７件、2023年末の５件から増加し、2025年末時点で13件となりました。2026年には、少なくともさらに6つのプログラムが臨床開発段階へ移行することを見込んでおり（最大で12件となる可能性あり）、これにより2026年末時点の臨床開発パイプラインは19～25件に拡大する見通しです。こうした臨床開発プログラムの顕著な拡大は、ペプチドリームの創薬プラットフォームの高い生産性と、提携プログラムおよび自社創薬プログラムの多数が成熟段階に入っていることを反映しており、今後も継続すると見込んでいます。・技術的優位性を活かした5つの重点領域への注力ペプチドリームは、創薬技術として高い実績を持つPDPS®プラットフォームおよびこれまでに蓄積してきた知見と高い親和性を有する５つの重点領域に研究開発資源を戦略的に集中しています。これらの領域は、環状ペプチドの創製およびペイロードとのコンジュゲーションにおけるペプチドリームの技術的優位性と実績を最大限に活かす観点で選定されました。競争優位性を有する分野に注力することで、ペプチドリームはパイプラインの効率的な拡充と高付加価値プログラムの開発を加速してまいります。・「ディスカバリー＆ディベロップメント」モデルへの移行ペプチドリームは今後、グローバル創薬企業から、創薬と開発を一体で推進する「ディスカバリー＆ディベロップメント」企業へと移行します。ペプチドリームは2006年の設立以降、PDPS®ペプチド創薬プラットフォームの確立を起点に、革新的な創薬力と製薬企業との提携ネットワークにより、グローバルな創薬パートナーとして成長してまいりました。その過程で、RI領域およびnon-RI領域の両モダリティにまたがる５つの重点領域を戦略領域として特定し、自社創薬にも取り組んできました。現在では、多数の創薬プログラムが創出されており、これらを開発段階へと積極的に進める戦略へと舵を切っています。これまでの共同研究開発から生まれた提携プログラムは臨床試験へと進展しており、自社プログラムについても臨床試験を開始しています。また、前臨床パイプラインも同様に拡大しており、共同研究開発プログラムに加え、５つの重点領域における多数の自社プログラムを含む、より厚みのある構成となっています。ペプチドリームは、ペプチド医薬品の創製にとどまらず、開発、さらには将来的な商業化を目指す企業へと進化しています。・長期ビジョン：グローバル製薬企業への進化これら一連の取組は、将来的に「グローバル製薬企業」へと変革するというペプチドリームの長期ビジョンに基づくものです。この実現に向けて、臨床開発を推進し、将来的にペプチドリームの製品をグローバル展開していくための基盤構築を進めていきます。「革新的な次世代医薬品を世界中の患者さんに届ける」というペプチドリームの使命のもと、ペプチド創薬の成果を、臨床、そして市場へとつなげていきます。ペプチドリームの今後の方向性は、臨床開発パイプラインの拡充、パートナーとの創薬共同研究開発に加え自社創薬・開発への戦略的な展開、環状ペプチドが競争優位性を発揮できる５つの重点領域へのプラットフォームの集中的活用、そしてグローバル製薬企業への成長に向けた取組により構成されています。新たに臨床開発段階へ移行する各プログラムは、ペプチドリームの長期的な価値を創出し、これまでの卓越した創薬の成果をもとに、革新的で患者さんの人生を変える革新的な医薬品を、世界中に提供していくことを目指しています。 ②資金計画についてペプチドリームグループは、当連結会計年度において営業損失を計上した結果、複数の金融機関と締結しているシンジケートローン契約（当連結会計年度末現在の残高17,100,000千円）に付されている財務制限条項に抵触しておりますが、ペプチドリームグループは、当該シンジケートローン契約のリファイナンスを2026年３月16日付で締結したことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ③特定の者による一部不適切な試薬類の発注・持ち出しを契機とした再発防止策の策定とガバナンス強化についてペプチドリームは、2025年４月22日にペプチドリーム創薬開発事業において、2017 年３月から 2025 年１月にかけて、特定の者による一部不適切な試薬類の発注・持ち出しがあった可能性を認識し、公正かつ適正な調査を行うため2025年５月13日に外部の有識者を含めた特別調査委員会を設置し、2025年８月６日に調査報告書を受領いたしました。調査の結果、以下の点が明らかとなりました。・2017 年３月から 2025 年１月にかけてペプチドリームに納品された最大 752 個（約5,428 万円相当）の試薬類が、試薬類の発注・管理を所管していた元ペプチドリーム取締役副社長 COO（以下、「A 氏」）の指示により発注され、A 氏自身の手によって無断で社外に持ち出されたこと、あるいはその可能性が高いことが認められました。・A 氏についてさらに、ペプチドリーム取引先等から業務委託契約を受託し、対価として金銭を受領していた行為が判明しました。