コージンバイオ（177a）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

TOP＞関連銘柄

事業の状況や経営戦略など
事業などのリスク

コージンバイオ(177a)の株価チャート　コージンバイオ(177a)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３ 【事業の内容】コージンバイオグループは、コージンバイオ、国内連結子会社(エンバイオ株式会社)１社、海外連結子会社(孝仁生物控股(香港)有限公司、高金生物科技(上海)有限公司)２社及び持分法適用関連会社(味の素コージンバイオ株式会社)１社の計５社で構成されており、細菌検査用培地（注１）、体外診断用医薬品、細胞培養用培地の製造・販売、及び細胞加工の受託を主な事業として取り組んでおります。コージンバイオ及びコージンバイオの関係会社の事業における位置付け及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。なお、以下に示す事業の区分は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （1）連結財務諸表 注記事項」に掲げるセグメントと同一であります。 組織培養事業組織培養事業では、ヒト、動物、昆虫などの細胞を増殖させることを目的とした細胞培養用培地の開発・製造・販売をしております。細胞培養用培地は、アミノ酸、ビタミン、脂肪酸、微量金属、無機塩などから構成される溶液で、ヒトや動物の血液成分であるウシ血清（FBS）などを添加して使用する基礎培地と血清の添加を必要としない無血清培地に分類することができます。基礎培地は、1960年代の細胞培養の研究の黎明期に開発された培地で、含有される成分のすべてが公開されていることがその特徴となります。こうした基礎培地は十数種類存在し、基礎研究を中心に世界中の大学、企業等で使用されております。一方、無血清培地は、1986年に狂牛病（BSE）の存在が確認されたことを受け、ウシ血清等を研究等に使用することへの安全性の確保が難しくなったことを背景に開発が進められた培地であります。基礎培地の組成が公開されているのに対し、無血清培地は各社の技術の粋を集めたもので、基本的に組成は非公開とされております。加えて、基礎培地は血清を添加することで、複数種類の細胞を培養できるのに対し、無血清培地は細胞の種類ごとに専用の培地が存在している点も基礎培地と無血清培地の大きな違いであります。ウシ血清等を添加している基礎培地が安価であるのに対し、無血清培地は血清の代替として、高額な細胞増殖因子を添加しているため、価格帯は高額となります。しかしながら、血清を添加している基礎培地にはウイルスのコンタミネーション（注２）の懸念があるのに対し、無血清培地では、ウイルス等の外来因子の排除が可能なことから、高額であっても再生医療の研究開発に欠かせない製品となっており、コージンバイオとしては無血清培地の開発と販売に注力しております。これまでは、細胞培養用培地は研究用としての使用が主流でありましたが、近年では、再生医療分野や抗体医薬品の製造などにも多く使用されるようになってきたことから、その市場規模は数年間で急速に成長を続けており、さらに大きな市場に拡大していくと予想しております。特に再生医療分野におきましては、幹細胞、免疫細胞が注目されており、これらの細胞はアンメットメディカルニーズ（注３）の治療領域を満たすものとして、世界中で盛んに研究が行われております。その中でも間葉系幹細胞（注４）は、こうした再生医療に使用される細胞としては最も有力な細胞の一つであり、コージンバイオもKBM ADSCシリーズとして2014年から発売を開始し、主力製品の一つとなっております。また、免疫細胞に代表されるＴ細胞は、遺伝子改変細胞（注５）のターゲットとなっており、最新のがん治療薬として開発が進められております。コージンバイオは、こうした免疫細胞を培養する培地の開発を最も得意としており、KBM500シリーズとして販売されている免疫細胞培養用培地は、末梢血から単離したPBMC（注６）から目的の細胞であるT細胞やNK細胞を培養した際に、有効な細胞増殖性能があると大学や企業を含む顧客よりご評価いただいております。これら培地に加えて、コージンバイオは、脳梗塞等の治療で注目される神経幹細胞（注７）を培養するKBM Neural Stem Cell（注８）、様々な組織を作製する上で必須となる血管網の構築を促す血管内皮細胞を培養するKBM VEC-1（注９）、皮膚の再生に必要となる表皮角化細胞を培養するKBM NHEK-XF2（注10）など、再生医療に関連する製品を多数ラインナップしております。今後の開発の方向性といたしましては、抗体医薬品の70％以上がCHO細胞（注11）により生産されていること、CAR-T細胞（注12）等の遺伝子改変細胞を作製するために使用されるウイルスベクター（注13）の生産のほぼすべてはHEK293細胞（注14）と呼ばれる細胞株が使用されていることから、これらの産業利用される細胞培養用培地の市場規模は、数年でさらに大きく成長すると予想しており、これらの開発に注力しております。これら培地は、無血清培地でありながら、細胞増殖因子を含まず、アミノ酸、ビタミン、微量金属などの化学合成物質のみから構成されるChemically Defined（CD）培地で、非常に開発が困難な培地ですが、CHO細胞用培地は現在上市しております。また、HEK293細胞培養用培地に関しましても開発は順調に進んでおり、来年度上市を予定しております。さらに、こうした培地は使用量が数千リットルから数万リットルと大量なため、国内外を問わず粉末での供給が一般的ですが、そうした技術開発にも成功しております。再生医療市場は、2020年には0.6兆円であったところ、2040年には11.6兆円の予測（再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業 中間評価 技術評価報告書（2023年３月 産業構造審議会 産業技術環境分科会 研究開発・イノベーション小委員会評価ワーキンググループ））となっており、市場規模は拡大傾向にあります。 ※組織培養事業が担うのは赤枠内 (注) １．培地は、微生物や生物組織（細胞）が成長しやすいよう人工的に作られた環境を提供するもの。寒天などで固められた固体培地や、液体状で存在する液体培地などがあり、生育させる微生物、細胞の種類により、培地の成分形状は異なる２．