大研医器（7775）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

大研医器(7775)の株価チャート　大研医器(7775)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】　大研医器は、研究開発型医療機器メーカーとして、主に麻酔関連・病院内感染防止関連製品の企画開発・製造販売を行っております。なお、大研医器には、親会社、子会社、関連会社及びその他の関係会社はありません。　大研医器の製品開発の特徴は、麻酔関連・病院内感染防止関連の医師、看護師及び臨床工学技士を中心とした医療現場のニーズを開発担当者が直接聞き、特許を含め独創的な技術を駆使して製品化することを基本理念としていることであります。国内の医療機関の多くが、欧米メーカーを中心とした輸入医療機器に依存しており、この欧米主導の医療機器業界において、大研医器は医療現場第一主義に徹し、現場の小さな声も拾い上げ、製品化することに注力しております。　また、大研医器は基礎研究・製品開発から製造にいたるまで、基本的にすべて大研医器で行っており、量産に係わる生産技術・品質管理においてもISO規格（EN ISO 13485:2016）に基づき管理運営しております。　大研医器は、単一セグメントのため、大研医器製品を５つの製品群に分類し、それぞれの事業の内容を以下に記載いたします。 （1）吸引器関連　病院内感染防止関連の製品であり、手術室、集中治療室、病棟等において医療配管設備を吸引源とし、血液、組織液、唾液等の体液や体液を含んだ排液を吸引する非電動式の真空吸引器であります。従来はガラス製の吸引容器が使用されており、洗浄、再使用されておりましたが、感染予防の観点から近年プラスチック製のディスポーザブル（使い捨て）容器に置き換わってきております。（主な製品）フィットフィックス　蓋部分とボトル部分から構成されるプラスチック製の凝固剤一体型の密閉容器であり、排液量が比較的多い、手術室、集中治療室等で使用いたします。蓋部分に凝固剤があらかじめ充填されており、蓋部分を押すことにより凝固剤が投下され、蓋を開けることなく排液を凝固することができます。容器ごと焼却処分をするため、排液に接触することなく、排液からの感染を防止しております。手術の規模によっては、数個のフィットフィックスを連結して使用いたします。 キューインポット　本体とディスポーザブルであるプラスチック製のライナー（袋）で構成され、排液量が比較的少ない病棟等で使用いたします。ライナーには凝固剤が入っており、吸引した排液を固めることができます。使用したライナーは、排液に接触することなく、そのまま焼却処分ができるため、病棟での感染症対策として利用されております。 （2）注入器関連　麻酔関連の製品であり、主に手術後の痛みを軽減する目的でカテーテル（医療用の細いチューブ）等に接続し、局所麻酔剤や鎮痛剤を微量、持続的に投与するために使用する加圧式医薬品注入器であります。　一般的に病院施設内で使用されますが、一部では医師の管理指導のもと、在宅でも使用されております。本製品は電気を使用せず軽量で携帯ができ、局所麻酔剤や鎮痛剤を投与できるため、患者のQOL（Quality Of Life：生活の質）向上を考慮しております。（主な製品）シリンジェクター　加圧方式に大気圧を利用した注入器であり、一定速度で薬液を注入いたします。 バルーンジェクター　加圧方式にバルーン（風船）の収縮力を利用した注入器であり、一定速度で薬液を注入いたします。比較的大容量の薬液を投与する際に使用いたします。 PCA装置　シリンジェクター及びバルーンジェクターに付属させて使用する装置であります。PCA（Patient Control Analgesia：患者自身による鎮痛法）装置を付属させた場合、患者自身の操作により一定範囲内で注入量を操作し、鎮痛のコントロールを行います。 エイミー　予め設定された流量又は投与量に従って持続投与、間欠投与又はボーラス投与を行う輸液ポンプであり、スマートフォンのアプリケーションを用いて術後疼痛管理を行います。（3）電動ポンプ関連　麻酔関連の製品であり、極めて微量の薬液を精密に制御しながら持続的に投与するために使用するME機器（医用電気機器）であります。（主な製品）シリンジポンプ　医薬品を充填したシリンジ（注射器）の押し子を制御することによって精密かつ持続的に医薬品を投与する機器であります。シリンジポンプは薬液投与の制御が高精度であるため、手術室や集中治療室等で使用いたします。 輸液ポンプ　医薬品を充填した輸液バッグやバイアル（医薬品容器）に輸液セットを接続し、その輸液セットのチューブをしごくことによって医薬品を投与する機器であります。輸液ポンプは、集中治療室や病棟等で使用いたします。 （4）手洗い設備関連　手洗い水装置関連の製品であり、手術室、集中治療室、病棟等において医療従事者の衛生的な手洗いに使用される設備装置であります。