小林製薬（4967）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて
3【事業の内容】 小林製薬グループ(小林製薬及び小林製薬の関係会社)は、小林製薬(小林製薬㈱)及び子会社37社により構成されており、事業は、国内事業、国際事業を主に行っております。事業内容と小林製薬及び関係会社の当該事業に係る位置づけ並びにセグメントとの関連は、次のとおりであります。 区分主要製品及び商品主要な会社国内事業国際事業 ヘルスケア（医薬品） アンメルツ、アイボン、のどぬ～る、命の母、ナイシトール小林製薬、富山小林製薬㈱、仙台小林製薬㈱、Kobayashi Healthcare,LLC、アロエ製薬㈱、小林製薬（香港）有限公司、Kobayashi Pharmaceutical(Singapore)Pte.Ltd.、Kobayashi Healthcare(Malaysia)Sdn.Bhd.、PT.Kobayashi Pharmaceutical Indonesia、合肥小林薬業有限公司、Perfecta Products,Inc.、江蘇小林製薬有限公司、Alva-Amco Pharmacal Companies,LLC、Focus Consumer Healthcare,LLC（会社総数 14社）ヘルスケア（口腔衛生品）タフデント、パーシャルデント、タフグリップ、糸ようじ、ブレスケア小林製薬、富山小林製薬㈱、仙台小林製薬㈱、小林製薬（中国）有限公司、 （会社総数 4社）日用品（芳香・消臭剤）サワデー、無香空間、ブルーレット、消臭元、キムコ、トイレその後に小林製薬、富山小林製薬㈱、仙台小林製薬㈱、小林製薬（香港）有限公司、小林製薬（中国）有限公司、小林製薬バリューサポート㈱ （会社総数 6社）日用品（雑貨品及び食品）カイロ熱さまシート、サラサーティ、ポット洗浄中、あせワキパット、ケシミン、オードムーゲ小林製薬、富山小林製薬㈱、愛媛小林製薬㈱、仙台小林製薬㈱、桐灰小林製薬㈱、Kobayashi Healthcare,LLC、Kobayashi Healthcare Europe,Ltd.、Kobayashi Consumer Products,LLC、Mediheat,Inc.、小林製薬（香港）有限公司、小林製薬（中国）有限公司、Kobayashi Pharmaceutical(Singapore)Pte.Ltd.、Kobayashi Healthcare(Malaysia)Sdn.Bhd.、PT.Kobayashi Pharmaceutical Indonesia、Kobayashi America Manufacturing,LLC、台湾小林薬業股份有限公司、合肥小林日用品有限公司、Kobayashi Healthcare Australia Pty.,Ltd.、Kobayashi Healthcare(Thailand)Co.,Ltd.、小林製薬バリューサポート㈱、Focus Consumer Healthcare,LLC、KOBAYASHI Pharmaceutical Manufacturing(Thailand)Co.,Ltd.（会社総数 22社）米国の統括会社－Kobayashi Healthcare International,Inc.（会社総数 1社）中国の統括会社－小林製薬（中国）有限公司（会社総数 1社） 区分主要製品及び商品主要な会社その他資産管理 － Berlin Industries,Inc.（会社総数 1社）運送業小林製薬商品の保管、配送、小林製薬製品の配送小林製薬物流㈱（会社総数 1社）合成樹脂容器の製造販売小林製薬製品の容器小林製薬プラックス㈱（会社総数 1社）不動産管理業建物の賃貸、土地の賃貸小林製薬、すえひろ産業㈱（会社総数 2社）広告企画制作小林製薬広告の企画㈱アーチャー新社（会社総数 1社）販促用品製作小林製薬販売促進用品(什器)エスピー・プランニング㈱（会社総数 1社）販売促進・市場調査小林製薬製品の販売促進小林製薬セールスプロモーション㈱（会社総数 1社）小林製薬製品の市場調査小林製薬セールスプロモーション㈱、㈱アーチャー新社（会社総数 2社）小売業家庭用医薬品、栄養補助食品、化粧品、日用雑貨すえひろ産業㈱、㈱アロエガーデン（会社総数 2社）薬局の経営漢方薬小林盛大堂㈱（会社総数 1社）清掃業－小林製薬チャレンジド㈱（会社総数 1社） 事業の系統図は次のとおりであります。
有価証券報告書（2025年12月決算）の情報です。
1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 小林製薬グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において小林製薬グループが判断したものであります。 （1）経営方針および経営環境（経営方針） 小林製薬紅麹関連製品に関して、健康被害にあわれたお客様をはじめ、株主の皆様、小林製薬を取り巻くすべてのご関係の皆様に多大なるご迷惑とご心配をおかけしておりますことを、心より深くお詫び申し上げます。健康被害にあわれたお客様への補償について真摯に対応し、再発防止に向けた取り組みを進めることで、信頼回復に努めてまいります。 そのうえで、新たな小林製薬として再成長を図るために2026年12月期から2028年12月期までを対象とする新中期経営計画を策定いたしました。テーマは「将来の持続的成長を実現するために、未来につながる土台を築く」です。この3年間は、延長線上での成長を目指す期間ではありません。「信頼」を再構築する経営基盤強化と再び「持続的な成長」を実現するための企業変革に全力を注ぎ、次の飛躍に向けた強固な足腰を作る期間と位置づけます。 （経営環境） 当連結会計年度における小林製薬グループをとりまく経営環境は、人流の活発化やインバウンド需要の増加等、消費行動に力強さが見られた一方、原材料価格の高騰やエネルギーコストの上昇、地政学リスクの高まり等、先行き不透明な状況が続きました。 （2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 現在、健康被害にあわれたお客様及び損害を受けられた企業様への補償について誠心誠意対応するとともに、再発防止に向けた取り組みを進めております。 補償の状況 健康被害にあわれたお客様への補償については、引き続き誠心誠意対応を進めてまいります。 健康被害（入通院）補償の進捗状況（2026年2月28日時点）（人数は概数）補償対応窓口へのお問い合わせをいただいた方1,340名 補償申請書類を受付した方890名 補償申請書類を確認中の方30名 補償申請書類を確認済の方860名 補償の対象となった方510名 治療継続中の方 または 補償内容を協議中の方220名 慰謝料等のお支払いが完了した方290名（注）死亡に関するお問い合わせについては、小林製薬の調査において、現時点で当該製品の摂取によりお亡くなりになったことが明らかな症例は判明しておりません。 紅麹事案を受けた再発防止策とその進捗状況 小林製薬は、小林製薬の紅麹関連製品にて一部の紅麹原料に小林製薬の想定していない成分が含まれていた件（以下「本件事案」といいます。）について、2024年3月22日付で、対象製品の自主回収を行うことを公表し、その後2024年3月27日付で、大阪市保健所より食品衛生法に違反するとして対象製品の回収を命じる旨の行政処分を受けました。 本件事案の発生直後から、見出された課題についてはこれを解決するべく随時対応しておりましたが、2024年9月17日付小林製薬プレスリリース「再発防止策の策定に関するお知らせ」にてお知らせしましたとおり、事実検証委員会による調査報告書を通じて提言された内容を踏まえ、①品質・安全に関する意識改革と体制強化、②コーポレート・ガバナンスの抜本的改革、③全員が一丸となって創り直す新小林製薬、を3本の柱とする再発防止策を取締役会にて決議し、公表しております。 