ラクオリア創薬（4579）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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ラクオリア創薬(4579)の株価チャート　ラクオリア創薬(4579)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】

ラクオリア創薬グループは、単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。

 

（1）事業の概要

ラクオリア創薬グループは、ラクオリア創薬（ラクオリア創薬株式会社）及び連結子会社２社（テムリック株式会社及びファイメクス株式会社）により構成されております。

なお、2026年１月１日付で、ラクオリア創薬を存続会社、テムリック株式会社を消滅会社とする吸収合併を行っております。

ラクオリア創薬グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した開発化合物(*)の知的財産権を製薬企業各社等に対して導出（使用許諾契約によりライセンスアウト）することにより収益を獲得することを事業展開の基本としております。

 

① ラクオリア創薬グループの事業の背景

世界的な規模で進行する人口の高齢化や新興国の発展により世界の医薬品市場は拡大しています。遺伝子治療、細胞医薬、デジタルヘルスケア等、新たな技術が医薬品の開発や治療法に革新をもたらし、これらの技術がさらなる成長をもたらす可能性があります。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により製薬業界も大きな変化を経験しましたが、mRNAワクチンの開発・製造・販売等、業界の成長に寄与する変化も生まれました。一方、日本国内では、常態化した毎年の薬価改定による薬剤費の削減や医療保険の適用基準の厳格化等の影響により、医薬品販売高の成長率は鈍化しております。また、近年、新薬開発の成功確率の低下と必要なコストの増加により、製薬企業各社の研究開発費は増加の一途をたどっています。

このような状況の中、製薬企業各社は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な開発化合物(*)を外部からも積極的に導入し、パイプラインを充実させております。米国では新薬の約６割の起源がバイオベンチャー由来とされており、医療ニーズに応える新薬候補の供給源としてのバイオベンチャーに対する期待はますます高まっております。ラクオリア創薬グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業として、このような製薬企業各社の期待に応えるべく、自社の研究開発に留まらず、アカデミアやスタートアップ、ベンチャー企業等との協力関係を深め、次世代型創薬バリューチェーンの構築を通じて、医薬品の研究開発事業を展開しております。

 

② 医薬品研究開発の一般的進行(*)及びラクオリア創薬グループの事業領域

一般的に新薬の開発は、探索研究、前臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいは米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造販売承認申請、医薬品としての承認取得、薬価基準収載(*)を経て行われます。その後、初めて新薬として販売が開始され、病院・医師・患者へ提供することが可能となります。

（注）医薬品の研究開発における標準的な各段階の所要年数は、あくまでも標準的な想定期間を表示したものであり、各プロジェクトがこの想定期間どおりに進捗するとは限りません。各プロジェクトが経過した、あるいは現在進行中の各段階の幅についても、実際の所要期間あるいは想定所要期間を示すものではありません。

 

ラクオリア創薬グループは、医薬品の研究開発段階のうち、探索研究段階、前臨床試験段階及び初期臨床試験段階を主たる事業分野としております。第Ⅲ相臨床試験などの後期臨床試験段階においては多額の研究開発費が必要となるため、ラクオリア創薬グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を低減する目的から、有効性及び安全性が概ね評価可能となる段階（前期第Ⅱ相臨床試験）までをラクオリア創薬グループにて行い、その後製薬企業各社等へ開発化合物(*)を導出することを基本としております。

 

③ 低分子化合物から新規モダリティ(*)への展開を目指す研究開発活動

ラクオリア創薬グループは、従来、低分子化合物に係る研究開発を行ってまいりました。近年、医薬品業界においては、抗体医薬やワクチン等のいわゆるバイオ医薬の研究開発が盛んに行われておりますが、低分子化合物は依然として医薬品開発の大きな柱であります。ラクオリア創薬グループにおきましては、これまで蓄積してきた低分子化合物に係る高い技術力を軸に据えつつ、業界の動向やラクオリア創薬グループが保有する技術との親和性等を総合的に考慮して低分子化合物以外の新たなモダリティ(*)への展開にも取り組んでおります。

 

④ 研究開発活動

（A）研究開発の概要

ラクオリア創薬グループの研究開発部門が行っている研究開発の概要とその流れは、以下のとおりであります。ラクオリア創薬グループでは、創薬標的分子(*)の探索から初期臨床試験（主として第Ⅰ相臨床試験、必要に応じて前期第Ⅱ相臨床試験）まで、博士・修士号を有した研究者を中心にこの業務を推進しております。

