タカラバイオ（4974）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

タカラバイオ(4974)の株価チャート　タカラバイオ(4974)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】　当企業集団は、タカラバイオの親会社、タカラバイオおよびタカラバイオの関係会社（子会社）８社（以下、タカラバイオを含めて「タカラバイオグループ」という。）で構成され、試薬、機器、受託、遺伝子医療の各事業を展開しております。タカラバイオグループの事業内容と当該事業における各社の位置づけは次のとおりであります。　なお、セグメント情報を記載していないため、事業別に記載しております。(1）現在の事業内容①　試薬・機器・受託　タカラバイオグループは、バイオテクノロジーを利用して研究、製品開発、検査事業等を行う大学、公的研究機関や企業、検査会社を主な顧客とし、タカラバイオグループの製品およびサービスを販売代理店経由または顧客に対して提供しております。その際、顧客に製品・技術情報を提供し、関連する技術セミナーを開催する等、販促活動を積極的に行い、付加価値を高め、競合との差別化を図っております。１）試薬・機器・受託事業の事業領域について　バイオテクノロジーによる研究開発は、遺伝子や細胞レベルで生命現象を解明することが基本となります。タカラバイオグループは、遺伝子や細胞を解析するためのテクノロジーとして、PCR/リアルタイムPCR、クローニング、遺伝子/タンパク質発現、遺伝子導入、ベクターシステム、次世代シーケンス、ゲノム編集、幹細胞等の遺伝子工学および細胞工学技術を培ってまいりました。これらの技術を基盤とし、分子生物学分野におけるDNA/RNA解析製品、酵素等のバルク/カスタム製造、細胞生物学分野における幹細胞（ES/iPS細胞等）関連製品、シングルセル解析、空間トランスクリプトーム解析へと製品およびサービスを拡大させております。さらに、研究支援分野から産業応用支援分野へ事業領域を拡大させるべく、GCTP/GMP（注）に準拠した再生医療等製品等の製造受託や研究開発パートナーとして受託サービス等を行うCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）事業を展開しております。CDMO事業では、研究用試薬、遺伝子治療・細胞医療の臨床開発で培った技術・ノウハウを活用し、再生医療等製品関連受託や遺伝子解析・検査関連受託サービスを展開しております。（注）GCTP（Good Gene, Cellular and Tissue-based Products Manufacturing Practice）は再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準、GMP(Good Manufacturing Practice)は医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準を指しております。２）試薬　バイオテクノロジーを利用する研究では、その目的や段階、また、対象物質に応じて多くの種類の研究用試薬が必要であります。タカラバイオは、1979年に国産初の制限酵素を発売以来、遺伝子工学研究用試薬の主要メーカーとして、遺伝子工学の発展に即応した新技術や新製品の開発を進めております。　タカラバイオは、2005年９月に米国のClontech Laboratories, Inc.（現Takara Bio USA, Inc.）を買収し、これによりタカラバイオグループの研究用試薬の製品ラインナップに、細胞分子生物学分野を中心としたClontech®製品群が加わりました。また、2014年８月にスウェーデンのCellectis AB（現Takara Bio Europe S.A.S.）を買収し、幹細胞分野を中心としたCellartis®製品群が加わり、2017年１月には、米国Rubicon Genomics,Inc.（その後、Takara Bio USA, Inc.に吸収合併）を買収し、超微量核酸サンプル解析領域の製品群が加わり、2025年１月に米国Curio Bioscience Inc.を買収し、空間トランスクリプトーム解析領域の製品群の品揃えを強化いたしました。　2020年11月からは、PCR技術を用いた体外診断用医薬品を販売しております。３）機器　理化学機器についてもバイオテクノロジーに関する知識が必要であり、機器の消耗品としての試薬と合わせ、システムとして開発・販売されることも多く、タカラバイオグループにとってもシナジー効果が得られる領域であります。　タカラバイオグループのこの領域における事業は、1988年にPCR法に必須であるサーマルサイクラーと呼ばれる遺伝子増幅装置の米国からの輸入販売を開始したことに始まります。その後、タカラバイオ独自の実験ノウハウを搭載したPCR装置やリアルタイムPCR装置を開発し、事業拡大に努めております。　