上記の件について、以下のとおり財務諸表への影響は軽微であり、追加の費用計上は不要であることが確認されました。百万円会計年度2017/6期2018/6期2019/6期2019/12期2020/12期営業利益（△損失）2,4902,9113,580△8876,991本件が発生していなかった場合の営業利益（△損失）2,4922,9133,582△8866,997営業利益に対する割合0.1%0.1%0.1%-0.1%会計年度2021/12期2022/12期2023/12期2024/12期2025/12期営業利益（△損失）4,0668,9806,77321,114△5,013本件が発生していなかった場合の営業利益（△損失）4,0788,9946,78021,123△5,011営業利益に対する割合0.3%0.2%0.1%0.0%- しかしながら、このような件が発生したことに関してペプチドリームとしては重く受け止めるとともに、再発防止を徹底する必要性が高いと認識いたしました。ペプチドリームは、本件が発覚した2025年５月に代表取締役社長CEO（当時）を全体統括とする再発防止策検討タスクフォースを発足、調査報告書受領後は再発防止策実行タスクフォースとして調査報告書の内容を踏まえた原因分析、および再発防止策の検討を進めてまいりました。その結果をふまえ、2025年10月23日にペプチドリーム取締役会において原因分析および再発防止策の策定を決議いたしました。本件においては、実行当事者であるA氏による内部統制の無効化および不正行為が直接的な原因であると考えられるものの、ペプチドリームにおいてこれらの不適切な行為を発見・是正することができなかったことの背景として、以下の要因があったものと考えられます。（１）試薬類の発注・管理業務のブラックボックス化（２）研究総務におけるリスク管理意識・発見統制プロセスの弱さ（３）内部通報制度による相互監視の不全再発防止を徹底するとともに、ペプチドリームのガバナンスをより一層強化するため以下の再発防止策を策定・実施いたしました。（１）IT システム導入による情報の見える化（ブラックボックス化の防止）試薬類の発注・管理業務について、ITシステムの導入を行いました。（２）試薬類の発注・管理に関する組織体制の見直し・強化試薬類の発注・管理業務の主管部門である研究総務の組織体制を見直し、およびリスク管理に関するマネジメントへのレポーティングを強化いたしました。（３）定期モニタリングを通じた発見統制プロセスの強化試薬類の発注記録や在庫情報等に基づいて、不正検知を支援する分析ツールや AI 等も活用した定期モニタリングを今後定期的に実施いたします。（４）全役職員のコンプライアンス感度向上 2025年10月に全役職員を対象としたコンプライアンス研修を実施いたしました。（５）内部通報制度の周知徹底と相互監視の強化 2026年１月に全役職員を対象に実施されたタウンホール・ミーティングにおいて、内部通報制度について改めて周知をいたしました。（６）潜在的な不正行為に対する設備面からの牽制強化防犯用の監視カメラの増設・機能強化を行いました。（７）取締役会・各委員会等における監督機能、検証態勢の強化 2026年２月より、業務執行役員および主要な部門のリーダーを構成メンバーとするExecutive Leadership Teamを新たに設置いたしました。ペプチドリームの業務執行における主要な意思決定をExecutive Leadership Teamに集約し、また取締役から各機能部門リーダーへの権限移譲を進めることで、過度な権限集中を回避するとともに、より透明性の高い業務執行体制を構築してまいります。また、指名・報酬委員会の体制において独立社外取締役・監査等委員の割合を高め、より独立性や客観性の高い指名ガバナンスを構築してまいります。

事業等のリスク

３【事業等のリスク】ペプチドリームグループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。また、ペプチドリームグループとして必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又はペプチドリームグループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しています。ペプチドリームグループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、リスクの発生をすべて回避できる保証はございません。また、以下の記載内容はペプチドリームグループのリスクすべてを網羅するものではございませんのでご留意ください。なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在においてペプチドリームグループが判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性もあります。 (1)リスク管理体制と全社重要リスク決定までのプロセスペプチドリームは、下図の通り、スリーラインモデルによるリスクマネジメント体制を構築しています。