 

（B）ラクオリア創薬グループの研究開発体制

ラクオリア創薬グループは、豊富な知識と経験を有する研究員を有し、国内バイオベンチャートップクラスのインフラを最大限に活かした創薬研究開発体制を構築しております。

 

a）プロジェクトを中心とした研究開発体制

ラクオリア創薬グループの研究開発体制は、組織横断的なプロジェクトを単位として運営されており、迅速な意思決定及び業務の遂行を可能にしております。実際の業務は、プロジェクト単位で協議し決定され、特に重要な方針に関わる場合は、プロジェクトから経営戦略委員会へ提案が行われ、その決定は速やかにプロジェクト活動に反映されます。

 

b）研究・開発・事業開発活動の一体化

ラクオリア創薬グループにおいては、探索研究から開発そして導出に至るまで、プロジェクトチームが一貫して主体性を持ち、組織横断的に業務を実施しております。これにより、一貫した研究・開発、導出計画の下、必要な情報を随時共有し、適切な情報をタイムリーに導出先企業に提供することを可能としております。

 

（C）研究開発ポートフォリオ(*)による展開

ラクオリア創薬グループの研究開発は、創薬の初期段階を担うものであり、少数の限られたプロジェクトを選択して経営資源を集中することにより、研究開発ポートフォリオ(*)を拡充し、製薬企業各社等へ開発化合物(*)を導出していくことに重点を置いたものであります。

医薬品開発は、研究開発のいずれの段階においても、安全性、有効性及び薬物動態(*)並びにその他の開発上の問題から中止される可能性があります。ラクオリア創薬グループにおいては、探索段階から海外市場において上市済みのものまで、各段階のプロジェクトを保有しており、さらに、自社の探索研究から新たな開発化合物(*)を継続して創出する能力を備えていることから、複数のプロジェクトからなる研究開発ポートフォリオ(*)を拡充するとともに、開発リスクを低減し、より安定した事業の遂行を図りたいと考えております。

 

⑤ 導出活動

ラクオリア創薬グループの導出活動は、内外の各製薬企業各社における医薬品として成功する可能性の高い高品質な化合物に対するニーズに対応するため、初期探索段階から臨床開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを対象とし、機動的かつ柔軟に営業活動を進めております。

また、研究開発ポートフォリオ(*)は、各プロジェクトの特性と導出先である製薬企業各社等のニーズに応じて、日本・東アジア・米国・欧州等の地域ごと、あるいは剤形（経口剤、注射剤、局所用剤）ごと、さらには動物用医薬品用途での導出等、様々な形態で導出を図っております。

 

⑥ ラクオリア創薬グループの収益

ラクオリア創薬グループの収益は、探索研究、前臨床試験及び初期臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)を製薬企業各社等に導出することにより獲得するものであり、その概要は以下のとおりであります。

 

 

⑦ 事業系統図

ラクオリア創薬グループの事業の系統図は、以下のとおりであります。

 

 

（2）ラクオリア創薬グループの研究開発対象領域及び研究開発ポートフォリオ(*)

① ラクオリア創薬グループの研究開発対象領域

ラクオリア創薬グループは、ラクオリア創薬の前身であるファイザー株式会社中央研究所から引き続き消化器疾患領域及び疼痛疾患領域を中心に研究開発活動を行ってまいりましたが、2014年より国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学（以下「名古屋大学」）に研究拠点を移した後は、幅広い疾患領域における魅力ある創薬テーマの研究開発に取り組んでおります。テムリック株式会社及びファイメクス株式会社の買収等も通じて、疾患領域の拡大に取り組み、現在はがんと神経疾患を含む医療ニーズの高い疾患に対する創薬研究開発を進めております。

 

② ラクオリア創薬グループのポートフォリオ(*)及び研究開発の状況

一般的に医薬品の研究開発は長期に渡って多額の資金を必要とされております。ラクオリア創薬グループは、ラクオリア創薬グループ保有の開発化合物(*)の研究開発投資において、パートナーシップに基づくオープンイノベーション型の研究開発を積極的に展開するとともに適切な選択と集中を行うことで、資源の有効活用を図っております。