さらに、2017年には、シングルセル（１細胞）解析分野で独自技術を持つ、米国WaferGen Bio-systems, Inc. （その後、Takara Bio USA, Inc.に吸収合併）を買収し、理化学機器の製造・販売力を強化しております。４）受託　タカラバイオは、研究開発ならびに製造を契約ベースで大学、公的研究機関や製薬企業等から有償で請け負う事業を行っております。特に、製薬企業などが進める再生・細胞医療・遺伝子治療等製品の製法開発から製造までの工程を対象とするCDMO受託に注力しております。a）再生医療等製品関連受託　遺伝子治療の臨床開発で培った技術・ノウハウを活用し、製薬企業等の再生・細胞医療・遺伝子治療等関連の開発・製造支援受託に必要な設備・体制を保有しております。当事業では、遺伝子導入用ベクター、ワクチン、再生・細胞医療に利用される細胞等のGCTP/GMPに準拠した受託製造や製造プロセス開発、試験製造、品質管理試験法の開発、バイオアッセイサービスを行っております。 b）遺伝子解析・検査関連受託　当事業では、単なる遺伝子の配列解析サービスにとどまらず、次世代シーケンス解析を用いた大規模ゲノム解析プロジェクトへの参加や遺伝子の機能解析サービス等を行っております。また、基礎研究支援で培ってきた遺伝子解析技術を応用し、先端的な遺伝子検査サービスを提供しております。さらに、信頼性保証体制のもと、製薬企業等が、薬事申請等に使用するための各種塩基配列解析や医療機関の依頼によりがん患者の検体のゲノム検査等を行っております。 ②　遺伝子医療　タカラバイオは、コアテクノロジーである遺伝子工学技術や細胞工学技術の応用分野として、タカラバイオが開発したバイオ創薬基盤技術の価値の最大化に向けて取り組んでおります。１）遺伝子治療の現状について　従来、医薬品は化学合成により製造される低分子化合物が中心でしたが、近年になりバイオテクノロジーが発展すると、抗体や組換えタンパク質等を主成分とするバイオ医薬品が出現するようになりました。さらに、幹細胞やウイルスベクター等の新たな技術の発展により、細胞や遺伝子を薬とする再生・細胞医療・遺伝子治療等が、新しいモダリティ（治療手段）として注目を集めております。　遺伝子治療とは、治療用遺伝子、あるいはこれらの遺伝子を組み込んだ細胞をヒトの体に投与することにより疾患を治療する方法であります。欧米の製薬企業を中心に開発が進んだ結果、最近では、上市が相次いでおり、バイオベンチャーや製薬企業等による競争が激しくなっております。２）創薬基盤技術の事業化　遺伝子改変T細胞（遺伝子治療薬の一種）の製造に使用されるレトロネクチン®やmRNAワクチンの製造に使用されるmRNA合成酵素等の製造補助剤（Ancillary Materials）の開発、製造、販売のほか、脳指向性in vivo遺伝子治療用ウイルスベクターCereAAVTM、内耳組織指向性in vivo遺伝子治療用ウイルスベクターSonuAAVTMの開発に取組み、これらの技術の事業化を進めています。３）臨床開発プロジェクト　タカラバイオにおいて開発した、siTCR技術を活用した遺伝子改変T細胞療法であるNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬（開発コード：TBI-1301）および抗腫瘍効果が長期に持続する次世代CAR遺伝子治療技術（JAK/STAT技術）を利用したCD19・JAK/STAT・CAR（開発コード：TBI-2001）の臨床開発が進行しております。 (2）タカラバイオグループ各社の位置づけ①　試薬・機器・受託　タカラバイオは、試薬・機器等の開発・製造・販売やCDMO受託を行っております。中国において、宝生物工程（大連）有限公司が試薬の開発・製造や受託を行い、宝日医生物技術（北京）有限公司が試薬や機器の販売を行っております。ヨーロッパにおいて、Takara Bio Europe S.A.S.が試薬の製造・販売、機器の販売や受託を行い、Takara Bio UK Ltdが試薬や機器の販売を行っております。Takara Korea Biomedical Inc.は、韓国において、試薬や機器の販売を行っております。Takara Bio USA, Inc.は、米国において、試薬・機器の開発・製造を行い、全世界に販売しております。DSS Takara Bio India Private Limitedは、インドにおいて、試薬の製造・販売を行っております。②　遺伝子医療　タカラバイオは、再生・細胞医療・遺伝子治療等に関連するバイオ創薬基盤技術開発、タカラバイオが開発したNY-ESO-１・siTCR®遺伝子治療薬およびCD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療薬の臨床開発等を進めるほか、レトロネクチン等の製造補助剤の開発・製造・販売に取り組んでおります。(3）事業の系統図　以上の企業集団の状況について、タカラバイオおよび主要な子会社等との関係を事業系統図によって示すと以下のとおりであります。　宝ホールディングス（東証プライム市場）は、2025年３月31日現在、タカラバイオ議決権の60.93％を所有する親会社であります。