マニー（7730）の事業内容、事業の状況や経営戦略、事業等のリスクについて

マニー(7730)の株価チャート　マニー(7730)の業績　沿革　役員の経歴や変遷

３【事業の内容】

　マニーグループ（マニー及びマニーの子会社）は、マニー及び子会社10社により構成されており、皮膚縫合器・眼科ナイフをはじめとしたサージカル関連製品、手術用針付縫合糸・針付縫合糸の材料であるアイレス縫合針・アイド縫合針をはじめとしたアイレス針関連製品、歯科用根管治療機器・歯科用回転切削機器・歯科用修復材等をはじめとしたデンタル関連製品の製造及び販売を主たる業務としております。

　当連結会計年度末現在における各製品のマニーと関係会社の位置付け、並びにマニーグループの事業内容及びマニーと関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりであります。

セグメントの名称	製品名	各製品のマニーと関係会社の位置付け
サージカル関連製品	手術用機器　　皮膚縫合器　　眼科ナイフ　　深部縫合器　　骨用のこぎり　　血管ナイフ　　眼科トロカール　　硝子体鑷子　（しょうしたいせっし）	マニー MANI HANOI CO., LTD.	マニー MANI MEDICAL HANOI CO., LTD 馬尼（北京）貿易有限公司 MANI MEDICAL INDIA PRIVATE LIMITED MANI MEDICAL AMERICA, INC.
アイレス針関連製品	手術用針付縫合糸	マニー MANI HANOI CO., LTD.	マニー MANI MEDICAL HANOI CO., LTD 馬尼（北京）貿易有限公司 MANI MEDICAL AMERICA, INC.
手術用針付縫合糸用針（材料）　　アイレス縫合針	マニー MANI HANOI CO., LTD. MANI YANGON LTD.	マニー MANI MEDICAL HANOI CO., LTD 馬尼（北京）貿易有限公司
手術用縫合針　　アイド縫合針	マニー MANI HANOI CO., LTD.	マニー馬尼（北京）貿易有限公司
デンタル関連製品	歯科用根管治療機器　　リーマ・ファイル　　NiTiファイル　　クレンザー　　ブローチ	マニー MANI HANOI CO., LTD. MANI YANGON LTD. MANI VIENTIANE SOLE CO., LTD.	マニー MANI MEDICAL HANOI CO., LTD 馬尼（北京）貿易有限公司 MANI MEDICAL INDIA PRIVATE LIMITED MANI MEDICAL AMERICA, INC.
歯科用回転切削機器　　ダイヤバー　　カーバイドバー　　ステンレスバー　　ピーソリーマ	マニー MANI HANOI CO., LTD.	マニー MANI MEDICAL HANOI CO., LTD 馬尼（北京）貿易有限公司 MANI MEDICAL INDIA PRIVATE LIMITED MANI MEDICAL AMERICA, INC.
歯科材料　　歯科用修復材	MANI MEDICAL GERMANY GmbH	MANI MEDICAL GERMANY GmbH MANI MEDICAL HANOI CO., LTD MANI MEDICAL INDIA PRIVATE LIMITED

セグメント

の名称

製品名

各製品のマニーと関係会社の位置付け

製造

販売

サージカル

有価証券報告書（2024年8月決算）の情報です。

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

マニーグループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在においてマニーグループが判断したものであります。

(１) 経営方針

　マニーグループは「患者のためになり、医師の役に立つ製品の開発・生産・提供を通して世界の人々の幸福に貢献する」ことを理念に、専門的医療機器を開発から販売まで一貫して手掛け、広く世界に提供しております。更に「順法精神と独創技術を持ち将来利益を確保する」を経営基本方針に掲げて、将来利益の最大化に努めております。

(２) 経営環境、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　高齢化の進展及び医療技術の高度化は医療費の急増をもたらすことから、先進各国では医療費抑制政策が次々と打ち出されております。これらの医療制度改革に対応すべく、経営の効率化、経費削減やデジタル化が推し進められ、医療機関のコスト意識はより一層高まっております。一方、感染症予防意識の高まりによる市場の活性化、さらには新興市場においては、医療インフラの整備及び所得向上による需要の拡大が予想され、医療機器市場全体では引続き拡大を見込んでおります。

　このような環境下、マニーグループは、「世界一の品質を世界のすみずみへ」という使命を掲げ、マニーグループの製品を世界中に提供し、世界の人々の幸福に貢献することを目指しております。マニーグループの更なる成長に向けて、2022年８月期より中期経営計画をスタートし、営業・生産・開発の各機能のグローバル化を進めることでビジネスモデルの変革を行い、企業理念実現のための取り組みを着実に進めております。中期経営計画においては、製品の開発・生産・提供及び持続可能性の４つの視点について重点目標を掲げており、それぞれの対処すべき課題を以下のとおり認識しております。