具体的には、ラクオリア創薬グループが強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラムを「導出準備プログラム」、ラクオリア創薬グループからの導出後に導出先が中心となって開発を進めるプログラムを「導出済みプログラム」と定義しております。また、探索研究段階においては、ラクオリア創薬グループと提携先企業の双方が強みを持ち寄りイノベーティブな開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラムを「共同研究プログラム」と定義しております。

当連結会計年度末現在の主な「導出準備プログラム」及び「導出済みプログラム」、「共同研究プログラム」の状況は、以下のとおりであります。

 

（A）導出準備プログラム

当連結会計年度末現在の「導出準備プログラム」は、以下のとおりであります。ラクオリア創薬グループは、これらのプロジェクトに関して一部導出済みの契約を除き、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利を有しております。

（注）１．化合物コードは、RQ-（ラクオリア創薬）、FIM-（ファイメクス株式会社）、TM-（テムリック株式会社）で始まるコードで表記されており、ラクオリア創薬グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。

２．日本以外の権利を導出しているXgene Pharmaceutical Co. Ltd.（香港）により、前臨床試験が行われ、当連結会計年度末時点で豪州における第Ⅰ相臨床試験が進行中です。

 

（B）導出済みプログラム

当連結会計年度末現在、ラクオリア創薬グループの導出済みのプログラムの状況は、以下のとおりであります。なお、契約内容の詳細については、後述の「第２　事業の状況　５　重要な契約等」をご参照ください。

 

[ヒト用医薬品領域]

（注）１．化合物コードは、RQ-（ラクオリア創薬）で始まるコードで表記されており、ラクオリア創薬グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。

２．Pfizer Inc.（米国）において、前期第Ⅱ相臨床試験を実施済みです。

３．Pfizer Inc.（米国）において、第Ⅰ相臨床試験を実施済みです。

４．2021年１月にEli Lilly and Company（米国）にサブライセンスされ開発が進められておりましたが、当連結会計年度におけるパイプライン見直しによりPainを対象とした開発からは除外されました。なお、ライセンス契約は有効に存続しており、今後の開発方針は同社にて検討されております。

 

[動物用医薬品領域]

（注）１．化合物コードは、RQ-で始まるコードで表記されており、ラクオリア創薬グループで研究・開発・評価に使用するすべての化合物に対して付与しております。

２．2022年７月にVelo-1, Inc.（米国）にサブライセンスされ、現在、パイロットフィールド試験を実施中です。

 

（C）共同研究プログラム

当連結会計年度末現在、製薬企業各社等との共同研究プログラムは、以下のとおりであります。なお、研究内容の詳細については、後述の「第２　事業の状況　６　研究開発活動」をご参照ください。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、ラクオリア創薬グループが判断したものであります。

 

(1) 経営方針

① 会社の経営の基本方針

ラクオリア創薬グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。ラクオリア創薬グループの基本方針は、以下のとおりであります。

（A）探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。

（B）産学官連携を含む外部提携先との提携によって革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。

（C）事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。

 

② 目標とする経営指標

ラクオリア創薬グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)の研究開発をすることにより、各研究開発プロジェクトの価値を高めることを目標として事業活動を推進しております。

 

③ 中長期的な会社の経営戦略

一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。

こうした中、ラクオリア創薬グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。

 

（A）導出及びアライアンスマネジメント戦略

ラクオリア創薬グループの営業活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを導出対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。ラクオリア創薬グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごとの導出、あるいは剤形ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。

また、ラクオリア創薬グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。

 

（B）研究開発戦略

a）継続的な研究開発ポートフォリオ(*)の強化

ラクオリア創薬グループは、創業時より疼痛疾患領域及び消化管疾患領域を研究開発の重点領域として開発化合物(*)の創出に取り組んできました。2014年度及び2021年度においては、それぞれ名古屋大学及び岐阜薬科大学に産学連携にかかる講座を設置し、アカデミアにおける最先端の研究成果に基づく創薬研究に取り組んでおります。また、現在、国内外の製薬会社やスタートアップ企業との連携を推し進め、研究開発ポートフォリオ(*)を継続的に強化してまいります。

b）開発プロジェクトの価値向上と早期の収益化の実現

臨床試験段階においては、多額の研究開発費が必要となるため、ラクオリア創薬グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を軽減することを目的とし、ラクオリア創薬グループ保有の開発化合物(*)について「選択と集中」を図ってまいりました。今後は、この戦略をさらに発展させるものとして、成長ドライバーとなる品目への戦略的投資を進めてまいります。選択したプログラムへの内部リソースの集中に加え、必要に応じて、外部プロジェクト・ファイナンス等を活用して開発を加速化し、プロジェクト価値の向上による将来的な収益の積み上げを目指します。

