日本ライフライングループは、日本ライフラインおよび子会社２社（連結子会社１社、非連結子会社１社）により構成されており、心臓血管領域を中心に医療機器の製造、輸入および販売を行っています。セグメント情報については、日本ライフライングループは単一の事業を営んでおり、品目別の分類による各社の位置付けは次のとおりです。
（リズムディバイス）
心臓の不整脈の治療に用いる心臓ペースメーカ、ICD（植込み型除細動器）およびCRT-D（除細動機能付き両心室ペースメーカ）が主たる商品です。日本ライフラインがこれらの商品の仕入および販売を行っています。
（EP/アブレーション）
心臓の不整脈の検査に用いるEP（電気生理用）カテーテルおよび不整脈の治療に用いるアブレーションカテーテルが主たる製品です。日本ライフラインがこれらの製品の製造、仕入および販売を行うほか、JLL Malaysia Sdn. Bhd.も一部製品の製造を行い、日本ライフラインへの販売を行っています。
（心血管関連）
大動脈疾患の治療に用いる人工血管、Frozen Elephant Trunkおよびステントグラフトが主たる製品です。日本ライフラインがこれらの製品の製造、仕入および販売を行っています。
（脳血管関連）
脳血管内治療に用いる塞栓用コイル、血栓吸引カテーテルおよびステントリトリーバーが主たる商品です。日本ライフラインがこれらの商品の仕入および販売を行っています。
（消化器）
消化器疾患の治療に用いる大腸用ステント、胃・十二指腸用ステント、肝癌治療用ラジオ波焼灼電極針ならびに胆管チューブステントが主たる製品です。日本ライフラインがこれらの製品の製造、仕入および販売を行うほか、JLL Malaysia Sdn. Bhd.も一部製品の製造を行い、日本ライフラインへの販売を行っています。
事業の系統図は次のとおりです。
（注）１ 海外メーカーの場合は国内輸入元、国内メーカーの場合は国内総販売元を経由して商品を仕入れる場合があります。
２ JLL Malaysia Sdn. Bhd.は連結子会社です。
日本ライフライングループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりです。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において日本ライフライングループが判断したものです。
（1）経営方針
日本ライフライングループは、「最新最適な医療機器を通じて健康社会の実現に貢献する」ことを経営理念として、主に国内の総合病院等の顧客向けに心臓領域を中心とする医療機器事業を展開しています。メーカー機能と商社機能の両方からなるハイブリッド型のビジネスモデルと全国規模の自社販売網を有していることが日本ライフライングループの特長であり、業界内でユニークなポジションを確立しています。メーカー機能は、自社製品を通じて、医師が日々の手術で用いる機器へのニーズをラインナップの豊富さや使いやすさという点において高い水準で満たしています。商社機能は、海外の優れたテクノロジーを素早く国内に導入することで、国内における最先端の医療へのアクセスを提供しています。日本ライフライングループは、自社製品と仕入商品を戦略的かつ選択的に組み合わせることで、柔軟で強靭なプロダクト・ポートフォリオを構築し、医療機器業界の中で差別化を図っています。経営方針としては、このハイブリッド型のビジネスモデルをさらに高度に洗練させることです。これにより、真に価値のある医療機器をタイムリーに医療現場に提供し続けることが可能となり、健康社会の実現に貢献できると考えています。
（2）経営環境
日本の医療需要は人口の高齢化に伴い増加しており、今後もそのトレンドは継続することが予想されています。一方、医療供給はひっ迫しており、各種医療サービスの持続可能性が懸念されています。国は、現行の医療システムが医療従事者の慢性的な長時間労働に依存している状況を改善するため、「医師の働き方改革」を推進しています。
また、医療機器業界における企業間の競争は年々激しさを増しています。研究開発への投資の加速により新しいテクノロジーが登場することで、既存製品のライフサイクルは短期化する傾向にあります。これにより、製品の陳腐化が進むと、在庫の廃棄リスクが高まります。また、参入企業の増加により市場でコモディティ化が進んだ製品は、価格競争の対象となり、国の医療費削減の方針とも相まって、公定価格である保険償還価格が引き下げられる傾向にあります。
このような状況で、今後も医療機器業界において厳しい競争に勝ち残るには、単に治療効果の高い製品を提供するだけでなく、医療の持続可能性に関連する様々な社会課題の解決にも貢献することが求められます。
日本ライフライングループは、自社の強みを活かし、医療システムのステークホルダーである医療機関・医療従事者・患者様等のベネフィットを拡大する観点から、付加価値の高い製品やサービスを積極的に導入することで、これに取り組んでいきます。
（3）経営戦略及び対処すべき課題
① 中期経営計画への取り組み
日本ライフラインは、2023年５月に2024年３月期から2028年３月期まで５ヵ年の中期経営計画を公表しました。中期経営計画では、以下の５つの数値目標を設定しています。
（数値目標）
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売上高 |
新領域*売上高 80億円 （2028年3月期） |
営業利益率 20％水準 （毎期） |
EPS 120円 （2028年3月期） |
ROIC 12％ （2028年3月期） |
＊脳血管領域と消化器領域
これらの数値目標を達成するために、次の３点を重点課題として取り組んでいます。
１．新領域の拡大
