ニプログループは提出会社（以下「ニプロ」という。）ならびに子会社168社および関連会社７社で構成されており、「医療関連」、「医薬関連」および「ファーマパッケージング」の３事業に区分しております。
上記事業は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一です。
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、ニプログループが判断したものであります。
ニプロは、1954年（昭和29年）の設立以来「技術革新」をコンセプトとし、事業活動を通して社会に貢献したいとする経営理念のもと、つねに患者様のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ）の向上や医療現場の課題などのユーザーニーズに応える製品開発を推進しております。
製品競争力・市場シェアともに世界トップを目指し、「地産地消」のコンセプトのもと、グローバルに事業展開を行っております。
ニプログループは、医療現場におけるニーズ、シーズを積極的に捉えながら、現場の要望に応える商品開発を行いつつ、製造工程の改善によって製品の生産能力を高め、品質の安定とコスト競争力のある製品を提供することによってグローバル市場でシェアを獲得し、販売を拡大することを基本戦略としてまいりました。また、医療、医薬、医薬用包装材料（ファーマパッケージング）の３事業にまたがるニプロ内の独自技術やその他の経営資源を有効に活用して、ユーザー目線に立ったより安全性の高い、価値ある製品の開発に取り組んでおります。ますます先行きが不透明な今の状況においても、製品競争力、市場シェアともに世界トップを目指し、「地産地消」のコンセプトのもとにグローバルで存在感のある企業グループへ発展し、全世界的に総合医療メーカーとしての供給責任を果たしてまいります。
医療関連事業の国内販売におきましては、主力のダイアライザ（人工腎臓）を中心とする透析関連製品に加え、注射・輸液関連製品、糖尿病関連製品、検査関連製品、バスキュラー関連製品、ＳＤ（サージカルデバイス）関連製品などの領域において新規販路開拓を推し進め、シェア拡大を図るとともに、安定生産、安定供給のための危機管理体制の強化に取り組んでまいります。また、医療従事者の働き方改革や、オンライン診療、オンライン服薬指導に役立てるシステムの提案を通じて地域医療に貢献してまいります。
後発医薬品につきましては、医療用医薬品の製造・販売を行う企業としての安定供給への使命を常に意識し、患者様目線を基本理念として、引き続き品質確保ならびに安定供給へ真摯に取り組んでまいります。また、総合医療メーカーとしての存在感を更に向上させるため、重点卸との関係を一層強化し、医療機関、調剤薬局での活動を通じ患者様へ貢献できるよう引き続き取り組んでまいります。
再生医療等製品については、事業の収益化と社会貢献のためにステミラック注の適用拡大と海外展開をすすめてまいります。
海外販売におきましては、学術活動や技術営業を通じ、基幹商品の商品価値およびサービスを向上させることで、患者様、医療従事者への付加価値を創造し、利益を高めてまいります。
加えて、コンプライアンス強化やデジタル化、環境への取り組みを行うとともに、当年度に改変した国際事業統括組織の経営統合を進めさらなる収益体質への変革に挑戦します。
医薬関連事業におきましては、注射剤については、滋賀県に約4,000万本/年の生産が可能なバイアル製造棟(液充填ラインと凍結乾燥ラインを具備)を、2026年度中に設立いたします。これは、経済産業省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」に採択いただいた製造棟であり、パンデミック発生時にワクチンや治験薬等を国の要請により速やかに日本国内に供給することのできる工場となります。経口剤については、福島県の鏡石工場でのBCP対策の完了と、全星薬品工業における増産体制の構築に取り組みます。また、いずれの工場においてもMES、LIMS、QMS等のシステムの運用をより強固なものとし、FDAを始めとするグローバル基準に対応できる体制を確立します。
ニプログループは数年前から国内で抗菌薬の原薬から製剤までの一貫生産を確立するために取り組んでおり、2028年度中に国内一貫製造での抗菌薬の出荷を達成することを目指しております。
ファーマパッケージング事業は、「トータル医薬包装容器メーカーとして、医薬品企業の要求に応えることで人々の健康に貢献する」ことを使命としております。医療先進国における高機能ニーズの高まり、発展途上国の急速な需要拡大に対応するため、開発・生産・販売・サプライチェーンの各バリューチェーンに立脚する４つの基本戦略を設定しております。
以上のように事業ごと地域ごとの基本戦略に基づき、それぞれが有機的にシナジーを生み出すことによって事業全体の継続的な成長を進めてまいります。
ニプロは2030年度に連結売上高１兆円の企業グループとなるべく、製品開発や成長投資を積極的に継続してまいりました。しかしながら継続する円安傾向、世界的なインフレーション、金利上昇局面の到来など、外部環境が大きく変化した状況においては、財務基盤を固め、利益体質へと転換することにより継続的な成長投資が可能となります。まずはフリーキャッシュ・フローの改善によって債務償還年数の圧縮を実現します。そのためにキャッシュの源泉となる本業からの収益率である営業利益率の向上、さらに投資からの回収を念頭に置いた資本効率を重視してまいります。売上高成長率は年平均７％以上、営業利益率は９％以上、純有利子負債／EBITDA倍率は４倍台、ROE14％を当面の目標といたします。
また、2030年度連結売上高１兆円を達成するために、ニプログループが実施すべきと考えることは、次のとおりであります。
ニプログループは引き続きユーザー目線にたっての新商品、新技術の開発を進め、技術革新により社会貢献を志向する事業展開を継続し、医療関連、医薬関連およびファーマパッケージングの各事業において着実に成長を図り、目標達成を目指してまいります。