細胞や微生物などを人工的に培養するときの、微生物などによる汚染３．未だ満たされていない医療ニーズ、つまり、未だ有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ４．間葉系幹細胞は、生体内に存在し、骨芽細胞、軟骨細胞、脂肪細胞等に変化できる細胞で膝関節の治療をはじめとする様々な損傷治療に使用できる細胞として注目されている５．細胞の機能を決定する遺伝子を導入し、これまでにない機能等を与えられた細胞の総称６．PBMC（Peripheral Blood Mononuclear Cellsの略）は、末梢血から分離される単核細胞で、T細胞、B細胞、NK細胞、単球及び樹状細胞などの多様なリンパ球を含む７．神経幹細胞は、脳の中に存在する幹細胞で、ニューロンといった神経機能を担う細胞に変化する能力を持ち、こうした機能から筋萎縮性側索硬化症（ALS）といった難病の治療が期待される細胞８．KBM Neural Stem Cellは、神経幹細胞を培養するためのコージンバイオ製品９．KBM VEC-1は、血管の内側に存在する血管内皮細胞を培養するためのコージンバイオ製品10．KBM NHEK-XF2は、ヒトの皮膚の元を作り出す表皮角化細胞を培養するためのコージンバイオ製品11．CHO細胞（Chinese Hamster Ovaryの略）は、チャイニーズハムスターの卵巣に由来する上皮細胞で、組換えタンパク質の生産によく使用される12．CAR-T細胞は、T細胞にChimeric Antigen Receptor（CAR）を導入した遺伝子改変細胞で、がんに対する攻撃力を高めた細胞13．ウイルスベクターは、細胞内に効率的に遺伝物質を運び込むために、ウイルスの感染能力を利用して作製されたツール14．HEK293細胞（Human Embryonic Kidneyの略 ）は、ヒト胚性腎臓細胞から作製された細胞で、組み換えタンパク質やウイルスを増幅させるために使用される細胞(主な関係会社) コージンバイオ、高金生物科技(上海)有限公司及び味の素コージンバイオ株式会社 微生物事業微生物事業では、感染症や食品汚染の原因となる微生物を特定するための製品の開発と製造・販売を行っています。目に見えない微小な微生物を特定するためには、微生物に由来する物質を着色したり、微生物そのものを増殖させたりして、人が視覚的に確認できるようにする必要があります。○細菌検査用培地 コージンバイオは、創業から長年培った微生物そのものを増殖させる細菌検査用培地の製造ノウハウを保持しており、KBMブランドとして多くの製品群を市場に提供しております。微生物の増殖のためには、目的とする微生物にとっての最適な環境を整える必要があります。一定の栄養素（アミノ酸、糖質、無機塩類）に加え、特定の栄養素（ビタミン等）や血液を発育成分として要求する微生物、酸素の有無や二酸化炭素濃度（酸化還元電位）、水素イオン濃度（pH）なども微生物によって異なります。従って、ある特定の微生物の生育に適した環境を人工的に模造することで、微生物を選択的に増殖させることも可能であり、このような微生物の培養に適した環境を与える材料を容器に閉じ込めた製品が細菌検査用培地であります。細菌検査用培地は、用途に応じて、液体、固体、半流動の状態で利用されます。試料（検体）に含まれる微生物の数を知りたい場合等には固形の細菌検査用培地を、試料（検体）中に含まれる微生物の数が少なく速やかな増殖を期待する場合には液体の細菌検査用培地を、微生物の性状を知りたい場合等には半流動の細菌検査用培地を用います。また、細菌検査用培地は、抗生物質に感受性なのか耐性なのかを判断する場合等にも利用されます。このように細菌検査用培地は、微生物の種類や医療（感染症）、食品（病原菌）、製薬・化粧品（品質）などの検査の目的により、様々な種類の製品が存在し、コージンバイオにおいては2026年３月期に年間300品目を超える細菌検査用培地等を製造販売しております。○体外診断用医薬品体外診断用医薬品は、身体を直接の被検体とせずに、人に由来する試料を検体とし、検体中の物質等を検出又は測定することにより、診断に用いることの出来る医薬品です。製品として販売する場合は、厚生労働省のガイドラインに基づいた審査を受け、承認基準に適合する必要があります。コージンバイオは、微生物に由来する物質を可視化するため、抗原抗体反応を利用した検査キットを開発し、体外診断用医薬品の認可を受けた製品化に成功いたしました。この検査キットは、抗体を結合させた金コロイド粒子（粒子径10nmから100nm程度の金の粒子）の共鳴反応が関与しており、金コロイド粒子の集積に基づく発色技術（注）が使用されています。また、抗体は病原体に由来する物質と特異的に反応するため、対象微生物の特定も可能となります。従って、様々な感染症の原因となる微生物を特定するための製品群を開発することが可能となります。近年では、新型コロナウイルス感染症の抗原を検査するためのキット「KBMラインチェックnCoV(スティックタイプ)」が、体外診断用医薬品として製造販売許可申請が承認され、ひいては、国からの増産要請を受けて月産最大約20万検体分の製造を行うことで、未曽有の感染拡大を続ける新型コロナウイルス感染症の拡大防止に向けた製品提供を果たしました。また、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザを同時に検出する体外診断用医薬品「KBMラインチェックnCoV/Flu」の発売も開始しました。さらに、インフルエンザのA型とB型を区別するための「KBMラインチェックFlu AB」、小児の呼吸器感染症の原因ウイルスであるRSウイルスを判別する「KBMラインチェックRSV」も体外診断用医薬品として製造販売を続けています。また、これらの製品に加え、新たに自己免疫性肺胞蛋白症の診断の補助を目的として、血清中の抗GM-CSF抗体を検出するために使用される抗GM-CSF抗体キット「KBMラインチェック APAP」の製造販売を開始しました。これらの抗原検査キットは、方法が簡便であるにも関わらず、15分程度で結果が得られることから、迅速検査が望まれる医療施設や臨床検査センターなどで利用されています。近年では、新型コロナウイルス感染症抗原検査キットに加え、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの同時抗原検査キットが薬局での販売も可能となり、国民の健康維持には欠くことの出来ないアイテムとして認知されています。新型の感染症が問題視される一方で、未だ世界規模で流行している感染症も多くあります。