（主な製品）ステリキープⅡ　水道配管設備に接続設置し、フィルター等で濾過を行い、手洗い用の無菌水又は殺菌水を供給する装置であります。 ワイペル　滅菌済みのディスポーザブルタオルであり、摩擦による脱落繊維がほとんど無く、繊維が手に残らず安全面を考慮した製品であります。 （5）その他　上述の４つの製品群に分類されない製品であります。（主な製品）ブレスウォーム　手術室やその他処置室で患者の身体の一部を保護するために使用される不織布オイフで、吸湿発熱繊維（アクリレート系繊維）を配合することにより保温性を高めた製品であります。 気管支ブロッカーチューブ　胸部外科手術を行う際の分離肺換気を目的に使用されるカテーテルであり、先端に設置されたカフ（風船）を気管支内で膨張、閉塞させることで分離肺換気を行うものであります。 ダブルルーメン気管支チューブ　呼吸器外科手術などの際に分離肺換気を目的に使用されるチューブであります。 ディスポーザブル パルプシステム　従来、院内におけるポータブルトイレでの汚物処理は、プラスチック容器を洗浄・消毒して使い回しておりましたが、この容器を使い捨てにし、廃棄処理を容易にすることで、医療従事者や患者に衛生的で快適な医療環境を提供するシステムであります。 　主要製品の取引関連図は次のとおりであります。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】　大研医器の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において大研医器が判断したものであります。 （1）経営方針　大研医器は、「我々は現在の医療を見つめ明日の医療の創造を通して社会に貢献します。」という企業理念の下に、新しい医療の世界を切り開くべく未知なる技術と価値ある製品開発に全知全能を傾けております。　一．私たちは医療現場と協力し常に新しい医療機器の開発と需要の創造に努めます。　二．私たちは一人ひとりが不可能を可能にできるよう挑戦的に仕事にあたります。　三．私たちは社会人として又企業人として全人格的な成長を通して企業の発展のため励みます。　以上の基本方針３項目を掲げて大研医器事業運営の目的としており、全役職員が徹底実行し、医療を進化させ社会貢献できるよう日々取り組んでおります。また、大研医器製品ブランド名であるクーデック（COOPDECH）はクーデターバイテクノロジーという意味を持つ造語であり、独創の技術でドラスティックな医療革命を目指すという想いを表現しております。安易に時流に乗らず、常に新しい可能性に挑戦し続け、人が誰もやらない、しかも人類の生命に関する極めて価値の高い仕事を、大研医器の研究開発製品を通して形にしていきたいと考えております。 （2）中長期的な会社の経営戦略　大研医器の研究開発の特徴は、麻酔・手術室関連の医師、看護師及び臨床工学技士を中心とした医療現場の潜在ニーズをできるだけ同じ目線で開発担当者が捉えるように努め、特許を含め独創的な技術を駆使して製品化することを基本理念としていることであります。また、大研医器は研究・開発から製造・販売に至るまで、基本的に全て一貫して行っており、量産に係わる生産技術・品質管理においてもISO規格（EN ISO 13485:2016）に基づき管理運営しております。今後とも現場第一主義を貫き、革新性・安全性を担保した新製品を確実に上市できる体制を維持強化してまいります。　以上のことを今後も継続させていきつつ、既存のトップラインの製品については更なるシェア向上を目指し、また、価格競争が激しい海外市場でも拡販でき、かつ新たな領域への進出を可能にする新製品の研究開発を進め、飛躍的な業績及び企業価値の拡大をできるだけ早い時期に実現させていく所存であります。 （3）目標とする経営指標　大研医器は、医療機器製造と医療機器販売が事業のほとんどであるため、売上高総利益率と売上高経常利益率が本業の収益性を明確に計るための有用な指標であると考えております。　新製品開発においては、ターゲットとする売上高総利益率を一律に定め、増加する研究開発費等の将来の成長に向けた投資を抑えることなく、会社全体として売上高経常利益率20％を念頭においた経営戦略の検討、活動を基本としております。 （4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題　今後の大研医器を取り巻く経営環境につきましては、物資の高騰や医療従事者の慢性的な人手不足による医療人材確保等、各医療機関の経営環境はより一層厳しさが増してきている中で、国内外のメーカーとの価格競争及び原材料価格の高騰や円安進展による仕入価格の高騰等により、引き続き厳しい状況で推移するものと思われます。　このような状況のもと、大研医器の営業・技術・製造が一体となって、医療現場においてより効率的で効果的な医療サービスを提供できるよう市場競争力を高め、さらなる業績の向上、企業価値の増大に向けて邁進するとともに、顧客にとって不可欠なパートナーであり続けることを目指して取り組んでまいります。