窪田製薬ホールディングス（4596）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

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窪田製薬ホールディングス(4596)の株価チャート　窪田製薬ホールディングス(4596)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】(1）事業の概要　窪田製薬ホールディングスグループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的として、イノベーションをさまざまな医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。2024年に研究開発拠点を米国から日本に移し、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでいます。　窪田製薬ホールディングスグループのパイプライン（開発品群）については、ウェアラブル近視デバイスや在宅・遠隔医療モニタリング機器といった、今後高い成長が期待されている医療機器の分野に経営リソースを重点的に投下しつつ、エミクススタト塩酸塩を中心とする低分子化合物の分野でも継続的に事業化を模索することにより、パイプラインの価値最大化を図っています。　医療機器については、窪田製薬ホールディングスグループ独自のアクティブスティミュレーション技術「クボタメガネ・テクノロジー」を活用して近視を抑制するウェアラブル近視デバイス、及び在宅で網膜の状態の測定を可能にする遠隔眼科医療モニタリングデバイス「eyeMO」の開発を進めています。低分子化合物については、窪田製薬ホールディングスグループ独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づくエミクススタト塩酸塩をコア開発品と位置付け、スターガルト病及び糖尿病網膜症の治療薬として開発を進めています。　その他にも、低分子化合物、医療機器において、早期段階の研究開発を行っております。 　窪田製薬ホールディングスグループのパイプラインの詳細については、「（3）パイプライン」をご参照ください。　なお、窪田製薬ホールディングスは、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断されます。 (2）窪田製薬ホールディングスグループが研究開発の対象としている眼科疾患［近視］　近視は、2050年には、世界の約半数の人が陥ると予測されている疾患です（※1）。特に、日本を含む、中国、香港、台湾、韓国、シンガポールといった東アジアの国々で近視が急激に増加しており、ソウルでは、19歳の男性の96.5％が近視というデータも示されています（※2）。新型コロナウイルスの感染抑止策の影響等で近視になった児童の比率が過去４年で最高値を記録しているという報告があり、同報告によれば、特に６歳児の近視については5.7％から2020年には21.5％と急増しているとのことです（※3）。　また、2019年３月に文部科学省が発表した学校保健統計調査によると、小学生～高校生の裸眼視力における1.0以上の割合が過去最低と発表されています（※4）。　近視の進行により、緑内障視野障害、白内障、網膜剥離、黄斑変性などの疾患を合併するリスクが高まることも知られており（※5）、強度近視患者の増加は大きな社会課題の一つですが、未だ本邦で薬事承認を受けた治療法はありません。近視は、屈折性近視、軸性近視、偽近視、核性近視などに区分されますが、その多くは軸性近視と診断され、眼軸が伸展することによりおこるとされています。眼軸長が伸びると、眼球の中で焦点が網膜より手前に位置づけられるために、遠くが見えにくくなります。2024年９月、米国の政策決定をサポートする非営利組織である米国科学技術アカデミーが、近視を病気として正式に分類し、医療診断の必要性を強調する報告書を発表しております（※6）。 ※1　Holden BA,et.al.Ophthalmology.（2016）※2　Elie Dolgin（2015）『The Myopia Boom』（Nature）※3　JAMA Ophthalmology（2020）※4　文部科学省平成30年度学校保健統計（学校保健統計調査報告書）の公表について※5　Flitcroft D.I. The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Progress in Retinal and Eye Research 31 (2012) 622e660※6　New Report Recommends Myopia Be Classified as a Disease, Policies for Children to Spend Time（National Academies） ［網膜疾患］　網膜変性疾患は、世界の失明の主要原因と言われています。網膜疾患を対象とした医薬品の市場は2024年に180億米ドル、2032年には約350億米ドルに成長すると予想されています（Visiongain, Macular Degeneration and Other Retinal Diseases: World Drug Industry and Market 2017-2027）。網膜とは、何百万もの光受容細胞及び神経細胞を含む眼の奥の内側にある薄い組織の層のことで、視覚情報を受け取り整理します。