日本ライフライングループは創業以来約40年にわたって心臓血管領域に特化した事業活動を行ってきましたが、新たな収益機会の獲得を目指して脳血管及び消化器領域に参入しております。これらの領域は、今後高い市場成長が期待でき、かつ、日本ライフライングループが心臓血管領域で培ってきた知見や技術を活かすことができます。
中期経営計画の１年目にあたる2024年３月期は、脳血管領域の売上高は912百万円（前期比約４倍）、消化器領域の売上高は925百万円（同41.5％増）となりました。両領域とも、前期比で大幅に伸長しており、会社予想に対しても上回りました。
脳血管領域は、海外メーカーからの仕入商品で事業展開しており、日本ライフライングループはWallaby Medical社と脳血管内治療デバイス11品目の日本国内における独占販売契約を締結しております。Wallaby Medical社グループ（Wallaby Medical社（中国）及び同社の子会社であるphenox社（ドイツ））の商品は、業界随一の製品ラインナップを誇っており、これらを日本国内で上市することにより、脳血管領域におけるプレゼンスを確立していきます。2024年３月期は、血栓吸引カテーテルを上市して新たに脳梗塞治療への足掛かりを築いたほか、既存品である塞栓用コイルについても、追加モデルを複数導入したことで市場への浸透が加速しました。2025年３月期以降も、新商品の導入を継続していきます。
消化器領域は、主に心臓血管領域で確立した自社特有の技術を活用した自社製品を中心に展開しており、特に胆膵領域の処置具の販売に注力しています。2024年３月期は、カテーテルの高機能シャフト製造技術を応用した胆管チューブステントが医療現場で高い評価を受け、市場シェアを飛躍的に伸ばしました。既存品についても、大腸用ステントや肝癌治療用ラジオ波電極針等の販売が堅調に推移しました。2025年３月期以降も、胆膵領域では自社技術を活かした複数の自社製品の上市を見込んでおり、日本ライフラインブランドのさらなる浸透を図っていきます。
２．競争力のある製品の継続的導入
日本ライフライングループの従来からの強み領域である心臓血管領域においては、日本ライフラインが併せ持つメーカー機能及び商社機能のそれぞれの強みを活かし、昨今の競争環境や医療のトレンドに適応したプロダクト・ポートフォリオを構築・強化することで、常に高い競争力を発揮していきます。
2024年３月期は、「守り」と「攻め」の両面の施策において、大きな進捗がありました。
第一に、「守り」の施策については、新たに競争が生じたコア自社製品の強化の取り組みが進捗しました。かつて市場で「オンリーワン」であった２つのコア自社製品である心腔内除細動カテーテル「BeeAT（ビート）」及びオープンステントグラフト「FROZENIX（フローゼニクス）」の市場に競合他社の新規参入がありました。
この状況に対応するため、2024年３月期は、両製品ともにラインナップを大幅に拡充し、様々な症例や治療ニーズへの対応力を上げることで、他社との差別化を徹底しました。心腔内除細動カテーテルについては、パイオニアとして、引き続きシェアを維持するために医療現場のニーズを的確に反映した新モデルを開発し、発売しました。オープンステントグラフトについては、手術における合併症リスクを低減した新製品を市場に投入し、従来は使用されていなかった症例に使用範囲が拡大しました。
2025年３月期以降も、コア自社製品の研究開発活動を継続し、改良やモデル追加を適宜行いつつ、増産体制も整備し、販売機会を確保できるよう取り組んでいきます。
第二に、「攻め」の施策については、次世代の収益の柱として期待できる付加価値の高い新製品の導入を行いました。2024年３月期より、ヘモネティクスジャパン社からの仕入商品として、大腿静脈用止血デバイス「VASCADE MVP（バスケード・エムブイピー）」の日本国内での独占販売を開始し、計画を上回るペースで医療現場への導入が進みました。大腿静脈用止血デバイスは、心房細動のアブレーション手術後の早期止血を可能とし、医療従事者の負担軽減と患者様のクオリティ・オブ・ライフの双方へ貢献できるため、今後、重点取組商品として販売を強化していきます。
さらに、2024年３月期にはメリルライフサイエンス社（インド）と経カテーテル生体弁について日本国内における独占販売契約を締結しました。経カテーテル生体弁については、数年以内の上市を目指して導入準備を進めていきます。
３．資本効率を意識した経営の強化
日本ライフライングループは、上記１．２．の施策により着実な事業の成長を実現するとともに、適切な資本配分を行うことで、資本効率を高めていきます。資本効率のKPIとしては、ROIC（投下資本利益率）を採用しており、自社の推定資本コストとしてWACC８％程度を踏まえたうえで、2028年３月期にROIC12％以上となることを目標としています。
中期経営計画において、キャッシュ・アロケーション及び株主還元の方針を下記のとおり公表しております。中期経営計画期間においては、原則として、その方針にしたがった事業運営を行うこととしています。
（キャッシュ・アロケーションの方針）
● 財務安全性確保のため手元キャッシュは100億円程度
● 上記を超過する分は余剰キャッシュと定義し、次の順番で使途を検討する
・ 事業用資産の取得
・ 研究開発を含む成長投資・設備投資
・ 配当（ベース）
・ M＆A
・ 配当（上乗せ）または自己株式の取得
・ 現預金として保有
（株主還元の方針）
● 配当（ベース）は安定性と継続性を重視し、配当性向40％またはDOE（株主資本配当率）５％のいずれか高い方を採用する
● 上記に加え、業績・株価・中期経営計画の数値目標の達成状況を踏まえ、追加の還元策として、配当（上乗せ）または自己株式の取得を検討する
● 中期経営計画の期間における還元総額の目安は250億円程度とする