タカラバイオと、宝ホールディングスおよび同社のグループ会社（同社の子会社および関連会社）との間には取引があります。宝ホールディングスグループにおけるタカラバイオの位置づけおよび同グループ内の会社とタカラバイオとの主な取引の内容は、以下のとおりであります。①　宝ホールディングスグループにおけるタカラバイオの位置づけ　宝ホールディングスグループは、純粋持株会社である宝ホールディングスおよび同社の関係会社70社（子会社68社、関連会社２社）で構成されております。その中でタカラバイオは、バイオテクノロジー専業の事業子会社として位置づけられており、タカラバイオの関係会社（子会社）８社とともにバイオ事業を推進しております。②　宝ホールディングスグループとの取引について　宝ホールディングスグループとは、主に営業拠点に関する不動産賃貸借取引、商標権使用に関する取引およびコンピュータ関係業務の委託等に関する取引があります。詳細は、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク　(5）タカラバイオの親会社について」に記載しております。

有価証券報告書（2025年3月決算）の情報です。

１【経営方針、経営環境および対処すべき課題等】　タカラバイオグループの経営方針、経営環境および対処すべき課題等は、以下の通りであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、タカラバイオグループが判断したものであります。 (1）経営方針　タカラバイオグループは、「遺伝子治療などの革新的なバイオ技術の開発を通じて、人々の健康に貢献します。」という企業理念のもと、技術基盤であるバイオテクノロジーを活用し、試薬・機器事業とCDMO事業の各事業を通じて、社会への貢献を果たしていくとともに、企業価値の向上を目指しております。 (2）経営戦略等　タカラバイオグループは、「長期経営構想2025」を2020年に策定し、遂行してまいりました。また、2023年５月に、「長期経営構想2025」の後半３カ年の具体的な実行計画である「中期経営計画2025」を策定しております。「長期経営構想2025」では、「試薬・機器事業とCDMO事業を通じ、バイオ創薬基盤技術開発を進め、新モダリティを創出し続ける創薬企業注」を目指すビジョンとしております。（参考）「長期経営構想2025」のビジョン ①事業領域の拡大　　アカデミアの研究支援から、産業応用、臨床関連分野、さらに創薬へと事業領域を拡大させる ②新技術の開発　　研究用試薬などの新製品開発やCDMO事業の新メニューの開発を通じ、創薬基盤技術開発を進める注．　医薬品の研究開発、製造、販売のすべての機能を自社内で完結する完全統合型製薬企業のビジネスモデルではなく、新しく開発した治療法のライセンスを導出する等により収益を得ることをビジネスモデルとする企業「中期経営計画2025」（2023年５月公表）では、以下の５項目の事業戦略を進めております。　①ライフサイエンス産業におけるインフラを担うグローバルプラットフォーマーとしての地位の確立　②グローカルな製造、マーケティング体制の整備　③品質管理工程の堅牢化・効率化と製造技術力強化　④創薬基盤技術の価値最大化　⑤研究開発プロジェクトの選択と集中による新製品/サービスの開発スピードの加速さらに、以下の３項目の経営基盤強化策を進めております。　①成長・強化領域への積極的な投資と適切な株主還元によりROEの向上を実現　②会社と従業員とのつながりを深め、強固な成長基盤を構築　③「持続可能な社会の実現」と「タカラバイオグループの持続的な成長」を両立 (3）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等　タカラバイオグループでは、事業成長を図る指標として連結営業利益、資本効率を図る指標としてROE（自己資本利益率）を定量目標としております。また、定量目標達成のためのプロセス指標として連結売上高、研究開発費をKPI(Key Performance Indicator)としております。 (4）経営環境　タカラバイオグループを取り巻く環境は、新型コロナウイルスの流行を機にバイオテクノロジーの重要性が認識され、日本国政府の基本戦略に「再生・細胞医療・遺伝子治療」が重点投資分野として掲げられ、大型予算措置がなされるなど、中長期的にはライフサイエンス産業の市場規模は拡大が予想されていると認識しております。　しかしながら、米国・欧州におけるインフレの長期化や政策金利の高止まり、中国における経済不況を原因としたアカデミア向けの研究補助金の削減の影響などにより、現下のライフサイエンス分野の研究開発アクティビティは産業界においても、またアカデミアにおいても世界的に低迷しております。さらに日本においては、バイオ医薬品CDMO事業への競合企業の参入などにより事業環境は急変しております。　タカラバイオグループは、「中期経営計画2025」最終年度である、2025年度の定量目標（連結営業利益150億円、ROE８％以上）達成を掲げておりましたが、現下の経営環境においては、その目標達成のハードルは大変高いものと認識しております。