改めまして、再発防止策の概要につきまして、以下に3本柱に沿って記載いたします。 再発防止策の概要（3本柱）①品質・安全に関する意識改革と体制強化・「品質・安全ファースト」を徹底して小林製薬の役職員の品質・安全に関する意識改革を図る・品質・安全責任部署の役割と責任を明確にし、品質保証体制とマネジメント体制を強化する②コーポレート・ガバナンスの抜本的改革・新小林製薬の経営を監督する取締役会構成を刷新する・ステークホルダーの皆様からの信頼回復と、新小林製薬の実現を目的として、正しいことを正しく行う会社となるための体制の確立を図る③全員が一丸となって創り直す新小林製薬・リスク感度を高め、新たな価値を作り出す力を高めるため、小林製薬が抱える同質性を排除し、多様性を確保する施策を実行する・全役職員が力を合わせて一丸となり、新しい小林製薬を創り直す 小林製薬としては、これまでにいただいた社外からの厳しいご指摘も踏まえ、再発防止策を推し進め、また、実施済みの再発防止策についても不断に見直しを行う必要があると考えています。加えて、二度と本件事案のような事態を起こさぬよう、今後も誠実かつ着実に再発防止策を実施し、「品質・安全ファースト」の風土を体現した企業となるべく歩みを進める所存でございます。 現時点における小林製薬の再発防止策の進捗状況について説明いたします。 ①品質・安全に関する意識改革と体制強化 小林製薬は、本件事案を受けた再発防止策として、「品質・安全ファースト」を経営の最重要事項に掲げ、意識改革から具体的な製造・品質保証体制の再構築まで多岐にわたる施策を実施しております。 1）意識改革とリソースの再配分 まず意識改革の面では、全役員・全従業員を対象とした教育・研修を徹底しています。2025年1月から3月にかけて共通の品質意識再教育を実施し、4月以降は職能別の専門教育や経営層向けの特別講義を展開いたしました。また、社長による「OneTeam通信」を週1回以上配信し、品質と安全を最優先にする風土醸成に向けたメッセージを発信し続けております。さらに、品質・安全向上に必要な投資を行うための環境整備として、事業ポートフォリオの大胆な見直しを行いました。国内事業はSBU（戦略ビジネスユニット）、国際事業はGB（グローバルブランド）を設定し、メリハリのある経営体制へと移行いたしました。これにより経営資源を集中させ、品質強化のためのリソースを確保しております。具体的には、企画品を含む292のSKU（商品最小単位）を2年以内に削減することを決定し、海外展開SKUも同程度の削減を行うことで、グループ全体で約26%のSKU削減を実現し、それによって生まれた時間や人員を品質・安全活動に充当しております。また、不採算事業からの撤退も進め、自社通販サイト及びコールセンターを通じた製品販売の終了や、紀の川工場の閉鎖等を実施いたしました。 2）品質保証体制（QMS）の再構築と専門性の強化 品質マネジメントシステム（QMS）については、国際標準であるISO9001に沿った全社的な再構築が進められております。企画・開発から製造・販売に至る全39プロセスが再定義され、これに基づく品質マニュアルや手順書の整備、既存規程との紐づけが2025年12月までに完了いたしました。開発段階における審査体制も見直され、専門的な見地から設計品質を厳格に判定する運用を開始しております。組織面では、機能別本部制への移行により専門性を高めるとともに、2026年1月には研究開発本部内に「製剤技術部」や「安全性研究グループ」を新設いたしました。これにより、工場での不具合発生を防ぐ処方設計や、安全性評価の技術向上が図られております。また、M&Aに関する体制も強化し、外部専門家の知見を取り入れたPMI（統合プロセス）の再整備や専任人材の採用が進められております。 3）工場のガバナンスと衛生管理の徹底 製造現場におけるガバナンス強化として、「工場ものづくり推進室」を新設し、工場横断的な課題解決を行う「生産委員会」を設置いたしました。監査体制については、品質管理統括部による社内定期監査に加え、第三者機関による監査を実施しております。2024年10月以降、口に入れる製品・肌に触れる製品を製造する国内外の工場に対し第三者監査を行い、優先順位の高い指摘事項については2025年12月までに改善を完了いたしました。また、衛生管理基準の策定も進捗しており、最も厳格な管理が求められる経口製品（食品）については2025年7月に、肌に触れる製品群については同年12月に新たな基準の作成を完了いたしました。これらの基準は自社工場だけでなく、将来的にはOEM先にも展開する予定です。さらに、製品検査の強化として、意図しない成分の混入を確認するため、リスク分類に応じた検査手順を自社工場の医薬品や機能性表示食品に順次導入しております。 現時点における再発防止策「①品質・安全に関する意識改革と体制強化」の進捗状況は以下のとおりです。 内容・進捗状況ステータス実施・導入時期計画立案着手・導入準備実施・導入済①品質・安全に関する意識改革と体制強化教育・意識改革品質・安全に関する教育・研修の全役員・従業員向け実施●●●実施済（2024/6～）社長が旗手となる定期的なメッセージ発信・従業員との対話●●●実施済（2024/8～）品質保証体制強化信頼性保証本部の役割明確化●●●実施済（2025/1～）機能別本部への移行による第1線の専門性強化●●●実施済（2025/1～）ものづくりのマネジメント体制強化各工場の自主点検・第三者機関によるチェック●●●実施済（2024/10～）※以降も継続実施ものづくり推進室の設置●●●実施済（2025/1～）製品カテゴリー毎の統括的な衛生管理基準の策定●●●実施済（2025/7～）※まずは経口製品から「量産化見直し会議」の実効性ある定期開催●●●実施済（2025/4～）検査技術特定成分以外の成分混入の検出手順の検討・導入●●●実施済（2025/8）人事評価品質・安全に貢献する活動を評価対象とする制度の導入●●●実施済（2025/12）(注)「実施・導入済」とされている施策についても、その実効性を検証し、内容を不断に見直していきます。上記表は、再発防止策の主要な取り組みを要約したものです。 ②コーポレート・ガバナンスの抜本的改革 本件事案の背景にあった創業家依存経営からの脱却と、監督機能の強化を目的として、コーポレート・ガバナンス体制の抜本的な改革を実施しております。 1）監督機能の強化 創業家出身の会長・社長が代表取締役を辞任し、取締役会の構成も大きく刷新いたしました。社外取締役を増員して過半数を占める体制とし、社外取締役による監督が効く体制へと移行しております。また、取締役会の諮問機関として、社外取締役が過半数を占める任意の「人事指名委員会」「報酬諮問委員会」に加え、新たに「コーポレートガバナンス委員会」を設置し、機関設計の在り方やガバナンス体制等の重要事項について客観的な議論を行う体制を整えました。取締役会の運営においても、社外取締役の事業理解を深める機会の拡充や、リスク情報のエスカレーション体制の整備を行い、実効性の高い監督が可能となっております。 2）執行体制の見直しと専門委員会の設置 業務執行の意思決定プロセスについては、従来の会議体を見直し、重要な経営案件を迅速に決定する「経営執行会議」と、多様な意見を収集・議論する「グループ協議会」を新設いたしました。これらの会議では専任のファシリテーターを設置するなど、議論の質を高める工夫をしております。 さらに、経営執行会議に加え、「品質安全専門委員会」「リスク・コンプライアンス専門委員会」「人財専門委員会」「投資専門委員会」という4つの専門委員会を設置し、2025年4月までにすべての専門委員会が運営を開始いたしました。各委員会では高度な専門性と第三者視点を取り入れた議論が行われております。