網膜はこの情報を、視神経を介して脳に送り、その結果モノを見ることができます。網膜疾患は、中心視力を司る網膜の領域（黄斑及び黄斑の中心にある中心窩）に影響を及ぼします。 　窪田製薬ホールディングスグループが開発対象とする網膜疾患であるスターガルト病は、目の網膜に障害をきたす稀少遺伝性疾患で若年者に発症し、緩やかに視力が低下していきます。スターガルト黄斑ジストロフィーもしくは若年性黄斑変性とも言われます。スターガルト病は若年性黄斑変性の中で最も多く、米国、欧州及び日本で約15万人の患者がいます（Market Scope, 2015 report on the Retinal Pharmaceuticals ＆ Biologics Market; UN World Population Prospects 2015）。スターガルト病の主な要因とされるABCA4遺伝子異常により、徐々に光受容体が損傷し視力が低下します。スターガルト病患者には、視野の欠損、色覚異常、歪み、ぼやけ、中心部が見えにくいといった様々な症状が見られます。典型的なスターガルト病は、小児期から青年期にかけて発症しますが、中には成人期まで視力低下を自覚しない患者もいます。 (3）パイプライン① 医療機器(a）ウェアラブル近視デバイス　窪田製薬ホールディングスグループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す窪田製薬ホールディングス独自のアクティブスティミュレーション技術です。現在は、科学的エビデンスを積み上げつつ、Kubota Glass事業として販売拡大を目指して活動しております。2022年には、成人を対象とした卓上型デバイスの臨床試験の論文を、シュプリンガー・ネイチャー社の刊行するScientific Reports（サイエンティフィック・リポーツ）に発表しました。これは、小児に比較して効果が見えにくい成人においても、1.5時間のデフォーカス刺激を週に５回適用することで近視抑制の可能性を実証できた世界で初めての例であると考えています。2021年には、台湾における医療機器の製造許可を取得し、また、2022年には、米国FDAでの医療機器登録を完了しました。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続しております。また、引き続き主に中国、米国及び台湾において、製造から販売・配送、アフターケアまでのプロセスにおけるトラブルシューティング及びマーケットフィットの検証を目的としたソフトローンチを行う一方で、より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及び更にマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。　今後は既に販売を開始している日本におけるマーケティング活動の強化に加え、グローバル展開に向けた他社とのコラボレーションを積極的に行うことで事業成長につなげていく方針です。中でも中国市場への展開を推進しており、2024年に中国eコマースを通じた販売チャネルを開設し、実際に手に取って体験できるよう実店舗の販売網構築を進めております。同時に製造プロセスの見直しを進めており、より製造原価を効率化し、かつ短期での納品が可能なオペレーション体制の構築を進めております。 (b）在宅・遠隔医療モニタリング機器　窪田製薬ホールディングスが開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。　ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜浮腫による網膜疾患患者が自宅にて患者自身で網膜の状態を測定することを可能にする検査デバイスです。インターネットを介して、網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を、医師が遠隔で診断できるシステムを確立することにより、個別の患者に適した眼科治療を実現し、視力の維持向上を目指します。2023年１月よりハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施しております。また国内においては信州大学医学部附属病院で実施されている特定臨床研究（2024年５月７日に開示）において、実際に患者自宅で本機器を使用してモニタリングが可能かを検討するステップまで終了しております。今後も理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索しております。 ② 低分子化合物（エミクススタト塩酸塩）　エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p＝0.8091）。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。　その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p＝0.0206、エミクススタト投与群n＝34、プラセボ群n＝21）。上記の結果に基づき、改めて第３相臨床試験を実施すべく、米国FDA（米国食品医薬品局）と協議を重ねております。一方で、未承認薬を人道的な目的で利用可能とするコンパッショネート・ユース制度の活用により早期の収益化を目指しており、グローバルな提携パートナー候補へのアプローチを継続して進めております。 (4）中長期的な会社の経営戦略　窪田製薬ホールディングスグループの中長期としての経営目標は、眼疾患に苦しむ人々の負担を軽減するための医薬品及び医療機器を開発し、上市することです。窪田製薬ホールディングスグループは、眼科領域の革新的な医薬品や医療機器を開発するために、自社開発を行いますが、経営戦略の一環としてパイプライン拡充のため、外部とのパートナーシップやインライセンス、M&Aの機会も常に追求しています。　この目標に向けて、窪田製薬ホールディングスグループはパイプラインの選定に当たり、以下の基準を設けています。 ・製品候補が、患者数や症例数、価格及び還付機会、特許権保護並びに競争の位置づけ等を評価した結果、優れた市場潜在能力を有していること。 ・医薬品及びバイオテクノロジー領域における製品候補が、標的とする疾病の科学的データと密接な関連性を有する分子標的に作用すること。かかる関連性が、科学的な成功可能性を強化するため、外部専門家により証明されていること。医療機器製品候補は、期待される結果を実現するために、工学技術との間に説得力のある関連性及び作用機序を有すること。 ・窪田製薬ホールディングスグループが、POC試験（概念実証試験）において、限られた時間と資源を用いて市場価値を生み出せる製品候補の潜在的な医療効果を確立できること。 　また、中長期の経営目標を達成するため、窪田製薬ホールディングスグループの研究開発の末に生み出した技術を用いた製品については、販売にも経営資源を注ぐ方針としております。国内外において、自社による直接的な販売活動やパートナーとの提携による販売数の増加を目指します。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】　窪田製薬ホールディングスグループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。　なお、文中の将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において窪田製薬ホールディングスグループが判断したものであります。 (1) 経営方針　窪田製薬ホールディングスグループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的としております。①最先端のサイエンスにより有効な治療法がない眼疾患に医療革新をもたらすこと、②社会に貢献する企業であり続けること、③イノベーションを生み出す職場環境を構築し、その職場で働く社員の生活向上を目指すことを指針として掲げております。 (2) 経営環境　一般的に医薬品や医療機器の開発には多額の先行投資が必要とされ、長期間にわたり、かつ開発が成功する保証はなく、計画の遅延や追加的な費用の発生が生じるものです。窪田製薬ホールディングスグループが注力している眼科領域は急速に成長している市場であり、数多くの大手企業や新興企業が、優れた製品への研究開発に多大な投資を行っております。世界では、多くの患者が失明や視覚障害に悩まされており、有効な治療法がない眼疾患に対する画期的な治療法の開発が期待されています。 (3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題① 株主価値の創造　医薬品や医療機器の開発は、新しい市場や社会的価値を生み出すことに繋がります。これを実現するためには、有望なパイプラインへの積極的な投資のほか、企業買収等を行うことが重要と考えております。また、すでに販売を開始している医療機器をプロブレムソリューションフィット及びプロダクトマーケットフィットに到達させるべく調査を進め、開発に活かすことも同時に重要と考えております。窪田製薬ホールディングスグループは、財務状況を鑑みながらこれらの投資を行い、企業価値を高め、株主価値の創造に繋げてまいります。 ② 研究開発投資及び事業基盤の整備・確立によるイノベーションと成長の実現　成長を維持し、将来の収益を生み出すためには、研究開発活動への先行投資を継続し、アンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的な製品の開発を促進することが重要であります。窪田製薬ホールディングスグループが開発中のパイプラインは、革新的な作用メカニズム、あるいは、治療効果を高めるソリューションとなる可能性を秘めております。一日も早く研究開発成果を達成するとともに、事業基盤を整備・確立することでイノベーションと成長の実現に繋げてまいります。 ③ 資金調達の多様化と安定化　窪田製薬ホールディングスグループは事業基盤を強化するために、株式市場からの資金調達だけでなく、パートナー企業との提携を通じた資金の確保、収益の増加と費用削減に焦点を当てた戦略を実施し、必要に応じて資金調達の多様化と安定化を図ってまいります。 ④ 強力な特許ポートフォリオの維持　窪田製薬ホールディングスグループは、知的財産の創造と保護が事業の成功に不可欠であると考えており、市場で選択した上で積極的に特許保護を求めております。特許を取得しない状況においても営業秘密や秘密保持契約に基づき独占的な技術とノウハウを保護してまいります。 ⑤ グローバルな経営体制の強化　窪田製薬ホールディングスグループはグローバルに事業展開をしております。窪田製薬ホールディングスグループの事業にとって、言語や文化、価値観の異なる人々と円滑なコミュニケーションを図り、企業価値の最大化に貢献できる人材が必要不可欠ですが、このようなグローバル人材のニーズは年々高まっており、人材獲得競争は激しくなっています。窪田製薬ホールディングスグループは優秀な人材の確保に努め、グローバルな経営体制を強化してまいります。 ⑥ 継続的な情報収集　医薬品・医療機器に関連する開発技術は日進月歩で向上しております。そうした最先端技術や各国の法規制の変化、世界の市場の動きなどを常に把握し続ける必要があります。窪田製薬ホールディングスグループは多国籍であることの強みを活かし、日本、米国、欧州における独自の情報網を構築しております。そこから得る情報をグループ内で共有し、開発方針や事業戦略に活かしてまいります。