エイズ、結核、マラリアは、「三大感染症」と呼ばれています。2000年の世界保健総会において、「ストップ結核パートナーシップ」 が発足しました。WHOが中心となり、2050年までに世界の結核を100万人に一人まで減らすことが目標として策定され、日本国内においても、「ストップ結核ジャパンアクションプラン」が策定されています。コージンバイオは、発育の遅い結核菌のための培養技術の改善を目指し、国内の研究機関と連携した製品開発を進めております。また、世界規模のマラリア対策を進めるため、WHO、UNICEF、UNDP、世界銀行が中心となって「ロールバック・マラリア・パートナーシップ」 が設立され、死亡率及び有病率の半減が目標として掲げられました。コージンバイオは、マラリア診断に寄与すべく、血液を試料とする抗原検査キットの開発に着手しております。また、研究用試薬となりますが、近年東南アジアを中心に猛威を振るっているNDM型カルバペネマーゼ産生菌（薬剤耐性菌）の検査キット（KBMラインチェックNDM）の開発に成功し、開発途上国の抱える課題の解決に取り組んでおります。抗原検査キットは、簡便かつ迅速な手法であることから、電源事情の悪い地域での活用が期待されております。微生物製品の開発や製品化においては、現在も共同研究やOEM受託等も積極的に行い、微生物検査を取り巻く市場や顧客ニーズの変化に対応した製品を提供し続けています。 （注）金コロイド粒子の集積に基づく発色原理：金属に光が当たると、金属表面の電子がその影響を受けて集団的な振動が起こります。振動と入射した光とが共鳴すると、特定の波長の光（緑色）が強く吸収されるようになります。その結果、金コロイド粒子が、一定の波長の光（赤色系）を帯びて視認されるようになります。(主な関係会社) コージンバイオ及びエンバイオ株式会社 細胞加工事業細胞加工事業では、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下「再生医療等安全性確保法」という。）における再生医療の健全な普及に向け、特定細胞加工物製造受託及び再生医療等法規対応サポートを行っています。○特定細胞加工物製造受託免疫療法や幹細胞治療等の再生医療等を提供されている医療機関より依頼を受けて、厚生労働省より許可を得た細胞培養加工施設（施設番号：FA3190002、細胞培養加工施設の名称：コージンバイオ株式会社 埼玉加工センター）にて、当該医療機関が患者より採取した組織を預かり、特定細胞加工物の製造を受託しております。特定細胞加工物とは、再生医療等安全性確保法第２条で、「再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外のもの」と定義されており、コージンバイオにおいては免疫細胞や幹細胞を中心に医療機関より受託しております。医療機関において採取された組織（血液や脂肪細胞等）を、コージンバイオの細胞培養加工施設にて受領し、そこから目的の細胞（免疫細胞や幹細胞）を取り出します。それら細胞をその管理項目に合った環境下において増殖させ、医療機関指定の細胞数まで増やしたうえで、医療機関からの指定日に合うように納品いたします。特定細胞加工物の製造には、自社製の細胞培養用培地を使用しており、組織培養事業と連携することで、双方の技術開発及び、製品の品質向上に努めております。培地の製造メーカーであるコージンバイオが、自社製の細胞培養用培地を用いて特定細胞加工物の製造を行い、さらに、自社製の細菌検査用培地を用いて品質管理試験を行うことで、費用を抑えることができ、柔軟な価格設定が可能となります。そこで、再生医療を身近な医療として認知度を高め、治療の医療負担を軽減させることを目的に、特定細胞加工物を医療機関へ提供しております。2022年７月からは、東京大学医学部附属病院との社会連携講座「臨床幹細胞生物学講座」を通じて、細胞治療のメカニズム究明やエビデンス取得のための臨床解析を行っております。また、共同研究の成果といたしましては、三重大学大学院 医学系研究科 個別化がん免疫治療学のグループにて開発されたトリプルネガティブ乳がんに対し、GD2を標的としたCAR-T細胞を用いた医師主導型治験における治験薬の製造を予定しております。○再生医療等法規対応サポート医療機関が患者に再生医療を提供する場合、再生医療等安全性確保法に基づき、製造委託の有無や細胞培養加工施設に関する情報を含め、提供しようとする再生医療のリスクに応じた再生医療等提供計画を作成し、認定再生医療等委員会の意見を付して、厚生労働大臣に提出することが義務付けられております。かかる法的手続きなどを経ないまま、再生医療等の提供あるいは特定細胞加工物の製造は医療機関においては法律違反となり、罰則が科されることとなります。 (主な関係会社) コージンバイオ 事業の系統図は、次のとおりであります。

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてコージンバイオが判断したものであります。 (1) 経営方針及び経営環境コージンバイオは、1981年４月に動物血液の販売と細菌検査用培地の製造・販売（微生物事業）から事業をスタートいたしました。市場のニーズに合わせ、1986年４月には細胞培養用培地の製造・販売（組織培養事業）を開始し、続いて、2014年11月の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「再生医療等安全性確保法」という。）」の施行に伴い、細胞加工事業を開始いたしました。「組織培養事業」「微生物事業」「細胞加工事業」の３つの事業展開に加え、それらの事業を組み合わせることによって生みだされるシナジー効果を事業に活用する点がコージンバイオの最大の特徴であり、優位性であると考えます。組織培養事業と細胞加工事業の関係性について、細胞加工事業の競合他社においては、コージンバイオのような培地を製造する企業から培地を購入し、細胞を加工する必要があるのに対し、コージンバイオでは自社製品の細胞培養用培地を細胞加工事業で使用することができるため、細胞加工業務の原価率を低く抑えることができ、収益性の向上に繋がります。また、細胞加工事業での自社培地使用により、その培地の性能に対するフィードバックを社内で速やかに得ることができ、組織培養事業における製品性能・品質の向上、及び改善につなげることができる点にあります。組織培養事業と微生物事業の関係性については、組織培養事業は細胞、微生物事業は細菌と、培養するターゲットは異なりますが、一部の顧客については、細胞を培養し、同時にその環境における細菌汚染を確認するなど、同一顧客に別事業の製品の販売が可能となることがあります。