経営執行会議における重要な意思決定に際しては、これら専門委員会の結論を考慮することが必須とされております。 3）リスク管理とコンプライアンスの徹底 危機管理体制については、「品質安全緊急会議規程」を整備し、重大な健康被害や法令違反の懸念が生じた際に、社長のリーダーシップの下で迅速に意思決定を行う「品質安全緊急会議」の運用を開始いたしました。より深刻な事態においては「危機管理本部」を設置し、全社一体で対応する体制を構築しております。また、「インテグリティ（誠実さ）」を行動準則の核に据え、小林製薬グループとしての定義を「人として何が正しいか、謙虚に問い続ける」と定めました。この概念を組織に浸透させるため、新たな行動規範に盛り込むとともに、役員研修や全社員向けのコラム配信などを通じて啓発活動を継続しております。 現時点における再発防止策「②コーポレート・ガバナンスの抜本的改革」の進捗状況は以下のとおりです。 内容・進捗状況ステータス実施・導入時期計画立案着手・導入準備実施・導入済②コーポレート・ガバナンスの抜本的改革創業家依存経営からの脱却代表取締役会長、社長の変更●●●実施済（2024/7）取締役会改革社外取締役増員、取締役会長外部招聘による監督機能強化●●●実施済（2025/3）機関設計の再検証●●総会議案として上程2026/3取締役会と執行サイドの連携強化●●●実施済（2024/7～）執行会議体見直し(ＧＯＭの廃止)経営執行会議の新設（執行の意思決定機関の明確化）●●●実施済（2024/11）4つの専門委員会の設置（品質安全／リスク・コンプライアンス／人財／投資）●●●実施済（2025/3）リスク即応体制強化既存のリスク・コンプライアンス関係委員会の再編●●●実施済（2025/3）有事の際のリスクエスカレーション体制の構築●●●実施済（2024/8～）事業運営の見直しリソースを踏まえた取捨選択●●●実施済（2025/8）(注)「実施・導入済」とされている施策についても、その実効性を検証し、内容を不断に見直していきます。上記表は、再発防止策の主要な取り組みを要約したものです。 ③全員が一丸となって創り直す新小林製薬 信頼回復と再生に向け、組織風土の抜本的な改革と、それを支える人材戦略の再構築を進めております。「新小林製薬」を創る取り組みは、従業員との対話を重ねながら具体化しております。 1）組織風土改革プロジェクトの推進 2024年12月に発足した「組織風土改革プロジェクト」が中心となり、全社的な風土改革を推進しております。その中核となる活動が、全従業員が参加する「風土しゃべりば」です。2025年5月から6月にかけて第1回を実施し、現場の声を収集いたしました。その後、同年8月に実施した第2回でも90%以上の従業員が参加し、「ありたい風土」案についての議論を深めました。これらの対話から得られた声をもとに、6個の「ありたい風土」と12個の「新たな行動規範」を策定し、2025年12月の経営方針発表会にて全従業員に向けて発表いたしました。さらに、これらを浸透させるための拠り所として「人材・組織方針」及び「育成方針」も新たに策定・周知しております。これらのプロセスや意義については、社内SNS「AOITORI」やメールマガジンを通じて継続的に情報発信を行い、風化させない取り組みを続けております。 2）人事制度の刷新と多様な人材の確保 「品質・安全ファースト」を実現するため、人事評価制度を大きく刷新いたしました。2025年度の目標管理から再発防止策への貢献を評価対象とし、2026年1月からは新人事評価制度を正式に導入いたしました。新制度は、「品質最優先を実現するための多様なキャリアの可視化」「新しい組織風土の醸成」「役割期待に応じた処遇改善」を軸としております。人材配置においては、同質性を排除し、多様性と専門性を重視する方針を掲げております。2025年度の採用では品質管理や品質保証を担う人材へ優先的に予算を配分し、必要な専門人材を確保いたしました。2026年1月の人事異動においても、各ポジションで求められるスキルや経験を重視した配置を実行しております。また、次世代の経営を担う幹部人材や後継者の育成についても、人事指名委員会で候補者の選定や育成計画の議論が完了しており、計画的な育成体制への移行が進んでおります。 3）過去の教訓の継承 本件事案を決して風化させないため、事案公表日である3月22日を「品質・安全の日」と制定いたしました。2025年には「品質・安全ファースト」で仕事ができているか全従業員が振り返りを行うとともに、役員は大阪工場の紅麹生産ライン跡に参集し、再発防止への決意を新たにいたしました。このように、過去の過ちと向き合いながら、全員が一丸となって新しい会社を創り上げる活動を継続しております。 現時点における再発防止策「③全員が一丸となって創り直す新小林製薬」の進捗状況は以下のとおりです。 内容・進捗状況ステータス実施・導入時期計画立案着手・導入準備実施・導入済③全員が一丸となって創り直す新小林製薬専門性と多様性を重視した人材の確保・配置・育成●●●実施済（2026/1）組織風土の見直し（組織風土改革ＰＪ）●●●実施済（2025/11）本件事案を風化させない取り組みの継続（3/22（本件事案公表日）を「品質・安全の日」と制定）●●●実施済（2025/3）(注)「実施・導入済」とされている施策についても、その実効性を検証し、内容を不断に見直していきます。 中長期の成長に向けた取り組み 小林製薬グループは、2035年のありたい姿からのバックキャストとして、2026年12月期から2028年12月期までの3カ年を対象とする新たな中期経営計画を策定いたしました。2024年3月公表の紅麹関連製品の品質問題を通じて、お客様や社会からの信頼こそが企業存立の基盤であることを再認識し、本計画期間を将来の持続的な成長を実現するための「未来につながる土台を築く」期間と位置づけております。 具体的な施策として、以下の5つの戦略骨子を掲げました。 ①『信頼』を再構築する経営基盤強化 品質の更なる向上に加え、社員一人ひとりが専門性を発揮しイキイキと活躍する人的資本経営への転換により、信頼回復と持続的成長に向けた経営基盤を強化し、未来につながる土台を作ります。 ②再び『持続的な成長』を実現するための企業変革 利益改善活動に加え、全社員が誇りとやりがいを持って挑戦できる組織風土を醸成することで、持続的な成長を実現するための経営資源（ヒト・モノ・カネ）と原動力を生み出します。 ③『国内事業』の持続的成長 経営資源の配分にメリハリをつけ、創出されたリソースを活用することにより、新製品開発の質向上と既存ブランドの更なる伸長を図ります。 ④『グローバル』展開の加速と基盤確立 国際事業における開発・マーケティングのリソースを最適化し、各地域に合わせた戦略を展開することで、グローバル展開の加速を図ります。 ⑤『企業価値向上』に向けた資本効率経営 現預金水準の適正化や非事業資産の売却により生み出す原資を、持続的成長と企業価値向上に向けた戦略的資金に配分します。 次期の見通しにつきましては、広告宣伝活動の通年での実施による売上効果や海外事業の伸長により増収を見込む一方、利益面では、広告宣伝費の増加や、仙台新工場及び彩都モノづくりラボ（新研究所）の稼働に伴う減価償却費・ランニングコストの増加等により、減益となる見通しです。 3カ年の初年度となる2026年12月期は先行投資等により一時的な利益低下を見込みますが、事業ポートフォリオ戦略の推進や継続的なコスト見直しにより、最終年度である2028年12月期には営業利益220億円、ROE10％の達成を目指してまいります。 ▶ 業績目標業績予想の前提 今後の世界経済は、中東情勢の緊迫化に伴う軍事衝突の発生等、地政学リスクが急速に高まっています。これに起因する国際物流の混乱やエネルギー価格の高騰、資材確保の難化に加え、為替変動や各国の法規制強化といったリスクも重なり、先行き不透明な経営環境が続くと予想されます。 2026年度に関しては、2025年5月まで停止していた国内の広告を2026年は通年で実施する前提です。インバウンド需要は前年並みの想定で織り込んでおります。一方で、仙台新工場・彩都モノづくりラボ（新研究所）の稼働に伴う費用の増加がございます。また、新たなM&Aの貢献は織り込んでおりません。 業績目標 2025年(実績)2026年(計画)2028年(計画)売上高1,657億円1,730億円1,880億円営業利益149億円125億円220億円営業利益率9.0%7.2%11.7%EBITDA(※)236億円220億円315億円ＲＯＥ1.7％4.8％10.0％配当104円(中間44円、期末60円)106円(中間45円、期末61円)30期連続増配国内事業売上高1,180億円1,230億円1,315億円国際事業売上高469億円494億円560億円※EBITDA＝営業利益＋減価償却費＋のれん償却額