 

(2) 経営環境

医薬品市場は、先進国においては高齢化によって、途上国においては医療の発展による市場拡大が続いており、医療費をはじめとする社会保障費用も増加の一途を辿っています。このため、先進国においては、医療費の抑制と効率化が急務となっておりますが、各国において法規制は年々厳しくなっていることから新薬の開発難易度とコストは高騰しております。

日本においては、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合戦略として、研究・医療の環境の整備や産学官の連携に加え、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度が導入されるなど、革新的新薬創出のためのイノベーションを促す諸策が講じられております。

このような経営環境の中で、ラクオリア創薬グループは創薬ベンチャーとして新薬を研究開発・上市するためには、次の「(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に掲げた５点が重要課題であると認識しております。

 

(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

ラクオリア創薬グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。

 

① 研究開発ポートフォリオ(*)の強化

ラクオリア創薬グループは、探索研究から初期臨床開発までの研究開発段階を手掛けるパイプライン型創薬ベンチャー企業であり、ラクオリア創薬グループが創製する新規医薬品候補物質及びプログラムを提携先企業に導出して収益を得ることをビジネスモデルとしております。創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する疾患に対する画期的な新薬候補の創製に取り組み、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。

ラクオリア創薬グループは、新規医薬品候補物質のパイプラインの充実及びその基盤となる創薬研究機能の強化のため、以下の方策を採ってまいります。

・創薬バリューチェーンの強化（AI・インフォマティクスの活用、化合物評価の効率化等）

・疾患領域の拡大(疼痛・消化器から神経疾患・遺伝性疾患・希少疾患・がんへ拡大）

・対象モダリティ(*)の拡充（低分子モダリティ(*)の拡張、新規モダリティ(*)の導入等）

・研究設備・人員の強化及び拡大（機器・設備の導入、研究拠点の新設等）

 

② パイプライン及びプログラムの価値の向上

ラクオリア創薬グループは、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために、以下に示すプログラム分類にあわせた対応を取っております。

・単独研究プログラム：単独で画期的な開発化合物(*)を目指した探索研究をラクオリア創薬グループが単独で実施するプログラム

・共同研究プログラム：探索研究段階からラクオリア創薬グループと製薬会社等の提携先企業の双方が持つ強みを持ち寄り画期的な開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム

・導出準備プログラム：ラクオリア創薬グループが強みを持つ探索研究から初期臨床開発段階（第Ⅰ～第Ⅱ臨床試験）を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム

・導出済みプログラム：導出先が主軸となって進める臨床開発についてラクオリア創薬グループがサポートをメインに行うプログラム

ラクオリア創薬グループの単独実施又は提携先企業との協業によって、保有するパイプライン及びプログラムの価値の向上をはかるため、上記①の経営課題で述べた方策に加え、以下の方策を採ってまいります。

・自社開発の実施（前臨床開発段階及び初期臨床開発段階）

・スタートアップ企業・製薬企業・アカデミア等との提携（技術・パイプライン等）

・適応疾患の拡大

・独占的地位の確保及び製品ライフサイクルの延長に資する知的財産権の確立と強化

 

③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化

ラクオリア創薬グループが有する開発化合物(*)を製品化して上市し医療現場に届けるには、臨床開発を経て各国の承認を得る必要があります。リスクを最小化しつつ臨床開発を推進するためには、臨床開発及び製造販売を担う製薬会社と提携し導出を行う必要があります。現在、ラクオリア創薬グループはこれを最重要課題として様々なチャネルを通じてグローバルな導出活動に取り組んでおります。導出後は、一日も早い製品上市を目指して導出先企業へのデータ提供や定期的なコミュニケーションを図ることで開発の推進を積極的に支援してまいります。

 