＜ペプチドリーム　リスクマネジメント体制＞＜リスクマネジメント体制における社内の関連組織・内部統制の関係図＞（用語の説明）第1ラインペプチドリームの研究開発に係る各部門や、グループ会社が該当します。これらの各部門では、自らの業務に係る潜在的なリスク項目の抽出、評価、コントロールを実施しています。第2ライン第2ラインは、法務・コンプライアンス、知的財産、経理・財務、人事、情報管理システム等の専門知識を持ったスタッフ部門で構成され、第1ラインが行うリスク評価を踏まえ、各リスクについてのモニタリングとリスクコントロールのサポートを行っています。第3ライン第3ラインである内部監査担当は、定期的な社内監査の実施により、第1ラインのリスク評価や第2ラインのモニタリング・サポートが有効に機能しているかを検証しています。この内部監査の状況は随時、取締役会・監査等委員会・コンプライアンス・リスクマネジメント委員会に報告されています。コンプライアンス・リスクマネジメント委員会コンプライアンス・リスクマネジメント委員会は、主にコンプライアンス・リスクマネジメント体制の構築、管理及び維持、並びに、ペプチドリームにおいて想定されるリスクの洗い出し、評価、及び予防策の策定等を行い、取締役会に報告しています。 (2) 主要な事業等のリスク経営者が経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があると認識している主要な事業等のリスクは以下の通りです。各リスクについて発生可能性、影響度の観点から評価した結果を一元的に管理するために、同一のリスクマップに掲載しています。＜主要な事業等のリスク一覧＞　※ペプチドリームグループ見解に基づく/ペプチドリームグループ作成リスクNo内容（ⅰ）医薬品の研究開発・製造販売事業一般に関するリスク１医薬品開発・薬事承認の不確実性に関するリスク２副作用・製造物責任に関するリスク３安定供給・製造仕入れに関するリスク４薬価引き下げに関するリスク(ⅱ)事業内容に関するリスク５PDPS技術の競争優位性に関するリスク６知的財産権に関するリスク７共同研究開発先の研究開発進捗・方針に関するリスク８収益認識に関するリスク(ⅲ)その他のリスク９保有投資有価証券に関するリスク10のれん・無形資産に関するリスク11債務保証に関するリスク12資金の借入コストに関するリスク13外国為替相場の変動に関するリスク14新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク15人的資本に関するリスク16ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク17環境(気候変動)に関するリスク18コンプライアンスに関するリスク19重要な契約の解除・終了に関するリスク20法的な紛争に関するリスク21財務制限条項に関するリスク＜主要な事業等のリスクマップ＞　※ペプチドリームグループ見解に基づく/ペプチドリームグループ作成（ⅰ）医薬品の研究開発・製造販売事業一般に関するリスク(１) 医薬品開発・薬事承認の不確実性に関するリスクペプチドリームグループでは、独自のPDPSを活用し、生体内でのタンパク合成に利用される20種類のアミノ酸と、非天然型のアミノ酸から構成される環状ペプチド医薬品の探索・開発を行っています。PDPSでは、短期間に標的タンパク質に対する高い結合性・選択性等、多くの特長を有する環状ペプチドを創製することができ、有望な医薬品候補化合物が取得できることから、多くのパートナーとの契約に至っています。また近年では環状ペプチドを起点にした低分子医薬品や、PDC、MPCといった様々なモダリティの探索・開発にも取り組んでいます。上記に加えて、ペプチドリームグループは医薬品の臨床開発、製造、販売を行っています。ＰＤＲファーマはRI領域における製造販売業者として半世紀近い歴史・経験を有し、臨床開発、薬事機能など医薬品上市に必要な機能を有しています。一方で、一般に医薬品の開発には多額の研究開発投資と10年以上の年月を要します。また、研究開発の初期段階において有望とされた化合物であっても、前臨床試験や臨床試験の結果によっては研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を余儀なくされる可能性があります。さらには、臨床試験を完了しても、当局の定めた有効性と安全性に関する審査によっては、医薬品の上市が承認されない可能性もあります。これらのことからペプチドリームグループの研究開発活動は一定の不確実性を伴っており、この不確実性がペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (２) 副作用・製造物責任に関するリスクペプチドリームグループは、医薬品の臨床開発、製造、販売を行っていますが、医薬品には予期せぬ副作用が発現するリスクがあります。