事業等のリスク
3【事業等のリスク】＜小林製薬グループの経営リスク管理体制について＞ 小林製薬は、小林製薬の紅麹関連製品にて一部の紅麹原料に小林製薬の想定していない成分が含まれていた件（以下「本件事案」といいます。）を受けて、2024年7月23日付ニュースリリース「事実検証委員会の調査報告を踏まえた取締役会の総括について」に記載のとおり、本件事案における一連の小林製薬対応に関する調査報告書を事実検証委員会より受領し、2024年9月17日付ニュースリリース「再発防止策の策定に関するお知らせ」に記載のとおり、同報告書における指摘事項を踏まえ、再発防止策を策定いたしました。この再発防止策には、内部統制システムやリスクマネジメント体制の見直しに関する内容が含まれており、これに基づき、改善を進めてまいりました。 具体的には、2025年2月に「リスク・コンプライアンス専門委員会」を新設いたしました。同委員会では、リスクの把握と評価、対応の優先順位の検討、対策案の立案と実行に対する監督などを従来より高い頻度で行っております。また、同委員会での検討結果は必要に応じて経営会議（経営執行会議またはグループ協議会）及び取締役会にも上程しております。 また、本件事案発生前から継続している取り組みとして、マンスリーレポートを活用したリスクマネジメント活動も行っております。小林製薬グループの執行役員や子会社社長等は毎月、マンスリーレポートという月次報告書を通じて、各部門・子会社において想定されるリスクを報告しております。原則として、執行役員が提出するマンスリーレポートは会長と社長をはじめとする業務執行取締役が、子会社社長等が提出するマンスリーレポートは当該子会社等を管掌する執行役員等が、それぞれ毎月確認しております。また、マンスリーレポートに記載されているリスクの情報は、リスクマネジメント部門や、管理部門の全部門長で構成されるマンスリーレポート委員会でも毎月確認し、必要なものは経営会議（経営執行会議またはグループ協議会）に上程してリスク低減等の対応に関する審議や意見交換を行っております。 ＜小林製薬グループが認識している経営リスクについて＞ 小林製薬グループの経営に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスク、及びその対応策の実施状況は、本頁以降に記載のとおりです。なお、本件事案は、本頁以降に記載した各主要なリスクに横断的に影響するものであり、今後も本件事案により様々な影響が生じる可能性があります。現在、小林製薬が最も優先して取り組まなければならないのは、本件事案のような品質不具合問題を再び発生させないこと、及び万が一品質不具合問題が発生した時に迅速かつ適切な対応ができるようにすることであり、そのために、前述のとおり再発防止策を策定し、「品質・安全に関する意識改革と体制強化」、「コーポレート・ガバナンスの抜本的改革」及び「全員が一丸となって創り直す新小林製薬」を3本柱として取り組んでおります。 以下、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において小林製薬グループが判断したものであります。 主要なリスクの内容主な対応策の実施状況（1）製品安全性のリスク 小林製薬グループの製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等を含みます。これら製品の品質管理には万全を期しておりますが、万一、設計不良、品質不良、あるいは副作用報告に応じた初期対応の誤りによって、お客様の健康及び資産に多大な被害等が発生した場合、その補償や信用失墜によって小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。実際、本件事案により多くのお客様に健康被害を生じさせてしまうとともに、小林製薬グループの紅麹原料をご購入いただいていた多くの企業様にもご迷惑をおかけしてしまいました。それにより、今後、想定以上に補償や品質向上のための投資コストが増える可能性があります。 小林製薬グループの製品品質については、品質安全保証本部が中心となって、品質管理上の不具合・脆弱点を洗い出して、その発生可能性を仕組みづくりによって低減する活動を繰り返す、連続的なPDCAの取り組みを行っております。このPDCAの対象は、生産プロセスだけでなく、製品設計プロセス、製品の裏面表示（消費者の読む注意書き）の是正等、製品の品質保全に関わる、広範な領域にわたっております。 なお、本件事案を受けて、2024年9月17日に再発防止策を策定し、品質・安全に関する意識改革と体制強化に取り組んでおります。詳細については、「1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」における「再発防止策の策定及び進捗状況」をご参照ください。 主要なリスクの内容主な対応策の実施状況（2）法的規制等のリスク 小林製薬グループの製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品等を含みます。そのため、医薬品医療機器等法等に関する法規の変更があった場合、製品の開発中止、販売中止等の影響を受ける可能性があります。 また、小林製薬グループの売上の一部は、海外の得意先・お客様の製品輸入により成立しているため、輸出入の規制変更等によって、この売上が変動する可能性があります。 これらの要因が小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 国内、国外における、医薬品医療機器等法等の法令規制の変更については、品質安全保証本部や研究開発本部等が随時の情報収集に努めるとともに、先行した対応を心がけて事業影響を最小化するよう努めております。また、本件事案を受けて、製品の開発・製造に関連する法規を専門的に扱い、その適正な解釈を行うための部門を2025年に新設しました。現在、当該部門が中心となって、法的規制への対応を強化しております。（3）レピュテーションに関するリスク 小林製薬は「見過ごされがちなお困りごとを解決し、人々の可能性を支援する」というパーパスを掲げ、ニッチでユニークな製品を販売しております。ニッチでユニークな製品であることから、どのような製品であるかをお客様に理解していただくことが肝要であるため、テレビやWebを通じた広告を数多く出稿するとともに、わかりやすい製品パッケージを重視しております。 