④ 財務基盤の強化

ラクオリア創薬グループのような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、パイプラインの開発進展、開発化合物(*)の増加等に伴い、事業活動に合わせて資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、ラクオリア創薬グループは、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資を受けるなど、資金調達の多様化を図ってまいります。また、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図ることで財務基盤の更なる強化に努めてまいります。

 

⑤ 人的資本の拡充

創薬ベンチャー企業のビジネスモデルにおいては、価値の高い新規医薬品候補物質及び研究開発プログラムを継続的に創出し製薬会社等に導出することが事業活動の根幹です。人材はラクオリア創薬グループの事業活動においてきわめて重要な資本であり、高度な専門性を有する多様な人材を確保し、企業としての成長力を維持・発展させる必要があります。

そのための施策として、以下に示す5つを重点項目として位置づけ、それぞれについて具体的な取り組みを行ってまいります。

・高度な専門性を有する人材の採用

・競争力のある人事評価制度及び報酬体系の構築と運用

・人材の育成及び教育の充実

・イノベーションを創出する社内文化の醸成

・多様な働き方を実現する環境整備によるリテンション及びエンゲージメントの向上

また、リスクマネジメントの観点から、社員の安全・健康への配慮及びコンプライアンスの徹底にも努めてまいります。

 

３【事業等のリスク】

以下において、ラクオリア創薬グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しないと思われる事項についても、投資家の判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下において開示しております。

これらリスクの顕在化に伴う問題が生じた場合には、ラクオリア創薬グループの事業展開、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況並びにラクオリア創薬株式の市場価格に影響を及ぼす可能性があります。状況によっては事業存続が困難になる可能性があります。

ラクオリア創薬グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は、本株式への投資に関するリスクのすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてラクオリア創薬グループが判断したものであります。

 

（1）事業の内容について

① 医薬品の研究開発を取り巻く環境について

一般的に医薬品の研究開発は探索研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、巨額の研究開発費用が必要とされる一方、成功確率は他産業に比して極めて低いものとされております。また、研究開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法その他関係法令や規則及びそれに関わる行政指導により、様々な規制を受けております。加えて、医薬品分野は、技術革新が著しい分野でもあります。そのため、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない可能性、規制の変更に伴う承認要件の変更の結果、ラクオリア創薬グループあるいは導出先における開発費用の増大や承認取得時期の遅延が発生する可能性、新技術等への対応が遅れる可能性があります。また、これらのリスクは、既に他社に導出した開発品に関しても同様に発生する可能性があります。

 

② 競合について

ラクオリア創薬グループの主たる事業である医薬品の研究開発においては、多くの製薬会社や創薬ベンチャー企業等による研究開発活動が行われており、ラクオリア創薬グループの研究開発との間に競合関係が生じております。競合品の存在やその研究開発の進捗等がラクオリア創薬グループの開発化合物(*)の導出等に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 製薬会社等への導出等による収益獲得について

一般的に、製薬会社等において共同研究の実施や開発化合物(*)の導入に際しての評価・判断は、個々の製薬会社等により異なります。ラクオリア創薬グループが契約締結を企図するプロジェクトや開発化合物(*)が製薬会社等における導入やラクオリア創薬グループとの業務提携の意欲や目的を充足する保証はなく、企図した時期に契約締結に結び付かない、又は契約条件がラクオリア創薬グループの想定と大きく異なる等の可能性があります。

 

④ 為替リスクについて

ラクオリア創薬グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンスにおいて外貨建取引が存在します。そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化する可能性があります。

 

（2）社内体制について

① 小規模組織であることについて

ラクオリア創薬グループは、役員７名（取締役（監査等委員である取締役を除く）４名、監査等委員である取締役３名）、従業員67名（2023年12月31日現在）と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。ラクオリア創薬グループにおいては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針ではありますが、人材流出や代替要員の不在などの問題が生じる可能性があります。

 

② 人材の確保について

ラクオリア創薬グループは、事業活動には高度な専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保が必要であると考えております。ラクオリア創薬グループでは、このため常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保に支障が生じる可能性や、優秀な人材が社外に流出する可能性があります。

 

③ 情報管理体制について

ラクオリア創薬グループの行う事業においては、研究開発における技術及び知見等は極めて重要性の高いものであり、事業の競争性を確保するものであります。また導出先である製薬会社等と共有する情報等は高い機密性を保持することが要請されます。ラクオリア創薬グループは、情報管理体制の強化に努めておりますが、重要な機密情報の漏洩等を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