「長期経営構想2025」および「中期経営計画2025」に定めた方向性を堅持しつつ、スピード感を持って更なる施策を実施し、持続的成長を実現してまいります。　加えて、社会的関心が高い環境問題や人権問題などの社会課題解決へ向けたサステナビリティ活動にも積極的に取り組んでまいります。 (5）優先的に対処すべき事業上および財務上の課題事業成長戦略（１）試薬事業　コロナ禍では、新型コロナウイルス検査関連試薬が大幅に伸長したが、「中期経営計画2025」ではこれらの売上を前提とせず、一般研究用試薬のグローバルで多極的（グローカル）展開による試薬事業の成長を目指す。・BtoBカスタム製品の売上拡大など地域特性に応じたグローカルなマーケティング/販売戦略を構築し、年率７％成長(現地通貨ベース)を目指す・アプリケーション分野や臨床応用分野における新製品の開発を強化する日本、米国、中国の各開発拠点の開発テーマの最適化をはかり開発効率の向上を目指す・日・米・中における研究開発体制の最適化とシナジー効果を創出する・効率性の向上とリスク低減のバランスを踏まえ、グローカルな製造体制を構築する（２）機器事業　多様な検査に対応したPCR関連装置やシングルセル解析装置の新機種の開発を加速するほか、専用試薬の開発によるシステム化を図る。・シングルセル解析装置(ICELL8)の新機種開発の加速・検査市場向けqPCR装置の新機種開発とパネル試薬の開発によるシステム化・ヒト感染症検査用のqPCR医療機器と専用試薬の開発・オンサイト検査用シングルユースデバイスの開発・等温遺伝子増幅システムの開発（３）受託事業　飛躍的成長を図るために積極的な技術開発・人材育成・設備投資を進める。①再生医療等製品関連受託・多様なモダリティや大量製造用受託メニューの充実・製造・品質管理工程の堅牢化、自動化によるコストダウン・遺伝子・細胞プロセッシングセンター３号棟(2024年度着工、2027年度竣工予定)の建設準備②遺伝子解析・検査関連受託・リキッドバイオプシー技術を活用した解析/検査前処理技術の開発・臨床応用向けNGS関連サービスの開発・先端的マルチオミックス解析による創薬支援サービスの開発（４）遺伝子医療事業　NY-ESO-1 siTCR®遺伝子治療薬（開発コード：TBI-1301）の上市を目指し、さらに、再生・細胞医療・遺伝子治療等に関する独自の創薬基盤技術の高付加価値化を図る。・NY-ESO-1 siTCR®遺伝子治療薬の上市準備の推進・CD19・JAK/STAT・CAR遺伝子治療薬（開発コード：TBI-2001）：従来型CAR-Tに対する優位性データの取得・CereAAVTMの従来型AAVに対する優位性データの取得・RetroNectin®の製造能力の増強・mRNA合成用酵素等（Ancillary Materials：医薬品等製造原料）の開発・製品化経営基盤強化戦略（１）財務　財務健全性を維持しつつ成長・強化領域への投資を積極的に継続実施する。また、適切な株主還元を維持することでROEを向上し、資本コストや市場評価を意識した経営を推進する。 ①研究開発・設備投資・株主還元について・健全な財務基盤を維持しながら、成長・強化領域への投資を積極的に継続実施する・持続的成長と飛躍的成長の原動力となる研究開発投資を積極的に行い、日・米・中の各拠点の開発テーマの最適化と連携強化を進める・遺伝子・細胞プロセッシングセンター３号棟建設をはじめ、成長・強化領域への設備投資を積極的に進める・資本効率向上のために適切な株主還元を行い、ROE（自己資本利益率）の向上を図る ②資本コストについて・定期的に取締役会でWACC（加重平均資本コスト）やROE（自己資本利益率）、株価やPBR（株価純資産倍率）などを検証し、利益成長と適切な株主還元により中長期的な資本効率の改善を図ることで、資本コストや株価を意識した経営を実践する。（２）人・組織　会社と従業員とのつながりを強化するとともに、飛躍的成長を目指す基盤としての労働環境づくりや人事施策を実施する。・人づくり：採用から育成にシフトし、変化に対応できる人材を育成する・組織づくり：困難に柔軟に適応できる組織づくりを実現する・労働環境づくり：多様な人材が能力発揮できる就業環境を整備する（３）社会的価値の創造　事業活動を通じて様々な社会的課題に取り組み、「持続可能な社会の実現」と「タカラバイオグループの持続的な成長」の両立を目指す。・CO2排出削減の推進：事業活動の拡大、設備増大等によりCO2排出量の増加が予想される中、再生可能エネルギーの利用や省エネ活動等により、売上高あたりのCO2排出量（原単位）を2018年度（基準年度）から50%削減する・TCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）の開示レベルの強化・人権デューデリジェンスの推進：タカラバイオグループ内およびバリューチェーン上の人権リスクの特定・評価を通じ、人権リスクの低減を図る

事業等のリスク