また、多くの販売代理店では企業や大学、医療機関などを顧客とし、様々な試薬を幅広く扱っていることから、コージンバイオが持つ組織培養事業と微生物事業の両製品を取り扱っており、顧客基盤や販売網を共有できる点が単一の事業のみの競合他社と比較して、優位であると考えております。市場の状況といたしまして、組織培養事業では、再生医療市場における細胞培養用培地は、長きに亘り研究用途での使用が主流でありましたが、近年では、再生医療の市場発展により臨床用途での使用という新たな需要が生まれております。また、抗体医薬品やワクチンの研究、製造など、産業用においても細胞培養用培地が大量に使用されるようになってきたことから、その市場規模は数年間で急速に成長を続けており、グローバルでさらに大きな市場へ拡大していくと予想しております。細胞加工事業では、ここ数年、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、細胞加工の主要な患者層だったインバウンドによるメディカルツーリズムが減少いたしました。しかしながら、各国における海外渡航制限の緩和により、インバウンドも回復している様子が見られたものの、日中関係の悪化等を背景とした中国人来日者数の減少により、インバウンド患者数が低迷しました。今後は、中国を除くアジア圏からのインバンドは大きな影響はないため、国内の再生医療市場は徐々に拡大していくと考えております。微生物事業では、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、抗原検査キットなどの新型コロナウイルス感染症関連商材という新たな市場が創出されました。当初は需要が供給を大きく上回ったことから、市場における製品不足に陥りましたが、各社積極的な設備投資の実施により、現在の市場は落ち着きを取り戻しております。すべての事業において共通しているのは、新型コロナウイルス感染症による経済活動への影響は収束し、これまで停滞していた海外への事業展開が動き出すとともに、今後は各市場の成長に合わせた製品開発、価格戦略などの競争が激化していくものと考えております。コージンバイオは、販売数量と売上高の増加が企業価値向上に寄与するものと考えており、中長期かつ持続的な成長を実現するために、コージンバイオがこれまで培った製造技術に加え、特注で対応できる強みを活かして、製品のラインナップの拡充のために、更なる生産技術及び営業体制の強化に努めております。さらに、再生医療等製品の臨床試験用細胞の製造受託事業（CDMO事業）に参入し、更なる事業拡大を目指しております。また、下記の「社是」と「基本理念」を経営の中核に置き、市場・社会、法制度等への対応力強化と、各事業の強みを生かし、バイオテクノロジーの発展と共に、持続的な成長を続けてまいります。 「社是」敬天愛人成善　～公明正大 謙虚な心で仕事にあたり 人に恥ずることなく 人を愛し 仕事を愛し 善業を成す～ 「基本理念」「コージン」、つまり「考える人（考人）の組織集団」として、１．常に誠心誠意で仕事をする２．今、必要とされている最先端の製品を世に出す ３．喜びに満ち満ちた会社であるという基本理念のもと、私たちはバイオテクノロジーの発展のために日々努力しています。 「経営理念」コージンバイオグループは、「考える人」の組織集団として、「顧客第一主義・品質第一主義」をモットーにバイオテクノロジーの発展に貢献していきます。 「ビジョン」・グローバル企業としての位置を確立し、培地業界における国内シェア１位に・新規事業を開拓し、高付加価値サービスを提供し続ける 「行動指針」１．顧客の理解と満足が得られる製品であること２．品質最優先で製造された高品質な製品であること３．社会が今必要としている最先端の製品であること４．一人一人が品質に自覚と責任を持てる製品であること５．各種法規・規格・標準を遵守すること (2) 事業展開方針コージンバイオグループは、「組織培養事業」「微生物事業」「細胞加工事業」の３つの事業を展開しております。組織培養事業では細胞を培養する際に用いる細胞培養用培地の製造を、微生物事業では細菌検査と感染症に関連する製品の製造を、また、細胞加工事業では医療機関より細胞の加工業務の受託を行っています。今後、再生医療市場の拡大が見込まれており、周辺産業としての組織培養事業と細胞加工事業を成長の核と位置付け、重点戦略を実施していきます。また、上記事業に加え、微生物事業においてもアジア圏で新たな市場が創出されており、各地域の需要に応じた製品を開発、供給することで、海外展開にも注力していきます。 《事業セグメント別成長イメージ》組織培養事業：グローバルで市場が拡大傾向にあり、それぞれの需要に応じた製品を供給微生物事業　：海外展開による新たな市場の開拓細胞加工事業：再生医療等製品製造受託への新規参入 《中期事業目標》重点戦略①：組織培養事業／開発から製造、販売までをワンストップで対応できる強みを活かし、種々の細胞に合致する製品の供給と、新たなニーズに沿う製品を開発することで、アジアNo.１の培地製造販売会社を目指す。重点戦略②：細胞加工事業／現在実施している特定細胞加工物に加え、再生医療等製品の製造受託に参入することで、この両輪を回し、研究開発から産業化まで対応が可能な高品質、高水準の細胞加工受託業者の地位を確立する。重点戦略③：微生物事業／アジア圏における感染症の簡易検査キットを開発し、製品投入することで新たな売上を獲得する。 (3) 中長期的な会社の経営戦略① 組織培養事業再生医療分野や抗体医薬品の製造などグローバルに再生医療・細胞治療の市場が拡大している中で、細胞培養用培地を含む周辺産業では、これまで研究用途が中心だったものから、再生医療分野や抗体医薬品の製造など臨床用途への移行が進んでおり、より高性能、高品質の製品需要が高まっております。そこで、コージンバイオがこれまで培ってきた製造技術に加え、特注で対応できる強みを活かして、今後は自社製品のラインナップの拡充と新たな特注製品やOEM製品の製造受託に対応すべく、更なる生産技術及び営業体制の強化に努めてまいります。また、コージンバイオが事業展開しているアジア圏においては、各国現地企業による市場参入が見られ、これまで以上に性能面、価格面での競争が激化しておりますが、コージンバイオが蓄積してきた高性能製品の開発能力と日本産という高品質製品の製造能力を武器に、競合他社との差別化を図っております。