なお、ROICを向上させるための個別の施策として、2024年３月期の主な取り組み事項としては以下のとおりです。
● 営業効率を高めるための医師向けのオンライン・プラットフォームを活用したデジタルマーケティングの推進
● 長期間使用していた基幹システムの刷新
● 取締役・従業員に対する業績連動型報酬制度の見直し
● IRの強化の一環として、自社初となる統合報告書の発行
② サステナビリティへの取り組み
日本ライフラインではサステナビリティへの取り組みについても対処すべき課題と認識しております。
詳細につきましては「２ サステナビリティに関する考え方及び取組」をご覧ください。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況等に影響を与える可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において日本ライフライングループが判断したものであります。
(1) 事業戦略に関するリスク
① 技術革新への対応について
日本ライフライングループが販売する医療機器には、その独自性や操作性が評価され、高い市場シェアを有している製品があります。しかしながら、医療機器業界では競合企業が研究開発を活発に行っており、日本ライフライン製品と競合する医療機器が導入された場合や、革新的な医療機器が上市されたことにより治療方法自体が大きく変化した場合、日本ライフライン製品の市場シェアが低下し、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
現在、オンリーワン製品であるS-ICD（完全皮下植込み型除細動器）、コア自社製品として販売している心腔内除細動カテーテル及びオープンステントグラフトの３品目で2024年３月期の売上高の約４割を占めておりますが当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。日本ライフライングループとしては、コア自社製品における競合他社の新規参入に対抗した製品ラインナップの大幅な強化・拡充を通じてシェアを維持するとともに、医療技術の動向を注視しながら新規性の高い製品の導入に努めることで、リスクの低減を図ってまいります。
② 製品の不具合の発生について
日本ライフライングループが取り扱う製品は医療機器であり、製品の不具合に起因する健康被害の発生や、健康被害の発生が懸念される場合、製品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、健康被害が製品の不具合に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらのリスクが顕在化した場合、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。日本ライフライングループでは、医療機器の有効性や安全性を確保するための様々な規制や品質管理に関する規格に準拠し、厳格な管理を行うことでリスクの低減に努めております。
③ 特定の仕入先に対する依存について
日本ライフライングループは、一部の商品や自社製品の原材料の供給を特定の仕入先に依存しております。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により日本ライフラインとの販売契約が終了された場合、該当する製品の販売が継続できなくなり、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。特に商品の仕入については、2024年３月期における仕入先上位5社の商品が連結売上高の約4割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。
過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの低減に努めております。
④ 取引先等への投融資について
日本ライフライングループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券及び貸付金が含まれております。日本ライフラインの取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、このような取引先に対して投融資を行うことで協力関係を強化するとともに、安定的な製品開発の支援を通じて商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資有価証券及び貸付金は、取引先の経営状況の悪化により、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上に至り、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
なお、2024年３月期には将来の事業機会の獲得を目的として出資していたベンチャー企業において、投資先の事業計画に大幅な見直しが必要となったことによって投資有価証券評価損517百万円を計上いたしました。
過去に取引先への投融資による損失計上は複数回生じています。将来のパイプライン確保のために必要であり、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、日本ライフラインは投融資委員会を設置し、新規の投融資案件につき投融資の可否を審議するとともに、既存の投融資案件についても投融資先の経営状態、財務状況等を定期的にモニタリングし投融資の評価及び継続等について審議しております。
(2) 経営基盤に関するリスク
① 医療機器の製造・販売に係る許認可について