万一それらの製品パッケージや広告における表現が法令に違反する、あるいは不適切なものと見なされてSNS（ソーシャル・ネットワーキング・サービス）やインターネット等で批判的な評価が拡散する等した場合、小林製薬グループのブランドイメージや信用が低下し、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 また、本件事案を受けて、小林製薬グループは被害にあわれたお客様と損害を受けられた企業様への謝罪と補償、及び再発防止策の実行に最優先で取り組んでおりますが、もしこれらの取り組みの進捗が遅れて小林製薬グループに対する批判的な評価が高まった場合、小林製薬グループのブランドイメージや信用が低下し、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 小林製薬グループでは国内で販売している全ての製品のパッケージや広告について、表現品質管理部門が必ず事前に目を通し、景品表示法等の関連する法令を遵守できているか、また、倫理的に不適切な表現を使用していないかをチェックする体制を敷いております。当該チェックにより不適切な表現等の問題が発見された場合は、製品開発を担当する部門において再検討を行い、法令上、または倫理的に適切な表現への修正を行っております。 海外で販売している製品についても、パッケージや広告について、国際品質管理部門が必ず事前に目を通し、表示関連法令を遵守できているか、また、倫理的に不適切な表現を使用していないかをチェックする体制を敷いております。また、それらの法令の改正情報を把握する体制の強化も進めております。 また、製品のパッケージや広告に限らず、レピュテーションリスクのある事象を認知した際には、事実関係の確認を行った上で、関係する部門が参集し、リスク顕在化の防止、及び顕在化した際の影響を極小化するための対応について協議を行うことにしております。 本件事案を受けてのレピュテーションリスクについては、補償と再発防止策に全社員一丸となって真摯かつ迅速に取り組むことで、お客様からの信頼の回復に努めてまいります。 主要なリスクの内容主な対応策の実施状況（4）人的資本確保・活用のリスク 小林製薬グループは、新製品を継続的に発売するビジネスモデルを成立させるため、人的資本の確保・活用を重要視して取り組んできました。一方、本件事案を受け、本件の再発防止策を着実に実行していくために必要となる品質・安全に関する意識改革と体制強化を最優先事項として取り組んでおります。しかしながら、「品質・安全ファースト」の意識の徹底と実践の停滞や退職者の急激な増加、品質管理体制強化に必要な人材獲得や人材育成の遅延、長い年月を積み重ねて醸成された小林製薬の組織風土の改革が進まない、というような事態が生じた場合、必要な人的資本を確保・活用できなくなり、小林製薬グループが果たすべき社会的責任が遂行できなくなり、また、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 「お客様に安心をお届けする」ことの重要性を再認識し、必要なマインド・スキルの徹底と再浸透、及び、自分ごと化による日々の実践に繋げることを目的とし、全役職員を対象とする「品質安全教育」を毎月実施しております。また、社長が旗手となって定期的に品質・安全に関するメッセージを配信し、品質・安全を最優先に考える風土づくりを進めております。更には、社長によるワークショップや、全従業員向けのエンゲージメント調査などを通して従業員の声を受け止め、組織課題の解決に努めております。 また、採用においては、品質管理体制強化に必要な人材の獲得を優先的に活動しております。加えて、各組織が専門性をより強化していくために、必要となるスキルの明確化やそのための教育プランの再設計に加え、人事ローテーション等の人材配置方針の再設定などの人材開発に関する取り組みを進めていきます。加えて、先行して小林製薬本体においては、2026年1月から、専門性向上に資する新人事制度を導入しました。 組織風土改革においては、小林製薬の組織風土に向き合い、必要な改革を行っていくべく、部門横断でプロジェクトメンバーをアサインした組織風土改革プロジェクトを発足し活動を進めております。2025年12月に「ありたい風土」と「新行動規範」を定め、全従業員への浸透に努めております。（5）従業員の労働安全衛生に関するリスク 小林製薬グループは製造業として、国内外の工場や研究所において多数の従業員が生産・研究開発業務に従事しております。これらの拠点には多種多様な製造設備、化学物質、什器備品があり、設備の誤操作、作業手順の不備、あるいは予期せぬ事故等により、従業員の生命や身体の安全・健康が損なわれる労働災害が発生するリスクがあります。 また、営業活動等における車両運転時の交通事故についても、同様に重大な人的被害をもたらす可能性があります。 万一、重篤な労働災害や交通事故が発生した場合、人的損失のみならず、操業停止による生産停滞、損害賠償金の支払い、社会的信用の失墜等により、小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 小林製薬グループは労働安全衛生法に基づき「全社安全衛生委員会」を設置し、その下部組織としてそれぞれの事業所ごとに毎月委員会を開催し、従業員の安全と健康の維持、及び快適な職場環境づくりに取り組んでおります。 工場においては、外部の専門機関による客観的なリスクアセスメントを基にした労災の要因分析と課題抽出に取り組みます。従業員へ安全に関する知識や意識を浸透させるための教育や、製品の品質とともに作業時の安全を重視する人事評価制度の導入等の検討も行っております。 また、業務上の車両運転については、営業職の社員がシェアードサービス部門から配信される交通安全サポートニュースの読み合わせ等を積極的に行い、日頃から交通安全意識を高めております。 主要なリスクの内容主な対応策の実施状況（6）役員および従業員のコンプライアンス意識に関するリスク 小林製薬グループは事業活動を行う上で、製品の品質・安全性の確保、健全な営業活動の実施、取引先との健全な関係構築、会計基準や税法の的確な運用等の観点で、様々な法令等の適用を受けております。 また、小林製薬グループにおいて、風通しの良い労働環境の確保と、多様性を認める価値観の醸成は、新製品のアイデア創出と人材育成を重視する事業を運営する観点でも重要な活動であります。 従って、小林製薬グループは法令違反、ハラスメント、人権侵害の発生等のコンプライアンス上の問題が発生することを未然に防ぐためのコンプライアンスに関する教育に注力しておりますが、万一、小林製薬グループもしくはその従業員が、コンプライアンス意識の欠如により重大な問題を起こした場合は、小林製薬グループの信用、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 小林製薬グループは「小林製薬グループ企業行動憲章」を制定し、これに基づくコンプライアンスの推進を実施しております。 コンプライアンスに関する質問を含む従業員意識調査及び社外取引先担当者を対象としたコンプライアンスアンケートを年に1回の頻度で実施し、スコアの推移を確認するとともに、向上に向けた研修施策等を計画・実行し、PDCAサイクルを回しております。加えて、より具体的なコンプライアンス上の問題を把握し、改善するための調査として「コンプライアンス総点検」も定期的に実施しております。 また、従業員からのコンプライアンス上の疑問・悩み・相談を受け付ける専用窓口として「従業員相談室」を設け、相談のしやすい環境整備を行っております。海外の全ての関係会社を対象とした内部通報窓口も設置し、グローバルな情報収集体制を運用しております。さらに取引先の従業員から小林製薬グループの従業員等によるコンプライアンス違反または違反する恐れのある行為を発見した場合の通報・相談を受け付けるコンプライアンス通報・相談窓口を設置しております。 加えて、本件事案を受けて、もし法令や社内規程に明記されない問題が発生しても、「人として何が正しいか」を問い続け、行動する「インテグリティ経営」を推進してまいります。（7）事業環境のリスク 小林製薬グループの主要製品は、一般のお客様を対象とした製品であります。