 

（3）知的財産権について

① ラクオリア創薬グループの保有する知的財産権について

特許は、出願及び取得した場合においても出願した全てが成立する保証はなく、また特許出願によってもラクオリア創薬グループの権利を確実に保全できる保証はありません。更に、ラクオリア創薬グループが所有又は使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。

なお、日本その他の国の特許関連法規、あるいは各国当局の解釈により、競合他社、あるいはその他の組織がラクオリア創薬グループに補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品等の開発及び販売を行うことができる可能性があります。

 

② 職務発明に係る社内対応について

2005年４月１日から施行された特許法の改正に伴い、ラクオリア創薬グループでは、代表取締役、執行役員及び従業員が協議の上、取締役会決議により「知的財産権管理規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

 

（4）事業における事故やトラブル等のリスクについて

① ラクオリア創薬の臨床開発における健康被害について

ラクオリア創薬グループは、研究開発活動において、開発化合物(*)の有効性及び安全性を評価するため、前臨床試験を実施した上で、細心の注意を払って臨床試験を実施しております。しかしながら、被験者における重大な健康被害の発生を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

 

② 研究施設における事故等について

ラクオリア創薬グループは、研究開発活動において、各種化学物質、特に危険物質を取り扱っております。何らかの要因により火災や爆発事故又は環境汚染事故等が発生する可能性があります。

 

③ 自然災害等のリスクについて

ラクオリア創薬グループが本拠地とする中部及び関東地域において、地震（東南海地震含む）、津波又は台風等の自然災害や大規模な事故、火災、テロ等により、ラクオリア創薬グループの設備の損壊や各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生する可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の感染拡大による緊急事態宣言の発令等により、ラクオリア創薬グループの事業活動が停滞又は一時的に停止し、ラクオリア創薬グループの財政状態及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 訴訟の可能性について

ラクオリア創薬グループは、事業を展開する上で、ラクオリア創薬グループの瑕疵又は責任の有無に拘わらず、第三者の権利又は利益を侵害した場合には、損害賠償等の訴訟を提起される可能性があります。また、取引関係や労使関係その他において何らかのトラブルが生じた場合、訴訟等に発展する可能性があります。さらに、業務委託先においてコンプライアンス違反が発生した場合、発注元であるラクオリア創薬グループに対しても責任が問われる可能性があります。

 

（5）経営上の重要な契約について

「第２　事業の状況　５　経営上の重要な契約等」に記載した、ラクオリア創薬グループの経営上の重要な契約について、将来、期間満了、解除、中断、延期等、又は当該契約の更新に際しラクオリア創薬グループにとって不利な改定が行われる可能性があります。

 

（6）経営成績及び財政状態について

① 今後における損失計上の見通しについて

ラクオリア創薬グループは、引き続き多額の研究開発費を先行投資する必要があります。販売計画や研究開発計画がラクオリア創薬グループの想定どおりに進捗しなかった場合は、想定以上に損失計上が継続する可能性があり、その状況によってはラクオリア創薬グループの事業継続が困難となる可能性があります。

 

② 事業資金の確保について

ラクオリア創薬グループは、研究開発型の創薬ベンチャー企業であることから、今後も研究開発投資、運転資金及び設備投資等の資金需要が予想されます。適時適切な資金調達ができなかった場合、ラクオリア創薬グループの事業継続が困難となる可能性があります。

 

（7）大学及び公的研究機関等との関係について

ラクオリア創薬グループは、新たな技術の導入・移転を目的として、名古屋大学をはじめとする大学や公的研究機関との共同研究を実施しております。企業と大学等との関係は、法令等の改正や組織改正などに影響を受ける可能性があり、その結果共同研究の方向性や権利関係につきラクオリア創薬グループにとって不利となる変更を余儀なくされる可能性があります。

 

（8）その他

他社との戦略的提携・企業買収等の成否について

ラクオリア創薬グループは、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲り受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など（以下「戦略的提携等」）を行うことがあります。こうした戦略的提携等において、パートナー企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や、当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部又は一部が回収できない可能性等があります。またパートナー企業がラクオリア創薬グループの利益に反する決定を行う可能性があり、パートナー企業が事業戦略を変更した場合などには戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があります。