そのような環境の中、コージンバイオでは、大学や企業と積極的な共同研究を実施しており、そこから創出される開発製品の拡充と営業体制の増強により、新規顧客、新規案件の開拓に加え、アジア圏での販売代理店網を拡大していくことで、細胞培養用培地の販売数量アジアNo.１を目指してまいります。同時に、世界中でバイオ医薬品の研究開発や最終製品の上市が相次いでいる中で、これら製造にも細胞培養用培地が必須であり、その需要が拡大しております。バイオ医薬品製造のための細胞培養用培地は使用量が多量となることから、液状ではなく粉末状での供給が必要となり、コージンバイオにおいても粉末培地の開発にも力を入れております。今後、国内外へ粉末培地を供給するために専用の製造設備の新設を計画しております。 ② 微生物事業日本における細菌検査について、医薬品や食品、化粧品等の産業分野で使用される細菌検査用培地は、供給が不安定、かつ、定期的に価格が上昇している輸入製品から国産製品への切り替え需要があることから、国産の強みを活かした提案営業を強化してまいります。一方、病院等の臨床分野では、国内の細菌検査の市場が飽和状態となっていることから、今後も市場拡大が見込めるアジア圏への事業展開を模索しております。アジア圏では細菌検査の体制が整っていない地域が多数存在しており、これらのエリアにおいて、感染症の簡易迅速診断を可能とする検査キットが普及する可能性が高く、アジア圏需要が大きい感染症をターゲットとした製品開発と供給の整備を進めてまいります。 ③ 細胞加工事業再生医療の進展により、大学や企業による臨床試験を目指した研究開発が活発になっておりますが、この臨床試験で用いる細胞製剤の製造を受託する企業が不足していることが市場拡大のボトルネックとなっております。コージンバイオの細胞培養用培地のユーザーからも、臨床試験用細胞の製造委託の相談が寄せられており、コージンバイオがこれらの受け皿となるべく、新たに細胞加工施設を立ち上げ、再生医療等製品の臨床試験用細胞の製造受託事業（CDMO事業）に参入いたしました。競合となる細胞加工受託企業と差別化すべく、コージンバイオの組織培養事業と組み合わせ、「培地×細胞加工」というアプローチでの新規案件の獲得を進めてまいります。また、がん免疫治療や幹細胞治療を主とする特定細胞加工物の受託について、海外渡航制限の緩和により、インバウンドによるメディカルツーリズムが再開しており、再生医療等提供医療機関は増加傾向となっております。引き続き新たな医療機関との委受託契約の締結を見込んでおりますが、日本のみならず、アジア圏で自国での細胞治療という市場が創出され始めていることから、細胞加工施設の新設、並びにこれまで培った運用のノウハウを活用し、海外での細胞加工受託事業の展開を計画しております。 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 人材の採用・育成コージンバイオグループの主要事業である組織培養事業、微生物事業及び細胞加工事業においては、様々な専門スキルを有する人材が必要となっております。今後、市場の成長に伴う新規参入などによる更なる競争の激化が見込まれるなか、多様な専門人材の採用・育成が不可欠となっていることから、コージンバイオグループでは、グローバルな人材の確保に注力する方針であります。また、組織規模の拡大・多様化に対応した会社組織としてのガバナンス、従業員サポート、教育の質的向上にも尽力してまいります。 ② コージンバイオに対する行政処分について2025年８月、コージンバイオが製造を行った特定細胞加工物等（以下「本製品」といいます。）について、本製品との関係が疑われる死亡事例（以下「本事例」といいます。）が発生したことを受けて、コージンバイオは再生医療等安全性確保法に基づく行政処分を受けました。対象クリニックとの再生医療等提供計画に関する本製品及び本製品と製造方法が類似していると考えられる再生医療等提供計画に関する特定細胞加工物等について当該クリニックに対する製造の一時停止等が命じられました。2026年１月、コージンバイオは再生医療等安全性確保法施行規則に定める特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項に関する違反を理由とする行政処分（以下「本行政処分」といいます。）を受けました。コージンバイオは、本行政処分を厳粛に受け止め、必要な是正措置及び再発防止策を速やかに講じ、引き続き関係法令を遵守しながら、特定細胞加工物等の製造事業を継続してまいります。なお、本事例及び再生医療等安全性確保法第18条に基づく疾病等報告に係る事案については、現在も調査が行われておりますが、現時点ではコージンバイオが製造した本製品との因果関係は確認されておりません。コージンバイオは、既に関東信越厚生局からの指摘事項に関する改善に着手しており、特定細胞加工物等の製造供給を行いながら、是正措置や改善計画の策定・実施を進めております。

３ 【事業等のリスク】本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてコージンバイオグループが判断したものであります。 (1) 研究開発について（発生可能性：中、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオグループは、アカデミア（大学や国立研究所のような、国の研究機関）、企業との共同研究も交え、市場ニーズに基づいた新製品の開発及び既存製品の改良を行っております。しかしながら、計画どおりに研究開発が進行しない、製造販売承認の取得に時間を要する、新製品が期待どおりの性能を示さない等を理由に、開発の期間延長又は中止を余儀なくされる場合があります。その結果によっては、追加投資が必要となる、又は、それまでに出資した研究開発費の回収が見込めない等、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (2) 競争環境について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオグループは、迅速かつ効率的な研究開発及び既存製品の改良を行っておりますが、常に、他社との技術革新に関する開発競争が展開される状況にあります。これらの競争の結果によっては、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (3) 事業環境について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオグループの細胞加工事業について、コージンバイオは医療機関から細胞加工受託サービスの対価として加工受託料を受領しております。