３【事業等のリスク】　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、これらは窪田製薬ホールディングスグループに関する全てのリスクを網羅したものではなく、記載された事項以外の予見しがたいリスクも存在します。このようなリスクが現実化した場合には、窪田製薬ホールディングスグループの業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。　なお、リスク要因における将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において窪田製薬ホールディングスグループが判断したものであり、不確実性が内在しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。　また、窪田製薬ホールディングスは、中間連結会計期間に係る半期報告書において、東京証券取引所グロース市場の上場維持基準（時価総額基準）に関するリスクを記載しておりましたが、2025年12月末時点の時価総額が基準を上回り、当該基準へ適合いたしました。これに伴い、当該リスクは解消しております。 （特に重要なリスク）(1) 研究開発に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループは、眼科領域向けの医薬品、医療機器の研究開発を行うスペシャリティ・ファーマです。医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市（販売）が可能となります。また、医療機器についても、申請するカテゴリーに応じて所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する審査により承認されてはじめて販売が可能となります。　研究開発のプロセスにおいて、医薬候補物質や医療機器の有効性や安全性が、所轄官庁の定める承認に必要な要件を充たさないことが判明した場合、またはその懸念があると審査当局が判断した場合、これらの医薬候補物質や医療機器の研究開発を中止、或いは追加の臨床試験、非臨床試験を実施せざるを得ず、その結果、それまでに投じた研究開発費を回収できなくなるリスク、製品の上市が遅れるリスク、開発候補品の減少により企業価値の源泉であるパイプライン価値が棄損するリスク、及び事業の継続性に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、自社の研究開発機能の向上に加え、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカーまたは大学等の社外パートナーとの提携により、研究開発パイプラインの拡充に努めています。　経営資源の制約により研究開発パイプラインのプロジェクトの数には限りがありますが、近年はパイプライン戦略の見直しを行い、早期段階の低分子化合物や遺伝子治療の研究開発の優先順位を下げると同時に、医療機器の研究開発プロジェクトを加えることにより、研究開発パイプラインの多様化を図っています。更に、研究開発後期ステージのプロジェクトの比率を高めることで、研究開発リスクの低減も図っています。 (2) 副作用（製造物責任）に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループが実施する臨床試験においては、当初は予期していなかった副作用が確認されることがあります。この副作用が被検者の人体に与える影響の度合いによっては、窪田製薬ホールディングスグループが実施する臨床試験が中止、或いは開発計画の見直しが必要となる可能性があります。　また、このような場合において、窪田製薬ホールディングスグループは製造物責任を負うとともに、金銭的、法的及び社会的信頼に関する損害を負う可能性があります。　なお、窪田製薬ホールディングスグループが開発した製品の上市後に副作用が確認された場合には、添付文書の「使用上の注意」へ記載を行う、使用する対象患者を制限する、使用方法を制限するなどの処置が必要となるほか、重篤なケースが認められた場合には、販売中止・回収等を余儀なくされる可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、臨床試験において安全性情報を常にモニターし、被検者に副作用のリスクが確認された場合には直ちに投薬を中止、または投与量を低減することで、副作用に関するリスクの回避と受けうる影響の低減に努めています。　また、臨床試験に参加する被験者に対しては、事前に附随するリスクについて十分に説明を行うとともに、必ず書面にて同意を得るよう徹底しています。加えて、窪田製薬ホールディングスグループは年間総額10百万米ドルまで補償する生産物賠償責任保険に加入しています。なお、今後、窪田製薬ホールディングスグループの開発品が上市された場合、その製品を含めるよう被保険対象を拡大していく予定です。 (3) 知的財産権に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループの企業価値は、窪田製薬ホールディングスグループが保有する特許及び営業秘密を含む独自の知的財産権に依存しています。しかしながら、窪田製薬ホールディングスグループが出願した特許権が取得に至らない、または特許の範囲が当初の見込みよりも狭くなった場合、或いは窪田製薬ホールディングスグループが保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。　また、窪田製薬ホールディングスグループの製品等が第三者の知的財産権を侵害した場合には、製造販売の差し止めや損害賠償等を請求される可能性があるほか、多額の訴訟費用が発生する可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、知的財産権に関する豊富な知識、経験を有する外部専門家も活用し、特許権を含む知的財産権を厳しく管理しております。具体的には、窪田製薬ホールディングスグループが事業を行う市場における知的財産権や第三者からの侵害状況を継続的にモニタリングするとともに、これらを評価、分析することで、知的財産権に関するリスクの回避と受けうる影響の低減を図っています。 (4) 研究開発資金の調達に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　一般的に医薬品・医療機器の研究開発には多額の資金を必要とします。窪田製薬ホールディングスグループは、主に2014年の株式上場等で調達した資金を活用して研究開発を行っていますが、開発品の上市やパートナー企業との業務提携契約締結に遅れが生じる、または有価証券の発行等による資金調達が困難となり、研究開発に必要な資金を調達できない場合は、パイプラインを縮小（開発品数の削減）しなければならず、その結果、将来の期待収益が失われる（企業価値が低下する）可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、手持ちの現預金残高等をベースに、今後３年から４年程度の期間において、毎年使用できる現金の上限に関してガイダンスを定めることで、事業及び研究開発の継続性を担保しています。このガイダンスで使用が許容される現金の範囲内で、パイプラインバリュー（企業価値）を最大化するために、常にポートフォリオの見直しを行っています。具体的には、リスクの高い早期段階の研究プロジェクトの優先順位を下げ、より成功確率の高い開発後期ステージの開発品に経営資源を集中しています。また、近年は医薬品に比べて相対的に開発リスク、開発コストが低く、また開発期間の短い医療機器の研究開発に注力しています。 （重要なリスク）(5) 製造に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループは、医薬品、医療機器の製造施設を有していません。このため、窪田製薬ホールディングスグループが現在臨床試験で使用している医薬品及び開発中の医療機器は、社外のパートナー企業に製造を委託しています。また、窪田製薬ホールディングスグループの開発品が上市された場合は、かかる製品の製造については社外のパートナー企業に委託する方針です。　従って、製造委託先の選定に時間を要した場合には開発計画や製品の発売時期が遅延する可能性があります。また、製造委託先の製造施設や物流施設等において、技術上もしくは法規制上の問題、原材料不足、地震、火災その他の災害や感染症等により、製品の供給に支障が出る可能性があります。その結果、窪田製薬ホールディングスグループの業績、財務状況及び社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、これまで培ってきた経験・ノウハウやグローバルなネットワークを活かし、臨床試験で使用する医薬品の製造委託先や、医療機器の開発委託先の選定を行っています。　今後上市する製品の製造・供給については、自社若しくは社外のパートナー企業と協業により、適切な時期に製造委託先の選定を含む製品供給ネットワークと品質保証体制を構築する方針です。これには、高品質の製品を安定的に供給するための戦略の策定、代替製造委託先の選定、危機管理体制の構築、製造委託先の管理体制の構築等が含まれます。 (6) 商業化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループは、現在開発中の製品が製造販売承認を取得し、販売が可能となった場合には、新たに販売及びマーケティング体制を構築する必要があります。しかしながら、販売及びマーケティング体制の構築に想定以上に時間を要するまたは構築ができない場合は、製品の発売遅延等により窪田製薬ホールディングスグループの業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループはベンチャー企業であるが故に、活用できる経営資源には自ずと限りがあります。従いまして、自社単独で販売及びマーケティング体制を構築することが困難な場合には、その分野で経験・ノウハウを有する社外のパートナー企業と提携することにより、早期の市場浸透を図る方針です。 (7) 業績等に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループは当期損失が先行して発生する研究開発型のベンチャー企業です。2025年12月期においては676百万円の当期損失を計上し、2025年12月31日現在の累積損失（利益剰余金のマイナス）は25,733百万円となっております。