ペプチドリームグループでは、発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を実施する等、医薬品使用に関連するリスクの回避と軽減に努めています。また、医薬品の開発、製造販売を行う製品が、必要な品質及び安全性の基準を満たさない場合、これを原因とした製造物責任を負うリスクがあります。ペプチドリームグループでは、製品の安全、品質への取組をマテリアリティの一つに掲げており、従業員への教育、製造・品質保証体制の整備に努めています。これらの取組にも関わらず、副作用等が発現し、製造販売の中止、製品の回収、薬害訴訟の提起等が惹起される場合には、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (３) 安定供給・製造仕入れに関するリスクペプチドリームグループは、放射性医薬品の製造販売を行っており、その社会的責任から安定供給をマテリアリティの一つに掲げています。一方で、放射性医薬品の文字通り核となる放射性核種は、原子炉や加速器といった特殊な設備で、希少な放射性原料から製造されることが多く、海外サプライヤーを中心とする特定の供給元に依存しています。また放射性医薬品の製造・輸送も、多くの規制を受けるため、許認可を受けた工場・業者以外では実施することができません。そのため地震、水害、暴風雨等の自然災害、火災、原子力発電所の事故、長時間の停電等社会インフラの障害、戦争、テロ等の発生により、ペプチドリームグループの取引先や、ペプチドリームグループの工場、研究所、事業所等の施設の損壊又は事業活動の停滞等の損害が発生した場合、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (４) 薬価引き下げに関するリスクペプチドリームグループは、医薬品の製造販売を行っています。国内における医療用医薬品の販売価格は、厚生労働大臣が定める薬価基準によって定められますが、医療費高騰等による薬剤費引き下げ政策がすすめられており、２年に一度行われる薬価改定に加え、直近では2021年度に導入された中間年改定が2023年度も実施されています。薬価引き下げ政策が拡大し、ペプチドリームグループの放射性医薬品の薬価が大きく引き下げられる場合、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（ⅱ）事業内容に関するリスク(５) PDPS技術の競争優位性に関するリスクペプチドリームグループのPDPSは、非常に高い多様性をもつペプチドライブラリーを構築し、その中から高い結合性と選択性を有するペプチドを取得できる技術が組み込まれており、重要な要素技術全てにおいて、他のペプチド創薬技術に対する優位性を持っていると認識しています。また、ペプチドリームグループではPDPS技術の改善・向上のための研究開発に積極的に取り組んでいます。一方で、AIや計算化学といったin silico技術も含め、ペプチドリームグループの特許技術に抵触しない優れた創薬技術が開発される可能性は否定できません。その場合、ペプチドリームグループの競争優位性が低下することにつながり、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (６) 知的財産権に関するリスクペプチドリームグループのPDPSを始めとする様々な技術や、医薬品候補化合物・製品は、物質・製法・製剤・用途特許等の複数の特許によって一定期間保護されています。ペプチドリームグループでは特許権を含む知的財産権を管理し、ペプチドリームグループが事業を展開する市場における第三者の知的財産権や、第三者からの侵害状況を継続的にモニタリングし、知的財産権に関するリスクの回避・軽減に努めています。しかしながら、ペプチドリームの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合や、無効審判を受ける等して取得した特許を適切に保護できない場合、あるいはペプチドリームグループの製品・技術が第三者の知的財産権を侵害した場合には、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (７) 共同研究開発先の研究開発進捗・方針に関するリスクペプチドリームグループの創薬開発事業においては、パートナーとの共同研究開発契約から計上される収益が主であり、事業収益の相当程度が共同研究開発先（パートナー）の研究開発の進展に伴って計上されます。当該収益は原則的には、(A）契約一時金、（B）研究開発支援金、（C）研究マイルストーンフィー、（D）開発マイルストーンフィー、（E）売上ロイヤルティー、（F）販売マイルストーンフィーで構成されています。上記の中で（A）（B）（C）はペプチドリームグループの事業活動に依拠する部分が大きいものの、（D）（E）（F）はパートナーの研究開発・事業活動に依拠する部分が大きく、ペプチドリームグループでその進捗を管理・制御することは困難です。