医療関連事業におきましては、メディカル営業部門では、輸液関連製品、糖尿病関連製品、透析関連製品、バスキュラー関連製品、ＳＤ（サージカルデバイス）関連製品の各々におきまして、市場ニーズ・シーズに応えられる製品の開発及び積極的な市場展開、販売強化を行い業績の拡大取り組みを継続し、安定生産、安定供給の為の危機管理体制を強化してまいります。さらに、医療従事者の働き方改革をＤＸで支えるニプロ総合医療ネットワークシステムを普及してまいります。医薬営業部門では、毎年の薬価改定と原材料の高騰により後発医薬品業界はもちろん、製薬業界全体が非常に厳しい経営環境となるなか、適正価格販売により薬価維持に努め、適正利益を確保しつつ設備投資を行い、安定供給に努めてまいります。併せて総合医療メーカーとして在宅医療、地域医療連携をはじめ医療現場のニーズを捉えた提案営業を続け、さらなるニプロブランドの向上に努めてまいります。
医薬関連事業におきましては、品質最優先とし、継続する医薬品の供給に関する課題に対処すべく生産能力の増強と拡充を引き続き進めております。
品質管理体制につきましては、埼玉県の試験棟が2023年12月に稼働開始したことにより、各工場での試験業務の負荷軽減が進んでおります。また、2024年３月には大阪市内に設立した道修町分析センターが稼働し、埼玉試験棟同様に各工場の試験業務を担いますので、各工場での試験業務の負担の平準化がさらに進むと見込んでおります。
一方で、受託製造の伸長や、医薬品の安定供給に関する課題に対処するため、生産能力の増強と拡充に取り組んでおり、2024年３月に竣工したニプロファーマ近江工場では、2024年中での抗菌薬製剤の出荷を目指します。また、同工場においてはバイアル製剤の製造棟についても、2023年に着工しております。プレフィルドシリンジ製剤につきましては、伊勢工場のシリンジ棟での本格的な生産を2024年度から見込んでおります。
ファーマパッケージング事業におきましては、バイオ医薬品やワクチンを中心とした注射剤の開発が旺盛であることに加え、発展途上国における人口増や医療水準の高度化等が、医療用容器市場の中長期的な成長を牽引するものと考えております。同時に世界的なインフレーションやアフターコロナ期の在庫調整局面を巡る価格競争の進行、更には多くの国が医療費抑制策を強化するなど、利益面での下方圧力が高まっています。
このような環境の下、成長機会を確実に捉えるとともに収益面での逆境を克服することが当事業の最重要課題となります。まずシェア拡大を実現するためには、提案型技術営業による顧客満足度の更なる向上、各国における営業部門間の連携およびクロスセルの実践が不可欠となります。価格競争力の確保においては、ニーズを的確に具現化した商品の迅速な開発・上市に加え、製造原価の低減およびサプライチェーンの最適化が要諦です。
また、上記のテーマと併せて、事業内各社が有する開発や営業面での諸資源を最大限活用し、生産設備や研究開発に対する投資効果を向上させるための活動を展開中です。
以上のように、各事業で優先される課題に真摯に対応していくためにも、企業としての確固たる財務基盤の確立が大前提であり、外部環境が変化した現在の状況においては大きな課題でもあります。上述の安定供給の責任を果たす上でも、まずは財務基盤の強化に関する取り組みを今後も継続的に進めてまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてニプログループが判断したものであります。
ニプログループは数々の供給者から事業に使用する材料、部品などを仕入れており、重要な部材の中には一社からしか入手できないものや、供給者が限定されるものがあります。ニプログループは、継続して市場に製品を供給し続けるため、材料・部品の長期安定供給を受けるための努力を行っておりますが、受け続けられるかどうかは、ニプログループが制御できないものを含め、需要の急増に伴う供給不足、供給先からの供給遅延および供給停止等、多くの要因による影響を受けます。また、ニプログループの製品には、プラスチックなどの石油化学製品を原料とするものがあり、石油化学製品等原材料の価格高騰により調達コストが増加する場合があります。このような事態が発生し、ニプログループの生産活動に影響を及ぼし、顧客への製品の納入や品質確保に支障をきたす場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは様々な品種や産地などの原材料を分散調達することによって、安定した数量を確保し、主要製品の生産場所の複数化を進めてまいります。
ニプログループの販売する製品には、国内においては診療報酬、薬価および保険医療材料の償還価格の引下げの影響を受ける製品があります。また、世界的にも医療費抑制策は浸透されており、これらに起因して市場における企業間競争が激化し、販売価格が想定を超えて下落し、ニプログループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは生産能力の拡充、安定供給体制を確保することによって、製造コストの抜本的な削減を実現し、利益の確保に努めてまいります。
ニプログループの属する業界は、医療制度に密接に関連しており、医療保険制度や医薬品医療機器等法(旧薬事法)などの行政機関の規制を受けております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その環境変化に対応できない場合には、ニプログループの経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは積極的な研究開発活動のもと、新商品、新技術の開発を進め、医療業界における環境変化にも対応してまいります。
ニプログループの事業または製品が、他人の特許等の存在を知らないで使用したことによる知的財産権侵害などを理由とした訴訟の対象とされる可能性があるほか、ニプログループの製品によって損害を与え、このために訴訟等を提起される可能性もあり、その訴訟等の内容によっては、多額の損害賠償を要求され、ニプログループの経営成績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