新型コロナウイルス感染症の世界的な流行以前は、アジアを中心とした海外から多数のインバウンドの患者がコージンバイオの取引先医療機関へ来院し、細胞治療を行っていたため、コージンバイオの受託件数も増加し、大きな売上高を計上しておりました。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の流行により、インバウンドの患者が激減したことを受け、本事業の売上高が減少し、コージンバイオグループの業績に大きな影響を与えました。今後も、新型コロナウイルス感染症の感染状況並びにその他の要因により、インバウンドの患者の来院数が増減する場合には、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (4) 工場の操業停止について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：大）コージンバイオグループの工場、倉庫及び細胞加工施設等の生産設備は一部を除き坂戸本社工場に集中しており、坂戸本社工場において、火災、地震等の災害や重大な設備事故、技術上の問題、使用原材料の供給停止等が発生した場合には、事業活動の停止等が生じる可能性があります。災害対策マニュアルの作成、防災訓練等の対策を講じてはおりますが、被害を完全に回避できるものではなく、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (5) 人材確保及び人材育成について（発生可能性：中、発生時期：特定時期なし、影響度：中）変化する顧客ニーズへ対応し顧客満足度を高めていくためには、適切な人材確保が重要課題の一つと認識していることから、コージンバイオグループは、各部門に配属可能な高い専門性を有する人材の確保と育成に注力しております。しかしながら、他業界に比べ比較的人材が流動的である傾向にあることなどから、適切な人材が十分に確保、育成できない場合は、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (6) 情報セキュリティについて（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：大）コージンバイオグループでは、社員のセキュリティ対策に対する意識を高め、顧客から信頼される高度なセキュリティマネジメントの実現に努めております。なお、細胞加工受託サービスの提供にあたり、顧客データと個人情報を取り扱う場合があります。これらの個人情報保護につきましては、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理に努めております。しかしながら、不正アクセスや人為的な重大ミス等により、万が一顧客情報の紛失、破壊、改ざん、漏洩等があった場合、社会的信用の失墜、顧客からの信用喪失、又は損害賠償請求による費用の発生等により、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (7) 知的財産権について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオグループでは、特許権、実用新案権を含む知的財産権を厳重に管理し、第三者からの侵害、あるいはコージンバイオグループの製品が第三者の知的財産権を侵害しないよう十分に留意し、疑義ある場合には顧問弁理士に調査を依頼しております。一方、コージンバイオグループは、培地等の組成等の一部のノウハウに関しては、公開を前提とする特許等の知的財産権を獲得することよりも、単なるノウハウとして特許化せずに、機密情報として保有する方が事業戦略上有利であると考え、外部に流出しないよう管理を徹底しております。しかしながら、コージンバイオグループの保有する知的財産権やノウハウが第三者から侵害を受けた場合、あるいはコージンバイオグループの製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (8) 技術・ノウハウ管理の流出について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオグループの製品は、過去の生産実績及び経験から積み上げた技術並びに研究開発によるノウハウを主たる収益基盤としているため、従業員等の関係者及び共同研究先並びに取引先との秘密保持契約を締結するよう徹底しております。これらが記載された機密性の高い書類の保管に関しては、保管場所を厳重に管理し、データ情報についてはアクセス権を限定するなどし、外部に流出しないよう留意しております。しかしながら、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (9) 新型コロナウイルス感染症について（発生可能性：中、発生時期：特定時期なし、影響度：小） コージンバイオグループでは、微生物事業において新型コロナウイルス感染症の抗原検査キット等を市場へ供給、コージンバイオグループの業績に貢献いたしました。今後も品質・生産性の向上、コスト対応力強化のための施策を展開していく方針ですが、当該感染症の感染拡大の程度によっては今後の業績に影響を与える可能性があります。また、同感染症の新たな変異株の出現などにより、国内の感染者数が想定を上回り増加するなどした場合、上記新型コロナウイルス感染症関連商材の売上増加が期待される一方、コージンバイオ従業員への感染拡大が発生した場合には、十分な生産体制が整わず製品供給に制限が出るなど、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (10) 法的規制について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：小）コージンバイオグループは、事業の遂行にあたって、一部製品について「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の関連法令をはじめ、様々な法的規制の適用を受けており、事業に関連する法的規制やリスク対応等について、毎月リスク・コンプライアンス委員会において検討すると共に、社内の管理体制の維持・強化を図ることとしております。