加えて、研究開発方針を両社で協議しながらプロジェクトを推進するため、必ずしもペプチドリームの意向通りに個々のプロジェクトへのリソース配分や、研究開発方針を決定できない可能性があります。また、自社パイプラインについては導出または共同開発契約等を実施し、パートナーが臨床開発・商業化を行うことを想定しています。その際も、パートナーの研究開発・事業活動の進捗と結果にペプチドリームグループの収益は大きく依拠致します。そのため、パートナーにおける研究開発の進捗が遅れた場合やパートナーの研究開発方針に変更等があった場合、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (８) 収益認識に関するリスクペプチドリームグループの事業収益の相当程度は、数多くのパートナーとの共同研究、共同開発に関する契約から計上されます。それらは国際会計基準（IFRS）における収益認識基準に従い、必要に応じて個別に監査法人とも確認を取りながら計上しています。ペプチドリームグループではIFRSの収益認識基準の原則や背景にある考え方の理解に努め、適切な収益認識を行ってきていますが、監査法人との協議の結果等から、ペプチドリームの想定と異なる収益認識が必要となった場合、例えば一時金として想定していた収益を長期間にわたって分割計上する必要が生じる等して、年間に計上する売上額が大きく変動する可能性があります。そのため、一定以上の事業収益に対する収益認識の変更や修正を余儀なくされる場合、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（ⅲ）その他のリスク（９）保有投資有価証券に関するリスクペプチドリームグループでは、共同研究開発を加速させる目的での戦略的提携先への出資等を通じ、投資有価証券を保有しています。投資有価証券の評価は、株式発行会社の財政状態・経営成績等の状況によって判断されるため、実質価額の低下により減損損失を余儀なくされる場合には、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（10）のれん・無形資産に関するリスクペプチドリームグループは、企業買収等を通じて獲得したのれん及び無形資産を計上しています。これらの資産については計画と実績の乖離等により価値が下落した場合には減損損失の計上等、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（11）債務保証に関するリスクペプチドリームグループは、一部の投資先に対して、債務保証を行っています。ペプチドリームグループは投資先の経営状況をモニタリングするとともに、必要な施策を実施し、リスク低減に努めていますが、将来的にこれら債務保証の履行を求められる状況が発生した場合には、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（12）資金の借入コストに関するリスクペプチドリームグループの事業資金の一部は金融機関からの借入により調達しています。今後、長期金利や短期金利が上昇した場合、借入コストの増加によりペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。また、ペプチドリームグループの借入金には財務制限条項が付されています。業績の悪化等により当該借入金の期限前弁済義務が生じた場合には、ペプチドリームグループの財政状態に影響を与える可能性があります。（13）外国為替相場の変動に関するリスクペプチドリームグループのパートナーには海外の製薬企業が含まれていることから、事業収益の一部が外国通貨建て（主に米ドル建て）となっており、為替変動の影響を受けます。ペプチドリームグループでは短期的な為替変動に対応するため、適宜為替予約を用いて影響の最小化に努めていますが、為替相場が一定以上変動した場合には、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（14）新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスクペプチドリームグループは、役員及び従業員に対し新株予約権を付与しています。これらの新株予約権が権利行使された場合、ペプチドリームグループ株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権割合が希薄化する可能性があります。（15）人的資本に関するリスクペプチドリームグループは、多くの国内外パートナーとの共同研究開発を行っています。そのため、事業を展開し発展させていくために、様々な分野で高い専門性や能力を有しグローバルで活躍できる人材の、採用・育成・確保が必要です。一方で、そのような優秀人材の数は有限であり、社会全般に優秀人材の流動性は高まっている傾向にあります。また、ペプチドリームグループは海外拠点を保有していないためにグローバル人材の採用に一定の制限があることから、人的資本が充分に確保できないリスクがあります。