グローバルでの事業拡大

　マニーの営業方針である「世界一の品質を世界のすみずみへ」を実現するため、グローバルな視点で地域密着型営業を推進することが必要と認識しております。中国、インド、ASEANといった成長著しいアジア市場においては、一人当たりGDP増加、症例数増加に伴う医療用消耗品需要の増加が見込まれます。新たな販売拠点としてマレーシアに設立した販売子会社MANI MEDICAL DEVICE MALAYSIA SDN. BHD.を通じて、東南アジア地域に根差したマーケティング活動を推進し、現地ユーザーニーズの把握及び販売網の拡大に努めてまいります。さらに、先進市場である欧米市場においては、2024年９月にアメリカを拠点とする新たな販売拠点、MANI MEDICAL AMERICA, INC.（注）を設立しました。医療先進国での地域密着型営業を推進してまいります。先進市場における新たなニーズをタイムリーに捕捉し、製品化に繋げるグローバルマーケティングを実現し、グローバルでの事業拡大を目指してまいります。

（注）2025年１月より活動開始を予定しております。

世界で戦える製品開発

　新たな独創技術の獲得、コア技術の深化及び上市スピードの向上を図るため、開発・営業部門の連携を強化することが必要と認識しております。日本のみならず、世界のKOL（キー・オピニオン・リーダー）医師の声を取入れるグローバルな新製品開発体制を強化してまいります。グローバルマーケティングによる更なる市場シェア・売上拡大を目指しながら、市場ニーズを速やかに捉える製品開発を一体的に進め、競争優位を高めてまいります。

高品質・低コストを実現するグローバル生産体制の構築

　従来の人手による品質管理から先端技術やデジタル技術を活用した生産方式に変革し、より低コストで高品質なモノづくりを実現する必要があると認識しております。現在、創業の地である栃木県高根沢町に革新的なスマートファクトリーの建設を進めております。今回建設するスマートファクトリーは、新製品の量産技術及び主要既存製品の次世代の自動化生産ラインの確立とその後の海外展開を見据えた「パイロット工場」として位置付けており、製造の省人化や製品の原価低減を図りながらグローバルでの売上拡大を目指しております。また、日本国内に新たな生産拠点を設けることで、医療機器メーカーとして安定的な製品供給体制を構築してまいります。また、ベトナム生産拠点であるMANI HANOI CO.,LTD.においては、工程改善、在庫管理強化による生産効率の向上を目指すとともに、更なる増産体制を構築するため、第７期工場の建設を進めてまいります。

マニーサステナビリティの推進

　持続的な成長と持続可能な社会の実現の両立を目指すべく、「マニーサステナビリティ」を着実に推進することが必要と認識しております。今後の持続可能な成長を実現するための十分な体制を維持強化すべく、企業競争力の源泉となる人財への投資を増やしていき、高度な専門知識や経験を有する人財を採用・育成すると同時に、多様性を容認し「働きやすさ」と「働きがい」のある職場環境の醸成を推進してまいります。加えて、マニーの事業に関わる国と地域で人権を尊重する経営を推進し、持続可能な社会の実現に貢献することを目指し、2024年９月には「マニーグループ人権方針」を新たに策定しました。

　環境面については、グループ全体でのCO_２排出量の削減を目的に、日本・ドイツ・ベトナムの各拠点において太陽光発電の導入、さらに国内では電力購入契約（Power Purchase Agreement）を締結し、地元企業と連携してCO_２排出量削減に取り組んでまいります。さらに海外でのオペレーションの拡大に伴い、海外拠点におけるガバナンスや内部統制の強化も優先的な課題として認識し、積極的に取組んでまいります。

更なる成長に向けた取り組み

　上記課題に加え、より中長期的視点でマニーグループを取り巻く事業環境の変化を考慮すると、これまでに築き上げてきた開発・生産・営業の各機能におけるプラットフォーム変革をさらに加速していく必要があると認識しております。そこで、マニーは「マネージメント・プラットフォーム改革」、すなわち組織体制や事業運営の強化・変革を重要課題に掲げ、2025年８月期よりその活動を本格化いたします。全社的な組織再編を実施するほか、2024年11月25日よりこれまで社外取締役であった渡部眞也を新たな代表執行役社長として、新たなマネジメント・チームによる中期経営計画の着実な実行を目指してまいります。

今後も中期経営計画に基づく成長戦略により、企業価値の向上を目指してまいります。

(３) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　企業価値を増大するために、売上高及び営業利益伸び率を重要な経営指標と考えております。また、効率経営の指標として、売上高営業利益率、自己資本当期純利益率（ROE）につきましても重要視しております。