小林製薬グループは、お客様のニーズを満たす製品の提供を小林製薬の使命と考え、お客様のニーズの変化に合わせて新製品を開発し、既存発売品の更新を行うことにより価値を創出し、他社との差別化を目指しております。 しかしながら、小林製薬グループの想定を超えるお客様のニーズの急激な変化が起こった場合、小林製薬グループの製品への需要が大幅に縮小する可能性があります。 また、小林製薬グループの事業領域は、競合他社の新製品発売、得意先の統合による価格交渉力低下等の競争環境の変化にさらされております。そのため状況に応じて、新製品・既存発売品の需要喚起のための広告宣伝、販売促進費用や、開発費用を増加させる必要が生じる可能性があります。 さらに小林製薬グループは、EC購買の増加やお客様の利用媒体の変化等、お客様の購買行動の変化に対応し、広告宣伝手法の更新等、お客様との最適な関係構築を追究しておりますが、小林製薬グループが想定していない購買行動の変化が起こった場合、事業効率が低下する可能性があります。 加えて、本件事案を受けて、小林製薬が販売する健康食品や医薬品等に対するお客様からの信用の低下、及び購買意欲の低下が長期化する可能性があります。 これらの要因が小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。 小林製薬グループは、お客様のニーズを見出し、製品のアイデアを検討する「アイデア創出」を起点としたバリューチェーンを構築しております。創出された製品アイデアについて、製品開発に向けた検討段階に進めるべきか判断する「アイデア会議」を月に1回の頻度で開催しており、お客様のニーズをタイムリーに反映した新製品の開発を持続的に行うことを目指しております。 一方、主要な既存ブランドについては、お客様のニーズの変化を捉えた訴求・表現等の見直しや、競合環境に対抗する施策などのブランド戦略のレビューと更新を半年に1回の頻度で行うことで、環境変化を精緻に捉えた戦略策定を実現するよう努めております。 これらの活動に加え、多種多様な製品をラインアップすることで、お客様のニーズが変化した際の影響を小さくするリスクヘッジが機能し、持続的に収益を確保することを目指す体制を構築しております。 また、小林製薬グループはプロブレム解決型の製品を多く提供しているため、テレビ広告を中心とする広告投下によって、製品の特徴をお客様にわかりやすく伝えていくことが新製品の売上を確保する上で重要であると認識しております。しかし、購買層として想定されるお客様によってはWeb広告も投下し、常にこれらの広告と店頭消化との相関を把握することで、お客様の利用媒体の変化に関わらず広告効率が高く保たれるよう、広告施策を検討しております。 本件事案を受けての健康食品や医薬品等に対するお客様からの信用の低下に対しては、再発防止策に真摯に取り組むことで、お客様からの信頼の回復に努めます。 主要なリスクの内容主な対応策の実施状況（8）積極的に新製品を投入するビジネスモデルのリスク 小林製薬グループでは成長戦略の中核的な柱として積極的な新製品の開発と市場への投入を進めており、毎年の春と秋に多くの新製品を発売しております。しかし、新製品アイデアの創出が難航し開発に着手できる品目の数が不足する場合や、開発中の製品についてお客様のニーズの変化等により開発が中止となる場合、新製品発売時に競合他社からの類似製品の発売等によって市場環境が想定より厳しいものとなっている場合には、小林製薬グループの新製品の売上が事前の想定を下回り、小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、本件事案を受けて、健康食品の新製品については、発売しても小林製薬が期待する売上に達しにくい状況が続く可能性があります。 上述のとおり、小林製薬グループは、お客様のニーズを見出し、製品のアイデアを検討する「アイデア創出」を起点としたバリューチェーンを構築しております。 新製品アイデアの継続的な創出のため、小林製薬グループではその風土醸成を重視し、アイデア創出を基幹業務として位置づけ、十分な人的・物的なリソースの投入を継続するよう努力するとともに、全社員からアイデア提案を受け付ける制度の活用推奨、全社員アイデア大会の開催等の意識向上施策に取り組んでおります。 開発段階に進んだ新製品アイデアについては、発売予定品目をまとめた「新製品ポートフォリオ」を作成して将来の発売予定時期ごとに分類し、毎月の開発参与委員会で進捗状況を把握しております。この新製品ポートフォリオを活用し、開発中止となる品目の発生を予め想定した余裕のある開発品目数の確保と、発売スケジュールの調整を行い、常に十分な売上となる発売予定品目が確保できるよう努めております。また、既存製品についてもブランド戦略を強化することで事業基盤の安定化に努めてまいります。 本件事案による新製品売上低下への対策としては、既存製品のブランド戦略を改めて強化し、事業基盤の安定化に努めてまいります。（9）天候不順、気候変動による需要変動のリスク 小林製薬グループの製品は、カイロ、感冒対策製品、暑さ対策製品、花粉症対策製品等、その製品需要が気温・天候により変動するものを含んでおります。そのため、各事業年度の気温・天候の如何により製品売上が影響を受ける可能性があります。 また、中長期的な気候変動が起こった場合、これらの製品への需要が縮小する可能性も否定できません。小林製薬グループはこれらのリスクに対して、気候変動に呼応した新製品開発、既存発売品の更新による新規需要獲得で対応していく予定でありますが、急激なあるいは大きな気候変動が起こった場合、新規需要獲得が追いつかず、製品売上が減少する可能性があります。 一方、中長期的な気候変動の影響を低減させる方向での議論が進む、世界的な温室効果ガス削減の動きによって、小林製薬グループの製品に関しても、将来的な炭素税の課税負荷及び環境への負荷が高いと見なされた製品の商流からの排除、さらにはお客様のエシカル意識の高まりによる排除等の影響がある可能性があります。また、温室効果ガス排出規制等の気候変動対応に係る各国・地域における規制の強化に対応できない場合、パリ協定に整合する温室効果ガス排出削減目標が達成できない場合に、レピュテーション及び社会的信用が低下する可能性があります。 これらの要因が小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 小林製薬グループは、多種多様なお客様のニーズに応え、多岐にわたる製品ラインアップを確保しており、一部製品の売上は、短期的な気温・天候による需要変動の影響を受けるものの、全体からみれば一定の規模に収まるという想定の下で気候変動リスクを受容しております。冬期の気温の動向により大きな影響を受け、一定の売上規模を持つカイロ事業については、気温に左右されにくいヘルスケア領域（温熱医療）の製品開発を進めるとともに、カイロの売上構成比が大きい米国については医薬品など気温・天候に左右されにくい他のカテゴリー製品の構成比を高める戦略を進めております。また、カイロ製品に限らず季節ごとに売上が変動する製品の返品を最小限に抑えるため、各種データを活用した漸次的な出荷調整等の活動により、リスクの最小化を図っております。 一方、中長期的な気候変動による製品需要の変化については、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）に関するガイダンスに基づいてリスク・機会の予測を進めております。また、対応が必要なリスクについては、サステナビリティ委員会にて対策を検討し実施しております。 また、社会的な温室効果ガス削減の推進による小林製薬グループの事業への影響についても検討しており、Scope1,2及びScope3視点での温室効果ガス排出状況の算定を行っており、2030年に向けた削減目標についてSBTイニシアティブによる認定を取得しております。