【業績の推移／第3四半期】協和キリン(4151)

(単位:億円)
◎ 当第3四半期連結累計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の2,188億円に比べ223億円増加し、2,411億円となりました。
当第3四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。
◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、863億円の収入(前年同期は696億円の収入)となりました。主な収入要因は、税引前四半期利益647億円に加え、営業債権の減少額407億円、減価償却費及び償却費231億円、減損損失及び減損損失戻入益65億円です。一方、主な支出要因は、契約負債の減少額99億円、法人所得税の支払額又は還付額80億円です。
◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、266億円の支出(前年同期は416億円の支出)となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出262億円、無形資産の取得による支出48億円です。一方、主な収入要因は、EMEAのエスタブリッシュト医薬品の合弁事業譲渡に伴う子会社株式の売却による収入54億円です。
◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、381億円の支出(前年同期は336億円の支出)となりました。主な支出要因は、配当金の支払額351億円です。
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(4) 研究開発活動
協和キリングループは、研究開発活動に対し、経営資源を継続的かつ積極的に投下しています。2024年に策定したStory for Vision 2030に基づき、研究においては、骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患を重点領域と定め、協和キリンの強みを発揮し得る分野への資源集中を図るとともに、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療をはじめとする革新的モダリティ研究の強化を進めることで、Life-changing valueの継続的な創出を目指しています。その実現に向けて、国内外の拠点を横断した研究体制のもとでの自社研究力の強化と、外部パートナーとのオープンイノベーションの推進を通じ、戦略に沿った創薬の持続的な実現に取組んでいます。開発においては、自社主導によるグローバル展開に加え、外部パートナーとの戦略的連携を活用することで、製品価値の最大化を追求するとともに、必要とする患者さんに医薬品を着実に届けることを目指しています。創出したLife-changingな価値を患者さんへ着実に届け、持続的な成長の実現を図っていきます。
当第3四半期連結累計期間における協和キリングループの研究開発費の総額は677億円です。
<主要開発品の開発状況>
・ziftomenib(米国製品名:KOMZIFTI)は、経口メニン阻害薬であり、アンメットニーズの高い特定の遺伝子変異や再構成を有する急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬としてKura Oncology社により開発が進められてきました。2024年11月、協和キリンとKura Oncology社はziftomenibの販売と開発に関するグローバルにおける急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。本契約に基づき、両社は共同でziftomenibの開発と販売を実施し、米国ではKura Oncology社が、米国以外では協和キリンが開発・薬事・販売戦略を主導します。2025年11月に、米国食品医薬品局(FDA)からNPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLを適応症とする正式承認を取得しました。現在適応拡大のため初発AML患者を対象としたziftomenibの併用療法の第III相試験(KOMET-017試験、intensive及びnon-intensive chemotherapy)、NPM1変異又はKMT2A再構成を有する再発・難治性又は初発AML患者を対象としたziftomenibとintensive又はnon-intensive chemotherapyとの併用療法、並びにNPM1及びFLT3変異を有する初発AML患者を対象としたziftomenibとintensive chemotherapy及びquizartinibとの併用療法の第I相試験(KOMET-007試験)、再発・難治性のNPM1及びFLT3変異を有するAML患者を対象としたziftomenibとgilteritinibとの併用療法を含む第I相試験(KOMET-008試験)といった複数の臨床試験を実施中です。2026年4月より、ziftomenibのNPM1変異を有する再発・難治性のAMLを対象とした日本での第II相試験を実施中です。2026年8月にNPM1遺伝子変異又はKMT2A遺伝子再構成を有するAMLに対する希少疾病用医薬品指定を日本で取得しました。
・OTL-203は、ムコ多糖症I型(Hurler症候群)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてOrchard Therapeutics社が北米と欧州でピボタル試験(第III相試験相当)を実施中です。
・KK8398(一般名:infigratinib)は、経口FGFR3阻害薬で、骨系統疾患を対象としてBridgeBio Pharma社傘下のQED Therapeutics社により開発が進められてきました。2024年2月に協和キリンとQED Therapeutics社は骨系統疾患を対象とした日本における開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。現在日本で軟骨無形成症を対象に第III相試験を実施中です。また、日本での軟骨低形成症の第III相試験を準備中です。2026年6月に骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症に対する希少疾病用医薬品指定を日本で取得しました。2026年8月に骨端線閉鎖を伴わない軟骨低形成症に対する希少疾病用医薬品指定を日本で取得しました。
・KHK4951(一般名:tivozanib)は、協和キリンが創製した血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)-1、-2、-3チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるtivozanibを点眼投与により後眼部組織に効率的に送達するように設計した新規のナノクリスタル化点眼剤であり、新生血管型加齢黄斑変性(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)に対して非侵襲的な新しい治療選択肢となり得る薬剤です。現在第II相試験を実施中です。2026年9月にnAMDを対象とした第II相試験に関するトップラインデータを開示しました。
・OTL-201は、ムコ多糖症IIIA型(Sanfilippo症候群A型)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてPoC試験(第I/II相試験相当)を実施中です。
・KK4277は、SBIバイオテック株式会社より導入した抗体をもとに、協和キリンのPOTELLIGENT技術を応用して抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)を強化し、それを最適化した抗体です。現在、全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスを対象とした第I相試験を完了し、得られた結果を踏まえて今後の開発方針を検討しています。
・KK2260は、協和キリン独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEGFR-TfR1バイスペシフィック抗体です。がん細胞選択的な鉄枯渇を実現する抗体として設計されており、非臨床試験において、強い薬効を示し、かつ忍容性も示すことを見出しました。現在第I相試験を実施中です。
・KK2269は、協和キリン独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体です。各種の腫瘍で高発現しているEpCAMと抗原提示細胞のCD40を架橋することで、腫瘍近傍の抗原提示細胞のみ活性化する抗体として設計されており、非臨床試験において、全身性副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫による薬効を発揮できることを見出しました。現在第I相試験を実施中です。
・KK2845は、協和キリン初の抗体薬物複合体(ADC)です。標的分子はTIM-3で、現在急性骨髄性白血病(AML)及びその他造血器腫瘍を対象とした第I相試験を実施中です。
・KK8123は、ヒト型抗FGF23抗体です。現在XLHを対象とした第I/II相試験を実施中です。
・KK3910は、協和キリンが創製した抗体であり、健康成人及び本態性高血圧を対象とした第I相試験を実施中です。
・OTL-200(一般名:atidarsagene autotemcel, 米国製品名:Lenmeldy, 欧州製品名:Libmeldy)は、異染性白質ジストロフィー(MLD)の根本的な遺伝的原因を修正することを目的とした造血幹細胞遺伝子治療法です。2025年10月に早期発症型MLDに対する希少疾病用再生医療等製品指定を日本で取得し、2026年3月に製造販売承認申請を行いました。並行して現在第III相試験の準備中です。
・KK2223は、協和キリンが創製した抗体薬物複合体(ADC)であり、皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)及び末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を対象とした第I相試験を北米で実施中です。
・KK8005は、協和キリンが創製した抗体であり、XLHを対象とした第I/II相試験を実施中です。
・KK4408は、協和キリン独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用した抗体です。自己免疫疾患を対象とした第I/II相試験を準備中です。
開発パイプライン一覧
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(注)2026年9月30日からの進捗は、以下のとおりです。
2026年10月6日に、KK4408の自己免疫疾患を対象とした日本での第I/II相試験において、最初の患者への投与を開始しました。
主な申請承認情報

2026年5月7日に公表した連結業績予想から修正は行っていません。