また、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法規の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃又は新たな法的規制が設けられるなどを理由に、仮にこれらの法的規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。また、これらの法的規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。なお、コージンバイオは再生医療等安全性確保法に基づく行政処分を受け、多くのお客様にご懸念を生じさせてしまうとともに、コージンバイオグループの細胞加工事業に係る大勢のお取引先様にもご迷惑をおかけしてしまいました。当該行政処分に関しては、必要な是正措置及び再発防止策を講じながら対応を継続しておりますが、今後想定以上に補償や品質向上のための投資コストが増え、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 取得・登録者名取得年月・許認可等の名称及び所管官庁等許認可等の内容及び有効期限法令違反の要件及び主な許認可取消事由コージンバイオ1993年11月25日体外診断用医薬品製造業・製造販売業厚生労働省体外診断用医薬品の製造及び製造販売登録番号：11EZ286023(製造業)2017年１月31日から2022年１月30日まで(５年間)以後５年ごとに更新登録番号：11E1X80005(製造販売業)2017年１月31日から2022年１月30日まで(５年間)以後５年ごとに更新主な免許の要件代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者事務所に製造管理者及び製造販売３役を設置することコージンバイオ1995年７月２日毒物劇物製造業埼玉県庁毒物劇物に該当する製品の製造登録番号：埼製第24-2号2017年４月５日から2022年４月４日(５年間)以後５年ごとの更新主な免許の要件毒物劇物取扱責任者が下記の欠格事由に該当しないこと18歳未満の者心身の障害により毒物劇物取扱責任者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの麻薬、大麻、あへん又は覚せい剤の中毒者毒物若しくは劇物又は薬事に関する罪を犯し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して３年を経過していない者 取得・登録者名取得年月・許認可等の名称及び所管官庁等許認可等の内容及び有効期限法令違反の要件及び主な許認可取消事由コージンバイオ2005年２月14日(製造業)2005年１月５日(製造販売業)化粧品製造業・製造販売業厚生労働省化粧品の製造及び製造販売登録番号：11CZ009126(製造業)2020年４月１日から2025年３月31日まで(５年間)以後５年ごとに更新登録番号：11C0X00096(製造販売業)2020年４月１日から2025年３月31日まで(５年間)以後５年ごとに更新主な免許の要件代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者事務所に責任技術者及び製造販売３役を設置することコージンバイオ2009年１月５日(製造業、製造販売業)2009年７月14日(修理業)医療機器製造業・製造販売業・修理業厚生労働省医療機器の製造及び製造販売登録番号：11BZ200113(製造業)2019年１月５日から2024年１月４日まで(５年間)以後５年ごとに更新登録番号：11B3X10023(製造販売業)2019年１月５日から2024年１月４日まで(５年間)以後５年ごとに更新登録番号：11BS200105(修理業)2019年７月14日から2023年７月13日まで(５年間)以後５年ごとに更新主な免許の要件代表者や法人役員等が欠格事由に該当しないこと禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者該当法規、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(1950年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者事務所に責任技術者、製造販売３役及び医療機器修理責任者を設置することコージンバイオ2019年５月30日特定細胞加工物製造業厚生労働省特定細胞加工物の製造登録番号：FA31900022019年５月30日から2024年５月29日(５年間)以後５年ごとの更新上記と同様 取得・登録者名取得年月・許認可等の名称及び所管官庁等許認可等の内容及び有効期限法令違反の要件及び主な許認可取消事由高金生物科技（上海）有限公司2014年５月13日(更新日 2016年11月23日)営業許可証上海市工商行政管理局生物科技(バイオテクノロジー)領域における技術開発、技術コンサルティング(遺伝子組換え、人体幹細胞、遺伝子診断及び治療に関する技術開発を除く)、バイオ試薬・工程技術の開発、バイオ関連製品・試薬の製造、自社製造製品の販売、バイオ関連商品の卸売(危険品を除く)・輸出入・マーケット情報コンサルティング(市場調査を除く)企業コード：91319999987776353T有効期限：2014年５月13日から2044年５月12日(30年)許認可を受けている経営範囲以外の業務を執り行った場合、工商管理条例等関連法規に基づいて罰金、経営許可内容の取消し等行政処分となる。 高金生物科技（上海）有限公司2017年５月19日建設項目環境影響評価上海市金山区環境保護局組織細胞用培地製造(年間30万本)に関する環境保護評価許可番号：金環験(金山環境保護局)[2017]355号有効期限：なし建設項目環境保護管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。高金生物科技（上海）有限公司2021年３月22日易燃性物品の使用、貯蔵に関する届出上海市公安局金山分局朱行派出所易燃性原材料の購入、使用、貯蔵に関する届出有効期限：なし危険化学品安全管理条例等関連法に則り、許可取消し等行政処分となる。 (11) 製造物責任について（発生可能性：中、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオグループの主力製品である、細胞培養用培地及び細菌検査用培地共に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の適用法的規制は無く、雑品扱いとなるものの、GMP(医薬品等の製造及び品質管理の基準)に準拠した厳格な品質管理体制を構築しており、再生医療等製品で使用される組織培養培地の使用原料に関しては「生物由来原料基準」に適合した原料を選択しております。