Scope1,2に関しては、2050年までにカーボンニュートラルを目指します。Scope3に関しては、排出量の多い製品から削減施策の検討・実行を行っております。併せて、サプライヤー様との温室効果ガス排出量削減に向けたエンゲージメントにも取り組んでおります。 主要なリスクの内容主な対応策の実施状況（10）海外事業に関する財務上のリスク 小林製薬グループの海外売上の構成比は、海外のお客様のニーズに応えた事業展開によって上昇傾向にあります。また、海外事業の将来の成長を期待して、国内と海外でそれぞれ工場の設立等の投資を行っております。そのため、事業を展開している各国の経済成長の鈍化、現地政府による規制の変更等によって、海外事業の業績が変動し、投資回収効率が低下する可能性があります。加えて、当該工場の生産ラインの設備検証や品質管理・安定生産体制の構築等に当初の想定以上の期間と費用を要し、稼働開始が遅れる場合には、当該工場の収益性が低下し、減損損失を計上する可能性があります。 また、現地政府による資本流出規制によって、資本の流動性が低下する可能性があります。 さらに、在外連結子会社の売上、費用、資産及び負債を含む現地通貨建ての財務数値は、連結財務諸表の作成の際に円換算します。そのため、換算時の為替レートが大幅に変動した場合、円換算後の数値が大幅に変動する可能性があります。 これらの要因が小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。 海外事業に対する投資に限らず、大型投資については、可能な限り段階的かつ合理的な予算で行うことを原則に、小林製薬グループの投資判断は行われております。 経営判断を行う基礎となる投資計画についても、お客様のニーズ等の環境変化をタイムリーに反映させ、常に最新の投資計画を確認することで、投資回収リスクを低減するリスクヘッジを行っております。 一方で、2026年2月3日に公表いたしましたとおり、小林製薬グループは、建設中の新工場についての収益性評価の結果、2025年12月期において、固定資産の減損損失を計上することといたしました。今後は投資の成功確率を高めるべく、ワーストケースを想定し、起こり得るシナリオをあらゆる方面から検討した上で投資の意思決定を行うよう努めます。 また、小林製薬グループが事業を展開している海外の拠点については、現地の経営状況、市場動向、法規制、政治状況などをタイムリーにキャッチアップするために、毎月現地法人の社長から状況報告が行われております。 換算時の為替レートについては、主要通貨の変動と事業への影響をモニタリングし、適時社内での情報共有を行っております。その上で、必要に応じて、関係部門は為替変動の事業への影響を軽減する対策を検討しております。（11）設備投資のリスク 小林製薬グループは、中長期的な成長回帰及び「新小林製薬」の実現に向けたアクションプランとして、国内外での大型設備投資を継続的に実施しております。現在は、仙台小林製薬株式会社における将来の需要増や生産移管に対応するための工場増設や、開発機能の集約・強化を目的とした中央研究所の移転新築等、将来の成長基盤を支える重要な投資が進行しております。 しかしながら、これらの設備投資については、市場需要の予測が競合環境の変化や顧客ニーズの激変、ブランドイメージの低下等により大幅に乖離した場合、当該資産が期待されるキャッシュ・フローを生み出せない可能性があります。その結果、固定資産の帳簿価額を回収可能価額まで減額する減損処理が必要となり、多額の損失が発生するリスクがあります。 また、原材料価格や人件費の高騰による建設費用の増大、予期せぬ事象による稼働時期の遅延等が発生した場合には、機会損失や収益性の悪化を招く恐れがあります。 さらに、大型設備の稼働に伴い減価償却費等の固定費が増加するため、新製品の販売や構造改革による収益性向上が計画通りに進展しない場合、これらの固定費が利益を圧迫し、小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 小林製薬グループでは、大型投資については可能な限り段階的かつ合理的な予算で行うことを原則としております。大型設備投資の投資判断にあたっては、財務本部長を委員長とする「投資専門委員会」において、採算性や事業計画の妥当性について厳格な精査を実施した上で、経営執行会議及び取締役会にて最終的な意思決定を行っております。 また、投資実行後も環境変化をタイムリーに反映させ、常に最新の投資計画を確認することで投資回収リスクの低減に努めております。具体的には、事業ポートフォリオ戦略の推進を通じてカテゴリーごとに戦略的なメリハリをつけ、不採算事業の整理やSKU数の最適化を断行することで、人的・物的リソースを成長領域へ重点配分し、資本循環の効率化を図っております。 さらに、設備投資の成果を最大化させるべく、従来の事業部制から職能を集約した機能別本部制へと移行し、専門人材の知識と経験を集約して日々の業務で専門性を意識した議論ができる体制を構築いたしました。これらの取り組みにより、新規設備における製造管理・品質維持管理体制の強化を図るとともに、常に最新の投資計画を確認することで投資回収リスクの低減に努めております。 当連結会計年度においては、市場環境の急激な変化や事業見通しの修正等に伴い、資産の収益性が低下した結果、多額の減損損失を計上するに至りました。この事実を厳粛に受け止め、今後は変化の激しい経営環境下においても投資回収の確実性を高めるべく、投資計画の不断の見直しとそれによるリスク検知の早期化を徹底いたします。 主要なリスクの内容主な対応策の実施状況（12）事業買収・提携のリスク 小林製薬グループは、国内外の小林製薬グループ製品の市場の獲得と強化を目指し、製品ラインアップの強化、販売・製造拠点の確保（薬事規制対象製品に関する所要の認可等の確保を含みます）、販売力・事業遂行ノウハウの獲得を目的に、積極的なM&Aや事業提携を図っております。ただし、これらM&Aや業務提携については、事前に十分に把握、あるいは予想できない不確実な要素が存在する場合があるため、事後的に判明、あるいは発生した想定外の事象や環境変化によって、当初意図した成果が得られない可能性や、事業戦略の変更を行わざるを得なくなる可能性があります。 企業買収に際しては、多くの場合のれんや無形資産を相当額計上しておりますが、こうした資産が期待されるキャッシュ・フローを生み出せない場合には減損損失が生じるリスクがあります。 これらの要因が小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 M&A、事業提携の実施にあたっては、過去の経験からノウハウを蓄積し、抜け漏れのないデュー・ディリジェンス（買収監査）を実施して精緻な情報収集を行うよう努めております。 小林製薬グループの実施するM&Aの多くのケースは、水平統合による事業拡大の性質を持つことから、買収事業の製品は、既存の多種多様な製品のラインアップの一部に加わります。獲得した成長機会が目論見どおり実現された場合の業績へのプラスの影響は大きいものとなります。一方で、実際に投資を行う際の投資金額も小林製薬グループの事業規模を勘案して適切な予算の設定を行っておりますが、想定外の業績変動が発生するリスクはありえます。この成長機会と残存リスクのバランスを十分に議論した上で、最終的な実施の判断を行い、リスクのマネジメントを実施しております。 今後、小林製薬の経験がない分野における企業・事業買収のプロセスにおいては、外部専門家へのヒアリングを通じた課題抽出や専門的知識の習得にも注力いたします。また、過去に買収した企業・事業の製品についても、特に知見が少なく強化が必要と判断したものに関しては、キャリア採用の強化によって専門性の高い人材の増員を図るとともに、研究開発部門や製造部門の垣根を超えた部門横断でのプロジェクト活動等による協働体制を構築することで、当該製品の量産化後のリスクアセスメントの幅を広げております。