ニプログループは自社が製造する製品に関する特許および商標を多数保有し、権利を多数取得しており、また第三者の特許や独占権の侵害、技術に関して締結したライセンス契約についても違反などを回避すべく万全を期しておりますが、意図せぬ第三者からの損害賠償を請求され、ニプログループの抗弁が退けられた場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループではニプロ製品に採用される技術を特許出願により確実に保護するとともに、他社による権利侵害が持続しないように対処しております。また、技術開発・製品設計プロセスの複数段階で調査を実施し、第三者の知的財産を侵害しないよう努めております。
ニプログループは医療機器および医薬品の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を上げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合や副作用などにより、他者に損害を与え賠償責任を請求されるリスクがあります。
従いまして、これらのリスクに対応すべく、賠償責任や製造物責任についての保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を超える請求が認められた場合には、経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは独自の品質基準を設け製品の品質・安全性の向上に取り組むとともに、関連法規の遵守に努めております。
ニプログループでは海外子会社を含め、主に米ドルおよびユーロ等の外貨建取引を行っており、当連結会計年度における海外売上高の割合48.1％となっております。従って、為替レートの変動により、ニプログループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは一部の外貨建輸出債権を対象とした為替予約によるリスクヘッジを実施し影響を最小限にするよう取り組んでおります。
ニプログループは、事業資金・投融資資金を金融機関からの借入または社債・コマーシャルペーパーの発行等により調達しております。金融市場の混乱や、金融機関が貸出を圧縮した場合、また、格付会社によるニプロの信用格付の大幅な引下げ等の事態が生じた場合、ニプログループは、必要な資金を必要な時期に、希望する条件で調達できない等、資金調達が制約されるとともに、調達コストが増加する可能性があり、ニプログループの経営成績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。また、金融機関からの借入の一部には、財務制限条項が付されているものがあり、当該条項に抵触し、期限の利益を喪失した場合等には、ニプログループの資金繰り等に影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは事業資金の効率的かつ安定的な調達を図るため、複数の金融機関とコミットメントライン契約を締結することで、資金調達の確保に努めております。
ニプログループの資産には、株式などへの投資が含まれており、これらは各証券の発行者との良好な事業関係を築くことや、新製品の開発、新規事業機会に関する有益な情報を収集することなどを目的としておりますが、これらの投資が株式市場などの下落や発行者の状況あるいはこうした投資についての会計処理方法の変更などにより投資価値が大幅に減少した場合には、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
なお、当連結会計年度末現在の投資有価証券の連結貸借対照表計上額は32,945百万円となっております。
ニプログループは、Ｍ＆Ａや業務提携等を通じた事業基盤の強化に取り組んでおります。これらを実行するにあたっては、対象企業の入念な調査、検討を行いますが、未認識債務の判明等や事業の展開等が計画どおりに進まない場合、ニプログループの経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは対象企業の経営計画に対する精緻な精査、経営状況および市場環境に対するモニタリングに努めております。
ニプログループが保有する個人情報の保護については厳重な方策を講じて機密を守っておりますが、万一不測の事故および事件により個人情報が外部に漏洩することになった場合には、ニプログループの信用や得意先を失い、経営成績や財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは情報管理に係る規則を定め厳格な運用を行うとともに、必要と思われるシステム対策を講じております。
ニプログループは、新型コロナウイルス感染症等、大規模な感染症の流行により、経済活動が制限され、サプライチェーンの分断、工場の生産停止、急激な需要の減少等が発生した場合、ニプログループの経営成績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
ニプログループでは感染拡大防止への対策として、マスク、消毒液等必要な感染拡大防止用品の備蓄や、時差出勤、在宅勤務等の実施、リモートワークツール等の積極的な活用により、業務を継続できる環境を確保しております。
ニプログループが事業展開している地域や事業所で予期せぬ火災、地震、テロ、戦争、疫病、環境問題、法規制等の変更や政治的・経済的変動等が発生した場合、生産、販売、物流、サービスの提供などが遅延したり停止したりする可能性があり、これらの遅延や停止期間が長期化した場合には、経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。
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