ペプチドリームグループでは、優秀人材の獲得のため、賃金水準の上昇や働き方の多様化といった社会変化への対応に常に先行して取組、また従業員エンゲージメント向上に向けた取組を開始する等、採用競争力の強化や人材確保に努めています。さらに「高い専門性、情熱、誠実」という３つのバリューと、その体現の為の10の行動指針を「Values & behaviors」として定め、コーポレートカルチャーとして定着させることを目指し、人材育成と社内環境整備を進めています。こうした取組が機能せず、人材活用が充分に実施できない場合や、人材流出、採用の不調、役員や中核ポジションにおける後継者育成・獲得の停滞を招く場合、ペプチドリームグループの人的リソース・機能が棄損し、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (16) ITセキュリティ及び情報管理に関するリスクペプチドリームグループは、被検者・患者さん等の社外ステークホルダーの個人情報や、パートナーの技術・知的財産情報を含む、多様かつ重要な秘密情報を取り扱っています。近年、サイバー攻撃は年々高度化・巧妙化しており、それにより秘密情報が漏洩した場合、ステークホルダーが重大な損害を被るリスクや、ペプチドリームグループの社会的信用が大きく損なわれるリスクや、競争力が低下するリスク等があります。ペプチドリームグループでは、サイバーセキュリティに関するポリシーを制定し、技術・社会環境の変化に合わせた適切な技術・サービスの導入、ネットワーク及び設備の監視を始めとする各種サイバー攻撃対策の実施や、社員を対象としたトレーニング等継続的な対策強化を行っています。これらの対策にもかかわらず、サイバー攻撃等によるシステム障害や事故等の原因により情報の改ざん、漏えい等が発生した場合には、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (17) 環境(気候変動)に関するリスク「２　サステナビリティに関する考え方及び取組 (4) 環境(気候変動)に関するガバナンス、戦略及び指標と目標」に記載の通りです。 (18) コンプライアンスに関するリスクペプチドリームグループの事業の推進にあたっては、薬事規制や製造物責任、独占禁止法、個人情報保護法、放射性同位元素等の規制に関する法令等の様々な法的規制や、GMP、GQP、GCP、GLP等のガイドラインの遵守が必要です。また、ペプチドリームグループの事業活動は、協力関係にある多数のサプライヤー等の第三者による業務遂行によって、大きく影響を受けます。ペプチドリームグループは、コンプライアンス・リスクマネジメント委員会を設置してコンプライアンス推進体制を整備し、ペプチドリームグループおよび関係する第三者の事業活動が法令および社内規程を遵守して実施されるよう努めています。しかしながら、ペプチドリームグループの従業員や、関係する第三者がこれらの法令等に違反した場合や、社会的要請に反した行動をとった場合、法令による処罰や制裁、規制当局による処分、訴訟の敵を受ける可能性があり、社会的な信頼を失うとともに金銭的損害を負う可能性があり、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（19）重要な契約の解除・終了に関するリスクペプチドリームグループの事業展開上重要な契約が、相手方の経営方針の変更等何らかの理由で、解除・終了する場合、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、原則として、パートナーとの共同研究開発契約に係る受領済みの収益は、ペプチドリームグループが契約を中途終了する場合でも、ペプチドリームグループは返還義務を負っていません。（20）法的な紛争に関するリスクペプチドリームグループが事業を展開する上で、第三者の権利若しくは利益を侵害した場合又は侵害が疑われる場合には、損害賠償の請求訴訟を提起される等の法的な紛争が生じる可能性があります。本書提出日現在、法的な紛争は生じていませんが、今後、ペプチドリームグループと第三者との間に法的な紛争が生じた場合、紛争の解決に多大なリソースと時間を要するほか、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされる可能性があり、ペプチドリームグループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（21）財務制限条項に関するリスクペプチドリームグループは、当連結会計年度において営業損失を計上した結果、複数の金融機関と締結しているシンジケートローン契約（当連結会計年度末現在の残高17,100,000千円）に付されている財務制限条項に抵触しております。ペプチドリームグループは、当該シンジケートローン契約のリファイナンス契約を2026年3月16日付で締結済みであることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。