事業等のリスク

３【事業等のリスク】

(１）リスクマネジメントの基本的な枠組み

　マニーグループでは、グループ全体のリスクを適切に管理するため、スリーライン・ディフェンスモデルに基づいて、現業部門（１線部署）、間接管理部門（２線部署）、内部監査部門（３線部署）がそれぞれリスクマネジメント上の役割を分担するとともに、適切な牽制関係を持たせることでグループが抱えるリスクを適切にコントロールすることを目指しています。

　執行役会の審議機関として統合リスク委員会を設置し、マニーグループ全体のリスクマネジメントに係る運営方針等を審議し、執行役会・取締役会に報告し、適切なリスク評価に基づく経営の意思決定につなげています。

(２）事業リスクの識別

　マニーグループでは、下表のとおり、グループが抱えるリスクをカテゴリー分けしています。統合リスク委員会では、全てのリスクを俯瞰して経営への影響が大きいリスクを特定、必要な体制整備を進めています。

分類	説明	リスクの顕在化例
経営に係るリスク	経営戦略、ビジネス戦略を誤ることによるリスク	戦略分野の市場拡大が不十分過大な設備投資カントリーリスク気候変動リスク子会社経営リスク
製品に係るリスク	製品の品質が十分でない、あるいは提供できる数量が十分でないことによるリスク	欠品・過剰在庫急激な価格変動新製品開発の遅れ品質不十分による回収
財務に係るリスク	購買や販売による金銭的債権・債務に係るリスク	取引先破綻による回収不能為替変動等による資産価値下落
人材に係るリスク	人材に起因するリスク労務・労災に係るリスク	労災、労務問題・感染症人材の質低下・採用困難
設備に係るリスク	工場建物や製造機械が棄損することによるリスク	自然災害等による施設の棄損工場周辺の環境問題
情報システムに係るリスク	システムインフラ、情報管理に起因するリスク	システムトラブルサイバー攻撃・情報漏洩
法令・法務に係るリスク	法令遵守できていないことによるリスク	薬機法関連の届出等の不備法令対応の遅れ・不備訴訟・紛争

(３）主要なリスク

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者がマニーグループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2024年11月26日）現在において判断したものであります。

項目	リスクシナリオ	対応策
人材リスク	マニーグループでは、真のグローバル企業として更なる成長を実現するため、中期経営計画で掲げる重要課題の達成に必要な人財戦略を設定しています。一方、近時、日本のみならず世界的に労働市場における雇用が流動化しており、マニーグループにおいても雇用流動化の影響から無縁ではありません。現時点において、退職率の増加等、人材リスク顕在化の兆候は見られませんが、今後、人材の流出が増加する、とりわけ重要ポストにおいて人材が流出すると、組織力が一時的に低下し、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。	マニーグループの成長を実現できる人財の育成を目指し、階層別の研修体系に加え、事業運営の高度化に必要な専門性を高めるための教育制度を整備しています。また、社員の働きやすさ向上を目指し、長期的な育児休業制度や時短勤務制度、フレックス勤務制度および時差出勤制度を導入しています。
国内外市場の動向	マニーグループは、海外輸出比率が85％あり、中国を含むアジア、欧州などでの事業基盤の強化により、日本、米国、新興国市場などを含め、海外事業の一層の拡大を目指しています。マニーグループは海外子会社及び日本国内から代理店を経由して世界各国に製品を供給しています。新興国では、安価な製品の台頭により、価格競争になることも多くなってきています。また経済情勢により、患者の診療離れなど、経済情勢の影響を受け、受診者の減少も影響を受けます。中長期的には、国産優遇の動きが見られる新興国において、組立生産等の対策が必要となる可能性があります。また、各国の景気後退、これに伴う需要の減少、政治的・社会的混乱や法令・規制等の変更があった場合、マニーグループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。	グローバル市場における持続的な成長を可能にするため、国内外の経済状況、市場動向を常にモニタリングし、営業部門・生産部門が連携し、最適な製品供給を行っています。加えて、米国における販売拠点設置等、海外ネットワークを充実させることで、さらに現地の市場動向をきめ細かく捕捉して事業拡大につなげています。
薬事関連法令違反	マニーは、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらによりマニーの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、マニーは、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等によりマニーの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、中国、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、マニーグループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。	グローバルに事業を展開するため、製造及び販売先国の関連法規の遵守、規格への適合を図るとともに、品質マネジメントシステム構築と継続的改善を図っております。また、内部監査等を通じて、関連法規制への対応及び品質管理の状況等について、定期的な確認を実施しております。