また、すべての製品において、品質管理部及び品質保証部を通じて製品の品質・安全に配慮した開発・製造・販売活動を行っております。しかしながら、すべての製品において、コンタミネーションや異物混入などの予期せぬ品質問題が発生しないという保証はなく、返品、回収等の措置を取る可能性があります。また、細胞加工受託サービスの提供により患者の健康被害を一切引き起こさないという保証もありません。そこで、コージンバイオグループは、すべての製品において製造物責任保険に加入しておりますが、この保険が最終的に負担する賠償額を十分にカバーできるとは限らず、大規模な製品の回収や製造物責任賠償につながるような不具合・欠陥が発生した場合には、コージンバイオグループの社会的信頼性に重大な影響を与え、多額の費用、又は損失の発生や売上高の減少により、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (12) 原材料やエネルギー価格高騰について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオグループは、原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの代替先を順次選定を進め安定供給を目指しておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制又は原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる可能性があります。また、自然災害や世界情勢等により電気やガスといったエネルギーの価格が上昇した場合には、事業運営コスト及び製品原価が上昇し、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (13) 資材の調達について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：小）コージンバイオグループは、一部の代替性の乏しい原材料及び資材等の調達について、特定の仕入先に依存しており、これらが調達できない場合、代替品対応についても、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への届出を要することから、製造スケジュールの遅延、製造中止等コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (14) 再生医療等治療について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）再生医療に関する規制の枠組みは、2014年11月に施行された「再生医療等安全性確保法」により整備されました。コージンバイオグループの細胞加工事業は、同法に基づき業務を遂行しておりますが、自家培養による免疫細胞や幹細胞を用いた治療はいまだ黎明期であり不確実性が高く、今後の法令諸規則の制定・変更や治療効果等の動向によっては医療機関における治療件数の増加ペースが鈍化することもあり、その場合にはコージンバイオの業績に影響を与える可能性があります。 (15) 創業者への依存について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：大）コージンバイオの代表取締役社長である中村孝人は、コージンバイオの創業者であり、設立以来40年以上にわたり、代表取締役社長として経営方針や事業戦略の立案・決定及び事業運営等において重要な役割を果たしております。コージンバイオグループでは、担当業務毎に取締役、執行役員、又は部長を配置し、適宜権限委譲を行うことで同氏に過度に依存しない経営体制を整備しております。しかしながら、何らかの理由により、同氏がコージンバイオグループの業務を継続することが困難となった場合、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。 (16) 大株主について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオの代表取締役社長である中村孝人、同氏の資産管理会社であるTAKAコーポレーション株式会社、配偶者・中村美千代、長男・中村雄一及び長女・中嶋久美子の保有株式は、当連結会計年度末現在で議決権の53.88％を保有しております。同氏は、引き続き安定株主として一定の議決権を保有し、その議決権行使に当たっては、株主共同の利益を追求するとともに、少数株主の利益にも配慮する方針を有しております。しかしながら、将来的に何らかの事情によりコージンバイオ株式が上記大株主により売却された場合には、コージンバイオ株式の市場価格及び流通状況等に影響を与える可能性があります。 (17) 借入契約に係る財務制限条項について（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：中）コージンバイオグループが取引金融機関との間で締結している借入金に係る契約のなかには、財務制限条項が付されているものがあります。当該財務制限条項に抵触した場合、貸付人からの請求があれば同契約上の期限の利益を喪失し、直ちに債務の弁済をするための資金確保が必要となるため、コージンバイオグループの資金繰りに影響を与える可能性があります。 (18) 海外事業展開に伴うカントリーリスクについて（発生可能性：低、発生時期：特定時期なし、影響度：大）コージンバイオグループは、香港に持株会社を、中国上海に製造販売拠点を有しております。これらの海外市場への事業進出は、以下のような不測の事態が発生するリスクがあります。① 政情不安、反日感情の高まり及び経済環境の悪化② 優秀な労働力の不足、人件費の高騰、大規模な労働争議の発生③ 社会インフラの未整備に起因するエネルギー供給の不安定化④ テロ、戦争、暴動、自然災害、感染症の蔓延などによる社会的混乱コージンバイオグループは、持株会社を有する香港並びに製造販売拠点の存する中国上海の情勢把握には常に注意を払い、損害を未然に防止できるよう努めておりますが、大規模な労働争議、テロ、戦争、暴動、自然災害、感染症の蔓延などの不測の事態が発生した場合には、当該地域における生産活動や販売活動の停止、現地資産の喪失などにより、コージンバイオグループの業績に影響を与える可能性があります。