（13）原材料や製品の調達に関するリスク 小林製薬グループの製品事業は、調達コストの変動リスクにさらされております。国内の調達においては人件費やユーティリティー費用の増加が継続しており、国境を越えた調達品については、為替相場の変動や原油価格の急騰等によって調達コストが増大した場合、利益が圧迫される可能性があります。 また、自然災害・人為的災害・パンデミック・戦争等によって原材料や外部委託先企業で生産している製品の調達が停止した場合、市場への製品供給が阻害され機会損失が起こる可能性があります。その原材料や製品の生産が薬事規制対象の場合は、調達先が薬事規制遵守の不備によって生産停止となった時に製品供給に支障を来す可能性もあります。 加えて、小林製薬グループの販売する製品の原材料は、その品目数の多さに応じて多岐にわたっております。サプライチェーンの生物多様性保全等の環境側面、あるいは労働環境、人権等の社会側面において、社会的責任ある調達への取り組みが不十分であった場合、小林製薬グループの原材料の持続的調達が困難になるとともに、その指摘によって小林製薬グループのブランドイメージ、信用が低下する可能性があります。 これらの要因が小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 小林製薬グループの販売する製品やその原材料は、その品目数の多さに応じて多岐にわたっているため、調達コストの高騰等が限定的なものであれば、全社の業績に与える影響も軽微なものとなることが想定されます。 そのため、小林製薬グループは多岐にわたる原材料や製品が供給不安に陥るケースを想定し、事業継続計画（BCP）を定め、売上高上位の品目を中心に、原材料を複数の取引先から購入する体制を整える等、有事における事業への影響を最小限に留めることを目指しております。また、薬事監査部門による原材料や製品の調達先への監査を通じて、調達先の薬事規制遵守状況に関する確認と、不備が発見された場合には是正依頼も行っており、調達先の生産停止によって製品供給に支障を来す可能性の低減を図っております。 加えて、小林製薬グループは「小林製薬グループの調達基本方針」を示し、これに則った調達を行っております。同方針には、人権尊重の強化及び企業の社会的責任を果たしていくことが明記されており、年に1回の頻度で、調達先に対して実施する「調達方針説明会」においてこの方針を共有するとともに、2024年に制定したCSR調達方針に基づいて、世界的なサステナビリティ評価機関を採用し、取引先のリスク評価を実施することで、包括的なCSR調達の達成・維持を図ってまいります。 主要なリスクの内容主な対応策の実施状況（14）自然災害、人為的災害によるリスク 小林製薬グループは日本をはじめ、欧米・中国・アジア等に事業拠点を持っております。また、多くの国から原材料や製品等を調達しております。これらの国々で地震、大雨・洪水等の自然災害及び紛争、戦争、テロ等の人為的災害が発生した場合、小林製薬グループの従業員の生命・身体の安全が脅かされ、事業継続に必要な人員確保が滞ることにより、小林製薬グループの事業継続が困難になる可能性、又は小林製薬グループの業務停止・遅延、資産喪失、人的被害等が発生し、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 小林製薬グループは、各災害の発生を事業活動上いずれ顕在化するリスクとして織り込み、顕在化した際でも事業が継続できるよう、事業継続計画（BCP）を策定するとともに、有事にはスムーズに危機管理体制を稼働し、グローバルな情報収集、タイムリーな経営判断が可能となるような体制を整えております。 自然災害に関しては、本社機能が集中している大阪への甚大な影響が予想される南海トラフ地震の対策に注力しており、大阪以外で有事の指揮が可能となる他拠点の機能強化などの体制を整備しております。 また、大規模災害発生時にスムーズに従業員の安否を確認できるよう、全従業員を対象とした安否確認訓練を平時から定期的に実施しております。 人為的災害に際しては、即座に情報を収集し、各リスクについて迅速に協議、対応を進めるようにしております。（15）情報セキュリティ関連のリスク 小林製薬グループは、お客様対応部門や補償対応部門が主として保有するお客様の個人情報をはじめ、多くの情報を保有しております。万一情報漏洩が発生した場合には、その補償や信用失墜によって小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 また、サイバー攻撃等により、システム停止が発生し事業活動が中断された場合には、経営成績の悪化に繋がります。さらに、開発中の新製品の情報、各種ノウハウ等の企業秘密が漏洩した場合には、小林製薬の競争優位性の低下につながる恐れがあります。 個人情報保護については、個人情報保護規程に基づいて社内管理体制を整備し、個人情報管理台帳での管理など、情報管理には万全を期すよう努めております。 また、小林製薬グループにおける情報セキュリティの対応レベルについて評価を行い、常に十分なセキュリティ能力が確保され続けていることを確認するよう努めております。 なお、小林製薬の重要な社内システムは遠隔地での冗長化を行い、重要なデジタルデータは、毎日バックアップを更新し、遠隔地のサーバに保存しております。デジタルデータが改ざんされた、もしくは喪失した場合には、このバックアップデータをもとに復旧する仕組みとすることで、リスクヘッジを行っております。（16）知的財産、及び訴訟関連のリスク 小林製薬グループは、幅広い製品を、日本を含む諸外国で製造・販売しているため、管理すべき知的財産権も広範にわたります。従って、この知的財産権を効率よく管理することができなければ、管理コストが過大となります。 小林製薬グループの知的財産権に関して第三者による侵害が生じた場合、小林製薬グループは対抗措置をもって対応しますが、これが認められなかった場合、損害を被る可能性があります。 一方、小林製薬グループが第三者の知的財産権を侵害した場合、その補償が必要となり、また、信用失墜が起こる可能性があります。 また、小林製薬グループは国内外の多数の拠点で事業を展開しており、様々な訴訟等を受ける可能性があります。特に、本件事案に関しては、お客様から訴訟が提起されており、今後も小林製薬グループの紅麹製品を購入されたお客様や紅麹原料を購入された企業様等から訴訟を受ける可能性があります。 これらの要因が小林製薬グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 小林製薬グループの事業遂行における知的財産権の侵害、非侵害のチェックは慎重に行い万全を期すように努めております。 また、デジタル技術を活用することで多くの品目数の知的財産権侵害を効率よくチェックする仕組みも導入し、知財管理コストの増大を抑える取り組みを行っております。 一方、製品の開発段階における積極的な知的財産権の創出と戦略的出願を実施し、事業領域での参入障壁の構築、模倣品の排除等の活動を継続的に行っております。 また、訴訟関連のリスクについては、取引開始時の契約条件の精査と明確化、取引先との丁寧な協議、法令遵守体制の強化等により、訴訟の防止に努めるとともに、関係各国の弁護士事務所と連携し、訴訟が発生した場合の対応体制を整備しております。 本件事案については、被害を受けられたお客様、損害を受けられた企業様に対して、引き続き真摯かつ誠実に補償を行ってまいります。
※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。
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