また大研医器が対処すべき課題として以下のことに取り組んでまいります。 ① 既存製品の拡充・新製品の開発とその拡販　　大研医器は、国内市場のマーケットリーダーとして「サクションの大研（吸引器…フィットフィックス、キューインポット）」、「ポンプの大研（注入器…シリンジェクター、バルーンジェクター、エイミーPCA）」のイメージをより一層定着させるとともに、独創的な製品の研究開発活動をさらに強化し、最先端医療を支える大研医器のイメージを確立するよう取り組んでおります。　　中長期的な成長戦略の柱として推進している「マイクロポンプ関連製品」の第一弾である「クーデックエイミーPCA」は、2021年の発売以来、医療現場での評価を着実に積み重ねてまいりました。急性期の術後疼痛緩和から無痛分娩、在宅領域まで幅広い場面で採用が進み、現在では大研医器の注入器分野における主要製品の一つとして、安定した成長を続けております。　　今後は、これまでの市場浸透をさらに確かなものとするとともに、「クーデックエイミーPCA」に続く後続製品の早期開発・上市を進め、「マイクロポンプ関連製品」を大研医器の新たな事業基盤へと育成してまいります。② 海外販売の拡充　　大研医器の売上は依然として国内市場への依存度が高く、直近の海外売上高比率は5％未満にとどまっております。　　国内のみならず「世界で戦える競争力をもった医療機器メーカー」への進化を掲げる中で、海外展開の強化は重要な経営課題の一つと認識しております。　　現在進めている「クーデックエイミーPCA」の海外展開に向けた体制整備については、欧州市場への展開を最優先事項としており、欧州での販売に向け、有力パートナーとの強固な関係性を維持しながら、遅れが生じているMDR（欧州医療機器規則）の認証取得に向けた対応を着実に進めております。さらには、欧州のみならず、他地域での「クーデックエイミーPCA」の早期上市に向けた販売体制の構築も同時並行で進めております。　　今後も、海外市場における製品ラインアップの拡充と販売網の強化を図り、グローバル市場での競争力向上に向けて取り組んでまいります。③ サプライチェーンの更なる高度化　　インフレ進行や為替変動の影響により、原材料や部材の調達コストが上昇する傾向が続いております。加えて、中東情勢の混乱による影響もあり、大研医器を取り巻く外部環境として不確実性の高い状態が続くものと見込まれます。　　このような外部環境の変化に対応し、製造コストの低減と安定的な供給体制を確立することは、大研医器にとって重要な経営課題となっております。　　大研医器では、生産・在庫・物流等のデータを活用し、生産活動の最適化を図り、生産効率の向上、原価低減を進めるべく取り組んでおります。具体的には、リードタイムの短縮及び在庫量の適正化による物流改革、複数社購買・生産体制の再構築等によるサプライチェーンの最適化、加工歩留り等の製造効率の向上などに目標を定め継続的に取り組んでおります。　　今後も、サプライチェーンの高度化と強靭化を推進し、安定的かつ効率的な生産体制の実現に努めてまいります。④ 優秀な人材の確保、教育の強化　　大研医器の企業価値は、従業員一人ひとりの力によって創出されるものです。大研医器の競争力を高めるため、新卒を対象とした定期採用に加え、即戦力として活躍が期待できる中途採用も積極的に進めております。また、人材育成の面では、教育・研修プログラムの刷新を行い、成長機会の拡充に取り組んでおります。　　さらに、従業員の給与水準の向上や効率的な働き方の実践など、人的投資の強化にも注力しております。これらの取り組みを通じて、優秀な人材の確保と育成を一層推進し、持続的な企業成長につなげてまいります。

３【事業等のリスク】　本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において大研医器が判断したものであります。 （1）製品開発の進度に係るリスク　大研医器は、新技術や新製品の開発を目指し、研究開発投資や設備投資を行っておりますが、様々な環境動向等により、大研医器の事業成長を可能にする新製品研究開発の対応不足が生じると、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　当該リスクが生じる可能性については、研究開発テーマの新規性や進歩性の程度による部分が大きいと考えますが、数ある開発テーマの中から現場ニーズと製品コンセプト、想定される投資採算などから開発テーマの選択と集中を慎重に検討実施し、製品開発過程の常時見直しと進行テーマの各フェーズにおけるチェック・確認機能の強化に取り組み、大研医器の開発リソースを最大限有効に活用できるよう取り組んでおります。 （2）製品の販売価格引下げに伴うリスク　国策としての医療費抑制政策によって償還価格（病院が特定保険医療材料を使用した場合に、国に対して請求する価格）は低下傾向にあり、医療機器販売業者による医療機関への販売価格もこれに連動し、低下傾向にあります。