項目	リスクシナリオ	対応策
品質リスク	マニーグループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、製造時に偶発的に不具合等が発生する可能性があります。予期せぬ不具合やその疑いなどにより、万一大量に製品を回収することになった場合、回収費用等の発生や薬事規制上の対応、売上高の減少等の影響、損害賠償請求を受ける可能性のみならず、マニーグループに対する信用が低下し、企業価値が棄損する可能性があります。	医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制を整備し、製造段階のみならず販売後も品質のモニタリングを行っています。万一、不具合等が発生した際は、迅速に対応できる体制としております。
災害の発生リスク	マニーは、2011年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。また、ベトナム工場では設備老朽化による火災の発生等のリスクがあります。このような災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、マニーグループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。	災害の発生を防ぎ、万が一災害が生じた場合の被害を最小限に抑えるために、地震や火災を想定した防災訓練や定期的な設備点検等を実施しております。また、国内拠点ではBCPを作成し、被災時でも早期に事業復旧できるよう準備を行っております。ベトナム工場では専門家による漏電・火災リスクの調査や対策の実施、老朽化した施設の改修を進めております。
新製品開発リスク	マニーグループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。マニーグループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、マニーグループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに、海外においてもマニー製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また、マニーグループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。	積極的な研究開発活動のもと、新製品及び新技術の開発を進めるとともに、設計開発部門にも専任の薬事業務担当者を設置し、薬事及び品質管理体制の拡充を図っております。また、開発マーケティングを強化し、開発テーマの選択と集中を図ることで、開発リソースの有効活用に努めております。

項目	リスクシナリオ	対応策
サイバー攻撃によるリスク	サイバー攻撃、具体的には、マルウェア（不正かつ有害な動作を行う意図で作成された悪意あるソフトウエア）の感染、DDos攻撃（分散型サービス妨害攻撃）及びビジネスメール詐欺等は、国内でも増加が見られ、金融業界全体でますます大きな脅威となっております。外部からの不正アクセス、コンピューターウイルスの侵入等により事業活動に影響が生じた場合、マニーグループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、サイバー攻撃により、マニーグループのサービスの停止や情報漏洩（顧客情報、マニーグループの経営・業務運営上の情報等）、データの破壊・改ざん等が発生し、マニーグループの業務運営及び業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。	情報セキュリティリスク管理に関する規則・ルールの制定に加え、不審なプログラムの挙動を判定し実行防止すEDR(Endpoint Detection and Response)システムを導入しております。並行して従業員のリテラシー向上に向けた対策として情報セキュリティ教育等を定期的に実施してまいります。
カントリーリスク	マニーグループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インド、マレーシア、アメリカに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。マニー売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で８割程度となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、マニーグループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、中国では景気減速、国産優遇政策及び反腐敗キャンペーン等が発生しており、現時点でマニーの製品販売に影響を及ぼしておりませんが、中長期的には影響を及ぼす可能性があります。	各国の法律又は規制の変更や政情等を定常的に確認し、有事の際には人命の安全確保を最優先し、適切な対策の実行に努めております。また、製品の安定供給を実現するため、日本にスマートファクトリーを建設する計画を推進しております。
気候変動関連リスク	マニー製品は微細なものが多く、それらを加工する加工機自体も小さいことから、電力消費及び輸送等において環境負荷は軽微となりますが、中長期的気候変動や異常気象による社会インフラ、気候変動関連政策変更、気候変動に対する金融市場の嗜好や社会通念の変化、技術革新等による低炭素社会への急速な移行等への対応を失敗することにより、マニーグループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。	想定されるリスクについて、取締役会及び執行役会等に定期的に状況を報告するとともに、対応方針について意思決定を行い、リスク顕在化の影響の極小化を図っております。

項目

リスクシナリオ

対応策

医療政策の

見直しによ

る販売価格

の下落

マニーグループの属する医療機器事業は、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、マニーグループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

主力であるベトナム工場において、工程の自動化推進による継続的な製造コストの低減に加え、マニーの微細加工技術を活かした高付加価値製品の販売により、これらの影響を最小化するよう努めております。

為替相場

変動

世界的な景気減速に加え、マニーグループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、マニーグループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って、為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

マニーグループの海外売上比率は高く、また、売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、海外取引においても一部円建てで販売することで為替変動の影響を回避しております。さらに為替感応度分析を行うことで業績に与える影響を把握するとともに、リスクヘッジの基本方針及び手続等を定めることで、リスクが顕在化した際に迅速に意思決定できる体制を整えております。

※金融庁に提出された有価証券報告書のデータを使用しています。