日本ライフライングループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、日本ライフラインは以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。日本ライフライングループでは法的規制を遵守しており、業許可の基準を満たしておりますが、製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。
また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、日本ライフライングループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、日本ライフライングループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
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許認可等の名称 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
主な許認可取消し事由 |
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第一種医療機器 製造販売業許可証 |
第一種医療機器製造販売に関する許可 許可番号：13B1X00007 |
2027年６月30日 （５年毎の更新） |
不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し （医薬品医療機器等法第75条） |
② 情報セキュリティについて
日本ライフラインは、販売物流業務、生産管理業務及び経理業務等の事業全般においてITシステムを活用しております。このため、サイバー攻撃等により大規模なシステム障害が発生し、復旧までに時間を要した場合や、不正アクセス等により個人情報や製品情報等の機密性が高い情報が漏洩した場合、事業活動の停滞をはじめ、会社の信用低下や訴訟の提起等により、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対して、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防衛策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、各種情報セキュリティ関連規程の整備を進めるとともに、全従業員に対する標的型攻撃メール訓練の実施やメールセキュリティシステムの導入を進めております。特に秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、2021年12月にプライバシーマークを取得し、これまで以上に適切な保護措置を講ずる体制を整備しております。
(3) 外部環境に関するリスク
① 特定保険医療材料の償還価格改定について
日本ライフライングループが販売する製品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府が決定しており、医療費抑制策の一環として、保険償還価格は継続的に改定されております。保険償還価格の引下げにより製品の販売価格が下落するため、大幅な引下げが行われた場合、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
2024年６月に実施された改定では、2024年３月期の連結売上高に対して約２％の影響を見込んでおります。保険償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や保険償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、保険償還価格改定の影響を受けにくい新規性が高い製品の導入を図り、リスクの低減に努めてまいります。
② 外国為替相場の変動やインフレーションについて
日本ライフラインの仕入商品や自社製品の部材・原材料については、円安やインフレーション進行の影響により仕入コストが上昇し、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
ただし、現状、日本ライフラインの商品仕入の約70％は円建てであり、円安の影響は限定的であります。さらに、外国通貨建ての一部の取引に関しては、一定以上の為替変動があった場合は仕入価格を調整する為替条項を設ける等、リスクの低減を図っております。また、売上原価の計算には移動平均法を用いており、一時的なコスト増加の影響は、長期間にわたって平準化されます。
③ 災害の発生について
地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、日本ライフラインもしくは取引先の事業所における損害やサプライチェーンの寸断が発生し、その復旧に時間を要した場合、事業活動が停滞し、日本ライフライングループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
このようなリスクに対して、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP（事業継続計画）の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じております。また、国内外のサプライチェーンについては、生産拠点や原材料の仕入先の複線化を進める等の取り組みを行うことで、リスクの低減に努めております。
※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。
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