また、複数の医療機関の購買をまとめ上げた共同購買体制等もあり、医療機関のメーカーに対する販売価格下落圧力は強まっております。　大研医器において、原価低減や業務効率全般にわたっての改善を進めておりますが、効果が限定される場合は、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　当該リスクに対する対応策として、製品の市場動向、競合他社の状況、行政の動向等大研医器を取り巻く経営環境に関する情報を的確かつ早期にキャッチアップし、中長期的な視点から次世代製品開発に反映することを前提に、大研医器の強みである医療現場のニーズを汲み取った独創性の高い医療機器の開発、提供を強化、推進してまいります。 （3）法的規制に伴うリスク　大研医器が行っております医療機器の開発、製造及び販売については、国内では医薬品医療機器法により規制を受けますが、改正法が2014年11月に施行され、品質管理、安全管理体制の一層の強化と充実が求められております。　これまで大研医器は医薬品医療機器法に係る許認可の否認や承認の取消しを受けたことはありませんが、医薬品医療機器法第75条においては当該取消事由が定められており、何らかの理由により当該取消事由が生じた場合には、大研医器の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 許可の種類有効期限関連する法令取消等となる事由第一種医療機器製造販売業許可2030年３月医薬品医療機器法第75条に該当した場合の取消又は更新漏れ医療機器製造業登録2030年３月〃〃高度管理医療機器等販売業許可2026年10月～2031年10月〃〃医療機器修理業許可2027年10月～2031年１月〃〃 　なお、欧州市場へ輸出するにはMDD/MDR（欧州医療機器指令/規則）の要求事項を満たす必要があり、米国市場へはFDA（連邦食品・医薬品・化粧品法）の要求事項を満たす必要があります。大研医器は輸出先国の法律に係る許認可の否認や承認の取消しを受けたことはありませんが、法規制等が変更、強化された場合は大研医器の業績及び事業の継続に影響を及ぼす可能性があります。　大研医器の海外売上比率は、2026年３月期において3.2％であり、海外における法規制のリスクが大研医器の現状の業績に与える影響は小さいものと考えます。しかしながら、今後は、海外売上比率を高めていくことを中長期の成長の柱としておりますことから、海外市場の規制要求対応を含め海外拡販体制強化のための人員確保、育成に努め、中長期の事業拡大につなげてまいります。 （4）製品の安全性に係るリスク　大研医器は、高度な技術を要する医療機器を取り扱っており、品質管理の充実に常に努めておりますが、様々な要因による不良品発生や医療現場での不適切な取扱いの可能性を完全に否定することはできません。医療事故等が発生した場合には製造物責任によって係争等に発展する可能性があり、また製造工程での不具合発生により、自主回収を行う可能性があります。その場合は、特別的な損失として自主回収関連費用が発生し、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　なお、大研医器の責に帰すべき事由による賠償責任の発生に対しましては、生産物賠償責任保険に加入することでそのリスクの軽減を図っております。 （5）特定製品への依存に係るリスク　大研医器の主力製品であるフィットフィックスを中心とした吸引器関連製品の売上比率が全体の60％を超えてきており、過度な価格競争による販売価格低下等により、大研医器の業績及び事業の継続に影響を及ぼす可能性があります。吸引器関連の売上高及び売上比率は、2025年３月期 6,396百万円（64.3％）、2026年３月期 6,529百万円（63.5％）であります。　このため、大研医器の収益性は、より一層厳しさの増す医療機関の経営環境と特定製品への依存度の高い商品構成に起因した主力製品の販売単価下落に大きく影響を受けるリスクがあります。　ただし、吸引器関連でも病棟向けのキューインポットなど今後も高い成長性が見込まれるものもあり、中長期的には「マイクロポンプ関連製品」をはじめとしたラインナップ拡充に加え、大きな伸びしろとなりうる海外販売の拡大に向けた製品開発、体制準備を強力に進めることで収益構造の改善を図ってまいります。 （6）知的財産権に係るリスク　大研医器は研究開発に注力しており、知的財産権の確保並びに他社による知的所有権への侵害防止に努めておりますが、係争に発展する可能性を完全には否定できず、その場合、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　また、医療機器の製造販売には許可や承認を必要とし、比較的参入障壁が高い業界ではありますが、さらに競合他社を排除するため、大研医器は、自社開発製品を知的財産権で保護しております。