窪田製薬ホールディングスグループは、今後数年間はパイプラインの開発を継続するため当期損失を計上するものと見込んでおり、また、開発の進捗状況やポートフォリオへの見直し次第では、当期損失を計上する期間が更に長くなる可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、開発品の早期の収益化を図るためポートフォリオの見直しを行い、医薬品、医療機器共に開発後期ステージの開発品に経営資源を優先的に投入しています。また、窪田製薬ホールディングスグループの研究開発費を抑制するため、パートナー企業との共同開発等の業務提携も積極的に進める方針です。 (8) 人材の獲得・育成に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループは少数精鋭でグローバルに組織を運営しているため、そのパフォーマンスは経営陣、各部門の責任者や構成員等に依存しています。しかしながら、これらの人材の獲得競争は激しく、窪田製薬ホールディングスグループは窪田製薬ホールディングスグループが必要とする有能な人材を維持、または採用することができない可能性があります。このようなリスクが顕在化した場合、事業計画を遂行することが困難となり、窪田製薬ホールディングスグループの業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］　優秀な人材を維持、獲得するためには、競争力ある報酬パッケージを提示することが極めて重要となります。そのため、窪田製薬ホールディングスグループは人事専門のコンサルタントが作成する競合他社分析を参照し、毎年報酬パッケージの見直しを行っています。しかしながら、窪田製薬ホールディングスグループはベンチャー企業であるため、大手企業に比べて許容しうる現金報酬には限りがあります。そのため、窪田製薬ホールディングスグループは現金支出を伴わないストックオプションを報酬パッケージにおける重要なインセンティブ施策として位置付けています。 （その他のリスク）(9) 為替変動に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループは、研究開発拠点を日本に移管しておりますが、海外取引先との継続取引があるため、引き続き為替変動の影響を受ける可能性があります。特に、窪田製薬ホールディングスグループが保有する現預金等の一部は外国通貨建てで保有されており、また、海外の取引先との決済も外国通貨で行われる場合があります。このような状況において、窪田製薬ホールディングスグループの連結財務諸表は円建てで作成されるため、大幅な為替相場の変動があった場合には、窪田製薬ホールディングスグループの連結業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、為替相場の変動が連結業績や財政状況に与える影響を常にモニターしております。必要と判断される場合は適宜為替ヘッジ等を活用し、外貨建取引に係る取引リスクをヘッジする方針です。 (10)無配継続に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　「(7) 業績等に関するリスク」に記載のとおり、窪田製薬ホールディングスグループは2025年12月31日現在で25,733百万円の累積損失を計上しており、今後も研究開発への先行投資により当期損失を計上する見込みです。従って、窪田製薬ホールディングスは当面の間、現金配当を行う予定はありません。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、前述のとおり当面の間現金配当を行う予定はありませんが、パイプライン価値（＝企業価値）の向上を通じてステークホルダーの皆様のご期待にお応えしていきたいと考えています。それを実現するために、引き続きパイプラインの研究開発を進めてまいります。 (11)株式価値の希薄化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループは、優秀な人材確保のためのインセンティブプランとしてストックオプション制度を採用し、窪田製薬ホールディングス及び窪田製薬ホールディングス子会社の取締役、従業員及びコンサルタントに対して新株予約権を付与しており、今後も付与する方針です。ストックオプションとして発行済みの新株予約権の目的となる株式数（以下、潜在株式数）の合計は、当連結会計年度末現在において12,475,000株（発行済株式数及び潜在株式数の合計の9.76％。但し、退職により失効したものを除く）であり、これらの新株予約権が行使された場合や将来付与する新株予約権が権利行使された場合には、窪田製薬ホールディングスの１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。　また、窪田製薬ホールディングスグループは、研究開発費や運転資金等を確保することを目的として、株式や新株予約権等の有価証券を発行する可能性があります。これらの株式を発行した場合や発行した新株予約権が行使された場合にも、窪田製薬ホールディングスの１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、株式価値の希薄化を伴う有価証券の発行を行う場合は、それらから期待される将来の株式価値の向上が、希薄化による株式価値の減少を下回ることがないよう、独立した社外取締役を含む取締役会において慎重に検討する方針です。 (12)コンピューターシステムの故障・セキュリティに関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　窪田製薬ホールディングスグループは社外の専門業者を活用しITシステムを管理していますが、窪田製薬ホールディングスグループの従業員、アウトソーシング企業の不注意または故意、あるいは悪意を持った第三者による攻撃（サイバーアタック）により、システム障害や情報漏洩等のセキュリティ上の問題が生じる可能性があります。このようなリスクが生じた場合、窪田製薬ホールディングスグループの事業活動への悪影響、知的財産等の重要な機密情報の流出や喪失、業績及び財務状況の悪化、法的な存在並びに信用失墜等を招く可能性があります。 ［リスクへの対応策］　窪田製薬ホールディングスグループは、システム障害の発生や情報漏洩等のリスクを低減するため、情報セキュリティポリシーを策定し、機密情報管理の徹底を図っています。また、社外のIT専門業を活用することにより、ITシステムのセキュリティ対策アップデートを随時行っています。 (13)世界情勢不安定化に関するリスク［リスクの内容と顕在化した際の影響］　当連結会計年度における世界経済は、新型コロナウイルス感染症の新規感染者が抑えられてきたことによる経済の持ち直しが期待されておりましたが、いまだ予断を許さない状況が継続していることに加え、ウクライナ情勢の長期化によるエネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。　窪田製薬ホールディングスグループの事業に対するウクライナ情勢の長期化によるエネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等の影響は、現時点（有価証券報告書提出日現在）においては軽微でありますが、今後その影響が長期化または深刻化した場合には、臨床試験や医療機器開発の遅延、商業化の遅延等、これらに限定されず、窪田製薬ホールディングス事業に影響が及ぶ可能性があり、情勢次第では窪田製薬ホールディングスグループの連結業績及び財政状態に長期にわたり影響を与える可能性があります。 （本社機能移転取引について）１. 国税局の対応について　第２期連結会計年度に実施した本社機能移転取引は、日本の税制目的における適格合併として扱われるため、日本の居住者である株主に対して重大な納税義務を生じさせるものではないと窪田製薬ホールディングスは考えております。しかしながら、国税局がかかる見解に異議を唱えた場合、本社機能移転取引の結果として、高額な日本の所得税または法人税が日本の株主に課される可能性があります。 ２. 二重課税の可能性について　本社機能移転取引後、窪田製薬ホールディングスは、米国法人と日本法人の双方として扱われ、米国と日本の課税の対象となりました。租税の目的における窪田製薬ホールディングスの二重ステータスは、重大な追加的法人税を生じることはないと窪田製薬ホールディングスは考えておりますが、税務当局が異議を唱えた場合、窪田製薬ホールディングスグループは多大な追加的法人税が課される可能性があります。 ３. 将来の組織再編について　窪田製薬ホールディングスが買収される場合、取得者は、窪田製薬ホールディングスの二重ステータスを承継しなければならないため、窪田製薬ホールディングスが取得対象となる可能性が減少し、または取得における窪田製薬ホールディングスの評価額が低下する可能性があります。　窪田製薬ホールディングスによりクボタビジョン・インクが売却される場合、取得者は、窪田製薬ホールディングスの二重ステータスを承継する必要はありません。しかしながら、かかる場合、窪田製薬ホールディングスはクボタビジョン・インクの売却益に対する米国及び日本の双方の課税の対象となる可能性があり、窪田製薬ホールディングスの株主もさらにかかる売却益の分配について課税の対象となる可能性があります。 ４. 配当に対する二重課税について　窪田製薬ホールディングス普通株式に関し、米国の居住者である株主に対して支払われる配当の総額は、一般的に米国連邦法人税の目的で、受取配当金として総所得に含まれます。かかる配当は一般的に日本の源泉徴収税の対象にもなります。窪田製薬ホールディングスは日本で設立された株式会社であるものの、米国の連邦法人税の目的上は米国会社として扱われるため、かかる配当は、米国の外国税額控除制度における国外源泉所得と認められません。したがって、米国の居住者である株主は、その他の国外源泉所得を十分に有しない限り、窪田製薬ホールディングスから受領した配当に対する日本の源泉徴収税に関し、外国税額控除を主張することができません。　また窪田製薬ホールディングス普通株式に関し、日本の居住者である株主に対して支払われる配当の総額は、日本の租税の目的上、（法人株主に対する一部の例外を除き）一般的に課税の対象となります。かかる配当は一般的に米国の源泉徴収税の対象にもなります。日本の外国税額控除制度においては、租税条約に基づく締約国により徴収されることが認められる外国税額のみが原則的に控除されるため、米国の源泉徴収税は、日本の課税を相殺するために控除される税金として認められない可能性があります。さらに、仮に米国の源泉徴収税が控除される税金として認められたとしても、窪田製薬ホールディングスは日本の会社であるため、支払われた配当は日本の税控除の目的上国外源泉所得と認められず、米国の源泉徴収税は控除されない可能性があります。　