３【事業等のリスク】　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてタカラバイオグループが判断したものであります。　また、文中において、適宜用語の解説をしておりますが、当該用語解説は、投資者に本項の記載内容をご理解いただくための参考として、タカラバイオの判断と理解に基づき、タカラバイオが作成したものであります。(1）市場および事業について①　研究開発活動について　バイオテクノロジーに関連する産業は、再生・細胞医療・遺伝子治療等分野、基礎研究や創薬等を目的とした大学、公的研究機関や企業、検査会社を直接のターゲットカスタマーとする研究支援分野、そのほか、環境・エネルギー・食品・情報分野まで多岐にわたります。　このような状況の中、タカラバイオグループにおいて競争優位性を維持していくためにも、広範囲にわたる研究開発活動は非常に重要であると考えております。しかしながら、研究開発活動は計画通りに進む保証はなく、特に遺伝子治療分野における開発は長期間を要するため、研究開発活動の遅延により、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。　また、バイオテクノロジー業界を取り巻く経営環境の変化は激しく、タカラバイオグループの事業環境は新たな技術革新や新規参入者等により大きな影響を受ける可能性があることから、現在推進している研究開発活動から必ずしも期待した効果を得られる保証はなく、計画する収益を獲得できない可能性があります。②　海外展開について　タカラバイオグループは、北米、欧州、中国を中心とするアジア等において、研究開発、製造、販売等の事業活動を展開しております。これらの国または地域における経済状況、政治および社会体制の著しい変化、移転価格税制等の国際税務問題等の事象が発生した場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。　また、タカラバイオグループの主力製品である試薬は、その大半を中国の子会社である宝生物工程(大連)有限公司で製造しており、当該子会社の収益動向の変化や、各国の関税政策の変更、何らかの理由による事業活動の停止等により、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、効率性向上とリスク低減のバランスを考慮しつつ、グローバルで多極的な製造・研究開発体制の整備を進めております。③　競合について　タカラバイオグループは、財務的な一定の基盤、アジア市場における確固としたプレゼンスおよび保有技術の幅広いラインナップを有する独自の産業的地位を占めていると考えております。　しかしながら、研究用の試薬・機器・受託サービスの製造・販売・提供には医薬品や医療機器のような許可や承認を必要としないことから、特許等による障壁がない場合には、これらの事業への参入は比較的容易であり、国内のみならず海外においても多数の競合企業が存在しております。　また、遺伝子治療分野においては、技術的進展により、安全性が高く治療成績に優れる治療薬が開発され、海外で製造販売承認が得られ始めております。当分野の市場規模の拡大を背景とし、欧米のバイオベンチャーや製薬企業等、多数の企業が遺伝子治療の研究開発に取り組んでおります。　このような環境の中、タカラバイオグループは、タカラバイオグループ独自もしくは大学等の外部団体や企業と協力して、技術や製品を開発しておりますが、他社が類似の製品や技術分野で先行した場合、タカラバイオグループの製品開発や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、タカラバイオグループは開発した技術や製品を可能な限り知的財産権による保護によって、独占化あるいは差異化をはかるとともに、コストダウンの推進および製造体制の強化により、価格競争力の維持をはかってまいります。④　人材の確保について　バイオテクノロジー業界は新たな技術革新や新規参入者等により大きな影響を受けることから、競争力の維持のためにも、専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、計画通りに人材が確保できなかった場合、あるいはタカラバイオグループの人材が社外に流出する状況になった場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、タカラバイオグループではダイバーシティや教育施策の充実、能力を発揮した人、成果を出した人が報われる賃金制度、ワークライフバランスを推進し、安全で働きやすい職場環境、労働環境の整備に努めております。⑤　受託にかかる売上について　タカラバイオグループは、受託にかかる売上について、契約に応じて、主に検収、受領、出荷等により成果物の支配が顧客に移転した時点で履行義務が充足されたと判断し、収益を認識しておりますが、契約の複雑性等から、収益認識時点について誤謬が発生する恐れがあり、タカラバイオグループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、タカラバイオグループは内部統制の充実に努めるとともに、内部監査部門や財務部門によるチェックを実施しております。 (2）金融および経済について①　資金調達の実施について　タカラバイオグループは、新規事業の立ち上げや事業規模の拡大を受けた研究開発、設備投資、運転資金等の資金需要の増加に対応するため、資金調達を行う可能性がありますが、資金が計画通りに調達できない場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、タカラバイオグループは健全な財務体質の維持・強化に努め、格付けを取得するとともに、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。②　為替レートの変動について　タカラバイオグループが行う外貨建取引から生ずる費用・収益および外貨建債権・債務は、為替レートの変動リスクに晒されております。このようなリスクを踏まえ、タカラバイオグループでは、為替変動リスクを軽減する目的で為替予約等のヘッジ取引を行っております。　また、在外連結子会社の収益、費用、資産等の項目は、連結財務諸表の作成のために円換算しておりますが、為替レートの変動がタカラバイオグループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(3）財務について①　減損について　タカラバイオグループは、事業の用に供するさまざまな有形固定資産、企業買収にともなうのれん、技術資産等の無形固定資産を有しておりますが、事業環境の急激な変化にともなう生産設備の遊休化や稼働率の低下・買収事業の推移が当初計画を下回ること等により、減損損失が発生し、タカラバイオグループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、タカラバイオグループでは買収後のシナジー実現に向けた買収事業のフォローアップや、マクロ経済環境の定期的なモニタリングを行っております。(4）規制・法的手続き・災害・事故について①　重要な契約等について　タカラバイオグループの事業展開上、重要な契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合や、タカラバイオグループにとって不利な改定が行われた場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。②　知的財産権について　タカラバイオグループは、研究開発の成否がそのまま事業開発の成否につながるバイオテクノロジー関連産業において、競合他社を排除するため、自社の技術を特許で保護しております。また、タカラバイオグループは、研究開発を進めていくにあたって、特許出願・権利化を第一に考え対応していく方針であります。しかしながら、出願した特許がすべて登録されるとは限らず、また、登録特許が無効となる、消滅する等した場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。　また、タカラバイオグループは、今後の事業展開の中で、必要な他者特許については取得またはライセンスを受ける方針でありますが、このために多大な費用が発生する可能性があります。また、必要な他者特許が生じ、そのライセンスが受けられなかった場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。③　製造物責任のリスクについて　タカラバイオグループが取扱うすべての製品・商品について製造物責任賠償のリスクが内在しております。タカラバイオはこれに備えて製造物責任賠償保険に加入しておりますが、特に、医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品、研究用製品、臨床試験に使用される治験薬、特定細胞加工物においては、健康障害を引き起こしたり、臨床試験、製造、販売において製造物の欠陥が発見され、補償額が保険の補償範囲を超える大規模な製造物責任を負う場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。　また、これらの製品・商品に何らかの問題が発生した場合には、人体への影響、被害を考慮して自主回収を行うことがあり、その場合には回収に多大な時間および費用を要する可能性があります。 ④　法的規制について　研究開発を進めるにあたっては、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律や遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）等の関連法規の規制を受けており、タカラバイオグループは当該法規制を遵守していく方針であります。また、試薬類の製造・販売および貿易にあたっては、毒物及び劇物取締法や検疫法等関連法規を遵守する必要がありますが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に定める医薬品や再生医療等製品ではないことから、同法の適用および規制は受けておりません。