医療現場と密接な関係を築き営業活動を行っておりますが、権利満了に伴う新規参入により競争が激化した場合には、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　医療機関の医療事故に対する意識が非常に高いことから、総じて医療機器の商品サイクルは長くなっております。大研医器のトップライン製品につきましては、特許切れ以降も引き続き医療現場では高い評価を頂いておりますが、価格競争の点からも、大研医器といたしましては、信頼を得ている顧客を維持し、さらに満足度を高めるため、新たな特許を織り込んだ新製品開発を進めることで、権利満了による影響を最小化するよう努めております。 （7）人材確保、育成に係るリスク　医療現場の顧客満足度を高めていくためには、顧客の業務及び先進技術に関する専門知識を常に習得・蓄積する必要があり、事業推進に必要な人材を適時適切に確保し育成・活用できない場合には、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　こうした課題に対処するため、大研医器は、従業員の給与水準の向上及び効率的な働き方を実践するなど、競争力確保のための人的投資強化施策を積極的に実施しております。働くうえで一層魅力的な企業となり、企業文化の継承力と創造性を併せ持った人材を育成して適所に配置することに努めてまいります。 （8）製造拠点の集中、自然災害に係るリスク　大研医器が販売している注入器関連製品は主に大阪府和泉市の大研医器アセンブリーセンターにて製造しております。製造工場が地震や火災等の災害を被った場合、生産設備の機能停止による製造停止、修繕費用発生等により大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、製造委託先の業績悪化等サプライチェーンの崩壊により、生産に支障をきたした場合には、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　大研医器といたしましては、複数社の購買体制、複数生産拠点体制を基本とし、リスクとコストのバランスを図りながら、最大限リスク低減を図れるよう取り組んでおります。 （9）中東情勢による原材料の価格変動および調達に関するリスク　大研医器製品に使用される主要原材料は、プラスチック等の石油関連製品を中心としており、これらの価格は原油・ナフサ等の国際市況や為替動向、地政学的リスクの影響を受けます。そのため、産油国の動向や需給バランスの変化等により原材料価格が高騰した場合、製造原価の上昇を通じて大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　また、大研医器の生産活動は外部サプライヤーからの原材料および部品の供給に依存しており、サプライヤーの需給逼迫や物流混乱等により供給が中断または遅延した場合、生産・出荷に支障が生じ、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 加えて、原材料価格の上昇分を販売価格へ適時に転嫁できない場合には、収益性が低下する可能性があります。　これらのリスクに対しては、複数サプライヤーからの購買や新規調達先の開拓による調達先の多様化、代替原材料の検討、国内外の調達バランスの最適化等により安定供給体制の構築を図るとともに、適切なタイミングでの価格交渉やコスト低減施策を実施することでリスクの低減に努めております。 （10）為替相場の変動に伴うリスク　輸出による製品販売、輸入仕入取引においては、外貨建取引を行う場合もあり、為替相場の変動リスクがあります。現時点において、大研医器の海外売上比率は3.2%であり為替変動の影響は限定的でありますが、今後輸出取引が増えると為替リスクが高まる可能性があります。また、輸入仕入取引についても、その大部分が円建ての取引のため為替変動の影響は限定的でありますが、円安を主因として海外サプライヤーからの仕入価格の値上げ要求が高まることにより調達コストが高騰し、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。　為替変動リスクに関しましては、為替リスク管理規程を整備し、適切なリスクヘッジの検討ができる体制を構築し、為替予約等によりリスク低減できる環境を整えております。また、仕入価格の高騰については、サプライチェーンの高度化、生産効率化等、原価低減活動により、調達コストの削減の取り組みを進めております。 （11）ITセキュリティに係るリスク　大研医器では、生産管理、販売管理、会計や決済業務、開発設計など主要な業務について、ITを活用しております。外部からのサイバー攻撃等により、サービスの停止や、機密情報等の情報漏洩等が発生した場合、大研医器の業績に影響を及ぼす可能性があります。大研医器では、文書・情報管理に関する規定を整備し、情報セキュリティに関する各種インフラ整備や社員教育等を行うことにより、情報セキュリティを強化し、リスク低減を図っております。