米国または日本の株主以外の窪田製薬ホールディングスの普通株式の保有者は、通常米国と日本の双方の源泉徴収税の対象となります。　窪田製薬ホールディングスが配当の支払いを決定した場合、配当に対する二重課税を避けるための手段を講じる可能性がありますが、特定の窪田製薬ホールディングスの普通株式の保有者に関する二重課税が回避できるという保証はありません。 （重要事象等について）　窪田製薬ホールディングスグループは眼科領域に特化し、グローバルに医薬品・医療機器等の研究開発・販売を行う眼科医療ソリューション・カンパニーであり、研究開発段階においては先行投資が必要となる事業ポートフォリオから構成されております。　既に商業化しております、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®に関しましては、既に販売を開始しております日本市場に加え、近視関連製品の大市場である中国をはじめ、台湾及びシンガポールを重点市場として位置付け進出を進めております。第４四半期に新たに販売特約店契約及び売買契約を締結した契約先各社や契約候補先と共に、中国全土及び台湾南部を中心とする中華圏市場における販路拡大の基盤整備、並びに医療機関及び眼鏡販売店への展開を通じた市場導入の加速を予定しているものの、本格的な事業収益の立ち上がりは翌連結会計年度以降にずれ込む見込みです。　在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 eyeMO®につきましても、早期に収益化を図るべく、開発品のライセンスアウト及び業務提携に取り組んでおり、これまで複数企業と契約協議を行ってまいりましたが、現時点では、パートナー企業が見つかっておりません。　エミクススタト塩酸塩に関しましては、早急な上市に向けて早期承認制度や緊急承認制度の利用について当局と協議しているものの、現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第３相試験を改めて実施することが必要となっております。そのため引き続き１対２のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めるとともに、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験の事後解析であるサブグループ解析の結果をもとに、主に欧州でコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した早期収益化に向けた事業活動を推進しておりましたが、当連結会計年度終了後に、提携パートナー企業との間で販売契約を締結いたしました。 　有価証券の発行による資金調達に関しては、2025年12月期は新株予約権（行使価額修正条項付）の行使と第三者割当増資による払込金額がそれぞれ772百万円及び315百万円となっており、2024年12月期の48百万円と比較すると増加傾向にあるものの、上記のとおり、既に商業化されているウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の海外からの売上の立ち上がりがずれ込んでおり、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していることから、現金及び現金同等物の残高は2025年12月期末が1,919百万円、2024年12月期末が1,455百万円となっており、2023年12月期末の2,768百万円、2022年12月期末の4,049百万円から減少しております。これらのことから継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。 　このような状況を鑑み、窪田製薬ホールディングスグループは以下のような施策の実行に向けて取り組んでおります。1.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の複数社との販売特約店契約及び売買契約を通じた中国主要都市をカバーする販売ネットワークの拡充による事業収益の早期立ち上げ。2.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の中国での販売拡大を後押しする小児近視予防を目的とした臨床試験の早期開始。3.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の台湾、シンガポールにおける販売特約店契約及び売買契約による販売ネットワークの拡充による事業収益の早期立ち上げ。4.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の生産体制合理化による品質改善と製造原価低減。5.エミクススタト塩酸塩の主に欧州でのコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した早期収益化。6.社内要員体制の見直しによる人件費の削減。7.企業との資本業務提携等、新株予約権（行使価額修正条項付）以外の資金調達。 　以上の施策により、事業収入増加、コストの削減並びに資金調達の可能性を高めることで継続企業の前提に対する疑義の解消に努めてまいります。　各施策の成果についての不確実性を考慮してもなお当連結会計年度末現在において、翌連結会計年度の事業展開に必要な資金を十分に確保しており、窪田製薬ホールディングスグループは継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。