しかしながら、研究支援産業の拡大等にともない、将来、これらの規制が強化されたり、新たな規制が導入された場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。　また、タカラバイオが開発・販売中の体外診断用医薬品や開発中の遺伝子治療薬は、医薬品医療機器等法をはじめとする関連の法規の規制を受けており、商業活動のためには所轄官公庁の承認または許可が必要になります。タカラバイオグループが研究開発を進めている個々のプロジェクトについて、かかる許認可が得られなかった場合には、タカラバイオグループの事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。⑤　訴訟等のリスクについて　タカラバイオグループの事業に関連して、第三者との間で重大な訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。しかしながら、タカラバイオグループ各社に対して訴訟を提起される可能性があり、訴訟が提起されたこと自体や訴訟の結果によってはタカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクを踏まえ、タカラバイオグループでは、国内外の事業活動の遂行に際し、内部統制の充実やコンプライアンスの強化に努めております。　また、タカラバイオグループでは、事業展開にあたり知的財産権に関する調査を適宜実施しており、タカラバイオグループの製品等が他者の知的財産権に抵触しているという事実は認識しておりません。しかしながら、タカラバイオグループのような研究開発型企業にとって、特に特許権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であると考えており、かかる知的財産権侵害問題が発生した場合には、タカラバイオグループが損害賠償請求、差止請求またはロイヤリティの支払請求等を受ける可能性があり、その結果としてタカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。　さらに、タカラバイオグループの取引先やライセンサーが紛争に巻き込まれた場合には、タカラバイオグループが該当する製品を販売できなくなったり、訴訟に巻き込まれたりする可能性があります。このような場合には、解決に多大な時間および費用を要する可能性があり、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑥　自然災害や事故災害について　暴風、地震、落雷、洪水、渇水等の自然災害、火災等の事故災害や感染症の世界的流行（パンデミック）が発生した場合には、災害による物的・人的被害により、タカラバイオグループの営業活動に支障が生じる可能性があります。このようなリスクを踏まえ、タカラバイオグループでは、発生時の損害の拡大を最小限におさえるべく、点検・訓練の実施、連絡体制・事業継続計画（BCP）の整備に努めております。⑦　気候変動等環境課題　気候変動や資源・エネルギーをはじめとする環境課題の包括的な解決に向けて、温室効果ガス（GHG）排出削減や省エネルギー活動の推進等への企業取組みが求められております。タカラバイオグループにおいても「タカラバイオグループ・サステナビリティ経営推進基本方針」を掲げ、課題解決に取り組んでおります。一方で、タカラバイオグループが事業展開する各地域で、今後、炭素税の賦課や排出権取引制度等の温室効果ガス排出規制が導入された場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。⑧　情報セキュリティタカラバイオグループが保有する機密情報および個人情報については、厳正な管理に努めておりますが、これらの情報の流出により問題が発生した場合には、競争力や社会的信頼の低下等、業績に影響を与える可能性があります。また、サイバー攻撃については、多様な防御対策を講じるとともに、サイバー保険に加入しておりますが、万が一、研究開発、製造、情報システム等に問題が生じた場合には、タカラバイオグループの経営成績に影響を与える場合があります。(5）タカラバイオの親会社について　2025年3月31日現在、宝ホールディングスは、タカラバイオ議決権の60.93％を所有する親会社であります。タカラバイオと同社との関係は以下のとおりであります。①　宝ホールディングスグループ（同社および同社の関係会社）におけるタカラバイオの位置づけ　寳酒造株式会社（現宝ホールディングス）は、2002年２月15日開催の臨時株主総会における承認決議に基づき、物的分割の方法により同社の100％子会社（設立以降にタカラバイオが実施した第三者割当増資および公募増資等により、親会社のタカラバイオ議決権所有比率は60.93％になっております。）として、2002年４月１日に宝酒造株式会社（以下、「宝酒造」という。）およびタカラバイオを設立いたしました。　宝ホールディングスグループは、純粋持株会社である宝ホールディングスおよび同社の関係会社70社（子会社68社、関連会社２社）で構成されております。その中でタカラバイオは、バイオテクノロジー専業の事業子会社として位置づけられており、タカラバイオの関係会社（子会社）８社とともに、バイオ事業を推進しております。 ②　宝ホールディングスのグループ会社管理について　宝ホールディングスは、連結経営管理の観点から「グループ会社管理規程」を定めて運用しており、その目的はグループ各社の独自性・自立性を維持しつつ、グループ全体の企業価値の最大化をはかることにあります。タカラバイオも同規程の適用を受けており、タカラバイオ取締役会において決議された事項等を報告しておりますが、取締役会決議事項の事前承認等は求められておらず、タカラバイオが独自に事業運営を行っております。　また、同社はグループ内に各種会議体を設けており、タカラバイオに関するものは以下のとおりであります。会議名称主な出席者内容開催頻度グループ戦略会議宝ホールディングス㈱役員および執行役員タカラバイオ取締役および執行役員宝酒造㈱取締役および執行役員宝酒造インターナショナル㈱取締役および執行役員グループ全体に関わる事項の確認原則として２カ月に１回タカラバイオ連絡会議宝ホールディングス㈱役員タカラバイオ役員および執行役員タカラバイオ活動状況等の報告原則として１カ月に１回　上記の各種会議体は、グループ各社間の報告を目的としているものであり、タカラバイオの自主性・独立性を妨げるものではありません。　また、有価証券報告書提出日現在、同社とタカラバイオとの間で以下の役員の兼務関係があります。氏名タカラバイオでの役職宝ホールディングスでの役職木村　睦取締役代表取締役社長　上記の兼務関係は、木村　睦氏は、過去においてタカラバイオの経営企画、財務、経理、広報、総務、人事等の分野で豊富な経験と実績を有し、かつタカラバイオの代表取締役副社長としてリーダーシップを発揮してきたことにより、タカラバイオのコーポレート機能を強化させ、タカラバイオの持続的な成長と中期的な企業価値の向上を実現できるものとの判断からタカラバイオが招聘したことにより発生しており、宝ホールディングスがタカラバイオを支配することを目的としているものではありません。　なお、同社のグループ会社管理の方針に変更が生じた場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。③　宝ホールディングスグループとの取引について１）営業拠点に関する不動産賃貸借取引について　宝ホールディングスグループの宝酒造との間には以下の不動産賃貸借取引があります。当該賃貸借取引のうち、タカラバイオが賃借している営業拠点については以下のとおりであり、この取引継続が困難な状況になった場合は、タカラバイオが代替地を確保するまでの期間における収入、移転費用等においてタカラバイオグループの経営成績に一時的に影響を及ぼす可能性があります。物件使用目的貸主取引金額2025年３月期(百万円)取引条件等宝明治安田ビル６階および地階（東京都中央区）タカラバイオ東京事業所宝酒造㈱13面積：140.85㎡契約形態：賃貸借契約賃料算出根拠：土地・建物時価等（注）取引条件および取引条件の決定方針等不動産鑑定士による鑑定評価に基づき、協議の上決定しております。２）商標権使用に関する取引について　タカラバイオグループが使用する商標のうち、宝ホールディングスが所有・管理している商標については、同社との間で商標使用許諾契約を結び、使用許諾件数に応じて商標使用料を支払うこととしております。2025年３月31日現在で、国内海外あわせて登録商標64件および未登録商標１件の使用許諾を受けております。　なお、宝ホールディングスから商標の使用許諾を受けられなくなった場合には、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。会社名（所在地）取引内容取引金額2025年３月期(百万円)取引条件等宝ホールディングス㈱（京都市下京区）商標権の使用許諾6契約形態：商標使用許諾契約（2004年３月29日付締結）使用料算出根拠：商標権の出願、登録および今後も含めての維持・管理費用１商標１国１区分の使用料月額：登録商標8,500円、未登録商標1,700円３）コンピュータ関係業務の委託等に関する取引について　タカラバイオは、宝ホールディングスとの間で、コンピュータ関係業務の委託ならびに機器の賃貸借契約を締結しております。　なお、これらの取引継続が困難な状況になった場合は、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。会社名（所在地）取引内容取引金額2025年３月期(百万円)取引条件等宝ホールディングス㈱（京都市下京区）コンピュータ関係業務の委託および機器の賃借等333契約形態：業務の委託ならびに機器の賃貸借に関する基本契約業務の内容：勘定系システム運用支援、クライアントサーバーシステム運用支援、パソコンの賃借、消耗品の購入、その他４）その他　宝ホールディングスグループ各社（タカラバイオグループ各社を除く）とは、包装資材の購入取引等があります。　なお、これらの取引継続が困難な状況になった場合は、タカラバイオグループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。